中药材生产质量管理规范资料文档
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。
中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。
为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。
一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。
我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。
其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。
行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。
地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。
二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。
中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。
具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。
中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。
生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。
（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。
在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。
（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。
在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。
在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。
中药材生产管理规范
中药材生产管理规范附件1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (5)第二章质量管理 (5)第一节质量保证与质量控制 (5)第二节技术规程与标准 (7)第三章机构与人员 (7)第四章设施、设备与工具 (8)第五章生产基地 (10)第一节选址要求 (10)第二节生产基地管理 (10)第六章种子种苗与种源 (11)第一节种子种苗或种源要求 (11)第二节种子种苗与种源管理 (12)第七章种植与养殖 (13)第一节种植技术规程 (13)第二节种植管理 (15)第三节养殖技术规程 (16)第四节养殖管理 (17)第八章采收与产地初加工 (18)第一节技术规程 (19)第二节采收管理 (20)第三节产地初加工管理 (21)第九章包装、放行与储运 (21)第一节技术规程 (22)第二节包装管理 (23)第三节放行与储运管理 (23)第十章文件 (24)第十一章质量检验 (26)第十二章自检 (26)第十三章投诉与召回 (27)第十四章附则 (28)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
中药材生产质量管理规范(试行)
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的 要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测、卫生管理； （二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； （三）负责制订培训计划，并监督实施； （四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行 检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管 理的动植物种群。
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（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等； 动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的 原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以 下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
中药材质量管理规范
附件1《中药材生产质量管理规范》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证及质量控制 (3)第二节技术规程及标准 (4)第三章机构及人员 (5)第四章设施、设备及工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗及种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗及种源管理 (9)第七章种植及养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收及产地初加工 (14)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行及储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行及储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (21)第十二章自检 (21)第十三章投诉及召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用及发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证及质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产及质量控制、预防措施。
第六条（规范管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药及兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规范管理。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第2 2号）发布时间：2022-03-17 ）第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。
第五节中药才生产质量管理规范共40页PPT资料
中药质量管理问题 中药是天然药物。种养、采集、加工炮 制、制剂方法不同，质量差异甚大。 中药、中成药质量低、标准落后，最根 本原因是缺乏手段。 中成药薄层扫描对中成药的检测不仅能 定性，而且能定量。它具有良好的规律性和 特异性，被称为中成药的指纹经纬度谱 。
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加强质控和质控研究刻不容缓。 1. 重视中药成分中氨基酸的研究 一些常用滋补药，如当归、鹿茸、冬虫 夏草、六味地黄丸等都含丰富氨基酸，其 中必需氨基酸含量颇高，提示开发中药生 产时应重视氨基酸的作用，特别是对地道 药材，古方、经典方氨基酸的分析研究。
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第一章 总则 说明GAP的目的和意义； 第二章 产地生态环境 对大气、水质、土壤 环境生态因子的要求； 第三章 种质和繁殖材料 正确鉴定物种，保 证种质资源的质量； 第四章 栽培与饲养 制订药用植物栽培和药 用动物饲养的多项技术措施,要点是病虫害防治及田 间管理； 第五章 采收与产地加工 确定适宜采收期、 干燥及产地加工技术；
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一、GAP基本概况 （一）制订GAP意义 1．企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、质量 高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地 建立中药材基地，使中药材生产企业有章可 循。 2．实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监 管体系，为药品监管部门实现中药有效监管 提供法律保证。
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第六章 包装、运输与储藏 包装应规范（含包 装材料）运输、贮藏等；
第七章 质量管理 质量管理及监控对药材的性 状、杂质、水分等的检测；
第八章 人员及设备 受过一定培训的人员及生 产场地的硬件设备；
第九章 文件及档案管理 生产全过程的记录、 有关软件资料等；
第十章 附则 术语的解释等，说明等。
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中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 ......................................... 错误!未指定书签。
第二章质量管理 .................................. 错误!未指定书签。
第一节质量保证与质量控制............. 错误!未指定书签。
第二节技术规程与标准 .................... 错误!未指定书签。
第三章机构与人员 .............................. 错误!未指定书签。
第四章设施、设备与工具 ................... 错误!未指定书签。
第五章生产基地 .................................. 错误!未指定书签。
第一节选址技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节生产基地管理 ........................ 错误!未指定书签。
第六章种子种苗与其它繁殖材料 ........ 错误!未指定书签。
第一节种子种苗或其它繁殖材料要求错误!未指定书签。
第二节种子种苗与其它繁殖材料管理错误!未指定书签。
第七章种植与养殖 .............................. 错误!未指定书签。
第一节种植技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第二节种植管理 ................................ 错误!未指定书签。
第三节养殖技术规程 ........................ 错误!未指定书签。
第四节养殖管理 ................................ 错误!未指定书签。
第八章采收与产地初加工 ................... 错误!未指定书签。
第一节技术规程 ................................ 错误!未指定书签。
中药材生产管理规范标准
附件1《中药材生产质量管理规》目录第一章总则 (3)第二章质量管理 (3)第一节质量保证与质量控制 (3)第二节技术规程与标准 (4)第三章机构与人员 (5)第四章设施、设备与工具 (6)第五章生产基地 (7)第一节选址要求 (7)第二节生产基地管理 (8)第六章种子种苗与种源 (8)第一节种子种苗或种源要求 (8)第二节种子种苗与种源管理 (9)第七章种植与养殖 (10)第一节种植技术规程 (10)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (16)第九章包装、放行与储运 (17)第一节技术规程 (17)第二节包装管理 (18)第三节放行与储运管理 (18)第十章文件 (19)第十一章质量检验 (21)第十二章自检 (21)第十三章投诉与召回 (22)第十四章附则 (22)第一章总则第一条（目的依据）为规中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产标准化、规化，依据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国中医药法》制定本规。
第二条（适用围）本规是中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）种植、养殖或野生抚育中药材的全过程。
第三条（发展理念）企业应当严格按照本规要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续利用与发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（风险管理）企业应当根据中药材生产属性开展质量风险评估，明确影响中药材质量的关键环节、质量风险因素，制定有效的生产与质量控制、预防措施。
第六条（规管理）企业应当对基地规划，种子种苗或种源、农药与兽药等农业投入品，田间或饲养管理措施，采收加工，包装储运和质量检验等各环节实行规管理。
第七条（基本条件）企业应当配备与生产规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。
中药材生产质量管理规范GAP(试行)
中药材生产质量管理规范GAP(试行)国家药品监督管理局令第32 号第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业)生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材是中国传统文化的重要组成部分，它被广泛应用于中药制剂中。
传统文化的发展和中医药保健的普及，以及人们对健康的追求，促进了中药材的发展和普及，使中药材的市场持续扩大。
所以，要确保中药材的安全和质量，实现发展中药材的现代化，必须加强中药材的生产质量管理，制定出一套针对中药材生产质量管理的规范。
二、的本管理规范是为了提高中药材生产的质量，满足国家中药材质量规范要求，确保每一批中药材的毒性、副作用和有效性，保护消费者的利益，提升中药材在国际市场的竞争力，为全球医药行业的发展做出贡献。
三、论依据根据中国相关的国家法律、法规、标准及管理办法，本管理规范旨在规范中药材生产的全过程，为中药材生产提供一整套质量管理制度。
四、产环节（一）采购中药材采购应根据用药规程、国家规定及中药材相关标准采购，采购商应严格执行采购质量要求；合格的中药材要使用有效的质量认证证书，保证品质的合法性和可靠性。
（二）存储采购的中药材应符合国家质量标准，并存放在恒温条件下，严格按照供应商和者国家规定的存储要求，定期监督检查进行存放，并应采取必要的防腐、防潮，防止质量变质造成损失。
（三）加工中药材加工应按照有关标准，采用科学的技术及工艺流程，严格控制加工温度、湿度，确保加工质量，并设置检测点，定期抽检，保证产品的质量。
（四）包装中药材应按照国家有关标准规定，采用合格的包装材料进行包装，并应设定有效的检测点，定期抽查，以保证包装质量。
（五）发运中药材在运输前应进行检查，建立严格的质量控制程序，确保质量，保证在运输期间不受影响，满足客户需求。
五、理制度（一）质量管理体系中药材生产企业应根据国家质量管理要求，建立包括质量控制部门、质量监督与检测部门和专业技术服务部门的质量管理制度，确保中药材的质量控制和管理，保障消费者的权益。
（二）技术标准中药材生产应按照国家关于中药材生产的技术规范和技术标准（包括但不限于药材代码、规格型号、成分特征、形态特征和加工过程等）进行生产，以保证产品的质量。
中药材生产质量管理规范
5．采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应 坚持“最大持续产量”原则，即不危害生 态环境，可持续生产〔采收〕的最大产量。 有打算进展野生抚育、轮采与封育，确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁，无污 染
药用局部采收后，应经拣选、清洗 切制或修整等加工，需枯燥的应承受适宜 方法和技术快速枯燥
按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保 效三类状况
1〕扬长
通过合理剂型的选制，使药物有效成 份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地 坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉 服用又不易被机体吸取，假设制成胶剂， 便有利吸取，能使其药效充分发挥出来
2〕避短
通过剂型选择来消退或缓解某些药 物的毒性或副作用
对种子、菌种和生殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度；对动物 应按习性进展药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作，建立良种 生殖基地，爱护药用动植物种质资源
3．药用植物栽培
依据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
依据养分特点及土壤供肥力量，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟到达 无害化卫生标准的农家肥
2.开展临床制剂争论
近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多 同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临 床药学工作者有责任亲密关注其临床效应，进 一步作出正确评价，为临床供给最正确中药剂 型
中药剂型与疗效关系探讨
《神农本草经》云，“药性有宜丸者，有 宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不 得违越”
药物有不同性能，据各自特性制成不同剂 型，为的是扬其长而避其短，以猎取更佳疗效
如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。 将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等 剂型，使其缓效，可避开中毒，且削减 对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三 物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其 含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药 物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增 加其疗效
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(Good Agriculture Practice, GAP)是指以记录、保护自然资源和保护环境为核心的系统性农事活动；它的宗旨是通过建立业主责任，实行科学的质量管理，提升中药材生产的质量及防范风险，实现高质量的中药材生产，为农民提供高质量、安全、健康的中药材产品。
一、药材生产前期准备（一）准备药材苗种。
苗种是中药材生产的基础，一定要选用质量良好的苗种，为保证质量，苗种应经过病毒、真菌等病害检验，按照药材生产质量标准，选用具有较高质量的苗种。
（二）设立药材生产管理区1、根据有关法规，严格起草管理范围，合理调整药材生产管理范围。
2、根据药材产品证书和药材等级区分材料来源，划分不同的生产区，根据药材的生物学性能及特性，设立分层分类的有机药材管理区。
3、根据地域特点，开展药材野生资源保护与可持续利用活动，根据药材适宜生长气候和地形地貌条件，划定收获区，开展可持续利用和生态保育活动；4、建立药材产品质量控制体系，依据《药物质量控制规范（2019）》和有关监控标准，实施严格的药材质量控制管理，使用具有稳定性和可靠性的质量检查检验技术和有关设备，确保药材产品和土壤质量的科学有效控制。
二、药材生长管理（一）施肥管理1、采用高效有机肥料，严格控制使用量和比例；2、有利于药材聚集营养物质的施肥模式；3、适度施用有机质肥料，促进植物内部的微生物多样性，增强植物的抗逆性、壮大根系。
（二）病害防治1、以微生物抗病性为主，采取自然杀菌、杀虫的抗病抗虫管理；2、坚持农药安全使用，低剂量多次施用，尽量使用速效性农药；3、加强无害植物性防治剂使用，不施用高毒农药；4、药材病虫防治，应采用有效高精密的诊断记录系统，安装实时监测系统，达到及早发现、及时解决。
三、药材收获及贮存1、收获时间：要合理决定收获时间，要按植物的特性决定收获的适当期，在药效最佳时期进行收获和利用；2、收获技术：采用科学、合理的收获技术，以减少对药材叶片、根部等部位的损伤，减少药材质量损失；3、存储贮藏：及早取样、速冻保存，采用最佳的低温冷藏和烘焙保存技术，以免药效减退。
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为规范中药材生产全过程,保证中药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，依据《中华人民共和国药品管理法》制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）中药材（含植物药及动物药）生产的全过程。
第三条本规范的实施应对中药标准化、现代化和国际化起促进作用，并对中药材生产基地建设和各项标准操作规程的制订起指导作用。
第四条运用规范化管理和质量监控手段，调控野生药材的采集强度，坚持“最大持续产量”原则,保护野生药材资源和环境生态,走持续利用的道路。
第二章产地环境生态第五条生产基地应按中药材产地适宜性优化原则选定,因地制宜，合理优化布局，并应重视“地道药材”的地理学和“原产地"概念。
第六条生产基地应选择大气、水质、土壤无污染的地区。
周围不得有污染源，环境生态质量:空气环境执行“大气环境"质量标准的二级标准；灌溉水质执行“农田灌溉水"质量标准；土壤环境质量执行国家相关标准二级标准；药用动物饮用水执行“生活饮用水标准”.第七条地上部分入药的植物，其生产基地应远离交通干道或周围设有防护林带等。
第八条药用动物养殖基地除应满足动物种群对生态因子的需求外,还应满足与之生活、繁殖等相适应的条件.第三章种质和繁殖材料第九条对栽培（饲养)的或野生采集的药用植(动）物，应准确鉴定其物种（种、亚种、变种或品种）,记录其中文名及学名(拉丁名)。
第十条对生产用种子（仔)（包括药用植物种子、无性繁殖材料、菌种以及药用动物种仔）必须认真加以科学鉴定，确定物种和来源。
第十一条为保证种子质量和防止病虫害及杂草的传播,种子生产及贮运过程中应实行种子检验及检疫制度；根据不同植物种子的特性，规定保存方法及保存时间，严防伪劣及过时种子的交易与传播。
第十二条药用动物的引种及驯化应在对动物的习性充分调查了解的基础上进行。
中药材生产质量管理规范
1．产地生态环境
要求中药材生产企业按中药材产地 适宜性优化原则，因地制宜，合理布局
中药材产地的环境如空气、土壤、灌 溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态 因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件
2．种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚 种、变种或品种应准确鉴定和审核
常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、针剂、糖 浆剂、膏药剂等。药物制成不同剂型最主要、最根本原因 是为让药物在临床使用中充分发挥功用，从而获得最佳疗 效
（1）根据药物特性选制剂型
中药品种繁多，成分复杂，性质差别说很大。因此， 在剂型制作上惟有从实际出发，在充分把握各种药物特性 的基础上选择制作不同的药物剂型，以适应临床治病的需 要
如丸剂，古人云：“丸者，缓也” 。将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸 等剂型，使其缓效，可避免中毒，且减 少对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的 三物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因 其含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒 药物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而 增强其疗效
3）保效
保持药物固有功效
如中医“急救三宝”的安宫牛 黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二 者皆是蜜丸剂型，在组方用药上都 以具有浓厚香气、开窍醒神作用的 药物为主，如麝香、安息香等。这 类药物多易挥发散失而使疗效降低 ，惟有制成蜜丸，才宜于保存以利 救急之用
中药、中成药质量低、标准落后， 最根本原因是缺乏手段
近百年来，我国在自然科学方面远 远落后于西方，如光学落后，就无法进 行组织学的检测；化学落后，就无法测 定有效成份；电子学落后，就谈不上仪 器分析
长期以来，中药材鉴别和质量控 制只能靠感官检查，中成药质量控制 只能靠传统工艺，这是残酷的历史现 实
中药材生产质量管理规范(GAP)(2).
第四章 栽培与养殖管理
制定各项SOP，对土、水、肥、田间管理、 病虫害防治提出控制要求
第一节 药用植物栽培管理 第十一条 根据药用植物生长发育要求，确定栽 培适宜区域，并制定相应的种植规程。 第十二条 根据药用植物的营养特点及土壤的供 肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥 料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物 种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。 第十三条 允许施用经充分腐熟达到无害化卫生 标准的农家肥。禁止施用城市生活垃圾、工业 垃圾及医院垃圾和粪便。
第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、
有害、易串味物质混装。运载容器应具有较好的 通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要 时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜 的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防 止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期 检查。 在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮 藏保管新技术、新设备。
促进中药标准化、现代化，制订本规范。 第二条 本规范是中药材生产和质量管理的基本 准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企 业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 第三条 生产企业应运用规范化管理和质量监控 手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最 大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第六章 包装、运输与贮藏
每批有包装记录，运输容器洁净，贮藏通风、干燥、避 光等条件 第三十四条 包装前应再次检查并清除劣质品及异物。 包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内 容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、 包装日期等。 第三十五条 所使用的包装材料应是无污染、清洁、 干燥、无破损，并符合药材质量要求。 第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、 产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格 的标志。 第三十七条 易破碎的药材应装在坚固的箱盒内；毒 性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相 应的标记。
《中药材生产质量管理规范》
《中药材生产质量管理规范》一、总则（一）为规范中药材生产质量，维护消费者的权利，保障社会公共安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
（二）本规范适用于食用和医用中药材生产企业。
二、中药材的选择（一）中药材的选择应根据国家规定的产品分类，地理分布区域，地理环境区域，以及当地的气候条件进行选择。
（二）选择原料应注意原料的成分及性质，以确保原料质量。
（三）原料应以自然状态收割，并确定其采收年月日。
三、生产过程（一）生产过程应规范严格，确保其操作流程并实现安全管理要求。
（二）所有配料应经过质量检测，物品清单一致，检测报告应有记录，以确保质量。
（三）原料收缴的过程应严格按照规定进行操作。
（四）生产过程必须仔细检查每一步，并全程记录，以确保质量。
四、产品储存（一）产品储存应根据原料及产品的特性确定储存温度，湿度以及储存期限等。
（二）原料和产品应分开储存，头尾分区，以确保原料和产品质量。
五、检查、检验（一）生产企业应建立材料检查、生产过程检查和产品检验三级检查制度，并保证检查、检验质量和程度。
（二）检查、检验活动应有特定的时间、对象、方式和目的，版构造工作，限定检查人员的资质要求，参与的范围。
（三）温度、水分、色泽、气味、破损度等指标都必须达到国家规定的标准。
六、标识（一）所有中药材包装及其包装细项必须符合国家规定，并贴上相应的标识：商标、产品名称、品牌名称、重量等。
（二）标识应注明存储要求：如：避光、干燥、温度的存储要求等。
（三）相关注意事项应如实、准确地写明，以便消费者能够得到充分信息。
七、质量责任（一）生产企业安装有完善的质量监督机制，及时发现批次问题，及时纠正。
（二）任何应隐藏的危害以及产品质量问题都必须在质量报告中反映出来。
（三）对于造成风险或引发投诉，有必要立即召回产品，提前预防，以防造成不良后果。
中药材生产质量管理规范
《中药材生产质量管理规范》（征求意见稿）目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第一节质量保证与质量控制 (1)第二节技术规程与标准 (2)第三章机构与人员 (3)第四章设施、设备与工具 (4)第五章生产基地 (6)第一节选址技术规程 (6)第二节生产基地管理 (6)第六章种子种苗与其它繁殖材料 (7)第一节种子种苗或其它繁殖材料要求 (7)第二节种子种苗与其它繁殖材料管理 (8)第七章种植与养殖 (9)第一节种植技术规程 (9)第二节种植管理 (11)第三节养殖技术规程 (12)第四节养殖管理 (14)第八章采收与产地初加工 (15)第一节技术规程 (15)第二节采收管理 (16)第三节产地初加工管理 (17)第九章包装、放行与储运 (18)第一节技术规程 (18)第二节包装管理 (19)第三节放行与储运管理 (19)第十章文件 (20)第十一章质量检验 (22)第十二章自检 (23)第十三章投诉与召回 (23)第十四章附则 (24)第一章总则第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。
第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。
第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节质量保证与质量控制第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。
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一般将某药物在常温下（25℃分解10%所 需时间，称该药有效期t2.5℃0.9）
对中成药以其主要有效成份为分析指标， 确定刚生产批号该成份的含量为基数，测该成 份在不同温度多个时间点的含量，对数据进行 数学处理，从而预测该药品t2.5℃0.9 ，结合 留样观察结果，确定其有效期
4.60钴幅照在中药中成药生产在的应用
对提高产品质量具有现实意义。
5.加强中药中成药的养护保管工作
对药品质量有关系密切
中医临床药学发展方向与设想
1.按祖国医学理论研究和发展
中药四气五味，升降浮沉，归经的 理论是整理提高中药临床药学的基本依 据
中药用于临床主要以上述理论说明 其药物作用机理，以此指导临床实践， 但中药理论由于受历史及科学技术发展 条件的限制，难免存在一些缺点，因此 我们必须用科学的技术手段去研究、整 理、提高
药材是通过一定的生产过程而形成 的
影响药材产量和质量的因素
药用动植物的不同种质、不同生态 环境、不同栽培和养殖技术、采收、加 工方法
我国中药材生产存在一些问题
①种质不清
②种植、加工技术不规范
③农药残留量严重超标
④中药材质量低劣，抽检不合格 率高
⑤野生资源破坏严重
因此，通过规范化药材生产，提 升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量，已成为一项十分重要而紧迫的 任务
1．规范生产过程，保证药材质量 稳定、可控是核心
GAP内容广泛、复杂，涉及药学、 生物学、农学及管理学等多种学科，是 个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药 材质量及可能影响药材质量的内（外） 在因素的调控而制订。内在因素为种质； 外在因素为环境、生产技术等
2．GAP内涵大
不仅涵盖栽培的药用植物，也包括药用动物； 考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了 药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用 植物和芳香植物
根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况，适时合 理灌溉和排水
根据生长发育特性和不同药用部位 加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、 修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育
药用植物病虫害防治，采取综合措 施，必须施用农药时，采用最小有效剂量 并选高效、低毒、低残留农药，以降低其 残留和重金属污染
标准TE图谱
为现代中药鉴定法之一，系将每一地道药 材的几种特征元素含量，按比例绘成图谱，以作 为直观鉴定药材的依据
用它和要鉴别的未知药材的TE图谱比较， 可确定未知药材的种名是否地道，甚至药材的产 地也可确定。它克服了传统鉴定法的弊端，对切 碎的药材磨成粉甚至烧成灰的药材亦同样可鉴别
3.进行中药中成药有效期的研究
2.加强中药中微量元素的研究，绘 制地道药材的微量元素图谱
随着现代科学技术的发展，微量元 素对中药药剂的影响已逐步深入人心。 研究证实，中药的药效确与微量元素有 关。不同产地、不同品种、不同药用部 位，不同栽培年限，微量元素种类及含 量均有差异。炮制加工方法，制剂工艺 等对微量元素含量影响均较大，尤其水 煎醇沉处理会使微量元素含量大部丢失
要求原始记录、生产计划及执行情况 合同及协议书均应存档，至少保存5年
10．规范用语解释
GAP对中药材、中药材生产企业、最 大持续产量、地道药材、种子、菌种和繁 殖材料、病虫害综合防治、半野生药用动 植物等所用术语均进行了解释
中药质量管理
中药是天然药物。种养、采集、加 工炮制、制剂方法不同，质量差异甚大
药材包装前，质量检验部门应对每批 药材按国家规定或常规标准检验。
项目至少包括药材性状与鉴别杂质、 水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指 标性成分或有效成分含量
农药残留量、重金属及微生物限度应 符合国家标准和有关规定。不合格的中药 材不得出场和销售
8．人员和设备
生产企业、质量管理部门的技术负责 人应有相关专业的大专以上学历和药材生 产实践经验
对中成药的检测不仅能定性，而且能 定量。中成药薄层扫描具有良好的规律 性和特异性，被称为中成药的指纹经纬 度谱
中药质量管理
是开展中药临床药学的重要内容
中药质量管理主要是鉴别药材品种、 加强贮存管理和健全炮制制度
我国中药种植面广，物种繁多，同 物异名、同名异物现象较多。如以透界草 和白头翁之名入药者各有20多个品种，虽 同名而为异物，性状有别，功效大异。因 此，严格鉴别药材品种是把好药品质量之 一关
中药临床应用多数进行加工炮制， 其炮制质量直接关系到药物治疗效果
现阶段应在继承传统方法的基础上 充分利用现代科技手段研究其炮制原理， 进行比较实验，制定出科学的加工炮制方 法，为临床提供高质量药材
有研究报道蝉蜕头足部分与身有相 同的化学成份和药理作用，改变其传统的 将头足除去的炮制方法，不仅省工省时， 且节约药源
第五节 中药材生产质量管理规范
Good Agricultural Practice，GAP
我国2002年6月1日起施行
中药标准化是中药现代化和国际化的 基础和先决条件
中药标准化包括药材标准化，饮片标 准化和中成药标准化。其中药材的标准化 是基础，没有中药材的标准化就不可能有 饮片及中成药的标准化，中药材的标准化 有赖于中药材生产的规范化
对种子、菌种和繁殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度；对动物 应按习性进行药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作，建立良种 繁殖基地，保护药用动植物种质资源
3．药用植物栽培
根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
根据营养特点及土壤供肥能力，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥
中药、中成药质量低、标准落后， 最根本原因是缺乏手段
近百年来，我国在自然科学方面远 远落后于西方，如光学落后，就无法进 行组织学的检测；化学落后，就无法测 定有效成份；电子学落后，就谈不上仪 器分析
长期以来，中药材鉴别和质量控 制只能靠感官检查，中成药质量控制 只能靠传统工艺，这是残酷的历史现 实
鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐贮 生物保鲜等适宜保鲜方法，尽可能不 用保鲜剂和防腐剂。对地道药材应按 传统方法加工。如有改动，应提供充 分试验数据
6．包装、运输与贮藏
GAP对包装操作、包装材料、包装 记录的内容作了明确规定；对药材批 量运输、药材仓库应具备的设施和条 件也提出了要求
7．质量管理
生产企业应设质量管理部门，并对其 主要职责做出明确规定
二、GAP主要内容介绍
1．产地生态环境
要求中药材生产企业按中药材产地 适宜性优化原则，因地制宜，合理布局
中药材产地的环境如空气、土壤、灌 溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态 因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件
2．种质和繁殖材料
对生产中药材采用的物种的种名、亚 种、变种或品种应准确鉴定和审核
（2）根据疾病特点择用剂型
剂型是药物使用的必要形式，它适 应多种多样的临床需要。疾病有虚实， 寒热、表里、缓急、轻重、上下之分， 因而选择不同的药物剂型以争取临床治 病的最佳效果。一般说来，急性病宜用 汤剂、散剂、注射等速效性剂型；慢性 病宜用蜜丸、膏剂等缓效而带滋补性剂 型，消化不良则以针剂收效更好等
按疾病选用剂型包括下述3种情况
1）根据临床症状选用剂型
对一般能吞咽、病情允许的患者来说，口 服汤剂等治疗是常见的。但对中暑昏迷患者， 可选丹剂，将药物吹入病人鼻腔，以收芳香开 窍之功；或以痧药置其舌下，通过舌下粘膜吸 收而使药物迅速生效
4．药用动物养殖管理
根据生存环境、食性、行为特点及 对环境适应能力，确定养殖方式和方法
科学配制饲料，定时定量投喂，适 时适量补充精料、维生素、矿物质及必 需的添加剂。不得添加激素等添加剂
确定适宜给水时间及次数；养殖环 境应保持清洁卫生，建立消毒制度
对药用动物的疫病防治，应以预防 为主，定期接种疫苗。禁止检验的人员应定期健 康检查，患传染病、皮肤病、外伤等疾病 不得从事直接接触药材工作。从事中药材 生产的有关人员应定期培训与考核
生产企业的环境卫生、生产和检验用 的仪器、仪表、量具衡器等，其适用范围 和精密度应符合生产和检验的要求，有明 显状态标志，并定期校验
9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等 标准操作规程。对每种中药材的生产全过 程均应详细记录，必要时可附图片、图像
按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保 效三类情况
1）扬长
通过合理剂型的选制，使药物有效成 份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地 坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉 服用又不易被机体吸收，若制成胶剂，便 有利吸收，能使其药效充分发挥出来
2）避短
通过剂型选择来消除或缓解某些药 物的毒性或副作用
如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。 将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等 剂型，使其缓效，可避免中毒，且减少 对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三 物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其 含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药 物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增 强其疗效
3）保效
保持药物固有功效
如中医“急救三宝”的安宫牛 黄丸，局方至宝丹和紫雪丹，前二 者皆是蜜丸剂型，在组方用药上都 以具有浓厚香气、开窍醒神作用的 药物为主，如麝香、安息香等。这 类药物多易挥发散失而使疗效降低， 惟有制成蜜丸，才宜于保存以利救 急之用
常见中药剂型有汤剂、丸剂、散剂、片剂、 针剂、糖浆剂、膏药剂等。药物制成不同剂型 最主要、最根本原因是为让药物在临床使用中 充分发挥功用，从而获得最佳疗效
（1）根据药物特性选制剂型
中药品种繁多，成分复杂，性质差别说很 大。因此，在剂型制作上惟有从实际出发，在 充分把握各种药物特性的基础上选择制作不同 的药物剂型，以适应临床治病的需要