药物制剂工程与设备

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药物制剂设备与工程原理知识点总结

自由体：物体只受主动力作用，且能够在空间沿任何方向完全自由地运动。

非自由体：物体的运动在某个方向上受到了限制而不能完全自由地运动。

约束：限制非自由体运动的物体。

约束反力：约束作用于非自由体的力。

内力：附加内力，由外力引起的物体内部相互作用力的变化量。

应力：单位面积上的内力，它的大小可以表示内力分布的密集程度。

应力集中：在截面突变处应力局部增大的现象。

轴：以扭转变形为主要变形的构件。

梁：以弯曲为主要变形的构件。

压杆的失稳：当长细杆所受压力达到某个限度时，它就会突然变弯而丧失其工作能力。

有色金属：非铁金属，铁以外的金属。

奥氏体不锈钢：以铬，镍为主要合金元素的一类不锈钢晶间腐蚀：沿晶界的腐蚀。

胶合：当两齿相对运动时，较软的齿面沿滑动方向被撕裂出现沟纹。

构件：每一个独立影响机械功能并能独立运动的单元体。

运动副：毎两个构件间的这种直接接触所形成的可动连接。

低副：面接触的运动副。

高副：点，线接触的运动副。

连杆运动：由若干刚性构件用低副联接所组成。

铰链四杆机构：所有的运动副均为转动副的四杆机构。

杆件受拉时的正应力：拉应力，正值；受压时的正应力：压应力，负值。

约束的几种基本形式：①柔性约束②光滑接触面约束③铰链约束④固定端约束杆件的基本变形形式：①拉伸②压缩③弯曲④剪切⑤扭转从梁的支座结构形式来分：①简支梁一端是固定铰链，另一端是活动铰链②外伸梁用一个固定铰链和一个活动铰链支承，但有一端或两端伸出支座以外。

③悬臂梁一端固定，另一端自由。

拉伸和压缩的强度条件：最大工作应力不超过材料在拉伸（压缩）时的许用应力。

剪切的特点：①受力特点：在构件上作用大小相等，方向相反，相距很近的两个力。

②变形特点：在两力之间的截面上，构件上部对其下部将沿着外力作用方向发生错动，在剪断前，两力作用线间的小矩形变成平行四边形。

扭转的受力特点：在垂直杆轴的截面上作用着大小相等，方向相反的力偶。

纯铁：含碳量小于0.02% 钢:含碳量0.02%~2% 铸铁：含碳量大于2%优质低碳钢：含碳量小于0.25%（强度低，塑性好，焊接性能好）优质中碳钢：含碳量0.3%~0.6%（强度较高，韧性较好，焊接性能较差）优质高碳钢：含碳量大于0.6%（强度，硬度高）防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲合力比铬更强的钛，铌等元素。

药物制剂工程技术与设备要点

药物制剂工程技术与设备要点
内容有：
一、药物制剂工程技术
1.制剂工艺技术
制剂工艺技术是药学科学的重要组成部分，通过改变药物的形状、结构，使其具有口服、肌注、皮下注射、肠溶等特性，以达到药物的快速释放、有效控制、准确投药、吸收保护、低毒性、安全性等目的。

一般来说，通过制剂工艺技术，可将原料药物按不同的原则和方法转变为一种或多种
药物制剂，它们的性质有时会有所改变，但一般在一定范围内保留原料药
物的活性成份和特性。

2.药物制剂类型
药物制剂类型有多种，包括片剂、胶囊剂、膜衣片剂、缓释片剂、肠
溶片剂、乳膏剂、软膏剂、乳膜剂、糊剂、溶液剂、口服液剂等。

不同药
物制剂类型有不同的特点，药物制剂的制备和应用应根据其特点，正确选
择制剂工艺技术来实现。

3.药物制剂工艺设备
经过实验室试验的药物制剂工艺的理论基础，才能体现出企业的实际
设备，以及满足市场需求的药物制剂质量标准。

药物制剂的生产设备包括：连续型混料机，均质机，湿粉碎机，缩微粉碎机，研磨机，粉碎机，研磨机，密封机，软罐机，风混机，自动包装机，淋涂膜机等。

药物制剂工程设备复习资料总结

药物制剂工程设备复习资料总结药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产过程中的各种设备，包括物料输送设备、反应设备、分离设备、干燥设备、包装设备等。

这些设备的选择和优化对于保证药物制剂的质量和效果非常重要。

以下是药物制剂工程设备的相关知识的总结。

一、物料输送设备1.输送管道：输送管道通常采用不锈钢制作，有一定的耐腐蚀性能。

在选用管道时，需要考虑物料的特性、流动性、输送量、管道长短等因素。

2.输送泵：输送泵一般采用离心泵、压腔泵和齿轮泵等。

在选择泵时，需要考虑物料的流动性、粘度、输送量和工艺要求等因素。

二、反应设备1.反应釜：反应釜是最常用的反应设备，可用于各种化学反应。

在选择反应釜时，需要考虑反应物的特性、温度、压力、反应速度等因素。

2.搅拌设备：搅拌设备用于保持反应物料的均匀悬浮状态，通常采用搅拌机、搅拌罐等。

在选择搅拌设备时，需要考虑搅拌速度、搅拌方式、反应物料的粘度等因素。

三、分离设备1.过滤设备：过滤设备用于将反应液中的固体颗粒或杂质分离出来，常见的有压滤机、离心机、真空过滤器等。

在选择过滤设备时，需要考虑颗粒大小、粘附性等因素。

2.蒸馏设备：蒸馏设备用于将反应液中的溶剂或其他组分分离出来，常见的有蒸馏塔、蒸馏柱等。

在选择蒸馏设备时，需要考虑组分的沸点、温度、压力等因素。

四、干燥设备1.烘干设备：烘干设备用于将湿料或溶液中的水分蒸发掉，常见的有烘箱、热风循环干燥机等。

在选择烘干设备时，需要考虑物料的含水率、烘干温度等因素。

2.冷冻干燥设备：冷冻干燥设备用于将湿料或溶液中的水分直接从固态转化为气态，常见的有冷冻干燥机。

在选择冷冻干燥设备时，需要考虑物料的热敏性、冷却温度等因素。

五、包装设备以上是药物制剂工程设备的相关知识总结，了解这些设备的性能和选择因素有助于更好地进行药物制剂的生产和质量控制。

药物制剂工程技术与设备教材

药物制剂工程技术与设备教材
《药物制剂工程技术与设备》是高等学校制药工程专业和工科药物制剂专业本科教育的一门专业课教材。

本课程研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法，介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理，是制药工程专业的重要专业课程。

《药物制剂工程技术与设备》主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础共八章。

教材内容以工程设计能力培养为导向，将GMP、制剂工艺、制药设备、车间设计及公用工程优化成一个完整的知识体系，并将来源工程设计一线的设计成果作为教学案例，使学生掌握正确的设计理念与方法。

以上内容仅供参考，如需更多信息，建议查阅《药物制剂工程技术与设备》教材或咨询相关专业人士。

药物制剂工程技术与设备绪论

药物制剂工程技术与设备绪论药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，主要涉及药物制剂的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用。

药物制剂是指将活性药物分散、溶解或合并于适宜载体中，制成能满足临床使用要求的药物剂型，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。

药物制剂工程技术与设备的发展与进步，具有重要的意义。

一方面，药物制剂是药物的重要途径之一，是药物研发的关键环节。

药物制剂工程技术与设备的创新，可以使药物在给药途径上更加多样化、方便化，提高药物的治疗效果和患者的依从性。

另一方面，药物制剂工程技术与设备也是药物生产的关键环节。

工艺技术与设备的改进，可以提高药物的生产效率和质量，降低生产成本，保证药物的安全性和稳定性。

药物制剂工程技术与设备的发展受到许多因素的影响。

首先，随着科学技术的发展，特别是纳米技术、脂质技术和大规模复合技术的创新与应用，药物制剂工程技术与设备的水平不断提高。

其次，市场需求对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的推动作用。

在市场竞争激烈的情况下，药物制剂工程技术与设备的创新可以提高企业的竞争力，满足市场需求。

此外，法律法规和政策对药物制剂工程技术与设备的发展也起着重要的引导作用。

药物制剂工程技术与设备的核心任务是研究和掌握药物的制剂工艺技术及相关设备的研发与应用。

首先，药物制剂工程技术与设备需要研究和开发适合不同药物剂型制备的工艺流程和工艺设备。

工艺流程包括原料筛选、制剂选择、药物与载体的配伍性研究、加工工艺的优化等。

工艺设备包括混合设备、制粒设备、包衣设备、包装设备等。

其次，药物制剂工程技术与设备需要研究和应用新的制剂技术和设备，包括微流控技术、纳米技术、缓控释技术等。

最后，药物制剂工程技术与设备还需要对制剂生产过程进行质量控制和技术支持，确保药物制剂的质量和安全性。

总之，药物制剂工程技术与设备是药物制剂行业的关键部分，对药物的研发、生产及工艺技术及设备的研究与应用具有重要的意义。

制药设备与工程设计知识点总结

制药设备与工程设计知识点总结IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】制药设备与工程设计1.制药设备的功能的设计要求：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与控制能力4.安全保护功能2.GMP对制药设备有如下要求：1.有与生产相适应的设备能力和最经济，合理，安全的生产运行2.有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性3.能保证药品加工中品质的一致性4.易于操作和维修5.易于设备内外的清洗6.各种接口符合协调，配套，组合的要求7.易安装，且易于移动，有利组合的可能8.进行设备验证（包括型式，结构，性能等）3.对物体作用的效果取决于以下三个要素：1.力的大小2.力的方向3.力的作用点4.铁碳合金：95％以上的铁，％～4％的碳，1％左右的杂质元素。

钢的含碳量：％～2％；铸铁含碳量：大于2％；纯铁含碳量：小于％；含碳量大于％的铸铁极脆，二者的工程应用价值都很小。

5.奥氏体不锈钢:以镍铬为主要合金元素，除具有氧化铬薄膜的保护作用，还因镍能使钢形成单一奥氏体组织而得到强化，使得在很多介质中比铬不锈钢更具耐腐蚀。

在含氯离子的溶液中，有发生晶间腐蚀的倾向，严重时往往引起钢板穿孔腐蚀。

6.晶间腐蚀：在400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬（Cr23C6）形式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铬与镍）含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量（12％）以下，腐蚀就在此贫铬区产生。

这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。

钢材会变得脆、强度很低，破坏无可挽回。

7.一台完整的机器一般由动力部分，执行部分和传动部分所组成。

8.带传动：主动轮，从动轮，传动带。

带具有弹性与挠性。

带传动的失效形式：①打滑②带的疲劳破坏链传动：它是由装在平行轴上的主链轮、从动链轮和绕在链轮上的环形链条组成。

齿轮传动蜗杆传动：蜗杆传动是由蜗杆和蜗轮组成的。

特点：①传动比大，且准确。

齿轮轮齿失效形式：1.齿轮折断2.齿面磨损3.齿面点蚀4.齿面胶合9.构成运动副的两个构件间的接触有点，线，面三种形式。

药物制剂工程技术与设备教案

药物制剂工程技术与设备教案一、教学目标1. 了解药物制剂工程的基本概念、分类及特点。

2. 掌握药物制剂的主要技术，包括粉碎、筛分、混合、制粒、干燥、压缩、涂布、包衣等。

3. 熟悉药物制剂设备的工作原理、结构及应用范围。

4. 能够分析药物制剂过程中可能出现的问题，并提出解决办法。

二、教学内容1. 药物制剂工程概述药物制剂的定义、分类及特点药物制剂工程的发展历程及趋势2. 药物制剂技术粉碎与筛分技术混合技术制粒技术干燥技术压缩技术涂布技术包衣技术3. 药物制剂设备粉碎设备筛分设备混合设备制粒设备干燥设备压缩设备涂布设备包衣设备4. 药物制剂工艺流程设计工艺流程设计原则工艺流程优化与放大工艺流程实例分析5. 药物制剂过程中常见问题及解决办法粉碎过程中问题及解决办法筛分过程中问题及解决办法混合过程中问题及解决办法制粒过程中问题及解决办法干燥过程中问题及解决办法压缩过程中问题及解决办法涂布过程中问题及解决办法包衣过程中问题及解决办法三、教学方法1. 讲授：讲解药物制剂工程的基本概念、技术及设备。

2. 案例分析：分析药物制剂工艺流程设计及过程中常见问题。

3. 实验操作：参观药物制剂实验室，了解设备使用及操作。

4. 小组讨论：分组讨论药物制剂技术及设备在实际生产中的应用。

四、教学评估1. 课堂问答：评估学生对药物制剂工程基本概念的理解。

2. 课后作业：评估学生对药物制剂技术、设备及工艺流程的掌握。

3. 实验报告：评估学生在实验操作中的实际操作能力。

4. 小组报告：评估学生对药物制剂过程中问题的分析及解决能力。

五、教学资源1. 教材：药物制剂工程技术与设备相关教材。

2. 课件：制作精美的课件，辅助讲解。

3. 实验设备：药物制剂实验室相关设备。

4. 网络资源：查阅相关文献、案例，了解药物制剂工程的最新发展。

六、教学活动安排1. 第1-2周：药物制剂工程概述，了解药物制剂的基本概念、分类及特点，学习药物制剂工程的发展历程及趋势。

药物制剂工程技术与设备重点

1、新建药厂需要哪些工作设计前期各项准备工作、项目建议书、审查及批准、可行性研究报告、审查及批准、编制设计任务书、初步设计、初步设计审查、施工图设计、组织工程施工、进行生产准备、竣工验收和交付生产2、选择厂址的原则-应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。

-应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。

-如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊）-交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。

-确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源-应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地-选厂址时应考虑防洪。

必须高于当地最高洪水位0.5米以上。

3、厂体的总体规划-行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧-厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。

生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。

-洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。

并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。

-原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。

（下风侧）-运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。

-动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。

变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。

-危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。

麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。

-动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。

-洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。

-厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。

药物制剂工程设备复习资料(总结)

药物制剂工程技术与设备一、名词解释1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。

2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。

3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。

4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。

5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。

9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。

10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。

11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。

12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。

P282 15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。

通常选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。

药物制剂工程技术与设备

05
凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一律不再进行装量差异检查。
06
对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。可见异物在规定条件下目视可以观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。无菌
注射剂内不应含有任何活的微生物。
1
2
渗透压摩尔浓度
不溶性微粒
除另有规定外，溶液型静脉用注射液，注射用无菌粉末及注射用浓溶液按照不溶性微粒检查法检查，均应符合规定。
4
3
6
5
ND7型球磨机技术参数如下：
工作原理
在一转盘上装有4个球磨罐，当转盘转动时，球磨罐在绕转盘轴公转的同时又绕自身轴反向作行星式自转运动，罐中磨球和材料在高速运动中相互碰撞、摩擦，达到粉碎、研磨、混和与分散样品的目的。
主要用途
于高等与专科院校、科研单位及企业实验室快速分批将研究试样研磨到胶状细度，并进行混合、匀化和分散。广泛应用于地矿、土壤、冶金、电子、电力、材料、化轻、医药、美容、环保、陶瓷、玻璃、核研究等科研和产业部门。
04
优点
GFSJ-18型高效粉碎机
技术参数：
工作原理:
本机属高速运转机械，采用二面快口刀刃，使被粉碎物经高速刀片剪切获得粉碎。该机还可根据不同物料选用各种形状及尺寸不同的刀片，粒度大小可通过更换网布或调正速度获得。
主要用途:
采用混合喷粉法原理设计研制而成，广泛适用于制药、食品、化工等行业的粉碎。
药物制剂工程技术与设备作业
2023
ND7变频行星式球磨机
2
1

型号参数名称 ND7-100L
自转 60~320
连续运转定时时间（min）1~999
转速（r/min）公转 30~160

制药工程原理及设备

制药工程原理及设备制药工程是指应用生物、化学、物理等科学技术原理，设计和开发用于制造药品的工艺流程和设备。

制药工程涉及到多个领域的知识，包括药物化学、药剂学、工程学和自动化技术等。

本文将介绍制药工程的基本原理以及相关设备。

一、制药工程原理1. 药物化学原理：药物化学是制药工程的核心领域之一。

它研究并设计用于药物制备的化学物质，包括合成药物和天然药物。

药物化学原理涉及到多种反应和合成技术，以及药物结构与活性之间的关系。

通过制药工程原理，药物化学家可以合成出具有一定药效和安全性的药物。

2. 药剂学原理：药剂学原理是研究药物的制剂和药品形式的学科。

它关注药物在制剂中的溶解性、稳定性和可用性。

药剂学原理需要考虑药物的生物利用度、给药途径、释放速率等因素，以确保药物在人体内的作用达到预期效果。

3. 工程学原理：工程学原理在制药工程中起着重要作用。

它涵盖了设计、建造和优化制药工厂以及相关设备的技术。

工程学原理考虑了多方面的因素，例如工艺流程设计、设备选择、工厂布局和设备设计等，以确保制药过程的高效和安全运行。

4. 自动化技术原理：自动化技术在现代制药工程中扮演着越来越重要的角色。

自动化技术通过使用计算机控制系统、传感器和仪器设备，实现制药过程的自动化控制和监测。

自动化技术可以提高制药过程的准确性和效率，并保证药品质量的一致性。

二、制药工程设备1. 混合设备：混合设备在制药工程中用于将不同的原料混合在一起，形成所需的药物配方。

常见的混合设备包括高剪切混合机、双锥混合机和螺旋搅拌机等。

这些设备通过运动和搅拌作用，确保原料充分混合，以获得均一的药物混合物。

2. 反应设备：反应设备用于制药工程中的化学反应过程。

它们可以提供适当的反应条件，以合成药物或转化原料。

常见的反应设备包括反应釜、管式反应器和连续流反应器等。

这些设备提供了控制温度、压力和搅拌等参数的能力，以实现理想的反应条件。

3. 干燥设备：干燥设备用于将湿润的药物或药物制剂中的水分去除，以获得稳定的产品。

药物制剂工程技术与设备1

一、名词解释1.物料衡算：是以质量守恒定律为基础对物料平衡进行计算。

2.在线清洗（CIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的清洗。

3.在线灭菌（SIP）：系统或设备在原安装位置不做任何移动条件下的灭菌。

4.非单向流：具有多个通路或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。

5.空态：设施已经建成，所有动力接通并运行。

但无生产设备、材料及人员。

6.静态：设施已经建成，生产设备已经安装，并按生产及供应商同意的状态运行，但无生产人员。

7.标准操作程序（SOP）：为有效地实施和完成某一临床实验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

8.技术夹层：主要以水平物件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

9.批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件。

包括制造过程中控制的细节。

10.批量生产：指企业（或车间）在一定时期内，一次生存的，在质量、结构和制造方法上完全相同产品（或零部件）的数量。

二、填空题1.制药工艺用水可分为：饮用水、去离子水、蒸馏水、注射用水。

2.软胶囊的制法可分为：压制法、滴制法。

3.硬胶囊的填充方法有：冲程法、填塞式定量法、间歇插管式定量法、连续插管式定量法。

4.不同空气洁净度等级房间之间人员出入及物料的传送应有防止污染措施，如设置更衣室、缓冲间、传递窗等。

5.车间设计大体包括两个方面的内容：工艺设计和非工艺设计。

6.空气净化系统中，一般采用三级过滤器，即：初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器。

7.喷雾包衣的形式有两种：有气喷雾、无气喷雾。

三、选择题1.GMP车间设计的适用范围是：药物制剂生产的全过程，原料药生产只影响成品质量的关键工序。

2.GMP附录中将药品生产洁净室的空气洁净度分为：四个等级（100、10000、100000、300000）3.GMP对空气洁净室等级标准要求的内容是：尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数。

4.GMP规定主要工作室的照明应达到300勒克斯。

《药物制剂工程技术与设备》复习小抄本(1)

《药物制剂工程技术与设备》——天药08（2）适用一、名词解释1、空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。

2、技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。

3、超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。

4、渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。

5、粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程。

6、浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。

7、冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。

8、洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。

9、可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证。

10、干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，获得干燥物品的工艺操作。

11、反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。

12、筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不同粒度的过程。

13、电渗析：在外加直流电场作用下，利用离子交换膜对溶液中离子的选择透过性，使溶液中阴、阳离子发生离子迁移，分别通过阴、阳离子交换膜而达到除盐或浓缩目的。

14、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系列活动。

二、选择、填空题1、制药机械的分类按GB/T 15692分为8类，包括3000多个品种规格。

其中制剂机械按剂型分为14类。

2、制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。

药物制剂工程技术与设备习题1

练习题一、单项选择题1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。

A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（）层。

A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。

A．第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）A．上风侧 B.下风侧 C.左风侧 D.右风侧6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。

A．0.3m B. 0.5m C. 0.7m D. 0.9m7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。

A.25%B.30%C.35%D.40%8. 在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）A．人员 B.生产设备 C.原料 D.空气9.验证管理规范，简称（）A．GLP B.GCP C.GSP D.GVP10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）A．国家药品监督管理局 B.卫生部C.中国医药工业公司D.中国化学制药工业协会11.关于粉碎设备叙述正确的是（）A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好C.粉碎植物性药材前应注意润湿D.流能磨可粉碎毒药、贵重药12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）A．结晶性药物 B.中药根、茎、叶C.非组织性块状脆性药物D.麝香等挥发性药物13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%C.圆球加入量为总容量的30%～35%D.电机转速应为临界转速的75%14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网A．尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢15.制药企业中生产设备主要是指（）。

药物制剂工程设备复习资料

药物制剂工程设备复习资料一、药物制剂概述药物制剂是指将药物经过一系列的工艺加工、混合、配制、制备成适合于患者使用的剂型，并具有一定质量的制剂。

药物制剂工程设备是指用于药物制剂生产中的各种设备，包括搅拌设备、干燥设备、混合设备、制粒设备、包装设备等。

药物制剂工程设备的设计和选用对于药物制剂的质量和效果具有重要的影响。

二、常用药物制剂工程设备及其特点1.搅拌设备常用的搅拌设备有搅拌罐、搅拌框架、搅拌机等。

搅拌设备具有搅拌均匀、混合速度快、操作简单等特点，广泛应用于药物制剂工程中。

2.干燥设备常用的干燥设备有烘箱、流化床干燥机、真空干燥机等。

干燥设备可以将制剂中的水分去除，提高制剂的质量和稳定性。

3.混合设备常用的混合设备有粉碎机、均质机、混合机等。

混合设备可以将不同的原料进行混合，并保证混合的均匀性和质量。

4.制粒设备常用的制粒设备有压片机、制粒机等。

制粒设备可以将药物原料通过压制或其他方式制成颗粒状，提高制剂的稳定性和吸收性。

5.包装设备常用的包装设备有封口机、灌装机等。

包装设备可以将制剂进行灌装、封口和包装，保证制剂的质量和安全性。

三、药物制剂工程设备选用原则1.符合生产工艺要求：选用的设备要能够满足药物制剂的生产工艺要求，如搅拌设备要能够达到均匀搅拌的效果，制粒设备要能够制备出符合要求的颗粒状制剂等。

2.符合规定的质量标准：选用的设备要能够达到国家和行业规定的质量标准，如包装设备要符合药品包装相关的规定和要求。

3.运行稳定可靠：选用的设备要具有稳定可靠的性能，能够长时间稳定运行，而不容易出现故障和停机。

4.操作简单方便：选用的设备要具有操作简单方便的特点，操作人员能够快速掌握使用方法和操作技巧。

5.维修及时及备件充足：选用的设备要有及时的维修保养支持和备件供应，以便在设备出现问题时能够及时维修和更换备件，避免影响生产进程。

四、药物制剂工程设备的使用注意事项1.对设备进行定期的维修和保养，保持设备的正常运行状态。