新药引进遴选原则及审批制度

平昌县第二人民医院
医院新药引进遴选原则及审批制度
一、新药遴选原则
（一）本院未使用过的药品，或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌，或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理。

（二）医院选用药品原则上选用省招标范围内的药品，特殊情况除外。

（三）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（四）在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，申请科室和药学部在经过调研后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。

（五）优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。

（六）优先考虑品牌、原研、专利的品种。

（七）优先考虑基本医疗保险目录内的药品。

（八）优先考虑国家基本药物。

（九）优先考虑与医院有长期良好合作关系且未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。

（十）存在以下问题的品种不予引进：
1、曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。

2、疗效不确切、作用机理不清楚。

3、被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。

4、生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。

5、被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。

二、新药引进程序
（一）新药由申请科室集体讨论后，填写《蚌埠三院新药申请表》，科室行政主任在表上签字同意后提交药学部。

（二）药学部组成新药审查小组，对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。

1、形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。

进口药品还需索要进口药品注册证等。

验证以上证书和资料的真实有效性。

以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。

2、技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。

（三）审查小组填写审查结论，提交药学部主任签署意见。

（四）将通过的品种编制成《蚌埠三院待批新药汇总表》，报院药事管理与药物治疗学委员会审批。

三、新药审批
（一）药事管理与药物治疗学委员会召开会议，对新药申请进行审议，参会人员每人一份待批新药汇总表，听取介绍，并以无记名投票方式对每个品种是否采用进行表决。

表决凭证、现场封存，会后由药学部指定的工作人员在院纪检部门人员监督下开封、统计，票数：抗菌药物2/3 以上委员同意、其他药物1/2以上委员同意，方可引进。

（二）将通过的品种汇总为《蚌埠三院药事管理与药物治疗学委员会新药审批意见表》，并报药事管理与药物治疗学委员会主任委员签字认可。

四、临时用药申请范围及审批程序
（一）临时采用新药申请仅适用于抢救危重病人及罕见疾病，或外院专家会诊及保健对象所需的药品，由临床科室主任书面申请一次性购入单疗程所需数量，并注明申请理由。

（二）药学部采购员审核该药合法性，注明本院有无替代品，推荐药学部主任审批。

（三）药学部主任审批后，报分管院长审批，同意后方可购买。

（四）紧急情况可先行购买，再补办手续。

（五）少量的应用范围窄的专科药品，由使用科室提出申请，药学部经审查合格后，直接报请分管院长批准。