医疗器械分类目录培训课件
医疗器械基本知识培训(带目录)
医疗器械基本知识培训一、引言医疗器械是用于诊断、治疗、预防疾病和康复的设备、器具、物品和材料。
医疗器械的正确使用对于保障患者安全、提高治疗效果具有重要意义。
本培训旨在介绍医疗器械的基本知识，帮助医疗工作者更好地理解和使用医疗器械。
二、医疗器械分类与命名1.医疗器械分类根据医疗器械的风险程度，我国将其分为三类：（1）一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
（2）二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
（3）三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2.医疗器械命名（1）通用名称：反映产品的主要功能、用途、结构等特点。
（2）型号规格：反映产品的规格、型号、技术参数等。
（3）生产企业名称：反映产品的生产企业。
（4）医疗器械注册证号：反映产品的注册信息。
三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械注册医疗器械注册是指医疗器械上市前，由生产企业向国家药品监督管理局申请，经过审查、评价、核准，取得医疗器械注册证的过程。
医疗器械注册证是医疗器械合法上市的凭证。
2.医疗器械备案一类医疗器械实行备案管理，生产企业应在产品上市前向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。
二类、三类医疗器械实行注册管理，生产企业应向国家药品监督管理局申请注册。
四、医疗器械采购与验收1.医疗器械采购医疗机构应按照国家相关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或经营企业采购医疗器械。
采购时应关注产品的质量、性能、价格、售后服务等因素。
2.医疗器械验收（1）核对医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产企业等信息。
（2）检查医疗器械的外观、包装、标识等。
（3）验收医疗器械的随机文件，如使用说明书、合格证、注册证等。
五、医疗器械使用与维护1.医疗器械使用医疗器械使用前，操作者应熟悉产品性能、操作方法、注意事项等。
使用过程中，严格遵守操作规程，确保患者安全。
《医疗器械培训》ppt课件
汇报人：可编辑 2023-12-24
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械安全使用知识 • 医疗器械法律法规与标准 • 医疗器械行业发展趋势 • 医疗器械培训的意义与价值 • 培训总结与展望
Байду номын сангаас 01 医疗器械概述
医疗器械的定义
01
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
04 医疗器械行业发展趋势
医疗器械市场需求分析
全球医疗器械市场规模持续增长
01
随着人口老龄化、慢性病发病率上升以及医疗技术的不断进步
，全球医疗器械市场需求持续增长。
医疗器械市场细分领域发展不平衡
02
不同医疗器械细分领域发展速度和市场规模存在差异，如医用
影像设备、体外诊断试剂等细分领域发展较快。
医疗器械市场区域分布不均
技术创新政策
政府对医疗器械技术创新给予支持，鼓励企业加大研发投入，推动 医疗器械行业的技术进步。
05 医疗器械培训的意义与价 值
提高医疗设备使用效率
确保医护人员熟悉医疗设备的基本操 作，减少操作失误，提高设备使用效 率。
培训中强调设备的维护和保养，延长 设备使用寿命，降低维修成本。
保障患者安全
发现设备故障及时维修保养，确保设 备安全可靠。
清洁保养
定期对设备进行清洁保养，延长设备 使用寿命。
03 医疗器械法律法规与标准
医疗器械法律法规
医疗器械监督管理条例
规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营 、使用等方面的管理要求和法律责任。
医疗器械生产质量管理规范
规范了医疗器械生产企业的质量管理体系， 确保医疗器械的安全有效性。
医疗器械基础知识培训培训课件ppt
医疗器械市场前景分析
市场需求增长
随着人口老龄化和健康意识的提 高，医疗器械市场需求不断增长 ，尤其在慢性病防治、康复医学
等领域。
技术创新驱动
技术创新是医疗器械市场发展的 关键驱动力，不断涌现的新技术 和新产品将推动市场持续发展。
国际竞争加剧
国际医疗器械巨头在技术、品牌 和市场份额等方面具有优势，但 国内企业也在逐步崛起，市场竞
医疗器械生产流程
设计开发
根据市场需求和临床要求 ，进行医疗器械的设计开 发。
材料采购
选择符合质量要求和安全 标准的原材料。
生产加工
按照工艺要求，进行零部 件加工、组装、清洗、消 毒等。
质量检测
对成品进行严格的质量检 测，确保产品符合相关标 准和注册要求。
包装运输
对成品进行妥善包装，确 保产品在运输过程中不受 损坏。
根据用途和功能，医疗器械可分为医 用影像设备、体外诊断试剂、植入物 和手术器械等几大类。
医疗器械常用材料
01
02
03
医用不锈钢
医用不锈钢具有优良的耐 腐蚀性和机械性能，常用 于制造手术器械和植入物 。
医用硅胶
硅胶具有良好的生物相容 性和耐老化性能，常用于 制造导管、引流管等医疗 器械。
高分子材料
高分子材料如聚乙烯、聚 丙烯、聚氯乙烯等在医疗 器械中广泛应用，如输液 袋、医用包装等。
国家医疗器械安全标准
各国根据自身情况制定相应的医疗器械安全标准，如美国FDA、欧盟CE等标准，这些标 准在各国范围内具有法律效应，企业必须遵守。
医疗器械注册与备案
医疗器械注册
医疗器械注册是指企业向国家药品监督管理部门申请， 对其生产的医疗器械进行合法性、安全性和有效性审查 的过程。通过注册，企业可以获得医疗器械注册证，从 而合法地生产和销售医疗器械。
医疗器械法规与相关知识培训课件(2024)
报告途径
医疗器械生产、经营企业和使用单位 可以通过国家药品不良反应监测系统 在线填报不良事件报告表，也可以直 接向所在地省级药品监督管理部门提 交书面报告。省级药品监督管理部门 在收到报告后应及时录入国家药品不 良反应监测系统。
2024/1/30
26
PART 07
医疗器械召回管理实践分 享
REPORTING
监管措施
为确保医疗器械的安全性和有效性，我国采取了一系列监管措施，如实行产品注册制度、 生产许可制度、经营许可制度、使用管理制度等。同时，加强对医疗器械研制、生产、流 通和使用各环节的监督检查和抽验工作，严厉打击违法违规行为。
6
PART 02
医疗器械法规体系
REPORTING
2024/1/30
7
国家法律法规要求
2024/1/30
《医疗器械监督管理条例》
01
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行
全面规范。
《医疗器械注册管理办法》
02
明确医疗器械注册的程序和要求，保障医疗器械的安全、有效
。
《医疗器械生产监督管理办法》
03
规范医疗器械生产活动，加强医疗器械生产监督管理。
8
行业标准与规范
01
02
制定召回措施
根据召回原因和范围，制定具体的召 回措施，包括通知方式、召回时间、 召回地点、召回产品处理方式等。
2024/1/30
29
召回计划制定和执行过程剖析
• 评估召回效果：在召回实施后，对召回效果进行评估，确 保召回措施的有效性。
2024/1/30
30
召回计划制定和执行过程剖析
通知相关方
及时将召回计划通知到有关医疗 器械经营企业、使用单位或者告 知使用者，确保相关方了解召回
医疗器械知识培训培训精选PPT课件
04
医疗器械安全与法规
医疗器械的安全性
医疗器械应符合安全标准
医疗器械在设计和制造过程中应遵循国家和国际的安全标准，以确保在使用过程中不会对 用户造成伤害。
医疗器械应安全等方面的测试，以 确保其在使用过程中的安全性。
医疗器械应有安全警示和使用说明
管，确保其符合相关法律法规和安全标准。
医疗器械企业应接受质量管理体系认证
03
医疗器械企业应建立完善的质量管理体系，并接受相
关认证机构的认证，以确保其产品的质量和安全性。
05
医疗器械的未来发展
创新型医疗器械的研发
创新型医疗器械是指具有自主知识产权、技术含量高、附加 值高的医疗器械产品。随着科技的不断进步，创新型医疗器 械的研发将更加活跃，为医疗行业的发展提供更多可能性。
THANKS
感谢观看
创新型医疗器械的研发需要注重市场需求、技术可行性以及 经济效益等方面，同时需要加强知识产权保护，鼓励创新型 企业的发展。
人工智能在医疗器械中的应用
人工智能技术可以应用于医疗器械的 设计、生产、使用和监测等各个环节 ，提高医疗器械的智能化水平，提高 医疗服务的效率和质量。
人工智能在医疗器械中的应用包括智 能诊断、智能手术、智能监测等，未 来将有更多的应用场景和领域被发掘 和应用。
诊断类医疗器械的准确性和可靠性对 于疾病的早期发现和治疗至关重要， 因此需要定期进行校准和维护。
诊断类医疗器械的作用是帮助医生获 取患者的生理参数、病变部位和程度 等信息，为后续治疗提供依据。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于治疗疾 病的设备。这类设备通常包括手 术器械、呼吸机、输液泵、人工
心脏等。
械，提高医疗质量。
问题与答疑
一类二类三类医疗器械基础知识培训pptx
定期对医疗器械进行保养， 保持器械的良好状态，延 长使用寿命。
发现医疗器械故障时，应 及时进行维修，避免故障 扩大影响使用寿命。
更新换代
对于已经过时或老化的医 疗器械，应及时进行更新 换代，保证医疗质量和安 全。
THANKS
感谢观看
维修措施
根据故障原因，采取相应的维修措施，对 器械进行修复。
原因分析
对故障现象进行深入分析，找出故障的根 本原因。
验证与记录
对维修后的器械进行验证，确保故障已经 排除，并做好维修记录。
延长医疗器械使用寿命的建议
正确使用
定期保养
及时维修
按照医疗器械的使用说明 书和操作规程进行正确使 用，避免误操作造成损坏。
常见一类医疗器械介绍
输液器
用于静脉输液的医疗器械，通 常由输液管路、滴壶和针头组 成。
体温计
用于测量人体体温的医疗器械， 通常由温度传感器和显示装置 组成。
注射器
用于将药液注入体内或抽出体 内液体的医疗器械。
血压计
用于测量人体血压的医疗器械， 通常由袖带、压， 通常由氧气瓶、减压阀和吸氧 管组成。
医疗器械分类
根据风险等级，医疗器械可分为一类、二类和三类。一 类医疗器械风险程度低，实行常规管理；二类医疗器械 具有中度风险，需要严格控制管理；三类医疗器械风险 程度高，实行特别严格的管理。
医疗器械市场现状及发展趋势
市场现状
全球医疗器械市场规模持续扩大，创新技术不断 涌现。我国医疗器械产业快速发展，但高端产品 仍依赖进口。
为保证二类医疗器械的正常使用和安 全性，应定期进行检查和维护，确保 其处于良好状态。
妥善保管和存放
二类医疗器械应妥善保管和存放于干 燥、通风、无腐蚀性气体的环境中， 避免阳光直射和高温等不利因素。
医疗器械知识培训培训精选PPT课件
定期组织应急预案演练，检验预案的有效性和可操作性，并根据演练结果及时更新和完善 预案内容。
医疗器械维护与保
05
养知识
常见故障类型及原因分析
01
02
03
机械故障
由于长时电气故障
电源线路老化、元器件损 坏或电磁干扰等原因引起 的电气系统异常。
1 2
正确操作设备
遵循操作规程，避免误操作或过度使用导致设备 损坏。
定期更换易损件
根据设备使用情况，定期更换易损件以降低故障 率。
3
加强设备使用环境管理
保持设备使用环境干燥、清洁，避免潮湿、灰尘 对设备造成不良影响。
医疗器械相关法律
06
法规解读
国家政策法规概述
《医疗器械监督管理条例》
01
对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行
听诊器
医生用于听取患者体内声音的医疗器具，使用时需将听诊 头紧贴患者身体部位，通过传导管将声音传至医生耳中。
体温计
用于测量人体温度的仪器，有水银体温计、电子体温计和 红外线体温计等，使用时需根据不同类型的体温计按照说 明书规范操作。
治疗类医疗器械
01
注射器
用于注射药物或抽取血液的器具，使用时需选择合适的注射器和针头，
材料改性
通过物理、化学等方法对材料进行 改性处理，可以改善材料的某些性 能，提高医疗器械的整体性能。
医疗器械生产工艺及质量控制
生产工艺
医疗器械的生产工艺包括原料准 备、加工成型、表面处理、装配 调试等多个环节，各环节需严格
控制以确保产品质量。
质量控制
医疗器械的质量控制涉及产品设 计、原材料采购、生产过程监控 、成品检验等多个方面，通过完 善的质量管理体系确保产品质量
医疗器械专业知识培训课件ppt
03
常用医疗器械介绍
诊断类医疗器械
诊断类医疗器械是指用于检测 、分析和诊断疾病的设备。
包括医用超声仪器、医用影像 设备、医用生化检测仪器等。
这些设备能够提供关于患者身 体状况的详细信息，帮助医生 做出准确的诊断。
治疗类医疗器械
治疗类医疗器械是指用于治疗疾病或辅助治疗的设备。 包括手术器械、放疗设备、治疗仪等。
材料选择原则
选择医疗器械材料时应考 虑其物理、化学、生物相 容性，以及强度、耐磨性 、耐腐蚀性等性能。
材料质量要求
医疗器械材料应符合相关 国家和国际标准，确保安 全、有效、可靠。
医疗器械设计与制造
设计原则
医疗器械设计应遵循创新 性、功能性、安全性、舒 适性和耐用性等原则。
制造工艺
涉及的制造工艺包括铸造 、注塑、机械加工、表面 处理等，需确保制造过程 中的质量控制。
05
医疗器械的风险管理
医疗器械的风险识别
识别潜在风险
通过收集和分析医疗器械相关数据， 识别出可能存在的风险，包括设备故 障、操作失误、维护不当等。
风险分类与分级
根据风险发生的可能性和影响程度， 对识别出的风险进行分类和分级，以 便有针对性地进行处理。
医疗器械的风险评估与控制
风险评估方法
采用定性和定量评估方法，对已识别的风险进行评估，确定其对医疗器械安全 性和有效性的影响程度。
包括清洗、干燥、包装、灭菌或消 毒等步骤，需遵循相关操作规范和 流程。
医疗器械的安全与有效性
安全性能评估
对医疗器械进行安全性能评估， 确保在使用过程中不会对使用者
或患者造成伤害。
有效性验证
通过临床试验等方式对医疗器械 的有效性进行验证，确保达到预
16_医疗器械基础知识培训文件(参考医疗器械分类规则)PPT
Thank you
谢谢
医疗器械分类判定
有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类
➢ 可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 ➢ 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。 ➢ 医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防 组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面， 用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。 ➢ 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。
指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、 售后服务等。
医疗器械批发
指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
第五条 依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：
➢ 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的 分 类 ；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器 械一致。 ➢ 可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、 有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套 主体医疗器械的分类。 ➢ 监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗 器械的分类一致。 ➢ 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。
无源接触人体器械 有源接触人体器械
无源非接触人体器械 有源非接触人体器械
医疗器械分类判定
·有源非接触人体器械 临床检验仪器设备、独立 软件、医疗器械消毒灭菌 设备、其他有源非接触人 体器械。
·有源接触人体器械
能量治疗器械、诊断监护器 械、液体输送器械、电离辐 射器械、植入器械、其他有 源接触人体器械。
医疗器械知识培训培训精选PPT课件
提供详细的使用说明和培训，确 保使用者能够正确、安全地使用 医疗器械，减少使用过程中的风 险。
医疗器械维护与保
04
养
日常维护与保养流程
清洁保养
定期清洁设备表面和内部，去除灰尘、污渍和其他杂质，保持设备干 净、整洁。
检查调整
检查设备的各项参数和性能，确保处于正常状态，对需要调整的部件 进行调整，保证设备运行的稳定性和准确性。
服务创新
远程医疗、医疗信息化等 服务模式创新为医疗器械 行业发展提供新的动力。
政策环境对行业影响
政策支持
各国政府纷纷出台政策扶持医疗 器械产业发展，如税收优惠、资
金扶持等。
法规监管
医疗器械行业法规不断完善，对产 品质量和安全性要求更加严格。
医保政策
医保政策对医疗器械市场需求具有 重要影响，如纳入医保目录的产品 市场需求将得到显著提升。
等。
风险防范措施及应对策略
设计阶段风险防范 在医疗器械设计阶段，充分考虑 安全性能要求，采用先进的设计 理念和技术手段，降低风险发生 的可能性。
上市后监管风险防范 建立完善的上市后监管体系，对 医疗器械进行定期跟踪和评估， 及时发现和处理潜在的风险因素 。
生产过程风险防范
加强生产过程的质量控制和管理 ，确保医疗器械的生产符合相关 标准和要求，减少生产过程中的 风险。
治疗器械
需根据患者病情和治疗方案 选择适当的器械，使用时需 密切关注患者反应和治疗效 果，及时调整治疗方案。
辅助器械
需根据患者的身体状况和实 际需求进行选择，使用时需 注意安全和舒适性，确保患 者的生活质量得到提高。
医疗器械安全与风
03
险评估
安全性能要求及标准
医疗器械知识培训ppt课件
02
医疗器械基本知识
医疗器械的组成与原理
医疗器械的组成
医疗器械由多个部件组成，包括传感 器、电路板、显示器、电池等。这些 部件协同工作，以实现医疗设备的特 定功能。
医疗器械的工作原理
不同类型的医疗器械工作原理不同。 例如，心电图机通过传感器记录心脏 的电活动，血压计通过充气和放气测 量血压。
医疗器械的采购与使用
医疗器械知识培训ppt课件
汇报人：可编辑
汇报时间：2023-12-22
目录
• 医疗器械概述 • 医疗器械基本知识 • 常见医疗器械介绍 • 医疗器械的安全与合规 • 医疗器械的研发与注册 • 培训总结与展望
01
医疗器械概述
医疗器械定义
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、缓解、治疗、调节人体疾病或损伤的设备、器具、工具、 材料等物品，以及用于监测、替代、填充人体生理缺陷的装置、器具、材料等物品。
并实施监督检查。
医疗器械的合规管理还包括 对医疗器械的不良事件进行
监测和报告。
01
02
03
04
05
医疗器械的不良事件监测与报告
不良事件是指在使用医疗器械过程 中发生的任何意外事件，包括伤害
、疾病或死亡。
不良事件的监测是指对不良事件的 发现、报告、分析和处理的过程。
不良事件的报告应遵循相关国家和 地区的法律法规和标准的要求。
风险较高，如心脏起搏器、人 工关节等。
医疗器械行业现状与趋势
01
医疗器械行业现状
02
医疗器械行业趋势
随着人们健康意识的提高和医疗技术的不断发展，医疗器械市场需求 持续增长，行业规模不断扩大。
未来，医疗器械行业将朝着智能化、个性化、微创化、无创化的方向 发展，同时，随着技术的进步和应用领域的拓展，新的医疗器械将不 断涌现。
医疗器械分类目录讲解 ppt课件
CONTENTS
01
医疗器械 目录概述
02
新旧分类 目录区别
03
新版目录 结构介绍
04
新版实施 过渡政策
2
一、医疗器械目录概述
1、《医疗器械分类目录》到底是什么？ 2、《医疗器械分类目录》有什么用？
3、《医疗器械分类目录》编写依据？谁负责编写？更新发布？
4、《医疗器械分类目录》修订原因？
3
一、医疗器械目录概述
1、分类目录是什么 /gyx02302/flml.htm（2002版分类目录地址）
4
一、医疗器械目录概述
1、分类目录是什么
补充说明：旧版和新版分类目录均不包含6840体外诊断试剂，体外诊断试剂分 类参照2013年发布的《体外诊断试剂分类子目录》。新版继续沿用6840代码。
11
三、新版目录结构介绍
《新版分类目录》由“22个分类目录”与“编制说明”共同组成，每一个分 类目录包含四大部分。
第一部分：范围 讲述本目录主要包含产品类别，并罗列类别名称。 第二部分：框架结构 a.一级、二级目录产品类别数量及品名案例数。 b.新目录与2002/2012版对应关系。 第三部分：其他说明 针对产品管理类别升降情况进行补充说明。 第四部分：目录内容 详细目录内容。
类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
13
四、新版实施过渡政策
（三） 新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国 家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、 《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕 174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意 见继续有效。自2018年8月1日起，上述文件规定的产品管理类别与新《分类目录》不一致的，以新《分
(精)医疗器械培训PPT教学培训课件
医疗器械的重要性
对医疗行业的贡献
医疗器械在医疗行业中发挥着不 可替代的作用，是提高医疗水平
和服务质量的重要保障。
对患者的影响
医疗器械的发展和应用，直接关系 到患者的生命安全和身体健康，对 于提高患者的生活质量和幸福感具 有重要意义。
对社会的意义
医疗器械产业是一个朝阳产业，对 于促进经济发展、增加就业机会、 提高人民生活水平等方面都具有积 极的作用。
确保操作环境整洁、宽敞，符 合医疗器械使用的要求，如温
度、湿度等。
正确使用步骤与方法
01
02
03
04
05
开机与初始化
患者信息录入
选择合适的治疗 或检查模式
调整器械参数
开始治疗或检查
பைடு நூலகம்
按照说明书要求正确开启 医疗器械，并进行必要的 初始化设置。
将患者的基本信息准确录 入医疗器械系统，以便后 续治疗或检查。
注意器械保养与维护
定期对医疗器械进行保养与维护，确 保器械始终处于良好状态，延长使用 寿命。
及时更换耗材
对于需要定期更换的耗材，如电极片 、过滤器等，应及时更换以保证治疗 效果和患者安全。
做好故障处理与记录
如遇器械故障，应立即停止使用并联 系厂家进行维修。同时做好故障记录 ，以便后续跟踪处理。
04
03
培训目标
提高医务人员对医疗器械 的认知和使用技能，确保 医疗器械的安全和有效性 。
内容设计
结合医疗器械的特点和使 用场景，设计针对性的培 训内容和教学方法。
重点突出
着重讲解医疗器械的操作 流程、注意事项、常见故 障排除等核心内容。
培训方法与技巧探讨
教学方法
采用理论讲解、案例分析 、现场演示等多种教学方 法，提高培训效果。
医疗器械知识培训ppt
辅助类医疗器械能够提高患者的生活自理能力和生活质量，减轻家庭和社会的负担 。
辅助类医疗器械的选择和使用需要根据患者的具体情况进行评估和指导，以确保安 全、舒适和有效。
03
医疗器械使用与维护
医疗器械的正确使用
监管政策通常由国家或地区的医疗器 械监管机构制定和执行，对医疗器械 的制造商、供应商和医疗机构具有约 束力。
05
医疗器械的未来发展
智能化医疗器械
总结词
智能化医疗器械是未来发展的趋势， 通过集成人工智能、物联网、大数据 等技术，实现医疗器械的自动化、智 能化和远程化。
详细描述
智能化医疗器械具备自动识别、自动 检测、自动控制等功能，能够提高诊 断和治疗的准确性和效率，降低医疗 差错和事故的风险。
THANK YOU
感谢各位观看
现代医疗器械
随着信息技术和生物技术的不断发展，医疗器械不断创新 和发展，出现了许多智能化、精准化的医疗器械，如医用 影像设备、人工关节等。
近代医疗器械
随着工业革命和科技进步，医疗器械逐渐向现代化方向发 展，出现了许多具有代表性的医疗器械，如医用显微镜、 听诊器等。
未来医疗器械
未来医疗器械将更加智能化、个性化、精准化，将更加注 重预防和康复，为人类健康事业的发展做出更大的贡献。
详细描述
远程控制医疗器械能够实现远程监测、远程诊断和远程治疗 等功能，提高医疗服务的可及性和便利性，降低医疗成本。
06
培训总结与答疑
培训内容回顾
诊断类医疗器械
介绍了诊断类医疗器械的种类、原理 和使用方法，包括超声、X光、MRI 等设备。
治疗类医疗器械
医疗器械知识培训--课件
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给医疗器械注册证。
ppt课件
11
医疗器械注册管理
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管 理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总 局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗 器械开展不良事件监测，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件， 应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件 监测技术机构报告。
ppt课件
21
正 应 以 比从 士 的
经营第一类医疗器械不需许可和备案 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的
市级人民政府食品药品监督管理部门备案 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区
的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，药 监部门组织核查。
ppt课件
分 备 水 社 正应
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：“准”;"进”;“许”;
xxx×3为首次注册年份；
准)字2016第240428号 北京库尔科技有限公司 北京
流水
ppt课件 15
医疗器械的生产许可
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的 市级人民政府食品药品监督管理部门备案
6822医用光学器具、仪器
8
及 内窥镜 设 备
6824医用激光仪 器 设备 20
22 6826物理治疗及康复设备 .6828医用 磁共振设备
24
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。
《医疗器械分类规则》培训课件
①无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手 术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。 ②无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。 ③有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器 械、其他有源接触人体器械。 ④有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非 接触人体器械。 ①无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部 位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。 ②无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。 ③有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损 伤。 ④有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影 响。
（五）重复使用手术器械 用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何
有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。 （六）植入器械
借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮 表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体 吸收的医疗器械。（七）接触人体器械
结束
二 医疗器械分类类判定的特殊情况
四
体外诊断试剂的分类
预期目的
指产品说明书、标签或者宣传资
壹
料载明的，使用医疗器械应当取
得的作用。
有源医疗器械
任何依靠电能或者其他能源，而
03
不是直接由人体或者重力产生的
能量，发挥其功能的医疗器械。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械分类目录基础外科手术器械医用缝合针：医用缝合针基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳：器械钳基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械：织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机显微外科手术器械显微外科用刀、凿：显微喉刀精选显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩显微外科用其他器械：显微合拢器神经外科手术器械神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板眼科手术器械眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪精选眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳眼科手术用镊、夹：角膜镊眼用镊眼用结扎镊眼科手术用钩、针：眼用钩针眼科手术用其他器械：眼用板铲眼用固定环开睑器玻璃体切割器耳鼻喉科手术器械耳鼻喉科用刀、凿：耳鼓膜刀鼻粘膜刀扁桃体刀酒渣鼻切割刀鼻骨凿乳突平（园）骨凿上颌窦对孔凿耳用骨凿耳鼻喉科用剪：扁桃体剪甲状腺剪喉头剪中耳剪鼻剪耳鼻喉科用钳：扁桃体止血钳枪式间接喉钳筛窦钳耳钳双关节鼻中隔咬骨钳甲状腺三爪钳鼻咽活体取样钳耳鼻喉科用镊、夹：喉用敷料镊耳用膝状镊鼻用枪状镊扁桃体止血夹耳鼻喉科用钩、针：喉部微型手术钩耳用探针双头鼓式探针扁桃体拉钩鼻腔拉钩耳鼻喉科用其他器械：扁桃体吸引管乳突吸引管乳突牵开器麻醉咽喉镜支撑喉镜耳刮匙音叉鼻镜口腔科手术器械口腔用刀、凿：牙龈刀水门调刀粘固粉调刀银汞雕刻刀牙骨凿阻生牙骨凿牙釉凿精选口腔用剪：牙龈剪全冠剪口腔用钳：拔牙钳切断牙钳牙槽咬骨钳舌钳扩大钳口腔用镊、夹：残根镊牙用镊长镊成形片夹口腔用钩、针：牙探针脓肿探针牙周袋探针口腔用其它器械：牙挺丁字形牙挺牙根尖挺牙用锉牙骨锤牙刮匙根管充填器牙骨膜分离器牙龈分离器洁治器刮治器剔挖器研光器粘固粉充填器银汞合金充填器去冠器口镜拔髓针柄水枪头热气枪头吹火管咬合器印模托盘汞合金输送器磨牙带环就位器结扎胸腔心血管外科手术器械胸腔心血管外科用刀：胸骨刀胸腔心血管外科用剪：心脏手术剪胸骨剪肋骨剪胸腔心血管外科用钳：心内膜心肌活组织钳心房侧壁钳主动脉侧壁钳主动脉阻断钳主动脉止血钳主动脉游离钳无损伤肺动脉止血钳无损伤动脉止血钳无损伤动脉导管钳动脉侧壁钳动脉阻断钳静脉阻断钳腔静脉钳腔静脉游离钳主肺动脉钳心房持针钳胸腔止血钳胸腔组织钳三角肺叶钳结扎钳双关节肋骨咬骨钳胸腔心血管外科用镊、夹：大隐静脉镊心房止血器心耳止血器凹凸齿止血夹胸腔镊胸腔组织镊肺组织镊精选胸腔心血管外科用钩、针：心室拉钩二尖瓣膜拉钩排气针胸腔心血管外科用其他器械：血管打洞器心房打洞器二尖瓣扩张器血管扩张器血管牵开器胸骨手钻双头剥离匙肋骨骨膜剥离子内膜剥离器胸腔心血管外科用吸引器：心内吸引器左房引流管冠状动脉吸引器冠状动脉灌注器大隐静脉冲洗管静脉撑开器短柄吸引器腹部外科手术器械腹部外科用剪：胃内手术剪直角剪腹部外科用钳：胆石钳脾蒂钳腹膜钳胃组织取样钳腹部外科用钩、针：胆道拉钩双头腹壁拉钩阑尾拉钩气腹针腹部外科用其他器械：荷包成型器压肠板胆石匙胆道探条腹壁固定牵开器泌尿肛肠外科手术器械泌尿肛肠科用剪：肠剪膀胱切除剪前列腺剪泌尿肛肠科用钳：血管阻断钳骼血管阻断钳骼静脉侧壁钳肾蒂钳肠钳直肠活体取样钳膀胱肿瘤匙钳膀胱颈钳痔核钳泌尿肛肠科用钩、针：膀胱拉钩前列腺拉钩肛门探针泌尿肛肠科用其他器械：尿道扩张器肛门镜阴茎夹精选骨科手术器械骨科用刀、锥：椎管铲刀椎管锉刀手锥丝锥髓腔铰刀加压螺纹钉铰刀截断刀截骨刀胫骨切刀石膏刀胫骨切割器髋关节成型凹凸钻钻头铰孔钻手枪式手摇骨钻骨科用剪：双关节棘突骨剪双关节咬骨剪骨剪膝关节韧带手术剪石膏剪钢丝剪骨科用钳：膝关节息肉钳咬骨钳持骨钳腐骨钳复位钳持钉钳持板钳持棒钳持钩钳螺杆夹持钳撑开钳压缩钳枪形取样钳骨克丝钳钢板弯曲钳钢丝钳颈椎咬骨钳颈椎双关节咬骨钳脊柱侧弯矫正钳髓核钳椎板咬骨钳弯头平口棘突骨钳枪形咬骨钳骨科用锯、凿、锉：弓锯指锯骨锯小园刮凿丁字凿骨锉弧形凿髋关节成型凿石膏锯梯形铲肘关节肱骨成型骨凿髓腔锉椎管锉骨凿座导凿环锯腰椎用梯形骨凿椎间盘手术用环锯C－D椎板剥离器颈椎测深凿颈椎直角骨凿椎板骨凿椎体骨凿椎体前方剥离器骨科用钩、针：单侧椎板拉钩半月板钩下肢截断拉钩骨钩颈椎拉钩颈前路深部缝合针骨牵引针加压螺纹钉导引针骨科用刮：颈椎刮匙可变神经剥离子器刮匙骨膜剥离器骨科用有源器械：风动开颅器电池式自停颅骨钻电动胸骨锯电动骨钻电动石膏剪电动石膏锯骨科用其它器械：肢体延长架多功能单侧外固定支架钢针螺钉定位架定位外套管骨锤快换丝锥套张力器持钉镊测深器攻螺丝器人工股骨假体加压固定器CD棒推进器CD钩推入器拔钉器扳手槌骨器假体打入器导向器拔出器骨旋凿保护器骨压缩器骨折固定夹加压器间隔器髋关节成型钻柄髋关节帽精选妇产科用手术器械妇产科用刀：碎胎刀妇产科用剪：子宫剪剖腹产剪脐带剪会阴剪妇产科用钳：产钳剖腹产切口钳妇科组织钳子宫颈活体取样钳子宫夹持钳妇科分离钳胎盘钳妇产科用镊、夹：环形输卵管镊妇产科用钩、针：子宫拉钩阴道拉钩断头钩子宫探针腹水穿刺针妇产科用其他器械：碎颅器输卵管通夜器阴道牵开器会阴牵开器骨盆测量计子宫颈扩张器器械箱计划生育手术器械计划生育用钳：输精管分离钳输精管皮外固定钳节育环放置钳计划生育用其他器械：子宫刮匙输卵管提取板（钩）注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞一次性使用无菌注射针一次性静脉输液针一次性使用光纤针静脉留置针一次性配药用注射针穿刺针注射穿刺器械：玻璃注射器精选烧伤整形科手术器械烧伤（整形）用刀、凿：辊轴取皮刀鼻手术刀鼻骨凿指骨凿烧伤（整形）用钳：颌骨夹持钳肌腱夹持钳肌腱穿刺钳软骨塑型钳烧伤（整形）用镊、夹：整形镊皮肤镊眼睑镊唇夹烧伤（整形）用其他器械：鼓式取皮机烧伤植皮三用机肌腱分离器肌腱剥离器筋膜套切器皮肤疣圈断器嘴形撑开器普通诊察器械体温计：电子体温计红外耳蜗体温计口腔体温计肛门体温计腋下体温计皮肤体温计液晶体温计玻璃体温计非接触式红线测温仪耳骨体温计血压计：无创性电子血压计台式血压计立式血压计血压表小儿血压表上臂式电子血压计手腕式电子血压计本体臂带一体化肺量计：肺活量计单简肺功能测定器双简肺功能测定器听诊器：单用听诊器二用听诊器三用听诊器额戴听诊器胎音听诊器多功能听诊器叩诊锤：打诊锤脑打诊锤多用途叩诊锤反光器具：额戴反光镜电额灯反光喉镜聚光灯反光灯检眼灯头灯视力诊察器具：卡片投影仪视力表灯箱视力检查仪遮眼器标准视力字标精选血糖仪系列：血糖检测仪血糖试纸采血针血酮仪监视表：心律监视表医用电子仪器设备心脏起搏器：植入式心脏起搏器体外心脏起搏器心脏除颤器心脏调搏器主动脉内囊反搏器心脏除颤起搏仪体外震波碎石机病人有创监护系统颅内压监护仪有创心输出量计有创多导生理记录仪心内希氏束电图机心内外膜标测图仪有创性电有创式电生理仪器及创新电生理仪器：子血压计医用传感器：有创医用传感器无创医用传感器无创血压模拟仪单导心电图机多导心电图机胎儿心电图机心电向量图机心电图综合测试仪晚电位测试仪无损伤心功能检测仪心率变异性检测仪心电心电诊断仪器：分析仪运动心电功量计心电多相分析仪心电遥测仪心电电话传递系统实时心律分析记录仪长程心电记录仪心电标测图仪脑电诊断仪器：脑电图机脑电阻仪脑电波分析仪脑地形图仪脑电实时分析记录仪肌电诊断仪器：肌电图机其他生物电诊断仪器：眼动图仪眼震电图仪视网膜电图仪诱发电位检测系统电声诊断仪：听力计小儿测听计心音图仪舌音图仪胃电图仪胃肠电流图仪精选无创监护仪：心率失常分析仪及报警器带S-T段的监护仪病人监护仪麻醉气体监护仪呼吸功能监护仪睡眠评价系统分娩监护仪综合肺功能测定仪呼吸功能测试仪氧浓度测定仪肺通气功能测试仪CO2浓度测定仪肺内气体分布功能测试仪弥散功能测试仪氮气计呼吸功能及气体分析测定装置：微量气体分析器压力型容积描绘仪肺量仪医用刺激器：心脏工作站电刺激器声光电磁刺激器血流量、容量测定装置：脑血流图仪阻抗血流图仪电磁血流量计无创心输出量计心脏血管功能综合测试仪电子压力测定装置：电子血压脉搏仪动态血压监护仪多参数患者模拟仪生理研究实验仪器：方波生理仪生物电脉冲频率分析仪生物电脉冲分析仪微电极控制器微操纵器微电极监视器光谱诊断设备：红外热象仪红外线乳腺诊断仪体外反搏及其辅助循环装置：气囊式体外反搏装置睡眠呼吸治疗系统：睡眠呼吸治疗系统心电电极：心电电极心电导联线：心电导联线人体测量仪：体重计精选计步器：计步器计步器电动牙刷：声波式电动牙刷动脉诊断装置：动脉硬化诊断装置脉波检测装置测试仪：除颤器测试仪水质检测仪气体流量检测仪检测模体电器安全测试仪电源测试仪温度检测仪：温度日志仪药片盒：定时药片盒助听器：瑞声达助听器西门子助听器医用药箱：保健箱医用光学器具、仪器及内窥镜设备植入体内或长期接触体内的眼科光学器具：人工晶体角膜接触镜眼护理液眼内填充物粘弹物质灌注液心及血管、有创、腔内手术用内窥镜：腹腔镜关节镜肾镜胰腺镜椎间盘镜脑窦镜胆道镜心内窥镜血管内窥镜经尿道电切镜纤维内窥镜硬管内窥镜电子内窥镜：上消化道电子内窥镜支气管电子内窥镜大肠电子内窥镜结肠电子内窥镜胰腺电子内窥镜眼科光学仪器：裂隙灯显微镜视野机同视机夜间视觉检查仪隐斜计前房深度测定仪角膜曲率计色盲镜视网膜镜眼压镜验光仪直接和间接检眼镜精选屈光度仪眼底照相机验光镜片组验光组合台角膜地形图仪激光视网膜传递函数测定仪瞳距测量仪光学和光电弱视助视器光学内窥镜及冷光源：上消化道镜结肠镜大肠镜支气管镜喉镜鼻镜膀胱镜子宫镜直肠镜羊水镜内窥镜冷光源眼科手术显微镜显微外科手术显微镜儿鼻喉科手术显微镜阴道显微镜直肠显微镜微循环显微镜体表微循环显微镜生物显微镜显微精医用手术及诊断用显微设备：子分析系统医用放大镜：各种手术放大镜医用放大镜医用光学仪器配件及附件：裂隙灯工作台视野计工作台验光支架精子质量分析仪医用超声仪器及有关设备超声肿瘤聚焦刀超声高强度聚焦肿瘤治疗系统超声脂肪乳化仪超声眼科乳化治疗仪超声手术刀超声血管内介入治疗仪超声乳腺热疗治超声手术及聚焦治疗设备：疗仪超声三维诊断仪全数字化彩超仪超声彩色多普勒血管内超声波诊断仪超声结肠镜超声内窥镜多普勒超声心内显像仪经颅超声多普勒彩超：超声眼科专用诊断仪复合式扫描超声诊断仪超声母婴监护设备：多功能超声监护仪超声母亲/胎儿综合监护仪超声产科监护仪胎儿监护仪心腔内超声导管换能器穿刺超声换能器血管内超声换能器电子线阵换能器机械扫描换能器环阵换能器凸阵扫描换能器食管超声换能超声换能器：器精选便携式超声诊断设备：B超(电子线阵)B超(机械扇扫)B型伪彩色显示仪超声听诊器超声骨密度仪超声骨强度仪超声骨测量仪超声理疗设备：超声去脂仪超声治疗机超声雾化器超声穴位治疗机超声按摩仪超声骨折治疗机超声洁牙机超声波妇科皮肤治疗仪超声波治疗仪超声辅助材料：超声耦合剂诊断及治疗仪器：超声功率计超声诊断仪医用激光仪器设备激光手术和治疗设备：固体激光手术设备气体激光手术设备半导体激光治疗仪氮分子激光治疗仪眼科激光光凝机眼晶体激光乳化设备激光血管焊接机激光眼科诊断仪眼科激光扫描仪激光肿瘤光谱诊断装置激光荧光肿瘤诊断仪激光诊断仪激光血液分析仪激光检测仪激光多普勒血流激光诊断仪器：计介入式激光诊治仪器：He-Ne激光血管内照射治疗仪其他激光源内照射治疗仪激光手术器械：激光显微手术器LASIK用角膜板层刀弱激光体外治疗仪器：氦氖激光治疗仪氦镉激光治疗仪3A类半导体激光治疗机激光针灸治疗仪干色激光打印机：干色激光打印机医用高频仪器设备精选高频电刀高频扁桃体手术器内窥镜高频手术器后尿道电切开刀高频眼科电凝器高频息肉手术器高频鼻甲电凝器射频控温热凝器高频高频手术和电凝设备：腋臭治疗仪高频痔疮治疗仪高频电灼器高频电熨设备：高频妇科电熨器高频五官科电熨器微波治疗设备：微波手术刀微波肿瘤热疗仪微波前列腺治疗仪微波治疗仪射频治疗设备：射频前列腺治疗仪射频消融心脏治疗仪射频消融前列腺治疗仪内生物肿瘤热疗系统肿瘤射频热疗仪短波治疗仪超短波治疗仪高频电极：电凝钳电凝镊阴极板手术电极物理治疗及康复设备高压氧治疗设备：空气加压氧舱氧气加压氧舱音频电疗机差频电疗机高压低频脉冲治疗机场效应治疗仪低频脉冲治疗仪电化学癌症治疗仪中频治疗仪电脑治疗仪低周波治疗仪电疗仪器：紫外线治疗仪电脑降压仪光量子血液治疗仪（加氧充磁光照）光量子血液治疗仪（紫外线照射）紫外线治疗仪红外线治疗仪远红外辐射治疗仪光谱治疗仪强光光谱辐射治疗仪器：辐射治疗仪常规光源治疗机高压电位治疗设备：高压电位治疗仪精选电动牵引装置正压呼吸治疗机简易防打鼾器胸背部矫正装置上肢综合训练器肘关节运动器下肢康复运动器骨科牵引器按摩器褥疮理疗康复仪器：防治床垫生发仪治疗仪磁疗卡雾化器罐疗器颈腰椎治疗仪远红外护品活氧机生物反馈仪：肌电生物反馈仪温度生物反馈仪心率反馈仪磁疗仪器：磁疗机磁感应电疗机低频电磁综合治疗机特定电磁波治疗机磁疗器具眼科康复治疗仪器：视力训练仪弱视治疗仪理疗用电极：中低频理疗用电极中医器械中医诊断仪器：中医专家系统脉象仪舌相仪痛阈测量仪经络分析仪中医治疗仪器：电子穴位测定治疗仪综合电针仪电麻仪定量针麻仪探穴针麻机穴位测试仪耳穴探测治疗机中医器具：针灸针小针刀三棱针梅花针负压罐刮痧板医用磁共振设备MRI（医用磁共振成像设备）：永磁型磁共振成像系统常导型磁共振成像系统超导型磁共振成像系统医用X射线设备精选X射线治疗设备：X射线深部治疗机X射线浅部治疗机X射线接触治疗机X射线诊断设备及高压发生装置：X射线诊断设备X射线手术影像设备：介入治疗X射线机CT（X射线计算机断层摄影设备）：X射线头部CT机全身CT机螺旋CT机螺旋扇扫CT机医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件：医用固定阳极X射线管旋转阳极X射线管X射线CT管栅极X射线管及管组件或源组件高压发生器医用X射线电视系统数字减影系统X射线影像增强系统激光相机X射线像增强器医用透视荧光屏医用间接摄影荧光屏医用中、高速增医用X线影像系统及成像器件：感屏牙用增感屏X线机配套用患者或部件支撑装置：X射线检查用电动胃肠床电动摄影平床电动导管床电动断层床X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置X射线透视、摄影附加装置：高压注射器防散射滤线栅荧光摄影装置胸片摄影装置自动恒温显影、定影装置X射线机用限速器：X射线机用限速器医用X线胶片处理装置：X射线胶片自动冲洗机胶片影像处理系统暗室灯X射线胶片观察装置医用X光胶片医用X线机配套用非电动床、椅等用具：摄片架天轨吊架X射线摄影暗匣洗片架X射线暗室设备洗片桶精选X射线发生器校准仪：介入式X射线发生器校准仪医用高能射线设备医用高能射线治疗设备：X-射线立体定向放射外科治疗系统医用电子直线加速器医用回旋加速器医用中子治疗机医用质子治疗机高能射线治疗定位设备：放射治疗模拟机适形治疗多页光栏放疗射线束分析系统：放疗射线束分析系统医用放射治疗诊断设备：电离室剂量计仟伏表医用核素设备放射性核素治疗设备：钴60治疗机其他远距离放射性核素治疗装置核素后装近距离治疗机植入放射源ECT正电子发射断层扫描装置（PECT）单光子发射断层扫描装置（SPECT）放射性核素扫描仪骨密度仪伽玛照相机肾功能仪甲状腺功能放射性核素诊断设备：测定仪核素听诊器心功能仪闪烁分层摄影仪放射性核素透视机γ射线探测仪核素标本测定装置：放射免疫测定仪核素设备用准直装置：放射性同位素设备准直器医用射线防护用品、装置精选医用射线防护用品：防护服防护裙防护手套防护玻璃板防护帽性腺防护器具防护眼镜铅橡皮铅塑料等其它射线防护材料医用射线防护装置：X射线防护椅X射线防护屏等防护装置临床检验分析仪器血型分析仪血细胞分析仪半自动血栓血凝分析仪自动血库系统血红蛋白测定仪血小板聚集仪血糖分析仪血流变仪血液粘度计红细血液分析系统：胞变形仪血液流变参数测试仪血栓弹力仪流式细胞分析仪全自动血栓止血分析系统血透机检测仪生化分析系统：生化分析仪电解质分析仪免疫分析系统：免疫分析仪酶免仪酶标仪荧光显微检测系统蛋白分析仪化学发光测定仪细菌分析系统：结核杆菌分析仪药敏分析仪细菌测定系统快速细菌培养仪幽门螺旋杆菌测定仪尿液分析系统：尿液分析仪尿液分析仪试纸生物分离系统：电泳仪核酸提纯分析仪血气分析系统：全自动血气分析仪组织氧含量测定仪血气采血器血氧仪CO2红外分析仪经皮血氧分压监测仪血气酸碱分析仪电化学测氧仪基因和生命科学仪器：精子分析仪生物芯片阅读仪PCR扩增仪全自动医用PCR分析系统临床医学检验辅助设备：超净装置血球记数板自动加样系统自动进样系统洗板机精选医用化验和基础设备器具医用培养箱：CO2培养箱超净恒温培养箱厌氧培养装置医用离心机：血型专用离心机冷冻高速离心机高速离心机低速离心机病理分析前处理设备：切片机自动组织脱水机染色机包埋机制片机涂片机组织处理机洗扳机血液化验设备和器具：真空采血管采血针激光采血机红白血球吸管微量血液搅拌器微量血液振荡器采血笔体外循环及血液处理设备人工心肺设备：人工心肺机氧合器：鼓泡式氧合器膜式氧合器人工心肺设备辅助装置：热交换器水箱血泵贮血滤血器微栓过滤器滤血器滤水器气泡去除器泵管血路血液透析装置血液透析滤过装置血液滤过装置血液净化管路透析血路血路塑料泵管动静脉穿刺器多层平板型透析器中空纤维透析器血液净化设备和血液净化器具：中空纤维滤过器吸附器血浆分离器血液解毒（灌流灌注）器血液净化体外循环血路术中自体血液回输机血液净化设备辅助装置：滚柱式离心式输血泵微量灌注泵体液处理设备：单采血浆机人体血液处理机腹水浓缩机血液成份输血装置血液成分分离机腹膜透析机腹膜透析管精选。