国产特殊用途化妆品行政许可检验

送检指南

一、适用范围

国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭等9类。

二、送检要求

（一）资料要求

1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、

2、3）

序号资料名称数量要求

1 《化妆品行政许

可检验产品抽样

单》

一式1份

?由省级化妆品卫生行政管理部门出具并加

盖公章

?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及

送检资料，请提供1份复印件，具体填写

要求请咨询人体安全性许可检验机构

2 《化妆品行政许

可检验申请表》一式2份

?同上述进口化妆品

?填写示范，详见附表1。

3 产品配方一式1份?配方为盖有省级食品药品监督管理局印章及申请企业公章的原件

?余同上述进口化妆品

?填写示范，详见附表3。

4 产品配方复印一式1份?加盖申请企业公章；

?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请提供3份复印件，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构

5 使用说明一式2份?纸质版，A4纸打印?中文填写

?加盖申请企业公章

?如需我所同时寄送人体安全性试验封样及

送检资料，请提供3份，具体填写要求请

咨询人体安全性许可检验机构

?填写示范，详见附表2。

6 送检清单1份?表格格式详见表2

表2 国产特殊用途产品化妆品送检清单

2、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）

（二）样品要求

1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。

2、国产特殊用途化妆品样品为省级食品药品监督管理部门封样样品。市售包装，也可以为简易包装。简易包装需标明名称、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号、保质期/限期使用日期等信息。

3、送检数量参见附表4-5。

三、检测周期及费用

2018国产特殊用途化妆品行政许可变更指南

国产特殊用途化妆品行政许可变更发布时间：2018-01-01 1. 申请材料清单（1）化妆品行政许可变更申请表；（2）化妆品行政许可批件（备案凭证）原件；（3）根据申请变更的内容分别提交下列资料。 1）产品名称的变更：申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的应当提交相应的SPF、PFA 或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。 2）生产企业名称、地址的变更（包括自主变更或被收购合并）：国产产品生产企业名称或地址变更，应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件；境内企业集团内部进行调整的，应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件；涉及台港澳投资企业或外商投资企业的，可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件。化妆品生产企业名称或地址（生产现场未改动）的变更，符合《国家食品药品监督管理总局关于简化化妆品生产企业名称或地址

（生产现场未改变）变更有关事宜的通知》要求的，应按照通知要求申报。涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；对于国产产品，还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 3）实际生产企业的变更：涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书。生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件。拟变更的实际生产企业生产的产品原包装。拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告。拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。 4）变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。 5）申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。 2. 申请材料一般要求（1）提交申报资料原件1份。

年卫生部临床检验中心室间质量评价标准精编WORD版

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2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准临床化学（NCCL-C-01）2017年2016年钾靶值±6%靶值±0.5mmol/L钠靶值±4%靶值±4mmol/L氯靶值±5%靶值±5%钙靶值±5%靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL)磷靶值±10%靶值±0.097mmol/L或靶值±10.7%（取大者)葡萄糖靶值±7%靶值±0.33mmol/L（6mg/dL)或±10%（取大者)尿素靶值±8%靶值±0.71mmol/L或±9%（取大者)尿酸靶值±12%靶值±17%肌酐靶值±12%靶值±26.5ummol/L（0.3mg/dL)或±15%（取大者)总蛋白靶值±5%靶值±10%白蛋白靶值±6%靶值±10%总胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30% 总胆红素靶值±15%靶值±6.84mmol/L（0.4mg/dL)或±20%（取大者)丙氨酸氨基转移酶靶值±16%靶值±20%天门冬氨酸氨基转移酶靶值±15%靶值±20%碱性磷酸酶靶值±18%靶值±30%淀粉酶靶值±15%靶值±30%肌酸激酶靶值±15%靶值±30%乳酸脱氢酶靶值±11%靶值±20%直接胆红素靶值±2s靶值±2s铁靶值±15%靶值±20%总铁结合力靶值±2s 镁靶值±15%靶值±25%锂靶值±0.3mmol/L 或±20%（取大者）铜靶值±2s 锌靶值±2s 酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%

中国化妆品相关法律法规和标准

中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现: 1、综合法规 ①《化妆品卫生规范》(2007 年版)：《化妆品卫生规范》是我国化妆品监督管理的主要技术依据。《化妆品卫生规范》对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的《染发剂原料名单》纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁

限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法．一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 ②《化妆品卫生监督条例》(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。《化妆品卫生监督条例》是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 ③《化妆品卫生监督条例实施细则》1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。 ④《化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则》(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; ⑤《卫生部化妆品申报与受理规定》(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。 ⑥化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。 ⑦化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定

卫生部化妆品检验规定

卫生部化妆品检验规定（2002年版）目录 1 化妆品检验项目微生物学检验项目卫生化学检验项目毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品毒理学试验项目特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目关于检验项目的说明 2 化妆品检验时限化妆品检验时限的说明普通化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限化妆品单项指标检验时限 3 化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量特殊用途化妆品检验样品数量化妆品单项指标检验样品数量 4 化妆品检验报告编制要求 5 化妆品检验报告体例封面说明交送检单位的检验报告体例存档与送卫生部审评机构的检验报告体例微生物学检验报告体例卫生化学检验报告体例健美、美乳、祛斑、除臭类产品卫生化学检验报告体例防晒化妆品卫生化学检验报告体例育发、染发、烫发、脱毛产品卫生化学检验报告体例毒理学检验报告体例毒理学试验结论报告体例急性皮肤刺激性试验报告体例多次皮肤刺激性试验报告体例急性眼刺激性试验报告体例皮肤变态反应试验报告体例皮肤光毒性试验报告体例

鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验报告体例体外哺乳动物细胞染色体畸变试验报告体例体外哺乳动物细胞基因突变试验报告体例5.８人体安全性和功效性评价检验报告体例人体斑贴试验报告体例育发类化妆品人体试用试验报告体例健美类化妆品人体试用试验报告体例美乳类化妆品人体试用试验报告体例脱毛类化妆品人体试用试验报告体例 SPF值测定检验报告体例

微生物学检验项目微生物学检验项目见表1。注：①指甲油卸除液不需要检验微生物。 ②含酒精浓度≧75%者不需要检验微生物。 1.2卫生化学检验项目卫生化学检验项目见表2。表2 卫生化学检验项目注：①乙醇、异丙醇含量之和≧10%的化妆品需测甲醇。 ②除防晒类产品需检测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量≧%的其他产品，也应加测紫外线吸收剂。 ③凡宣称含有α-羟基酸或虽不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3% 的产品需测定α-羟基酸，同时测定PH值。

欧盟化妆品检测中国化妆品检测美国化妆品法规条例化妆品检测标准

欧盟化妆品检测，中国化妆品检测，美国化妆品法规条例，化妆品检测标准 (2011/12/02 00:34) 西方及东方化妆品法规条例表1及表2概括了化妆品出口的各国法规条例以作参考。某些化妆品声称有治疗用途或含有西药作主要成分，这类产品分别受控于澳大利亚、美国和日本的相关体系，并列为非处方药品。如去头屑洗头水、防龋牙膏等在美国是视作非处方药品监管。表1：西方国家化妆品条例

例美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章741.10条化学成分或化妆品成分条例 Annexes Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ of Dir ective 76/768/EEC& subseq uent amendm ents 指令76/768/EEC 附表Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ,Ⅵ Ⅶ及其修改指令 US F DA 21 CFR73，74，84 美国食品及药物管理局的美国联邦法例第21章73、74及82条 Section 15 of Cos metic Regulation o f the Food and Dru g Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第15节；C.R.C.,c869 The National Ind ustrial Chemicals Notification and Assessment Sch eme （NICNAS ）加拿大国家工业化学通告及评估方案标签要求 Article6 of Dire ctive 76/768/E EC& subsequ ent amendme nts 76/768/EEC 指令第6条及其修改指令 US F DA 21 CFR 701& 740 美国食品及药物管理局的美国联 Section 17-24 of C osmetic Regulation of the Food and D rug Act; C.R.C.,c.869 食品和药物法令中的化妆品条例第17 至24节； C.R.C.,c869 The Trade Practi ces Act 1974 贸易惯例法令 1974 The Antitrust Law of the Russian Federation 俄罗斯联邦反垄断法例

国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要

国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知【法规类别】产品质量监督【发文字号】食药监办许[2010]115号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.11.02 【实施日期】2010.11.02 【时效性】现行有效【效力级别】XE0303 国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步规范化妆品行政许可受理工作，统一化妆品形式审查标准，国家局制定了《化妆品行政许可受理审查要点》，现予印发。国家食品药品监督管理局办公室二○一○年十一月二日

化妆品行政许可受理审查要点一、化妆品行政许可受理审查一般要求（一）首次申请特殊用途化妆品和新原料行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。（二）申请进口非特殊用途化妆品备案，延续、变更、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）的，提交申报资料原件1份。（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品（新原料）申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（五）使用中国法定计量单位。（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。（八）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。（九）因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）（以下称《受理规定》）规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件（备案凭证）后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件（备案凭证）期满4个月前提出。

2017年卫生部临床检验中心室间质量评价标准

酸性磷酸酶靶值±30% γ-谷氨酰基转移酶靶值±11%靶值±20%α-羟丁酸脱氢酶靶值±30%靶值±30%胆碱酯酶靶值±20%靶值±20%脂肪酶靶值±20%靶值±20%心肌标志物肌酸激酶-MB(ug/L)靶值±30%靶值±30%肌红蛋白靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-I靶值±30%靶值±30%肌钙蛋白-T靶值±30%靶值±30%肌酸激酶-MB(U/L)靶值±30% 超敏CRP靶值±30%靶值±30%同型半胱氨酸靶值±2.5μ mol/L 或±20%（取大者）脂类胆固醇靶值±9%靶值±10%甘油三酯靶值±14%靶值±25%高密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%低密度脂蛋白胆固醇靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 A1靶值±30%靶值±30%载脂蛋白 B靶值±30%靶值±30%脂蛋白（a)靶值±30% 血气分析pH靶值±0.04靶值±0.04pCO2靶值±5mmHg 或±8%（取大者）靶值±5mmHg或±8%（取大者）pO2靶值±8%靶值±2SNa+靶值±4%靶值±4mmol/LK+靶值±6%靶值±0.5mmol/LCa2+靶值±5%靶值±0.25mmol/LCl-靶值±4%靶值±5%特殊蛋白IgG、 IgA、IgE、IgM、C3、C4、C-反应蛋白（CRP）、类风湿因子（RF）、抗链球菌溶血素O（ASO）、转铁蛋白（TRF）、前白蛋白（PA）靶值±25%靶值±25%内分泌总T4靶值±20%靶值±20%叶酸靶值±30%靶值±30%皮质醇、雌二醇、FSH、LH、孕酮、催乳素、睾酮、C-肽、FT3、TT3、

化妆品良好生产规范解析

化妆品良好生产规范(试行) 第一章总则第一条为了加强广东省化妆品企业的生产质量管理，保证化妆品质量和消费者使用安全，根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则的基本原则，制定本规范。第二条本规范是化妆品生产和质量管理的指导原则。适用于实施本规范的广东省化妆品生产企业。第二章机构和人员第三条化妆品生产企业应建立生产和质量管理机构，机构及人员的职责应明确。第四条化妆品生产企业应配备一定数量的与化妆品生产相适应的技术人员，并具有相应的专业知识。第五条企业主要负责人应熟悉有关化妆品生产的法律、法规、相关标准以及本规范，并对本企业生产的化妆品负领导责任。第六条企业主管生产和质量管理的企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有化妆品生产和质量管理经验。第七条化妆品生产管理和质量管理的部门负责人应具有精细化工及相关专业大专以上学历，中级以上技术职称或三年以上相应工作经历，并具有化妆品生产和质量管理的实践经验。化妆品生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。第八条从事化妆品质量检验和配制的人员应经相应的专业技术培训、考核合格后持证上岗。第九条从事化妆品生产的各级人员应按要求进行培训和考核。第三章厂房与设施第十条企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等不应对化妆品生产造成污染。化妆品生产区应远离污染源。生产所需的动力、“三废”处理等辅助设施不应对生产环境造成污染。第十一条厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级设置功能间并合理布局。应将原料预处理、称量、配制、包装材料和容器的清洁消毒、半成品储存、分装、成品包装等工序分开设置。第十二条生产过程中易产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品原料的产品，应使用单独的生产车间和专用生产设备，具备相应的卫生、安全措施，并符合国家相关规定。第十三条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。第十四条生产区地面应平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水和积水，便于清洁和消毒。第十五条生产车间四壁及顶棚应当用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬，并应当便于清洁消毒。

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知【法规类别】卫生监督【发文字号】国食药监许[2010]82号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2010.02.11 【实施日期】2010.02.11 【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许[2010]82号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《化妆品行政许可检验管理办法》印发你们，请遵照执行。附件：化妆品行政许可检验规范国家食品药品监督管理局二○一○年二月十一日化妆品行政许可检验管理办法

第一章总则第一条为规范化妆品行政许可检验工作，保证化妆品行政许可检验工作公开、公平、公正、科学，制定本办法。第二条本办法适用于化妆品行政许可检验工作的监督管理。第三条本办法所称化妆品行政许可检验（以下称许可检验）是指依据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》及有关法规和规章，在国家食品药品监督管理局实施化妆品行政许可前，化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）根据化妆品生产企业提出的许可检验申请所进行的化妆品卫生安全性或人体安全性检验。第四条国家食品药品监督管理局负责许可检验工作的监督管理。第五条许可检验机构应当依法取得许可检验机构认定资格（以下称认定资格），并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展许可检验工作，提供准确的化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）。许可检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。第六条许可检验机构及其检验人从事许可检验工作，应当尊重科学、恪守职业道德，并保证出具的检验报告客观、公正和准确。

进口化妆品申报行政许可批件

进口化妆品申报行政许可批件根据法规要求，进入中国市场的进口化妆品需要取得《进口化妆品行政许可批件》，方可在中国市场进行销售。下面看一看申请需要准备哪些资料。检测前，提交给检验机构的资料如下：（1）《化妆品行政许可检验申请表》，无需盖章（2）产品配方，一式两份，配方需加盖公章（3）产品中文使用说明书，一式两份，需加盖公章（4）电子版清单，直接发到检验机构的邮箱（5）样品，需要国外的市售包装。检测后，提交给国家食品药品监督管理局受理中心的资料如下： 1.申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。（3）产品配方；（4）产品中文名称命名依据；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（6）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（7）产品质量安全控制要求；（8）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（9）在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（10）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（11）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（12）可能有助于备案的其他资料。 2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：（1）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品中文名称命名依据；（3）产品配方；（4）产品质量安全控制要求；（5）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（6）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（7）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料； (8）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加 ** 拢（9）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（10）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（11）可能有助于备案的其他资料。

2018国产特殊化妆品申报指南

国产特殊化妆品申报指南时间：2018-01-01 主管部门：国家食品药品监督管理总局检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）一、国产特殊化妆品定义：是指最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境内（中国大陆）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。二、国产特殊化妆品申报流程图 20个工作日汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8.5-10个月三、国产特殊化妆品申报详细流程 1、在国家食品药品监督管理总局行政许可网上申报系统中注册企业用户名和密码 2、按照企业所在地的省级食品药品监督管理局的要求和流程准备生产能力审核资料并提交 3、领取化妆品生产卫生条件审核表。 4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目 5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），按照相关要求进行封样。

6、填写检验申请表，与已封好的样品一并送至检验机构进行检验。 7、领取检验报告 8、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料 9、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅 10、等待产品审核结果 11、领取批件四、申报资料清单（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（７）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料；（10）产品技术要求的文字版和电子版。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品 1 件五、申报材料要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件 1 份、复印件 4 份，复印件应清晰并与原件一致。（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。（3）使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。（4）使用中国法定计量单位。（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。（6）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA 或 PA、UVA、UVB 等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文

卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复

卫生部有关化妆品卫生方面批复、复函、答复卫生部关于化妆品监管中有关法律适用问题的批复卫监督发〔２００６〕２３６号浙江省卫生厅：你厅《关于化妆品卫生监督中有关法律适用问题有请示》（浙卫〔２００６〕２０号）收悉。根据《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》，经研究，现就有关问题批复如下：一、化妆品经营单位销售的化妆品违反《化妆品卫生监督条例》第十三条第（一）、（四）和（五）项规定的，卫生行政部门除应按照《化妆品卫生监督条例》第二十八条对经营单位进行行政处罚外，对于不合格产品，应监督其销毁。二、获得卫生部备案凭证的进口非特殊用途化妆品宣称具有《化妆品卫生监督条例实施细则》第五十六条规定的特殊用途和功效的，依据《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚；对于宣称具有其他特殊功效的产品，依据《化妆品卫生监督条例》第二十八条的规定进行处罚。此复。二○○六年六月二十八日卫生部关于销售未经批准进口化妆品有关法律适用问题的批复卫监督发[2004]105号河北省卫生厅：你厅《关于化妆品经营单位销售未经卫生部批准的进口

（冀卫法监函字[2004]7号）化妆品有关法律适用问题的请示》收悉。经研究，现批复如下：一、化妆品经销商经销未经卫生部批准的进口化妆品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条对经销商进行处罚。二、进口或者销售进口化妆品时所提供的进口化妆品卫生许可批件与卫生部批准内容不符的，可视为进口或销售未经批准或检验的进口产品，应按照《化妆品卫生监督条例》第二十六条进行处罚。此复。二○○四年四月一日卫生部法监司关于特殊用途化妆品监督有关问题的复函卫法监食便函[2004]47号湖北省卫生厅：你厅“关于认定特殊用途化妆品品种问题的请示”(鄂卫生文[2004]25号)收悉，经研究，现函复如下：一、目前，我部对染发产品的审批是按颜色区分的，一个批号只对应一种颜色的染发产品。二、经核实，批准文号为“卫妆特字[2002]第0464号”的产品确为“瑞缤染发膏(黑色)”。其他颜色的“瑞缤染发膏”也应该申报特殊用途化妆品卫生许可批件。此复。二○○四年二月二十日关于对化妆品卫生监督管理有关问题的批复卫法监发[2004]14号江苏省卫生厅：你厅《关于化妆品卫生监督管理有关问题的请示》（苏

特殊用途化妆品行政许可延续2019年6月30起实施承诺制审批

关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告（2019年第45号） 2019年05月29日发布为进一步提升化妆品审评审批效率，落实企业主体责任，依据《化妆品卫生监督条例》相关规定，现就实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜公告如下：一、批准证件（以下简称批件）有效期届满申请延续的特殊用途化妆品，经申请人自查并承诺符合法规和标准要求的，国家药品监督管理局准予其批件延续申请，事后组织技术审查，并结合日常监管工作加强监督检查。二、需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件1的要求，对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（样例见附件2）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。三、国家药品监督管理局组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查，发现资料内容存在问题需要补充或说明的，要求申请人限期补充资料；发现存在虚假承诺或提交虚假资料情形的，依法撤销产品批件。四、省级药品监督管理部门要加强对延续产品的监督检查，发现违法违规情形的，依法立案查处；需要撤销行政许可的，上报国家药品监督管理局。

五、未按照本公告要求取得化妆品批件延续许可的，自化妆品批件有效期届满之日起，产品不得生产或进口。六、本公告自2019年6月30日起实施。此前已提出批件延续申请，由于存在补正资料等情形尚未受理的，申请人应当于2019年9月1日前，按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前已受理但尚未开展技术审评的批件延续申请，申请人可选择继续按照原有程序和要求完成审评审批，或者撤回申请并在2019年9月1日前按照本公告要求重新提交批件延续申请；此前受理并已开展技术审评的批件延续申请，继续按照原有程序和要求完成审评审批。七、此前原国家食品药品监督管理局及原国家食品药品监督管理总局发布的相关规范性文件与本公告内容不一致的，以本公告为准。特此公告。附件：1.化妆品行政许可延续工作要求 2.化妆品批件延续自查承诺报告样例国家药监局 2019年5月27日国家药品监督管理局2019年第45号公告附件1.doc 国家药品监督管理局2019年第45号公告附件2.doc

国产特殊用途化妆品申报备案

国产特殊用途化妆品申报备案根据国家相关法规规定，国产化妆品想要进入市场销售，应进行化妆品申报备案，否则无法在市场上进行销售。化妆品可分为特殊用途化妆品以及非特殊用途化妆品。根据卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。国产特殊用途化妆品申报备案所需资料：（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（2）产品名称命名依据；（3）产品质量安全控制要求；（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（9）可能有助于行政许可的其他资料。另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。国产特殊用途化妆品申报备案流程：检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。

产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

机构名称卫生部临床检验中心

机构名称：卫生部临床检验中心注册号：PT0016 地址： A：北京市东城区东单大华路1号获准认可能力索引

Name：National Center for Clinical Laboratories Registration No.：PT0016 ADDRESS： A: No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China INDEX OF ACCREDITED SIGNATORIES

中国合格评定国家认可委员会认可证书附件（注册号：CNAS PT0016）名称: 卫生部临床检验中心地址：北京市东城区东单大华路1号签发日期：2012年11月22日有效期至：2015年11月21日更新日期：2012年11月22日附件1 认可的授权签字人及领域序号姓名授权签字领域备注 1 陈文祥细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用病理学(0726)检测领域 2 王治国细菌学(0703)、病毒学(0705)、血清学(0708)、血液学(0711)、化学病理学(0720)、医学应用病理学(0727)检测领域 3 李金明病毒学(0705)、血清学(0708)检测领域 4 彭明婷血液学(0711)检测领域 5 张传宝化学病理学(0720)检测领域 6 胡继红细菌学(0703)检测领域

CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICE FOR CONFORMITY ASSESSMENT APPENDIX OF ACCREDITATION CERTIFICATE (Registration No. CNAS PT0016) NAME: National Center for Clinical Laboratories ADDRESS:No.1, Dahua Road, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China Date of Issue:2012-11-22 Date of Expiry:2015-11-21 Date of Update：2012-11-22 APPENDIX 1 ACCREDITED SIGNATORIES AND SCOPE №Name Authorized Scope of Signature Note 1 Chen Wenxiang Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0726) 2 Wang Zhiguo Inspection：Bacteriology(0703), Virology(0705), Serology(0708), Hematology(0711), Chemical Pathology(0720), Medical Applied Pathology(0727) 3 Li Jinming Inspection：Virology(0705), Serology(0708) 4 Peng Mingting Inspection：Hematology(0711) 5 Zhang Chuanbao Inspection：Chemical Pathology(0720) 6 Hu Jihong Inspection：Bacteriology(0703)

进出口化妆品检验管理规定

国家商检局关于下达《进出口化妆品检验管理规定》的通知（国检检〔１９９２〕２２３号一九九二年六月十九日）各直属商检局：现将《进出口化妆品检验管理规定》发你局，自一九九二年八月一日起执行，一九九０年发布的《出口化妆品检验管理办法（暂行）》同时废止。在执行中遇有问题请及时函告，此规定可转发所辖地区商检局。进出口化妆品检验管理规定第一章总则第一条为加强进出口化妆品检验管理工作，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及有关法规，制定本规定。第二条商检机构和国家商检局、商检机构指定的检验机构对进出口化妆品实施检验的范围包括：（一）列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》（以下简称《种类表》）的进出口化妆品；（二）对外贸易合同约定及其它法律、法规规定须经商检机构检验的进出口化妆品。第三条本规定第二条所列的进出口化妆品必须逐批实施检验。出口化妆品未经检验合格，不准出口；进口化妆品未经检验的不准销售、使用。第二章报验第四条出口化妆品的发货人应在货物装运前二十天向商检机构报验；进口化妆品的收货人应在货物卸货口岸或到达站之后不少于三分之一索赔有效期的时间按报验规定向商检机构报验。报验人为取样、检验提供工作条件。商检机构接受报验后应在规定期限内实施检验。第五条属于危险货物类化妆品报验出口时除提供“进出口商品报验规定”所要求的单证外还须附有出口危险货物包装容器性能鉴定合格单。首次出口的化妆品必须提供生产、卫生许可证，产品鉴定证书及安全性评价资料，产品成份表。特殊化妆品必须提供临床实验报告。化妆品成份有变动的须提前三十天向商检机构备案，并附变动说明。第六条首次进口的化妆品报验时除提供“进出口商品报验规定”所要求的单证外还须提供卫生部签发的“进口化妆品卫生许可批件”（复印件）。

化妆品行政许可申报资料要求

化妆品行政许可申报资料要求（征求意见稿）第一条为进一步规范化妆品行政许可工作，根据《化妆品行政许可申报受理规定》，特制定本要求。第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材料：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）产品名称命名依据；（四）功效成份、使用依据及文献资料；（五）原料来源明细表；（六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；（七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；（八）产品质量安全控制要求；（九）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；（十）可能有助于行政许可的其它材料；另附许可检验机构封样的样品1件。第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列材

料：（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品配方；（四）功效成份、使用依据及文献资料；（五）原料来源明细表；（六）产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料；（七）化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料；（八）生产工艺简述和简图；（九）产品质量安全控制要求；（十）产品原包装（含产品标签）；拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；（十一）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许自由销售的证明文件；（十三）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十四）委托在华责任单位代理申报的委托代理授权书，以及被委托单位的营业执照复印件并加盖其公章（在华责任单位授权书中已注明委托代理申报关系的除外）；（十五）已经备案的在华责任单位授权书复印件及在华责任单位

化妆品卫生行政许可检验规定(2007年版)

化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版）第一章总则一、为保障消费者身体健康，规范化妆品卫生行政许可检验工作，依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及《化妆品卫生规范》（2007年版）等制定本规定。二、本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。三、许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性和功效评价检验。四、卫生部认定的化妆品检验机构和省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构应按照被认定的资质和检验项目开展许可检验工作，规范检验行为，承担相应责任。五、卫生行政部门应对认定的化妆品检验机构进行定期、不定期监督检查，对违法、违规的检验机构予以通报批评，对情节严重者，依法撤消认定资格。

第二章检验程序一、检验申请与受理（一）检验申请单位确定检验项目，填写《卫生部健康相关产品检验申请表》（见附录1），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。（二）检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品，同时提交产品说明书等检验所需资料，并对样品和资料的真实性负责。检验申请单位按规定交纳检验费用。（三）检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的，检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》（见附录2），一式两份，检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。二、样品检验样品检验应按国家有关规定在有效质量管理体系下进行，检验结果应科学、真实、准确。样品检验原始记录应真实、规范、完整，并按有关管理要求保存。留样保存期限为出具检验报告之日起12个月。三、检验报告出具（一）检验机构受理样品检验后，应在规定时限内出具检验报告。检验报告应当规范，符合有关规定的要求。（二）检验报告一式四份，两份交检验申请单位，两份由检验机构保存（一份为副本，另一份存档）。（三）检验报告仅对送检样品负责，检验报告不得用于产品标