药物临床试验人员培训制度
临床药物试验机构培训计划
临床药物试验机构培训计划一、培训目标与背景随着临床药物试验的不断推进和临床试验制度改革的不断深化，临床药物试验机构在保障试验质量和试验安全方面的作用日益突出。
而临床药物试验机构的人员素质和专业技能对试验的质量和效果起着决定性的作用。
因此，为了提高临床药物试验机构的人员素质和专业技能，促进我国临床药物试验机构的发展，本次培训计划旨在为临床药物试验机构提供全面系统的培训，提高机构人员的素质和技能水平，促进临床药物试验质量和安全。
二、培训对象本次培训面向临床药物试验机构的管理人员、临床试验专业人员、数据管理人员、临床研究助理、合同研究组织（CRO）人员等相关人员。
三、培训内容1.基础知识及法规培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理规章制度及其变更、临床试验实施规范、药物试验伦理法规培训等基础知识与法规。
2.临床试验实务知识培训本阶段培训内容主要包括临床试验管理信息系统、临床试验协作组织运作知识、临床试验数据管理规范、异常事件和安全管理知识等实务知识。
3.临床试验技能培训本阶段培训内容主要包括随机化试验实施要点、试验质量控制及审计知识、研究管理知识、试验数据质量管理知识等临床试验实际操作技能。
四、培训方式1.线上培训本次培训会通过网络教学平台进行线上培训，采用直播授课、录制视频、在线答疑等形式，实现师资整合、课程整合，保证培训内容全面系统。
2.线下培训本次培训将组织主题研讨、专题课程、实地考察等形式，以便于各临床药物试验机构的人员近距离感受实际操作，加深学习体验。
五、培训时间本次培训计划将分两个阶段进行，分别为基础培训和实务技能培训，每个阶段培训时间安排为3天，共计6天。
六、培训成果1.提高临床药物试验机构人员的专业素质和技术水平，增强了临床药物试验机构在药物试验领域的竞争力。
2.推动了临床药物试验机构内部管理制度的不断完善，提高了临床试验的质量和效果。
3.促进了临床药物试验机构在合规合法运作方面的理念和技能的提升，提高了临床药物试验行业的整体形象。
药物临床试验人员培训制度
药物临床试验人员培训制
度
This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.
药物临床试验人员培训制度（专业）
Ⅰ.目的：为保证药物临床试验的质量，确保所有参与临床试验的人员均能掌握临床试验相关专业技能。
Ⅱ.范围：适用于各临床专业参与药物临床试验所有医护人员。
Ⅲ.责任人：各临床专业所有参与药物临床试验的医护人员。
Ⅳ.细则：
1.各专业临床试验的医、护、技术人员均应遵守临床试验相关法律法规及道德规范。
2.为确保临床试验人员熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，在临床试验前所有参与临床试验的人员均须接受国家CFDA指定的培训中心组织的GCP及相关SOP培训并取得合格证后方可上岗；新的团队成员加入时同样适用。
3.各专业参与临床研究人员应定期或不定期进行培训，不断提高自身的临床试验技能、加强对相关法律法规的认识；培训频率不能低于每月1次；保留会议记录。
4.专业负责人可以向机构申请参加外部GCP等相关培训，或邀请外院专家或行业人士来科室进行培训。
申请向机构进行申请参加GCP等相关培训工作，接受过培训的研究人员在科内进行讲课培训。
5.每当承担一项药物临床研究时，项目负责人需要求研究团队参加科室启动会，各角色成员认真做好启动会学习记录。
6.专业负责人可以授权相关人员不定期组织团队成员对临床试验相关法规、管理制度、标准操作规程、试验方案、不良事件记录、报告与处理等专业知识进行考核，对不及格者需责令整改，并在约定时间内进行复核。
7.建立各专业临床试验人员培训档案与记录。
临床试验制度职责
中医肾病内科各项管理制度一药物临床试验运行管理制度1.准备在人体进行一项药品临床试验，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床试验的必要性，并符合正当的道德原则、符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则。
2.本专业接受的研究药物进入临床试验之前，须由申办者向科研处提出委托研究的委托函，并出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，经医教科同意并出具接受委托的答复函后必须交伦理委员会讨论。
3.伦理委员会由5人左右组成，每次会议到会人数须大于等于总人数的2/3。
药物临床试验必须经过伦理委员会讨论同意后方可进行。
4.受试者参加临床试验之前，须保证其在自愿、知情的情况下签署知情同意书，不得以给予报酬等条件进行诱导，或对不愿参加的受试者进行指责或歧视等，受试者的权益和个人隐私权应得到充分保护。
5.本专业的临床试验用药品的制造、处理、贮存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。
药品应由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须根据各期临床试验提供与临床试验药物相关的资料。
6.中医肾病内科专业药物临床研究机构保证所拥有的软硬件设施与条件满足安全有效地进行临床试验的需要，并确保本专业所有研究者都具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
书面协议一式三份，申办方、研究者和医教科各执一份。
7.本专业研究者在临床试验中须对受试者在医疗上认真负责：在临床试验前对每一名受试者的医学情况进行全面检查，包括其诊断、合并症、用药情况；在临床试验中密切观察任何与试验相关的不良事件，包括异常的实验室检查值，如有发生，给予适当的处理；试验结束后继续观察一段时间，注意可能延迟出现的不良反应并予以处理。
004研究人员培训制度
4.4、病例报告表填写说明：填写要求，易出现的问题，修改说明。
4.5、试验文件的保存与归档要求：保管原则，原始资料定义以及相关填写表格说明。强调原始资料完整，可靠。
4.6、药物管理：药物保存、发放、回收具体要求。
2、专业组应定期或不定期进行培训，使医、药、护、技各类研究人员了解和熟悉药物临床试验管理规范和有关的标准操作规程，不断提高研究人员的整体素质。
3、试验开始前对研究人员和协调员进行培训。每年总结工作，交流情况，纠正问题，提出要求。
4、临床试验开始前，申办方委派相关人员对参加人员进行培训，使所有研究人员对研究的要求有一个统一的认识，从而可以按统一的标准执行。培训的具体内容包括：
机构药物临床试验制度
题目
研究人员培训制度
拟ห้องสมุดไป่ตู้人
审核人
批准人
拟定时间
审核时间
批准时间
编号
YDXY-JG-ZN-ZD-04-1.0
生效日期
内容
一、目的
为了保证药物临床试验的顺利进行，对临床试验相关知识及时掌握，制定研究人员培训相关制度。
二、适用范围
肿瘤内科临床试验研究人员培训管理。
三、制度
1、专业组组长以及作为药物临床试验的主要研究者均需经过临床药理和GCP培训，并取得合格证书。
4.7、讲解血清标本制备和运输的标准操作程序。
4.8、临床试验时间安排：试验启动时间，入组时间，入组结束时间，中期统计时间，中期会议时间，所有病例完成时间。
5、试验人员在使用仪器前，需进行仪器使用培训，经考核合格后方可使用。
药物临床试验年度培训计划
药物临床试验年度培训计划
根据国家药品监管局的相关规定，药物临床试验年度培训计划已制定并开始实施。
为了确保临床试验人员能够全面了解临床试验相关政策法规、技术要求和操作规程，年度培训计划将包括以下内容：
1. 临床试验伦理和法规培训：包括《临床试验质量管理指南》、《医疗器械临床试验质量管理及实施指南》等相关伦理和法规内容。
2. 临床试验技术操作培训：包括研究设计、临床试验管理、数据管理等技术操作方面的培训内容。
3. 临床试验风险评估和管理培训：包括临床试验可能出现的风险和危害，以及相应的风险评估和管理方法。
4. 临床试验监督和检查培训：包括监督检查的程序和要求，以及如何应对监督检查中可能出现的问题和挑战。
希望通过年度培训计划，能够提高临床试验人员的专业素养，确保临床试验工作的安全、规范和可靠进行。
医院临床药师外出培训制度
医院临床药师外出培训制度一、培训目标与要求医院临床药师外出培训旨在提升药师的专业知识、技能和综合素质，以满足医院药学服务日益增长的需求。
通过外出培训，药师应能够掌握最新的药学理论、临床用药知识和药物治疗方案，提高药物治疗效果，保障患者用药安全。
二、培训内容与方法培训内容：包括药学理论知识、临床用药实践、药物信息获取与评价、药物不良反应监测与处置等。
培训方法：采用讲座、研讨、案例分析、实践操作等多种形式，以提高培训效果。
三、培训周期与时间培训周期：根据医院药学服务需求和药师职业发展规划，制定合理的培训周期。
培训时间：每次培训时间应不少于一周，具体时间根据培训内容和医院实际情况安排。
四、考核与评价机制培训过程中应设置阶段性考核，以检验药师的学习成果。
培训结束后，应组织综合考核，对药师的学习效果进行全面评价。
建立培训档案，记录药师的培训经历、考核结果等信息，作为药师职业发展的重要依据。
五、培训师资要求培训师资应具有丰富的药学实践经验和较高的学术水平。
培训师资应具备较强的教学能力和沟通能力，能够有效传授药学知识和技能。
六、培训管理规范建立完善的培训管理制度，明确培训目标、内容、周期、考核等要求。
严格执行培训计划，确保培训活动的顺利进行。
加强培训过程管理，确保培训效果达到预期目标。
七、培训参与与激励鼓励药师积极参与外出培训活动，提升自身专业素养。
设立培训奖励机制，对表现优秀的药师给予表彰和奖励。
八、培训效果跟踪建立培训效果跟踪机制，对培训后药师的工作表现进行跟踪评估。
定期收集药师对培训活动的反馈意见，不断改进培训内容和形式。
将培训效果与药师的职业发展、绩效考核等相结合，激励药师持续提升自己的专业能力。
通过本制度的实施，我们将为医院临床药师提供一个良好的学习和发展平台，推动医院药学服务质量的不断提升，为患者提供更加优质、安全的药学服务。
同时，我们也期待药师们能够珍惜培训机会，积极参与培训活动，不断提升自己的专业素养，为医院药学事业的发展做出贡献。
药学专业技术人员培训考核和管理制度
药学专业技术人员培训考核和管理制度药学是一门非常重要的学科，对人类健康事业有着巨大的贡献。
药学专业技术人员则是药学事业中不可或缺的一环，因此，建立一套完善的药学专业技术人员培训、考核和管理制度对于药学事业的发展至关重要。
一、培训制度1. 培训内容的设置药学专业技术人员的培训应该包括药学的基础知识、实践技能等方面的内容。
主要包括以下几个方面：(1) 药物学药物学是药学的基础学科，包括药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的内容。
(2) 药剂学药剂学是药学的重要分支学科，包括药物配制和制剂的实验、研究以及制剂的质量控制等方面的内容。
(3) 病理学病理学是药学研究的重要领域之一，包括病理诊断、病因学、病理生理学等方面的内容。
(4) 临床药学临床药学是将药学理论应用于临床实践的学科，包括药物治疗原则、药物剂量、药物不良反应等方面的内容。
(5) 伦理学药学专业技术人员必须要具备良好的职业道德和伦理素养，因此，伦理学的培训也是必不可少的。
2. 培训方式和时间药学专业技术人员的培训可以采取集中培训和分散培训两种方式，具体的培训时间和方式应该根据不同的岗位和工作需要来决定。
对于初次参加工作的药学专业技术人员，可以安排入职培训，为其提供必要的培训和指导，熟悉工作流程和手续，以便能更快地适应工作。
3. 培训考核为了确保培训的效果和质量，应该建立相应的培训考核机制，包括考试和实践检查等方式。
通过培训考核，能够检验培训的成效，同时也激励药学专业技术人员持续学习和提高。
二、考核制度1. 考核内容的设置药学专业技术人员的考核应该包括对岗位技能和职业素养两个方面的考核内容。
主要包括以下几个方面：(1) 岗位技能考核岗位技能考核主要针对药学专业技术人员处理工作实务的技能水平，包括药剂学实验技能、药物制剂控制技能、临床试验技能、病理学实验技能等方面的考核。
(2) 职业素养考核职业素养考核主要针对药学专业技术人员的职业道德、职业精神、团队协作能力等方面进行考核。
药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
药物临床试验研究人员培训制度
一、目的
确保研究团队熟悉相关法规、管理制度和标准操作规程，熟悉临床试验方案流程和要求，保证试验的质量，提升研究团队开展试验的能力。
二、范围
适用于***科专业研究人员。
三、内容
1.所有研究人员必须参加《药物临床试验质量管理规范》培训，并取得合格证书后方可参与临床研究。
2.积极参与药物临床试验机构组织的临床试验法规及相关技能的院内培训。
3.研究人员参加相关法规培训结束后，及时更新个人简历连同培训证书复印件递交专业组存档。
4.研究人员参加国家/省级相关法规培训后，回专业科室后及时组织研究人员培训学习。
5.制定年度培训计划，组织研究人员按计划进行培训，培训资料、人员签到表及相关培训记录存档。
6.临床试验开始前，组织研究团队和（或）医技人员参加试验项目的启动会培训。
7.试验期间，新加入的研究者必须通过专业组及申办方培训合格，并由主要研究者授权后方可参加试验。
8.项目培训记录应保存于项目文件夹，试验结束后交由机构存档。
四、参考资料
1.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版。
药物临床试验人员管理制度
药物临床试验人员管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验人员的行为，保障试验的安全和有效性，规范试验管理，保障试验数据的可靠性和诚信性，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药物临床试验的临床试验人员，包括试验药物研究单位的研究人员、监察机构的监察人员、试验中心的研究协调员、临床试验监管机构的工作人员等。
第三条临床试验人员应当执行《药品管理法》、《临床试验管理办法》等相关法律法规，并遵循本制度。
第四条临床试验人员应知悉《药品管理法》、《临床试验管理办法》以及药品生产管理、药品临床试验质量管理相关法规、规章制度，并接受相关法律法规和规章制度的教育培训。
第五条临床试验人员应当自觉接受诚信教育，遵纪守法，提高自身诚信意识，自觉维护临床试验的点击和诚信。
第六条临床试验人员在临床试验中应当严格遵守本制度，不得违反法律法规或试验方案进行药品临床试验。
第七条临床试验人员应当具备相应的专业知识、技能和行为规范要求。
第八条临床试验人员应当不断提高业务水平、精益求精，提高临床试验质量。
第二章临床试验人员管理第九条研究单位应当建立药物临床试验的组织架构和责任制度，规范药物临床试验的管理、操作和监督。
第十条临床试验单位应当设立专门负责临床试验管理的机构，对临床试验负责。
第十一条临床试验单位应当制定相关的管理规章制度和操作规程，强化内部管理。
第十二条研究单位应当配备专业技术人员，提高临床试验的科学性和可靠性。
第十三条临床试验单位应当对相关人员进行岗前、在职、定期培训，提高临床试验人员的专业技能和知识水平。
第十四条研究单位应当建立临床试验信息管理系统，提供管理、控制、评估、报告等必要的信息。
第十五条临床试验单位应当建立试验人员的档案，便于评价试验人员的绩效。
第十六条临床试验单位应当建立相应的奖惩制度，规范试验人员的行为，激励积极向上，约束严肃纪律。
第三章临床试验人员的基本要求第十七条临床试验人员应当具备医药、生物学等相关专业的本科以上学历。
临床试验培训管理制度
一、总则为提高临床试验相关人员（以下简称“试验人员”）的专业素质和技能水平，确保临床试验的科学性、规范性和安全性，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，制定本制度。
二、培训对象1. 临床试验机构管理人员；2. 临床试验项目负责人；3. 临床试验协调员；4. 临床试验研究者；5. 临床试验数据管理及统计分析人员；6. 临床试验质量保证人员；7. 临床试验相关研究人员。
三、培训内容1. 临床试验相关法律法规及政策；2. 药物临床试验质量管理规范（GCP）；3. 临床试验设计、实施、监测、评价及报告；4. 临床试验伦理及知情同意；5. 临床试验数据管理及统计分析；6. 临床试验不良反应监测及报告；7. 临床试验药物管理及质量控制；8. 临床试验相关法律法规及政策更新。
四、培训方式1. 线上培训：通过视频、网络课程等形式，方便试验人员随时随地学习；2. 线下培训：组织专家讲座、研讨班、培训班等形式，提高培训效果；3. 案例分析：通过案例分析，提高试验人员对临床试验实际问题的解决能力；4. 考试考核：对培训内容进行考核，确保试验人员掌握培训知识。
五、培训时间1. 新入职试验人员应在入职后3个月内完成培训；2. 已取得GCP证书的试验人员，每2年至少参加1次培训；3. 考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考。
六、培训管理1. 临床试验机构应设立培训管理部门，负责培训工作的组织、实施和监督；2. 培训管理部门应制定详细的培训计划，明确培训内容、方式、时间及考核要求；3. 培训管理部门应定期对培训效果进行评估，及时调整培训方案；4. 培训管理部门应建立试验人员培训档案，记录培训情况，为考核、晋升等提供依据。
七、培训考核1. 考核方式：考试、考核、实践操作等；2. 考核标准：根据培训内容，设定考核标准，确保试验人员掌握培训知识；3. 考核结果：考核不合格的试验人员，应在规定时间内补考，直至合格。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是保证药物的安全性和有效性的重要环节之一、为了确保试验的科学性、规范性和可靠性，需要建立一套完善的药物临床试验运行管理制度和工作流程。
下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。
一、制度概述药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础，结合药物临床试验的特点和要求，对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。
其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的统计和报告等内容。
二、组织架构和责任分工1.试验委员会：负责对试验方案进行审查和批准，确保试验的合理性和科学性。
3.试验团队：由试验负责人、主要研究者、研究助理等组成，分工明确，各负其责。
三、试验人员的资质要求和培训1.试验负责人和主要研究者应具备相关的学术背景和丰富的临床试验经验。
2.研究助理应具备基本的医学、药学知识和临床试验工作经验。
3.所有试验人员应接受相关培训，包括药物临床试验的法规和伦理要求、试验操作规程等方面的内容。
四、试验设计和实施1.试验方案的制定：根据药物的特性和试验目的，确定试验的研究设计、样本量、入选标准、随访时间等。
2.试验伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，保证试验的伦理合规性。
3.试验操作规程：制定详细的试验操作规程，明确试验的流程和操作步骤，包括药物的给药方式、剂量计算、结果的评估方法等。
4.试验数据的收集和记录：建立完善的试验数据收集表，规范试验数据的记录和归档，确保数据的准确性和完整性。
五、试验数据的收集和分析1.数据收集：依据试验方案和操作规程，收集试验所需的临床数据和药理学数据。
2.数据管理：建立统一的试验数据管理系统，对数据进行录入、校验和存储，确保数据的安全性和可靠性。
3.数据分析：根据试验的目的和假设，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出科学和可靠的结论。
药物临床试验研究人员培训标准操作规程
药物临床试验研究人员培训标准操作规程
1、需参加培训的人员：
⑴药物临床试验机构负责人：主任、副主任。
⑵药物临床试验机构各专业负责人。
⑶药物临床试验负责人。
⑷其他参与药物临床研究的研究者及有关人员。
2、培训内容：
⑴药物临床试验质量管理规范（GCP）。
⑵其他与药物临床研究有关的法律、法规：《药品管理法》、
《药品注册管理办法》、《世界医学大会赫尔辛基宣言—人体医学研究的伦理准则》（ICH）等
⑶药物临床试验机构的相关制度。
⑷药物临床试验机构的标准操作规程。
⑸药物临床研究相关资料。
3、培训程序：
⑴药物临床试验机构主任、副主任、各专业负责人、办公
室主任、药物临床试验机构专职秘书须经“全国药品临床研究培训班”培训合格。
⑵研究者的培训计划由药物临床试验机构办公室制订，经
药物临床试验机构主任批准实施。
⑶培训计划必须包括：培训内容，培训对象，授课老师，
培训时间，培训要求。
⑷药物临床试验机构办公室组织人员培训。
⑸具体药物进行临床试验前，研究者须参加由药物临床试
验机构办公室或本科室组织的药物临床研究相关资料培训，包括药物的药理、毒理、药物理化性质、药代动力学、可能的不良反应，试验方案，CRF表填写等。
Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度
Ⅰ期临床试验研究室工作人员培训制度【目的】建立Ⅰ期临床试验研究室人员的规范化培训制度，以保证所有参加临床试验的相关人员得到GCP、相关法律法规和 SOPs等的培训，从而保证临床试验的质量。
【适用范围】参加培训人员包括参与I期临床试验的负责人、医师、药师、护士、技术人员、统计学人员、研究室秘书等。
【规程】1.临床试验开始之前项目负责人及所有参与临床试验的相关研究人员必须经过一系列必要的培训，以保证其熟悉药物临床试验质量管理规范（GCP）、国家相关法律法规及临床试验的标准操作规程（SOP）等。
培训的内容依据相关研究人员职能的不同而不同。
2.培训内容（1）现行《药物临床试验质量管理规范《赫尔辛基宣言-人体医学研究的伦理准则》。
（2）国家相关法律、法规，如《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《执业医师法》等。
（3）临床试验运行管理制度培训。
（4）临床试验的标准操作规程。
（5）岗位职责。
（6）与某项临床试验相关的特殊技能。
（7）各种急症或不良事件处理的标准操作规程。
（8）药物临床试验所需的临床药理学专业知识。
（9）药物临床试验的基本理论与方法。
3.培训要求（1）以上培训内容（1）～（3）要求临床试验相关人员参加培训，并取得国家有关部门GCP 培训合格证书，取得证书的人员可将所学的内容准确、完整地传达给其他的研究人员（如护士、技术人员等）。
（2）培训内容（4）～（7）要求实验室工作人员与相应的标准操作规程相关的技术人员一同参加。
（3）培训内容的（8）、（9）将作为参与药物临床试验的相关研究人员的长期培训内容，不断完善自身的理论水平和掌握最新的方法学。
4.培训形式（1）聘请国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）的GCP 专家、院内外医学专家、药学专家、经验丰富的技术人员、伦理学专家等来I期临床试验研究室讲课。
（2）选派Ⅰ期临床试验研究室负责人及骨干研究人员外出参加全国举办的GCP培训班和相关法律、法规的学习。
药物临床试验人员培训管理制度
药物临床试验人员培训管理制度一、目的建立参与临床试验人员的培训管理制度，规范参与临床试验人员的专业培训和考核过程。
二、范围适用于药物临床试验机构。
三、内容1.基本要求1.1机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。
1.2所有参与药物临床试验的医、护研究人员必须具有3年以上临床工作经验，并在试验前接受过正规的药物临床试验质量管理规范培训，并获得合格证书。
机构管理和工作人员以及各专业组研究者每三年必须参加一次院外GCP培训。
1.3对参与临床试验的研究人员，由机构办公室建立培训档案，包括培训申请、培训记录、培训证明复印件等，记录培训内容和培训日期。
1.4机构管理人员、专业科室的各级研究者以及与临床试验有关的技术人员均应按照药物临床试验质量管理规范中的原则和各自的职责要求进行培训。
1.5为掌握最新的法规要求和行业动态，建议研究人员注意知识更新，及时参加相关法规培训班或沙龙。
1.6机构办公室负责在上年度12月份制定下一年度的培训计划（附件1），交机构主任审核签名。
1.7机构负责每年至少组织1次医院内部培训。
1.8机构人员外出接受培训计划由机构主任批准（附件2）。
在完成培训后将获得证书复印件归档于机构培训档案中，并在外出培训登记表中进行登记（附件3）。
1.9根据机构培训及临床试验的开展状况，机构办公室每年12月份总结本年度培训情况。
1.10院内培训均需产生培训签到表（附件4）及培训会议纪要（附件5）2.培训内容：2.1国内外现行的临床试验相关法律法规、技术指导原则。
2.2临床试验运行管理制度和标准操作规程。
2.3岗位职责。
2.4其他与该项试验相关的技能或技术培训。
3.培训方式：3.1院外进修学习、考察，有条件可选派骨干赴院外甚至国外进修学习、考察，借鉴、引进外单位先进的管理经验和技术与行之有效的做法。
3.2培训班：参加院外权威机构和本院机构办公室主办的相关内容学习班，可系统学习《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册管理办法》等法规、临床试验设计与实施、统计学原则、SOP制定、质量管理等，能较好达到培训要求，并获得培训合格证书。
药物临床试验质量管理规范培训PPT课件
12
1961年国际著名药灾反应停事件
1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠 呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、 南美洲及非洲等17个国家上市使用。
1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形， 怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
肿 心呼消 内 泌感精
瘤 血吸化 分 尿染神
管
泌
31
新专业检查要点
专业负责人 的情况； 人员培训 情况（研究人员、护士）--证书； GCP知识考核 提问； 专业的门诊量，床位数，病种量； 专业的必要设备 ； 重症监护病房、急救药物 ； 试验用药品及专用储藏设施； 资料保管柜 ； 临床试验管理制度和标准操作规程 。
8
一、《中华人民共和国药品管理法》 第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验 机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范。
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第28条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试 验质量管理规范》。
三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
药物临床试验质量 管理规范（GCP）
1
内容
一. GCP的概念 二. 实施GCP的依据 三. GCP产生的背景与现状 四. GCP的主要内容
2
GCP的概念
定义： 药物临床试验全过程的标准规定，
包括方案设计、组织、实施、稽查、检 查、记录、分析总结和报告。
GCP是新药研发过程中所推行的标 准化规范之一。
医药研发人员培训与晋升制度
医药研发人员培训与晋升制度
培训制度：
1.基础知识培训：医药研发人员需要掌握扎实的基础知识，包括药物
化学、药理学、生物学和临床试验等方面的知识。
公司将提供必要的培训
课程，帮助员工建立牢固的基础。
2.技术培训：随着医药科技的不断进步，新的技术和方法层出不穷。
公司将定期组织技术培训，介绍最新的研发技术和工具，并提供培训课程，帮助员工熟练掌握这些技术。
3.跨学科培训：医药研发涉及多个学科的知识，培养员工的跨学科能
力对其职业发展至关重要。
公司将组织跨学科培训，促进员工在不同学科
间的交流和合作。
4.学术会议和研讨会：公司将资助医药研发人员参加学术会议和研讨会，让他们了解行业的最新动态和科技进展，并有机会与领域内的专家进
行交流和合作。
晋升制度：
1.评估和目标设定：公司将定期对医药研发人员的工作进行评估，根
据他们的工作表现和贡献制定个别目标。
这些目标将作为晋升的依据，员
工可以根据目标设定自己的晋升计划。
2.绩效评估：公司将根据医药研发人员的绩效对其进行评估。
评估将
考虑员工的科研成果、创新能力、团队合作等因素，以确定其是否符合晋
升条件。
3.晋升机会和职位设定：公司将根据研发部门的需要和员工的潜力和能力，为医药研发人员提供晋升机会。
晋升可以包括晋升到更高级别的职位或负责更大的项目。
4.培养计划：为了帮助医药研发人员提升技能和能力，公司将为有潜力的员工提供培养计划。
这些计划可以包括专业培训、导师制度和挑战性的项目，以帮助员工拓宽视野和提升职业能力。
总结：。
临床试验医疗人员管理制度
一、目的为规范临床试验医疗人员的管理，确保临床试验的顺利进行，保障受试者的权益，提高临床试验的质量和效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于参与我院药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验的全体医疗人员，包括主要研究者、研究者、研究护士、临床协调员（CRC）等。
三、职责与要求1. 主要研究者（PI）（1）负责临床试验的全面管理，确保试验符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法规和标准。
（2）对试验方案的制定、实施、监督和结果分析负有最终责任。
（3）负责研究团队的组建，并对团队成员进行培训和管理。
2. 研究者（1）负责具体实施临床试验，严格按照试验方案执行。
（2）负责收集、记录、整理受试者的临床资料。
（3）负责受试者的招募、筛选和知情同意。
3. 研究护士（1）负责受试者的护理工作，确保受试者的安全和舒适。
（2）协助研究者进行受试者的筛选、招募和知情同意。
（3）负责受试者的用药管理和不良反应监测。
4. 临床协调员（CRC）（1）协助研究者进行受试者的招募、筛选和知情同意。
（2）负责临床试验资料的收集、整理和归档。
（3）协助研究者进行试验方案的执行和监查。
四、培训与考核1. 定期组织医疗人员进行GCP等相关法规和标准的培训，提高其临床试验知识水平。
2. 对新入职的医疗人员进行岗前培训，使其熟悉临床试验流程和职责。
3. 定期对医疗人员进行考核，确保其具备开展临床试验的能力。
五、伦理审查1. 所有临床试验项目均需经过伦理委员会的审查和批准。
2. 医疗人员应积极配合伦理委员会的工作，确保试验符合伦理要求。
六、监督管理1. 医疗院设立临床试验管理部门，负责对临床试验的全面监督和管理。
2. 定期对临床试验项目进行监查，确保试验符合GCP要求。
3. 对违反本制度的行为，将进行严肃处理。
七、附则1. 本制度自发布之日起施行，原有规定与本制度不符的，以本制度为准。
2. 本制度由临床试验管理部门负责解释。
通过以上制度，旨在确保临床试验医疗人员严格按照规范操作，保障受试者的权益，提高临床试验的质量和效率，为我国医药事业的发展贡献力量。
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药物临床试验人员培训制度
为确保药物临床试验参加人员熟悉临床试验质量管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范，根据GCP对所有参与临床试验人员的相应要求，应制定人员培训制度，适用于所有与临床试验有关的人员，包括机构工作人员、临床医生、护士、技术人员、统计专业人员等。
其培训制度应包括以下内容：
1.机构应对所有从事药物临床试验的人员定期进行GCP相关知识的培训。
2.机构专业科室必须根据本专业情况建立培训计划。
3.机构负责人、专业科室负责人和主要研究人员必须参加国家食品药品监督管理局认可的GCP培训班，并取得合格证书。
4.机构各专业组应有计划的组织安排已接受过正规培训的研究人员在科内进行讲课培训，使专业科室的每名专业人员（包括护士）都对药物临床研究的相关知识有所了解，包括临床药理学的相关知识、医学统计学、GCP知识、《赫尔辛基宣言》、国家有关药物临床试验的法律法规、本机构有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程、本专业有关药物临床试验的各项管理制度及标准操作规程等。
5.每承担一项药物临床试验时，项目主要研究者必须组织全体参研人员学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求。
6.应在每项试验前、试验中及临床总结的各个阶段结合具体问题进行培训。