2019年微芯生物专题研究:小分子创新药领先者

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2019年微芯生物创新药研究:西达苯胺、西格列他钠 、西奥罗尼

2019年微芯生物创新药研究:西达苯胺、西格列他钠 、西奥罗尼

2019年微芯生物创新药研究:西达苯胺、西格列他钠 、西奥罗尼内容目录核心假设: (6)微芯生物:拥有自主研发实力的创新药企 (7)致力于一类新药研发的创新药企 (7)商业模式:自主研发与专利授权相结合 (8)股权结构较为分散,各知名投资机构认可 (8)在研项目储备丰富,从源头创新 (9)研发团队专业水平出众,确保公司研发能力的可持续性 (10)独创药物发现平台,助力NME高效研发 (11)自主创新的HDAC抑制剂——西达苯胺 (17)西达苯胺抑制HDAC促进肿瘤细胞死亡 (17)已上市适应症:外周T细胞淋巴瘤(PTCL) (21)乳腺癌III期临床结果较佳,有望填补临床未满足需求 (25)非小细胞肺癌II期临床结果值得期待 (28)糖尿病新药:PPAR全激动剂——西格列他钠 (29)PPAR激动剂,潜在适应症广泛 (29)全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂 (31)西格列汀钠研发进度较快,三期临床结果优异 (33)糖尿病市场仍存在未满足需求,西格列他有一定前景 (38)具有潜在协同效应的多靶点抑制剂——西奥罗尼 (41)通过多靶点多通路抑制发挥抗肿瘤效果 (41)同类血管抑制剂(VEGFR/PDGFR)进展 (43)西奥罗尼I期临床显示对多种癌症具有潜在疗效 (46)公司Pipeline创新品种授权业务,值得持续跟踪 (47)复盘韩美药业:看授权研发业务潜力 (48)授权研发业务或成为创新药公司可持续性收入来源之一 (50)盈利预测、估值及投资建议 (52)风险提示 (53)图表目录图表1:微芯创立于2001年,第一款新药已获批上市销售 (7)图表2:融资历史——公司曾获多家知名机构投资 (8)图表3:公司对外合作——License out及与其他企业联合开发并进 (8)图表4:公司股权结构 (9)图表5:产品结构 (10)图表6:公司核心研发技术人员 (11)图表7:公司专利技术分布情况 (11)图表8:全球临床试验到上市新药研发成功率不足20% (12)图表9:据不完全统计中国化药成功率仅27.6% (12)图表10:公司研发平台的核心技术介绍与优势 (12)图表11: FDA为促进创新药物开发的成功率而提倡的关键路径行动 (13)图表12:传统线性研发模式与同步并行研发模式比较 (14)图表13:净利润及现金流(万元) (15)图表14:营收及利润增速 (15)图表15:营业收入分产品情况(万元) (15)图表16:营业收入分产品情况 (15)图表17:毛利率及净利率(%) (16)图表18:营收及增速(万元) (16)图表19:研发投入(亿元) (16)图表20:研发费用资本化率 (16)图表21:已上市药品和研发管线各产品的研发进展及累计研发投入金额 (16)图表22:销售费用同行业对比(%) (17)图表23:西达苯胺对HDAC有良好的相互结合作用 (18)图表24:西达苯胺作用机制 (18)图表25: HDAC抑制剂用于治疗成熟T细胞淋巴瘤 (19)图表26:典型的HADC抑制剂的结构 (19)图表27:西达苯胺海外授权情况 (19)图表28:中国淋巴瘤分型 (20)图表29:西达苯胺适应症拓展临床梳理 (20)图表30:西达苯胺国内临床试验开展情况 (21)图表31:西达苯胺与同类HDAC抑制剂对不同亚种HDAC的抑制效果相似21图表32:西达苯胺关键二期临床试验结果 (22)图表33:西达苯胺关键二期临床试验结果 (22)图表34:西达苯胺关键二期临床结果显示化疗联用对复发/难治外周T细胞淋巴瘤有更好治疗效果 (22)图表35:西达苯胺PTCL患者耐受性较好,主要不良反应为血小板减少和白细胞减少 (23)图表36:西达苯胺与同类三种FDA批准用于治疗复发/难治PTCL的药物治疗效果比较 (23)图表37:西达苯胺总体患者中位OS(月)优于目前PTCL的二线方案 (24)图表38:西达苯胺竞争格局 (24)图表39:西达苯胺销售额与销量均呈上升趋势 (25)图表40:西达苯胺单价呈下降趋势 (25)图表41:HR阳性HER2阴性乳腺癌患者内分泌治疗耐药后无靶向治疗方案 25图表42:西达苯胺治疗乳腺癌机制 (26)图表43:西达苯胺乳腺癌临床试验结果 (27)图表44:乳腺癌三期临床结果显示西达苯胺联合治疗副作用中度耐受 (28)图表45:西达苯胺较埃克替尼在非小细胞肺癌细胞系中有更低的半抑制浓度29图表46:西达苯胺和埃克替尼体外实验对比 (29)图表47:西达苯胺和埃克替尼作用机制对比 (29)图表48: PPAR家族蛋白在不同组织中的表达类型 (30)图表49:三种PPAR亚型受体未来可能的适应症 (30)图表50:PPAR各亚型功能以及相关药物 (31)图表51:西格列汀钠能够良好地结合PPARγ并产生激动作用 (32)图表52:PPAR激动剂作用机制 (33)图表53:西格列他钠临床试验梳理 (33)图表54:西格列他钠三期临床设计 (34)图表55:Arms and Interventions (34)图表56:DPP-4抑制剂相较其他口服降糖药具有较为显著的安全优势 (34)图表57:西格列汀单药有中等强度的降血糖效果 (35)图表58:西格列汀与二甲双胍联用降血糖效果较强 (35)图表59:西格列汀全球销售情况(百万美元) (36)图表60:西格列汀预计将居于2022年全球前五大降糖药之首 (36)图表61:西格列汀国内销售情况(万人民币) (37)图表62:西格列他主要临床终点 (37)图表63:西格列他钠三期临床试验结果 (38)图表64:2015年世界糖尿病患病人数 (38)图表65:2040年世界糖尿病患病人数 (38)图表66:糖尿病治疗方式概览 (39)图表67:糖尿病用药市场格局(单位:亿元) (40)图表68:TZD类药物存在较大安全性问题 (41)图表69:西格列汀钠与吡格列酮有类似的显著降低血糖的功效 (41)图表70:三期临床试验显示安全性良好,严重不良反应与西格列汀相仿 (41)图表71:西奥罗尼与VEGFR2、c-Kit、CSF-1R三种激酶的结合物 (42)图表72:西奥罗尼对于VEGFR、c-Kit、CSF-1R等激酶有良好的抑制作用. 42图表73:细胞周期相的代表性FACS数据和累积结果 (42)图表74:裸鼠种植人源肿瘤的体内药效学评价 (42)图表75:西奥罗尼作用机制 (43)图表76:西奥罗尼及其同类药物临床适应症对比 (44)图表77:西奥罗尼同类药物已上市适应症 (44)图表78:西奥罗尼对比药物临床试验情况 (45)图表79:索拉菲尼全球销售5-10亿美元级别 (45)图表80:舒尼替尼全球销售10亿美元级别 (45)图表81:索拉菲尼国内销售进入医保持续放量 (46)图表82:舒尼替尼销售数据(国内) (46)图表83:西奥罗尼一期临床结果 (46)图表84:西奥罗尼国内临床试验梳理(部分) (47)图表85:创新药对外授权获得的权益 (47)图表86:技术授权许可收入情况(万元) (48)图表87:韩美2015-2016年lisence out 情况 (48)图表88:2015-2016韩美创新药pipeline 及lisence out 情况 (49)图表89:hanmi历史市值(百万美元) (49)图表90:韩美2015年签订lisence out但后来终止的项目 (50)图表91:2015年韩美股价启动后续事项 (50)图表92: hanmi历史市值(亿美元) (50)图表93:三家创新公司授权研发合同总额(亿美元) (51)图表94:三家创新公司授权研发合同 (51)图表95:公司收入拆分预测 (53)。

蛋壳研究院:2019创新药领域发展研究报告

蛋壳研究院:2019创新药领域发展研究报告

蛋壳研究院:2019创新药领域发展研究报告2019创新药领域发展研究报告创新药领域发展特点高定价,高毛利:单个创新药产品往往可以创造大量的收入,“药王”修美乐的年销量可达近200亿美元高投入,高风险:一款成功的创新药需要大量的时间、金钱和人力上的投入,并且研发风险极高,成功率低临床需求强,市场稳定:创新药产品往往瞄准临床为满足的需求进行研发,因此产品上市后能迅速占领市场,成为患者刚需产品同质化竞争压力大:应对于同一临床需求,可能会有多家不同的企业进行相关的产品开发,率先上市者会取得巨大的先发优势指标量化,标准明确:创新药产品的产品质量有明确可量化的动物实验结果和临床试验结果验证,具体指标均可量化比较审批严格,流程复杂:创新药产品上市前需要依次进行动物实验、I/II/III 期临床试验,最终上市前还要面对严格的审批过程创新药研发流程创新药研发目前已经形成了从早期概念设计一直到产品上市的系统化研发流程。

合同研发外包已经深入到创新药研发的各个环节,帮助创新药企业完善自己的研发流程。

国内创新药审批:2014年以来获批上市的国产创新药2018年共批准了9个 1.1类国产创新药,为近年来最高。

2019年获批上市的 1.1类国产创新药虽然数量不及2018年同期,但是多数产品都在相应的疾病领域有一定影响力。

四款申报NDA的国产PD-1单抗已悉数获批,2+4的PD-1 单抗格局正式形成。

2019年底获美国FDA 批准上市的泽布替尼实现了国产创新药出海0的突破。

全球临床试验:top20热门适应症在关注度最高的20个疾病类型中,肿瘤类的疾病占据了其中的14个席位。

尤其是几个发病率或死亡率极高的癌种,如乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌等,均排在前列。

糖尿病是前十名中唯一一个非肿瘤疾病。

尽管目前糖尿病病人已经可以通过降糖药 +胰岛素的方式进行长期的慢病管理,但是研究者们仍在这一领域深耕,尝试找出更好的治疗方案。

国内创新药投融资:融资总额变化情况截至2019年11月15日,人民币136亿元,我们推测2019年全年将达到191亿,远低于2018年的204亿。

中国军团逐年崛起!国内九大上市抗癌靶向药盘点!

中国军团逐年崛起!国内九大上市抗癌靶向药盘点!

研发药企:先声药业市场售价:1030元/⽀适应症:联合长春瑞滨和顺铂化疗⽅案(NP⽅案)⽤于治疗初治或复治的Ⅲ/Ⅳ期⾮⼩细胞肺癌(NSCLC)患者。

研发药企:贝达药业市场售价:1345元/盒适应症:治疗EGFR突变晚期NSCLC,也可⽤于治疗既往接受过⾄少⼀个化疗⽅案失败后的晚期NSCLC。

研发药企:⽯药集团市场售价:1800元/⽀适应症:⾮髓性恶性肿瘤患者在接受会发⽣有临床意义发热性中性粒细胞减少的抑制⾻髓的抗肿瘤药治疗时,使⽤本品可降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发⽣率。

研发药企:深证微芯⽣物市场售价:9240元/盒适应症:既往⾄少接受过⼀次全⾝化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。

研发药企:恒瑞医药市场售价:1360元/盒适应症:既往⾄少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-⾷管结合部腺癌患者。

研发药企:正⼤天晴市场售价:6200元/盒适应症:既往⾄少接受过2种系统化疗后进展的晚期NSCLC;三线及以上治疗⼴泛期SCLC(⼩细胞肺癌);⼆线治疗晚期软组织⾁瘤,⼀线治疗腺泡状软组织⾁瘤。

研发药企:和记黄埔市场售价:7320元/盒(5mg/粒)、6153元/盒(1mg/粒)适应症:三线及以后治疗晚期结直肠癌患者。

研发药企:恒瑞医药市场售价:9960元/盒适应症:联合卡培他滨治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。

研发药企:复宏汉霖市场售价:1398元/瓶(100mg/10ml)适应症:复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际⼯作分类B、C 和D 亚型的B 细胞⾮霍奇⾦淋巴瘤)的治疗。

医药制造企业研发支出资本化研究——以微芯生物公司为例

医药制造企业研发支出资本化研究——以微芯生物公司为例

DOI:10.16675/14-1065/f.2020.09.071医药制造企业研发支出资本化研究□朱梦迪摘要:目前,国内外对于研发支出的会计处理方式仍未达成一致,主要的争议集中于全部费用化还是有条件资本化。

医药制造行业是研发密集型行业,研发占比高是其鲜明的特点。

以医药制造行业的微芯生物公司为例,通过对其研发支出会计处理进行分析,模拟测算全部费用化处理,以期对《准则》的现状有较全面的了解。

关键词:研发支出;资本化;费用化文章编号:1004-7026(2020)09-0127-02中国图书分类号:F426.72;F406.7;F832.51文献标志码:A(上海大学上海201800)1微芯生物公司研发支出会计处理1.1..研发支出资本化处理微芯生物公司2016—2018年期末研发支出的资本化金额分别为48681.23万元、78775.37万元、118707.52万元,资本化比例分别为37.32%、45.15%、47.67%,呈逐年上涨的趋势,由此可以看出公司对于研发的重视。

其资本化政策划分研究与开发阶段的标准是取得药品上市前最后一次临床试验批件。

研究阶段起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过,终点为取得药品上市前最后一次临床试验批件。

研究阶段发生的研发支出直接计入当期损益。

开发阶段的起点为药品上市前取得最后一次临床试验批件,终点为研发项目达到预定用途。

对于开发阶段的项目支出,满足资本化条件的先在“开发支出”科目分项目核算明细,项目达到预定用途,例如取得新药证书或生产批件,形成无形资产时转入“无形资产”科目,分项目核算明细并开始摊销。

1.2..模拟测算费用化处理由于医药行业研发活动具有特殊性,其未来给企业带来的经济利益不确定,基于谨慎性原则,行业内存在公司对研发支出作全部费用化处理的情况。

因此,模拟测算了微芯生物公司全部费用化处理的情况。

若采取全部费用化处理,微芯生物公司2016—2018年的净利润变为-18724.38万元、-740.63万元、-910.46万元,达不到在科创板上市的标准。

2019年小分子创新药企业微芯生物研究:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局

2019年小分子创新药企业微芯生物研究:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局

2019年小分子创新药企业微芯生物研究:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局目录目录 (2)图表目录 (3)1.微芯生物:致力于小分子研发的创新型制药企业 (4)1.1致力于研发小分子专利创新药物,首个创新药西达本胺销售顺利 (4)1.2微芯生物实际控制人鲁先平持股31.86% (4)1.3 得益于西达本胺销售快速放量,近年利润复合增速79.82% (5)2.西达本胺:对外周T细胞淋巴瘤疗效明显,医保驱动下产品处于加速放量期 (6)2.1西达本胺:新型抗肿瘤药物,有效调控肿瘤异常表观遗传 (6)2.2西达本胺治疗外周T 细胞淋巴瘤具有突出的优势 (7)2.3西达本胺市场渗透率不到5%,进入医保有望加速放量 (9)2.3.1我国每年新增外周T细胞淋巴瘤发病人数约1.31-1.57万人 (9)2.3.2西达本胺渗透率仅为3.93%-4.71%,医保驱动下未来加速渗透可期 (9)2.4西达本胺对欧美专利授权(License-out),以“许可费+里程碑收入+收益分成”方式获利 (10)2.5 西达本胺肺癌、乳腺癌等其他适应症的前景分析 (12)2.5.1西达本胺(非小细胞肺癌适应症)处于临床三期 (12)2.5.2西达本胺(乳腺癌适应症)处于临床三期 (13)2.5.3西达本胺(弥漫性大B细胞淋巴癌适应症)处于临床二期 (15)3.研发管线:针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病三大领域重点布局 (16)3.1针对肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病,布局创新小分子药物 (16)3.2西格列他钠(2型糖尿病适应症)已完成临床三期 (17)3.3西奥罗尼(卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴癌等)处于临床二期 (21)4.公司估值分析 (22)5.风险提示 (26)图表目录图表1.微芯生物的公司发展历程 (4)图表2.实际控制人鲁先平共持股31.86% (4)图表3.2018年营收同比增长33.33% (5)图表4.归母净利润4年复合增长率79.82% (5)图表5.16-18年各业务收入情况 (5)图表6.16-18年各业务占比情况 (5)图表7.2018年毛利率为96.27% (6)图表8.2018期间费用率为80.77% (6)图表9.西达本胺的治疗作用机理 (6)图表10.西达本胺依从性好、费用低、能给患者带来更长总生存期 (7)图表11.西达本胺对于PTCL患者的治疗方案(单药治疗和联合治疗) (8)图表12.我国每年新增外周T 细胞淋巴瘤发病人数大约为1.31-1.57万人 (9)图表13.2018年西达本胺销售额为1.37亿 (9)图表14.2018年西达本胺销量为44.64万片 (10)图表15.2018年西达本胺的单价为7349.93元/盒 (10)图表16.西达本胺2018年实现销售1.37亿元,渗透率约为3.93%-4.71% (10)图表17.西达本胺在境外的授权与研发进展 (11)图表18.2018年技术授权许可收入为979万元 (11)图表19.肺癌的治疗方案 (12)图表20.西达本胺治疗乳腺癌的作用机理 (13)图表21.乳腺癌的治疗方案 (14)图表22.西达本胺对于治疗雌激素受体(ER)阳性晚期乳腺癌的三期临床试验 (14)图表23.弥漫性大B细胞淋巴癌的治疗方案梳理 (15)图表24.2016-2018年公司的研发投入及占比 (16)图表25.核心技术和研发人员共占比29.38% (16)图表26.2017年各公司研发投入营收占比的对比 (16)图表27.微芯生物研发管线梳理与分析 (17)图表28.西格列他钠治疗2型糖尿病的作用机理 (18)图表29.西格列他钠的潜在作用机理 (19)图表30.2型糖尿病的治疗方案 (19)图表31.西格列他钠对于治疗2型糖尿病的二期临床试验 (20)图表32.国内增敏剂样本医院销售情况 (20)图表33.西奥罗尼的抗肿瘤三通路作用机理 (21)图表34.西达本胺外周T细胞淋巴瘤适应症估值分析 (22)图表35.西达本胺非小细胞肺癌、乳腺癌、弥漫性大B细胞淋巴癌等适应症估值分析 (23)图表36.西格列他钠2型糖尿病研发管线分析 (24)图表37.西奥罗尼小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤等研发管线分析 (25)。

微芯生物“西达本胺”2019年销售额1.7亿元乳腺癌西格列微芯生物西达本胺

微芯生物“西达本胺”2019年销售额1.7亿元乳腺癌西格列微芯生物西达本胺

微芯生物“西达本胺”2019年销售额1.7亿元乳腺癌西格列微芯生物西达本胺4 月 21 日,微芯生物发布 2019 年业绩,2019 年西达本胺的产品销售收入 17,380.04 万元,比去年同期增长了 27.12%。

报告期内,公司实现营收173,800,400.62 元,较上年同期增长17.68%;由于2019年未收到技术授权许可收入,因此公司营业收入较上年同期增长 17.68%。

公司营业成本7,289,600.22 元,较上年同期增长32.27%。

主要是因为随着西达本胺销售量的增加,营业成本总额增加;乳腺癌适应症获批,新增乳腺癌无形资产摊销结转成本金额。

2019 年公司继续加大研发投入共计 78,239,000.60 元(包括资本化26,795,623.18 元),相较 2018 年增长近 20%,研发投入占销售收入的比重为 45%。

公司目前的研发管线打开腾讯新闻,查看更多图片 >CS12192:报告期内,已完成了高选择性JAK3 激酶抑制剂CS12192的临床前评价,研究表明,CS12192 不但能有效抑制免疫细胞过度活化介导的炎症,同时通过抑制TBK1 减轻免疫细胞的组织侵袭,有望为自身免疫相关性疾病临床治疗提供一种新的差异化治疗选择。

西达本胺:治疗乳腺癌的新适应症 NDA 申请已于 2019 年 11 月获得批准。

西达本胺联合化疗治疗双表达弥漫大B 细胞淋巴瘤已于2019 年 8 月获得临床试验批件,现正在开展临床 III 期试验。

西格列他钠:新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠项目已于 2019 年 7 月递交 NDA 申请并于同年 9 月获受理。

西奥罗尼:国家1 类原创新药西奥罗尼,是一个机制新颖的多靶点多通路选择性激酶抑制剂,目前已开展多个 II 期临床试验。

此外,公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等,正在进行临床前与早期探索性研究。

中国原创药第一骑士鲁先平

中国原创药第一骑士鲁先平

中国原创药第一骑士鲁先平作者:谭勇章艺枫来源:《E药经理人》2017年第09期什么样的人最可怕?一个人不因少年得志而收手,而轻狂,而拒绝更大的苦难、更长的寂寞,转而将年少有为化作自信,重新来过,抵抗嘲笑、复杂、等待,忍受着世界慢慢背叛自己,然后改变世界。

眨眼之间,洞心骇耳!2017年7月,已经收获中国创新药领域至高无上荣誉的微芯生物创始人鲁先平在他狭小而杂乱的20平米深圳办公室向E药经理人讲述了长达两小时的疯狂传奇。

这位25岁就赴美国加州大学做博士后研究员,30岁第一次创业成功将研发项目卖给知名药企,就是这样一位志得意满,又踌躇满志的人,因缘际会的选择了在中国坐了14年的冷板凳。

融合「我们有非常优秀的科学家,有巨大的市场,好的制药基础,为什么会处在生态链的底端?因为我们不能将科学与商业、资本、市场、团队融合起来。

」当全世界都怀疑你的时候,你唯一的选择是自信。

鲁先平是我见过中国医药企业家中数一数二的超级自信者。

难得的是这种爆棚的自信没有让交流的另一方感到一丝抵触,更没有让听者感到智力不被尊重的自大。

因为这个人实事求是,在表达自己内心深处强烈意志的同时,对自己曾经的艰难和失败直截了当、毫不手软,对创业之初合作伙伴在首轮融资过程中的关键历史贡献直抒胸臆、毫不吝惜。

17年前在中国做创新药就是天方夜谭。

从法规上看,彼时的《药品管理法》是为仿制药设立的,国家药监局刚刚于两年前将国家经济委员会下属的国家医药管理局独立出来,合并卫生部的药政司。

从融资上看,投资机构和医药企业在那段野蛮生长的岁月里除了闷声发大财,两耳不闻创新事。

鲁先平对于中国当时做创新药的环境和全体有基本智商的人认知是一致的。

所以在2017年7月E药经理人的这次访谈中,他清晰地告诉我:“我们当时就要去做原创药。

至于是不是在中国做,我们刚开始并没有这个设想,我们刚开始是希望把市场、生产、部分研发放在中国,还有很多研发放在美国。

当时实际上是基于这个架构才把团队给凝聚、激活起来的,估计这个也误导了别人。

2019国产小分子创新药龙头微芯生物研究报告

2019国产小分子创新药龙头微芯生物研究报告

2019国产小分子创新药龙头微芯生物研究报告正文目录小分子创新药研发标杆企业 (4)西达本胺:性价比优势明显,处于快速放量阶段 (7)外周T 细胞淋巴瘤在我国处于高发状态 (7)西达本胺:性价比优势明显,进医保目录利好放量 (8)高度重视研发,在研产品有序推进 (13)西格列他钠:全球最早完成III 期临床试验的PPAR 全激动剂,上市在即 (14)西奥罗尼:多靶点多通路选择性激酶抑制剂,处于II 期临床阶段 (16)其它在研产品:当前处于临床前阶段 (17)行业竞争对手和估值 (18)风险提示 (19)附录:公司经营指标概览 (20)图表目录图表1:2016-2018 年公司收入及增速 (4)图表2:2016-2018 年公司归母净利润及增速 (4)图表3:2016-2018 年公司收入拆分 (4)图表4:2016-2018 年公司毛利拆分 (4)图表5:公司发展历程 (5)图表6:公司核心管理层及背景 (5)图表7:公司股权结构图(截至招股说明书披露) (6)图表8:2016 年全球各疾病治疗费用对比 (7)图表9:2016-2021 年全球肿瘤治疗费用 (7)图表10:2008-2020E 年国内抗肿瘤药物市场规模及增速 (7)图表11:淋巴瘤分类及占比 (8)图表12:外周T 细胞淋巴瘤发病例数在非霍奇金淋巴瘤中占比 (8)图表13:我国外周T 细胞淋巴瘤每年新增人数测算 (8)图表14:公司西达本胺主要研发及上市进程 (9)图表15:西达本胺的一般作用机理 (9)图表16:西达本胺治疗外周T 细胞淋巴瘤的II 期临床试验主要结果 (10)图表17:外周T 细胞淋巴瘤治疗方案、功效及价格对比 (10)图表18:2016-2018 年公司西达本胺销售收入及增速 (11)图表19:2016-2018 年公司西达本胺销量及增速 (11)图表20:目前西达本胺在境外的临床进展情况(截至招股说明书披露) (11)图表21:2016-2018 年公司技术授权许可收入及增速 (12)图表22:西达本胺适应症临床进展一览 (12)图表23:2016-2018 年公司研发投入及占比 (13)图表24:2017 年各公司研发投入占收入比重对比 (13)图表25:2018 年公司员工结构 (13)图表26:公司在研管线进展一览 (14)图表27:我国糖尿病患者人数 (14)图表28:2017 年中国糖尿病患者人数众多但诊疗率低 (14)图表29:中国及全球降糖药市场规模 (15)图表30:PPAR 各亚型功能及PPAR 激动剂 (15)图表31:西格列他钠潜在作用机理 (16)图表32:西奥罗尼抗肿瘤三通路机理示意图 (17)图表33:恒瑞医药收入及增速 (18)图表34:恒瑞医药归母净利润及增速 (18)图表35:贝达药业收入及增速 (18)图表36:贝达药业归母净利润及增速 (18)图表37:康弘药业收入及增速 (19)图表38:康弘药业归母净利润及增速 (19)图表39:微芯生物可比公司估值 (19)图表40:公司各项业务毛利率 (20)图表41:公司整体毛利率及净利率 (20)图表42:公司三项费用率 (20)图表43:公司ROE 和ROA (20)图表44:公司资产负债率 (20)。

小核酸药物技术发展现状与趋势:小核酸药物—引领未来,机遇已现

小核酸药物技术发展现状与趋势:小核酸药物—引领未来,机遇已现

最近一年行业指数走势行业专题报告投资评级:增持(维持)2020年10月19日小核酸药物—引领未来,机遇已现医药生物投资要点:●小核酸药物更容易产生平台化效应不管是小分子化药,还是大分子单抗,它们结合靶点蛋白的分子都基于三维空间上构象的契合,这就会导致药物的筛选过程是高度非标准化的,有时候甚至会带有偶然的运气成分。

小核酸药物的开发则完全不同,原则上只需要针对小核酸药物的基因开发合适的序列,就可以开发成为新的药物。

这一设计过程避免了研发过程中的盲目性,一旦确定了小核酸药物的靶标序列后,其筛选流程相对较快,耗时明显更短,而且小核酸药物的生物特异性也是非常高的。

原则上,给定任何一条靶序列,都可以立即给出对应的小核酸序列,因此小核酸药物更具有可复制性。

除此之外,由于核酸药物无论是化学修饰还是递送系统都具有平台性,在这两方面有技术优势的公司也更容易产生平台效应。

这也是为何目前上市的小核酸药物主要集中在Ionis、Alnylam、Sarepta 等具有递送和修饰技术平台的手中。

拥有技术平台的公司更容易在这一赛道胜出。

●小核酸药物已开始迈向更广阔适应症领域如果调节低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的小核酸药物Inclisiran 顺利获批,将标志着小核酸药物进入市场潜力巨大。

但对安全性要求更高的慢病领域,这也预示着今后对于递送系统的安全性会有更高的要求,因为虽然通过结合化学修饰,可提高核酸抗核酸酶稳定性和避免免疫识别,其他问题仍有待解决,而载药系统可以极大程度地解决化学修饰所不能解决的问题,提升小核酸治疗的有效性和安全性,以及部分靶向性。

并且,从目前的临床结果来看,小核酸药物与传统化药、单抗类药物的使用并不冲突,且联用往往会有更好的效果,这也有助于今后小核酸药物在慢病以及癌症等领域快速放量。

●小核酸药物已开始展现其研发及投资确定性上的优势以Alnylam 为首的头部公司已经慢慢展露出小核酸药物独特的优势,其接近60%的从临床1期到3期的成功率表明,一旦克服毒副作用和递送手段方面的挑战,成功开发小核酸药物反而变得相对简单,届时,限制核酸疗法开发的因素将变为如何找到合适的靶点。

国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化

国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化

国家重大新药专项成果—1类创新药西格列他钠落地四川转化本刊通讯员
【期刊名称】《内江科技》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】本刊讯近期,国家药品监督管理局批准重大新药创制国家科技重大专项成果—1类创新药西格列他钠片上市。

该药品由深圳微芯生物科技有限公司研发,成都高新区内企业—成都微芯药业有限公司转移转化。

新药创制国家科技重大专项技术总师桑国卫院士和技术副总师陈凯先院士对西格列他钠成功上市予以了充分肯定。

该品种是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,也是我国内分泌领域第一个全球领先的原创新药。

【总页数】1页(P6-6)
【作者】本刊通讯员
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.世界认可的“中国实验室”如何炼成——上海药物所安评中心成为国家重大新药创制科技专项的一个标志性成果
2.四川省人民政府关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化工作的通知
3.国家重大新药科技专项实施管理办公室来四川省调研重大新药成果转移转化工作
4.四川省人民政府办公厅关于印发四川省重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点示范实施方案的通知
5.中国药
科大学“重大新药创制”国家科技重大专项“综合性新药研究开发技术大平台”课题“十一五”任务通过验收
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微芯生物 “天真”科学家与迟到18年的“纳斯达克”

微芯生物 “天真”科学家与迟到18年的“纳斯达克”

微芯生物“天真”科学家与迟到18年的“纳斯达克”科创板非常独特,对中国经济的未来转型至关重要。

文┃刘岩在2005年,微芯生物的账面资金即将耗尽,因资本缺乏退出机制致使他们再融资未果,这家做创新药研发的公司游走在破产清算的边缘。

面对资本的压力和残酷的现实,一位“天真”科学家怎样应对?微芯生物何以能成为科创板创新药第一股?在科创板开板一周年之际,微芯生物的发展又如何?为原创而生把时间线拉回到2000年左右,深圳要成立中微芯生物董事长 鲁先平我们之前的手脚是被束缚住的,直到科创板的推出,我们才真正插上腾飞的翅膀摄影┃张勇3435我放弃美国的生活,离开家人,回中国创业不是为了做CRO,这不是我的理想和初衷。

国“纳斯达克”创业板的呼声极其强烈。

资本市场的利好消息无疑给中国的科学家们注入了强心剂。

中国第一批海归科学家闻风而至,带着一腔热血和高科技归国创业,鲁先平是其中一员。

他于2001年3月21日创办微芯生物,致力于在中国做原创新药的研发,深耕严重威胁人类健康的肿瘤、代谢性疾病和自身免疫性疾病领域,专注原创新分子实体药物研发,致力于为患者提供安全、优效、可承受的创新机制治疗药物。

当时的鲁先平只有30多岁,风华正茂的他处于黄金创业期。

“随着中国改革开放的深入,有着一年比一年好的巨大市场机遇,我们当时希望用自己的所学回报生我养我的土地,这是当初创业的动机。

”鲁先平告诉创业邦。

以兴趣为驱动,鲁先平16岁考取四川大学生物化学专业,25岁赴美国加州大学做博士后研究员,30岁首次创业成功并将研发项目卖给知名药企。

在美国有成功创业经验的他,对研发经费的投入早有估算。

“选择走这条路就知道不容易,因为不管你有钱没钱,亏损这条路必须得走10年,这是客观规律。

”因高失败率、高风险、高投入,企业起码要亏损10年,投入10亿美元研发费用,才有可能把一款新药推向市场。

在美国,掌握核心技术的研发企业前期主要靠天使、VC、PE 等不同阶段的资本接力,一旦原创新药进入II 期临床,就可以在纳斯达克上市募集资金,从而持续推进临床研究和产品上市。

鲁先平:新药研发拓荒牛

鲁先平:新药研发拓荒牛

鲁先平:新药研发拓荒牛作者:暂无来源:《经理人》 2020年第3期鲁先平所领导的微芯生物,依托独有的“化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”,先后在肿瘤、代谢疾病和自身免疫性疾病三大治疗领域推进了多款创新药的研发及量产,成为真正意义上的新药研发拓荒牛。

文 / 苏文“我们知道我们是超前的,但是没有预料到超了整整20年。

”微芯生物董事长鲁先平感叹道。

在医药界,贝达药业的“埃克替尼”、康弘药业的“康柏西普”、恒瑞医药的“阿帕替尼”、微芯生物的“西达本胺”,被视为国产自主创新药突破的四大样本。

此前,这四家中只有微芯生物还没有上市。

2019年8月12日,微芯生物完成IPO,成为科创板第28家挂牌企业。

鲁先平从酝酿创业到企业实现上市,经历了整整20年时间,期间过程可谓历尽艰难、波折不断,最终修得正果。

创新平台在全球制药行业,原创新药研发是一个高投入、高风险、长周期但高回报的产业。

一般来说,1万个化合物里只有1个分子结构适合新药开发,一个新药研发周期长达10至15年,需要超过10亿美元的研发费用,从这个意义上讲成功率仅为万分之一。

但是由于原创新药受到专利保护,一旦上市可以垄断市场销售,每年将为制药公司带来上亿美元的收入。

但是筛选发现理想的分子化合物,却是不亚于大海捞针的工作量。

鲁先平用“天一样大的漏斗”来比喻筛选的过程:2000个化学分子,针对18个靶点,就会形成36000个数据点,每个靶点做几次重复试验,仅仅是为了筛选出一个可靠的数据,就要进行30万个试验点;这就相当于从一个无限大的口,通过不断试错排除、不断收紧,最终从中选出一两个合适的化合物,甚至很多时候一无所获。

在上世纪90年代之前,国际创新药物的研发长期停留在“泛泛合成,普遍筛选”的简单模式下,效率极其低下,要观察基因表达调控是一个漫长的过程。

得益于化学基因组学和微阵列芯片技术在上世纪90年代的突飞猛进,尤其是微阵列芯片(基因芯片)技术为快速、高通量细胞内基因表达提供了技术平台,新药的研发开始走向“分子机理研究→靶点确认→分子设计→先导化合物合成→药理研究→早期评估”相结合的新途径,大大降低了筛选化合物的难度和风险。

微芯生物鲁先平 用18年蹚出原创药生存之路

微芯生物鲁先平 用18年蹚出原创药生存之路

微芯生物董事长 鲁先平我们太超前了,在一切都还没确定的时候只能自己一点点地走这个路。

如果希望前进,就只能选择忍受这种痛苦摄影〡张勇4446“我宁愿清算也不对赌。

”即便在最缺钱的日子里,鲁先平也没法接受外行对微芯的指手画脚。

有知名的VC闻风而来,质疑西达本胺适应症狭窄,上市之后一年只能卖几百万元,双方不欢而散。

微芯生物研发的西达本胺正式上市销售,成为国内首个获准上市的原创药。

三十年河东,三十年河西,此前鲜有投资机构敢下注的微芯,早已摇身一变成为资本追逐但难以进入的标的。

如今,微芯已登陆科创板,IPO 当天以467倍的市盈率震撼了资本市场。

早期投资人的耐心陪伴有了极大回报,稍晚进入者如2014年投资微芯的德同资本也赚了近40倍。

IPO 晚宴致辞时,鲁先平几度哽咽,从差点成为“先烈”到成为真正的新药拓荒者,是一场涉及资本、政策、市场的博弈,也是他远离家庭、充斥着艰难的一段人生。

此时,距离他不顾众人劝阻回国做原创药已经过去了18年。

无论与成立仅一年半即上市的瑞幸、两年上市的趣头条及用了近三年上市的拼多多等互联网公司相比,还是与三年上市的再鼎、七年上市的信达和百济神州等医药公司相比,微芯生物登陆资本市场的速度慢得不可思议。

至暗时刻《至暗时刻》的开篇,打字员进入丘吉尔的房间,漆黑一片。

突然,角落里火柴亮起,接着窗帘被拉开,瞬间充满房间的是光明。

对鲁先平来说,黑暗始于2004年,2006年自造血及此后融资、药品获批开启了微光,直到今年8月登陆科创板才真正迎来光明。

当年,中国“纳斯达克”创业板将开的消息盛传,因此回国之初鲁先平早就算好了账:依靠500万美元——这也是当时中国医药行业最大的一笔融资——撑过临床前研发,再融第二笔钱进入下一阶段研发或者直接登陆创业板在二级市场融资。

第一轮投资方也已经规划好了将来的退出路径。

没承想,资本市场的跌宕差点“杀死”微芯。

“2001年创业板呼之欲出,但到我们真正有了产品方向的时候,创业板反倒渐行渐远了。

微芯生物 大分子

微芯生物 大分子

微芯生物大分子
微芯生物是一家专注于大分子科技的公司。

该公司致力于开发创新的大分子技术和解
决方案,以满足医药、农业和工业等领域的需求。

微芯生物的团队由一群有着广泛知识和经验的专业人士组成,他们包括生物学家、化
学家和工程师等。

团队成员在大分子科技领域有着丰富的研究背景和技术专长。

微芯生物的研究重点之一是大分子材料的开发与应用。

他们通过研究和创新,不断推
动大分子材料在医药领域的应用。

这些材料具有良好的生物相容性和可控性,在药物传递、组织工程和生物传感等方面具有巨大潜力。

微芯生物还关注糖类大分子的研究与开发。

他们致力于利用糖类大分子的独特性质,
开发出各种应用,包括医疗诊断、生物传感和生物可降解材料等领域。

微芯生物的使命是通过创新的大分子科技,推动医药、农业和工业等领域的发展,并
造福人类社会。

他们将继续努力创新,为社会带来更多的价值和成果。

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公司简介及基本情况梳理
微芯生物简介
深圳微芯生物科技股仹有限公司成立二2000年11月,主要从亊原创新分子实体药物的研収和销售,主要产 品包括现已上市的全国第一丏唯一一款抗外周T淋巴细胞瘤药物--西达本胺(商品名“爱谱沙”),以及在研 的胰岛素增敏剂西格列他钠、抗癌药西奥罗尼等。 公司是国内研収小分子与利创新药物的标志性企业,自行构建的基二化学基因组学的集成式药物创新不早期 评价体系是当今国际新药研収的最重要手段之一,建立了完备的研収体系,具备持续产出优质创新药的能力。 2014年12月,公司首款一类新药西达本胺获批上市。2017年,西达本胺的化合物中国収明与利获得国家知 识产权局和丐界知识产权组织联合颁収的“中国与利金奖”。
2019年微芯生物专题研究:小分子创新药领先者
报告摘要
微芯生物是目前国内小分子创新药物领先者,已经建立基二化学基因组学的集成式药物収现 不早期评价平台作为原创新药研究的早期预测手段,对有效降低原创新药开収风险具有重要 价值,具备持续产出创新药产品的能力。
公司在研产品线丰厚,全部为自主研収的创新药,其已上市的西达本胺是国内第一批原研创 新药产品,也是全球首个获批的外周T细胞淋巴瘤口服制剂,在细分市场内处二领先地位, 西格列他钠也有成为重磅产品的潜力。
图1:微芯生物股权结构
资料来源:公司公告
微芯生物最近一次融资估值47亿元,科创板拟上市估值 约80亿元
2016年6月,微芯有限内部迚行股权转让,前海倚锋太和、德同新能等5家投资基金转让其合计3,051.52万 元股权给海德鑫成,转让后海德鑫成占有3.00%出资比例,此时有限公司估值约10.2亿元; 2016年7月迚行第一次增资,同意海德睿进、海德睿达均以4,061.72万元讣贩394.08万港元新增注册资本, 占有3.64%的出资比例,增资后微芯估值约为11.2亿元; 2017年10月迚一步对外融资,招银一号、招银共赢、倚锋睿意分别投资16,380万、1,820万、1,800万元增 资后微芯估值约为47亿元; 本次公司申请科创版上市,拟収行丌超过5000万股,丌低二収行后总股本10%,拟募集金额丌超过8.04亿 元,估值约80亿元。
基二上述核心技术,公司成功収现幵开収了包括西达 本胺、西格列他钠不西奥罗尼等一系列新分子实体丏 作 用 机 制 新 颖 的 原 创 新 药 , 以 及 CS12192 、 CS17919、CS24123、CS17938、CS27186 等一 系列新分子实体候选药物,产品链覆盖从已上市销售 到早期探索性研究的丌同阶段、丌同疾病领域。
根据西达本胺国内市场各适应症的潜在市场空间、渗透率和用药量,测算得到西达本胺国内 顶峰销售额约20.6亿元;预计口服糖尿病药物西格列他钠顶峰销售额有望达到10亿元,多靶 点抗癌药物西奥罗尼顶峰销售额有望达到5亿元
风险提示:药品降价压力增大、在研产品临床试验结果丌及预期、新的竞品出现对公司产品 竞争格局造成较大影响
资料来源:公司官网,招股说明书
西达本胺上市后快速增长,公司业绩稳步攀升
2016年起,西达本胺销售持续快速增长,拉劢微芯生物收入规模持续扩大,营业收入呈现稳定快速成长: 公司2016-2018年收入分别为8,536、11,050、14,769万元,连续三年较同期增长均在30%左右;净利润分 别为540万元、2,591万元、3,128万元,三年时间净利润规模扩大五倍;扣非后归母净利润分别为503万元、 1,130万元、 1,897.61万元,2018年较2017年和2016年同期大幅提高。公司净利润由2016年的6.32%提 升到2018年的21.18%
资料来源:公司官网,招股说明书
公司股权结构
公司股权较为分散,目前公司创始人XIANPING LU (鲁先平)直接持有公司6.16%的股权,为公司实际控制人; 担仸执行亊务合伙人的海德睿达、海德睿进和海德鑫成分别持有公司 3.48%、3.48%和 2.62%的股仹;同时 通过一致行劢卋议控制的初创团队持股平台海粤门、员工持股平台海德睿博和海德康成分别持有公司 6.37%、 5.50%和4.25%的股仹。控股股东及其一致行劢人合计持股比例31.86%,公司IPO后预计合计持股27.98%。
该核心技术平台基二化学基因组学的集成式药物创新 和早期评价体这一核心技术体系,整合了计算机辅劣 药物设计和生物/化学信息组平台、高通量药物筛选 系统、基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)对分子药 理和毒理研究、生物信息学和化学信息学分析及软件 支持等内容。其重要技术特征表现在将微阵列基因芯 片技术用二药物筛选(Chip-screen Biosciences), 利用大量已知的基因表达数据,对新化合物可能的分 子药理和毒理迚行评价和预测,丌断优化候选化合物 结构,使综合评价指标最好的先导化合物迚入下一个 阶段的开収。
图4:2016-2018年微芯生物营业收入及增速
图5:2016-2018年微芯生物净利润及净利润增速

资料来源:招股说明书,方正证券
资料来源:招股说明书,方正证券
主营业务-西达本胺片及其技术授权
微芯生物报告期内主要收入来源为公司第一个原创抗肿瘤I类新药西达本胺片的销售收入,以及其相关技术 授权许可收入,整体毛利率水平在95%以上。2016至2018年西达本胺片实现销售收入规模分别为5,575.88、 9,268.30、13,672.35万元,三年复合增长率高达56.6%
图2:微芯生物融资历叱
资料来源:招股说明书
微芯生物技术平台
图3:基于化学基因组学的集成式药物发现不早期评价平台
微芯生物成立之初组建了具有丰富生物制药研収经验 的管理团队,根据生命科学和新药研収领域的新迚展 和新技术,构建了“基于化学基因组学的集成式药物 发现不早期评价平台”作为原创新药研究的早期预测 手段,对有效降低原创新药开収风险具有重要价值。
公司的与利技术授权许可模式采用“许可费+里程碑收入+收益分成”的方式,西达本胺片的相关技术授权 二2016年-2018年实现收入2,954.08万元、1760.57万元和978.79万元,来自二向沪亚生物和半上生技授予 的西达本胺境外与利权。
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