生物制品及其市场分析(抗体药物) ppt课件
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抗体药物ppt课件
5.抗内毒素单抗试用于治疗败血症性休克失败
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图1.治疗性抗体发展历程和事件
6
2000
一、抗体药物的发展历程
• 第一代抗体药物 • 第二代抗体药物
–利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。
• 第三代抗体药物
–基因工程抗体
7
基因工程抗体概念
• 将制备单克隆抗体的细胞工程技术与生
产重组分子的基因工程技术和蛋白质工 程技术结合起来，对编码蛋白质的基因 按不同需要进行加工改造和重新组装， 转染适当的受体细胞后表达出抗体分子， 这种经基因重组的抗体称为基因工程抗 体，又称重组抗体。
8
基因工程抗体优点
• 第一代抗体药物
–动物多价抗血清。 –主要用于一些细菌感染性疾病的早期被动 免疫治疗。 –具有一定的疗效，但异源性蛋白引起的较 强的人体免疫反应限制了这类药物的应用， 因而逐渐被抗生素类药物所代替。
• 第二代抗体药物 • 第三代抗体药物
3
• 1890年白喉抗毒素，多克隆抗体
4
一、抗体药物的发展历程
美国 其他国家 第三世界国家
90%
10%
＜1%
34
四、我国抗体药物的研究和产业化现状
• 截止目前已经获得了一大批针对各种抗原的鼠源
性单克隆抗体 。
– (1)细胞表面抗原，如血型抗原、白细胞分化抗原、组 织相容性抗原、膜受体等。 – (2)肿瘤相关抗原，如胃癌、肝癌、大肠癌、结肠癌、 肺癌、卵巢癌、脑胶质瘤、乳腺癌等。 – (3)病原微生物，如流感病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝 炎病毒等病毒抗原；痢疾杆菌脂多糖，沙门氏菌等细 菌抗原；恶性疟原虫、血吸虫等寄生虫抗原；大肠杆 菌内毒素、破伤风类毒素等微生物毒原抗原。 – (4)其它抗原，如细胞因子、酶、血浆原蛋白、免疫球 蛋白、补体、激素等。
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图1.治疗性抗体发展历程和事件
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一、抗体药物的发展历程
• 第一代抗体药物 • 第二代抗体药物
–利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。
• 第三代抗体药物
–基因工程抗体
7
基因工程抗体概念
• 将制备单克隆抗体的细胞工程技术与生
产重组分子的基因工程技术和蛋白质工 程技术结合起来，对编码蛋白质的基因 按不同需要进行加工改造和重新组装， 转染适当的受体细胞后表达出抗体分子， 这种经基因重组的抗体称为基因工程抗 体，又称重组抗体。
8
基因工程抗体优点
• 第一代抗体药物
–动物多价抗血清。 –主要用于一些细菌感染性疾病的早期被动 免疫治疗。 –具有一定的疗效，但异源性蛋白引起的较 强的人体免疫反应限制了这类药物的应用， 因而逐渐被抗生素类药物所代替。
• 第二代抗体药物 • 第三代抗体药物
3
• 1890年白喉抗毒素，多克隆抗体
4
一、抗体药物的发展历程
美国 其他国家 第三世界国家
90%
10%
＜1%
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四、我国抗体药物的研究和产业化现状
• 截止目前已经获得了一大批针对各种抗原的鼠源
性单克隆抗体 。
– (1)细胞表面抗原，如血型抗原、白细胞分化抗原、组 织相容性抗原、膜受体等。 – (2)肿瘤相关抗原，如胃癌、肝癌、大肠癌、结肠癌、 肺癌、卵巢癌、脑胶质瘤、乳腺癌等。 – (3)病原微生物，如流感病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝 炎病毒等病毒抗原；痢疾杆菌脂多糖，沙门氏菌等细 菌抗原；恶性疟原虫、血吸虫等寄生虫抗原；大肠杆 菌内毒素、破伤风类毒素等微生物毒原抗原。 – (4)其它抗原，如细胞因子、酶、血浆原蛋白、免疫球 蛋白、补体、激素等。
生物制药行业分析报告(共44张PPT)
2.生物子行业—重组蛋白药物
重组蛋白药物定义：重组蛋白大都是人体蛋白或其 突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人 体内蛋白功能为主要作用机理，对于有些疾病的治 疗作用是不可替代的，且其安全性显著大于小分子 药物，因而具有较高的批准率。
2.2 重组蛋白药物分类
目前全球重组蛋白总销售额700
亿元，约占全球市场份额
近五年胰岛素平均增速33.5%
相关上市公司：通化东宝
生物子行业—重组蛋白药物
胰岛素分类：
1。低端胰岛素：动物胰岛素-----副作用大，疗效一般 2。中端胰岛素：重组人胰岛素----效果较好，纯度高，安全性高
3。高端胰岛素：胰岛素类似物---更加贴近人胰岛素
中端胰岛素占市场主要份额，但近年增长率下降
10%,据 Frost & Sullivan 公司预测： 如按重组蛋白质类药物市场年
增长率 12%计算，到 2011 年，
全球蛋白质类药物市场总
销售额将达 1,180 亿美元。
生物子行业—重组蛋白药物
主要重组蛋白药物功能及收入：
胰岛素占收入比例最大，， 其次是重组人 粒细胞集落刺激因子(GCSF)+干扰素、EPO,生 长激素.
1 生物行业简介（4）
国家对生物医药大力扶持， 研发投入增加
世界各国皆发展生 物产业
行业政策
行业政策
生物医药行业
1。生物产业的发展前景 2。生物产业的子行业-----重组蛋白 3。生物产业子行业----单克隆抗体 4。生物产业子行业-----疫苗
5。生物产业子行业—血液制品
6。重点上市公司情况
场主要来自新型疫苗的带来的市场快速增加以及部分传统疫苗的稳定增长。
1980 年来，全 球疫苗市场增长了10 倍多，
生物制品学学习教材PPT课件
制造方法 基本名称+形容词 “灭活”“活”
用法与用途
多联多价 混合制剂
1.生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
基本名称 分两部分：第一部分列出病名（如麻疹、伤寒等），或菌 名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人 名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血 等）。第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清 等）。 举例：伤寒菌苗 人血白蛋白
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
参考书目
周东坡等 . 生物制品学. 化学工业出版社. 2007
参考书目
卢锦汉等. 医学生物制 品学. 人民卫生出版社. 1995
课程主要内容
1. 2. 3.
4.
5. 6. 7.
生物制品概论 免疫学基础知识 生物制品常用技术 细菌性疫苗 病毒性疫苗 寄生虫疫苗 类毒素与抗毒素
课程内容安排
9. 10. 11.
第三章 生物制品及其市场分析(抗体药物)精品PPT课件
（2）两大区： 可变区（Variable region，V区）
恒定区（constant region，C区）， 与抗体激发机体产生ADCC、 CDC活性有关。
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（二）Ig分子结构
（3）两小区：可变区分 高变区（hypervariable region，
HVR），为与抗原结合区，又称决定簇 互补区（complementarity-determining region，CDR）。
Bevacizumab/贝伐珠 单抗
安维汀 /Avastin
11
Adalimumab/阿达木 单抗
修美乐 /Humira
100mg /4mL
40mg/ 0.8mL
2004 2002
Roche Genentech
/
Abbott
12
注射用英夫利西单抗 infliximab
类克
/Remica de
100mg /支
鼠CDR（HVR）
人源化区域为哪些? 比例？
FR区和C区
答：C区、FR区 95%
HAMA反应更低
二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 2. 基因工程抗体技术------人源化单抗
（2）人源化抗体（命名时后缀为“-zumab”）
第一个人源化单抗？。
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（一）概念 （2）抗体（antibody，Ab）
抗体分泌过程：
（血液、体液、某些细胞(细胞膜上）
（1）机体受抗原刺激，抗原分子的决定簇激活各个具有不同基因的B细胞。
（2）被激活的B细胞分裂增殖形成浆细胞．
（3）浆细胞克隆合成和分泌抗体分子 问题：一种抗原只激活一种B细胞吗？只激活分泌一种抗体吗？
恒定区（constant region，C区）， 与抗体激发机体产生ADCC、 CDC活性有关。
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（二）Ig分子结构
（3）两小区：可变区分 高变区（hypervariable region，
HVR），为与抗原结合区，又称决定簇 互补区（complementarity-determining region，CDR）。
Bevacizumab/贝伐珠 单抗
安维汀 /Avastin
11
Adalimumab/阿达木 单抗
修美乐 /Humira
100mg /4mL
40mg/ 0.8mL
2004 2002
Roche Genentech
/
Abbott
12
注射用英夫利西单抗 infliximab
类克
/Remica de
100mg /支
鼠CDR（HVR）
人源化区域为哪些? 比例？
FR区和C区
答：C区、FR区 95%
HAMA反应更低
二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 2. 基因工程抗体技术------人源化单抗
（2）人源化抗体（命名时后缀为“-zumab”）
第一个人源化单抗？。
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（一）概念 （2）抗体（antibody，Ab）
抗体分泌过程：
（血液、体液、某些细胞(细胞膜上）
（1）机体受抗原刺激，抗原分子的决定簇激活各个具有不同基因的B细胞。
（2）被激活的B细胞分裂增殖形成浆细胞．
（3）浆细胞克隆合成和分泌抗体分子 问题：一种抗原只激活一种B细胞吗？只激活分泌一种抗体吗？
《生物制品》PPT课件
第十章 生物制品
1
整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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整体概况
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概况三
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生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
3
第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
18
生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
6
1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
生物制品的基本知识PPT课件
生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学 合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核 苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。
2、批准文号不同 生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
目前达安基因 千山药机，华大基因等公司。
（二）生物制品按用途分类
2、批准文号不同 生物制品：批准文号：为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
目前达安基因 千山药机，华大基因等公司。
（二）生物制品按用途分类
生物制药PPT课件
探讨如何加强生物制药领域的创新与合作
加强创新
为了推动生物制药领域的持续发展，需要不断加强创新。这包括加强基础研究、鼓励跨 界合作、培养高素质人才等方面。同时，还需要加强知识产权保护，激发创新活力。
加强合作
生物制药是一个高度交叉的领域，需要不同领域和专业之间的合作。因此，加强合作是 推动生物制药发展的重要途径。这包括加强国际合作、促进产学研一体化、建立公共服 务平台等方面。通过合作，可以共享资源、降低成本、提高效率，推动生物制药领域的
分析生物制药的未来发展方向与趋势
生物制药的未来发展方向
随着人类对疾病的认知不断深入，未来生物制药的发展方向将更加多元化。一方面，基于基因和细胞的治疗方法 将更加成熟和普及；另一方面，免疫疗法、微生物组疗法等新兴领域也将得到更广泛的应用和发展。
生物制药的趋势
未来生物制药的发展将更加注重个性化治疗和精准医疗。随着基因测序等技术的进步，人们将能够更加准确地诊 断和治疗疾病，同时也能够更好地预测和预防疾病的发生。此外，随着人工智能等新技术的应用，生物制药的研 发和生产过程也将更加智能化和高效化。
快速发展。
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感谢您的观看
利用生物制药技术可以开发出针对动物疫病的疫 苗，有效预防和控制动物疫情的传播。
生物药物在工业领域的应用
生物催化
利用酶作为催化剂，可以实现高 效、环保的化工生产过程，降低
能耗和减少废弃物排放。
生物材料
利用生物技术可以开发出具有优良 性能的生物材料，如可降解塑料、 生物纤维等，替代传统石化材料。
生物能源
基因工程制药技术的缺点在于其生产 过程较为复杂，需要高度专业化的设 备和技能，同时还需要考虑伦理和安 全等问题。
生物制药发展前景ppt课件
8.具有自主知识产权的新药快速增长
我国生物医药研发方向
III期临床
临床III期
II期临床
临床II期
I期临床
临床前
临床前
临床I期
单 抗 研 发 产 品 数 量
40 35
30 25 20
15 10
5
0
鼠源抗体
嵌合抗体
人源化抗体
全人抗体
抗体片断
偶联抗体
新型抗体
图1 在研抗体药物所采用的技术类别及其发展趋势
我国生物医药研发方向
III期临床 II期临床 I期临床
生物制药发展前景
生物类药物：
是指运用生物学、医学、生物化 学等的研究成果，综合利用物理学、 化学、生物化学、生物技术和药学 等学科的原理和方法，利用生物体、 生物组织、细胞、体液等制造的一 类用于预防、治疗和诊断的制品。
分类：
生化药物
生物技术药物
生物制品
生化药物：
是从生物体分离、纯化所得，可用于预 防、治疗和诊断疾病的生化物质，其中部 分现已通过化学合成或生物技术制备或重 组。
• 国外： 美国，生物技术产 业化，在世界上处于领 先地位。哺乳动物细胞 成为生物技术药物最重 要的表达或生产系统。 欧盟国家，生物技 术工业紧跟美国，处于 蓬勃发展的开始阶段。
其它国家 20% 美国 (北美) 58%
欧盟 22%
同一产品，欧盟与美国批准时间比较
发展初期，晚5~6年 90年代后期，晚约一年 最近两年，同步
应用：
主要用于防治肿瘤、心血管疾病、传染病、 哮喘、糖尿病、遗传病、心脑血管病、类 风湿性关节炎等疑难病症，在临床上已经 开始广泛应用，为制药工业带来了革命性 的变化。我国自1986年实施“863”计划以 来，生物技术药物的研究、开发和产业化 获得了飞速发展。
第十三章生物制品PPT课件
O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查 （二）热原检查 家兔法检查热原 （三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验 （四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。 （五）过敏试验：检查异源蛋白 （六）致突变试验 （七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products） 利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在 细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许 多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理 后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分 析检测系统。
(推荐)《生物制品分析》PPT课件
35
重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
提取法：用适宜的溶剂提取样品中的某成分后挥去溶 剂进行测定的方法。
挥发法：利用被测组分的挥发性，或经过衍生化后将 其转化成挥发性物质来进行测定的方法。
沉淀法：将被测组分转化成沉淀，称定沉淀的重量来 计算含量的方法。
36
光谱分析方法
比色法
利用样品与显色剂发生现色反应，根据反应产 物的颜色强度来测定含量。Elson-Morgan
硫酸软骨素的比色法测定：在酸性条件下使样品 水解成氨基己糖，再在碱性条件下与乙酰丙酮和 二甲氨基苯甲醛反应生成红色的产物，该产物在 525 nm处有最大吸收。
37
具体试验操作： 1、制备对照品溶液－氨基葡萄糖 2、制备供试品溶液－硫酸软骨素 3、反应和测定－缩合反应和比色测定
生化药物 Biochemical drugs 生物合成药物 Biosynthetic drugs 生物制品 Biological products
5
生化药物：生化药物是指从动物、植物及 微生物中提取的,或采用生物化学合成和现 代生物技术制得的生命基本物质及其衍生 物、降解产物以及大分子的结构修饰物等， 如氨基酸、多肽、蛋白质等。
7
生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及组织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
8
生化药物和基因工程药物的分类
Hale Waihona Puke 氨基酸、多肽和蛋白质生酶和辅酶类
化 多糖类
药
物 脂质类药物
核酸及其降解产物
9
基 因
激素和神经递质类 胰岛素、生长激素
工 细胞因子类 人干扰素、人白细胞素、促红细胞生成素
预防类生物制品和抗体类生物制品25页PPT
预防类生物制品和抗体类生物制品
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！Leabharlann
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
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（聚乙二醇）
（分泌抗体 但 不能长期培养）
（能长期培养 和低温保存）
问题1 鼠B细胞、骨髓瘤细胞、杂 交瘤 细胞特性？ 问题2 鼠源还是人源？
答1：杂交瘤细胞既分泌抗体 又能长 期培养
答2 100%的鼠源单抗，后缀-omab
19
二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 1.杂交瘤技术（细胞工程技术）
（1）定义：不同 B细胞产生的针 对多种抗原决定 簇的混合抗体。
14
二、抗体药物的制备技术
（一）多克隆抗体（polyclonal antibody PAb抗血清）及其制备 抗血清：2010《中国药典》收录的有抗狂犬病血清、抗眼 镜蛇（或蝮蛇、五步蛇、银环蛇）毒血清、抗炭疽血清等。
抗 狂 犬 病 血 清
（2）两大区： 可变区（Variable region，V区）
恒定区（constant regi有关。
7
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（二）Ig分子结构
（3）两小区：可变区分 高变区（hypervariable region，
HVR），为与抗原结合区，又称决定簇 互补区（complementarity-determining region，CDR）。
（4）提纯制剂。 16
二、抗体药物的制备技术
（一）多克隆抗体（polyclonal antibody PAb抗血清）及其制备
抗毒素（antitoxin）： 细菌毒素（外毒素） 的对应抗体或含有 这种抗体的免疫血 清。
武汉生物制品研究所有限责任公司
主要有白喉、破伤风、 气性坏疽抗毒素 （2010《中国药典》 收录）
（一）概念 （2）抗体（antibody，Ab）
抗体分泌过程：
（血液、体液、某些细胞(细胞膜上）
（1）机体受抗原刺激，抗原分子的决定簇激活各个具有不同基因的B细胞。
（2）被激活的B细胞分裂增殖形成浆细胞．
（3）浆细胞克隆合成和分泌抗体分子
问题：一种抗原只激活一种B细胞吗？只激活分泌一种抗体吗？
5
一、抗体的概念、结构与治疗机制
人 源 化 改 造
21
二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 2. 基因工程抗体技术------人源化单抗
（1）人-鼠嵌合抗体（命名时后缀为“-ximab”）
鼠IgG V区
问题1 人源化区域？比例？是否理想？
人IgG C区
葡萄球菌 3
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（一）概念
（2）抗体（antibody，Ab）
能与相应抗原发生特异性结合的免疫球蛋白 （immunoglobulin）。
抗体与免疫球蛋白异同：
现代免疫学认为，概念相同-------
抗体侧重于其生物学活性的描述， 免疫球蛋白侧重强调其化学结构。
4
一、抗体的概念、结构与治疗机制
第三章 生物制品及其市场分析
1
第二节 抗体药物及其市场分析 目录
一、抗体的概念、结构与治疗机制 二、抗体药物的制备技术 三、抗体药物上市产品及其应用 四、抗体药物生产企业 五、抗体药物市场特征
2
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（一）概念 （1）抗原（antigen）
机体不能识别的异源物，如病毒、细菌、肿瘤、蛋白等。
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二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 定义：由单一种B细胞克隆所产生的针对单一抗原决定簇的抗体
表3-1 单抗与多抗的性质比较
18
二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 1.杂交瘤技术（细胞工程技术）
骨架区（framework region，FR）
8
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（二）Ig分子结构
识图：四种颜 色为何链？
录像
9
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（三）治疗机制
1.通过中和抗原起阻断效用；
2. ADCC作用（antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity抗体依赖细胞介导的细胞毒）
看表3-2 问题3 第一个鼠源单抗？
第一个---OKT3 （奥多生物技 术公司）
20
二、抗体药物的制备技术
（二）单克隆抗体（monoclonal antibody；mAb）及其制备 1.杂交瘤技术（细胞工程技术）
问题4 鼠源单抗有何副作用？如何解决这一问题？ 答：易产生HAMA反应（人抗小鼠抗体反应）。
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一、抗体的概念、结构与治疗机制
（四）应用领域
肿瘤导向治疗、自身免疫性疾病（包括类风湿性关节炎、强直、银屑病等）、 抗排斥治疗、肿瘤诊断等：
在欧美银屑病患者可以通过抗体 药物如恩利得到很好的控制 12
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（四）应用领域
13
二、抗体药物的制备技术
（一）多克隆抗体（polyclonal antibody PAb抗血清）及其制备
15
二、抗体药物的制备技术
（一）多克隆抗体（polyclonal antibody PAb抗血清）及其制备
制备方法
（1）用抗原注入动物体内，产生抗这种抗原的抗体， （2）采血 （3）经胃蛋白酶消化（水解提纯的IgG分子,保留具有抗体活性的
F段，尽可能除去特异性抗原决定簇，减少发生超敏反应的机会。）
（2）抗体（antibody，Ab） （一）概念
主要根据重链的不同分为IgG、IgA、IgM、IgD 和IgE 5种。 IgG 约占成人血清抗体总量的75～80%，
目前市场上产品均属IgG类。
6
一、抗体的概念、结构与治疗机制
（二）Ig分子结构
Ig分子结构（录像展示）
（1）四肽链：由2条轻链（L链)和 2条重链（H链)组成，其间通过二 硫键连接。
（1）IgG抗体与靶细胞表面的抗原决定簇特异性地结合； （2）K细胞借助其表面相应的受体与结合与靶细胞上的IgG 结合；
（3）活化的K细胞释放细胞毒物质杀伤靶细胞；
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一、抗体的概念、结构与治疗机制
（三）治疗机制 3. CDC作用（补体依赖的细胞毒作用（complement dependent cytotoxicity ） 4. “生物导弹”（作为载体将治疗药物特异性地运送到靶 细胞）。