洗瓶、灭菌工序操作规程

GMP管理文件

一、目的：建立洗瓶、灭菌岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准

化，保证工艺质量

二、适用范围：适用于洗瓶、灭菌岗位操作

三、职责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督

四、正文：

1 准备工作：

1.1 操作人员按“进出一般生产区及十万级洁净区人员更衣净化操作规程”

进入洁净区。

1.2 以下内容均检查合格后，方可说明洗瓶环境及室内一切物品均符合生

产要求：

1.2.1 检查室内有无质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并

检查设备有无“完好”状态标志。

1.2.2 操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生产

状态牌后贴于洗瓶塞室或洗瓶室的门上。

2 生产操作：

2.1 理瓶操作：

2.1.1 安瓿瓶经拆包室，除去包装箱及内填充物，经传递窗进入洗瓶塞室。

2.1.2 理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，当发现瓶子外观

质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告班

组长，请示处理。

2.2 洗瓶操作：

2.2.1 洗瓶所用设备相应的清洁规程进行清洁，检查纯化水和注射用水澄

明，无可见异物。按<<多功能洗瓶机操作规程>>或《超声波滚筒洗

瓶机操作规程》进行洗瓶操作。

3 干燥灭菌：

3.1按《对开门干燥灭菌烘箱操作规程》进行操作。注：大容量注射剂西林

瓶经检验合格直接进入灌装工序。

3.2干燥灭菌温度150℃烘干1小时。

4 生产结束：

4.1 切断所有连接设备电路、水路、气路。

4.2 操作人员按照“洗瓶塞室清场规程”进行清场，填写清场记录。

4.3 操作人员按照“多功能洗瓶机清洁规程”或“超声波滚筒洗瓶机清洁

规程”对洗瓶机进行清洁。