关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
执业药师药事管理与法规-103_真题(含答案与解析)-交互
执业药师药事管理与法规-103(总分100, 做题时间90分钟)一、配伍选择题备选项在前，试题在后，每组若干题。
每组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。
每个备选答案可重复选用，也可不选用。
• A.一级召回• B.二级召回• C.三级召回• D.主动召回• E.责令召回SSS_SIMPLE_SIN1.药品生产企业对使用后可能引起严重健康危害的药品应予以A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN2.药品生产企业经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品决定召回，属于A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:DSSS_SIMPLE_SIN3.药品监督管理部门经过调查评价，对发现存在安全隐患的药品，药品生产企业未采取相关措施的，可A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.中级以上技术职务任职资格• B.高级技术职务任职资格• C.药学或临床药学专业本科以上学历并具有本专业中级技术职务任职资格• D.药学或临床管理专业专科以上学历并具有本专业高级以上技术职务任职资格• E.药学专业本科以上学历并具有中级以上药学专业技术资格根据《医疗机构药事管理规定》SSS_SIMPLE_SIN4.二级医院药学部门负责人的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:DSSS_SIMPLE_SIN5.二级医院药事管理与药物治疗学委员会委。
员的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN6.三级医院药事管理委员会委员的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN7.三级医院药学部门负责人的任职资格是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:D• A.大窗口或者柜台式发药• B.按日剂量配发• C.单剂量调剂配发• D.集中调配供应• E.中心摆药制配发根据《医疗机构药事管理规定》SSS_SIMPLE_SIN8.医疗机构住院药品对口服制剂药品实行A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:CSSS_SIMPLE_SIN9.医疗机构肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:D• A.民族药• B.中药饮片• C.中成药• D.血液制品(特殊适应证)• E.营养滋补药SSS_SIMPLE_SIN10.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ESSS_SIMPLE_SIN11.规定列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:B• A.药品审评中心• B.药品评价中心• C.药品认证管理中心• D.中国食品药品检定研究院• E.国家药典委员会SSS_SIMPLE_SIN12.对仿制药注册申请进行技术审评的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN13.承担药品再评价的技术工作的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN14.组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.适应证• B.用法用量• C.药物相互作用• D.不良反应• E.注意事项根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》SSS_SIMPLE_SIN15.按疗程服用的药品，其疗程期限应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN16.使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ESSS_SIMPLE_SIN17.该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:CSSS_SIMPLE_SIN18.需要慎用该药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布• B.必须同时标明其专用标识• C.可以按企业自拟的内容发布广告• D.可以含有说明书以外的理论、观点等内容• E.不得以儿童为诉求对象，在少儿节目中播放SSS_SIMPLE_SIN19.处方药广告A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN20.非处方药广告A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:BSSS_SIMPLE_SIN21.药品广告A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的• B.对任意扩大产品适应证(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告• C.对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的• D.对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的• E.异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的SSS_SIMPLE_SIN22.由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN23.由药品广告审查机关撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:DSSS_SIMPLE_SIN24.由发布地药品广告审查机关责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止发布A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:E• A.公平交易权• B.自主选择权• C.知悉真情权• D.获得赔偿权• E.安全保障权根据《中华人民共和国消费者权益保护法》SSS_SIMPLE_SIN25.甲药店在销售某药品时违反消费者意愿搭售其他商品，该行为侵犯了消费者的A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:ASSS_SIMPLE_SIN26.乙药店不顾消费者反对，强行让消费者购买其之前推荐的药品之一，该行为侵犯了消费者的A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2答案:B• A.救死扶伤，不辱使命• B.尊重患者，平等对待• C.依法执业，质量第一• D.进德修业，珍视声誉• E.尊重同仁，密切协作根据《中国执业药师职业道德准则》SSS_SIMPLE_SIN27.执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2.XX667答案:ASSS_SIMPLE_SIN28.执业药师对待患者或者消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一律平等相待是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2.XX667答案:BSSS_SIMPLE_SIN29.执业药师应当科学指导用药，确保药品质量是A B C D E该题您未回答:х该问题分值: 2.XX667答案:C二、多项选择题每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。
药事管理与法规分类模拟题82含答案
药事管理与法规分类模拟题82B型题A.曲马多B.美沙酮C.司可巴比妥D.麦角新碱1. 属于麻醉药品的是答案：B2. 属于第二类精神药品的是答案：A[解答] 考查《麻醉药品和精神药品品种目录》。
根据目录，美沙酮列入《麻醉药品品种目录》，司可巴比妥列入《第一类精神药品品种目录》，曲马多列入《第二类精神药品品种目录》。
A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品C.维生素、矿物质类药品D.人工馒头或栽培的动植物药材3. 不能纳入国家基本药物目录调出的药品是答案：A4. 应当从国家基本药物目录调出的药品是答案：B[解答] 考查不能纳入《国家基本药物目录》的药品品种以及应当从《国家基本药物目录》中调出的药品品种。
根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，含有国家濒危野生动物药材的药品，非临床治疗首选的，主要用于滋补保健作用，易滥用的药品等不能纳入《国家基本药物目录》；根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品，发生严重不良反应的药品等应当从《国家基本药物目录》中调出。
A.1日常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量5. 对门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过答案：B6. 对门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过答案：B[解答] 考查不同剂型的麻醉药品和精神药品处方限量。
根据《处方管理办法》，对门诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；对门诊重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。
A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应7. 药品说明书未载明的不良反应，属于8. 导致住院时间延长的药品不良反应属于答案：D9. 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照答案：B10. 导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应属于答案：D[解答] 考查新的药品不良反应、严重药品不良反应的概念。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.22•【文号】国药监注[2001]294号•【施行日期】2001.06.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规中的中药说明书格式和规范细则已被《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（发布日期：2006年6月22日实施日期：2006年6月22日）废止*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知》（发布日期：2007年1月24日实施日期：2007年1月24日）废止国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.04.26•【文号】国药监安[2001]225号•【施行日期】2001.04.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知（国药监安[2001]225号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。
在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。
为加强药品销售证明的管理，统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序，特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》，并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式，结合我国实际情况，制定了“药品销售证明书”式样，此式样证明内容分为两款，一款为已取得GMP认证的企业制发，另一款为未取得GMP认证的企业制发。
现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们，请参照执行。
特此通知。
附件：1、药品出口证明申请表(略)2、药品销售证明书(略)国家药品监督管理局二00一年四月二十六日出具“药品销售证明书”若干管理规定一、根据国际贸易惯例，为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性，参照世界卫生组织推荐方式，制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。
二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液，其它类药品按有关规定执行。
三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。
四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。
五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”，药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1)，并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号
![江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知-苏食药监注[2006]287号](https://img.taocdn.com/s3/m/4459990458eef8c75fbfc77da26925c52cc59102.png)
江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知(苏食药监注〔2006〕287号)各市食品药品监督管理局：现将国家食品药品监督管理局《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕202号）、《关于印发〈放射性药品说明书规范细则〉的通知》（国食药监注〔2006〕264号）和《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）转发给你们，请通知辖区内药品生产企业遵照执行，并就有关事项通知如下。
一、各市食品药品监管局要督促辖区内药品生产企业严格按照上述3个文件和《药品说明书和标签管理规定》（国家局第24号令）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）、《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的规定，规范药品说明书和标签管理，做好药品说明书和标签申报工作。
二、按照《药品说明书和标签管理规定》等有关文件的要求，需对原药品说明书和标签进行相应修改的，应按《药品注册管理办法》的有关要求向我局提出补充申请。
在提交补充申请申报资料时，应附《药品说明书和标签补充申请情况承诺书》（见附件4），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件在领取补充申请批件时交回我局予以注销。
三、凡不进行药品说明书和标签内容修改，仅对药品说明书和标签按《药品说明书和标签管理规定》等有关规定进行规范的，药品生产企业可直接向我局提出备案，备案的资料要求详见《药品说明书和标签备案资料说明》（附件5），同时将上次补充申请或备案的药品说明书和标签原件交回我局予以注销。
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)
2023年执业药师之药事管理与法规模考预测题库(夺冠系列)单选题（共30题）1、应该给予注销注册的情形是A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】 C2、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由"140509"更改为"150706"并出厂销售。
另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。
经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。
但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为"对人体健康造成严重危害"。
A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 C3、每一单位产品都具有相同的品质体现药品的A.有效性B.均一性C.安全性D.稳定性【答案】 B4、下列符合化妆品管理要求的是A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门]注册后方可生产进口和经营B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册【答案】 C5、（2018年真题）根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。
对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是（）A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】 D6、（2017年真题）属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】 D7、行政许可的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】 A8、政府全额补贴是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】 C9、抽样工作可由药品检验机构直接承担的是A.监督抽验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验【答案】 C10、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼【答案】 A11、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 B12、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.05.10•【文号】国食药监注[2006]202号•【施行日期】2006.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知(国食药监注[2006]202号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施＜药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件：1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2．预防用生物制品说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年五月十日附件1：化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置×××说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。
化学药说明书规范细则
20项内容
则－2006.6.1
23项内容＋4条
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化学药说明书规范细则
新旧对比
18项原封未动，2 18项原封未动，2
项名称改动
项名称变动
【禁忌症】－
增加3项【成份】、
【禁忌】
【临床试验】、
【老年患者用药】 【执行标准】
－【老年用药】 前后顺序变动
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化学药说明书规范细则
化学药说明书规范细则
【包装】
【有效期】 24个月（2年） 【执行标准】 写标准号，《中国药典》
除外；例：《中国药典》2005年版二部
【批准文号】 【生产企业】
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化学药说明书规范细则
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
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2024/2/1
Hale Waihona Puke 化学药说明书规范细则药品生产企业应当跟踪药品上市后的安全 性、有效性情况，必要时应当及时提出修改药 品说明书的申请。
药品说明书必须按照国家食品药品监督管
理局核准的内容和规定的格式印制。
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化学药说明书规范细则
新旧对比
化学药品说明规 化学药品和治
范细则（暂行） 疗用生物制品
－2001.6.22
说明书规范细
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化学药说明书规范细则
【临床试验】
n 药品注册过程中经国家食品药品监督管 理局批准进行的临床试验
n 1、2、3期临床 n 不包括上市后临床研究内容（4期临床） n 不包括BE n 数据来源
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化学药说明书规范细则
【药理毒理】 文献资料 【药代动力学】文献资料 【贮藏】
国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知-国药监注[2001]586号
![国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知-国药监注[2001]586号](https://img.taocdn.com/s3/m/6984098d6aec0975f46527d3240c844769eaa08e.png)
国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知（国药监注[2001]586号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：按照《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]187号)的安排，我局药品注册司组织专家对各地上报的说明书样稿进行了复核，并通过互联网广泛征求了意见。
在综合了各方面意见的基础上，按照“完成一批，下发一批”的原则，现将已完成的第一批化学药品说明书先公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http：／／www．Sda．Gov．Cn和http：／／www．Nicpbp．Org．Cn。
请各有关单位做好以下工作：一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局及时将网站上公布的说明书通知辖区内的药品生产企业，让企业根据实际情况拟定相应品种的说明书。
第一批化学药品说明书的印刷版本另行下发。
二、各生产企业要按照《统一换发药品批准文号工作程序》(见《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，国药监注[2001]582号，附件2)，将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按照《统一换发药品批准文号工作程序》进行审核，完成后及时上报我局药品注册司，进行统一换发药品批准文号的工作。
由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成此项工作，请各有关单位一定要抓紧按程序进行，如有问题请与我局药品注册司或专项工作小组联系。
侵占罪的构成要件包括哪些内容
遇到刑事问题？赢了网律师为你免费解惑！访问>>侵占罪的构成要件包括哪些内容我们认定行为人是否构成侵占罪，主要从侵占罪的构成要件来认定。
那么，侵占罪的构成要件有哪些？它的具体内容是什么？现在，赢了网小编将在下文就该问题为您做详细解答，希望对您有所帮助。
侵占罪的构成要件有哪些？所谓侵占罪，是指以非法占有为目的，将他人的交给自己保管的财物、遗忘物或者埋藏物非法占为己有，数额较大，拒不交还的行为。
根据犯罪构成的一般原理，认定一个行为是否构成犯罪，首先得看这一行为是否具备犯罪的四个构成要件即主体要件、客体要件、客观要件和主观要件，否则就不能认定其为犯罪行为，同时它也是区分此罪与彼罪的依据。
下面就从这四个要件来分析侵占罪的特点与内容。
(一)客体要件本罪所侵害的客体是他人财物的所有权。
本罪的犯罪对象为他人的交给自己保管的财物、遗忘物和埋藏物。
所谓他人的交给自己保管的财物即代为保管的他人财物，是指通过他人委托或依照契约或有关规定而为他人收藏、管理的财物，所谓他人的遗忘物，是指出于自己的本意，本应带走却因遗忘没有带走的财物，如买东西将物品忘在柜台上，到他人家里玩将东西遗忘在人家家里，乘坐出租车把财物遗忘在车里等。
应当提出，遗忘物不等于遗失物。
后者是失主丢失的财物，失去对财物的控制时间相对较长，一般也不知道丢失的时间和地点，拾捡者一般不知道也难以找到丢失之人。
而遗忘物，则是刚刚、暂时遗忘之物，遗忘者对之失去的控制时间相对较短，一般会很快回想起来遗忘的时间与地点，回来寻找，而拾拣者一般也知道遗忘者是谁。
遗忘物也不同于遗弃物，后者则是所有人或保管者不再需要而基于自己的意志加以处分而抛弃的财物。
所谓埋藏物，是指为隐藏而埋于地下之物，如埋在自己院子里的钱财、埋在坟墓中的珠宝等。
埋藏物不同于地下的文物，后者年代久远，具有历史、文化、科学、艺术价值，一般应属于国家所有。
总之，无论是代为保管之物还是遗忘物以及埋藏物都必须是他人的财物。
国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2007.01.24•【文号】国食药监注[2007]49号•【施行日期】2007.01.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行，进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
药品包装管理整理(24号令及备案要求
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24号局令（第三章：药品的标签
16~23条）（2）
第21条:同一药品生产企业生产的同一药品，药 品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格 式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同 的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。 同一药品生产企业生产的同一药品，分别 按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应 当明显区别。
第27条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标
以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的
边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名 称所用字体的四分之一
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24号局令（第五章：其他规定 28~30条）
第29条 中药材、中药饮片的标签管理规定由 国家食品药品监督管理局另行制定。
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24号局令（第四章：药品名称和注册商 标的使用 24~27条）（1）
第25条：药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号 和颜色必须一致，并符合以下要求：
1、对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置 标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位 置标出；
2、不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用 斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；
一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施< 药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请的药 品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项 内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实 施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后， 药品监督管理部门予以备案的日期。
药品说明书与标签管理规定讲义(24号令吉林)
吉林省食品药品监督管理局 行政审批办公室 李毅 二OO六年七月
声
明
• 本讲义的内容依据国家局有关法规和文 件而来，如有与国家局的法规和文件精 神不符之处，以国家局的为准。 • 本讲义仅供参考，不得曲解、断章取义。 • 特此声明。
主要内容
• 1、国家局第24号令《药品说明书和标签管理规定》（2006年3月 15日下发，2006年6月1日正式实施）。 • 2、“关于进一步规范药品名称管理的通知”（国食药监注［2006］ 99号文件，2006年3月15日下发）。 • 3、“关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告” （国食药监注［2006］100号文件，2006年3月15日下发）。 • 4、“关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知”（国 食药监注［2006］202号文件，2006年5月10日下发）。 • 5、“关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及 撰写指导原则的通知”（国食药监注［2006］283号文件，2006年 6月22日下发）。 • 6、此次补充申请需注意的几个问题。
• 理解：这一条很重要，“不得夹带其他任何介绍或者 宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”。
第24号令
• 原文：第六条 药品说明书和标签中的文字应 当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字 脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、 涂改等方式进行修改或者补充。 • 第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言 文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他 文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 理解：如增加其他文字对照的，应该按此次补 充申请提出。
• • • •
第24号令
• 第六章 附 则 第三十一条 本规定自2006年6月 1日起施行。国家药品监督管理局于 2000年10月15日发布的《药品包装、 标签和说明书管理规定（暂行）》同时 废止 。
《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)
![《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知(国食药监法[2007]153号)](https://img.taocdn.com/s3/m/e642bf650b1c59eef8c7b473.png)
关于转发《关于清理规章和规范性文件的公告》的通知各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：现将国家食品药品监督管理局《关于清理规章和规范性文件的公告》（国食药监法[2007]153号）转发给你们，请认真组织学习，贯彻执行。
附件：《关于清理规章和规范性文件的公告》二00七年四月五日关于清理规章和规范性文件的公告国食药监法[2007]153号根据《国务院法制办公室、国家发展和改革委员会关于开展清理限制非公有制经济发展规定工作的通知》（国法…2006‟12号）和国家食品药品监督管理局印发的《食品药品监管系统全面推进依法行政实施意见》（国食药监法…2005‟651号）的部署，国家食品药品监督管理局组织开展了清理限制非公有制经济发展规定和清理规范性文件工作，对1998年至2005年间国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局制定公布的有关规章和规范性文件进行了清理。
现将清理结果公告如下：一、经过清理，国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）所制定公布的规章和规范性文件中，未发现有限制非公有制经济发展规定的情况，即未发现以公有制或者非公有制等经济体制的不同，而对行政管理相对人区别对待、提出不同要求的内容，也未发现因行政管理相对人属于非公有制主体而对其加以限制的规定。
二、经过清理，国家食品药品监督管理局决定，对已被新的文件代替或者有关规章发布后按新要求执行等原因不再执行的规范性文件予以废止；对相关工作已完成或者相关职能已调整、适用期已过或者调整对象已消失等原因实际上已经失效的规范性文件宣布失效。
此次予以废止、宣布失效的规范性文件共计63件，目录见附件1。
对于国家食品药品监督管理局（含国家药品监督管理局）有关规章和规范性文件中已明文废止的22件规范性文件统一公布，目录见附件2。
对上述规范性文件予以废止或者宣布无效，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出的处理决定的效力。
附件：1．国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录2．国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录国家食品药品监督管理局二○○七年三月二十二日附件1：国家食品药品监督管理局决定予以废止、宣布失效的规范性文件目录附件2：国家食品药品监督管理局已废止的规范性文件目录。
药事管理与法规复习重点
《药事管理与法规》复习重点第一章医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。
①②③④2. 总体目标：到2011年；到2020年二、主要容基本医疗卫生制度的主要容：记标题四、五项重点改革容（一）加快推进基本医疗保障制度建设12345.;（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化12341 G （四）推进公立医院改革试点1.2.3.第二节一、SFDA评价性抽验省DA监督性抽验，每年不少于两次，辖区药厂至少一次三、2.药品价格分级管理.8.改革加成政策第二章药事管理体制最好全面看本章容，历年考点都比较多。
第三章药品质量及其监督检验第一节一、药品的含义二、药品的质量特性三、药品作为特殊商品的特征第二节二、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性区分注册检验、国家检验（批检）、委托检验第三节一、国家药品编码适用围二、原则、分类、编制规则第四章行政法的相关容第一节.三、法律渊源四、法律效力：概念和层次五、法律责任，第二节设定和实施行政许可的原则第三节行政处罚的种类、程序第四节行政复议的围及时间条件、行政诉讼案件的起诉和受理第五章中药管理第一节中药的概念（注意区别中药材、中药饮片与中成药）第三节一、原则二、分级三、一级禁止采猎；采药证、采伐证及狩猎证四、一级不得出口，二、三级限量出口五、药材名称第四节二、适用围三、等级划分及保护期限；四、保护措施第五节一、目的二、适用围三、“最大持续产量”原则四、包装要求六、GAP认证管理部门；证书有效期《中华人民国药品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75条《中华人民国药品管理法实施条例》第15、22、34、42、47、79 条《中华人民国刑法》（节选）第140、141、142、351、355条《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第一、二、三、五、七条《麻醉药品和精神药品管理条例》第3、24、26、28、30、41、49、53条《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》四、六《医疗用毒性药品管理办法》第九条《易制毒化学品管理条例》第二条（分类）、附表目录《疫苗流通和预防接种管理条例》第2、10、13、18、49条《执业药师资格制度暂行规定》）第3、10、11、18条《关于建立国家基本药物制度的实施意见》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《国家基本药物目录管理办法》（暂行）第二、六、七、八、十、十二条《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）第4、6、8、12条《非处方药专有标识管理规定》（暂行）第一、六条《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第10、11、12、13、14、22条《处方管理办法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51 条《药品不良反应报告和监测管理办法》第2、12、13、29条《药品注册管理办法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171 条《药品生产质量管理规》第4、5、11、14、17、21、34、45、46、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85条《药品生产质量管理规附录》一、总则：3二、无菌药品：1、5三、非无菌药品：1、8《药品召回管理办法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37条《药品经营许可证管理办法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31条《药品经营质量管理规》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81 条《药品经营质量管理规实施细则》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78 条《药品流通监督管理办法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28条《互联网药品交易服务审批暂行规定》第3、4、5、9、18、21、28 条《医疗机构药事管理暂行规定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35条《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第14、25、31、41条《医疗机构制剂配制质量管理规》（试行）第 & 9、64、65条《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第17、28条《药品说明书和标签管理规定》第2、3、11、12、16、17、19、20、21、22、23、26、27条《关于印发化学药品和生物制品说明书规细则的通知》附件1:二、药品名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用、贮藏《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式容书写要求及撰写指导原则的通知》附件1:药品名称附件2：不良反应、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》第2、3、4、8、9条《城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法》：第3、4、5、6、7、8、11条《中华人民国广告法》第7、14、15、16、34、41条《药品广告审查发布标准》第3、4、5、6、7、& 9、10、11、12、13、15、16、17条《药品广告审查办法》第2、4、6、7、15、16、18、19、20、21、22、23、30条《互联网药品信息服务管理办法》第3、4、6、9、17条《中华人民国价格法》第3、7、8、14条《中华人民国消费者权益保护法》第7、8、9、10、11、12、13、14、15、18、20条《中华人民国反不正当竞争法》第5、8、9、10、11、13、14、15条《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第2、4、5、6、8条《药事管理与法规》之人员要求一、药品生产企业1•开办药品生产企业必须具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
无
【期刊名称】《中国医药技术与市场》
【年(卷),期】2006(006)004
【摘要】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯
彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食晶药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下。
【总页数】5页(P2-6)
【作者】无
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R186
【相关文献】
1.关于印发住房城乡建设部关于落实《国务院关于印发“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》的实施方案的通知 [J], 中华人民共和国住房和城乡建设部
2.关于印发中央企业公司制改制工作实施方案的通知国务院办公厅关于印发中央企业公司制改制工作实施方案的通知 [J], 国务院办公厅
3.住房和城乡建设部关于印发住房和城乡建设部关于落实《国务院关于印发“十二五”节能减排综合性工作方案的通知》的实施方案的通知 [J],
4.关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 [J], 国家食品药品监督管理局
5.国家食品药品监督管理局关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知[J],
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国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知-
国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（二０００年十一月十六日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第２０号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。
请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施ＧＳＰ的责任，大力推进辖区内药品经营企业的ＧＳＰ改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条本细则适用范围与《规范》相同。
第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。
《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
其具体职能是：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。
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药物过量
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
贮藏
具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写，并注明具体温度。如：阴凉处（不超过20℃）保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度。
包装
包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。
关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
★★★★说明书主要内容书写要求
药品名称、适应症、规格、用装的书写要求。
药品名称
按下列顺序列出：通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
适应症
应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。
规格
指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
用法用量
应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
不良反应
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
禁忌
应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况
注意事项
列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
药物相互作用
列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。