《新药研究与开发》复习题
新药研究与开发_真题-无答案
新药研究与开发(总分22,考试时间90分钟)一、A型题题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
1. 研究开发新药，首先需要A．研究构效关系B．设计新化合物的合成路线C．进行剂型试剂研究D．发现先导化合物E．进行药化动力学研究2. 抗代谢抗肿瘤药的设计应用了以下哪种方法A．药物潜伏化B．结构拼合C．生物电子等排原理D．软药E．前药原理3. 下列哪项不属于发现先导化合物的方法A．从天然活性物质中筛选B．以生物化学或药理学为基础C．以药效潜伏化方法D．以组合化学方法E．从药物代谢产物中发现4. 药物经化学结构修饰得到的化合物无活性或活性很低，经体内代谢变为原来的药物发挥药效，修饰后的化合物称为A．原药B．软药C．硬药D．前药E．药物载体5. 下列叙述与定量构效关系不符的是A．只能用于基本母核相似的化合物的构效关系研究B．Hansch方法使用化合物的理化参数和取代基的常数进行相关分析C．以一定的数学模型表示化合物的结构与生物大分子间相互作用的关系D．常用的参数有理化参数，分子拓扑指数及结构参数E．可分为二维定量构效关系及三维定量构效关系6. 发现先导化合物的途径是A．生物电子等排的应用B．定量构效关系C．软药设计D．前体药物原理E．广泛筛选7. 我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物发现的途径是A．从随机筛选中发现的先导物B．从天然资源中发现的先导物C．从生命基础过程研究中发现的先导物D．经组合化学方法发现的先导物E．从活性代谢物中发现的先导物8. 先导化合物是指A．很理想的临床用药B．新化合物C．具有某种生物活性的化学结构，可作为结构修饰和结构改造的化合物D．不具有生物活性的化合物E．临床上已淘汰的药物9. 研究开发新药，首先需要A．进行剂型试剂研究B．发现先导化合物C．设计新化合物D．进行药代动力学研究E．研究构效关系10. 下列哪种方法属于发现先导化合物的途径A．从药物合成的中间体中筛选B．以定量构效关系方法C．采用结构修饰方法D．采用软药原理方法E．从前药原理方法11. 关于前体药物的说法正确的是A．前药是将有活性的药物，转变为无活性的化合物B．前药本身有活性并改变了母体药物的某些缺点C．前药是无活性或活性很低的化合物D．前药是指经化学结构修饰后，体外无活性或活性很低，在体内经过代谢的生物转化或化学途径转变为原来药物发挥药理作用的化合物E．前药是药物经化学结构修饰得到的化合物12. 新药开发中属于药物化学研究范畴的是A．药效学研究B．药动学研究C．先导物的发现和先导物结构优化D．剂型研究E．临床研究13. 新药开发中属于药物化学研究范畴的是A．先导物发现和先导物的结构优化B．剂型研究C．临床研究D．临床前药效学研究E．临床前药动学研究14. 经典的电子等排体是指A．电子层数相同的原子B．理化性质相同的基团C．电子总数相等的原子、离子或分子D．电子数相同，排布也相同的分子E．最外层电子数相同的原子、离子或分子15. 我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物是从以下哪条途径发现的A．从活性代谢物中发现的先导物B．以生物化学或药理学为基础发现的先导物C．经组合化学方法发现的先导物D．从普筛方法发现的先导物E．从天然资源中发现的先导物二、X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
[精选]《新药研究与开发》复习题资料
![[精选]《新药研究与开发》复习题资料](https://img.taocdn.com/s3/m/c59ade730066f5335a81219b.png)
、选择题A 核糖体线粒体液泡三者均不对1. 合成蛋白质的机器是（A ）A 中药化学合成药物生物制品三者均是2. 药物广义上分为天然药物和（B ）A 基因组基因基因片段三者均不对3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（A 新药进口药品仿制药三者均是5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是6. 前药一般在体外的活性（A 较小或无活性B较强无活性三者均是7. 药物的基本属性是（A安全有效可控性三者均是4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括A《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》8. GCP 的中文全称是（BC《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对A 疾病- 疾病网络B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是9. 网络药理学的研究内容包括（DA 顺查法追溯法倒查法抽查法10. 文献检索方法中工具法不包括（BA 由近到远B 没有规律由远到近三者均不对11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是A 神经药理学试验B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是12. 依赖性试验一般分为（D ）13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其A 已有国家标准B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ）A 生物前体B 基因前体蛋白前提三者均是15. GLP 的中文全称是（ A ）16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（17. 药品标准物质包括（ D ）18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为19. 国家药品标准物质的标定单位是（C 国家药检所 20. 新药研究的选题须着眼于（21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（A 新药的生产注册B 新药的临床试验申请C 新药的注册管理D 三者均是 二、名词解释1. 基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
《新药研究与开发》复习题
一、选择题1.合成蛋白质的机器是（ A ）A核糖体 B线粒体 C液泡 D三者均不对2.药物广义上分为天然药物和（ B ）A中药 B化学合成药物 C生物制品 D三者均是3.具有遗传效应的DNA分子片段，称为（ B ）A基因组 B基因 C基因片段 D三者均不对 4.《药品注册管理办法》中的注册药品包括（ D ）A新药 B进口药品 C仿制药 D三者均是5.在分子水平上研究生命本质的科学，称为（ C ）A细胞生物学 B生物技术 C分子生物学 D三者均是6.前药一般在体外的活性（ A ）A较小或无活性 B较强 C无活性 D三者均是 7.药物的基本属性是（ A ）A安全 B有效 C可控性 D三者均是8.GCP的中文全称是（ B ）A《药物临床试验质量管理规范》 B《药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》 D三者均不对9.网络药理学的研究内容包括（ D ）A疾病-疾病网络 B疾病-药物网络 C药物-药物网络 D三者均是10.文献检索方法中工具法不包括（ B ）A顺查法 B追溯法 C倒查法 D抽查法11.检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是（ C ）A由近到远 B没有规律 C由远到近 D三者均不对 12.依赖性试验一般分为（ D ）A神经药理学试验 B躯体依赖性试验 C精神依赖性试验 D三者均是13.仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其（ A ）A已有国家标准 B未建立国家标准 C正在建立国家标准 D三者均不对14.前体药物可分为载体前体药物和（ A ）A生物前体 B基因前体 C蛋白前提 D三者均是15.GLP的中文全称是（ A ）A《药品非临床研究质量管理规范》 B《药物非临床研究质量管理规范》C《药品临床研究质量管理规范》 D三者均不对16.生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（ C ）A生物疫苗 B单克隆抗体 C预防用生物制品 D三者均是17.药品标准物质包括（ D ）A标准品 B对照品 C对照药材 D三者均是18.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（ B ）A药品注册 B新药注册申请 C药物注册 D三者均不对19.国家药品标准物质的标定单位是（ B ）A国家食品药品监督管理局 B中国药品生物制品检定所C国家药检所 D三者均可20.新药研究的选题须着眼于（ D ）A唯一性 B新颖性 C优越性 D三者均是21.《药品注册管理办法》的管理主线是（ C ）A新药的生产注册 B新药的临床试验申请 C新药的注册管理 D三者均是二、名词解释1.基因组及基因组学基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
2014年新药研究与开发考试试题
2014年新药研究与开发考试试题新药研究与开发考试试题一、A型题（本大题15小题．每题1.0分，共15.0分。
题干在前，选项在后。
有A、B、C、D、E五个备选答案其中只有一个为最佳答案。
）第1题抗代谢抗肿瘤药的设计应用了以下哪种方法A 药物潜伏化B 结构拼合C 生物电子等排原理D 软药E 前药原理【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第2题我国发现的抗疟新药青蒿素，作为开发抗疟药的先导物是从以下哪条途径发现的A 从活性代谢物中发现的先导物B 以生物化学或药理学为基础发现的先导物C 经组合化学方法发现的先导物D 从普筛方法发现的先导物E 从天然资源中发现的先导物【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第3题发现先导化合物的途径是A 生物电子等排的应用B 定量构效关系C 软药设计D 前体药物原理E 广泛筛选【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第4题经典的电子等排体是指A 电子层数相同的原子B 理化性质相同的基团C 电子总数相等的原子、离子或分子D 电子数相同，排布也相同的分子E 最外层电子数相同的原子、离子或分子【正确答案】：E【本题分数】：1.0分第5题新药开发中属于药物化学研究范畴的是A 药效学研究B 药动学研究C 先导物的发现和先导物结构优化D 剂型研究E 临床研究【正确答案】：C【本题分数】：1.0分第6题下列叙述与定量构效关系不符的是A 只能用于基本母核相似的化合物的构效关系研究B Hansch方法使用化合物的理化参数和取代基的常数进行相关分析。
新药注册管理习题与答案(整理版)
新药研究与开发》 --新药注册管理一习题( ) B. 我国实验室 未研究过的药品 D.未在中 国境内上市销售的药品E.未在中国境内外 上市销售的药品2.新的复方制剂属于新药 ( )类 A.一 B.二 C.三 D.四 E.五3. 现行药品注册分为 ( ) A.中药、天然药物、化学药品 C.中药、西药、生物制品E.古代药、现代药、疫苗B. 中药、化学药品、生物制品 D. 动物药、植物药、矿物药 4. 化学药品注册分 ( )类A.三 B.五 C.六 D.九 E.十五 5. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 6.境外上市的药品申请在境内上市 ,按新的注册分类属于 ( ) A.一类 B.二类 C.三类 D.四类 E.五类 7. 以下有关新药研究，叙述不正确的是( ) A. 包括临床前研究和临床研究 B.临床前研究不包括毒理学研究 C. 药代动力学研究属于新药研究内容之一D.临床研究必须保障受试者安全 E.临床研究须报批8.新药的临床前研究包括的内容是 ( ) A. 生物等效性试验B.制 备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究C.不良反应考察 D.人体安全性评价 E.推荐临床给药剂量9. 药品临床前研究的核心内容是 ( )A 、安全性评价B 、药理学评价C 、有效性评价、单项选择题1.当前我国对新药的定义是A.我国未生产过的药品 C.首次纳入国家药典的药D、毒理学研究 E.药代动力学研究10. 药物的非临床安全性评价研究必须执行( )A. 药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C. 药品生产质量管理规范D.药品研究技术指导原则E. 药物非临床试验质量管理规范11. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是A. GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP12. 药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于( )A. 为申请药品临床试验而进行的非临床研究B. 为申请药品注册而进行的非临床研究C. 为申请新药证书而进行的非临床研究D. 为申请药品上市而进行的非临床研究E. 为申请药品注册而进行的临床研究13. GLP认证的程序是( )A. 报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议D. 报送申请资料-现场检查- 首次会议一末次会议E. 首次会议-报送申请资料-现场检查- 末次会议14. 药品的法定名称是( )A.通用名B.商品名C.化学名D. 汉语拼音名E.拉丁名15. 开展新药临床试验()A.可自主进行B. 须经国家药品监督管理部门审核批准C. 须经省级药品监督管理部门审核批准D. 须经卫生部门审核批准卫生部E. 完成非临床研究即可进行16. 药物临床试验机构必须执行的规范是( )A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP17. 《药品临床试验质量管理规范》的目的是( )A.确定试验药物的疗效与安全B. 保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠,保护受试者的权益并保障其安全C. 保证临床试验具有先进性D. 保证临床试验对受试者无风险E. 保证临床试验按计划完成18. 药物临床试验应当在批准后( ) 年内实施A.1B.2C.3D.4E.519. 临床研究用药物，应当( )A.在符合GLP要求的实验室制备C. 在符合GCP规定的环境中制备B. 在符合GMP 条件的车间制备D. 在符合GUP 条件的操作室制备E. 获得批准文号20. 保障受试者权益的主要措施是( )A. 有充分的临床试验依据B. 正确使用试验用药品C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好E.保证药品质量21 新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在( )A.12B.24C.48D.72E.立即22. 申请新药证书可在完成哪期临床试验之后( )A.I 期临床试验B.II 期临床试验C.III 期临床试验D.IV 期临床试验E. 生物等效性试验后23. 新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给(A.合格证书B.GCP 证书C.保护品种证书D.认证证书E.新药证书24. 一般不需要临床研究的是( )A.申请化学药品新药注册B. 申请已有国家标准的药品注册C. 补充申请中已上市药品增加新适应症D. 补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化E. 进口药品25.I 临床试验研究者应保留临床研究资料至( )A.取得新药证书后B.临床试验终止后五年C. 试验药物被批准上市后五年D.取得药品批准文号后E.试验药物被批准上市后二、多项选择题1. 为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括( )A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C. 处方筛选、制备工艺D. 检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究E. 生物等效性试验2. 临床前药理毒理学研究包括( )A.主要药效学研究B.人体安全性研究C.一般药理学研究D.药动学研究E.毒理学研究3. 下列哪些是临床试验前准备的必要条件( )A.临床试验必须有充分理由B. 研究单位和研究者需具备-定条件C. 所有受试者均已签署知情同意书D.申办者准备和提供临床试验用药品E. 取得药品批准文号4.《药物临床试验质量管理规范》的宗旨是（ ）5. 关于伦理委员会的组成，说法正确的是B. 应有法律专家及来自其他单位的人员D.至少五人组成E.有不同性别的委员 6.临床实验有下列情形 （ ） 的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂 停或者终止临床试验。
新药研究与开发应用
一、名词解释（20分，每题4分）1、检索文献答：是指记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和，广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。
2、药品注册答：是指依照法定程序，由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。
3、新药Ⅱ期临床试验及目的答：是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验药物的疗效与安全性。
4、生物等效性答：是一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
5、进口药品、仿制药、新药答：进口药品：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。
仿制药：是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
20分，每题2分）1、药物广义上分为天然药物和（ B ）A、中药B、化学合成药物C、生物制品D、三者均是2、前药一般在体外的活性（ A ）A、较小或无活性B、较强C、无活性D、三者均是3、GCP的中文全称是（ B ）A、《药物经营管理质量管理规范》B、《药物临床试验质量管理规范》C、《药物非临床试验质量管理规范》D、三者均不对4、仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其（ A ）A、已有国家标准B、未建立国家标准C、正在建立国家标准D、三者均不对5、药品标准物质包括（ D ）A、标准品B、对照品C、对照药材D、三者均是6、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为（ B ）A、药品注册B、新药注册申请C、药物注册D、三者均不对7、《药品注册管理办法》中的注册药品包括（ D ）A、新药B、进口药品C、仿制药D、三者均是8、文献检索方法中工具法不包括（ B ）A、顺查法B、追溯法C、倒查法D、抽查法9、国家药品标准物质的标定单位是（ B ）A、国家食品药品监督管理局B、中国药品生物制品检定所C、国家药检所D、三者均可10、新药研究的选题须着眼于（ D ）A、唯一性B、新颖性C、优越性D、三者均是三、判断题（10分，每空2分）1、GLP是指《药物非临床试验质量管理规范》。
新药研制与开发复习题
新药研制与开发复习题1．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
2．中药、天然药物分类及申报资料要求3．化学药品注册分类及申报资料要求4．专利申报的条件：创新性，新颖性，实用性5．新药申报的程序：选题-研究方案设计-药学研究-药理、毒理研究-申报临床-临床试验-申报生产6．申报临床送检样品至少3批，样品量至少为最小单位的1000倍。
7．中药新药的质量标准中核心内容为：鉴别、有效成分的含量测定。
8．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
9．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。
10．临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
生物利用度试验为19～25例。
11．化学药品申报资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
12．化学药品申报资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
13．化学药品申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。
14．前药、硬药、软药，各举一例。
前药：是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物，在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。
前药的分类：一类是载体前体药物（carrier-prodrug，简称载体前药）；另一类是生物前体药物（bioprecursors )。
生物前体药物大部分不是人为修饰的，而是在研究作用机制时，发现其作用过程是经体内酶催化代谢而产生活性物质。
新药研制与开发复习题精编版
新药研制与开发复习题 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-新药研制与开发复习题1．新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
2．中药、天然药物分类及申报资料要求3．化学药品注册分类及申报资料要求4．专利申报的条件：创新性，新颖性，实用性5．新药申报的程序：选题-研究方案设计-药学研究-药理、毒理研究-申报临床-临床试验-申报生产6．申报临床送检样品至少3批，样品量至少为最小单位的1000倍。
7．中药新药的质量标准中核心内容为：鉴别、有效成分的含量测定。
8．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上，同时还需提供溶出度的试验资料。
9．未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂，其有效部位的含量应占总提取物的50％以上。
10．临床试验的最低病例数（试验组）要求：11．Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例。
生物利用度试验为19～25例。
12．化学药品申报资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
13．化学药品申报资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
14．化学药品申报资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证等。
15．前药、硬药、软药，各举一例。
前药：是指一些在体外活性较小或者无活性的化合物，在体内经过酶的催化或者非酶作用，释放出活性物质从而发挥其药理作用的化合物，其常常指将活性药物（原药）与某种无毒性化合物以共价键相连接而生成的新化学实体。
前药的分类：一类是载体前体药物（carrier-prodrug，简称载体前药）；另一类是生物前体药物（bioprecursors )。
新药设计与开发期末考试复习题
新药设计与开发复习题名词解释题1.H2 受体是组胺受体的一个亚型,主要分布于胃壁细胞、血管和心室、窦房结上,可引起胃酸分泌过多,血管扩张、心脏收缩加强、心率加快等生物效应;2.H2受体拮抗剂主要用于拮抗组胺引起的胃酸分泌,是治疗消化性溃疡很有价值的一类药物;3.前药原理前药是一类由于结构修饰后的化合物分子中的活性集团被封闭了起来而本身没有活性,但在体内可代谢成为具有生物活性的药物;前药原理是用化学方法把具有生物活性的原药转变成为体外无活性的衍生物,后者在体内经酶解或非酶性水解而释放出原药而发挥药效;4.先导化合物：简称先导物,是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物,用于进一步的结构改造和修饰,是现代新药研究的出发点;5.受体拮抗剂：与受体有较强亲和力而无内在活性的药物;6.受体：指能与激动剂高度选择性的结合,并随之发生特异性效应的生物大分子或大分子复合物;7.受体扩散剂：8. 软药：是指一类本身有治疗效用或生物活性的化学实体,当在体内呈现药效并达到治疗目的后,按预料的代谢途径和可控的代谢速率的代谢, 转变成无毒、无活性的代谢物;简答或其他1、计算机工作站软件系统组成答：1数据库；2参数运算系统；3数据转换系统；4解析系统；5预测系统；6显示系统；7操作系统计算机数据库、数据转换系统组成答：数据库：包括了各类化合物数据、分子结构数据、基团参数数据和生物活性数据等;数据库系统的软件中包括操作系统OS、数据库管理系统DBMS、主语言系统、应用程序软件和用户数据库;数据转换系统组成：不知道数据转换系统：通过数据转换程序将分子的结构数据转换成屏幕显示时所必须的直角坐标系的形式;只找到定义2、新药设计的经典原理和方法有哪些PPT答：经典方法：前药原理,软药原理,拼合原理,生物电子等排原理,相似原理等；一般方法有类型演化和结构优化等3、类似物设计的目的和结果是什么答：目的是为了获得比先导化合物疗效更好,毒副作用更少,便于合成的新药; 结果：药效保持或更好,药效减小或消失,毒副作用减少,新的药效;4、Me too、Me better、Me newMe too：键技术突破和集成创新,即运用一些公知的、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料等,去研发出“价廉质优”的已有产品; Me better：运用一些公认的、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护去发明比母体新药更具治疗优势的新物质,从而形成专利新药;Me new：是以大量的重大基础科学研究成果为支撑,以独特的资源优势为基础,应用已有筛选模型发现的全新结构的新药或先导化合物;三者关系:尽管将新药研发中的创新活动简单地归纳为me-too、me-better和me-new有些偏颇,但基本上还是能够反应出其中的技术含量和创新程度,或者说在更大的程度上能够反应出对新药生产的保护力度;即一个me-new类创新药物的诞生,必定是站在巨人的肩膀上进行的,必定其中蕴藏着一系列me-too和me-better的创新过程;5.软药设计的基本原则是什么答：整个分子是先导物的生物电子等排体,结构极相似易代谢的部分能被酶水解,但分子骨架是稳定的易代谢部分的代谢是药物失活的主要或唯一途径通过易代谢部分的代谢附近的立体和电性因素,控制可预测的代谢速率代谢产物无毒,低毒或没有明显的生物活性代谢过程不产生高度反应活性的中间体软类似物的设计从季胺盐型表面活性剂开始的一些阳离子表面活性剂对微生物有效,但毒性大6、药物作用的一般靶点是：酶、受体、离子通道和活性转运复合物;它们的化学本质都是：蛋白质7.新药研究的化合物模型主要有哪些答：1多肽和蛋白质2核苷3脂质4多糖类8.生物大分子结构方面的特征和共性是什么其功能方面的特征和共性有哪些答：结构方面：1具有多种单体的共聚物;包括蛋白质多肽链的一级结构、DNA和RNA多聚核苷酸链的一级结构、多糖;2具有多层次结构;包括蛋白质的三维空间结构、DNA 和RNA的三维空间结构;3生物高分子结构的可变性;包括一级结构的改变、高级结构的改变、结构可变性的限度;功能方面：1、作用的专一性;生物大分子在机体内行使各种各样的功能,参加各种反应,它们所行使的功能和参加的反应都有高度专一性;2、作用的配合和协调;生物大分子中的亚基之间或同一个分子中不同区域间都相互联系,生物体内的成千上万的生物大分子更是相互配合,彼此统一;9.影响药物的受体契合的立体化学因素有哪些答：1几何结构;由于分子中存在刚性或半刚性结构部分,如双键或脂环,使分子内部分共价键的自由旋转受到限制而产生顺反异构现象称集合异构;2光学异构;由于分子中原子或基团的排列方式不同,使两个分子无法叠合的一种立体异构现象;3构象异构;分子内各原子和基团的空间排列因单键旋转而发生动态立体异构现象称构象异构;10．药物的受体相互作用的动力学说有哪四种 P74-78答：1占领学说;这种学说认为药理效应是和受体被药物结合的数量成正比,而且这种结合是可逆的 ,其剂量和效应的关系符合质量作用定律;2速率学说;认为药物作用并不取决于被占领受体的数量,而取决于单位时间内药物与受体接触的总次数;3诱导契合学说;4变构学说;认为无论有无药物存在,受体本身就有两种构象状态：激活型构象R和静息型构象T;11.进行合理的药物设计必须深入了解机体的 P80第一段答：了解机体内源性生物活性调节物质的调节机制与分子机制12.发现先导化合物的来源有哪些 P113-115答：1天然产物2现有药物3广泛筛选4研究生理机制13.药物作用的ADMET是ADMET就是对药物的吸收、分布、代谢、排泄和毒性进行全面的研究;14.能否研发出Me-best创新药物为什么不能因为在新药研发过程中,创新程度愈高其获得经济效益的风险就愈大新药的创新程度与经济效益并不是具有正相关性的15.简答我国新药研究的途径选择 P4me-too类仿制新药的研发仍然是我们新药研发的主要途径me-better类创新活动将成为我国新药研发的主要途径me-better类和me-new类创新药物的研发是从医药大国向医药强国的必然之路;16.奥美拉唑是质子泵抑制剂吗是17.新强心药的要求是什么 P129内在活性比强心苷高治疗指数比强心苷高治疗剂量下不影响心率作用时间持久口服有效18.药物定量构效关系研究的目的是 P2391、目的在于定向的改变分子的结构特征和反应性能,来提高和改善分子的生物活性2、预示新设计的化合物的生物活性3、寻找同源物中最佳活性的化合物,并衍化出显效的新化学结构类型,推论药物与生物大分子的作用机制,力求使药物设计建立在比较合理的基础上,提高新药寻找的成功率;19、药物显效的化学结构因素有哪些 P240药物的脂/水分配系数、离解度等物理特性常数；药物分子中的电子密度分布,特别是动态中的分布；药物分子的形状、大小和空间排列状况；④药物的能量因素20、Hansch方法使用的参数有哪些 P241电性参数疏水性参数立体参数21、新药开发途径包括哪些 P4先导物开路；利用新技术、新领域,组织多学科领域的协同攻关；加强生物技术产品的研究开发；加强生命基础过程研究22、目前上市的药物中,作用靶点的分配情况如何 P8以受体为作用靶点的药物约占52%,以酶为作用靶点的药物约占22%,以离子通道为作用靶点的药物约占6%,以核酸为作用靶点的药物约占3%23、新药创制是指什么24、答：指的是研究一批具有自主知识产权和具有市场竞争力的药物,创建一批具有先进技术的技术平台,形成能够支撑我国药业自主发展的新药创新能力和技术体系;24、何为基因技术基因技术的优点是什么P216基因技术是一系列有关研究基因结构和功能的方法之一,顾名思义,这些技术涉及到一种物质源中提取基因,并与其他物种源中获取的基因重新组合;优点：基因工程可以用来向生物环境中引入能编码目的的蛋白质的基因,这种蛋白质在这种环境中能大量产生;基因工程可以对蛋白质的特异性位置进行修饰,这种修饰可以是氨基酸序列的改变,在编码基因中引入特异的突变体,这样的改变能改变善其物理---化学特性25 凝血因子Ⅱ的生物活性来源于26 通过定点突变在编码区删除或插入一个或几个的核苷酸的可能性有多大27 药物分子能否通过细胞膜能 P3728 外源性基因能否被任意的插入到所有细胞中,生殖细胞也可以吗可以 P23429 基因治疗能否用于普通疾病的治疗能 P 23530 组合化学最突出的优点是什么可以用较短的时间,合成出大量不同结构的化合物；用组合化学的方法构建的化学库所包含的化合物种类比较完全,是现在的化合物数据库所无法比拟的；组合化学中应有的固相有机合成方法可使构建化学库的操作,实现仪器化,自动化;。
中国医科大学2022年9月《新药研究与开发(本科)》作业考核试题答卷
中国医科大学2022年9月《新药研究与开发（本科）》作业考核试题试卷总分:100 得分:30一、单选题 (共 20 道试题,共 20 分)1. 细胞内的突变主要发生在A. DNA复制B. DNA修复C. 转录D. 翻译E. 病毒感染答案:A2.临床前药动学研究的基本原则不包括A. 研究目的明确，试验设计合理，分析方法可行。
B. 对试验所得参数全面准确，满足评价的要求。
C. 根据不同情况进行数据优化。
D. 对试验结果进行综合性分析与客观性评价。
E. 具体问题，具体分析。
答案:C3.急病患者，需要迅速发挥药效，不宜选用的剂型是A. 气雾剂B. 舌下片C. 栓剂D. 滴丸E. 注射剂答案:C4.严重药品不良反应不包括以下哪种损害情形的反应A. 导致死亡或危及生命B. 导致恶心、呕吐或发热C. 致癌、致畸、致出生缺陷D. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤E. 导致住院或者住院时间延长答案:B5.以下关于Ⅱ期临床试验的说法中错误的是A. Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量。
B. Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法。
C. 双盲法试验是盲法中的最优方法。
D. 导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间。
E. 联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用。
答案:E6.下列哪项不是中文科技期刊全文数据库中的检索字段或检索入口A. 题名B. 篇名/关键词/摘要C. 第一作者D. 任意字段E. 以上都是答案:B7.以下哪个不是剂型选择时需要考虑的因素A. 药物的理化性质B. 操作简单C. 临床治疗的需要D. 临床用药的顺应性E. 工业化生产的可行性答案:B8.可逆性的结合力中键能最高的是A. 共价键B. 离子键C. 疏水键D. 氢键E. 范德华力答案:B9.下列哪项不属于新药释药系统的特点A. 提高药物的疗效B. 减少毒副作用C. 使用方便D. 低投入E. 高成本答案:D10.常用的类肽设计方法包括A. 环化修饰B. 引入限制性氨基酸C. 类肽骨架结构修饰D. 二级结构模拟物修饰E. 以上都包括答案:E11.生物活性肽本身不适合作为药物，其原因为A. 容易被体内的内源性肽酶快速降解B. 口服生物利用度较高C. 排泄慢、容易蓄积D. 分子柔性、选择性高E. 抗原性弱答案:A12.临床前药动学研究对药效学评价的作用不包括A. 提供血液或组织中的药物浓度或其他能够体现药代动力学与药效相互关系的参数，为合理用药或给药方案个体化提供依据B. 提供药物分布与药效关系的资料C. 寻找药效种属差异性在药代动力学方面的原因D. 解释不同给药途径产生不同量效关系的原因E. 提供药物代谢和排泄的形式及程度的资料答案:E13.在进行寡核苷酸化学修饰时要综合考虑以下哪个方面A. 与靶mRNA的亲和力B. 对碱基错配的识别能力C. 对核酸酶的稳定性D. 化学稳定性E. 以上都包括答案:E14.胃肠道对D葡萄糖、L氨基酸、L甲氨蝶呤和L（+）抗坏血酸有立体选择性是由于A. 同分异构B. 几何异构C. 光学异构D. 构想异构E. 官能团异构答案:C15.Ⅰ期临床试验的病例数为A. 20人以下B. 20~100人C. 100~200人D. 200~300人E. 300人以上答案:B16.国际上所有的GLP均将什么作为GLP硬件基础的要素A. 实验设施B. 实验室C. 实验动物D. 供试品E. 对照品答案:A17.申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后A. 一年B. 两年C. 三年D. 五年E. 七年答案:D18.为了排除食物对药物吸收的影响，在给药前试验动物通常A. 禁食3小时B. 禁食6小时C. 禁食10小时D. 至少禁食12小时E. 不需要禁食答案:D19.下列受体中，不属于G蛋白偶联受体的是A. GABA受体B. 5HT受体C. MAch受体D. NA受体E. DA受体答案:A20.以下哪些不是发酵工程的优点A. 投资少B. 见效快C. 污染小D. 安全高效E. 产物为微生物的代谢产物答案:D二、名词解释 (共 5 道试题,共 10 分)21.前药答案:22.基因答案:23.正交试验设计答案:<p>正交试验设计(Orthogonal experimental design)是研究多因素多水平的又一种设计方法，它是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了"均匀分散，齐整可比"的特点，正交试验设计是分析因式设计的主要方法。
新药注册管理习题与答案(整理版)
《新药研究与开发》--新药注册管理一习题一、单项选择题1.当前我国对新药的定义是( )A.我国未生产过的药品B.我国实验室未研究过的药品C.首次纳入国家药典的药品D.未在中国境内上市销售的药品E.未在中国境内外上市销售的药品2.新的复方制剂属于新药( )类A.一B.二C.三D.四E.五3.现行药品注册分为( )A.中药、天然药物、化学药品B.中药、化学药品、生物制品C.中药、西药、生物制品D.动物药、植物药、矿物药E.古代药、现代药、疫苗4.化学药品注册分( )类A.三B.五C.六D.九E.十五5.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于( )A.一类B.二类C.三类D.四类E.五类6.境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )A.一类B.二类C.三类D.四类E.五类7.以下有关新药研究，叙述不正确的是( )A.包括临床前研究和临床研究B.临床前研究不包括毒理学研究C.药代动力学研究属于新药研究内容之一D.临床研究必须保障受试者安全E.临床研究须报批8.新药的临床前研究包括的内容是( )A.生物等效性试验B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理毒理等研究C.不良反应考察D.人体安全性评价E.推荐临床给药剂量9.药品临床前研究的核心内容是( )A、安全性评价B、药理学评价C、有效性评价D、毒理学研究 E.药代动力学研究10.药物的非临床安全性评价研究必须执行( )A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品研究技术指导原则E.药物非临床试验质量管理规范11.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是( )A.GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP12.药物非临床研究质量管理规范规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究E.为申请药品注册而进行的临床研究13.GLP认证的程序是( )A.报送申请资料一现场检查通知一现场检查一末次会议B. 报送申请资料一首次会议-现场检查一末次会议C. 报送申请资料-现场检查一现场检查通知-末次会议D. 报送申请资料-现场检查-首次会议一末次会议E. 首次会议-报送申请资料-现场检查-末次会议14.药品的法定名称是( )A.通用名B.商品名C.化学名D.汉语拼音名E.拉丁名15.开展新药临床试验()A.可自主进行B.须经国家药品监督管理部门审核批准C.须经省级药品监督管理部门审核批准D.须经卫生部门审核批准卫生部E.完成非临床研究即可进行16.药物临床试验机构必须执行的规范是( )A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP17.《药品临床试验质量管理规范》的目的是( )A.确定试验药物的疗效与安全B.保证临床试验过程的规范，结果科学、可靠,保护受试者的权益并保障其安全C. 保证临床试验具有先进性D. 保证临床试验对受试者无风险E. 保证临床试验按计划完成18.药物临床试验应当在批准后( ) 年内实施A.1B.2C.3D.4E.519.临床研究用药物，应当( )A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GUP条件的操作室制备E. 获得批准文号20.保障受试者权益的主要措施是( )A.有充分的临床试验依据B. 正确使用试验用药品C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好E.保证药品质量21新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在( )A.12B.24C.48D.72E.立即22.申请新药证书可在完成哪期临床试验之后( )A.I期临床试验B.II期临床试验C.III 期临床试验D.IV 期临床试验E. 生物等效性试验后23.新药完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准发给(A.合格证书B.GCP 证书C.保护品种证书D.认证证书E.新药证书24.一般不需要临床研究的是( )A.申请化学药品新药注册B. 申请已有国家标准的药品注册C.补充申请中已上市药品增加新适应症D.补充申请中已上市药品生产工艺等有重大变化E.进口药品25.I临床试验研究者应保留临床研究资料至( )A.取得新药证书后B.临床试验终止后五年C. 试验药物被批准上市后五年D.取得药品批准文号后E.试验药物被批准上市后二、多项选择题1.为申请药品注册而进行的药物临床前研究包括( )A.药物的合成工艺、提取方法B.理化性质及纯度、剂型选择C.处方筛选、制备工艺D.检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究E.生物等效性试验2.临床前药理毒理学研究包括( )A.主要药效学研究B.人体安全性研究C.一般药理学研究D.药动学研究E.毒理学研究3.下列哪些是临床试验前准备的必要条件( )A.临床试验必须有充分理由B. 研究单位和研究者需具备-定条件C.所有受试者均已签署知情同意书D.申办者准备和提供临床试验用药品E.取得药品批准文号4.《药物临床试验质量管理规范》的宗旨是( )A.保护受试者的安全、健康和权益B. 保护申办者的正当商业利益C.保护研究者的科学兴趣D.保证临床试验结果的准确性和可靠性E.保证新药研究的时效性5.关于伦理委员会的组成，说法正确的是( )A.应有非医药专业人员B.应有法律专家及来自其他单位的人员C.应有研究者参与D.至少五人组成E.有不同性别的委员6.临床实验有下列情形( ) 的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验。
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、选择题1. 合成蛋白质的机器是（A ）A 核糖体线粒体液泡三者均不对2. 药物广义上分为天然药物和（B ）A 中药化学合成药物生物制品三者均是3. 具有遗传效应的DNA分子片段，称为（A 基因组基因基因片段三者均不对4. 《药品注册管理办法》中的注册药品包括A 新药进口药品仿制药三者均是5. 在分子水平上研究生命本质的科学，称为（A 细胞生物学生物技术分子生物学三者均是6. 前药一般在体外的活性（A 较小或无活性B较强无活性三者均是7. 药物的基本属性是（A安全有效可控性三者均是8. GCP 的中文全称是（BA《药物临床试验质量管理规范》药品临床试验质量管理规范》C《药品非临床试验质量管理规范》三者均不对9. 网络药理学的研究内容包括（DA 疾病- 疾病网络B 疾病- 药物网络药物- 药物网络三者均是10. 文献检索方法中工具法不包括（BA 顺查法追溯法倒查法抽查法11. 检索方法中的顺查法查找的文献其时间顺序是A 由近到远B 没有规律由远到近三者均不对12. 依赖性试验一般分为（D ）A 神经药理学试验B 躯体依赖性试验C精神依赖性试验三者均是13. 仿制药是指其他国家批准上市的药品，并且其A 已有国家标准B 未建立国家标准C正在建立国家标准三者均不对14. 前体药物可分为载体前体药物和（A ）A 生物前体B 基因前体蛋白前提三者均是15. GLP 的中文全称是（ A ）16. 生物制品注册分类包括治疗用生物制品和（17. 药品标准物质包括（ D ）18. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请称为19. 国家药品标准物质的标定单位是（C 国家药检所20. 新药研究的选题须着眼于（21. 《药品注册管理办法》的管理主线是（A 新药的生产注册B 新药的临床试验申请C 新药的注册管理D 三者均是 二、名词解释1. 基因组及基因组学 基因组：是一个物种中所有基因的整体组成，每个细胞内的基因总数即为基因组。
基因组学： 是研究生物基因组的组成以及组内各基因的精确结构、 相互关系、 表达调控的学 科。
2. 新药n 期临床试验及目的系治疗作用初步评价阶段， 其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。
3. 新药稳定性及内容 是评价新药经一定时间后质量变化的一种性质， 包括物理稳定性、 微 生物稳定性和化学稳定性三个方面。
4. 检索工具 是指用以报道、存贮和查找文献线索的工具。
5. 检索文献 是记录知识一切载体的统称，狭义的文献为图书、期刊等各种出版物的综和， 广义的文献则包括文字、图像、符号、音符、视频、编码等形式。
6. 科技查新 简称查新，是指查新机构根据查新委托人的需要查证科学技术内容的新颖性， 并做出结论。
A 《药品非临床研究质量管理规范》 药物非临床研究质量管理规范》 C 《药品临床研究质量管理规范》三者均不对A 生物疫苗B 单克隆抗体预防用生物制品D 三者均是A 标准品对照品 对照药材 三者均是A 药品注册B 新药注册申请药物注册 三者均不对A 国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所 三者均可A 唯一性 新颖性优越性 三者均是7. 药品注册是指依照法定程序，由国家药监部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的申请的审批过程。
8. 新药注册申请指未曾在中国境内销售的药品的注册申请。
9. 基因工程及基因工程药物基因工程：基因工程也称重组DNA遗传工程、基因克隆等，它是将目的基因导入病毒、质粒或其他载体分子上，构成遗传物质的新组合，使之参与到原先没有这些基因的宿主细胞中而持续稳定地繁殖，通过工程化为人类提供产品及服务的技术。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，多为人体固有的内源性物质，然后将该蛋白质对应的基因提取出来，经过基因重组和分子克隆等操作将该基因连接到一定的载体上，然后将重组的载体转入可以高效表达的宿主细胞中去，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因工程药物。
10. 进口药品、仿制药、新药进口药品：是指境外生产的在中国境内上市销售的药品。
仿制药：是指其他国家批准上市的已有国家标准的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
11. 不良反应是药物在正常用法用量时，产生的与治疗目的不符合给机体造成不适或伤害性的反应。
12. 新药临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，确定试验药物的疗效与安全性。
13. 生物等效性：一种药物的不同制剂在相同的实验条件下，给予相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异。
三、简答题1. 新药工艺研究过程中重结晶溶剂应具备的条件理想的重结晶溶剂：a.不与被提纯物质起化学反应，b.在较高的温度时能溶解多量的被提纯物质，而在室温或更低温度时只能溶解很少量 c.对杂质的溶解度非常大或非常小d。
容易挥发，易于结晶分离e. 能给出较好的结晶。
2. 临床试验应遵循的原则。
必须始终遵循对照、随机和重复的基本原则，以避免临床试验中偏倚的产生。
3. 《药品注册管理办法》中规定新药注册申请所需提交的资料分为哪几类。
通常分为综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料四部分，但具体到每类新药分为：1. 中药、天然药物申报资料2. 化学药品申报资料3. 治疗用生物制品申报资料4. 预防用生物制品申报资料4.. 新药研究的特点。
1. 多学科交叉渗透2. 多角度、深层次3. 周期长，成功率低4. 研究投入巨大5. 新药的质量研究包括哪些？包括质量标准研究、标准物质研究、药品质量稳定性研究。
6. 新药研究过程中，需进行临床前安全性评价，毒代动力学试验是临床安全性评价研究之一，试述毒代动力学试验研究的作用。
1. 评价药物在不同种属、性别、年龄、身体状态下的毒性反应，为临床前毒理学研究动物种属和给药提供参考方案和选择。
2. 描述毒理学研究试验中药物的全身暴露与剂量和时间的关系。
3 描述重复试验给药的暴露延长对代谢过程的影响，4 解释毒理学试验中的毒理学发现成分改变5 分析动物毒性表现对临床安全性评价的价值，为后续安全性评价提供信息7.. 什么是新药研究的风险及风险有哪些？是指在新药的发现开发、工艺放大、产业化和商业化的过程中，由于研究的难度、各种因素的不确定性以及研究主体综合创新能力的制约，导致项目失败或未达到预期效果，造成巨大经济损失或其他严重不良后果的可能性危险。
主要包括技术风险、市场风险、政策风险、生产风险、财务风险等多个方面。
8. 新药研究选题应遵循的原则必须着眼于唯一性、新颖性和优越性。
1 市场原则2 领先原则3 竞争原则4 短平快原则5 保护原则6 差异化原则。
9. 新药研究情报调研的过程。
1．确定调研课题2. 制订调研计划3. 搜集与积累资料4. 鉴别与整理资料5. 分析与综合资料6. 撰写调研报告。
10. 新药临床前研究的安全性评价内容。
临床前安全性评价亦即毒理学试验研究，是指在实验室（体外或动物）条件下进行的各种毒性试验，包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验。
致癌毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及评价药物安全性有关的其他试验。
11. 目前新药研究的方式。
1.突破性新药的发现与开发2. 模仿性新药研制3.已知药物延伸性开发4. 生物技术药物开发5. 复方药物或协同药物组合6. 现有药物的剂型开发12. 新药不良反应的临床表现及分类。
临床表现：副作用、毒性反应、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、过度反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性及致畸、致癌致突变等分类：按药物的不良反应的类型分为：A型不良反应，B型不良反应，C型不良反应按药品不良反应的严重程度分：轻度不良反应，中毒不良反应，中毒不良反应13. 先导化合物筛选中，进行彻底筛选的化合物满足的条件1.化学方面研究得较少2. 容易得到3. 可以进行大量的结构变化4. 具备多个具有挑战性的化学问题5 预见能够得到活性化合物。
14. 药物虚拟筛选的常用方法。
1.基于分子对接的虚拟筛选2.基于药效团的虚拟筛选3.基于定量构效关系的虚拟筛选4. 基于药代动力学的虚拟筛选。
15. 新药研究过程中稳定性研究常用实验方法。
1.影响因素试验：a.高温试验b高湿试验c强光照射试验2.加速试验3.长期试验4.药品上市后的稳定性考察。
16. 药效团模型法是新药设计方法之一，药效团模型法的概念及药效团模型建立的基本步骤。
概念：是对一系列活性化合物做3D-QSAF分析研究，并结合构象分析总结出一些对活性至关重要的原子和基团以及空间关系，反推出与之结合的受体的立体形状、结构和性质。
推测出靶点的信息，得到虚拟受体模型，再依次来设计新的配基分子。
建立的基本步骤：1. 活性化合物的选择及药效特征元素的定义，即收集一系列结构多样化、旋转自由度低、与靶点受体具有高亲和性的配体，选定药效团特征元素 2. 对该系列的每个化合物进行构象分析，得到某一能量范围内的构象3. 将系列化合物构象进行叠合以得到共同的药效团模型，确定所有高亲和性化合物的三维药效团，叠加时以药效特征元素作为分子间叠合的叠合点4. 经分子叠加得到的药效团模型不一定是最优的，需要根据试验或计算结果对药效团模型加以修饰。
17. 药效团模型法是新药设计方法之一，药效团模型法的概念及药效团模型建立的方法建立的方法：1. 在受体结构未知或者作用机制不明确的情况下，对一系列化合物进行结构-活性研究，并结合构象分析、分子叠合等手段建立相应的药效团模型 2. 在受体结构已知的情况下，分析受体的作用位点以及药物与受体之间的相互作用模式，根据预测的复合物结构或相互作用信息来推知可能的药效团模型。
18. 新药研究选题的信息来源。
1.研究文献2.专利、行政状态等知识产权信息3.药品说明书和药品质量标准4.市场情报19. 满足高通量药物筛选应具备的条件。
1.筛选疾病基因或其表达的蛋白，需要有完备的基因或蛋白库2.需要将检测指标转化为简便、灵敏、稳定的客观检测信号，如荧光、化学发光。
放射性核素等3.需有制作快速检测微量样本的仪器，保证高通量筛选的信息能够快速准确读出4.针对短时间获得的庞大的实验数据，必须有相应的计算机硬件和软件的支持5.研制有自动化加样和取样系统以保证完成上千次操作6.还需要有数十万至上百万化合物库进行筛选。