药品不良反应报告和监测检查要点
药品不良反应报告和监测检查指南
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
药品不良反应及药害报告制度
04
药品不良反应及药害的预 防与控制
预防的措施与方法
严格把控药品质量
从源头上保证药品质量，加强药品研制、生产、流通等环节的监 管，确保上市药品的安全性。
合理用药
医生在开具处方时，应充分考虑患者的病情、年龄、性别、既往 病史等因素，合理选用药物，避免不必要的使用和滥用。
药品说明书与患者教育
药品说明书应详细列出药品的不良反应和注意事项，加强患者对 药品使用的了解和自我保护意识。
要点二
方法
通过询问患者及其家属，查阅相关病历、用药记录，进 行体格检查和实验室检查等，以获取全面的信息。
处理的程序与要求
程序
根据调查结果，制定处理方案，包括暂停 使用该药品、采取补救措施、给予患者治 疗等。
VS
要求
处理过程应严格遵守相关法律法规和规定 ，确保患者安全和权益。同时，应及时向 有关部门报告药品不良反应及药害情况， 以便及时采取措施，减少损害。
保密与公开的规定
保护患者隐私
在收集、报告药品不良反应事件时，应严 格保护患者隐私，避免泄露个人信息。
信息公开与共享
政府部门和相关机构应及时公开药品不良 反应信息，加强信息共享和沟通，提高公 众对药品安全性的认识和防范意识。
05
药品不良反应及药害报告 制度的意义与作用
对公众的意义与作用
提高公众安全用药水平
通过报告制度，公众可以及时了解药品不良 反应及药害事件，从而更加科学、合理地使 用药品，提高安全用药水平。
保障公众健康权益
报告制度能够及时发现并控制药品不良反应 及药害事件，有效保障公众的健康权益。
对企业的意义与作用
促进行业自律
企业通过报告制度可以及时了解自身产品的问题，从而 采取有效措施进行改进，促进行业的自律和良性发展。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
药品不良反应监测报告制度范本
药品不良反应监测报告制度范本一、引言本报告制度旨在确保药品不良反应监测工作的有效开展，及时获取和汇总药品不良反应信息，提高药品安全性和疗效，保障患者用药安全。
本制度适用于医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员。
二、目的和原则1. 目的：建立健全的药品不良反应监测报告制度，及时获得和分析药品不良反应信息，发现和评估药品的安全性和疗效；2. 原则：科学、规范、公正、及时，依法依规进行药品不良反应监测，并按照相关规章制度进行报告。
三、报告范围和要求1. 报告范围：涵盖所有药品不良反应的监测和报告工作；2. 报告要求：确保不漏报、不谎报、不迟报，实现数据的真实性、完整性和准确性。
四、报告主体及责任1. 报告主体：医疗机构、药品生产企业、药品监管部门及相关人员；2. 报告责任：a) 医疗机构：依据相关规定，负责报告与其相关的药品不良反应事件；b) 药品生产企业：负责报告与其生产的药品相关的不良反应事件；c) 药品监管部门：负责报告与其监管的药品相关的不良反应事件；d) 相关人员：负责及时、准确地汇总、分析和报告药品不良反应信息。
五、报告流程和要求1. 报告流程：a) 事件发生：一旦发生与药品相关的不良反应事件，相关人员应立即收集和整理事件相关信息；b) 事件初步评估：根据收集到的信息，对事件进行初步评估，判断是否符合药品不良反应的定义；c) 报告准备：对符合药品不良反应的事件进行进一步分析，准备报告所需的相关文档和证据；d) 报告提交：将准备好的报告及相关文档提交给上级机构或相关部门；e) 报告分析：上级机构或相关部门对报告进行分析，并提出反馈意见；f) 处理结果：根据报告分析结果，进行进一步处理和决策，并将结果反馈给医疗机构、药品生产企业或药品监管部门；g) 学习总结：及时总结和学习药品不良反应的监测和报告经验，完善相关工作流程和措施。
2. 报告要求：a) 报告内容：包括不良反应事件的基本信息、临床表现、相关药品信息、处理与结果等；b) 报告时限：不良反应事件发生后，应在规定时间内完成报告的准备和提交；c) 报告方式：按照相关规定和要求，采用书面报告、电子报告或在线报告等方式进行。
药品不良反应事件监测报告制度范本
药品不良反应事件监测报告制度范本一、目的为了及时、准确地监测和报告药品的不良反应事件，保障患者的用药安全和药品的质量，制定本报告制度。
二、适用范围本报告制度适用于医疗机构、药品生产企业等与药品相关的单位。
三、报告内容1.不良反应事件信息a)不良反应事件发生的时间、地点和相关医护人员；b)患者的基本信息，包括年龄、性别、病史等；c)不良反应事件的描述，包括症状、持续时间、严重程度等；d)患者的治疗经过和药品使用情况，包括药物名称、剂量、频次等；e)不良反应事件的处理措施和结果。
2.报告方法a)医疗机构应立即向所在地药品监督管理部门报告不良反应事件；b)药品生产企业应立即向国家药品监督管理部门报告不良反应事件。
3.报告流程a)发现不良反应事件后，立即进行记录和报告；b)由相关人员进行初步调查和分析；c)按照规定时间和要求上报相关报告；d)对于严重不良反应事件，应立即启动应急响应机制，并将情况报告给上级机构。
四、统计分析和信息共享1.药品监督管理部门应定期对报告的不良反应事件进行统计分析，并及时向相关单位通报结果；2.相关单位应按照药品监督管理部门的要求提供完整、准确的数据，以便进行统计分析。
五、监督和评估1.各级药品监督管理部门应对相关单位的报告情况进行监督和评估；2.对于未及时上报或上报信息不准确的单位，药品监督管理部门应依法给予警告、罚款等处罚。
六、修订根据实际情况和需要，本制度可以进行修订和完善，修订后的制度应经相关单位审批，并及时通知执行。
以上为药品不良反应事件监测报告制度的范本，具体实施中应根据实际情况进行调整和适应。
药品不良反应监测指南(试行)
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
市场监管药店检查要点
市场监管药店检查要点
1. 药房管理：检查药店的经营许可证和各类药品许可证是否有效，并确认是否按照规定进
行挂证、公示等操作。
2. 药品存储：检查药店的药品储存条件，包括温度、湿度、通风等，确保药品存储符合规定，
防止药品受潮、高温等影响。
3. 药品销售：检查药店的销售台账和处方药品的销售记录，核实是否按照规定进行销售记录和
登记，并辅助监管人员核查药品的流通渠道。
4. 药品标签：检查药店销售的药品标签是否齐全、准确，是否注明药品的成分、用法用量、生
产厂家等必要信息，防止虚假宣传和误导消费者。
5. 药师资质：检查药店的药师资质，包括执业药师证书是否有效、是否经过持续教育等，确保
药店有合格的药师提供药品咨询和服务。
6. 不良反应报告：检查药店是否建立了不良反应报告制度，是否及时上报不良反应事件，并追
踪处理结果，保障药品安全。
7. 促销活动：检查药店的促销活动是否合规，是否符合价格法和广告法等相关法规，防止虚假
宣传和不正当竞争。
8. 保健品销售：检查药店销售的保健品是否符合国家相关规定，包括保健品的准确标识、广告
宣传的真实性等。
9. 未经批准药品销售：检查药店是否存在销售未经批准的药品行为，如销售假药、过期药品等，严防不合格产品流入市场。
10. 抽检样品检查：随机抽取药店的部分产品进行检验，确保药品质量符合国家标准，预防不
合格药品的流通。
以上是市场监管部门在药店检查中可能会关注的要点，具体要求可能因地区和政策的不同而有
所差异。
《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点
修订目的
保障公众用药安全
修订《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是为了更好地保障公众用药安全，防止 和减少药品不良反应事件的发生。
规范药品不良反应报告和监测工作
通过修订《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步规范药品不良反应报告和监测的 程序、标准和要求，提高监测工作的科学性和准确性。
加强药品安全监管
强化药品生产、经营企业的报告责任
02
明确药品生产、经营企业的报告义务，要求及时上报药品不良
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反应信息，提高报告的及时性和有效性。
加强与医疗机构的合作与信息共享
03
促进药品监管部门与医疗机构之间的合作，加强信息共享，提
高药品安全性监测的效率和准确性。
保障公众用药安全
完善药品风险预警和应对机制
修订后的管理办法将进一步完善药品风险预警和应对机制， 及时发现并处理药品安全问题，降低药品安全风险。
修订后的《办法》还规定了对药品监督管理部门及其工作 人员未履行药品不良反应报告和监测管理职责的处罚措施 ，包括通报批评、行政处分等。
Part
03
修订意义和影响
提高药品安全性监测水平
完善药品不良反应报告和监测体系
01
修订后的管理办法将进一步完善药品不良反应报告和监测体系，
提高监测的全面性和准确性。
完善法规体系
为了进一步规范药品不良反应报告和监测工作，提高药品安全监管水平，
需要对原《药品不良反应报告和监测管理办法》进行修订和完善。
03
强化监管力度
随着公众对药品安全问题的关注度不断提高，监管部门需要采取更加严
格、有效的措施来保障公众用药安全，因此需要对相关法规进行修订，
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(四)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
药品不良反应监测与报告制度范本（2篇）
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
药物警戒检查指导原则与药品不良反应报告和监测检查指南(试行)
药物警戒检查指导原则为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。
有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号）等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）药品特征1.药品的安全性特性。
2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。
3.销售量大或替代药品有限的药品。
4.批准上市时有附加安全性条件的药品。
—1—5.创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。
6.社会关注度较高的药品。
（二）持有人特征7.持有品种较多、销售量大的持有人。
8.未接受过药物警戒检查的持有人。
9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。
10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。
11.委托生产的持有人。
12.委托开展药物警戒活动的持有人。
（三）其他情况13.既往药物警戒检查或其他检查情况。
14.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。
二、有因检查重点考虑因素（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。
（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。
（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。
（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。
药品不良反应报告和监测检查要点
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药品不良反应监测清单
需检查的资料:
新的、严重、一般《药品不良反应/事件报告表》和/或内部简表各5份
第三章第十九条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
第三章第二十二条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
药品群体不良事件报告
5.1
获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关食品药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告。
查看生产企业提交群体事件处理的相关资料。
需检查的资料:
案例1起。
第三章第二十七条
第三章第二十二条
第三章第二十九条
第五章第四十五条
人员管理
2.1
配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。
检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需检查的资料：
该部分检查内容可与各项工作具体实施情况检查相结合。
1．个例药品不良反应报告处理：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报，尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。
2．药品群体不良事件处理：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等。重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。
需检查的资料：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本
医院药品不良反应报告和监测管理制度范本一、药品不良反应报告制度1. 目的和依据药品不良反应报告制度的目的是及时准确地收集和分析医院使用的药品不良反应数据，确保患者用药安全和促进药物安全管理的持续改进。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 适用范围该制度适用于医院内所有药品的使用情况及不良反应的监测和报告工作。
3. 药品不良反应报告的内容（1）患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、住院号等基本信息。
（2）药品信息：包括药品名称、产品批号、规格、剂量等详细信息。
（3）不良反应描述：包括不良反应的症状、持续时间、严重程度等详细描述。
（4）用药情况：包括用药途径、用药时间、停药原因等相关信息。
（5）报告人信息：包括报告人姓名、联系方式等。
4. 药品不良反应报告的程序（1）发生不良反应后，医生或护士应立即记录患者的不良反应情况，并及时向上级医务人员报告。
（2）上级医务人员收到不良反应报告后，应审核信息的准确性，并将报告上报给医院药事管理部门。
（3）医院药事管理部门收到不良反应报告后，应将报告汇总并及时向药品监管部门报告。
（4）药品监管部门收到不良反应报告后，应进行数据分析和风险评估，并制定相应的措施进行药品安全管理。
5. 不良反应报告的保密和奖励（1）不良反应报告的内容应严格保密，防止泄露患者隐私。
（2）对于提供重要不良反应报告的医务人员，医院应给予适当奖励，鼓励他们积极参与药品不良反应的监测和报告工作。
二、药品不良反应的监测管理制度1. 目的和依据药品不良反应的监测管理制度的目的是根据药品信息管理办法的要求，建立和完善医院内部的药物不良反应的监测机制，提高药物使用的安全性和有效性。
该制度的实施依据包括《药品管理法》、《药品不良反应信息管理办法》等相关法律法规。
2. 药品不良反应的监测指标（1）不良反应发生率：统计每种药品的不良反应发生率，并与同类药品进行对比分析。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
（Adverse Drug Reaction Monitoring and Reporting System）是一种通过监测和报告药品使用过程中可能发生的不良反应的制度。
该制度的目的是及时发现和评估药品的安全性，以保障患者的用药安全。
药品不良反应监测报告制度通常由药品监管机构或医疗机构组织实施，包括以下几个步骤：
1. 监测不良反应：通过收集患者、医生、药师等提供的报告，监测使用药品后可能出现的不良反应。
监测可以包括主动监测和被动监测两种方式。
2. 评估不良反应：对收集到的不良反应信息进行评估，包括评估不良反应的程度、药品与不良反应之间的关联性等，以确定是否需要采取进一步的措施。
3. 报告不良反应：将评估结果报告给药品监管机构或相关部门，以便及时采取措施，比如调整药品使用说明书，暂停或撤销药品上市等。
4. 信息共享和分析：将收集到的不良反应信息进行分析，并与其他药品监测机构进行信息共享，以提高对药品安全问题的认识和应对能力。
同时，还可以通过编制药品的不良反应数据库，为药师和医生提供相关的参考信息。
药品不良反应监测报告制度对于提高药品的安全性和有效性至关重要。
通过及时监测和报告不良反应，可以快速发现和处理
药品的安全问题，保障患者的用药安全。
此外，药品监测报告制度还可以提供药品的安全性信息，帮助医生和药师做出更准确的用药决策。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
医院中药物安全性监督以及不良反应的报告机制
医院中药物安全性监督以及不良反应的报告机制一、引言药物安全性监督以及不良反应的报告是医院药事管理的重要组成部分，其目的是确保患者用药安全，提高医疗质量，促进合理用药。
本文档旨在规范医院药物安全性监督及不良反应报告的工作流程，提高医务人员对药物安全性监测的认识和能力，保障患者用药安全。
二、药物安全性监督2.1 药物安全性监督的组织架构医院应设立药物安全性监测组织，由药剂科、临床科室、医学伦理委员会等相关部门组成。
药剂科负责药物安全性监测的日常工作，临床科室负责开展药物安全性监测及不良反应报告。
2.2 药物安全性监督的内容药物安全性监督主要包括以下内容：- 药品不良反应监测：对药品不良反应进行收集、评价、处理和反馈；- 药品质量监测：对药品的质量进行监测，确保药品的质量和安全；- 药物使用情况监测：对药物的使用情况进行监测，促进合理用药。
三、不良反应的报告3.1 不良反应报告的流程不良反应报告的流程包括以下步骤：1. 发现不良反应：医务人员在临床工作中发现药品不良反应；2. 填写不良反应报告表：医务人员填写《药品不良反应报告表》；3. 提交报告：医务人员将填写好的《药品不良反应报告表》提交给药剂科；4. 评价与处理：药剂科对不良反应进行评价，采取相应的措施；5. 反馈与跟踪：药剂科将评价结果和处理措施反馈给报告人，并进行跟踪。
3.2 不良反应报告表的填写要求不良反应报告表应包括以下内容：- 患者信息：包括姓名、性别、年龄、病历号等；- 药品信息：包括药品名称、规格、生产厂家、批号等；- 不良反应信息：包括不良反应名称、发生时间、持续时间、严重程度等；- 相关检查和治疗：包括不良反应相关的检查结果和治疗措施；- 其他信息：包括可能的因果关系评价、转归等。
四、培训与教育医院应定期组织药物安全性监督及不良反应报告的培训与教育，提高医务人员的认识和能力。
培训内容包括药物安全性监测的意义、不良反应的识别和处理、不良反应报告的填写等。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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新的、严重《药品不良反应/事件报告表》5份。
第三章第十九条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
4.5
上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，死亡病例立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。
查看死亡病例是否进行调查？调查内容是否全面，是否符合要求或者书面程序？
4.3
《药品不良反应/事件报告表》填写规范，药品名称、药品不良反应名称、原患疾病、用药原因等术语准确。
了解个例不良反应报告有关术语如何进行规范，是否符合要求及工作程序，是否参照《WHO药品不良反应术语集》规范药品不良反应名称、参照国家疾病代码（ICD）规范原患疾病和用药原因、参照说明书规范药品名称等；查看所提供《药品不良反应/事件报告表》或者随机抽取数据库中《药品不良反应/事件报告表》相关术语是否规范使用。
需检查的资料：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等。
第二章第十四条
2.4
药品不良反应监测部门工作人员接受过药品不良反应报告和监测专业技能培训，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
了解培训内容情况，评估培训内容是否能够满足监测工作需要，了解监测人员培训内容的掌握情况。
需检查的资料：
1．药品不良反应监测部门工作人员培训计划：包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
第三章第三十三条
6.3
对于国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业在5日内提交。
了解是否有国家药品不良反应监测机构要求其提供原始报表及相关信息的案例？如有，查阅资料提供时间是否符合要求。
需检查的资料:
应国家药品不良反应监测机构的要求，提交的相关资料
第三章第三十三条
6.4
药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3．境外发生的严重药品不良反应处理：不同来源的境外个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访、评价、上报等；境外药品撤市、暂停信息的收集、评估、上报、跟踪等。
4．定期安全性更新报告：准备、撰写、质量控制、评估、上报等。
5．药品重点监测：计划、启动、实施、跟踪、评估、上报等。
6．药品安全性信号检测：定期数据分析、评估等。
需检查的资料：
相关制度文件。
第二章第十三条
3.2
制定药品不良反应报告和监测工作程序，并符合法规要求，如个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外严重药品不良反应、定期安全性更新报告（PSUR）、药品重点监测、评价及控制等。
了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求，是否科学、合理、全面。
了解生产企业的药品是否在境外上市。
需检查的资料:
《境外发生的药品不良反应/事件报告表》5份。
第三章第三十三条
6.2
《境外发生的药品不良反应/事件报告表》填写规范；报告时限符合要求，即自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
了解报告填写内容是否规范、报告时限是否在30天内。
需检查的资料:
同上
核实药品不良反应监测专职人员工作职责。
需检查的资料：
药品不良反应监测负责人及专职人员管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）。
第二章第十三条
2.3
药品不良反应监测部门工作人员具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业背景。
查阅生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
第三章第二十二条
第三章第二十九条
第五章第四十五条
人员管理
2.1
配备专职人员开展药品不良反应报告和监测工作。
检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需检查的资料：
需检查的资料：
上述具体程序文件。
第二章第十三条
3.3
开展质量管理体系内部审核或外部审核。
了解生产企业是否建立涵盖药品不良反应监测的质量管理体系；开展内审、外审活动的情况。
需检查的资料:
质量管理体系文件；内审、外审记录及报告等。
第二章第十三条
个例药品不良反应报告
4.1
主动收集药品不良反应信息并按规定上报。收集途径应广泛，包括销售渠道、投诉、热线电话、文献、上市后研究等。
了解生产企业新药监测期国产药品以及首次进口药品5年药品情况，结合生产企业提交的PSUR内容、PSUR撰写制度和流程、PSUR上报制度和流程进行查看，关注是否按要求进行撰写、是否符合报告周期等。
需检查的资料:
2个品种最近2次的PSUR。
第三章第ห้องสมุดไป่ตู้十七条
7.2
PSUR汇总时间：即以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
需检查的资料:
新的、严重《药品不良反应/事件报告表》5份
第三章第十五条
第三章第十九条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
4.4
《药品不良反应/事件报告表》报告类型 、药品不良反应结果、关联性评价等评判合理。
了解生产企业如何开展《药品不良反应/事件报告表》评价，是否符合工作程序；查看所提供《药品不良反应/事件报告表》或者随机抽取数据库中《药品不良反应/事件报告表》评价的准确性。
需检查的资料:
死亡病例相关的《药品不良反应/事件报告表》以及调查报告3份。
第三章第二十一条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
4.6
对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测机构。
2．培训记录：包括培训时间、培训内容（教材等）、参加人员、人数、员工反馈情况等。
第二章第十四条
2.5
药品不良反应报告相关部门（销售部、市场部、医学部等）人员，接受过药品不良反应监测相关培训，熟悉本单位报告程序及要求。
了解生产企业是否开展对相关部门人员的培训工作以及培训内容等。
需检查的资料：
1．培训计划：包括生产企业培训的人员、职位、人数、培训内容、培训时间等。
通过查看书面文件或与工作人员交流了解生产企业药品安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；了解如何开展文献检索及报告工作等。
需检查的资料：
个例药品不良反应处理程序
不同途径来源的个例药品不良反应报告各2份
第三章第十九条
4.2
《药品不良反应/事件报告表》信息有效，至少包括患者信息、药品信息、不良反应信息、报告人信息等。
第三章第二十二条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
药品群体不良事件报告
5.1
获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关食品药品监督管理部门、药品不良反应监测机构报告。
查看生产企业提交群体事件处理的相关资料。
需检查的资料:
案例1起。
第三章第二十七条
7．说明书更新程序。
8．对于药品监管机构提出问题回复程序。
9．处理医学咨询和投诉程序。
10．文献检索程序：范围、时限、报告等。
11．评价与控制：信号发现、评估、跟踪、上报、风险沟通、风险控制等。
12．数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。
13．资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。
2组织结构图：包括公司结构、层级关系、附属公司等情况，其中药品不良反应监测部门应该包括名字和职务。
第二章第十三条
1.2
专门机构具有明确的工作职责，包括制定药品不良反应报告和监测制度并监督实施；收集药品不良反应相关信息；死亡、群体以及其他影响较大事件的调查；组织药品不良反应相关教育和培训等。
了解生产企业制度文件中是否包括相关职责。
查看生产企业获知药品不良反应信息的记录情况：《药品不良反应/事件报告表》或者内部简化表，但均必须包括患者信息、药品信息、不良反应信息以及报告人信息等内容，以确保报告的有效性。
需检查的资料:
新的、严重、一般《药品不良反应/事件报告表》和/或内部简表各5份
第三章第十九条
疫苗品种参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》“三、报告”部分
该部分检查内容可与各项工作具体实施情况检查相结合。
1．个例药品不良反应报告处理：不同来源的个例药品不良反应的收集、审核、重复病例筛选、随访或调查、评价、上报，尤其关注新的严重、死亡病例以及文献病例的处理等。
2．药品群体不良事件处理：不同来源的药品群体不良事件的收集、审核、调查、评价、上报等。重点关注处理程序中报告途径与方式是否正确；如何展开调查、调查报告完成时限、调查后处理等。
需检查的资料：
生产企业不良反应监测工作制度文件。
第二章第十三条
1.3
建立清晰明确的药品安全问题处理机制，例如可以建立由多个部门参与的药品安全委员会，研究处理有关安全性问题。
了解生产企业是否建立了药品安全问题处理机制，例如是否建立了药品安全委员会来处理重大药品安全事件。
需检查的资料：
如果已建立药品安全委员会，了解药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。
药品不良反应部门负责人、药品不良反应专职工作人员、其他部门药品不良反应信息员有关资料，包括聘任时间、资质条件、工作职责、联系方式等。
第二章第十三条
2.2
药品不良反应监测部门工作人员具有明确的工作职责，包括收集、核实、分析、评价和按规定上报各类药品不良反应/事件；管理和维护药品不良反应监测数据；提供药品不良反应监测相关技术指导等。