医疗器械从业人员上岗资格考试试题
最新的：医疗器械上岗证考试含全套答案
单项选择题：1. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门〔〕发给营业执照。
A. 可以B. 必须C. 不得D. 经批准可以您的答案:C 回答正确(1分)2. 《医疗器械经营企业许可证》有效期〔〕年，有效期届满应当重新审查发证。
A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年您的答案:D 回答正确(1分)3. 县级以上人民政府药品监视管理部门设医疗器械〔〕。
A. 监视员B. 检察员C. 管理员D. 检验员您的答案:A 回答正确(1分)4. 对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监视管理部门撤销其〔〕。
A. 营业执照B. 产品合格证C. 产品注册证书D. 药品经营企业许可证您的答案:C 回答正确(1分)5. 经营过期的医疗器械，没有所得或者所得不足5000元的，处〔〕的罚款。
A. 5000元以上2万元以下B. 1万元以上3万元以下C. 2倍以上5倍以下D. 3倍以上5倍以下您的答案:A 回答正确(1分)6. 《医疗器械经营企业许可证管理方法》是根据〔〕制定的。
A. 《医疗器械标准管理方法》B. 《医疗器械监视管理条例》C. 《医疗器械注册管理方法》D. 《药品管理法》您的答案:B 回答正确(1分)7. 医疗器械经营企业检查验收标准由〔〕制定。
A. 地市级食品药品监视管理局B. 省级食品药品监视管理局C. 国家食品药品监视管理局D. 技术质量监视管理部门您的答案:B 回答正确(1分)8. 对提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在〔〕个工作日向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部容。
A. 3B. 5C. 7D. 10您的答案:B 回答正确(1分)9. 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和〔〕变更。
A. 主要事项B. 重要事项C. 次要事项D. 登记事项您的答案:D 回答正确(1分)10. 变更许可事项后的《医疗器械经营企业许可证》有效期〔〕。
医疗器械考试题及答案2024
医疗器械考试题及答案2024一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 下列哪项不是医疗器械的分类依据？A. 风险等级B. 预期用途C. 产品价格D. 生产工艺答案：C2. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C3. 医疗器械的临床试验需要遵循以下哪项原则？A. 随机对照B. 单盲C. 双盲D. 开放答案：A4. 医疗器械的说明书中必须包含以下哪项内容？A. 产品价格B. 产品有效期C. 产品广告D. 产品包装规格答案：B5. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的多少小时内报告？A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 医疗器械的注册申报资料应包括以下哪些内容？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告宣传材料D. 产品注册检验报告答案：A、B、D2. 医疗器械的监督管理包括以下哪些方面？A. 生产监督B. 经营监督C. 使用监督D. 广告宣传监督答案：A、B、C3. 医疗器械的临床评价可以采用以下哪些方法？A. 临床试验B. 临床文献C. 临床数据D. 临床观察答案：A、B、C4. 医疗器械的召回程序包括以下哪些步骤？A. 风险评估B. 召回通知C. 产品回收D. 后续监管答案：A、B、C、D5. 医疗器械的分类管理依据包括以下哪些因素？A. 风险程度B. 技术复杂性C. 临床使用频率D. 社会关注度答案：A、B三、判断题（每题1分，共5题）1. 医疗器械的注册申请人必须是生产企业。
（对）2. 医疗器械的说明书可以包含产品的广告宣传内容。
（错）3. 医疗器械的不良事件报告制度要求在发现不良事件后的24小时内报告。
（对）4. 医疗器械的临床试验必须采用双盲方法。
（错）5. 医疗器械的分类管理依据包括风险程度和技术复杂性。
（对）四、简答题（每题5分，共2题）1. 简述医疗器械注册申报的主要流程。
医疗器械从业人员测试题(一)
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ABCD ）
A、为境内生产6836类别 D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（ A ）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
1、医疗器械其效用主要是通过物理学等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、国家 对医疗器械按照风险程度实行分类管理,共分为三类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年度自查报告。
医疗器械从业人员测试题
单位：姓名：
岗位：分数：
一、填空题：(每小题10分，共40分)
1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。
2、国家 对医疗器械按照实行分类管理,共分为类。
3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部提交年度。
D、国务院食品药品监督管理部门
4、关于批准文号为“国食药监械（准）字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ ）
A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械
C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份
5、医疔器械注册证有效期为（ ）
A、10年 B、4年 C、3年 D、5年
6、医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。（ ）
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素？A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案：C2. 医疗器械的分类依据是什么？A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案：B3. 以下哪个属于第三类医疗器械？A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案：C4. 医疗器械产品注册申请时，以下哪项资料不是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：C5. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个原则？A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案：B6. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：C7. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：B9. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案：A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：A二、多选题（每题3分，共30分）1. 医疗器械产品注册申请时，以下哪些资料是必须提供的？A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案：ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案：ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况？A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案：ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些？A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案：ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些措施可以提高产品质量？A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案：ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些？A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案：AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些？A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案：ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪些环节需要进行环境控制？A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案：ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中，以下哪些环节需要进行质量控制？A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行（）的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案：B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D3. 第一类医疗器械是指（）的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案：D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理？A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案：D5. 医疗器械生产质量管理规范是指（）应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案：A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当（）生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A8. 医疗器械经营企业应当按照（）的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案：C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合（）的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案：B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当（）经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案：A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括（）。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案：ABC2. 医疗器械注册申请应当向（）提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案：BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括（）。
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二(附答案)
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二（附答案（总分100 分,每题10分姓名:岗位:得分:1、我国医疗器械的最高法规是什么?局令15号的标题是什么?我国医疗器械的最高法规是2000 年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》, 局令15 号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体; 用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发? 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?5年.6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械? 不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?质量管理人。
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?必须具有工商部门核发的《营业执照》,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题(有答案)
医疗器械经营企业从业人员上岗考试试题（八）单位：姓名：分数：
一、填空题（30分）
经营隐形眼镜及护理用液的，应当具有电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
二、多选题（20分）
1、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ABCD ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
三、简答题（30分）
1、不宜佩戴隐形眼镜的人群有哪些？（至少答出三种情况）1，过敏患者，有过敏的人配戴隐形眼镜容易引起轻微炎症，眼睛瘙痒，红肿结膜炎，和眼睛肿胀。
2，发烧患者，
3中小学生 4，中老年人，5 配戴者眼睛本身有角膜炎，结膜炎，沙眼，干眼症，糖尿病患者。
医疗器械上岗培训考试题答案(精选5篇)精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案（精选5篇）第一篇：医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（C）。
A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B）。
A.3年； B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C）类医疗器械。
A.一类；B二类； C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8； B.7,8； C.8,910、医疗器械生产企业停产（A）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万； B.1万，2万； C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械从业人员上岗培训测试题
年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷（2015年度）姓名：_____________ 单位: _________________________ 职务： _________________ 成绩：__________________ 一、选择题：1、医疗器械产品分（）类A、一类B、二类C、三类D、四类2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。
A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（）A 2年B、3年C、4年D、5年5、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）A、5000元以上，1万元以下罚款B、5000元以上，2万元以下罚款C、1万元以上，3万元以下罚款D注销《医疗器械经营企业许可证》6医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D国家标准和企业标准1 / 37、医疗器械产品的分类依据（）A、《医疗器械分类目录》 B 、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》D、《医疗器械标准管理办法》8、境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监督管理部门D国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构9、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间（）关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D商业秘密二、填空题：1、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的___________ 者其他物品，包括所需的__________ 。
医疗器械经营企业 上岗考试试题
医疗器械经营企业从业人员考试试题单位：姓名：分数一、填空题（40分）1.中华人民共和国国务院令第276号是（医疗器械监督管理条例）。
2.国家食品药品监督管理局令第15号是（医疗器械经营企业许可管理办法）。
3.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括质量管理人员、（注册地址）、（经营范围）、仓库地址的变更。
4.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（ 5 ）年，有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前（ 6）个月但不少于（3 ）月向申请人所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发。
5.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ 5千）元以上（2万）元以下罚款。
6.医疗器械共分为（ 3 ）类，其《医疗器械产品注册证》的有效期为（ 4 ）年。
7．经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或从无《医疗器械经营企业许可证》《医疗器械生产企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级食品药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处以（2倍）以上（ 5倍）以下的罚款，没有违法所得或者违法不足5000元的，并处（ 5000 ）元以上（ 2万元）以下的罚款。
8. 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后( 30 )日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省,自治区,直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。
9.医疗器械是指单独或者组合使用与人体的（仪器、设备、器具、材料）或者其他物品，包括所需的（软件）。
10.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处（1万）元以上（2万）以下罚款。
医疗器械人员岗前培训考核试题及答案全
可编辑修改精选全文完整版医疗器械人员岗前培训考核试题及答案填空题（每空2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自年月日起施行，目的是，，在中华人民共和国境内从事医疗器械的、、、、的单位或者个人，应当遵守本条例。
2.《医疗器械经营许可证》的有效期是年，经营第二类医疗器械的企业应当办理。
3.从事第类医疗器械经营的，经营企业应当向部门申请经营许可，在取得后方可经营。
4.患有、、的人员不得从事医疗器械经营工作。
5. 是医疗器械经营质量的主要责任人，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
一、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：体外诊断试剂：二、简答题（每题20分，共40分）1.医疗器械经营企业（批发）开办申请依据是什么？2.医疗器械的管理实行分类管理，依据是什么，分哪几类？医疗器械经营企业法律法规及质量管理规范岗前培训考试试卷企业负责人篇一、填空题（每空2分，共40分）6.《医疗器械监督管理条例》由国务院批准发布，自 2000 年 4 月 1 日起施行，目的是保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7.《医疗器械经营许可证》的有效期是 5 年，经营第二类医疗器械的企业应当办理二类医疗器械经营备案凭证。
8.从事第 3 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得《医疗器械经营许可证》后方可经营。
9.患有传染病、皮肤病、精神疾病的人员不得从事医疗器械经营工作。
10.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。
二、名词解释（每题10分，共20分）医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械上岗证培训考试题及答案
医疗器械上岗证培训考试题及答案医疗器械的管理和操作对于医疗行业来说是非常重要的。
为了确保医疗器械的安全和合理使用，许多国家都要求医疗器械从业人员通过培训并获得上岗证。
本文将为大家提供一些医疗器械上岗证培训考试题及答案，帮助大家更好地理解和掌握相关知识。
第一部分：选择题（每题5分，共40分）1. 医疗器械包括以下哪些类型？a）一次性器械b）检测器械c）植入器械d）辅助器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确2. 医疗器械使用前应进行以下哪些检查？a）检查器械是否完好b）检查器械是否清洁c）检查器械是否符合规定要求d）检查器械是否过期e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确3. 以下哪种情况属于医疗器械不良事件？ a）器械使用后患者出现不适反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）器械使用后出现传染病感染e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确4. 医疗器械管理规范要求以下哪些内容？ a）清洗和消毒b）存储和运输c）报废和退货d）设备维护和校准e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确5. 以下哪些行为会导致医疗器械交叉感染？a）未进行有效清洗和消毒b）使用过期器械c）未正确存储和运输器械d）未及时维护和校准器械e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确6. 医疗器械召回是指以下哪种情况？a）器械使用后出现不良反应b）器械使用时出现故障c）器械使用不当导致患者意外损伤d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换e）所有选项都正确答案：d）发现器械存在安全隐患，需要进行修复或替换7. 以下关于医疗器械质量控制的说法正确的是：a）质量控制是指保证医疗器械质量达到预期目标的过程 b）在质量控制中，需要进行严格的检测和验证c）医疗器械质量控制涉及的方面包括设计、生产、运输等d）质量控制的目的是保证用户的安全和满意度e）所有选项都正确答案：e）所有选项都正确8. 医疗器械术语“灭菌”是指什么？a）将器械根据不同等级的要求进行清洗b）去除器械表面的污垢和污染物c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物d）对器械进行密封和包装以保持其清洁状态e）都不正确答案：c）使用物理、化学或生物学的方法杀灭或去除医疗器械上的所有微生物第二部分：问答题1. 请简要介绍医疗器械的分类。
医疗器械从业人员专业测试题
姓名：分数：一、判断题（在你觉得对的题后画√错得画×，每题2分总共20分）1.一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
×2.不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在在厂内或厂外毁形或销毁。
×3.凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
√4.购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
√5.企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在一年之内变更。
新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
×6.无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
√7.医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。
√8.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核，也可以自己审核。
×9.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
√10.《医疗器械监督管理条例》已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自 2000 年 4 月 1 日起施行√二、单选题（每题2分，总共60分）1.为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）AA: 医疗器械监督管理条例；B: 医疗器械临床试验规定；C: 医疗器械生产监督管理办法；D: 医疗器械注册管理办法2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械上岗培训考试题答案一、选择题1、以下哪种行为违反了医疗器械监管规定？ A. 将手机充电器插入插座 B. 使用已经过期的口罩 C. 在医院购买处方药 D. 使用未经注册的医疗器械答案：D2、下列哪个部门负责审批医疗器械广告？ A. 食品药品监督管理部门 B. 市场监督管理部门 C. 卫生健康委员会 D. 以上都是答案：A3、在使用医疗器械前，必须进行什么操作？ A. 了解其使用方法及注意事项 B. 进行实验 C. 咨询专业人士 D. 以上都是答案：A4、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期为几年？ A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 永久有效答案：C5、下列哪个名词指的是医疗器械？ A. 血压计 B. 消毒液 C. 护理床 D. 以上都是答案：A二、简答题6、请简述医疗器械注册证的作用和意义。
答案：医疗器械注册证是医疗器械合法上市的重要标志，它代表着该医疗器械经过安全性、有效性和质量可控性的评估，具有可靠性和安全性。
医疗器械注册证的意义在于保障公众的健康和安全，促进医疗器械产业的发展和创新。
61、请简述医疗器械不良事件的监测和管理的重要性。
答案：医疗器械不良事件的监测和管理是保障公众健康和安全的重要措施。
通过对医疗器械不良事件的监测和管理，可以及时发现和解决问题，防止类似事件再次发生，提高医疗器械的安全性和有效性。
同时，这也是医疗器械监管的重要内容，有利于推动医疗器械产业的发展和创新。
611、请简述医疗器械生产企业的质量管理体系要求。
答案：医疗器械生产企业的质量管理体系要求包括但不限于以下内容：建立质量管理制度、制定质量安全计划、明确人员职责、加强生产过程的控制、建立记录制度等。
这些要求旨在确保医疗器械生产过程的安全、有效和质量可控，保障公众的健康和安全。
6111、请简述医疗器械在临床试验中的伦理原则。
答案：医疗器械在临床试验中的伦理原则主要包括受试者自愿参加、知情同意、隐私保护、不伤害不歧视、公平合理等。
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二(附答案)
医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题二(附答案(总分 100分,每题 10分姓名:岗位:得分:1、我国医疗器械的最高法规是什么?局令 15号的标题是什么?我国医疗器械的最高法规是 2000年国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》 ,局令 15号的标题是《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
2、我国对医疗器械的管理实行分类管理,有哪几类?分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度,具体规定是什么?生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
4、经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证,由什么部门批准颁发? 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
5、医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年?5年.6、医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械? 不能。
7、在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能,对医疗器械的质量具有裁决权?质量管理人。
8、医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商?必须具有工商部门核发的《营业执照》 ,且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
9、企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
医疗器械上岗证培训考试题及答案
医疗器械上岗证培训考试题及答案一、选择题1. 以下哪个部门负责中国医疗器械的监管工作？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A2. 医疗器械产品注册证的有效期是？A. 2年B. 3年C. 5年D. 永久有效答案：C3. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A. 普通血压计B. 心脏起搏器C. 体温计D. 验孕棒答案：B4. 医疗器械生产企业在生产过程中，应当遵循以下哪个标准？A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. ISO 45001答案：B二、填空题5. 医疗器械的分类按照风险程度分为______类。
答案：三类6. 医疗器械注册证由______签发。
答案：国家药品监督管理局7. 医疗器械广告发布前，应当经过______审查。
答案：国家药品监督管理局三、判断题8. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以不按照医疗器械生产质量管理规范进行生产。
（）答案：错误9. 医疗器械的注册检验报告有效期为5年。
（）答案：正确10. 医疗器械销售企业需要取得《医疗器械经营许可证》才能从事医疗器械经营活动。
（）答案：正确四、简答题11. 简述医疗器械的不良事件报告制度。
答案：医疗器械的不良事件报告制度是指医疗器械生产、经营、使用单位在发现医疗器械存在可能导致或者已经导致人体伤害的缺陷或者其他问题时，应当及时向国家药品监督管理局报告，并采取有效措施控制风险，保障公众健康的制度。
12. 简述医疗器械的召回程序。
答案：医疗器械的召回程序包括以下几个步骤：生产企业在发现医疗器械存在缺陷时，应当立即启动召回程序。
企业应当制定召回计划，明确召回范围、时间、方式等。
企业应当通知医疗器械经营企业和使用单位停止销售和使用相关产品。
企业应当采取有效措施回收缺陷产品，并按照规定进行处理。
企业应当向国家药品监督管理局报告召回情况。
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医疗器械从业人员上岗资格考试试题
单选题：
1、审批上市的医疗器械都是无风险的吗（C ）？
A、无风险
B、只是一个“风险可接受。
C、有一定风险。
2、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( B )指导开展医疗器械再评价工作的依据。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
3、我国医疗器械分类目录中共有类代码( B )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
4、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（B ）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、《医疗器械注册证》有效期为（A ）。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由（A ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由（B ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由（C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由（C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
10、医疗器械广告有效期为（A ）。
A、一年
C、C三年
11、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由（C ）核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
12、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为（C ）。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。
13、医疗器械广告是哪级部门批准（A ）。
A、省级食品药品监督管理部门。
B、市级食品药品监督管理部门。
C、国家食品药品监督管理部门。
14、医疗器械经营企业（B ）将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。
15、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于（A ）立方米。
A、20。
B、30。
多选题：
16、医疗器械不良事件（A C ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械
B、未经注册的产品。
C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
17、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（A C ）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制的过程。
18、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（A C D ）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B、及时发现新的、严重的不良事件。
C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。
D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
19、哪些医疗器械不良事件应该报告（A C ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。
B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
C、重点监测品种发生的所有不良事件。
D、医疗事故和事件。
20、医疗器械不良事件应该由谁来报告（A C D ）。
A、医疗器械的生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、有关单位和个人。
21、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（A C D
E F）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械的修理。
22、医疗器械不良事件监测有哪些意义（A C D E ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。
C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。
E、推进企业对新产品的研制。
23、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（A C D E ）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（包括增、减仓库）。
E、经营范围。
24、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（A B C ）。
A、企业名称。
B、法定代表人。
C、企业负责人。
D、售后服务人。
25、医疗器械广告有（A B C ）方式。
A、声
B、视
C、文
26、我国医疗器械的产品标准分为（A B C ）。
A、国家标准
B、行业标准
C、注册产品标准
D、企业标准
27、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（A B C ）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩
B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽
C、轮椅；医用无菌纱布
D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器
28、医疗器械注册号的编排方式为（A B C D E F ）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
29、医疗器械广告审批形式为（A B C D E F ）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省的简称。
进口和三类产品为“国”字。
二类产品为各省的简称。
C、╳②：有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。
30、经营体外诊断试剂包括（A B ）的体外诊断试剂。
A、按械准字号批准。
B、按药准字号批准
31、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（A
B ）。
A、《医疗器械经营企业许可证》。
B、《药品经营许可证》。
32、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。
学历和职称要求（ABC）。
A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
33、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（A B C D ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。
34、助听器经营企业要配备的设备包括（ A B C D ）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。