iso13485产品分类管理程序

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ISO13485：2016医疗器械分类管理程序

1、目的本文件按照MDD 附录IX的要求，规定了医疗器械产品及附件的分类原则与程序，以便正确确定医疗器械类别及正确选择医疗器械的符合性评价模式。

2、范围适用于本公司用于CE认证的医疗器械产品的分类，对新开发生产医疗器械也按照本程序分类。

3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求，负责对CE认证产品的分类进行审批。

3.2 工程部：负责按本程序及相关法规对各种医疗器械包括新开发生产的器械进行分类，以便正确选择符合性评价模式。

4、定义无。

5、内容5.1 分类实施原则—分类规则的应用由器械的预期使用目的决定。

—如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械。

器械附件可以和从属的器械分开按其自身的用途独自分类。

—启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

—如果器械不是作为主要作用使用的或原则上作为主机的一个特定部分，它必须根据最关键的确定用途进行分类。

—如果几条规则适用于同一器械，以制造商对器械的特定使用为基础，采用较高分类的最严格的规则。

5.2 明确分类医疗器械的预期用途和使用方法及部位，以确定：—器械通常连续使用时间为：暂时使用(指连续使用不超过60分钟)短期使用(指连续使用不超过30天)长期使用(指连续使用30天以上)—使用器械是否通过创伤性方法，分为非创伤性/非植入性医疗器械/ 通过人体自然孔径创伤侵入器械/植入器械。

—器械的适用位置：中央循环系统/ 中枢神经系统/其它地方。

—器械是否有能源供应，分为无源医疗器械和有源医疗器械，有源医疗器械又分为有源治疗器械和有源诊断器械。

5.3 产品及附件分类按MDD(93/42/EEC)附录IX中18条规则，将医疗器械分为I，IIa，IIb，III类。

5.3.1 规则1-4，适用于非创伤性医疗器械(非植入性器械)：—规则1，所有非创伤性医疗器械(非植入性器械)均属I类，除非它们：—规则2，用于储存体液或器官等(血袋例外) ：IIa 类。

iso13485产品分类管理程序

深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品分类管理程序文件编号：LH-QP-23版本： V 1.0制定部门：技术部制定日期：2012-02-25生效日期：2012-03-011 目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。

2 适用范围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。

3 职责3.1 管理者代表负责产品的分类监督。

3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。

4 分类规则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。

4.1 分类准则4.1.1 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）；4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4 能量供应：无源、有源。

4.2 规则4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c 改变体液成分Ⅱa／Ⅱb类d 一些伤口敷料Ⅱa、Ⅱb类4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械a 暂时使用Ⅰ类b 短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类4.2.3 规则6～8外科创伤性器械a 再使用的外科器械Ⅰ类b 暂时或短期使用Ⅱa类c 长期使用Ⅱb类d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.5 规则10诊断器械a 提供能量Ⅱa类b 诊断／监视体内放射药物分布Ⅱa类c 诊断／监视生理功能Ⅱa类d 危险情况下监视生理功能Ⅱb类e 发出电离辐射Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作的Ⅱb类4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于Ⅱb类4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9 规则14避孕用具Ⅱb／Ⅲ类4.2.10 规则15清洗或消毒的器械a 医疗器械Ⅱa类b 接触镜Ⅱa类4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械Ⅱa类4.2.12 规则17利用动物组织的器械Ⅲ类4.2.13 规则18血袋Ⅱb类4.3 产品分类原则4.3.1 分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。

产品上市后跟踪管理程序（ISO13485）

产品上市后跟踪管理程序（ISO13485）1.0⽬的为了识别和调查本公司的医疗器械产品上市销售后的医疗器械在使⽤过程中所具有的风险,特制定本程序。

2.0范围适⽤于本公司所有已经上市销售的医疗器械产品的上市后的临床监督。

3.0依据根据MEDDEV 2.12-2 进⾏。

4.0权责管理者代表：负责组织制定上市临床跟踪的计划及组织实施。

总经理：负责批准上市后临床跟踪的计划及为上市后临床跟踪提供保障和资源。

研发部、品质部、业务部：配合进⾏产品上市后临床跟踪计划及措施的实施。

5.0程序5.1 上市后临床跟踪策划：5.1.1针对公司的每⼀种上市后的医疗器械产品都应该策划，由公司管理者代表组织制订。

5.1.2在制订上市后临床跟踪计划时可以通过以下⽅式或渠道进⾏：对所有收到的投诉及不良事件的数据，系统的进⾏评审。

对制造商和发布的⽂献提供的所有信息来源进⾏评估。

对上市后的性能进⾏监测。

对上市前试验的病⼈的预期跟踪观察在器械已投放市场后，对⼀群有代表性病⼈进⾏前瞻性研究的⽅式进⾏对患者或使⽤者进⾏开放式的调查。

5.1.3这个计划需要考虑以下内容：临床调查的结果，包括识别的不良事件。

器械的平均预期寿命。

器械制造商的声明。

声明的等同性能。

适⽤的新信息。

当实施上市后临床跟踪时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。

对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

5.1.4 上市后临床跟踪计划制定后由总经理负责批准。

5.2 上市后临床跟踪的实施：在上市后临床跟踪计划被批准后，由管理者代表根据划的内容组织相关⼈员进⾏按计划实施。

当实施PMCF时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。

对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

在跟踪期间，应考虑到产品暗⽰的平均预期寿命，本公司各医疗器械产品的使⽤寿命具体见产品的设计⽂件或说明书。

5.3 信息评价：管理者代表应组织相关⼈员对收集到的信息进⾏及时评价及定期总结评价，并应保持评价的结果。

文件控制程序 ( ISO13485程序 )

程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。

2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。

3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。

3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。

3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。

3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。

4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。

6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。

b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。

4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。

4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。

4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。

4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。

4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。

采购管理程序( ISO13485程序 )

程序文件编号：NK/QSP-740-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1目的通过对供方进行评价和选择，保证公司所采购的原材料、辅助材料及其它生产用品符合规定的采购技术要求。

2范围适用于公司对合格供方的评价和选择及对原材料、辅助材料等采购活动的控制。

3职责3.1采购部负责采购与评价和选择合格的供方；3.2质量部负责提出采购部件的质量要求、技术指标；3.3质量部负责采购部件的验证；3.4生产部、质量部等按管理分工范围，参与对供方的评定；3.5总经理负责合格供方审批4程序3.1供方的选择和评价3.1.1采购部提出供方名单（包括外包外协单位），并在调查之后，收集相关供方资料；例：营业执照、质量体系认证、产品检验报告等。

3.1.2采购部要求供方提供样品，质量部对样品进行检测或试用，然后确认。

3.1.3采购部组织品管、生产、技术等部门对供方进行评价，填写《供方质量能力调查暨评定表》3.1.4采购部编制《合格供方名单》，作为采购方选择的依据。

3.1.5对供方的管理-一对连续有二次质量问题的供方，由质量部发出限期整改通知，到期提供整改后的样品，如样品仍不合格，取消合格供方资格。

--每年底对所有合格供方的业绩进行复审，复审主要是对供方提供的产品质量、交货期、服务质量等进一步确认，并依据《供方的管理控制规程》对供方的业绩进行评分，并填写《供方年度业绩评定表》。

具体按照供方的管理控制作业指导书执行。

4.2采购物资分类：采购物资根据其对成品质量的影响程度进行分类。

A类采购产品：对本厂最终产品质量影响大的主要原材料。

B类采购产品：对本厂最终产品质量影响小的原材料。

C类采购产品：对本厂最终产品质量不直接影响的辅助材料。

本厂采购物资见《原材料清单》。

4.3采购前的准备4.3.1技术部提供《采购技术要求》，根据生产计划、库存情况，由采购部编制《申购单》或邮件形式及其它文本方式均可，清楚说明采购产品的品种、规格、质量要求等信息。

ISO13485-2016产品设计与开发程序

更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发拟定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。

2.0范围此程序适用于公司新产品的设计与开发。

3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。

3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由生产技术部负责人出任。

3.3经营部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给生产技术部及召开新项目启动会议。

3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。

3.4质管部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.4.4产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析。

3.5生产技术部3.5.1组织工人完成样品制作和试产；3.5.2组织产品设计开发活动；3.5.3已开发产品的批量生产。

3.5.4负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。

3.6供应部3.6.1物料询价与寻购；3.6.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等。

3.6.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求。

4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，经营部和生产技术部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。

4.1.2经营部根据质管部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予质管部。

4.1.3生产技术部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。

质量跟踪管理制度( ISO13485程序 )

一、目的:
依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规的要求制定，促进合理使用医疗器械产品，提高医疗器械产品的质量和医疗器械产品的效用水平。

二、适用范围：
适用于所有医疗器械产品的质量跟踪管理工作。

三、管理责任：
由销售部负责，其他部门协助并监督。

四、程序：
4.1、销售部对购买本公司产品的所有用户都应建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人等，应能根据档案查出所有售出产品的去向并追回。

4.2、质量跟踪的方式可采取下列任何一种：
4.2.1售后服务人员定期以电话、信函、传真、电子邮件等询问顾客对产品的满意程度及使用中存在的问题。

4.2.2售后服务人员利用定期维护设备时上门与用户面谈，了解产品的使用情况。

4. 2.3销售人员利用参加会议积极与顾客沟通，收集产品质量方面的信息。

4.3、对于顾客提出的问题或建议，售后服务人员或销售员不能立即解答的要详细记录并与有关部门研究后予以答复。

4.4、销售人员进行质量跟踪后都应认真填写《产品质量跟踪记录》交销售部负责人，由负责人及时将顾客信息反馈给公司有关部门。

4.5、质量部根据信息确定顾客的需求和期望及公司需改进的方面，报总经理并研究采取相应的措施，并监督其实施效果，销售员根据情况将实施结果反馈给用户。

ISO13485风险管理控制程序(含表格)

风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。

2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。

3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。

3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。

3.4. 危害:损害的潜在源。

3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。

3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。

3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。

4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。

d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。

4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。

需要掌握所应用的风险分析工具。

负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。

4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。

b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。

c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。

ISO13485CE标志产品分类控制程序

CE标志产品分类控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。

2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。

3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。

4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求，根据产品的预期用途，对拟带有CE标志的产品进行分类。

4.2分类的依据：4.2.1使用时间a)“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期”：指连续使用超过30天的时间。

4.2.2创伤性：a）非创伤；b）通过孔径创伤；c）外科创伤；d）植入创伤。

4.2.3使用部位：a）中央循环系统；b）中枢神经系统；c）其它地方。

4.2.4能量供应：a）无源；b）有源。

7.2原（辅）材料检验报告4.3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。

4.4产品分类原则4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。

4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。

4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。

4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。

4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。

4.5分类程序：4.5.1技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。

4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。

4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。

ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。

各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。

验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

产品召回制度( ISO13485程序 )

1目的为加强我公司产品安全监管，避免和减少缺陷产品对人体健康的损害，保护消费者的身体健康和生命安全，特制订本制度。

2范围适用于公司对一进入市场或已向消费者销售的缺陷产品实施召回的管理规定。

本制度的产品召回不包括公司将已上市但不存在质量问题的产品进行撤回。

3责任者质量部、生产部、销售部、技术部对本制度的执行负责。

4程序4.1缺陷产品定义：是指不符合有关医疗器械规定和标准，或者可能存在健康安全隐患的产品。

4.2缺陷产品的级别分类：一级缺陷产品：是指使用后已经造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡后果的可能性较大的缺陷产品。

二级缺陷产品：是指使用后已经造成或者可能造成暂时的健康损害且这种损害可以康复,或者造成严重健康损害的可能性较小的缺陷产品。

三级缺陷食品：指使用后一般不会造成明显健康损害后果的缺陷产品。

属于一级缺陷产品的，应在召回之时起24小时内制订召回计划和召回通知书，并在72小时内完成召回行动。

属于二级缺陷产品的，应在召回之时起72小时内制订召回计划和召回通知书，并在7天内完成召回行动。

属于三级缺陷产品的，应在召回之时起72小时内制订召回计划和召回通知书，并在15个工作日内完成召回行动。

4.3缺陷产品召回程序4.3.1主动召回4.3.1.1当公司发现生产的产品存在安全问题，由质量技术部组织，在总理领导包括各职能部门经理的紧急召回小组启动主动召回程序。

4.3.1.2公司在在制度的4.2项规定的时限内以书面形式向主管部门报告和召回计划。

召回计划包括：a)有效停止不安全产品继续生产的措施；b)有效通知销售者停止批发和零售不安全产品的措施;c)有效通知相关消费者有关安全问题的具体内容以及处理不安全产品的时间、地点和方法等；d)客观公正地预测召回效果。

4.3.1.3递交报告的同时，责成营销部以有效方式通知销售者停止销售所涉及的不安全产品。

4.3.1.4公司在向主管部门提交召回计划和召回通知书并获批准之后，应当及时向有关销售者和消费者通知不安全医疗器械产品的召回事项，并开始实施召回计划。

ISO13485-2016供应商管理规定(适用各体系)

1.0目的：
为了有效的加强对供应商的控制和管理，以确保进料产品质量。

2.0范围：
适用于本公司所有供应商的管理。

3.0权责：
采购员负责对供应商的交期、价格、服务进行统计和分析；质检员负责对进料的品质进行统计和分析，物料部负责对物料交期进行统计和分析。

4.0 审核原则
（一）分类管理：供应商审核制度应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理，分为重要物资（A）、一般物资(B)、辅助物资(C)。

A、B类物资需要进行合格供方的评审，A类物质需要严格评审。

分类管理应当考虑以下因素：
1. 采购物品是标准件或是定制件；
2. 采购物品生产工艺的复杂程度；
3. 采购物品对产品质量安全的影响程度；
4. 采购物品是供应商首次或是持续为本公司生产的。

（二）质量合规：采购物品应当符合本公司规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，并符合法律法规的相关规定。

5.0 审核程序
（一）准入审核。

本公司应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。

必要时应当对供应商开展现场审核，或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。

（二）过程审核。

本公司应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。

ISO13485-2016文件控制程序

文件制修订记录为确保与质量管理体系有关的各部门、岗位所使用的文件为现行有效版本，防止因误用失效文件影响质量管理体系的正常运行的情况发生，特制订本规程。

2.0范围适用于质量管理体系运行过程中所涉及各类文件的起草、修订、审核、批准、更改、作废等各环节。

3.0权责3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；3.3各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。

3.4质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管。

4.0程序要求4.1文件管理工作流程。

4.2文件分类与保管4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已填报的相关记录。

4.2.2 文件分类按4.2文件要求控制。

4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部按本程序相关条款执行。

4.3文件的编号4.3.1 质量管理体系文件的编号：4.3.1.1质量手册编号说明Xxx-QM-XXXX编制年份文件层次，代表质量手册公司名称简称4.3.1.2 程序文件编号说明Xxx-QP XX-XXXX编制年份程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）文件层次，代表程序文件公司名称简称4.3.1.3 规范类文件编码说明Xxx-WI- HR XX-XXXX编制年份文件序列号（01、02…..）部门英文缩写，代表人力资源部文件层次，代表工作指导文件公司名称简称4.3.1.4 质量记录编号说明Xxx-QR- QP/HR XX –XX序列号（01、02…）程序文件序号/工作指导文件序号（01、02…）程序文件或部门英文缩写文件层次，代表工作指导文件公司名称简称部门代码：生产部SC、人力资源部HR、质量部QM、市场部MD、销售部SD、售后服务部AS、商务部MC、采购部PD 、仓库WD。

4.3.2 外来文件不做编号，以文件名称或标准号作为原始编号，登记时记录接收和分发日期以区分新旧版本，为识别有效版本。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。

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