质量信息反馈 报告管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了质量信息的反馈及报告的基本要求。

范围：本程序适用于质量信息的传递。

职责：质量管理部、库管

内容：

1分类：

1.1按其发生地点，分为公司内质量信息和公司外质量信息。

1.2按其发生时间，分为正常质量信息和异常质量信息。

2传递要求

2.1质量信息的收集由质量管理部牵头，建立质量信息传递网。

2.2各车间、部门将收集的各类质量信息报于质量管理部；

2.3质量管理部汇总分析后对相关信息作出反馈，以书面形式报总经理；

2.4对异常质量信息进行调查分析、制定处理方案及决定。然后将信息反馈给原部门。

3质量管理部应对各种质量信息进行登记、分类、编号、存档。

4质量信息管理基本要求

4.1质量管理部负责对公司内、外各种正常质量信息的收集、分析、反馈、存储和对重大突发性质量信息的登记。

4.2质保部负责收集对我公司产品质量的反馈意见。重大的质量信息应附原函、原电或复制件。

4.3各车间负责收集反馈工艺规程规定计划指标的实际数据。

4.4检验室负责抽样检测达到工艺规程数据或数据处理结果；产品出厂检验所检测的各种质量参数。

4.5质量管理部负责质量审核情况及报告。