国产特殊用途化妆品行政许可检验
新办法对有关进出口化妆品检验检疫监管工作进行全面规
根据国家质检总局发布第143号令，《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》于今年2月1日起正式实施。
新办法对有关进出口化妆品检验检疫监管工作进行全面规范，并引入了风险预警与快速反应机制、诚信制度、进出口化妆品生产经营单位备案管理制度、质量安全监控（监测）制度、指定的场所存放等规定。
汕头检验检疫部门提醒相关企业要确保产品符合新规要求。
据了解，新办法规定，国家质检总局对出口化妆品生产企业实施备案管理，出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验检疫，口岸检验检疫机构实施口岸查验；对进口化妆品的收货人实施备案管理，进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫；进出口化妆品存在安全问题的，相关企业应当主动采取有效措施处理。
新办法强调了企业责任，明确了进出口化妆品生产经营单位应当依照法律法规和相关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证化妆品安全，接受社会监督，承担社会责任。
我公司从事进口化妆品批件多年，深知企业面对纷繁的申报法规，较长的周期，较高的花费，头疼不止。
现将影响进口化妆品批件周期的几点因素总结如下，以便各位同行朋友参考！化妆品申报的时间周期与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。
四、监督管理（一）进口食品收货人应当通过上述备案管理系统记录食品进口和销售信息，进口化妆品收货人应当做好化妆品销售记录（纸质或电子版，格式见附件5），作为检验检疫机构实施诚信管理和年审的依据，记录保存期限不得少于2年。
（二）当备案企业的法人代表、企业地点、境外生产加工企业信息、经营食品种类、企业承诺书等信息发生变化时，企业应在30个工作日内重新填写附件3或4，递交至北京检验检疫局食品监管处。
食品收货人备案企业还需登录备案管理系统提交变更申请。
30个工作日内未申请变更的，企业有关信息将录入不良信誉记录当进口食品收货人的企业名称和组织机构代码发生变化时，企业应登录“进境食品境内收货人备案管理系统”（网址：）申请取消备案，然后按照首次申请步骤重新提交申请。
一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图
附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。
高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。
高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。
高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。
中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。
事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。
化妆品特证办理指南
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化妆品特证办理指南
需要办理化妆品特证的特殊化妆品分为九个类别，分别包括：
育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类和防晒类，也就是俗称的九大类特殊化妆品。
所谓特殊化妆品也是化妆品中的一个分支，是化妆品当中具有特殊功能的一类化妆品的总称。
所谓特殊化妆品是相对于普通化妆品而言的。
化妆品一般分为特殊化妆品和普通化妆品两大类。
特殊化妆品需取得国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration 简称：SFDA）颁发的正规上市证明后方可合法销售和使用。
目前SFDA针对国产特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特字G+4位年号+4位编号”为准，针对进口特殊化妆品颁发的上市证明其载明的批准文号以“国妆特进字J+4位年号+4位编号”编写。
化妆品特证办理流程图：
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖化妆品特证办理所需资料：
1.国产特殊用途化妆品行政许可申请表
2.产品名称命名依据
3.产品质量安全控制要求
4.产品设计包装(含产品标签、产品说明书）
5.检验报告
6.产品安全性评估资料
7.省药监局出具的审核意见
8.功效成份及使用依据的科学文献资料
9.产品技术要求（纸质文件和电子档）
10.样品
综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。
并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品备案申报、保健食品备案申报等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！。
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料
国产化妆品特殊类别申报流程时限及所需材料1.流程：1.1完善相关资料：在申报特殊类别化妆品之前，企业首先需要完善相关资料，包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等信息。
同时，还需要准备相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等。
1.2数据评估：企业需要提交相关产品的数据和实验结果，包括安全性评估报告、功效评估报告等。
这些数据需要经过专业机构的评估，以确保产品的质量和安全性。
1.3提交申报材料：企业将完善的资料和评估结果提交给相关部门，如国家药品监督管理局等。
同时，企业还需要填写相关的申报表格，并付费进行申报。
1.4审核和审批：相关部门对申报材料进行审核，并根据实际情况进行审批。
审批的时间根据具体的特殊类别和申报材料的复杂程度而定。
1.5发放证书：如果申报材料通过审核并得到审批，相关部门将发放特殊类别化妆品的生产许可证或者其他相关证书。
2.时限：2.1提交资料的完整性和准确性：如果企业所提交的资料完整准确，相关部门将更容易进行审核和审批，从而加快审批进程。
2.2特殊类别的复杂性：不同的特殊类别化妆品可能需要不同的评估和审批程序，一些特殊类别可能需要更多的时间来进行评估和审核。
2.3相关部门的工作进度：相关部门的工作进度也会影响申报的时限，如果相关部门的工作繁忙，申报的进程可能会延长。
一般来说，国产化妆品特殊类别的申报时限为几个月至一年不等。
3.所需材料：3.1产品信息：包括产品名称、配方、功能、生产流程以及成分等。
3.2企业资质证明：如生产许可证、卫生许可证等。
3.3安全性评估报告：涉及化妆品的安全性评估数据和实验结果。
3.4功效评估报告：涉及化妆品的功效评估数据和实验结果。
3.6其他必要的材料：根据具体的特殊类别要求，可能需要提供其他相关材料。
总结：国产化妆品特殊类别申报流程包括完善资料、数据评估、提交申报材料、审核和审批以及发放证书等环节。
申报的时限根据资料的完整性、特殊类别的复杂性以及相关部门的工作进度而定。
食品药品监督管理法律法规汇编(五)-化妆品篇
化妆品卫生监督条例
第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、 质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明 文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。 第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方 准进口。 个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。 第四章 化妆品卫生监督机构与职责 第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品 卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有 关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆 品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。 第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生 监督。 化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生 行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。 第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章， 出示证件。 化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。 第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单 位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒 和提供假材料。 第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机 构不得以技术咨询、 技术服务等方式参与生产、 销售化妆品， 不得监制化 妆品。 第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向 当地卫生行政部门报告。 第五章 罚 则 第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化 妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得 3 到 5 倍的罚款。 第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆 品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所
国家药品监督管理局公告2019年第72号——国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
国家药品监督管理局公告2019年第72号——国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2019.09.03•【文号】国家药品监督管理局公告2019年第72号•【施行日期】2019.09.03•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家药品监督管理局公告2019年第72号国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），现予发布，并就实施有关问题公告如下：一、自本公告发布之日起，符合《规范》规定要求的检验检测机构，可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。
二、自本公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告；已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。
已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《规范》不一致的，应在本公告发布后一年内，按照《规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。
补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案确认继续生产时提供备查。
三、自2019年11月1日起，此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。
特此公告。
附件：化妆品注册和备案检验工作规范国家药监局2019年9月3日。
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.03.28•【文号】国食药监许[2011]134号•【施行日期】2011.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知（国食药监许[2011]134号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求，国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》（式样）和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（式样），现予印发，请遵照执行。
自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可（备案）申请，按照本通知执行。
附件：1．国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件（式样）2．国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件（式样）3．国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证（式样）国家食品药品监督管理局二○一一年三月二十八日附件1：国家食品药品监督管理局产品名称产品类别生产企业地址说明：在地址后应注明生产企业卫生许可证号审批结论经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
批准文号国妆特字G********批准日期年月日请于批件有效期满4个月前提出延续申请。
批准单位盖章国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（式样）编号：HZGT******** 中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】说明：本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
化妆品生产许可检查要点
化妆品生产许可检查要点1.企业基本信息：检查企业的名称、地址、负责人等基本信息，核对是否与申请资料一致。
2.生产场所：检查生产场所是否位于明确的地址，且具备必要的硬件设施，包括工业用房面积、病媒生物治理、消防设施等。
3.生产设备：检查企业是否配备适当的生产设备，并查看设备的使用和维护记录。
确保设备的正常运行和日常清洁消毒。
4.生产工艺：检查企业是否有明确的生产工艺流程和操作规范，包括原材料的采购、仓储、配方的制定和生产参数的控制等。
5.原材料管理：检查企业对原材料的管理是否严格符合相关法规和标准，包括原材料的采购合同、质量检测报告、检验记录等。
6.质量控制：检查企业的质量控制体系是否健全，并查看质量控制记录和抽样检测结果，确保产品的质量符合要求。
8.废弃物处理：检查企业是否按照相关法规和标准进行废弃物的处理，确保不对环境造成污染。
9.人员培训：检查企业是否进行了必要的培训，确保生产人员具备相关的技能和知识，能够正确操作生产设备和执行生产工艺。
10.相关证照和文件：检查企业是否具备必要的生产许可证、营业执照、产品注册证等证照和文件，确保企业合法经营。
11.质量投诉处理：检查企业对质量投诉的处理机制，包括记录、调查和改进措施等，以保证及时解决质量问题。
12.变更管理：检查企业是否有健全的变更管理程序，包括对设备、工艺、原材料等变更的评估和批准程序。
14.现场检查和取样：对生产场所进行现场检查和取样，进行必要的实验室检测，确保产品的质量和安全性。
以上是化妆品生产许可检查的一些主要要点，相关部门在实施检查时应结合实际情况，确保化妆品生产企业能够遵守相关法规和标准，保护消费者的权益和安全。
国产特殊化妆品卫生行政许可程序
国产特殊化妆品获得卫生行政许可程序参见《化妆品卫生监督条例》（卫生部）、《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）、《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫生部）、《化妆品行政许可申报受理规定》（SFDA）据《化妆品卫生监督条例》（卫生部）：一、对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。
《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。
《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。
未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。
二、生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。
“中华人民共和国卫生部国产特殊用途化妆品卫生许可批件”、“中华人民共和国卫生部进口特殊用途化妆品卫生许可批件”或“中华人民共和国卫生部进口非特殊用途化妆品备案凭证”。
据《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部）：一、取得《化妆品生产企业卫生许可证》（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。
（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。
卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。
注意：新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。
省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。
二、特殊用途化妆品审查批准程序，取得特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。
申请时提供下列资料和样品：1．产品名称；2．产品成份、限用物质含量；3．制备工艺简述和简图；4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；5．产品卫生安全性评价资料；6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。
化妆品注册与备案中发现的有关检验问题
检验报告——共性问题
报告涂改（如签发日期） 计量单位有误或不明确 检验报告结论与实际检测结果不一致 检验报告信息缺项（如保质期） 误将存档报告出具给申请人 报告无授权签字人签字 报告格式不规范，如声明（无报告有效期）、结果表述（尤其是卫生 化学）、规格（无具体规格，用“件”数表述） 样品规格描述与实际样品不符（如同一份报告对受试样品性状描述有 较大出入，染发剂等两剂型样品混淆颜色和物态）
样品检验——毒理
未按产品使用方法设计实验，如使用方法中要配合牛奶、鸡蛋等应属 于无法完成评价的情况；多种配合方式的染发产品选双氧乳比例最高的 完成实验 急性眼刺激试验未按规范要求进行，如直接进行30s冲洗；被动闭合 时间有误1s变成4s；产品的结果误以平均值进行判定（原料按均值、产 品按最高积分）；烫发产品作4s眼刺激（应该是染发产品） 无阳性对照的试验日期、试验剂量（如光毒、变态） 未按规范要求进行试验，如染色体畸变试验未在活化体系或不存在活 化体系两种条件下确定细胞毒性，未说明最高剂量的选择依据等；Ames 试验缺少加S9条件下菌株的自发回变实验数据，设两个溶剂对照，但结 果只有一个，剂量设计未进行预实验
（项目少）、毒理学（项目少）或风评
管理方式不同
• 许可：专家审评； • 备案：不需要专家审评
主要内容
注册与备案检验的区别 审评过程中常见涉及检验的问题
审评原则
一看
三评
二审
一看
化妆品行政许可申请表 —— 产品名称、申报类别 产品配方 —— 染发剂、防晒剂及其使用量、是否使用了滑石粉、-羟
基酸使用量、乙醇或异丙醇使用量等，是否为系列产品 产品标签、说明书 —— 是否宣传祛痘、除螨、抗粉刺；是否宣称去屑；
检验项目
宣传“不易引起粉刺”的产品缺抗生素、甲硝唑指标 含滑石粉的缺石棉指标 育发产品宣称去屑未测去屑剂指标 使用以乙醇为溶剂的植物提取物的产品未检测乙醇指标 物理脱毛剂未测微生物指标 宣传广谱防晒未测抗UVA能力或人体法PA值 宣称防水防汗未进行人体法防水试验 可能接触眼睛的未进行眼刺激性试验 应该进行急性皮肤刺激性试验的做了多次皮肤刺激性试验，或相反 该做光毒和变态反应试验的未按要求做
国产特殊用途化妆品行政许可申请流程及注意事项
国产特殊用途化妆品行政许可申请2016年05月05日发布一、适用范围广州逸翔科技提醒本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。
二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用途化妆品审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构广州逸翔科技提醒国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。
五、决定机构国家食品药品监督管理总局。
六、审批数量本许可事项无数量限制。
七、办事条件申请人是国内合法化妆品生产企业。
八、申请材料（一）首次国产特殊用途化妆品行政许可1. 申请材料清单（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料；另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
2.申请材料一般要求广州逸翔科技提醒（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。
（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
（4）使用中国法定计量单位。
（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.02.11•【文号】国食药监许[2010]82号•【施行日期】2010.02.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许[2010]82号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们，请遵照执行。
附件：化妆品行政许可检验规范国家食品药品监督管理局二○一○年二月十一日化妆品行政许可检验管理办法第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。
第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。
第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。
第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。
第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。
许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。
第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）进行产品抽样时，应当保证抽样的代表性，抽样过程不得影响所抽样品的质量。
化妆品注册和备案检验管理办法【最新版】
化妆品注册和备案检验管理办法第一章总则第一条为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，依据化妆品有关法规规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内开展化妆品注册和备案检验工作的监督管理。
第三条本办法所称化妆品注册和备案检验，是指化妆品生产企业在产品或新原料（以下统称为“产品”）申请注册和备案之前，委托化妆品检验机构对产品的安全性及合规性进行检验，并由检验机构出具检验报告的过程。
承担化妆品注册和备案检验的检验机构(以下称检验机构)应当向国家药品监督管理部门进行备案。
第四条国家药品监督管理部门组织建立化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验机构的备案管理、化妆品注册和备案检验管理。
第五条检验机构从事注册和备案检验工作，应当尊重科学，恪守职业道德，出具的检验报告应当客观、公正和准确。
检验机构对其出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
第六条化妆品生产企业应当对其在注册和备案检验过程中提供的样品和资料的真实性、完整性和可溯源性负责，并承担相应的法律责任。
第二章检验机构备案管理第七条检验机构应当具备独立法人资格并取得检验检测资质认定（CMA），且取得的检验检测资质认定（CMA）范围能够满足化妆品注册或备案检验工作需要。
人体安全性和功效性检验机构还应当设立伦理委员会，建立志愿者管理和不良反应处置体系，从事临床评价工作的人员应当具有执业医师资格，并有五年以上相关工作经验。
检验机构在申请备案时，应当具有三年以上从事化妆品检验相关工作经历，且近三年应无违法违规行为且无重大业务事故。
第八条检验机构结合自身检验能力条件，通过检验信息系统进行相应的备案。
检验机构备案应当提交以下信息：（一）机构的名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件；（二）已经具备的化妆品检验检测工作相关法定资质或条件；（三）依资质或条件可以开展的化妆品检验工作项目，以及预估能够承担检验的样品数量；（四）质量管理体系及其运行情况，包括化妆品注册和备案检验相关的管理体系文件；（五）化妆品检验工作团队概况；（六）主要仪器设备、设施清单和环境条件说明；（七）既往开展化妆品检验工作情况；（八）近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明；（九）防范和处理化妆品检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况；（十）其他需要说明的情况。
《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读
《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》政策解读一、化妆品注册和备案检验工作规范出台的背景是什么？（国食药监许〔2010〕根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。
资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。
同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。
为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下称《规范》），取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。
二、具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。
因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA 认定范围的检验项目除外）。
同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。
化妆品备案后检查内容
化妆品备案后检查内容
化妆品备案后的检查内容主要包括以下几个方面：
1. 生产企业的基本信息和产品的基本信息。
这包括生产企业的资质、产品名称的合法性等。
2. 标签和说明书。
检查标签和说明书是否符合相关规定，是否存在禁用、限用语及虚假、夸大宣传等行为。
3. 备案产品的原料、配方、安全评价资料、产品标准以及检验机构出具的检验报告。
这些内容需要与产品安全相关方面内容符合有关规定。
4. 对于特殊用途化妆品，还需要进行毒理学试验，包括急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验等。
5. 对于非特殊用途化妆品，还需要进行微生物学检验和卫生化学检验，包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目，以及汞、铅、砷等卫生化学指标的检测等。
6. 对于人体使用的化妆品，需要进行人体安全性和功效性评价，包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
在检查过程中，对于不符合要求的，将责令改正；发现违法的，将依法立案查处，并在非特殊用途化妆品备案网络系统的产品备案后检查项目中记录违法事项。
国产特殊类化妆品注册申报全攻略
国产特殊类化妆品注册申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类※2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。
业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。
3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。
5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。
省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。
检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。
受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。
具体为卫生部卫生监督中心。
评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。
卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。
6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。
国产特殊化妆品备案审查的具体要求
国产特殊化妆品备案审查的具体要求1.逐项提交各项资料。
2.应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
3.产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
4.因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
5.经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：a）检验申请表；b）检验受理通知书；c）产品使用说明；d）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；e）如有以下资料应提交：①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；③其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：a）出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；b）出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；c）其他有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。
境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
国产特殊用途化妆品申报流程
国产特殊用途化妆品申报流程1.市场调研：首先，需要进行市场调研，了解目标消费群体的需求和市场竞争状况。
这有助于确定产品定位和市场竞争力。
2.产品研发：根据市场调研的结果，进行产品研发。
这包括选择合适的原材料和配方，在保证产品效果和安全性的前提下，满足特殊人群或特殊场合的需求。
3.产品测试：完成产品研发后，需要进行一系列的产品测试，包括安全性测试、功效验证等。
这些测试需要按照相关法规和标准进行，并由合格的第三方机构进行。
4.认证申请：产品测试合格后，需要向相关部门进行认证申请。
国内的特殊用途化妆品认证主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责。
申请需要提交相关的材料和证明文件，包括产品配方、安全性报告、功效验证报告等。
5.审核与审批：申请提交后，CFDA会对申请材料进行审核和审批。
审核的内容包括产品的成分、功效、安全性等方面。
审批通过后，会颁发特殊用途化妆品生产许可证书。
6.厂房建设和设备购置：获得许可证书后，需要按照许可证上的要求建设厂房和购置生产设备。
厂房和设备需要符合相关的卫生标准和生产要求。
7.生产和质检：建设完成后，可以开始生产特殊用途化妆品。
在生产过程中，需要进行严格的质量控制和质检，确保产品符合相关标准和要求。
8.包装和标识：生产完成后，需要进行产品的包装和标识。
包装材料需要符合相关规定，并包含必要的标识信息，例如产品名称、成分、生产日期、保质期等。
9.销售与市场推广：最后，可以开始销售和市场推广特殊用途化妆品。
在销售过程中，需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。
总结起来，国产特殊用途化妆品的申报流程包括市场调研、产品研发、产品测试、认证申请、审核与审批、厂房建设和设备购置、生产和质检、包装和标识、销售与市场推广等环节。
每个环节都需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。
这样才能合法上市销售，并满足特殊人群或特殊场合的需求。
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国产特殊用途化妆品行政许可检验
送检指南
一、适用范围
国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。
二、送检要求
（一）资料要求
1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、
2、3）
序号资料名称数量要求
1 《化妆品行政许
可检验产品抽样
单》
一式1份
➢由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加
盖公章
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及
送检资料，请提供1份复印件，具体填写
要求请咨询人体安全性许可检验机构
2 《化妆品行政许
可检验申请表》一式2份
➢同上述进口化妆品
➢填写示范，详见附表1。
3 产品配方一式1份➢配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件
➢余同上述进口化妆品
➢填写示范，详见附表3。
4 产品配方复印一式1份➢加盖申请企业公章；
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构
5 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写
➢加盖申请企业公章
➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及
送检资料，请提供3份，具体填写要求请
咨询人体安全性许可检验机构
➢填写示范，详见附表2。
6 送检清单1份➢表格格式详见表2
表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单
2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）
（二）样品要求
1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。
市售包装，也可以为简易包装。
简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。
3、送检数量参见附表4-5。
三、检测周期及费用
详见附表4-5。
四、联系方法
地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组
联系电话：
邮箱地址：
附表1
化妆品行政许可检验申请表（填写示范）
附表2
使用说明（填写示范）
产品名称
使用说明
洗净后，取本品适量，涂于面部。
公章
附表3
国家药品监督管理局系统生成的条形码
XX配方表（提交示范）
公章
附表4
特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用
注：
1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。
2、乙醇含量≥75%（w/w）者不需要测微生物项目。
3、产品配方中没有微生物抑制作用成分的产品（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。
4、乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。
5、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。
6、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。
7、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。
8、宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。
9、凡含滑石粉的产品，需加测石棉。
10、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应当按剂型分别检测相应的卫生化学项目。
11、即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。
12、除育发类、防晒类和祛斑类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的产品还应进行皮肤光毒性试验。
13、进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。
14、涂染型暂时性染发产品不进行鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。
15、染发类产品为两剂或两剂以上配合使用的产品，应按说明书中使用方法进行毒理学试验。
16、检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言，不满25克者，需增加样品数量。
此数量包括进口化妆品在药监局审批时提供的封样样品，封样与检验报告同时领取。
国产特殊用途化妆品不用。
附表5
人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用（由上海市皮肤病医院提供）
1.防晒化妆品若宣传防水效果，只可标识经防水性能测试后的SPF值；防水性能测试前后的SPF值相差若大于50%，则该产品不得标识具有防水功能。
2.根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。
3.可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级：PFA值小于2，无UVA防护效果；PFA值2～3，PA+；PFA值4～7，PA++；PFA值8~15，PA+++，PFA值16或16以上，PA++++。
4.PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。
5.若标识广谱防晒或UVA防护效果，也必须与SPF值同时标识。