第五讲循证医学及其证据检索(201409)

最佳研究证据，结合临床医生专业技能和多年临 床经验，考虑患者的价值和愿望，将三者完美地 结合，制定患者的治疗措施。
其核心思想是“任何医疗卫生方案、决策的确定都应遵循客观的 临床科学研究产生的最佳证据”，从而制订出科学的预防对策和 措施，达到预防疾病、促进健康和提高生命质量的目的。
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5.1.2 循证医学概念的理解

教学重难点：



1.EBM的定义、要素及核心。 2.EBM证据的分组与推荐级别，以及常见可靠性较高的4种 证据。 3.EBM实施的步骤。 4.EBM证据的获取方法。
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前言

循证医学是21世纪最新的临床医学研究与实践模式。

自20世纪90年代开始迅速发展 美国医学会杂志 (JAMA) 1992刊登了加拿大McMaster大学循 证医学工作组一篇题名为 “循证医学: 医学实践教学的新 模式” (Evidence-Based Medicine – A New Approach to Teaching the Practice of Medicine) 的文章，循证医学第 一次在医学文献中亮相。

以疾病为中心――＞以病人为中心。
以人为本、质量至上；病人知情权与选择权 干预措施疗效研究逐渐采用以患者为中心的终点指标，实验室指标等中间指标
逐渐退居次要地位。
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5.2.5 EBM发展中的重要人物与事件：
一、英国医师Archie Cochrane
1971年，在《Effectiveness and Efficiency: Random Reflections on Health Service ，疗效与 效益，健康服务中的随想》中明确提出：“由于资 源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效 果的医疗保健措施”，“应用随机对照试验证据之 所以重要，是因为它比其他任何证据更为可靠。” 1979年，进一步提出“应根据特定病种/疗法，将所 有相关的RCT联合起来进行综合分析，并随着新的临 床试验的出现不断更新，以便得出更为可靠的结 论。” 1987 年， Cochrane 等根据妊娠与分娩的 RCT 结果撰 写的系统评价，肯定了糖皮质激素治疗有早产倾向 的母亲有效，仅此一举，减少了欧洲新生儿死亡率 的30-50%，从而成为RCT和SR应用方面的一个真正 里程碑，并指出其他专业也应遵循这种方法。
Archie Cochrane （1909-1988）
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二、加拿大David Sackett教授
1980年代初期，将临床流行病学的方法和原理用于指 导临床实践，在McMaster大学率先对住院医师进行以 “病人问题为中心的学习”（ PBL ）课程培训，探索 基于临床问题的研究，以提高临床疗效，为循证医学 的产生奠定了重要的方法学和人才基础。 1994年，Sackett 在英国牛津创建了世界上第一个循证 医学中心，亲自开设EBM课程，亲临临床第一线，实 践床旁循证。 1997年，Sackett出版《Evidence-Based Medicine：How to Practice and Teach EBM》，成为指导全球学习和实 践循证医学的重要理论体系和方法的基础。（2000年 再版）
循证医学的核心是当前最好的临床研究证据 （三层涵义）
临床证据：在以患者为中心的临床研究中被确认的 依据（P214）。 最好的临床证据：是采用科学的标准，进行了严格 的分析与评价，被确认是真实、科学、可靠的证据。 当前最好临床研究证据：证据要随着医学的发展而 不断更新。
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5.1.2 循证医学概念的理解
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5.2.1 古代医学蕴涵着循证医学思想
（1）古希腊Hippocrates（B.C460－370年）就提出：不仅要依靠合理的 理论，还要依靠综合推理的经验。并首次将观察性试验引入医学领域。 （2）东汉张仲景的“方证相应、药证相应”理论，使临床辩证有章可 循，疗效判定有据可依，蕴含了深刻的循证医学思维模式。
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启示：
某些医学研究结果与医生原有的认识
不完全一样。经验是不可靠的。
医学干预，不管新旧，都应接受严格
的科学评估。
所有的医学干预都应基于严格的研究
证据之上。
应停止使用无效的干预措施，预防新
的无效措施引入医学实践。
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5.1.3 传统医学与循证医学的差异
传统医学
1 证据来源 动物实验 实验室研究 零散临床研究 过期的教科书 不系统不全面 不重视 实验室指标的改变 仪器或影像学结果（中间指标) 基础研究/动物实验的推论 个人临床经验 疾病/医生为中心
背景：20世纪中后期临床医学面临多种挑战

5.2.4 再次提出循证要求
4、制药业的迅速发展需要快速对新药的临床疗效做出正确评
价与推荐；

5、医学知识更新加快，临床医生却陷于繁忙工作无法及时学 习、吸收；

6、新的方法推动了临床证据的评价与推广，证据不断涌现、 更新；

7、医疗模式变化，患者对医疗服务期望值提升
在实践中临床医师从正反两方面的经历中逐渐积累起 临床经验，掌握了临床处理各种状况的方法和能力。


在传统医学的模式下医师详细询问病史、系统作体检，进行各 种实验室检查，力求从中找到有用的证据——阳性发现；医师 试验性地应用治疗药物，观察病情的变化，药物的各种反应， 从而获取评价治疗方法是否有效，是否可行的证据。利用这些 证据，临床医师可以评估自己的处理是否恰当。如果效果不理 想，则不断修正自己的处理方案。 传统的实践仍然应该受到鼓励，个人的经验仍然值得重视。但 传统实践存在局限性，因为它所反映的往往只是个人或少数人 的临床活动，容易造成偏差，以偏概全。
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循证医学是遵循最佳科学依据的医学实践过程 ——三个方面的有机结合
结果是：医生和病人形成诊治联盟，病人获得当前
最好的治疗效果。
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临床实践／试验与传统理论／认识不一 致的现象使人们意识到，需要有新的理 论和原则指导临床研究和临床实践。
例1：Biblioteka 从1950s起，医学教科书推荐利多卡因为心肌梗塞后各类室性心律失 常的首选药。
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5.2.2 现代科学研究方法在医学中的早期应用

（4） 1747年，苏格兰医师Lind首次对比研究了橘 子、柠檬及其他干预治疗坏血病的疗效，与他同 时代的研究人员创造性地将观察性试验、定量试 验研究引入内科学和外科学。 （5） 1816年法国医师Hamilton首次报道了爱丁堡 的一项大型对照试验，评价放血疗法的效果。这 是迄今为止有关采用交替法产生对照组的最早记 载之一。 （6） 1898年，丹麦医师Fibiger通过半随机对照试 验验证血清治疗白喉的效果。 15 …………
一、循证医学的核心是高质量的临床研究证据
——准确理解循证医学证据是实施EBM的关键
证据是基石。是证明事物的凭证，或是能够证明某件事 情真相的事实或材料，是可以使人感受或领会的信息。 （过去）例证的数目越多，就越能说明问题。 单证据： 多证据： （现在）证据质量比数量更重要，须认真评价。
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准确理解循证医学证据是实施EBM的关键
第五讲 循证医学及其证据检索

内容：见教材12章（P210） 目的与要求：

使学生了解EBM发展的历史背景与发展现状以及对现代临 床医学研究与实践的影响。掌握EBM的概念、要素及核心 思想，引导学生重视证据的评价及有效利用。熟悉EBM证 据的分级、常见可靠证据类型；掌握循证医学的实施步骤 ，并能基本掌握可靠证据的获取。
（3）人体药物实验可看作EBM思想的萌芽。
阿拉伯医师Avicenna（公元980－1037年）在其著述中提出，动物实验结果 并不能证实在人体内的效果。指出：药物应当在无并发症的病人中进行评价， 并与药物的动物实验结果比较，进行重复性研究。 宋代苏颂的《本草图经》：通过人体试验验证人参效果。
传统上医学十分强调临床实践的重要性，强调在实践中善于寻找证据， 善于分析证据和善于根据这些证据解决临床实际问题。

1、人们逐渐认识到传统医学的局限性。 2、疾病谱改变：


单因素疾病――＞多因素疾病，需要临床实验的大量宏观证据

3、 医疗资源的合理使用要求：

卫生资源分布不均衡——成本－效果最优化要求资源的合理配置和高 效使用 卫生资源投入不足——人口增长、老龄化；高新技术、高档设备、高 价药品…
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1989年一项震惊整个医学界的研究
在产科使用的226种方法，经临床试验证明:
20% 有效的，即疗效大于副作用 30% 有害或疗效可疑 50% 缺乏高质量的研究证据 伊恩 . 查默斯 (Iain Chalmers)
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5.2.4 再次提出循证要求


反思：什么是最佳临床证据？
背景：20世纪中后期临床医学面临多种挑战（P211）
代表专著： 1 Clinical Epidemiology:a basic science for clinical medicine 2 Evidence-based Medicine –How to Practice and teach EBM
David Sackett 国际临床流行病学专家 循证医学先驱 Cochrane协作网首任主 席（1993－1995）
1975年，氟卡尼被合成，基础研究显示它的主要作用机制是 抑制心脏的传导系统和心室肌的传导，减慢心房和心室的 自律性。短期临床试验的结果表明，氟卡尼可以抑制 >80%的室性早搏和>90％的室性心动过速，在Ic类抗心律 失常药物中其抗室性心律失常效果最好。1987年美国FDA 批准氟卡尼应用于临床。 然而1989年，CAST研究（CAST Investigators.1989）公布了以 英卡尼和氟卡尼治疗心肌梗死后的室性心律失常长期随访 结果，治疗的18个月中，氟卡尼治疗组患者的死亡率是安 慰剂组的2倍。这样在FDA批准上市至CAST结果公布前， 在美国估计约有上万人死于该药引起的副作用。 CAST试验的结果证据否定了当时的共识和推论，从根本上 改变了对冠心病患者室性心律失常的处理对策。