什么是全营养配方食品
特医食品及特医食品全营养粉技术要点简介
S cial特医食品专题特殊医学用途配方食品（FSMP）简称特医食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品3类。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是肠内营养的一种，较之肠外营养，其具有改善营养不良、促进患者康复、缩短住院时间、节省医疗费用等优点。
特医食品的发展历程早在20世纪80、90年代，一些发达国家便开始广泛使用特医食品类产品，并相继制定了相关标准和配套管理措施。
据统计，截至2013年，全世界特医食品市场规模价值约700亿人民币，且预计2016~2020年年复合增长率约为6%，但中国仅占全球市场的1%。
从不同国家营养不良患者特医食品的使用率可以发现，美国的使用率约65%、英国约27%，而中国仅为1.6%。
特殊医学用途配方食品在发达国家的发展相对成熟，在技术和临床营养干预方面的分配较为合理。
虽然中国特医食品的消费市场潜力巨大，但仍处于发展初期，医用食品种类单调，分型简单，应用领域单一，而且主要原料依靠进口，加工技术落后；无论是产品的使用者、生产者还是监管者，对特医食品的认知都普遍缺乏；需要得到肠内营养干预的人群甚至对其一无所知；市场上流通的特医食品或类似产品更是参差不齐。
此外，由于国外品牌产品介入早、起点高，因而在我国市场中占据主导地位。
针对上述情况，国家发布了一系列特医食品相关的法律法规，如2010~2013年国家卫计委颁布的“2+1标准”—《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）、《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923-2013）；2015年新《食品安全法》将特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入“特殊食品”；2016年7月1日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施等。
关于特医食品的九大问答
1、什么是特医食品？特殊医学用途配方食品的简称为特医食品。
根据我国标准中的定义，这类食品是“为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用”。
2、特医食品适宜哪些人群？特医食品主要适用于特殊生理时期人群及特殊病理时期的病人。
特殊生理时期的人群主要有三类：婴儿、老人、孕妇。
特殊病理时期病人如：烧伤病人、放化疗期间病人、肿瘤患者、慢性炎症患者、免疫力低下人群、外科手术者、呼吸系统疾病的病人等，这些病人需要相应的诊断作出判断。
3、特医食品在中国的应用情况如何？这类产品的应用在我国起步较晚，发展也比较缓慢，但随着社会经济的发展，老龄化社会的来临，医疗费用和医保压力越来越大，人们对营养知识和营养健康状况的日益关注，加上国内外的信息交流，越来越多的营养学家、医生、临床营养师和患者本身重视疾病期间的营养状况。
4、特医食品在中国是怎么分类的？我国GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》中将特殊医学用途配方食品分为三类：全营养配方食品:可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品；特定全营养配方食品:可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品；非全营养配方食品:可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。
5、特医食品是保健品吗？保健品是针对所有健康人群在亚健康或疾病之前做预防，针对疾病没有任何疗效甚至会起反作用的一类食品，而特医食品是特殊医学用途配方，作为一种营养补充途径，起到营养支持作用，该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，从而达到辅助疾病治疗，使身体更快更好地痊愈的效果。
特医食品需要经过严格的临床实验才能应用到人体，而保健品的生产和使用则不需要经过严格的临床实验，它的作用主要是调节身体机能，且涵盖的品类较多，如食品、化妆品、药品等多种不同分类。
我国特殊医疗用途食品法规
美国(Medical Foods) - 食品添加剂/原料等
• 食品添加剂：应该经过FDA同意
• 营养物质：应该为GRAS物质，但没有明确旳可用于医用食 品旳营养物质名单。
• 新成份：应该进行新食品添加剂申报或GRAS评估。
• 食品添加剂以及食品原料质量：须符合FCC（Food for Chemical Code)原则。
分类
• 根据我国国家 原则分类，特 殊医学用途配 方食品属于特 殊膳食用食品 旳一种
特殊膳食用食品主要涉及： a）婴幼儿配方食品；
1）婴儿配方食品； 2）较大婴儿和幼儿配方食品； 3）特殊医学用途婴儿配方食 品。 b）婴幼儿辅助食品； 1）婴幼儿谷类辅助食品； 2）婴幼儿罐装辅助食品。 c）特殊医学用途配方食品； d）除上述类别外旳其他特殊膳食用 食品
PARNUS Sports Foods
Food for Diabetes
Infant formula Follow-on formula
Cereal based baby foods and food for infant and young children formula
Energy Restricted Foods for Weight Reduction
CODEX
FSMP标签标识旳关键内容涉及：
- 各类营养素标识、渗透压、蛋白质起源旳标识、和产品 作用机制有关旳主要成份旳配比和起源旳变化
- 必需在医生指导下使用 - 正确旳使用和贮藏措施 - 不提议非目旳人群使用该产品 - 禁止静脉注射 - 该产品是否为全营养产品 - 产品配方原理
美国旳食品分类
Chart Title FOODS
Conventional Foods
L3特殊医学用途配方食品
针对患有特殊紊乱、疾病或在特殊医疗状况下等特殊医学状况
婴儿的营养需求而设计制成的粉状或液态配方食品。
在医生或临床营养师的指导下，单独食用或与其他食物配合食
用时，其能量和营养成分能够满足0月龄-6月龄特殊医学状况 婴儿的生长发育要求。
PNP
特殊医学用途婴儿配方食品
种类：
• 无乳糖配方或低乳糖配方
PNP
PNP
(二)特定全营养配方食品特点
（3）肾病全营养配方食品：
能量需求≥35kcal/(kg·d)；
非透析CKD患者，蛋白质含量不高于0.蛋白质含量应不低于0.8g/100KJ。
（4）肿瘤全营养配方食品：
蛋白质摄入量1-2g/kg理想体重/日，保证基础氮平衡。
建议增加具有免疫调节作用的营养素：n-3脂肪酸，精氨酸，谷
PNP
(二)特定全营养配方食品分类及特点
（11）胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品：
易于消化的蛋白质、脂肪来源。急性胰腺炎恢复期宜用氨基 酸或短肽配方；脂肪含量低或含有MCT的配方。慢性胰腺炎应 给予高能量、高蛋白、高碳水化合物，限制脂肪摄入量，不 超过总能量的30%。
PNP
(二)特定全营养配方食品特点
入推荐量1.0-1.5g/kg/d，增加乳清蛋白的量（乳清蛋白为快蛋
白，消化后较快地以氨基酸的形式出现在血液中）。
PNP
(二)特定全营养配方食品特点
（7）创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品： 高蛋白高糖配方；适量补充色氨酸、酪氨酸、精氨酸以及谷氨酰 胺等氨基酸；适量添加不饱和脂肪酸和中链甘油三酯(MCT)；适 量增加维生素、微量元素。 （8）炎性肠病全营养配方食品： 低纤维；低乳糖或无乳糖；低脂肪，建议选择MCT替代部分脂肪 构成；肽类或单体氨基酸可以改善患者的耐受性。
糖尿病全营养配方食品(食品安全国家标准)
食品安全国家标准糖尿病全营养配方食品1 范围本标准适用于10岁以上糖尿病人群的特殊医学用途配方食品。
2 术语和定义2.1 糖尿病糖尿病由遗传因素、内分泌功能紊乱等各种致病因子作用，导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。
临床上以高血糖为主要特点。
分为1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病以及其他特殊类型糖尿病四种类型。
2.2血糖生成指数 glycemic Index GI进食恒量的食物（含50g碳水化合物）后，2h-3h内的血糖曲线下面积相比空腹时的增幅除以进食50g葡萄糖后的相应增幅。
通常定义GI≤55%为低GI食物，55%～70%为中GI食物，GI≥70%为高GI 食物。
2.3特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
2.4糖尿病全营养配方食品作为单一营养来源能够满足糖尿病或高血糖相关疾病患者在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。
3 技术要求3.1 基本要求糖尿病全营养配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实。
糖尿病全营养配方食品的生产条件应符合国家有关规定。
3.2 原料要求糖尿病全营养配方食品中所用的原料、工艺、形态应完全符合相应的标准和（或）相关规定。
禁止使用危害食用者健康的物质。
3.3 感官要求糖尿病全营养配方食品的色泽、滋味、气味、组织状态、冲调性应符合相应产品的特性，不应有正常视力可见的外来异物。
3.4 营养成分3.4.1能量每100ml（液态产品或可冲调为液体的产品在即食状态下）或每100g（直接食用的固体非液态产品）所含有的能量应不低于295kJ（70kcal）。
能量的计算按每100ml或每100g产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相应的能量系数17kJ/g、37kJ/g、17kJ/g（（膳食纤维的能量系数为8 kJ/g）, 所得之和为kJ/100mL 或kJ/100g值，再除以4.184 为kcal/100mL 或kcal/100g 值）。
食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SPAQ-2011-35。
参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。
参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。
(二) 简要起草过程1. 2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。
2. 2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。
工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。
各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。
3. 2010 年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。
起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。
4. 2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。
5. 2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。
特定全营养配方食品临床标准
特定全营养配方食品临床标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：特定全营养配方食品临床标准特定全营养配方食品指的是根据人体需要，在科学的营养学理论指导下，将一系列人体所需的营养物质按照一定比例配比制成的食品。
它不仅能够满足人体生理需要，还可以起到全面的调节和补充作用。
特定全营养配方食品具有明确的功能性、科学性和普遍性，且能够在特定人群中发挥明显的效果。
1.老年人: 随着年龄的增长，老年人的身体机能逐渐减退，容易出现各种健康问题。
老年人适当食用特定全营养配方食品可以有效地补充各类营养物质，提高免疫力、延缓衰老，并且能够有效预防和改善老年痴呆等疾病。
2.产妇: 孕期和产后是女性身体代谢特别旺盛的时期，对各类营养物质的需求量也比较高。
产妇适当食用特定全营养配方食品，可以帮助恢复子宫功能、增加乳汁分泌，并且有助于宝宝身体的健康成长。
3.运动员: 高强度的运动会消耗大量的能量和营养物质，如果不能及时有效地进行补充，就容易导致体力下降、免疫力下降等问题。
适当食用特定全营养配方食品不仅可以提高运动员的体能表现，还可以增强肌肉力量，减少运动后的疲劳感。
1.成分标准：特定全营养配方食品的配方成分必须符合人体的生理需求，并且在一定比例下进行合理搭配。
常见的成分包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等。
2. 质量标准：特定全营养配方食品的生产过程必须符合相关的卫生标准，且生产厂家需要具备相应的资质和生产设备。
产品出厂前需通过严格的质检程序，确保产品的质量稳定可靠。
3. 安全标准：特定全营养配方食品必须符合相关的国家标准和法规，且不能含有有害人体健康的物质。
对于特定人群而言，特定全营养配方食品的安全性尤为重要。
4. 有效性标准：特定全营养配方食品的有效性需要通过临床试验和研究来证实，确保产品在特定人群中的营养补充和调节作用。
特定全营养配方食品临床标准的制定不仅有利于规范行业的发展，保障产品的质量和安全，更能够有效地保障特定人群的健康需求。
食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则一、标准起草的基本情况（包括简要的起草过程、主要起草单位、起草人等）(一)任务来源、起草单位、起草人为了满足中国临床病人对特殊医学用途配方食品的需求，大力在中国发展特殊医学用途配方食品，以及为了建立与国际接轨的相关配套的国家标准体系，经申请立项、审查，本标准于2011年由卫生部批准立项，项目编号SPAQ-2011-35。
参加本标准起草单位有：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国人民解放军301医院和上海华东医院等。
参加本标准的主要起草人包括：杨晓光、张坚、韩军花、薛长勇、孙建琴、满青青、宋鹏坤、邓陶陶、石磊、冯冰、杨丹、张文红等。
(二) 简要起草过程1. 2008年12月：由主要起草人牵头于2008年12月向原卫生部食品卫生标委会申报立项。
2. 2009年12月7日：特殊医学用途配方食品标准的工作会议。
工作组就“特殊医学用途配方食品标准的起草进展情况向卫生部领导进行了汇报，并特别邀请了食品卫生委员会秘书处、协和医院、解放军总医院、北医三院的临床营养专家。
各位专家对于该标准的草稿提出许多建设性的意见和建议。
3. 2010 年10月19日-2010年12月10日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组向25家相关企事业单位发函征求该标准草稿的意见。
起草工作组共收到16家企事业单位的42条意见，并将意见汇总及修改。
4. 2012年3月30日：《特殊医学用途配方食品》的起草工作组组织专家研讨会，邀请国外专家，分享和交流国外的经验，深入探讨美国和欧盟的监管模式；邀请临床专家，介绍了特殊医学用途配方食品在我国临床应用的必须性，并对临床的经济学效益进行分析；邀请质检总局的专家参会，讨论标准的实施和监管方面的潜在问题和风险交流。
5. 2012年6月12日：起草工作组再一次进行内部讨论，就一些意见达成共识，并决定将标准文本、编制说明尽快完成后上报到国家食品安全标准委员会秘书处，以申请在网上公开征求意见。
特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品定义特殊医学用途配方食品（Foods for Special Medical Purpose，FSMP），简称特医食品，有的国家也称作医用食品，是一类为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特医食品是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。
美国食品与药品监督管理局（U.S.Food and Drug Administration，FDA）对特医食品提出3个必备要素：1.满足特殊营养需要；2.在营养医师（或医师、营养治疗管理师等）的指导下服用；3.适用于需要特殊食物管理的人群。
营养的重要性病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。
营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。
据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。
英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。
但营养不良问题并未得到足够重视。
解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。
存在营养不良，越早进行营养干预越好。
但是现状却令人遗憾。
国际生命科学学会中国办事处组织了一项回顾性调查，就住院病人营养不良发生率、营养治疗方式对营养不良发生率的影响以及肠内营养的成本效益进行研究。
对体质指数（BMI）、血清白蛋白和血红蛋白等指标分析的结果表明，病人入院时的营养不良发生率较以往为低，但出院时营养不良发生率增高。
调查结果提示，这种变化是由于未采取营养治疗或营养治疗不能满足代谢需要，而导致营养不良发生率增加。
特医食品考试题及答案大全
特医食品考试题及答案大全特医食品考试题及答案大全《特殊医学用途配方食品通则》（GB2992-2013）中定义特殊医学用途配方食品(FSMP),是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配置的配方食品。
这类产品必须在医生或临床营养师的指导下，单独使用或与其他食品配合使用。
也就是说，特医食品不能像药店的非处方药一样允许患者自行购买，因为一些产品是具有特殊成分的。
特医食品三要素：1）适用于需要特殊饮食管理的人群；2）满足特殊营养需要；3）在营养医师指导下服用。
一、特医食品分类及组成特医食品分为三大类：全营养配方食品，特定全营养配方食品，非全营养配方食品。
1）全营养配方食品可以作为单一的营养来源，满足目标人群的营养需求，是使用范围最广的一类食品；2）特定全营养配方食品，也可以作为单一的营养来源，满足目标人群在特定疾病或者医学状况下的营养需求，针对的是特定疾病人群；3）非全营养配方食品，可以满足目标人群的部分营养需求，但不能作为单一的营养来源。
从组成来说，不管是全营养配方食品、特定全营养还是非全营养配方食品，它的主要成分都包括蛋白质/短肽/氨基酸、脂肪和碳水化合物，还有维生素、矿物质等成分，部分配方中含有食物纤维，通常是不含乳糖的。
供能营养素来源，就是蛋白质，碳水化合物和脂肪。
蛋白质以乳清蛋白、大豆蛋白、酪蛋白和胶原蛋白肽为主；碳水化合物以淀粉及水解的葡萄糖多聚体（麦芽糊精、葡萄糖、果糖等）为主；脂肪以植物油（大豆油、红花油、葵花油等）为主，部分配方中含有中链甘油三酯。
1、全营养配方食品全营养配方食品，适用于需要加强营养补充或者营养支持的人，范围比较广，只要是长期营养摄入不足，而且对特定营养素没有特殊需求的，都可以使用全营养配方食品。
比如说常见的体弱的、营养不良的、或者偏食、卧床的患者以及老年人，都可以使用全营养配方食品。
全营养配方食品根据年龄的差别，营养成分略有差别，一般来说1~10岁的有儿童型营养配方食品，大于等于10岁以上的人群，有成人型肠内营养配方食品。
特殊医学用途配方食品
•
2009年欧盟重新修订了“ 可用于特殊营养目的用食品中的可添加物 质名单”, ( Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC), 可使用在FSMP中的营养物质均列入了该名单。
- 产品配方原理
美国 医用食品——发展历史
• 1988年首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义。 • 1990年的营养标签教育法案（Nutrition Labeling and Education Act)中也收录1988年的定义。 • 1988 年的定义。 • FDA1996年11月发布了ANPR( Advanced Notice of Proposed Rulemaking),建议进一步制定关于医用食品的法规， 目前尚无进展。
美国 医用食品——分类
• 主要分为四类： 1.全营养配方 （ Nutritionally complete formulas ) 2.非全营养配方（Nutritionally incomplete formulas ), 包括组 件类产品，在食用前与其它产品充分混合，如蛋白质、碳水化 合物和脂肪。 3.用于1岁以上的代谢紊乱病人的配方食品 ( Formulas for metabolic ( genetic ) disorders in patients over 12 months of age) 4.口服的补水产品( Oral rehydration products), 如电解质补充 剂。
美国 医用食品——质量监管
特殊医学用途配方食品标准体系解读
特殊医学用途配方食品标准体系解读特殊医学用途配方食品标准(GB 29922)适用于目标人群为1岁以上的特殊医学用途配方食品。
特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品的一类，当目标人群通过进食正常膳食或日常膳食无法满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。
针对不同疾病的特异性代谢状态，特殊医学用途配方食品对相应的营养素含量提出了特别规定，能更好地适应特定疾病状态或疾病某一阶段的营养需求，为患者提供有针对性的营养支持。
特殊医学用途配方食品定义该类食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。
该类食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
特殊医学用途配方食品仅仅是为临床病人提供营养支持的途径之一，为临床的营养支持提供了一种选择方式。
该类食品分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。
GB 29922涉及的主要技术要求一、基本要求要充分了解产品配方原理、临床应用有关的安全性及科学性的依据。
对于特定全营养配方食品和非全营养配方食品，其配方设计首先应符合本标准的要求，同时还应符合特定疾病类型目标人群的营养特殊需求。
二、原料要求我国已经陆续出台各种食品原料标准或者相应的基础标准，同时产品可能使用到的营养强化剂、食品添加剂等质量规格标准也在不断完善中。
产品配方的原料应符合相应要求或相关规定。
对于可能危害目标人群与健康的物质，则禁止使用。
包含两层含义，一是不得违法添加非食用物质；二是不得添加对患者病情不利的物质，如在苯丙酮尿症配方中添加苯丙氨酸等。
三、营养成分01、适用于1~10岁人群的全营养配方食品对1~10岁人群全营养配方食品中的能量进行了规定，并明确列出了蛋白质、脂肪、脂类、碳水化合物的能量换算系数，以及能量单位千焦及千卡之间的换算系数，以便按照统一的系数正确进行能量换算。
我国特殊医学用途配方食品—系列标准解读PPT演示课件
• 美国规定在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要进行
GRAS评估，新产品不需要上市前的注册和批准。
7
4、澳大利亚/新西兰
• 2001年10月FSANZ（Food Standards Australia & New Zealand，澳 新食品标准局）开始起草FSMP标准。 • 2002年12月FSANZ将初稿放在网上进行公开征求意见。 • FSANZ经过多次的公开意见征求及文稿修改并于2004年9月形成最终报 批稿并提交“澳新食品法规委员会”（Ministerial Council)进行审 核和批准。 • 2012年5月FSANZ发布了关于FSMP标准的评估报告终稿。 • 2012年6月发布该标准Standard 2.9.5 – Food for Special Medical Purposes，2014年6月施行。 • 目前澳新所有的FSMP都是进口，该标准出台的主要目的是针对进口的 产品进行管理。
•
• •
6
3、美国
• FDA出台了对于医用食品的进口和生产的指导原则，包括生产、抽样、
检验和判定等多项内容。( Compliance Program Guidance Manual
7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic
FY06/07/08 )。
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乳蛋白深度 食物蛋白过敏婴 水解配方或 儿 氨基酸配方 氨基酸代谢 氨基酸代谢障碍 障碍配方 婴儿
产品类别
适用的特殊 医学状况
配方主要技术要求
乳蛋白部分水 解配方
乳蛋白过敏高风 险婴儿
1.乳蛋白经加工分解成小分子乳蛋白、肽段和氨基 酸； 2.配方中可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖 。
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冬泽特医
全营养配方食品
1 全营养配方食品是特医食品的一种 2 全营养配方食品适用于有此类食品需
求且对营养素没有特别限制的人群
3 符合全营养满足目标人群的营养需求
4 患者应在医生或临床营养师的指导 下选择使用全营养配方食品。
当全营养特医食品作为长期单一营养来源 时，能够满足目标人群的每天营养需求， 可以维持并促进健康。
参考依据 全营养医用食品的能量、蛋白质、维生素和 矿物质含量及配比参考GB25596《特殊医学用 途婴儿配方食品通则》，《中国居民膳食营 养素参考摄入量DRIs》，GB10767《较大婴儿 和幼儿配方食品》和欧盟FSMP标准，确保 长期单独使用该产品时，患者不但不会发生 营养素缺乏，而且能促进健康，提高免疫力 ，帮助疾病恢复。
谢谢
冬泽特医