病原微生物风险评估论文.pdf

1对象与方法
1.1对象
下城区疾控中心的32个病原微生物检测项目。

1.2方法
1.2.1评估内容
根据《实验室生物安全通用要求》(GB19489—2008)及其他相关法律、法规和世界卫生组织等权威机构发布的指南，对病原微生物危害程度分类、特性、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量—效应关系、致病性、在环境中的稳定性、流行病学特征，预防措施和治疗措施，实验室设施和设备，人员、实验方法、危险材料、实验器材、废弃物处理和突发事件应急控制等要素进行风险评估。

1.2.2评估过程
微生物检测人员收集病原微生物背景资料和信息，进行风险评估，确定风险控制措施，并编制风险评估报告。

中心生物安全委员会对风险评估报进行校核，并组织专家评审。

1.2.3风险评估方法
从采样到分离、检测、鉴定等整个实验过程和实验活动中每个环节可能产生的风险进行一一识别，针对存在的风险，逐项进行分析、评估，并提出相应的风险控制措施，包括必须使用国家标准、行业标准等经过确认的方法进行检测，病原微生物感染性材料操作必须在生物安全柜内进行，采样检测时必须正确穿戴个人防护用品，检测人员必须具备专业背景知识和满足生物安全培训要求，生物安全设备和检测设备的正确使用、检定、校准及维护，菌(毒)株使用、保存、销毁及运输的规范，不同废弃物具体分类处理要求等。

1.2.4风险评估报告模式
以病原微生物概述、病原微生物检测相关实验活动风险识别及风险评估、人员风险识别及风险评估、其他风险识别及风险评估、控制风险的措施以及评估结论为主线，编写病原微生物实验活动风险评估报告。

评估结论主要明确所涉及病原微生物的危害等级、需要的实验室防护等级以及个体防护等级等，并对整个实验活动过程中的风险，如人员、设施设备、实验方法、防护措施及自然灾害等方面是否能确保实验活动正常安全地完成进行简要总结。

1.2.5专家评审
组织浙江省熟悉相关病原微生物特征、实验设施设备、操作规程及个体防护设备的不同领域专家，对风险评估报告进行评审，并不断修订完善。

2结果
2.1风险评估报告
根据收集的病原微生物相关资料和实际评估内容，编制了风疹病毒、麻疹病毒、人类免疫缺陷病毒、乙型脑炎病毒、汉坦病毒和甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒、霉菌和酵母菌、梅毒螺旋体、钩端螺旋体、肠球菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、单核细胞增生李斯特菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、变形杆菌、沙门菌、志贺菌、致泻性大肠埃希菌、蜡样芽孢杆菌、军团菌、小肠结肠炎耶尔森菌、脑膜炎奈瑟菌、淋病奈瑟菌、致病性嗜水气单胞菌、空肠弯曲菌、铜绿假单胞菌、类志贺邻单胞菌共32个病原微生物实验活动风险评估报告，包括10个病毒、19个细菌、2个螺旋体和1个真菌。

2.2专家评审结果
2013年12月邀请省、市级疾控中心病毒、微生物、毒理、流行病学和实验室质量管理领域的7名资深专家对32个病原微生物风险评估报告进行评审。

专家们肯定了课题组风险评估方法的先进性、评估内容的完整性、风险评估报告的规范性和评估体系的可行性，并提出4条修改意见和建议:
(1)风险评估与风险控制活动复杂程度取决于实验活动实际的危险特性，并不一定都需要复杂的风险评估和风险控制，应根据各种危险源特征和强度适宜地开展风险评估和风险控制活动;
(2)风险评估既要识别各种风险源，提出科学的防范措施，将风险控制在最低水平，也应避免过度、盲目的防护;
(3)应注意到同一种病原微生物在不同实验活动时潜在的危险性不同;
(4)危害程度分类相同的不同种病原微生物对工作人员可能产生的危害不同。

课题组按照专家意见重新进行风险评估，对评估报告进行修订并邀请专家再次审核修订的评估报告，认为这32个病原微生物实验活动风险评估报告对目前生物安全实验室，特别是疾控系统的二级生物安全实验室具有普遍指导意义。

3讨论
生物安全研究的核心就是病原微生物的风险评估。

随着生物技术的发展，世界卫生组织2004年最新版《实验室生物安全手册》(第3版)，增加了危险度评估、重组DNA技术的安全利用、感染性物质运输及生物安全保障等新内容。

美国疾控中心和国立卫生研究院在《微生物学与生物医学实验室生物安全手册》中指出，生物风险评估还应包括对实验工作人员经验和实际工作能力的评价。

瑞典传染病控制所作为世界卫生组织生物安全合作中心，2007年前就建立了一套较为系
统而全面的实验室生物安全评估体系。

澳大利亚、新西兰等其他发达国家也都建立了实验室生物安全风险管理标准。

我国实验室生物安全工作于2004年SAＲS实验室感染事件后才真正得到广泛关注与重视，各实验室依照国家法律、法规规定，开始逐步规范实验室安全管理工作，加强实验室软硬件建设，实验室生物安全管理工作也得到快速发展。

我国国家标准《实验室生物安全通用要求》明确提出对实验室进行风险评估的要求。

风险评估作为生物安全管理的最重要内容之一，越来越受到重视。

下城区疾控中心实际检测的32个病原微生物，对实际操作的所有实验活动及实验过程可能产生的风险进行识别、分析和评估，提出针对性的控制措施，尽量减少工作人员暴露危险，并使环境污染降到最低。

经专家评审后修订的风险评估报告更加完善、规范，评估结论明确。

风险管理和专家评估相结合的风险评估方法切实可行。

编制的32个病原微生物风险评估报告，是疾控系统二级生物安全实验室经常检测的病原微生物，对生物安全实验室具有普遍指导意义，能积极推动实验室生物安全风险评估工作的开展。

作者:何玉芳周晓红胡薇薇商晓春赵雪琴帅慧群张睿单位:杭州市下城区疾病预防控制中心。