产品留样考察规定
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产品留样考察规定
1.目的:建立一个留样考察制度,以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围:所有本公司产品。
3.责任:QC化验员。
4.内容:
4.1化验完毕,由签署产品合格报告的化验员,按照规定的
留样量留取样品(见附表),留样样品应有代表性。
4.2产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样
样品只留样无特殊情况基本上不考察,只有当质监部认为有必要时,以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正
常生产3个连续批号(新药品种抽取5个连续批号)作为稳定性考察样品。
4.4质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。4.5稳定性考察一般以室温观察为主,质监部认为有必要时
可选择高温高湿条件进行加速试验,加速试验通常以40℃恒温,75%相对湿度,考察三个月。
4.6普通药品的留样期限为四年,有效期的药品,留样期限
为有效期后一年。
4.7稳定性考察测试间隔时间为:第一年,每隔三个月考察
一次,一年后每隔半年考察一次,至考察期满为止;新药留样考察品种在1个月、3个月、6个月各考察一次,以后每隔半年考察一次,至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目,加速试验的考察方案,另行制订。
4.8产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定,报总工
程师批准后,由质监部负责实施。
4.9留样考察室应及时填写留样考察记录,每季度对每一品
种的留样考察情况进行汇总,并作文字小结,经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10留样考察期间,若发现样品在有效期或负责期内质量发
生变化,应立即填写留样贮存期间质量变化通知单,通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间,同时对变质产品留样进行复查,对查出的变质产品,应按照成品销售记录和产品批号,查明销售去向,主动予以回收处理。
4.11留样考察期间,要认真研究产品质量情况及影响产品质
量的原因,提出改进产品质量的意见和建议,对暂时不
能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时,要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术,为修订产品质量标准和检验方法提供依据。
4.12用于留样考察的留样数量,一般留样考察品种,应不少
于三次检验用量;质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的10倍量。
4.13留样管理中应按每个样品的规定复测日,于该日之前3
天通知有关化验员,并给予足够的留样样品,做好测试前的准备。
4.14化验员复测完毕,应去管理员处在台帐上登记、签名,
保存测试原始记录归档。多余样品归还管理员,管理员再放入留样室内。
4.15留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的
使用与收回负责。