新药引进遴选原则及审批制度
医院药品遴选制度
医院药品遴选制度为科学、规范医院新药引进管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障患者身体健康，依据《医疗机构药事管理规定》第九条药事管理与药物治疗学委员会职责第5项内容要求，“建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜”。
为履行《医疗机构药事管理规定》所赋予的与新药引进及药物评价有关的职责，医院药事管理与药物治疗学委员会制定本制度。
一、总则1、凡医院需进新药必须经药事管理与药物治疗学委员会讨论决定，任何科室或个人无权做出决定。
新药申请以书面申报的方式报药剂科，按照医院制定的审批制度执行。
2、医院新药的定义，指未列入医院基本用药目录内的药品。
原则上医院已有的同类超过“一品双规”药品不再进行审批。
3、因医疗需要必须使用的特殊药品（指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断所需而医院尚未引进的药品），由相应科室写出书面申请，并由申请科室主任提交药剂科，再交由分管院长签字后，药品采购员根据申请单一次性采购。
二、引进原则1、总原则是公平、公正、公开。
在保证质量的前提下，充分满足临床和患者的需求，保证社会效益和经济效益。
2、《药品管理法》所准许的已中标或备案采购药品均可作为被选择对象。
3、优先引进原则：（1）国家基本药物目录品种、XX省基本药物增补目录；（2）所选药品必须是XX省药品集中采购平台采购药品；（3）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
一般不突破一个品种，两个规格；（4）国产药品同一通用名称且剂型相同，多个生产厂家不同规格申报时，应选择不同厂家、不同规格的产品。
；（5）临床抢救急需用药、临床新技术开展急需用药，有利于提高医院治疗水准的新药酌情优先选择；（6）针对医院特色科室引进新药，可报药事管理委员会主任委员及时讨论购进；（7）国外上市多年、疗效显著的药品；（8）专利期满后的仿制品；（9）价格合理的药品优先。
药品遴选制度及程序
药品遴选制度为加强我院药品管理，满足临床用药需求，优化用药结构，促进药品管理及临床合理应用，结合临床实际，特制定本制度。
一、遴选原则1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及国家集中带量采购药品目录内收录的品种，原则上选用《陕西药品和医用耗材招采管理系统目录》内的药品，特殊情况除外。
2.遴选药品以安全、有效、经济、适宜为原则。
优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
3.贯彻落实国家《处方管理办法》药品“一品双规”规定(含儿科规格时，可适当放宽)。
4.本院未常规使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因不良事件等原因，停用一年以上的药品均按新药管理。
5.不予引进品种范围：（1）发生过重大质量问题的药品。
（2）疗效不确切，作用机理不明确的药品。
（3）发生严重药品不良反应、毒副作用大的药品。
二、遴选方法1.由医院药事管理和药物治疗学委员会组织讨论决定，药剂科具体承办。
2.按照遴选原则，药剂科应以多种形式广泛征求临床科室意见，对医院“基本用药供应目录”进行动态管理。
3.属于各专科新药的，根据本科室的用药需求申请，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过。
4.经医院药事管理和药物治疗学委员会讨论通过的品种方可采购。
三、遴选程序1.临床科室应充分考虑药品的适应症、禁忌症、药品不良反应及学科特点等，经科室讨论后，填写《新药申购审批表》，经本部门领导审批后交药剂科。
2.药剂科对申请表整理汇总，进行初步遴选，遴选合格的药品报送药事管理与药物治疗学委员会。
3.召开药事管理与药物治疗学委员会，经申请科室介绍药品基本信息后，医院药事管理与药物治疗学委员会委员讨论，以无记名方式进行表决。
4.会议通过的药品由药剂科汇总，经药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字确认后方可采购。
新药引进遴选原则及审批制度
新药引进遴选原则及审批制度
一、新药引进遴选原则
1、健康安全
新药引进重心要放在药物安全上，保证药物经过严格的安全检验，确
保其安全性及有效性，有效缓解患者的症状，保障公众的健康和生命安全。
2、科学性
新药引进时要根据科学的原理，要求药物引进有充分的科学依据，以
确保所采取的引进办法是正确、可靠、有效的。
3、经济性
新药引进应注重经济性，价格应较低，且确保药品在国外市场上的价
格在国内合理范围内。
4、适用性
新药引进要考虑药品的适用性，比如适用于其中一特定疾病的治疗，
确保新药的使用是有限定性的，以减少滥用现象的发生。
5、可靠性
二、新药引进审批制度
1、新药引进提出申请
新药引进的申请，本着“负责任、公开、透明、公正、按规则”的原则，通过书面申请或者电子网络的申报方式提出。
2、审批程序
申报单位需要向审批部门提供完整的药物安全性、药物有效性、价格经济性等完整材料，由审批部门进行审核，按照新药研发、试验、上市、期监管的审批程序进行审核。
3.药品的遴选、引进、临时用药和淘汰制度
药品的遴选、引进、临时用药和淘汰制度1.目的对临床药品进行遴选和质量控制，保证药品质量，满足临床用药需求，为患者提供安全、有效的药品。
2.适用范围适用于本院临床药物的遴选。
3.制度要求3.1新药评审原则3.1.1.列入中国国家处方集、国家基本用药目录、基本医疗保险目录的药品、国家谈判药品、带量采购药品、急救药品、特效的新药及体现医学发展需要的治疗药品优先引进。
3.1.2.符合“一品二规原则”。
如质优价廉的药品需进入我院使用，则按性价比比较，淘汰原有同种或同规药品。
3.1.3.同种药品如已有价格便宜的药品，原则上不进价格贵的该品种同种药品，以降低药品价格，减轻患者负担。
3.1.4.对重点监控药、辅助用药、免疫增强剂等严格控制购进。
3.1.5.抗菌药物遴选遵循《抗菌药物临床应用管理办法》等文件规定。
3.2新药审批程序和方法3.2.1.新药申请：各临床保健、医技科室根据临床工作需要，经过科室医疗保健质量安全讨论后由科主任（负责人）向药学部提交手写签名纸质《新药引进申请表》。
3.2.2.药学评估：药学部在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上分别进行形式审查和技术审查。
评估人员对《药学技术审查汇总表》签名后交药学部门负责人复核并签名，并汇总提交分管院长审核签署意见后提交院药事管理与药物治学委员会审议。
3.2.3.遴选审评：药事管理与药物治学委员会原则上每半年召开一次新药审评会议，提交报告科主任在评审会上陈述申请理由。
与会委员对新药申请进行逐品种审评表决，表决通过新药原则上参会委员半数以上同意并经主任委员签字确认。
院纪检监察科对会议全程进行监督。
3.2.4.新药审批：药事会办公室将审评后的《新药遴选目录》形成议题提交院长办公会讨论通过，通过后再上党委会批准。
3.2.5.新药执行：已通过审议批准的新药，药学部应按有关规定及时组织采购，尽快提供临床科室使用，并编写新药资料发布在医院处方集系统上，便于医务人员获取。
2024年药品遴选管理制度（三篇）
2024年药品遴选管理制度根据《医疗机构药事管理规定》、加强药品采购管理，提高药品质量，制定本制度。
1、引进药品必须遵循以病人为中心，满足临床医疗需要，安全、有效、质优为原则；引进药品品种应是通过山东省药品集中招标的品种，药品质量必须符合药典规定。
2、药品引进的两个途径：一是由各临床科室推荐；二是由药剂科根据新药信息，推荐各临床科室征集意见；药剂科根据药品信息收集情况汇总列表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论，填写药品引进审批表。
3、简易采购程序：国家基本药物、新农合报销目录药物新品种、新剂型，在不违反“一品双规”的原则下，药剂科可以根据临床需求报主管院长、院长审批后购进；超过“一品双规”规定的报药事管理与药物治疗学委员会讨论批准再报分管院长、院长审批后购进。
4、临时用药、特殊情况用药：由药剂科临时采购，报主管副院长、院长审批同意。
转为长期用药的，报药事管理与药物治疗学委员会讨论批准。
药品引进指新品种、新剂型，我院首次使用的药品；因国家政策、招标、供应企业等原因更改剂型、规格、厂家，不属于该规定范围，由药剂科根据临床使用情况办理，报主管副院长、院长审批。
药品退出：医院药事管理与药物治疗学委员会每年举行至少四次专门会议，讨论本院药品临床使用情况，并提出药品品规淘汰意见；有下列行为之一的，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，可停止该药品在我院的临床使用。
1、发现药品在临床使用过程中，出现疗效不确切或有严重不良反应的。
2、发现药品在临床使用过程中，有商业贿赂行为的，经查证属实的。
3、该药品连续三个月无销售或销售极少，特殊情况的除外。
4、该药品经营企业已告知不再准备继续销售的。
5、有其他行为不适宜在本院临床继续使用的药品。
2024年药品遴选管理制度（二）第一章绪论第一节前言为了加强对药品的管理，保障人民群众的用药安全，促进药品行业的发展，制定本药品遴选管理制度。
第二节目的本制度的目的是为了规范药品遴选的程序和标准，加强对药品质量的监管，提高药品质量和疗效，保障人民群众的用药安全。
医院药品遴选制度
为满足我院临床药物应用需求，优化用药结构，规范我院新药引进流程，确保新药遴选有公平、公正、合理、有序地进行，结合本院临床实际用药情况，特制定我院药品遴选制度。
一、药品遴选原则我院药品遴选遵循“中标品种、临床必需、疗效切当、质量稳定、价格合理、服务周到、基本药物和医保药物优先”的原则。
二、新药申请受理条件1、我院基本用药供应目录中没有的品种；2、国家一类新药、原研单独定价药品、进口药品、专利药品；3、与我院药品目录中具相同通用名而不同给药途径的品种；4、与我院药品目录中通用名和给药途径相同但有较大质量差异的品种；5、国家基本药物、河南省基本药物和医保品种优先考虑；6、其他符合受理条件的。
三、新药申请不予受理条件1、非中标品种；2、与医院目录中通用名和给药途径相同而没有较大质量差异的品种；3、近两年内该生产厂家发生其他药品重大质量问题的；4、近两年内该药品发生质量问题的；5、近两年内该企业发生违反行风建设行为的；6、生产企业既往服务反映不好的；7、既往年度该企业在医院药品遴选中给医院造成麻烦的；8、《药品购进申请表》和药品资料不完整的；9、其他不符合受理的情况。
四、新药申请流程：1、由临床科室在受理时间内提交《药品购进申请表》 (见附件)。
2、药学部对申请表进行整理汇总，按照本制度第二条和第三条进行初步遴选。
3、药学部对初步遴选结果进行整理，下发临床科室征求意见。
4、对初步遴选合格的品种和临床科室意见报送药事管理与药物治疗学委员会。
5、召开药事管理与药物治疗学委员会，经医院药事管理与药物治疗学委员会和相关专业专家会议讨论，药事管理与药物治疗学委员会 2/3 以上委员表决允许后方可列入采购目录。
6、会议通过的品种由药学部转交药库根据新药性质和临床需要安排进入医院各调剂室使用。
7、抗菌药物的引进按照《南阳医专第一附属医院抗菌药物遴选和定期评估制度》执行。
五、药事管理与药物治疗学委员会负责本办法的执行和落实，日常工作由药学部负责。
医院新药遴选采购管理制度
第一章总则第一条为规范我院新药遴选采购工作，确保药品质量、合理使用，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药遴选、采购、使用、监督等各个环节。
第三条我院新药遴选采购工作应遵循公开、公平、公正、科学、合理的原则。
第二章新药遴选第四条新药遴选工作由药事管理与药物治疗学委员会负责。
第五条新药遴选应考虑以下因素：1. 药品的安全性、有效性、经济性；2. 药品与现有药品的对比，包括疗效、安全性、适应症、价格等；3. 药品是否符合国家药品标准和相关规定；4. 药品是否满足临床用药需求；5. 药品的生产厂家、生产批号、有效期等。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对新药进行综合评价，包括安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度，根据评价结果进行投票，引进新药的投票数必须超过2/3。
第三章新药采购第七条新药采购由药剂科负责，按照药品招标采购要求进行。
第八条药剂科在采购过程中应遵循以下原则：1. 优先采购符合国家药品标准和相关规定的新药；2. 选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位；3. 严格执行药品采购合同，确保药品质量；4. 定期对供货单位进行质量评估，淘汰不合格的供货单位。
第九条药剂科在采购新品种药品时，必须向所用临床科室征求意见，并报药事管理与药物治疗学委员会审批。
第四章药品使用第十条临床科室在用药目录内选择药品，按照安全、有效、经济的原则，对患者进行选择用药。
第十一条临床科室在使用新药时，应严格遵守药品说明书，注意观察患者用药反应，及时向药剂科报告。
第五章监督与考核第十二条药事管理与药物治疗学委员会负责对新药遴选、采购、使用、监督等环节进行定期检查和考核。
第十三条对违反本制度规定的行为，按照相关法律法规进行处理。
第六章附则第十四条本制度由我院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
药品引进、遴选及淘汰制度
药品引进、遴选及淘汰制度Ⅰ目的建立药品引进、遴选及淘汰制度，保证药品引进、遴选及淘汰的规范进行。
Ⅱ范围适用于药学部。
Ⅲ制度一、新药的定义是指我院未使用过的药品。
我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌、因各种不良事件停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、新药应具备的基本条件（一）申报品种必须为我省医疗机构药品集中招标采购目录的挂网品种；申报人必须持有挂网药品企业的法人委托书，以及药品相关的资料。
（二）有下列情况之一的不能申报1．药品或药品生产企业在有关监管部门或媒体上有不良记录的；2．药品或药品生产企业在我院有不良销售记录的；3．不符合国家有关药品管理规定的；对同一品种有两家（含两家）以上提供委托书，取消该药品申报资格。
三、新药遴选程序（一）新药的申请1．药学部具体负责药品遴选准备工作。
根据国家法律法规的要求及医院日常用药情况，初步确定入选和淘汰品种目录。
2．新药引进应由临床科室提交《新药申请表》，药学部整理汇总后提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后方可引入采购供应目录。
3．申请的新药一般情况应符合医院同一通用名称药品的品种数量规定：普通剂型不超过2种，处方成分类同的复方制剂不超过2种。
（二）新药引进原则总原则：临床必需、疗效确切、质量稳定、方便可及、安全可靠、价格适中。
具体原则：1.根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；2.药物不良反应小，不易引起蓄积中毒；3.复方制剂及中成药无相互配伍禁忌；4.药物针对性强，功能主治明确、疗效确切；5.质量可控，在规定条件下性质稳定；6.价格适中；7.贯彻落实国家《处方管理办法》药品一品两规的规定；8.符合上级法律法规的要求，如中标品种网上采购，优先选用基本药物等。
（三）新药的审批1．药事管理与药物治疗学委员会主任委员、副主任委员定期听取药学部主任关于新药申请情况与药学部对申请引进新药评估情况的汇报，以及对符合审批条件决定引进试用品种的汇报。
药品遴选管理制度
药品遴选管理制度一、新药引进制度1. 新药的引进有两方面的作用，一是改变医院用药格局，二是减少药品的不良反应。
为此新药的引进一定要以保障临床为目的，减少相关的不良事件的发生，提高我院临床用药水平。
新药的定义：新药是指我院未使用过且经国家药品监督管理局批准同意生产使用的药品。
我院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格，或无特殊原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
2. 新药引进管理规范2.1 新药申请管理（1）由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；（2）科室主任组织本科室医、护人员对拟申请引进的新药进行讨论，记录讨论情况；（3）认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内同类药品比较的情况，国内、外多中心研究结果，价格、“医保”情况等；（4）《新药引进申请表》必须由科务会成员签字，否则无效。
2.2 新药引进管理（1）新药药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP 认证证书、药检报告（三个不同批次）、药价批件等；（2）药事管理委员会进行讨论评估，采用投票表决的方式，对新药的最终引进与否进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3 的药品，即可引进医院试用；二、药品淘汰制度药品淘汰的范围：讨论通过的新药，在三个月试用期间用量很少的品种；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小（连续三个月总量消耗≤45 个最小包装单位）或可以被替代的药品；在临床使用中严重违反医院行风管理规定所涉及的药品。
1. 临床专科在填写《新药采购申请表》时，同时应考虑淘汰1 种本科室原先使用的同类或类同药品，待所申请的新药正式引进时，专科提出的待淘汰药品不再购进。
特殊情况(如新设的专科及无法替代的药品等)可不提交淘汰药品，但需经药剂科讨论，并提交药事管理委员会研究。
2. 药品引进后，由药库在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后一周内通知医院内药品不良反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测。
新药引进遴选原则及审批制度
xx第二人民医院医院新药引进遴选原则及审批制度一、新药遴选原则（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。
（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。
（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。
（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。
（八）优先考虑国家基本药物。
（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
（十）存在以下问题的品种不予引进：1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、疗效不确切、作用机理不清楚。
13、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
二、新药引进程序（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。
（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
药品遴选制度精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版药品遴选制度一、遴选原则（一）入选药品应具备安全、有效、经济、适宜的原则。
要充分考虑药品的安全性,临床治疗效果,兼顾药品价格,满足不同需求的人群。
（二）参考国家药监局公布的《国家基本药物目录》中品种。
保证临床使用基本药品的比例。
（三）保证重点专科品种齐全,临床科室基本满足需求的前提。
（四）遵循“一品两规”要求，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
二、重点遴选的范围（一）国家批准生产的一类新药。
（二）增加新的适应症的化学药品,并且新增适应症无替代药品。
（三）按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足。
（四）支持我院专科建设,开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品。
（五）配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品。
（六）补充医保,农合备药率不足的问题,入选的药品一般应是兼顾医保、农合的药物。
（七）各种临床专科需要，充实调整医院用药结构达到二级甲等医院水平的药品。
（八）国家基本药物目录的必备药品。
三、程序与方法（一）由医院药事管理和药物治疗学委员会组织编写，药剂科具体承办。
（二）按照入选的基本原则，广泛征求临床科室的意见。
（三）做到客观、全面、公正的选择药品。
（四）属于新药的，由新药评审领导小组根据医药的总体备药情况提出品种目录，提交医院药事管理和药物治疗学委员会讨论决定。
（五）属于各专科用药的，在符合医院“药品采购管理办法”、“新药引进范围”的原则下，根据本科室的用药需求申请，提交药事管理和药物治疗委员会讨论通过。
（六）属于老药淘汰的，由药剂科根据医药药品应用情况，提出淘汰品种，交药事管理和药物治疗学委员会讨论淘汰。
（七）药剂科应以不同的形式不定期地广泛征求临床科室的意见，做好定期修订准备工作。
医院新药引进评审管理制度
一、总则为了规范医院新药引进工作，提高医疗质量，确保患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院新药引进的评审、审批及监督管理工作。
三、新药引进原则1. 优先引进国家医保目录、国家集采药品和国家谈判药品；2. 优先引进疗效确切、安全性高、临床应用前景广阔的新药；3. 优先引进符合我院临床诊疗需要的新药；4. 优先引进价格合理、性价比高的新药。
四、新药引进流程1. 药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药事委员会”）负责新药引进的评审工作；2. 临床科室根据临床需求提出新药引进申请，并提交相关资料；3. 药事委员会组织专家对新药进行评审，评审内容包括：药品的疗效、安全性、临床应用价值、价格等；4. 评审通过的新药，由药事委员会提交医院院长审批；5. 院长审批通过后，由药剂科负责药品的采购、储存、供应等工作。
五、评审标准1. 药品疗效：根据国内外权威指南、专家共识、临床试验结果等，评价药品的疗效；2. 药品安全性：根据药品说明书、不良反应监测数据等，评价药品的安全性；3. 临床应用价值：根据我院临床诊疗需要，评价药品的临床应用价值；4. 价格：比较同类药品的价格，确保引进的药品价格合理。
六、监督与管理1. 药事委员会定期对新药引进工作进行监督，确保新药引进工作符合相关规定；2. 药剂科负责新药引进的采购、储存、供应等工作，确保药品的质量和供应；3. 医院纪检监察办公室对新药引进工作进行监督，对违反规定的行为进行查处。
七、附则1. 本制度由医院药事委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起施行。
通过以上制度，我院将确保新药引进工作的规范性和科学性，为患者提供更加优质、安全的医疗服务。
医院新药遴选管理制度
医院新药遴选管理制度第一章总则第一条为规范和加强医院新药遴选管理工作，促进医院临床用药合理、安全、有效，根据国家有关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内药物使用管理的所有事项，包括新药遴选、评估、使用、监测、报告、培训等。
第三条医院应当建立专门的医院新药遴选管理委员会（以下简称“遴选委员会”），负责新药遴选管理工作的组织、协调和监督。
第四条医院新药遴选管理工作应当遵循科学、规范、公平、公开的原则，注重实效，保障患者权益和医疗安全。
第二章新药遴选管理的基本要求第五条医院应当严格执行国家相关法律法规和政策，遵守医药行业的规范，严格控制新药遴选质量。
第六条医院应当加强医师和药师的培训，提高其对新药的认识和使用技能，确保新药在临床使用中的安全性和有效性。
第七条医院应当建立健全新药遴选的程序，确保遴选结果符合医疗需求和患者利益，不受经济利益和广告宣传的干扰。
第八条医院应当建立完善的新药监测系统，及时掌握新药使用的情况和效果，保障患者的用药安全。
第九条医院应当建立医务人员的奖惩机制，对新药使用中发生的不良反应和安全事件及时追责，做到责任明确，处罚到位。
第十条医院应当加强与药品生产企业和监管部门的沟通合作，共同推动新药遴选管理工作的开展，促进医疗质量的提升。
第三章新药遴选管理的具体措施第十一条医院遴选委员会应当由医院领导班子成员、专家学者、药学专家等组成，保证遴选工作的专业性和权威性。
第十二条医院遴选委员会应当按照事先设定的程序，对医院引进和使用的新药进行评估、审查、决策，确保新药的合理使用。
第十三条医院遴选委员会应当建立新药使用目录，明确医院可以使用的新药范围和条件，做到有效管理和控制。
第十四条医院遴选委员会应当建立新药使用台账，每次使用新药都要做好记录和归档，确保使用情况真实可查。
第十五条医院遴选委员会应当建立新药不良反应监测系统，及时收集和报告新药使用中的不良反应和安全事件，开展预警和处理。
新增药物遴选办法
新增药物遴选办法一、目的规范新增药品申报二、适用范围医院各临床科室三、制度内容（一）新药定义指医院药品目录以外有同品种更新换代的新品种或不同剂型的药品。
医院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、或因各种不良事件（发生药品不良反应的除外）停用一年以上的药品亦按新药管理。
根据“安全有效，质量可靠，临床必需，价格合理”的原则予以遴选。
1.各临床、医技科室可以根据下列因素的变化情况，经过缜密调查、认真研究，综合考虑各项因素，慎重提出新药和特殊制剂的采用申请。
（1）医药科技新的发展趋势。
（2）医院在用药品情况不能满足临床需求的（3）新申请的药品必须是本专业使用范围的（4）本省、本市其他三级以上医疗机构已经使用的2.新药的采用必须经过申请，经药物与治疗学委员会讨论并得到批准。
3.药学部在受理申请后，应收集该新药的资料，并在此基础上进行形式审查。
形式审查的内容包括：是否合法药品；是否新药；药品的药理、毒理、临床不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有无样品或包装、标签、说明书实样；所属医保费别及中标情况等。
4.经形式审查合格的申请提交药事管理与药物治疗学委员会办公室，药物与治疗学委员会召集药品采购遴选小组成员对形式审查合格的药品进行讨论与评估，具体内容如下：（1）医院尚未购入使用的新成分的药品。
（2）已有同成分进口产品，因价格因素可申请一种合资厂家或国产药（国产药品价格须相对便宜）。
（3）现有品种为自费药品时，可申请同种成分公费品种剂型，并酌情淘汰自费剂型。
（4）同成分品种在质量层次相同的情况下，从价格、疗效、品牌等方面考虑。
（5）不同科室申请由不同厂家生产的同一成分药品时，则为同一种申请。
（6）下列情况下的新药可优先考虑：国家、省基本用药目录收录品种；社会医疗保险（合作医疗）目录内药品；优先选择能够替换或淘汰同类老药的药品；（7）同厂家不同规格、包装品种的替换（原包装、规格停产），可实行备案制，但如有其他厂家结合性价比淘汰。
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平昌县第二人民医院
医院新药引进遴选原则及审批制度
一、新药遴选原则
（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。
（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。
（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。
（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。
（八）优先考虑国家基本药物。
（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
（十）存在以下问题的品种不予引进：
1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
2、疗效不确切、作用机理不清楚。
3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
二、新药引进程序
（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。
（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。
进口药品还需索要进口药品注册证等。
验证以上证书和资料的真实有效性。
以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。
2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。
（三）审查小组填写审查结论，提交药学部主任签署意见。
（四）将通过的品种编制成《蚌埠三院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。
三、新药审批
（一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。
表决凭证、现场封存，会后由药学部指定的工作人员在院纪检部门人员监督下开封、统计，票数：抗菌药物2/3 以上委员同意、其他药物1/2以上委员同意，方可引进。
（二）将通过的品种汇总为《蚌埠三院药事管理与药物治疗学委员会新药审批意见表》，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字认可。
四、临时用药申请范围及审批程序
（一）临时采用新药申请仅适用于抢救危重病人及罕见疾病，或外院专家会诊及保健对象所需的药品，由临床科室主任书面申请一次性购入单疗程所需数量，并注明申请理由。
（二）药学部采购员审核该药合法性，注明本院有无替代品，推荐药学部主任审批。
（三）药学部主任审批后，报分管院长审批，同意后方可购买。
（四）紧急情况可先行购买，再补办手续。
（五）少量的应用范围窄的专科药品，由使用科室提出申请，药学部经审查合格后，直接报请分管院长批准。