产品留样考察规定
产品留样考察规定
1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。
一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。
稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。
稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准后，由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。
产品留样考察规则 产品外观及包装质量检查标准操作规程
标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCERE
1．目的：阐述在获得数据以证实产品在有效期内的稳定性以及在必要时采取补救找施。
2．范围：质量管理部应制订本企业全部产品（包括包装材料）再内的留样考察计划（包括外观检查）。
3．取样计划：
3.1 质量管理部必须对留样的样品和法定留样的样品分开存放。
3.2 考察计划至少应包括投产的头三批产品，其余按3.3处理。
3.3 该考察计划对常规生产的每个品种每年应留样考察4至3批，具体方案如下：
每年生产少于10批：考察1批
每年身产10-25批：考察2批
每年生产多于25批：考察3批
3.4 当作出永久性变更，如处方、工艺或内包装材料的变更，而这些变更会影响产品稳定性时，变更后的前三批须包括在3.2的考察计划内。
3.5 如果某些作出可能影响产品稳定性变更，如处方、生产工艺或内包装材料。
这一些也包括在考察方案内。
4．贮藏：样品必须在规定的贮藏条件下存放。
5．检查间隔时间：
5.1 属上述3.2的样品须在其有效期检查。
通常从生产日期起分别在3、6、12、18、24、36、48、60个月时进行检查。
5.2 对于上述3.3有关批、除了该批产皮的合格检查外，在产品有效期间至少要检查2-3次，而且其中有一次检查应有效期至期进行。
5.3 假如某一批的二次检查间隔少于十二个月，则检查工作应有在计划时间前。
产品留样观察制度新
留样管理制度总则1、目的对产品留样提出要求，明确产品留样和观察方法，便于产品的抽查和复查，为产品保质期的验证提供可靠依据，实现产品在保质期内的稳定性、安全性和可追溯性。
2、范围适用于原辅料、成品留样管理工作。
3、职责包装组组长：成品过程中的取样品控：原料取样，对产品可追溯性负责文件要求1、留样柜要求1.1标识清楚、产品摆放整齐规整、产品正面示人。
1.2干净、无异味、无其他物品包括私人物品。
2、留样数量2.1成品留样：每种成品每批留样（连续生产同一个品种为一批)不少于200g，分类进行存放。
特殊产品可加大留样量（新产品投产或研发产品）2.2原料留样：每种大宗原料每批留样（同一车次、同一生产日期为一批）不少于100g，液体不少于50ml，按品种进行存放。
特殊原料可加大留样量（新供应商）3、样品接收与保管3.1留样接收人接收样品时核对样品样数量、感官、外包装，并立即填写《留样观察记录》，包括“产品名称、数量、生产日期、批号”等信息3.2样品的储存要求根据样品保存特性进行储存，由专人妥善保管。
3.3留样产品任何人不得取用或赠送，必要时必须经过厂长同意，并办理手续后方可取用留样样品。
4、留样观察4.1观察内容（1）感官判定，是否有发热、发霉、发酸、胀气、发粘、产生絮状物等现象。
（2）抽查产品的理化/微生物指标，是否发生变化，超出标准。
4.2观察间隔及观察期（1）产品保质期在30天以内，每周观察1次，产品保质期后2天方可处理。
（2）产品保质期在1-3个月以内，每月观察一次，产品保质期后5天方可处理（3）产品保质期在4月以上的每季度观察一次，产品保质期后10天方可处理。
（4）产品过保质期后的观察应增加观察频率，超过上述观察时间后可停止观察并上报处理。
（5）外购大宗原料观察期为1个月，一个月后方可处理。
4.3观察记录（1）每次观察结果应记录到《留样观察记录》中（2）记录保存期限不得低于产品保质期后六个月，无生产日期产品记录保存不低于2年。
产品留样观察制度
产品留样察看制度第一章总则为规范企业产品留样察看工作，确保产品质量和安全，提高企业管理水平，订立本制度。
本制度适用于企业职能部门负责对不同类别产品进行留样察看并进行相应管理的工作。
第二章管理标准1. 确定留样察看的产品范围依据产品的紧要性、风险等级以及相关法规法规定要求，职能部门应与生产部门共同订立留样察看产品范围清单。
清单中应涵盖在生产过程中的关键节点或容易显现问题的产品。
2. 留样察看周期和数量2.1 留样察看周期依据产品的特性和生产周期，确定留样察看的周期。
一般情况下，周期不超产出品保质期的最长时限。
2.2 留样察看数量依据产品批次大小和生产规模，以及相关法规要求和内部标准，确定留样察看的数量，并确保能够反映批次产品质量的整体情况。
3. 组织留样工作3.1 职能部门应指定特地负责留样察看工作的人员，并确保其具备相关知识和技能。
3.2 生产部门应依照职能部门的要求，供应留样产品的相关信息和样品，并搭配留样察看工作的开展。
3.3 职能部门负责留样产品的登记、存储和保管工作，并建立相应的档案。
4. 留样察看标准和要求4.1 留样察看工作应依据产品特性和相关法规要求，订立留样察看标准和要求。
标准和要求应明确，具有可操作性。
4.2 留样察看的内容应包含但不限于产品外观、尺寸、重量、标志、包装、温度、湿度等方面，以确保产品的基本质量。
5. 留样察看处理流程5.1 职能部门应依照留样察看标准和要求，对留样产品进行全面检查。
5.2 对于留样产品的问题，职能部门应及时与生产部门进行沟通，协商解决措施，并记录留样产品的处理结果。
5.3 职能部门应及时向相关部门报告留样察看结果，包含合格率、不合格率以及相关问题的统计分析，并提产出品质量改进的建议。
第三章考核标准1. 考核内容1.1 完成留样察看工作的及时性，包含留样察看周期的严格执行和留样产品的及时处理、统计。
1.2 留样察看结果的准确性和可靠性，包含对留样产品的检查和问题报告的准确度。
产品留样观察管理制度
1．目的1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。
2．适用范围适用于成品的留样和观察。
3．职责3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。
3.2 成品库负责留样品的保管。
4、产品的留样4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。
4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。
4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。
4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。
4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。
4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。
5．留样产品的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。
5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。
5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
6．留样观察记录6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。
6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。
6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。
7．留样产品的处置7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。
7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。
8．留样产品的贮存留样产品贮存在成品库内，设置专门的留样柜，按成品贮存技术要求管理。
9．工作细则9.1质量部指定的专门人员负责从每一灭菌批次的成品中随机提取留样产品，交予成品库管理员保管。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和可靠性，提高客户满意度，建立健全的产品质量管理体系，特制定本产品留样观察制度。
通过对产品的留样观察，及时发现产品在生产、储存、运输、销售等环节可能出现的问题，采取有效措施进行整改，预防产品质量事故的发生。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括成品、半成品、原料、包材等。
三、职责分工1. 质量管理部负责制定留样观察计划，组织留样观察工作的实施，并对留样观察结果进行分析和处理。
2. 生产部负责按照生产工艺要求进行产品生产，确保产品质量符合标准。
3. 仓储部负责产品的储存和保管，确保产品在储存过程中质量稳定。
4. 销售部负责产品的销售和售后服务，及时收集客户反馈，对产品质量问题进行跟踪处理。
5. 研发部负责新产品研发和现有产品的改进，提供技术支持。
四、留样观察要求1. 留样数量：根据产品的特性、用途和质量要求，确定留样数量。
一般成品留样数量为每批产品的1-2%，半成品、原料留样数量根据实际需要确定。
2. 留样时间：成品留样时间根据产品有效期或保质期确定，一般为产品有效期或保质期的1-2倍；半成品、原料留样时间根据实际需要确定。
3. 留样方法：采用适宜的包装和储存条件，确保样品在留样期间质量稳定。
成品留样应采用密封包装，防止污染和变质；半成品、原料留样应根据产品特性采取相应的储存措施。
4. 留样记录：对留样工作进行详细记录，包括样品名称、批号、留样数量、留样时间、储存条件、观察记录等。
五、留样观察内容1. 外观检查：定期对留样进行外观检查，观察样品是否存在异常现象，如变色、异味、霉变等。
2. 理化指标检测：根据产品标准要求，定期对留样进行理化指标检测，如pH值、含量、微生物限度等。
3. 稳定性试验：对长期留样进行稳定性试验，观察样品在储存过程中的变化趋势，评估产品有效期或保质期的合理性。
4. 产品性能测试：对留样进行产品性能测试，验证产品在实际应用中的性能是否符合标准要求。
产品留样观察制度
产品留样观察制度一、目的为了确保产品质量的稳定性和一致性，提高产品品质，满足市场需求，加强产品质量管理，特制定本产品留样观察制度。
本制度旨在规定留样数量、留样期限、留样方法及使用、废弃等各项管理制度，为产品质量稳定性提供依据。
二、范围1. 本制度适用于公司所有成品、主要原辅材料、半成品的留样观察。
2. 运营中心质量保证部认为有必要留存的样品也应纳入本制度管理。
三、职责与权限1. 化验室负责留样并观察。
2. QA经理选任留样管理责任人（以下简称责任人）并赋予其任务和责任。
3. 责任人负责登记留样台帐，进行留存样品管理及留样的检验及留样检验原始记录的填写，并准确、真实地填写留样观察记录。
4. 责任人负责维持留样间的清洁，留样设施不得影响样品质量，应定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。
四、留样数量1. 成品留样应满足留样期间所有检测的需要。
2. 主要原辅材料的留样以全部检验项目的一次需要量的两倍为准。
3. 半成品的留样数量一般以主要检验项目的一次需要量为准，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
五、留样方法1. 留样分重点留样和一般留样两种。
2. 重点留样：除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察样品用；新产品试产前头三批应做留样观察；质量不稳定的产品应做重点留样考察。
3. 一般留样：按批号进行正常留样。
六、留样期限1. 成品的留样期限应根据产品有效期及检测需求确定。
2. 主要原辅材料的留样期限为全部检验项目完成所需时间。
3. 半成品的留样期限一般为主要检验项目完成所需时间，特殊情况由运营中心质量保证部另行规定。
七、留样观察记录1. 留样观察记录应包括留样编号、产品名称、批次、生产日期、留样日期、检验日期、贮存条件、检验结果、观察结果等内容。
2. 责任人应确保留样观察记录的准确、真实、完整，并按照要求及时归档。
八、留样样品的使用与废弃1. 留样样品用于产品质量追溯、调查、检验等purposes。
产品留样观察制度(5篇)
产品留样观察制度一、化验室设原料(产品)留样室，由专人负责，留样室要求阴凉、干燥、通风、防鼠、防虫。
二、范围：企业生产所购入的原料、添加剂、生产的成品料，大宗原料及成评料留样须够200g，添加剂留样须够50g。
三、留样要做详细记录，内容包括：样品名称、编号、生产日期(或批号)、保质期、采样数量、采样日期、采样人、实施观察日期、观察项目、异常及处理情况、观察人、样品处理或销毁时间、处理人等内容。
四、留样产品应妥善保管，符合储存条件，防止生虫、霉变。
五、留样观察内容：每半个月检查一次物理变化，有无结块、霉变、生虫，有无产生异味，并留下记录。
当发现有异常情况发生时，及时报告品管部经理处理，并对仍有对应的库存产品进行追查取样检查，已经变质的产品无保留必须要经质检部经理批准，则予以销毁。
六、留样期限：大宗原料一般为两个月，添加剂为五个月，成品料为保质期后两个月。
留样记录要保存两年。
七、在留样保存期内，任何人不经批准不得动用样品，经批准后可取出，使用完即放回原处。
八、过期样品，如未发生质变的统一收集回到生产，如已经变质则由质检经理批准后销毁。
产品留样观察制度（2）是指企业在生产过程中留取部分产品进行观察和检验的一项管理制度。
该制度的目的是确保产品质量，控制生产过程中的变量，及时发现和解决潜在的问题，从而提供高质量的产品给客户。
产品留样观察制度的具体内容可以包括以下几个方面：1. 规定留样数量和留样时间：根据产品特性和生产规模，规定每批次产品留取的样品数量和留样时间。
留样数量应当能够代表该批次产品的整体质量水平，留样时间要足够长以覆盖产品的整个使用周期。
2. 留样标识和记录：对留样产品进行标识，包括批次号、生产日期、留样日期等信息，确保留样产品和生产产品一一对应。
留样记录要详细记录每个批次留样的情况，包括数量、留样时间、留样仓库位置等信息。
3. 留样观察和检验：对留样产品进行观察和检验，包括外观、尺寸、功能等方面的检测。
产品留样制度
产品留样制度1.留样要求每批检验合格的出厂成品都要留样，留样在产品生产完毕进行，由质检员按规定的留样量留取样品。
对一般留样由质检员交仓管员并建立留样台帐；对作为稳定性考察的重点留样，由仓管员填写一张留样观察记录的表头及有关项目，按剂型、品种分类装订成册，并按批号顺序存放于留样室样品柜内。
2.抽样方法在生产企业的成品仓库随机抽取近期生产的同一批次、并经企业检验合格或以任何形式表明合格的产品；或在经销单位的货架、柜台、库房随机抽取同一批次待销产品。
所抽取产品的保质期应能满足检验工作的进行。
3.抽样数量瓶装酒：随机抽取6件产品，每件抽取1瓶，共取6瓶，总量不少于3000ml。
从成品贮罐抽样时，抽样率为50%，但最多不超过3罐；从成品贮桶抽样时，抽样率为5%，最多不超过5桶。
从每罐(桶)中抽取等量样品，混合均匀，总量不少于3000ml，分别装入6个样品瓶中。
样品分成2份，1份检验，1份备查。
样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名，抽样单位盖章及抽样日期。
4.样品处置4.1检验样品和备用样品分别装入密闭性能良好，清洁，无污染的样品袋内，密封好后再将检验样品和备用样品分别装入该产品。
抽样完成后由抽样人与被抽查企业在抽样单和封条上签字，当场封样，为保证样品的真实性，要有相应的防拆封措施，并保证封条在运输过程中不会破损。
备用样品封存在检验机构，应置于干燥低温处。
4.2留样观察人员接收到样品时，检查封口是否完好、标签是否完好、清楚、合格后填写《产品留样记录表》，内容有样品名称、生产日期、留样日期、保质期（天）、留样、数量、留样人、备注。
4.3留样包装应与市场销售包装一致，贮存场所的环境温度、湿度与成品标签所诉一致。
4.4每批留样均应贴上留样证，注明：品名、规格、留样数量、批号、留样日期、抽样人等。
5.留样温度5.1样品管理人员将留样观察的样品按要求分类、整齐存放在指定条件的地点。
产品留样观察制度（最终5篇）
产品留样观察制度（最终5篇）第一篇：产品留样观察制度产品留样观察制度第一条产品留样包括每天生产产品的留样和部分原材料的留样，同时包括客户送检的原料或成品。
第二条样品的采样方法：1、采样方法按国标执行。
2、样品的缩分：将样品倒在清洁、光滑、平坦的桌面或光面硬纸上，充分混匀后将样品摊成平面正方形，然后以两条对角线为界分成四个三角形，取出其中两个三角形的样品，剩下的样品再按上述方法反复缩分，直至最后剩下的两个对角三角形的样品接近平均样品所需的重量为止。
第三条样品留存对化验所余的样品需放在指定的柜中，按时间的先后顺序排列整齐。
封口袋必须完好、密封，以防吸潮或虫咬。
样品袋上必须有名称、取样时间、取样数量。
第四条样品观察制度每隔三个月对留样室的样品进行观察，从气味、颜色、外观等方面进行观察，以确定样品是否正常，对非正常的样品进行完整的记录，包括生产日期、产品非正常情况现象，以便查找发生的原因。
第五条样品自检与送检对自检的样品，检测完后，封好袋放入样品柜中。
对于送检的样品，一式二份，一份送检，一份自存，如检测不合格时，以便追查。
第六条样品的保管由化验员负责。
第七条留样时间：样品的留样期为20个月。
对过留样期的样品，需及时报质量部，填写处理清单，经质量经理批准后，在进行处理。
第七章计量管理制度第一条每年根据生产要求和仪器、仪表的使用情况制定年度检定计划。
一般计量器具检定周期均定为一年，有特殊要求的为每月检定一次。
第二条每台计量器具都必须按检定计划在检定周期内送检，除特殊原因外，仪器仪表不允许超期使用。
第三条检定部门必须是政府计量部门或由政府计量部门授权的计量单位，送检仪器时，必须确认其检定资格，并复印检定资格证书存档。
第四条检定合格的仪器，作为标准器具在量值传递中作基准使用，并保存其检定证书。
第五条生产车间所用的计量装置，必须经过校准后才能使用。
第二篇：产品留样观察制度产品留样观察制度1．目的为确保产品质量要求，实现可追溯要求，特制订本制度。
产品留样观察制度范本
产品留样观察制度范本一、目的为了确保产品质量的稳定性，提高产品追溯能力，及时发现和处理潜在的质量问题，制定本产品留样观察制度。
本制度适用于公司所有产品的留样观察工作，包括原材料、半成品、成品等。
二、范围1. 本制度适用于公司所有产品的留样观察，包括原材料、半成品、成品等。
2. 适用于公司内部质量控制、质量追溯、产品稳定性研究等相关部门。
三、职责与权限1. 质量管理部门负责制定和更新产品留样观察制度，并对制度的执行情况进行监督和检查。
2. 生产部门负责按照制度要求进行产品的留样工作。
3. 实验室负责对留样产品进行观察、检测和记录。
四、内容1. 留样要求（1）原材料留样：每批原材料至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。
（2）半成品留样：每批半成品至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。
（3）成品留样：每批成品至少留样一件，特殊情况下由质量管理部门确定留样数量。
2. 留样方法（1）留样产品应按照产品的法定标准进行包装和标识。
（2）留样产品应按照产品的贮存条件进行保管。
（3）留样产品应按照留样观察计划进行观察。
3. 留样观察（1）实验室应定期对留样产品进行观察、检测和记录。
（2）实验室应根据观察结果，对产品质量进行评估，并及时向质量管理部门报告。
（3）质量管理部门应根据实验室的评估报告，及时采取相应的措施，如调整生产工艺、改进产品质量等。
4. 留样记录（1）生产部门应按照留样要求，对每批留样产品进行记录，包括生产批号、生产日期、留样数量等信息。
（2）实验室应按照留样观察计划，对留样产品进行记录，包括观察日期、观察结果、检测数据等信息。
五、留样观察制度的修订和废止1. 本制度如有不符合国家法律法规、标准要求或公司实际情况的变化，质量管理部门应适时进行修订。
2. 本制度经质量管理部门批准后，由生产部门、实验室等相关部门执行。
3. 本制度的废止应由质量管理部门提出，经公司领导批准后生效。
产品留样观察制度模版
产品留样观察制度模版1.引言本制度旨在规范和管理产品留样观察过程，确保产品的质量和安全，提供保障消费者权益的措施。
2.适用范围本制度适用于公司所有生产和销售的产品。
3.定义3.1 产品留样：指从生产的每一批次产品中选取一定数量的样品，用于观察、检验和追溯。
4.产品留样的目的4.1 确保产品质量：通过对留样产品进行观察和检验，发现和排除可能存在的质量问题，确保产品符合标准。
4.2 追溯和质量控制：留样产品的信息可以用于追溯和分析，为质量控制提供数据支持。
4.3 保障消费者权益：通过留样观察，及时根据结果采取相应的措施，保障消费者的权益。
5.产品留样的责任和权限5.1 生产部门负责选择留样产品的数量和抽样方式。
5.2 质量部门负责对留样产品进行观察和检验。
5.3 销售部门负责记录和保管留样产品的信息。
6.留样标准6.1 产品留样的数量应根据生产批次大小、产品特性和生命周期来确定，确保样本具有代表性。
6.2 留样产品应具备完整的标识和追溯信息，以方便后续的观察和分析。
6.3 留样产品应完好无损，并妥善保管，以避免污染和损坏。
7.产品留样的过程7.1 生产部门根据留样标准，选择合适的产品进行留样，并向质量部门报告留样产品的信息。
7.2 质量部门对留样产品进行观察和检验，记录观察结果。
7.3 观察结果如有异常或质量问题，质量部门应及时汇报给相关部门，并协调制定处理措施。
7.4 销售部门负责记录和保管留样产品的信息，包括产品名称、生产批次、留样数量、观察结果等。
7.5 留样产品的观察结果应及时反馈给生产部门和质量部门，并根据需要做出相应的调整和改进。
8.留样产品的处理8.1 合格产品可以继续销售，但仍需保留留样产品的信息。
8.2 不合格产品应按照公司相关制度进行处理，如退货、召回等。
8.3 对于有争议或特殊情况的留样产品，应及时进行调查和处理，并记录整个过程。
9.制度的执行和监督9.1 相关部门应负责制度的执行和监督，确保各个环节按照规定操作。
食品公司产品留样管理规程
食品公司产品留样管理规程一、目的为了确保食品公司生产的产品质量和安全性，有效监控生产过程中的每个环节，特制定本留样管理规程。
凡是生产环节涉及的食品样品，均必须按照规定进行留样，以备查验和追溯。
二、管理范围本规程适用于食品公司所有生产环节，包括原料采购、生产加工、质量检测等。
三、留样要求1. 原料留样1.1 原料留样范围：所有投入生产的原料和辅料。
1.2 原料留样时间：原料收货后的第一时间，按规定留样。
1.3 原料留样地点：特设的样品留样室。
1.4 原料留样数量：每种原料留样不少于500克。
1.5 原料留样要求：将原料放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录原料的名称、供应商、生产日期等信息。
2. 生产环节留样2.1 生产环节留样范围：生产过程中的关键环节样品。
2.2 生产环节留样时间：关键环节结束后的第一时间，按规定留样。
2.3 生产环节留样地点：特设的样品留样室。
2.4 生产环节留样数量：根据产品种类和规模，不少于100克。
2.5 生产环节留样要求：将样品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录样品的生产日期、生产人员、环节名称等信息。
3. 成品留样3.1 成品留样范围：所有生产的成品产品。
3.2 成品留样时间：产品包装完成后的第一时间，按规定留样。
3.3 成品留样地点：特设的样品留样室。
3.4 成品留样数量：每批产品留样不少于500克。
3.5 成品留样要求：将产品放置在密封的标识好的容器内，并附上留样标签，记录产品的生产日期、生产批次、产品名称等信息。
四、留样管理1. 留样室管理1.1 留样室应保持清洁、干燥、通风，并有良好的防腐措施。
1.2 留样室内的样品应按照不同类别、不同时间进行分类存放，并做好标识。
1.3 定期对留样室内的样品进行检查，如发现问题及时处理和报告。
2. 留样记录2.1 对每个留样的样品，应建立相应的留样记录，记录样品的留样时间、留样人员、留样数量、留样位置等信息。
产品留样考察规定(附表单)
产品留样考察规定1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。
一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。
稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。
稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产3个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限为有效期后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准后，由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。
商品留样管理规定(3篇)
第1篇一、总则为加强商品质量安全管理，确保消费者权益，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》等法律法规，结合我单位实际情况，特制定本规定。
二、适用范围本规定适用于我单位生产的各类商品，包括食品、药品、化妆品、日化用品、纺织品、电子产品等。
三、留样原则1. 留样应当真实、完整、具有代表性。
2. 留样应当保证样品在规定期限内保持原状。
3. 留样应当按照规定的时间、数量、方法进行。
4. 留样应当由专人负责管理，确保留样安全。
四、留样时间1. 食品：按照国家相关法律法规和产品标准执行，一般留样时间为7天。
2. 药品：按照国家相关法律法规和药品说明书执行，一般留样时间为2年。
3. 化妆品、日化用品：按照产品标准执行，一般留样时间为1年。
4. 纺织品、电子产品：按照产品标准执行，一般留样时间为6个月。
五、留样数量1. 食品：按照产品批量大小，一般留样数量为3份。
2. 药品：按照生产批号，一般留样数量为3份。
3. 化妆品、日化用品：按照产品规格，一般留样数量为3份。
4. 纺织品、电子产品：按照产品规格，一般留样数量为3份。
六、留样方法1. 食品：采用原包装留样，留样期间不得开启包装。
2. 药品：采用原包装留样，留样期间不得开启包装。
3. 化妆品、日化用品：采用原包装留样，留样期间不得开启包装。
4. 纺织品、电子产品：采用原包装留样，留样期间不得开启包装。
七、留样管理1. 留样室应保持通风、干燥、清洁，温度控制在适宜范围内。
2. 留样室应配备防火、防盗、防潮、防虫、防鼠等设施。
3. 留样室应由专人负责管理，定期检查留样情况。
4. 留样期间，不得随意移动、更换、丢弃留样样品。
5. 留样期满后，按照规定程序进行处理。
八、留样记录1. 留样记录应包括留样样品名称、规格、数量、留样时间、留样人员等信息。
2. 留样记录应妥善保管，便于查询。
3. 留样记录应与留样样品同步，确保留样样品与记录一致。
产品留样管理规定完整版
产品留样管理规定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】产品留样管理制度1.目的：为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据2.范围：适用于原辅料、半成品、成品留样管理。
3.职责：检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。
4.正文：人员要求留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和贮存方法。
样品分类常规留样：成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样备查品，作为样品检验出现异常、产品在贮存期间或销售过程中出现异常时复检用样。
长期留样首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。
生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，作长期留样更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样长期留样检验周期及项目一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。
检验项目：按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残留量、生物性能留样数量与环境要求留样数量：常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。
环境要求留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与库房基本一致（相对湿度为45～75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。
留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。
样品的接收：检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》样品保存成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。
每个留样柜内的品名、规格、批号、来源、留样数量、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。
成品留样考察管理标准
成品留样考察管理标准1主题内容与适用范围本标准规定了本厂生产的成品长期稳定性研究的管理内容与方法、备查留样的管理规定及更改信息。
本标准适用于厂成品常规留样、工艺重大改变需要验证、返工及主要原料货源改变等需要进行长期稳定性考察的管理。
2相关文件药品生产质量管理规范中国药典3术语长期稳定性试验：在推荐贮存条件下进行的稳定性研究，其用于确定标签上拟定的（或批准）的复验期或有效期。
备查留样：从每一批样品中按规定抽取一定量的供试品，按一定条件包装和存放，其目的用于将来对该样品的质量进行追踪评价。
4职责质检科负责产品长期稳定性留样管理、考察、数据汇总、出具报告。
各相关班组负责辖区内产品的备查留样与管理，每半年对所管理留样进行一次外观检验。
各相关班组负责按照附录1规定的品种、时间及数量取样留样，连同报告书一起交质检科。
QA负责稳定性数据的年度汇总、评价。
5管理内容与方法长期稳定性研究留样留样的批数规定正常生产的不同生产工艺的产品每年至少留1批，留样品种、时间及数量见附录1。
新产品留3批（最好是连续批号），一年后，每年至少留1批。
生产工艺验证、主要原料的货源改变、内包装材料改变以及返工等情况，由QA决定留样的批号及批数，并负责送样。
首次生产工艺验证的至少留3批，其他工艺验证的留1批，重大工艺变更验证的留3批。
特殊要求的，由QA决定留样批数并负责送样。
送样时均须写明留样理由、考察标准及内容，并填写留样交接表一并交留样组（留样交接表见附录2）。
留样的数量及时间在没有特殊规定情况下，取样数量为20倍化验量。
一般留样，相关班组负责按附录1中品名、日期、数量单独取样。
在附录1中的产品如有停工检修或有特殊情况时，可提前或拖后取样。
取样时，取生产上有代表性的样品，附化验报告单交留样组，留样组负责将产品混匀分装成10份（特殊要求的产品不分装），每份的数量适合做两次全分析，贴留样证，标明样品名称与批号。
样品留存至有效期或复验期后半年处理。
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产品留样考察规定
1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC化验员。
4.内容：
4.1化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的
留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。
一般留样
样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。
稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。
稳定性考察品种于每季分别抽取正
常生产3个连续批号（新药品种抽取5个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时
可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限
为有效期后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察
一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。
考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工
程师批准后，由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品
种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发
生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质
量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不
能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。
同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。
4.12用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少
于三次检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的10倍量。
4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前3
天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。
4.14化验员复测完毕，应去管理员处在台帐上登记、签名，
保存测试原始记录归档。
多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。
4.15留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的
使用与收回负责。