医用分子筛制氧机产品技术要求高新华康

医用分子筛制氧机

适用范围：适用于常压医用氧气的制备

产品型号/规格及其划分说明

1.2 基本组成：

由制氧主机、流量计、湿化瓶以及应用部分组成。应用部分为吸氧管、雾化面罩或雾化咬嘴（带雾化机型），其为外购有医疗器械生产注册证的产品。

1.3本制氧机的不同型号的组成配置要求见表1。

表1 参数表

表1

性能指标

2.1 产品规格参数见表1

2.2性能

2.2.1 外观：

制氧机面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕；外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕；

2.2.2 制氧机所制的产品气的理化指标：

（1）氧浓度：≥90%（V/V）；

（2）水分含量：应符合GB8982-2009中表1的规定；；

（3）二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）；

（4）一氧化碳含量应符合GB8982-2009中表1的规定；

（5）气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中表1的规定；

（6）臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中表1的规定；

（7）氧气应无异味；

（8）固体物质粒径:≤10μm；

（9）固体物质含量：≤0.5mg/m³；

（10）总烃含量应符合GB8982-2009中表1的规定。

2.2.3 气密性：

所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气；

2.2.4 噪声：制氧机的噪声不大于60dB（A）；

2.2.5 制氧机开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出；

2.2.6 流量:

制氧机应设有流量调节阀,并能在表1中规定的范围内调整出气流量。在恒定环境条件下,流量的波动不应超过指示值的±10%•。

2.2.7 报警显示和定时控制：

制氧机设有故障显示功能

（1）当制氧机断电时，使用红灯亮和蜂鸣声向操作人员提示；

（2）电压低于180V时，黄灯闪烁；

（3）绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态；

2.2.8雾化功能接口

雾化控制阀，灵活可靠。在基础型制氧机上加装雾化出口阀和雾化接口。雾化接口空气最大压力≥100±5KPa。

2.2.9 氧产量及氧浓度：

制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%；

2.2.10 电气安全：

符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求，电气安全基本特征见附录A；并符合行业标准YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》中的要求。

2.2.11电磁兼容性的要求

电磁兼容试验应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中的要求。

2.2.12 外购医用附件

一次性使用鼻氧管、药用雾化器的供货方，必须具有有效的医疗器械生产许可证和产品注册证。外观应光滑透明，无明显缺陷；内部不得有肉眼可见的明显杂质。

2.2.13环境试验要求：

制氧机环境试验要求应按GB/T 14710-2009 及下表的规定进行环境试验。气候环境条件为Ⅱ组，机械环境试验为Ⅱ组，要求见附录B