型热风循环烘箱验证方案设计

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热风循环烘箱验证方案及报告

CT-G型热风循环烘箱验证方案1.验证目的：验证CT-G型热风循环烘箱是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。

2.验证范围：CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。

3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。

2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集CT-G型热风循环烘箱各项验证试验记录，起草验证报告；负责CT-G型热风循环烘箱的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供CT-G型热风循环烘箱安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写CT-G型热风循环烘箱标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。

3、质量控制部门负责制订CT-G型热风循环烘箱日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定CT-G型热风循环烘箱日常监测项目，确定验证周期。

5. 内容1. 引言1.1 CT-G型热风循环烘箱概述CT-G型热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。

烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。

本箱温度控制采用数字显示仪表，该仪表具有良好的性能，操作方便。

设备编号: YP069设备名称:热风循环烘箱型号：CT-G生产厂家: AAA干燥设备厂有限公司使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间干燥间。

1.2 设备主要技术参数2. 预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同常州市干燥设备厂有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。

热风循环烘箱验证方案

株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013目录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。

为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。

1.1 名称及编号1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。

1.3 主要技术参数蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa适用温度 50℃～140℃风机功率 1.25KW2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。

2.2通过验证确定相关操作规程。

热风循环烘箱清洁验证方案

A B C 有限公司西药固体制剂车间热风循环烘箱（02）清洁验证方案一、验证方案审批1 验证方案起草2 验证方案批准批准人: 日期:二、目录1.验证方案概述 (3)2.目的 (3)3.清洗操作规程 (3)4.清洁验证步骤 (3)4.1用该设备生产的一组产品 (3)4.2需验证的关键部位 (3)4.3验证方法及接受标准 (4)5.验证记录 (5)6.验证结果与评价会审表 (6)1.验证方案概述编号为的型热风循环烘箱是我厂固体制剂车间经GMP改造后胶囊剂工段用于β-内酰胺类抗生素胶囊颗粒烘干的设备。

为确认该设备在按SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》清洁后，使用该设备生产产品时是否有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，我们在产品工艺验证的同时对该设备进行清洁验证。

该验证小组由指定的QA人员、生产操作工、固体制剂车间管理人员、工程部管理人员共同组成。

验证方案经质量管理部、生产管理部、工程部经理会签后经验证办公室批准后执行。

2．目的：从目检、化学和微生物的角度试验并证明本设备按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而给患者提供安全、纯净、有效的药品。

3.清洗操作规程SOP- 《热风循环烘箱清洁标准操作规程》4.清洁验证步骤4.1用该设备生产的一组产品该设备用于西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段的颗粒烘干,主要生产品种有:盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊、诺氟沙星胶囊等。

西药β-内酰胺类抗生素胶囊剂工段生产的主要产品所用的设备完全相同,共用的设备有高速混合制粒机、热风循环烘箱、三维运动混合机、全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、胶囊铝塑包装机，共用设备面积为 cm2。

所生产的产品中以头孢氨苄的溶解度最低，所以选择头孢氨苄胶囊作为清洁验证的参照产品。

4.2需验证的关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角,即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。

本设备的关键部位为：托盘、箱体内顶、侧壁。

热风循环烘箱验证方案

RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1．引言1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案1.2验证文案编号：1.5概述RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。

本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热空气由风机抽动，经高效过滤器净化后的风通过匀风栅分流后进入工作室进行干燥和灭菌，含水的湿热空气通过排风口排出机，烘箱内置测温点，其所需温度可自动调节控制。

操作方法十分简单。

热风循环烘箱有下列结构部分组成：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱采用优质碳钢做骨架，内部和外部用低碳奥氏体不锈钢制造。

保温绝缘料为无碱细玻璃棉，加热元件为不锈钢电加热器，换热面积大，效率高。

在烘箱顶部有一个耐高温中效排湿口，一个有耐高温高效过滤器补充新风口。

箱内装有若干个耐高温高效过滤器，热风每循环一次都经过高温高效过滤器过滤处理。

2.验证目的通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经RXH-B系列热风循环烘箱灭菌和烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（98）规定。

2.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。

2.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

2.3性能确认PQ：检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的要求，并用内毒素验证烘箱的除热原效果。

2.4验证时间：2003年×月×日至×月×日4.安装确认IQ4.1安装确认目的检查并确认RXH-B系列百级净化热风循环烘箱的随机文件及附件应符合使用管理要求；同时，检查并确认GMS系列隧道式层流灭菌干燥机的安装符合设计要求。

5.运行确认5.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定RXH-B系列百级净化热风循环烘箱符合设计技术参数和物品干燥的要求。

CTCII热风循环烘箱验证方案

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案验证方案文件编号：VLP/SB/04/017目录2、目的3、验证范围4、人员职责5、验证计划时间6、验证实施依据：7、设计确认...........................................................................7.1URS（用户需求标准）符合性评估...........................................7.2GMP符合性评估...........................................................7.3设计确认结果与评价：....................................................8安装确认....................................................................8.1验证所需文件的确认......................................................8.2设备档案的确认..........................................................8.3设备配件型号及外观检查..................................................8.4电、蒸气的检查..........................................................8.5安装位置确认............................................................8.6设备控制仪表............................................................8.7过滤器..................................................................8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查..........................................8.9设备安装连接............................................................8.10安装确认结果与评价.....................................................9运行确认....................................................................9.1目的....................................................................9.2认可标准................................................................9.3验证方法................................................................9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节..................................10、性能确认.................................................................11、偏差及异常情况...........................................................12、验证结果评价与建议.......................................................13、再验证...................................................................1、概述CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

GMP热风循环烘箱验证方案

CT—C型热风循环烘箱验证方案1、概述CT-C型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热能源，蒸汽散热器产生热量。

利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。

干燥时间相对能保持适当的相对温度和湿度，其最大的特点是大部份热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源，该设备主要用于制剂及提取车间物料盘及浸膏桶的烘干。

2、目的评价CT—C型热风循环烘箱的安装，文件管理符合药品GMP管理要求，评价其运行性能，能满足生产需要，确认在烘干过程中能有效的对需进行烘干的容器具进行烘干，并能控制烘干后的微生物指标符合质量标准的要求。

3、范围适用于CT—C型热风循环烘箱验证。

本方案包括安装确认（IQ），运行确认（OQ）性能确认（PQ）。

4、职责4.1 验证小组4.1.1 负责验证方案的审批。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3 负责验证的协调数据及结果的审核。

4.1.4 负责验证报告的审批。

4.1.5 负责发放验证证书。

4.2 基建设备动力部4.2.1 负责验证方案的起草，设计及实施。

4.2.2 负责提供本设备的详细资料及相关SOP。

4.2.3 负责提供设备的计量器具校正的详细情况。

4.3 质量部4.3.1 负责验证方案相关的检验及结果分析报告。

4.3.2 负责数据的选择与评价。

5、验证5.1 安装确认5.1.1 检查所有与设备相关的各类文件是否符合GMP要求。

检查人：核对人：日期：5.1.2 设备检查登记设备名称、规格或型号、性能参数、制造单位、日期等是否与设计相符。

检查人：审核人：日期：。

热风循环烘箱-验证方案

CT-C-系列热风循环烘箱GMP软件江苏省泰州市天泰制药机械厂二O O五年目录1、验证方案--------------------------------------------2、验证报告--------------------------------------------3、标准操作规程--------------------------------------4、维修保养规程--------------------------------------5、清洗验证方案--------------------------------------6、清洗验证报告--------------------------------------7、干燥岗位批生产操作及记录--------------------××药业公司编号CT-C-I型热风循环烘箱验证方案二0 0五年××药业验证方案验证小组名单组长：成员：第页共页××药业验证方案验证小组名单第页共页目录1、引言1.1概述--------------------------------------------------------------------------- 1.2方案制定依据---------------------------------------------------------------1.3文件-------------------------------------------------------------------------2、目的--------------------------------------------------------------------------3、安装及检查-----------------------------------------------------------------3.1外观检查-------------------------------------------------------------------3.2材质检查-------------------------------------------------------------------3.3安装位置确认-------------------------------------------------------------3.4公用介质连接-------------------------------------------------------------3.5安装仪器、仪表的校正-------------------------------------------------4、运行确认---------------------------------------------------------------------4.1确认目的--------------------------------------------------------------------4.2确认方法--------------------------------------------------------------------4.3测试记录--------------------------------------------------------------------5、性能确认---------------------------------------------------------------------5.1空载热分布测定-----------------------------------------------------------5.2满载热分布测试及水分测试--------------------------------------------6、建议或说明-------------------------------------------------------------------7、验证周期----------------------------------------------------------------------1、引言1.1概述设备名称:热风循环烘箱规格型号:CT-C-I生产厂商:泰州市天泰制药机械厂出厂日期:公司设备编号: 安装位置:该设备利用蒸汽作为热源,通过散热器产生热量,利用风机进行对流换热,对物料进行热量传递,并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气,以保持适当的相支湿度,其最大特点是大部分热风在箱内进行循环,从而增强了伟质的伟热,节约了能源。

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案

CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱的清洁验证方案1. 验证目的确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁、无异物，并且设备运行正常。

2. 验证设备热风循环烘箱、清洁验证工具、清洁剂。

3. 验证步骤步骤一：停机停止烘箱的运行，断开电源，并确认设备处于安全状态。

步骤二：清理内部使用清洁验证工具对热风循环烘箱内部进行清理，包括烤盘、烤网、热风循环系统等部件。

使用清洁剂对内部进行彻底清洁，去除油污和残留物。

步骤三：排水如果设备配有排水装置，需要将排水系统彻底清洗并排出残留的水。

步骤四：外部清洁对热风循环烘箱外部进行清洁，包括机箱表面和操作面板，保持整洁。

步骤五：验证运行进行简单的设备运行测试，确保设备正常工作，无异常噪音和异味。

4. 验证记录对上述各项验证步骤进行记录，包括清洁验证工具、清洁剂使用情况，清洁验证的日期和操作人员等信息。

5. 验证频率每周对热风循环烘箱进行一次清洁验证，每月进行一次更彻底的清洁验证和记录。

通过以上的清洁验证方案，可以确保CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱内部清洁无异物，并且设备正常运行，从而保证产品质量和生产安全。

尊敬的领导：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱是我们工厂生产中不可或缺的重要设备，为了维护其运行效率和产品质量，以及确保员工操作的安全性，我们制定了以上清洁验证方案，并将严格执行。

在进行清洁验证时，我们将特别注意内部和外部的彻底清洁，以及设备运行测试的精确性，以确保整个验证过程的有效性和全面性。

为了更好地保证设备的安全和正常运行，我们在验证时会特别关注以下几个方面：首先是内部清洁。

在清洁验证过程中，我们会调查和清洁热风循环烘箱内部所有的表面和部件，包括烤盘、烤网、热风循环系统等。

这些部件在工作中往往会受到食物残渣、油污和其他附着物的堆积，容易滋生细菌并影响设备正常运行。

因此，我们会使用专门的清洁工具和合适的清洁剂，对内部进行全面的清洁。

通过这一步骤，我们可以保证生产产品符合卫生安全标准、无异物并且设备运行正常。

7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告

编号：TSP-YZ-SY-007-01 CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告CT-C-2型热风循环烘箱验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1验证方案的起草与审批1． 1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述：CT-C-2型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热源（由蒸汽散热器加热产生热量），利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气、干燥期间烘箱内保持适当的相对湿度和温度，大部分热风在烘箱内进行循环，增加了传热和传质，节约了能源。

2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的安装符合设计要求，也符合ＧＭＰ及本厂生产工艺的要求。

确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制订了相应的管理文件。

3．2检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的运行及性能符合设定要求。

3．3验证本机的负载热风分布试验。

4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责CT-C-2热风循环烘箱的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件：结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认5．2．1测试前应肯定以下各项工作，如：设备安装稳固、电器、蒸汽、供货厂家调试完成。

按本设备（SOP）操作，检查以下项目：结论：检查人：日期：5．2．2空载热分布测试：烘箱温度加热在50℃，在箱内空间均匀放置15个流点温度计，分布图见附页，记录值如下：合格标准：不同位置温度差在50±2℃即为合格。

热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案1.验证目的1.1 检查并确认热风循环烘箱的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调性及负载情况下，热风循环烘箱的干燥、灭菌性能是否符合生产要求、是否符合设备的实际操作。

1.3 验证热风循环烘箱干燥灭菌出来的丸剂是否符合生产的要求。

1.4 适用范围：适用于我公司用于丸剂干燥岗位的热风循环烘箱的验证。

1.5 偏差分析要求：按照设备验证方案对热风循环烘箱进行安装及运行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及校验2.2.3 设备材质、焊接、维修、清洁等要求2.2.4 公用工程配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及安全检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查2.3 偏差情况及评估：3、运行确认3.1 目的通过绝热风循环烘箱在空载情况运行，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合设计、生产工艺、质量及GMP管理要求。

以确认整体设备的性能。

3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验(无)3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估：4、性能确认4.1 目的评价热风循环烘箱对干燥灭菌程序的适用性。

热风循环烘箱的性能评价包括：进风口洁净度检测、空载热分布测试、负载热穿透试验，各项试验连续三次，以确认其设备性能的重现性。

以证明热风循环烘箱的干燥性能是否符合生产工艺、质量和GMP管理的要求。

4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对真空干燥箱的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 性能确认的过程4.5.1 空载热分布测试：4.5.1.1 准备阶段△按《热风循环烘箱清洁标准操作规程》对干燥箱内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。

热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱验证方案1.背景热风循环烘箱是一种常用的工业烘干设备，广泛用于电子、食品、化工等行业。

在使用热风循环烘箱前，需要进行验证，以确保其能够达到设计要求，并符合相关标准和法规的要求。

本文将提供一个关于热风循环烘箱验证方案的详细介绍。

2.目的本验证方案的目的是评估热风循环烘箱的性能和稳定性，检验其是否满足设计要求。

具体目标包括：-确定烘箱的温度分布和稳定性；-验证烘箱的加热和循环风量是否符合要求；-检查烘箱的安全性和操作性。

3.测试设备和材料-热风循环烘箱：包括控制系统、加热系统、循环风系统等；-温度测量设备：如热电阻或热电偶；-测量仪器：如温度计、测速仪等；-测量标准：如温度误差限、风速标准等；-测试样品：符合烘箱使用范围的样品。

4.测试步骤4.1温度分布测试4.1.1确定测试位置和布点：根据设计要求，在烘箱内选择代表性的测量点，布置温度测量设备。

4.1.2调整烘箱参数：根据设计要求，设置烘箱的温度和运行时间参数。

4.1.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，以达到热平衡状态。

4.1.4温度测量：在热平衡状态下，使用温度测量设备逐一测量各测点的温度，并记录数据。

4.1.5数据处理：根据测量数据，计算各测点温度的平均值、最大值和最小值，并与设计要求进行比较。

4.2加热和循环风量测试4.2.1确定测试位置和布点：根据设计要求，选择代表性的测量点，并布置测量仪器。

4.2.2调整烘箱参数：设置烘箱的加热功率和循环风量。

4.2.3启动烘箱：使烘箱运行一段时间，使其达到稳定状态。

4.2.4测量加热功率：使用功率计等仪器，测量烘箱加热系统的实际功率，并与设计参数进行比较。

4.2.5测量循环风量：使用测速仪器在各测点处测量循环风速，并计算平均风速，与设计参数进行比较。

4.3安全性和操作性测试4.3.1安全性测试：检查烘箱有无危险物质泄漏、漏电、短路等安全问题，确保其满足相关标准和法规的要求。

4.3.2操作性测试：评估烘箱的使用操作是否方便、灵活，并检查控制系统的准确性和响应速度。

CTCIV型热风循环烘箱验证方案

热风循环烘箱（CT-C-Ⅳ）验证方案V ALIDATION OF FACILITY验证小组名单组长：成员：目录1、引言…………………………………………………………………………………………1.1概述………………………………………………………………………………………1.2方案制定依据……………………………………………………………………………1.3文件………………………………………………………………………………………2、目的…………………………………………………………………………………………3、安装及检查…………………………………………………………………………………3.1外观检查…………………………………………………………………………………3.2安装位置确认……………………………………………………………………………3.3材质检查…………………………………………………………………………………3.4公用介质连接……………………………………………………………………………4、运行确认……………………………………………………………………………………4.1确认目的…………………………………………………………………………………4.2确认方法…………………………………………………………………………………4.3测试记录…………………………………………………………………………………5、性能确认……………………………………………………………………………………5.1确认目的…………………………………………………………………………………5.2确认方法…………………………………………………………………………………5.3检测方法…………………………………………………………………………………5.4检测记录…………………………………………………………………………………6、验证结果分析及评价报告………………………………………………………………7、验证周期……………………………………………………………………………………1.1 概述设备名称：热风循环烘箱规格型号：CT-C-Ⅳ生产厂家：江苏省范群干燥设备厂出厂日期：公司设备编号：安装位置：设备用途：本设备在我公司主要用于干燥原料等。

热风循环烘箱清洁验证方案

题目热风循环烘箱清洁验证方案制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办公室颁发数量 2 生效日期分发单位生产部、质量部文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。

一、目的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。

二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。

三、责任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。

四、正文：目录序号文件名称1 验证小组成员及职责2 概述3 验证时间4 验证规程5 判定标准6 检测结果7 结果评价8 验证周期9 异常情况处理规程10 验证方案依据1 验证小组成员及职责姓名职务职责监督验证实施监督验证实施取样、检测实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告具体操作，记录数据2 概述根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。

尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。

3 验证时间验证小组拟定于2011年11月15日～2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。

4 验证规程4.1 方法在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。

选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。

4.2 取样方法在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。

在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。

4.3 检测方法4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。

4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。

5 判定标准5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。

5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。

6检测结果项目月日月日月日比色目测7 结果评价7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。

热风循环干燥箱验证确认方案

热风循环干燥箱验证确认方案(总14页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除热风循环干燥箱验证方案1.验证目的检查并确认热风循环干燥箱安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性。

证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

2.定义: 无3.验证的范围热风循环干燥箱设备的安装、运行、性能确认；4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组4.2验证小组5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

予确认从 2013 年 4 月 1 日至 2013 年 4 月 10 日；安装确认从 2013 年 7 月 23 日至 2013 年 7 月 24 日；运行确认从 2013 年 7 月 25 日至 2013 年 7 月 25 日；性能确认从 2013 年 7 月 26 日至 2013 年 7 月 26 日；起草报告从 2013 年 7 月 27 日至 2013 年 7 月 28 日；6.文件6.1已有文件6.1.1设备使用说明书、设备合格证；6.1.2饮片生产工艺规程及干燥灭菌岗位操作规程和记录；6.1.3饮片质量标准及检验操作规程等。

6.2需要草拟文件6.2.1热风循环烘箱使用操作规程、清洁操作规程、维护保养操作规程和记录；7. 予确认通过对调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-II型热风循环烘箱。

按附件2检查。

主要技术参数7.1确认内容：见附件27.2根据验证结果，写出予确认小结与评价。

8.安装确认（IQ）8.1 文件资料：如表列文件资料齐全，并符合GMP要求。

热风循环烘箱验证方案

目的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。

范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。

责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。

内容：1．设备描述：1．1 设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。

配有相应的推车。

箱体内有一供试品的工作室、试品可置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温材料。

1．2 设备名称：热风循环烘箱1．3 设备型号：CT-C-Ⅰ型1．4 设备编号：DGTH-S-0081．5 制造商：台州春江制药机械有限公司1．6 使用部门：生产技术部1．6 安装位置：干燥室2．预确认：通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了CT-C-Ⅰ热风循环烘箱。

该仪器的主要技术参数见表1。

表1 CT-C-I热风循环烘箱技术参数3．安装确认3．1 文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。

表2 安装确认所需文件资料3．2 安装检查（表3）表3 安装确认项目、指标及结果4．运行确认在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。

表4 运行确认项目、指标及结果5．性能验证考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。

5．1．1 可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5．1．2 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5．1．3 此试验必须至少进行3次。

5．2 负载热分布（表6）5．2．1 按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。

5．2．2 可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2℃。

5．2．3 温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。

5．2．4 此试验必须至少进行3次。

5． 2 空载热分布（表5）表5 热风循环箱空载热分布验证记录表6．再验证6．1 验证每年进行一次6．2 结构如有重大改变，应进行验证。