铝塑泡罩包装机验证方案(1)
铝塑泡罩包装机验证方案
DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC 或PVDC的泡罩与铝箔中间。
铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP170包装机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
铝塑包装机验证方案
XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］XX制药有限公司技术标准分发单位经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］1 主题内容本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。
2 适用范围本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。
3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述：4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。
它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。
4.1.2 基本参数最大功率：5.7KW重量：1500kg生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时最大成形面积：245×112mm最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm）噪音：小于75分贝气泵容积量：≥0.2m3/min电机功率：1.5KW热风加热功率：1.2KW电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证4.2.1 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
4.2.2 技术适用性及供货要求4.2.2.1 封装胶囊数：12粒/板4.2.2.2 封压严密4.2.2.3 泡型综合要求：泡型挺拔无漏泡，瘪泡4.2.2.4 切割尺寸符合要求。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
铝塑泡罩包装机验
铝塑泡罩包装机验证XX药业有限公司验证文件一、ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头目录正文１验证目的本公司ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求；②ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。
2 职责及工作内容2.1 验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：JHZ—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.4职责和工作内容3 设备基本情况ＤＰＰ２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。
整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。
ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间3.1 技术参数冲裁频率：铝/塑20~42次/分（快速：30~60次/分）铝/铝（铝/塑/铝）：15~25次/分（变频调速）。
生产能力：铝/塑10~30万粒/时（快速12~43万粒：120~430Thous）铝/铝4~10万粒/时。
进给行程可调范围：30~120mm.最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm，铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机：30mm)。
电源：三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；总功率：5.7kW。
包装材料规格：药用PVC：250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）：250mmX0.15(0.10~0.18)mm。
热封铝箔PTP：250mmX0.02mm；注：包装材料宽度130~260mm。
铝塑泡罩包装机验证方案(1)
编号：J12／0209０0-2005-02ＤHC-250B铝塑泡罩包装机验证方案起草日期:200６年1月1０日生效日期：2００6年１月１5日沈阳*＊*****＊***有限公司发布编号：J12/020９00-2005-02铝塑泡罩包装机验证方案审批表编号:J1２/0209００－2005－0２铝塑泡罩包装机验证小组编号：Ｊ12/02090０-２00５-02目录１．引言⑴1.１概述⑴1.２目的⑴2.文件⑴3.仪器仪表校正⑴３．1验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．１设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3安装检查⑵４．4部件检查⑵4．５公用工程介质供应检查⑵5.运行确认⑶6．性能确认⑶７.验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9. 最终批准⑶验证实施资料：铝塑泡罩包装机验证实施资料 1－－－--铝塑泡罩包装机文件铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认铝塑泡罩包装机验证实施资料 4---－－铝塑泡罩包装机主体确认铝塑泡罩包装机验证实施资料5--－--铝塑泡罩包装机润滑确认铝塑泡罩包装机验证实施资料６-----铝塑泡罩包装机安装检查铝塑泡罩包装机验证实施资料 7－-－--铝塑泡罩包装机部件检查编号:J12／０209０0-２005－02铝塑泡罩包装机验证实施资料8－－--－铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查铝塑泡罩包装机验证实施资料９---－-铝塑泡罩包装机运行确认铝塑泡罩包装机验证实施资料10－----铝塑泡罩包装机性能确认编号:Ｊ12/020900－2005－021．引言１．１概述该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVＣ进入成型装置后,经吹泡模与成型模合上,压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型,利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案
编号：TS－55－DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案****药业有限公司目录1. 验证小组人员及责任2. 概述3. 验证目的4. 验证原理5. 验证所需文件6. 执行的清洁消毒规程7. 备最难清洁的部位8. 证的参照产品9. 定取样方法10. 定检验方法11. 测结果可接收标准12. 证的实施13. 洁效果评价14. 具验证报告15. 洁验证周期1.验证小组人员及责任2. 概述本设备为DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机，由上海市江南制药机械总厂生产。
是固体制剂车间包装岗位关键设备之一，它直接影响产品内包装质量。
根据2010年验证计划对其清洁进行验证尤为必要。
3. 验证目的证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
4. 验证原理该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位，即最差条件进行验证，首先确定验证可接收标准。
然后对最终冲洗水样品进行检验、对照。
如连续三次结果在规定的检测结果可接收标准之内，则可证实清洁规程的有效性，稳定性。
5. 验证所需文件5.1. DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机标准操作规程SOP－04－2215.2. DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程SOP－06－2205.3.TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作规程SOP－10－5155.4.清洁验证记录附件1－46. 执行清洁消毒的规程DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程。
7. 设备最难清洗的部位根据设备结构、工作原理、设备与物料接触的表面及实际经验，确定该设备最难清洗的部位为：下料口。
8. 验证的参照产品该设备主要用于口服固体制剂车间药品的铝塑泡罩包装。
从现有的产品分析，参照产品宫瘤宁胶囊。
9. 确定取样方法9.1 最终冲洗水取样根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗水相对下游的排水口为取样点。
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060
DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证编码：JH-YZ-060-R01方案起草：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：年月日至年月日目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组5.验证时间6.验证内容6.1运行确认6.2性能确认7.验证结果及评定8.结论9.再验证周期10.附表DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案1.设备概述：设备名称：铝塑泡罩包装机出厂编号：2854设备型号：DPP-250DII 安装地点：制剂车间铝塑包装间生产日期：2006年2月最大生产能力：铝/塑30万粒/时生产厂家：上海江南制药机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP接触式对版加热，适用于胶囊，片剂、制剂产品，可成型一次冲裁四板。
2.验证目的：2.1该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求。
2.2确保铝塑泡罩包装机生产出质量合格产品。
3.验证范围：3.1设备的运行确认。
3.2设备的性能确认。
4.验证小组成员：组长：闫彦斌组员：童建文李国明徐萍戴菊莹张小明5.验证时间：2007年5月12日至2007年5月13日6.验证内容：6.1运行确认：铝塑泡罩包装机运行要严格按照设备操作法进行操作。
6.1.1泡罩包装机操作参数检测：6.1.1.1检查铝塑泡罩包装机设备运行情况，包括机械转动，供气气压，水冷却管路系统，供电电源等。
检查结果记录于附件1。
6.2性能确认：6.2.1按要求将PVC，铝箔装配到位，接通电源，点击触摸屏，将上下加板，热封模加热到规定温度，进行吹模，热封,批号打印冲裁运行。
一切正常后，可带物料进行试运行。
评价标准：泡罩饱满挺实，铝箔与PVC热封合格，批号字迹清楚在规定的范围内，内包药品符合工艺要求。
检查结果记录于附件2。
7.验证结果及评定：8.批准：9.再验证周期：10.附表：附表1：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机运行确认记录附表2：DPP-250DII型铝塑泡罩包装机性能确认记录DPP-250DII型铝塑泡罩包装机设备验证报告1.验证目的：该设备经过一年的使用，检查和确认该设备各项性能指标符合设计要求，能够满足生产工艺要求。
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案
铝塑泡罩包装检测器验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型号：PZ4设备（仪器）编号：B1069验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)铝塑泡罩包装检测器验证方案1概述1.1 PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。
配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。
本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。
设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司设备型号：PZ4型出厂编号：K1406出厂日期：2014年05月本厂编号：B1069摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间2 验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。
3 验证范围本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05）4.4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书5 合格标准PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
铝塑包装检漏不得有渗漏。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1 固体制剂车间主任组长2 生产部经理检查3 质量保证部经理检查4 固体制剂车间设管员主持实施5 质量保证部QA 取样、监控6 固体制剂车间操作工操作7 固体制剂车间操作工操作8 动力车间管理员仪表检测6.2 职责6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
铝塑泡罩包装机验证方案
文件编号：DPP-250E型铝塑泡罩包装机验证方案设备名称及型号：DPP-250E型多功能铝塑快速自动泡罩包装机设备编号：生产厂家：浙江江南制药机械有限公司所在部门：固体制剂车间目录1．验证目的和范围2．验证组成人员及职责3．设备概述4．验证时间安排5．安装确认方案6．运行确认方案7．验证偏差分析8．验证周期9．验证结果评价10．记录1．验证目的和范围为确认DPP-250E型铝塑泡罩包装机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计和产品工艺适应性要求，能生产出合格、稳定的产品，特制订本验证方案。
本验证方案适用于DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的验证。
2．验证组成人员及职责3．设备概述DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备，由于采用正压成形、平压热封，故具有泡罩挺括、板块平整等特点。
4．验证时间安排安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．安装确认5.1安装确认所需文件资料在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表）。
安装确认所需资料及存放处5.2仪器仪表的校验仪器仪表校正记录5.3.1 DPP-250E型平板式铝塑泡罩包装机的技术参数检查检查结果见表15.3.2 设备安装情况检查5.3.2.1 安装布置：设备安装就位，并较准水平，机器四周及高空留出大于2m的空间。
5.3.2.2 环境状况：温度18~26℃，湿度45~65%，空气洁净度30万级。
5.3.2.3 电气系统：电源380V、50Hz，绝缘电阻≥1MΩ并有良好接地。
5.3.2.4 气、水管路：进水、出水循环管路流畅、无阻塞、无泄漏。
5.3.2.5 设备直接接触药品部件：采用不锈钢或无毒材料制作，光洁、平整。
安装确认结果见附录表2。
验证评价：验证人：复核人：日期：6．运行确认运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证设备各部分及设备整体在控在运行中各项技术指标的可靠性。
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案为了验证PZ4铝塑泡罩包装检测器的可靠性和性能，我们可以采取以下的验证方案。
1.设计实验样本首先，我们需要设计一批具有代表性的实验样本，包括正常包装和具有缺陷的包装。
正常包装可以是符合标准规范的铝塑泡罩包装，而具有缺陷的包装可以是在制造过程中出现的常见缺陷，如气泡、缺陷、裂纹等。
为确保实验结果的可信性，每个样本应该有足够数量的重复样本。
2.确定评估指标在验证过程中，我们需要确定一些评估指标来评价PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能。
这些指标可以包括：-准确性：实验样本中被正确检测出的正常包装和缺陷包装的比例。
-灵敏度：检测器对于缺陷包装的检测准确性。
-特异性：检测器对于正常包装的识别准确性。
-重复性：在多次测试中，检测器对相同样本的检测结果的一致性。
3.进行实验测试将设计好的实验样本放置在PZ4铝塑泡罩包装检测器中进行测试。
测试时，应该确保每个样本在不同的位置、角度和光线条件下进行测试，以提高测试的可靠性和覆盖面。
在测试中，记录下每个样本的测试结果。
4.数据分析和结果评估从实验测试中得到的数据，可以根据所确定的评估指标进行分析和统计。
可以计算准确性、灵敏度、特异性等指标的百分比，并与设计阶段设定的要求进行比较。
通过这些指标的评估，我们可以判断PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能是否满足用户的要求。
5.优化和改进如果验证结果不满足要求，可以进一步优化和改进PZ4铝塑泡罩包装检测器。
从实验测试中找出验证结果不满意的原因，例如，算法的调整、光源的优化等，并对设备进行相应地改进。
6.进行重复测试经过优化和改进后，对PZ4铝塑泡罩包装检测器进行重复的实验测试。
对于相同的实验样本，多次测试并记录测试结果。
通过对多次测试结果的分析，可以评估PZ4铝塑泡罩包装检测器的重复性和稳定性。
在整个验证过程中，应该严格遵循实验的标准和规范，确保实验结果的准确性和可靠性。
同时，也需要根据实际用户需求和反馈，进一步完善和改进PZ4铝塑泡罩包装检测器的性能。
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
GMP铝塑泡罩包装机验证方案及报告
【摘要】
本文旨在讨论如何制定GMP铝塑泡罩包装机的验证方案和报告。
为此，首先介绍了GMP和铝塑泡罩包装机的概念，然后运用GMP的原则介绍了铝
塑泡罩包装机验证方案制定的步骤，最后介绍了铝塑泡罩包装机的验证报告。
【引言】
GMP（良好制造规范）全称为良好制造和发布实践，是指全球制药公
司在生产进程中所采用的标准。
采用GMP标准来控制和管理制造药品的质量，是确保全球药品质量安全的重要手段。
铝塑泡罩包装机是一种用于包装多种药品产品的设备，是成药灌装机
的一种。
它以铝塑薄膜为原料，通过模具热压成型，最终完成成型药品包
装的一种机械装置。
它可以有效地避免药品在包装、运输、存储过程中，
因外界环境条件导致污染，有效改善了药品的保质期。
GMP规定的铝塑泡罩包装机验证方案，应以确保其安全性和有效性为
前提，并结合设备的性能、技术和功能：
1．物料验证：在验证期间，铝塑泡罩包装机的物料应符合现行的
GMP规定，包括检验铝塑袋的外观、产品质量、热封质量及生产工艺要求。
2．机械验证：验证期间，应对铝塑泡罩包装机的机械部件进行全面
检查。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案汇报人：日期:•验证目的和概述•铝塑泡罩包装机性能验证•包装成品质量验证•生产过程验证目•验证数据分析与结论•附录与参考资料录验证目的和概述检测设备各项参数是否满足生产工艺要求，确保设备在正常运行时能够达到预定的生产指标。
通过验证，为设备的后续使用和维护提供依据，确保设备在长期的运行过程中保持良好的性能和稳定性。
确认铝塑泡罩包装机的性能及稳定性，保证产品包装的质量和效率。
验证目的01020304铝塑泡罩包装机性能验证不同速度测试计量精度测试包装位置精度测试连续运行测试抗干扰能力测试机器稳定性验证包装成品质量验证泡罩成型验证图案印刷验证洁净度验证030201成品外观质量验证密封强度验证采用漏气检测仪对成品进行漏气检测，保证成品内部与外部隔绝。
漏气检测耐渗透性验证生产过程验证工艺流程验证工艺流程符合性验证工艺参数验证工艺流程优化操作手册完整性验证操作规范性验证培训效果验证操作规范验证危险因素评估对生产过程中可能出现的危险因素进行评估，制定相应的预防措施和应急预案，降低事故发生的概率和影响。
安全装置验证检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保障人员和设备安全。
电气安全验证对设备的电气系统进行安全检查，包括电线电缆、电气元件、接线端子等，确保电气系统符合安全标准，防止电气事故的发生。
抗干扰能力验证测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行。
安全性能验证验证数据分析与结论数据收集在验证过程中，需要收集铝塑泡罩包装机的各项性能参数，包括包装速度、封口强度、膜片定位精度等。
此外，还需记录原材料的使用情况、操作人员的操作过程以及设备运行状况等相关信息。
数据处理对收集到的数据进行整理、分类和筛选，剔除异常值和无效数据。
然后，对数据进行统计分析，计算各项性能参数的平均值、标准差等统计指标，以便后续分析。
N623铝塑泡罩包装机清洗效果验证方案
1 目的验证本公司铝塑包装线按《铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB 520-00) 进行清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求。
2 验证小组组成3 验证起止时间: 2013年3月至5月4 清洗规程见《NOACK623铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB 520-00)，清洁剂为饮用水、纯化水。
5 产品与规格6 取样工具6.1 广口玻璃瓶(500ml)6.2 普通棉签（15cm）6.3 灭菌棉签（15cm）6.4 具塞试管（15cm）6.5 灭菌具塞三角烧瓶（100 ml -250ml）7 取样溶剂7.1 表面微生物擦拭取样溶剂：灭菌生理盐水7.2 表面残留物擦拭取样溶剂：乙醇8 参照产品公司常年生产的主要品种见本方案5，由于氯雷他定不溶，生产产量相对大，最难清洗，因此选取氯雷他定伪麻黄碱缓释片（速释层颗粒）为参照产品。
9 可接受标准9.1 外观:目测无残留物，无残留物气味。
9.2 表面擦拭取样9.2.1 表面残留物氯雷他定浓度L：＜5.3×10-4 mg/cm2，检验方法按产品质量标准含量测定下测定方法。
表面残留物氯雷他定浓度L计算方法：(允许残留物浓度最高：10×10-6 即10mg/kg)L=10B/S A/FB—产品批量（kg），S A——设备总内表面积（cm2），F（安全因子）=109.2.2 微生物限度检查：微生物计数＜80cfu/25 cm2，相应产品的控制菌不得检出，检验方法同纯化水微生物限度检查法。
10 取样方法10.1 微生物表面擦拭取样：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在验证对象表面规定位置擦拭，擦拭面积50cm2，擦拭后菌棉立即放入预先装入100ml灭菌生理盐水的灭菌具塞三角烧瓶中，粘上标签备用。
10.2 残留物表面擦拭取样：用普通棉签蘸取少量乙醇，在验证对象表面规定位置（面积50cm2）擦拭至少三遍，将棉签移入25ml容量瓶中，定容，备用。
11 取样位置表面擦拭取样：下料盘、下料管道。
16DPP250C平板式铝塑包装机验证方案
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机验证方案目录1 概述1.1 设备简介1.2 验证目的1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划2 预确认2.1 预确认目的2.2 选型确认2.3 资料档案2.4 设备性能及主要参数2.5 设备材质检查2.6 设备结构检查2.7 预确认结论3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 安装确认检查3.3 安装确认结论4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认方法4.3 运行确认结论5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认方法5.3 性能确认结论6 验证结论7 再验证规定1 概述：1.1 设备简介：DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。
我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。
该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。
1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的：1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。
1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。
1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。
1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。
1.3 验证小组人员组成和分工1.4 验证计划：1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。
2 预确认：2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。
2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。
该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
DHC-250B
铝塑泡罩包装机
验证方案
起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日
XX***********XX 发布
铝塑泡罩包装机验证方案审批表
铝塑泡罩包装机验证小组
目录
1．引言⑴
1．1概述⑴
1．2目的⑴
2．文件⑴
3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴
3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵
4．安装确认⑵
4．1设备主体确认⑵
4．2润滑确认⑵
4．3安装检查⑵
4．4部件检查⑵
4．5公用工程介质供应检查⑵
5．运行确认⑶
6．性能确认⑶
7．验证周期⑶
8．验证结果与评价⑶
9．最终批准⑶
验证实施资料：
铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件
铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-----铝塑泡罩包装机润滑确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机安装检查
铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机部件检查
编号：J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查
铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认
铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认
编号：J12/020900-2005-02
1．引言
1．1 概述
该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。
机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。
充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。
1．2 目的
1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。
1．2．2 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。
2．文件
检查设备有关文件，对其、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。
需确认文件名称如下：
采购定单
使用说明书
产品合格证
技术图纸
装箱单
3．仪器仪表校正
3．1 验证用仪器仪表的校正确认
验证用仪器仪表需经事先校正（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表）。
1 编号：J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证时需用仪器仪表如下：
万用电表：用于检查设备配电情况。
声级计：用于检测设备噪声。
计时器：用于冲切速度。
点温计：测量设备温升情况。
3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认
铝塑泡罩包装机自身携带仪器仪表有温控表、压力表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认）
4．安装确认
4．1 设备主体确认
对设备生产厂家、型号、生产能力对照采购定单及设备说明书进行确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料4-----铝塑泡罩包装机主体确认）。
4．2润滑确认
按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料5-----铝塑泡罩包装机润滑确认）。
4．3 安装检查
依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料6-----铝塑泡罩包装机安装检查）。
4．4 部件检查
根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料7-----铝塑泡罩包装机部件检查）。
4．5 公用工程介质供应检查
铝塑泡罩包装机公用工程介质主要是配电、空压及冷却水系统，应
2 编号：J12/020900-2005-02
检查其是否与设计要求相符（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查）。
5．运行确认
目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。
认可的质量标准：该设备各项性能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。
验证方法：将铝塑泡罩包装机各部件安装好，接通电源，按铝塑泡罩包装机操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认）。
6．性能确认
目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。
认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。
验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，依照复方珍珠暗疮片处方进行投料制作空白淀粉片（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认）。
7．验证周期
7．1更换关键部件或大修后对有关项目重新验证。
7．2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。
8．验证结果与评价
各项目验证后，验证人应对于验证结果进行评价，并给予结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该设备是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
3 编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/020900-2005-02
编号：J12/021800-2005-02验证结果的综合与评价
验证：日期：
确认：日期：
批准：日期：
编号：J12/020900-2005-02
DHC-250B铝塑泡罩包装机验证合格单。