1-Integritest 4 全自动滤器完整性测试仪器操作手册
完整性测试仪使用标准操作规程
完整性测试仪使用标准操作规程装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。
5、2自检测试5、2、1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5、2、2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5、2、3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5、2、4系统进入自检运行状态；5、2、5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。
5、3筒式过滤器滤芯的安装5、3、1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5、3、2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5、3、3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5、3、4、将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。
5、4基本泡点测试5、4、1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5、4、2输入“1”后，按“确认”按钮；5、4、3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如xx年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为），按“确认”按钮；5、4、4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5、4、5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5、4、6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5、4、7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器” “数量1” “规格3号”, 按“确认”按钮；5、4、8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5、4、9当光标在“孔径” 行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径” 的页面，输入“0、22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。
1-Integritest 4 全自动滤器完整性测试仪器操作手册
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
注意
Merck Millipore 有权在不做通知的情况下对本文件的内容进行修改。Merck Millipore 对本文 本可能出现的错误不承担任何责任。在发布此文本的时候我们相信它是完整而准确的。在任 何情况下，因与使用本手册而导致的不良后果 Merck Millipore 将不承担责任。
默克 密理博
400-889-1988
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China.Bioprocess@
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
FCC 认证
以下声明仅对在美国安装的设备生效。 依据 FCC 条例 Part 15, 本设备已经过测试并被认 为符合 Class A 电子设备的要求。这些要求的目的是在商业环境下使用该设备能对有害干扰 提供足够的防护。本设备在使用不当时能产生，使用并发射无线电磁波从而干扰无线通讯。 在居民区使用该设备而产生的有害干扰将由用户自行负责。
默克 密理博
400-889-1988
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China.Bioprocess@
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
目录
Integritest 4 全自动完整性测试仪概述 ........................................................................... - 4 设备安装和配置..............................................................................................................- 11 设备管理........................................................................................................................ - 19 设备操作........................................................................................................................ - 44 设备维修及维护............................................................................................................. - 52 故障排除........................................................................................................................ - 59 设备规格........................................................................................................................ - 64 更换配件及附件............................................................................................................. - 68 产品保证........................................................................................................................ - 69 技术支持........................................................................................................................ - 70 -
Integritest4自动完整性测试仪操作规程
Integritest4自动完整性测试仪操作规程XXXXXXX 有限责任公司达标管理文件一、目的：建立Integrtest4XIT4S0001自动完整性测试仪的标准操作维修保养规程，延长仪器的使用寿命。
二、适用范围：Integritest 4XIT4S0001自动完整性测试仪操作规程标准操作维修保养规程。
三、责任者：质量管理部。
四、内容：1：概述：Millipore Integritest 4是一种适用于多种不同规格过滤器进行在位泡点，扩散流，压力保持及HydrocorrSM测试的自动完整性测试仪。
它可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，并且测试的范围不局限于Millipore 的过滤膜产品。
Integritest 4是针对连续的生产流程来设计的。
它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
测试仪可以追溯和管理测试数据及结果。
测试仪使用Microsoft ?Windows XP ?嵌入式操作系统，该操作系统已经在测试仪上经过验证。
任何不按照Millipore 指定的方法去使用，Integritest 4测试仪都有可能导致设备损坏及人员伤害。
2：使用条件：Integritest 4只能在室内使用。
它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净室（100级）中进行操作。
使用条件数值/范围操作温度1-40oC 在海拔-80至2000米1-35o C 在海拔2000至4000米储存温度 -20至+80oC相对湿度 5至95%，无结露现象污染等级 2 入口保护IP222.1电气规格： 2.2压缩空气条件：参数数值/范围一般要求在环境温度下(±5oC)的洁净的(每立方米小于40个粒子), 干燥(≤-20o C 露点), 无油的压缩空气或氮气最大进气压力≤120psi(8,300mbar) 最小进气压力根据测试压力要求。
进气压力要比测试压力高15psi （1，040mbar ）为了尽量避免压缩空气中的水带来的污染而导致设备损坏，推荐使用设备附带的干燥过滤器。
除菌过滤系统滤前清洗操作规程
管理文件一、目的：规范除菌过滤系统滤前清洗操作标准二、适用范围：除菌过滤系统滤前清洗三、责任者：生产部、质量管理部四、内容：1.单支滤芯起泡点手工测试1.1准备：20英寸单支滤器、净化氮气、0～1.6MPa压力表、带快接硅胶管1.2单支滤芯起泡点手工测试：1.2.1将滤芯在注射用水中浸湿最少1分钟，安装于单支滤器内，滤器进口端接入净化氮气，出口端接硅胶管后将硅胶管出口通入纯化水中；1.2.2拧紧滤器各阀门，缓慢调节氮气减压阀，使氮气缓缓充满滤器，调节减压阀的同时观察硅胶管出口端是否有均匀气泡冒出，如果没有，则继续调节减压阀；如果有均匀气泡冒出，则记录产生均匀气泡时的压力，将该压力确定为该滤芯的起泡点压力；1.2.3规定：20英寸 0.1μm除菌滤芯的起泡点应大于0.48MPa；1.2.4按上述操作规程依次测试其他滤芯起泡点。
2.滤器清洗准备2.1用5万毫升盛水塑料桶盛取半桶纯化水，约2.5万毫升，硅胶管连接于蠕动泵上。
开启蠕动泵，用洁净洗瓶刷一边刷一边冲洗，滤壳、底盘、卡盘、密封圈清洗2遍。
2.2滤壳清洗时按照由上到下的顺序进行清洗；2.3底盘、卡盘、密封圈按顺时针刷洗；2.4冲洗底盘时，检查“○”型圈是否完好，如果发现破损应该立即更换。
3.滤芯安装3.1除菌滤芯安装前应进行再次核对：核对滤芯编号与生产指令相符合；3.2安装时，双手握住滤芯，将滤芯底座套装于滤芯底座卡盘上，然后逆时针或者顺时针旋转滤芯90°，确保滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；3.3依次安装剩余所有滤芯；3.4全部滤芯安装完毕后对照滤芯领用指令进行复核，复核的主要项目有，滤芯编号与指令相符合、滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；3.5滤芯卡盘安装：3.5.1滤芯卡盘、不锈钢丝杆用注射用水清洗2遍，耗水量为5000毫升（5000毫升量杯量取）；3.5.2将滤芯卡盘上螺丝孔与滤器底盘螺丝孔相对应，使滤芯顶部卡入滤芯卡盘，螺丝杆从卡盘顶部套入，拧紧螺丝杆；3.6滤壳安装时一定注意是对角拧紧螺丝；3.7压力表安装：选择量程为0～0.4MPa压力表，用快接卡箍接于滤器顶部快接端口。
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP
全自动过滤器完整性测试仪操作SOP1.目的：建立一个全自动过滤器完整性测试仪操作SOP，指导使用规范使用该设备进行完整性测试。
2.范围：适用于使用上海先维过滤设备厂生产的FILGUARD-212A型全自动过滤器完整性测试仪进行。
3.职责：滤膜（或滤芯）完整性测试人员岗位员工对本规程的实施负责4.程序：4.1 准备工作4.1.1将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。
4.1.2准备好220V，50HZ的交流电源。
4.1.3备好干燥清洁的压缩空气或氮气作为气源。
4.1.4若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
4.2 浸润滤材：可采用冲洗浸润或浸泡浸润。
4.2.1 冲洗浸润4.2.1.1准备好洁净的浸润液，亲水性滤材（如聚醚砏膜，尼龙膜，混合纤维素膜等）可用纯水，疏水性滤材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇类（乙醇、丙醇等）。
经过完整性数据的对照测试，取得工艺溶液的完整性数据后，也可用工艺溶液进行湿润。
4.2.1.2将滤膜或滤芯装入外壳（装膜片时必须用镊子或带橡胶手套，以免手上油脂影响膜片湿润性能）后，充入湿润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀排出。
4.2.1.3冲洗滤膜或滤芯的湿润液量参照下表50mm,10m l100m m,50ml300m m,500m l4.2.1.4冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
2.2.2将浸润液倒入合适的容器中。
4.2.2.3将滤膜或滤芯放入上述溶液中并使其完全浸没。
4.2.2.4浸润时间保持10分钟以上，期间翻动几次。
4.2.2.5浸润结束后，从溶液中拿出滤膜或滤芯，沥去多余的浸润液，将滤膜或滤芯装入滤壳。
4.2.2.6用水浸润滤膜或滤芯时，用40℃-50℃温水浸润效果更佳，但浸完后测试必须用室温水将其冷却至室温，以免产生误差。
4.3 开机插入电源，打开仪器背板上的电源开关，显示器显示校零等工作，此时面板上所有操作键被锁定。
待显示表示仪器正常，可以操作。
完整性测试仪操作
完整性测试仪基本泡点测试操作1）在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择泡点测试的方法”界面；2）按上下键，选择泡点测试方法，我们选择“基本泡点测试”，按“确定”按钮进入；3）输入生产批号，按设置键可供字母选择，按数字键输入数字，按“确定”按钮确认；4）进入“基本泡点测试设置”项，输入小于6位的测试序号后，按“确定”按钮进入“滤材种类”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤材种类”选择，通过上下键来选择相应的滤材种类，然后按“确定”按钮确认；5）按“确定”键进入“滤器规格”项，按“下键”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过上下键来选择平板过滤器或筒式过滤器，我们选择筒式过滤器，按“确定”按钮，进入滤芯数量和滤芯的长度选项，选择完毕，按“确定”按钮确认；6）按“确定”键进入“测试液体”选项，按“下键”按钮，进入到“选择测试液体种类”页面，通过上下键来选择相应的测试液种类，按“确定”按钮确认；7）再按“确定”键进入“孔径”选项，按“下键”按钮，进入到“选择滤膜孔径”选择，通过上下键来选择相应的滤膜孔径值，按“确定”按钮确认；8）按“确定”键进入“起测压力”选项，按数字键输入泡点起测点压力，这样仪器就会以较快的增压速度上升到起测压力；对于预先知道泡点值的滤芯，可预先设置起测压力，来缩短测试时间。
9）按“确定”键进入“测试速度”选项，按下键按钮选择测试速度，按确认按钮确认。
10）按“确定”键进入“最小泡点”选项，按上键可更改数字，按数字键输入该型号滤芯的泡点标准值。
11）设置完毕，建议重新浏览设置参数，确认过滤器连接仪器，点击“确定”按钮开始测量泡点。
仪器左上绿灯亮起，提示测试正常运行。
12）当开始气泡点测量时，有两个界面可供用户观察测试状态，一个是系统信息界面，会显示当前的测试模态、运行状态和系统压力；另一个界面是滤材的实时测试曲线，它会实时的显示当前被测滤芯的扩散流和压力的关系，便于用户分析滤材的特性。
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程
过滤器完整性测试仪安全操作及保养规程过滤器完整性测试仪是用于测试过滤器的完整性和密封性的设备。
正确使用和保养测试仪能够确保测试结果的准确性和设备的长寿命。
本文档将介绍使用过滤器完整性测试仪的安全操作和保养规程。
安全操作设备准备在使用设备前，请先检查完整性测试仪和配件的完好性。
确保设备和配件没有损坏或磨损，避免出现故障影响测试。
确认测试仪的型号和测试范围与测试对象匹配。
不同型号的测试仪可能适用于不同类型或尺寸的过滤器。
确认匹配可保证测试结果的准确性。
准备测试仪所需的其他物品，例如测试介质、压力表等。
准备工作区域在打开设备并使用测试仪之前，请清除工作区域中的任何杂物。
确保工作区域干净、整洁，并在周围设置警告标志，以确保任何人在进行测试时都能看到。
从墙上或天花板上悬挂测试仪时，请预留足够的空间以确保安全。
避免将测试仪放置在其他设备或工具的上方，以防止发生碰撞或爆炸。
操作规程1.在使用测试仪之前，先检查设备和连接器的完好性。
确认所有连接器都连接牢固。
2.打开测试仪的电源以及压力源，启动设备，进行测试。
3.当完成测试时，关闭所有连接的压力源，将设备下电并切断所有电源。
4.拆卸测试仪并清洁设备，归还测试仪并存储妥善。
注意事项1.遵循测试仪的性能指标，以防止发生压力过大的情况。
2.保持测试仪的清洁度，及时清理测试仪并确认操作合理。
3.仅将测试介质用于测试，不要使用其他化学试剂或清洁剂。
4.不要将测试仪暴露在高温/低温或潮湿环境中。
5.不要以超出测试仪能力的压力或流量进行测试。
保养规程按照以下规程能够保证测试仪长时间使用和维护设备性能。
1.在进行测试后，请及时清洁设备。
使用棉布或吸尘器去除灰尘和油渍，并使用干净水和温和的清洁剂清洁所有表面。
不要使用酸性、碱性或石油类清洁剂。
2.检查连接器，并确保它们没有任何损伤。
确保连接器安装正确，应牢固吻合。
3.定期检查测试仪的防护措施和密封面。
如果发现损坏或损伤，及时更换部件。
MILLIPOREIntegritest4自动完整性测试仪XIT4S0001用户使用手册
压力保持信息…………………………………………………………………21 编辑现有的测试程序………………………………………………………………21 复制现有的测试程序………………………………………………………………21 删除现有的测试程序………………………………………………………………21 管理使用用户……………………………………………………………………………22 打开用户编辑器…………………………………………………………………....22 创建新用户 ID……………………………………………………………………..22 用户使用职责………………………………………………………………………22 编辑现有的用户……………………………………………………………………23 重置用户密码………………………………………………………………………23 禁止存在的用户……………………………………………………………………23 获得用户清单………………………………………………………………………23 作为超级用户管理设备…………………………………………………………………24 设定系统日期和时间………………………………………………………………24 设定 Windows 显示的语言及日期时间报告格式…………………………………24
MILLIPORE
Integritest 4 自动完整性测试仪 XIT4Sห้องสมุดไป่ตู้001
用户使用手册
注意
Millipore 公司有权在不做通知的情况下对本文件的内容进行修改。Millipore 公司 对本文本可能出现的错误不承担任何责任。在发布此文本的时候我们相信它是完 整而准确的。在任何情况下，因与使用本手册而导致的不良后果 Millipore 将不 承担责任。
介绍…………………………………………………………………………………..11 登陆…………………………………………………………………………………..11 设置系统选项………………………………………………………………………..12 打印系统设置报告…………………………………………………………………..14 管理测试程序………………………………………………………………………..14
完整性测试步骤
完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。
润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。
方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。
2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。
3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。
4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。
5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。
6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。
7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。
8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。
9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。
10．选择“OK”开始测试。
11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。
注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。
2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。
3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。
4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。
5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。
除菌过滤系统滤后清洗操作规程
管理文件一、目的：规范除菌过滤系统滤后清洗操作标准二、适用范围：除菌过滤系统滤后清洗三、责任者：生产部、质量管理部四、内容：1.滤后除菌滤芯冲洗1.1冲洗介质为纯化水1.2冲洗方法：1.2.1滤器进口端通入纯化水，封闭出口端，通过顶端排气阀排尽滤器中空气后打开出口端，使5万毫升（1桶）纯化水全部通过滤芯；1.2.2冲洗过程中用蠕动泵流速调节滤器内压力，使压力不能高于0.04MPa；2.完整性检测：2.1测试仪器：自动完整性测试仪（millipore）2.2操作：按照《Integritest 4自动完整性测试仪操作规程》进行操作2.3测试前滤器检查：2.3.1滤器进口端检查：完全封闭滤器进口端，确保不漏气；2.3.2进口取样阀、顶端排气阀：检查密封垫完好连接于阀上面，拧紧进口取样阀和顶端排气阀，确保不漏气。
2.4标准：对0.1μm 20英寸滤芯，标准为：泡点值大于4830mbar，扩散流值小于200ml/min。
3.清洗剂浸泡3.1清洗剂为5%的氯化钠溶液；3.2配制方法：取纯化水一桶（约5万毫升），加入分析纯氯化钠5瓶（2500g）充分溶解后便配制成为5%的氯化钠溶液；3.3标准配制方法：100毫升纯化水中加入5g分析纯氯化钠；3.4 5%氯化钠溶液浸泡3.4.1将5%氯化钠溶液以正向通入的方法通入滤器，封闭出口端，经顶端排气阀排气后打开出口端，在滤器出口端用5000毫升量杯量取5000毫升流出液弃去；3.4.2封闭滤器出口端，用蠕动泵将滤器内压力打到0.02～0.04MPa，保持时间为8～24小时；4.清洗剂（5%氯化钠溶液）循环4.1将滤器进口管路与出口管路接入同一个氯化钠配液桶中循环20分钟，循环时，滤器内压力不能超过0.04MPa，循环开始前配液桶内至少保持1万毫升氯化钠清洗剂；4.2循环结束后，滤器进口端管路从配液桶中取出，用蠕动泵将滤器内的清洗剂全部排尽；5.冲离子（冲洗→拆洗→冲洗→循环）5.1冲洗：先用10万毫升纯化水冲离子，从滤器进口端通入纯化水，通过顶端排气后将剩余纯化水全部通过滤芯，冲离子过程中，滤器内压力不能超过0.04MPa，冲完后在滤器出口端用电导率仪测试出口端电导率，当出口端电导率大于3μs/cm时继续冲洗，此后每冲洗1万毫升纯化水测试出口端电导率一次，直到滤器出口端电导率小于3μs/cm。
完整性测试仪操作说明
完整性测试仪操作说明FILGUARD-311全⾃动过滤器完整性测试仪FILTER INTEGRITY INSTRUMENTOPERATION MANUAL上海先维过滤设备⼚SHANGHAI SURWAY FILTER COMPANY⽬录1 测试原理 (1)1.1 ⽓泡点法 (1)1.2 保压法（压⼒衰减） (1)1.3 扩散流 (2)1.4 ⽔侵⼊保压法 (2)2 仪器⾯板介绍 (3)2.1 ⾯板 (3)2.2 背板介绍 (4)3 测试准备 (4)3.1 操作步骤 (4)3.2 准备⼯作 (4)3.3 浸润滤材 (5)3.4 ⽓路连接 (6)4 仪器操作 (7)4.1 菜单功能介绍 (7)4.2 开机 (8)4.3 ⽇期和时间校准 (8)4.4 输⼊及读取参数 (8)4.5 修改参数 (10)4.6 ⾃动⽓泡点测试 (12)4.7 ⾃动保压/扩散流测试 (14)4.8 ⼿动测试 (15)4.9 ⽓密性⾃检 (17)4.10 ⽓流调节 (18)4.11 读取测试结果及测试参数 (18)5 常见问题及解决⽅法 (20)6 性能参数 (22)7 维护保养 (22)8 随机附件 (23)9 可选附件 (23)使⽤本仪时应该保证可靠接地！FILGUARD-311 型全⾃动过滤器完整性测试仪·1·FILGUARD-311 型过滤器完整性测试仪适⽤于对过滤器进⾏完整性检测，判断选⽤的滤材过滤精度是否符合要求、滤材有⽆破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运⾏。
FILGUARD-311 型是由微电脑控制的新⼀代过滤器完整性⾃动测试仪，可直接检测滤芯和滤膜的⽓泡点、压⼒衰减值和扩散流（输⼊上游体积时），也可间接检测⽔浸⼊值。
仪器结合先进的测试电路和精密的算法软件⾃动测试过滤器的完整性，具有测试精度⾼，重现性好、操作简单⽅便等特点。
FILGUARD-311 型测试仪采⽤5.7″带背光数字液晶显⽰屏；中⽂菜单及提⽰，实时显⽰测试数据和曲线，并可打印测试结果及测试曲线，以便监控测试全过程，帮助分析滤膜及过滤系统的性能；机内⼤容量存贮空间，可存贮50 组测试结果及50 组测试参数。
全自动过滤器完整性测试仪标准操作规程
1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用标准操作规程。
规范过滤器完整性测试仪的使用操作。
范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作。
责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。
2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa系统分辨率 0.0002Mpa测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz功耗 25W尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm重量 7Kg3 操作方法3.1 操作前检查、准备3.1.1将仪器安放在一平稳、清洁的工作台上。
准备好220V,50Hz的交流电源，准备好干燥清洁的空气或氮气作为气源，若用易燃液体作为浸润液时，要保持测试场地的通风。
3.1.2 将仪器电源插头插入220V，50Hz的交流三芯插座。
3.1.3仪器自动进行自检、校零等工作，此时面板上所有操作键均被锁定。
待显示器显示8888，并发出一声蜂鸣声，表示仪器工作正常，可以进行后续操作。
若仪部分出现故障，需要请维修人员检修。
3.1.4 预置日期和时间开机后，第一次使用仪器从2004年02月10日，15：45时开始计时，预置日期和时间后机器自动保存，以后使用可直接显示当前日期和时间。
3.1.4.13.1.4.2 按【开始】键，显示“4”的下划线表示闪烁显示，表示可输入年份。
3.1.4.3 按【△】或【▽】键，可修改闪烁位的数值。
3.1.4.4 按【移位】键，可依次改变闪烁位，再依上一步所述修改相应位的数值。
直至完成年份的输入。
3.1.4.5目前是月日输入的状态，并无其他任何含义。
前二位代表月份，后二位代表日期。
完成月份日期的输入。
Integritest 4自动完整性测试仪操作规程
XXXXXXX 有限责任公司达标管理文件一、 目 的：建立Integrtest4XIT4S0001自动完整性测试仪的标准操作维修保养规程，延长仪器的使用寿命。
二、 适用范围：Integritest 4XIT4S0001自动完整性测试仪操作规程标准操作维修保养规程。
三、 责 任 者：质量管理部。
四、 内容：1：概述：Millipore Integritest 4是一种适用于多种不同规格过滤器进行在位泡点，扩散流，压力保持及HydrocorrSM测试的自动完整性测试仪。
它可以对亲水性滤膜和疏水性滤膜进行测试，并且测试的范围不局限于Millipore 的过滤膜产品。
Integritest 4是针对连续的生产流程来设计的。
它只在过滤器的上游进行完整性测试从而保证了下游的无菌性。
测试仪可以追溯和管理测试数据及结果。
测试仪使用Microsoft ®Windows XP ®嵌入式操作系统，该操作系统已经在测试仪上经过验证。
任何不按照Millipore 指定的方法去使用，Integritest 4测试仪都有可能导致设备损坏及人员伤害。
2：使用条件：Integritest 4只能在室内使用。
它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净室（100级）中进行操作。
使用条件数值/范围操作温度1-40oC 在海拔-80至2000米1-35o C 在海拔2000至4000米储存温度 -20至+80oC相对湿度 5至95%，无结露现象 污染等级 2 入口保护IP222.1电气规格： 2.2压缩空气条件： 参数 数值/范围一般要求在环境温度下(±5oC)的洁净的(每立方米小于40个粒子), 干燥(≤-20o C 露点), 无油的压缩空气或氮气最大进气压力 ≤120psi(8,300mbar) 最小进气压力 根据测试压力要求。
进气压力要比测试压力高15psi （1，040mbar ）为了尽量避免压缩空气中的水带来的污染而导致设备损坏，推荐使用设备附带的干燥过滤器。
完整性测试仪使用标准操作规程
1.目的建立完整性测试仪使用标准操作规程，确保滤芯的起泡点测试顺利开展2.适用范围完整性测试仪的使用操作3.职责3.1工段长、班组长：具备及时处理紧急情况的能力；做好到岗人员的培训工作，提高岗位操作人员的安全意识，使其能严格按照标准操作规程进行生产；带领岗位操作人员，在有序的工作环境中保质保量完成生产任务。
3.2岗位操作人员：严格按照相关的标准操作规程，按时保质保量的完成岗位上的工作并做好相关记录；配合岗位工段长或班组长做好现场管理工作。
4.制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年版。
5.规程：5.1将测试仪气源进气口接压缩空气, 装好过滤器外壳，测试仪出气口与滤器外壳顶端相连，关闭底座上的进口和出口阀门。
5.2自检测试5.2.1打开电源，在仪器待机状态下，按“自检”按钮，进入到“系统自检”界面；5.2.2在“压力”（自检测试压力）项，输入压力值：4000mbar，按“确认”按钮；5.2.3在“时间”（自检测试时间）项，输入自检时保压时间：2min，按“确认”按钮；5.2.4系统进入自检运行状态；5.2.5当系统自检结束，若显示“通过”，即可进行起泡点测试。
5.3筒式过滤器滤芯的安装5.3.1将滤芯安装到筒式过滤器的底座上，关闭底座上的进口和出口阀门，然后装好过滤器外壳；5.3.2从滤器顶部灌入蒸馏水，水面没过滤芯顶部即可；5.3.3将过滤器下游的软管放入盛水的容器中；5.3.4.将测试仪出气管口与滤器外壳顶端相连。
5.4基本泡点测试5.4.1在仪器待机状态下，按“泡点”按钮，进入到“选择模式”界面；5.4.2输入“1”后，按“确认”按钮；5.4.3在“基本泡点”（基本泡点测试设置）页面，输入小于6位数的测试序号（组成：年份+月份+滤器编号+流水号，如2011年1月1号滤器进行的第一次起泡点测试，序号即为110111），按“确认”按钮；5.4.4当光标在“滤材”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤材”页面，通过左右键选择“滤材PES”, 按“确认”按钮；5.4.5当光标在“浸润液”行时，按“确认”按钮，进入到“选择浸润液”页面，通过左右键选择“水”, 按“确认”按钮；5.4.6当光标在“压力”行时，输入泡点起测点压力“2800mbar”,按“确认”按钮；5.4.7当光标在“规格”行时，按“确认”按钮，进入到“选择滤器”页面，通过左右键选择“筒式滤器”“数量1”“规格3号”, 按“确认”按钮；5.4.8当光标在“泡点”行时，输入滤芯供应商提供的最小泡点值，按“确认”按钮；5.4.9当光标在“孔径”行时，按“确认按钮，进入“滤膜孔径”的页面，输入“0.22”, 按“确定”按钮开始测量泡点，同时打开滤器排水阀门，观察泡点。
完整性测试仪操作规程
完整性测试仪操作规程目的：建立完整性测试仪操作规程，保证正确操作。
2.范围：适用于完整性测试仪操作。
3. 职责：完整性测试仪操作者、QA检查员均对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前的准备工作：4.1.1. 接通电源，打开测试开关，预热20~30分钟。
4.1.2. 所要测试的滤膜或滤芯在进行测试前必须用无菌注射用水进行完全润湿浸泡。
4.2. 操作过程：4.2.1. 将测试仪与过滤气源（氮气或压缩空气）连接，再将测试仪与被测滤器或滤柱连接。
4.2.2. 初次使用测试仪，首先在主菜单下按下F2键进入Programming（程序），根据自己的具体滤器、滤膜、检测方法、实验参数（滤膜规格、型号等）具体进行设置。
待设置完成后退出“Paogramming”，返回主菜单。
4.2.3. 执行完整性测试实验时，在主菜单下按下F1，进入“Test selection”选择已经在“Programming”中设置好的本次测试所需的一组实验，键入本次实验的设置编号，待键入完成后，测试仪显示“Ready to start”即可按下“Start”测试仪便进入自动测试状态进行自动测试，整个测试过程在测试仪显示屏上自动显示。
待测试完成后，测试仪自动打印输出本次滤器滤膜完整性测试的实验结果，报告滤器滤膜的完整性测试是否通过。
4.2.4. 如需重复测试在主菜单下按下F3进入“Repeat Test”。
4.2.5. 如需重复测试结果打印输出按下F4进入“Repeat Test Pintout”。
4.2.6. 存储功能选择在主菜单下按下F5进入“Memory card Function”。
4.2.7. 特别功能设置与检查在主菜单下按下F6进入“Spcial Function”。
4.2.8. 实验完成后，首先关闭气源，然后再断开测试仪与过滤器的气体连接管，之后关闭测试仪的开关。
4.3. 注意事项：4.3.1.仪器的摆放与仪器的操作应在稳定的室温下进行，通常室温恒定在15°~30 ℃。
全自动过滤器完整性测试仪维护保养操作规程
1 简介目的：建立过滤器完整性测试仪使用维护保养操作规程。
规范过滤器完整性测试仪的操作和维护。
范围：适用于全自动过滤器完整性测试仪操作及维护保养。
责任：工程供应部、生产管理部、生产车间过滤器完整性测试仪操作人员对实施本规程负责。
2 技术指标名称全自动过滤器完整性测试仪型号 FILGUARD-212A型测试方法起泡点试验压力保持法测试范围 <0.60Mpa系统分辨率 0.0002Mpa测试方式自动、手动可选安全性能测试完毕自动排气测试用气体干燥空气或氮气工作温度 0℃--40℃工作湿度 <95%RH，无冷凝水电源 AC220V±10%,50Hz功耗 25W尺寸（长×宽×高） 370mm×320mm×170mm重量 7Kg3 程序3.1 仪器的摆放与仪器的操作应在稳定的室温下进行，通常室温在15～30℃之间，测试前后和测试过程中一定要始终保持室温恒定。
3.2 每次操作前检查气源压力是否稳定，通常应在0.6Mpa左右。
3.3 仪器操作内部压力限制100psi。
3.4 使用时气流调节阀应置于合适的位置。
3.5 测试仪禁止与高温滤器、有压力的滤器连接。
3.6 被测试的滤器或滤壳，在被测试前要彻底排去滤器中或连接管中残留的水及液体，以免测试仪在排气时发生倒流，损坏仪器。
3.7 测试仪出气管（蓝管）必须连接于过滤器的顶端，以防止放气时过滤器中的液体流入仪器中，缩短仪器的使用寿命3.8 测试仪存放温度0~50℃，湿度10~50%。
3.9 仪器应保存于清洁干燥，无振动处，以免过多灰尘进入仪器内，影响仪器的工作性能。
3.10 测试用接管，接插件等暂时不用应存放于清洁的塑料袋中，以免被污染。
IT4完整性测试仪使用注意事项(打印版)
IT4完整性测试仪使用注意事项¾请将外置阀门组件EV A安装在滤器的最高点，以防止液体倒流回机器。
¾请保证气源为干燥、无油、无尘的洁净气体。
¾当进口管路干燥过滤器硅胶颜色由蓝色变为红色，请及时更换或再生，防止水汽进入机器。
¾请保证气源的压力稳定，压力设定在6bar-7bar之间最佳。
¾请保持电源电压稳定，严禁接入380V电源。
¾请保持环境温度、润湿液体温度、气源温度一致，最佳测试温度为23±5℃。
¾请参考Millipore公司推荐的方法润湿滤器。
¾在测试过程中，请勿用手触摸滤器，以保证测试的准确性。
¾为符合法规要求，在测试完毕后，应立即打印测试结果，并签名存档。
¾请设备管理员设定用户权限，分级管理用户。
¾请操作人员使用自己专有用户名和密码登录机器。
¾请参考Millipore公司产品合格证上的完整测试数据编写测试程序。
¾当出现打印故障时，请勿重复打印操作。
打开后盖，取出被卡住的打印纸后，重新进纸，按下联机键，确认指示灯Online亮，关闭后盖，重新打印即可。
¾请按照标准程序关闭机器，切勿强行关机。
¾长时间不使用机器时，请用塑料端帽封闭机器管路端口，防止灰尘进入管路。
¾请选择使用如下清洗剂：过氧化氢7.5%、季铵化合物0.2%、戊二醛3.4%、酒精70%、异丙醇70%、次氯酸钠5.2%擦洗设备外表面（包括屏幕及EV A组件），擦洗时间最长不超过5分钟，并立即用清水擦洗干净。
禁止使用臭氧，甲醛、环氧乙烷、紫外线对设备消毒。
¾压力单位换算1bar=14.504psi 1bar=100kPa 1bar=1000mbar 1bar=0.9869atm 1psi=0.0689bar 1psi=6.895kPa 1psi=68.948mbar 1psi=0.0680atm 1kPa=0.010bar 1kPa=10.0mbar 1kPa=0.1450psi 1kPa=0.0099atm 巴(bar) 毫巴(mbar) 标准大气压(atm) 磅/英寸2(PSI) 千帕（kPa）出现故障请及时联系Millipore公司技术人员，热线电话800-820-0865。
滤器完整性测试流程
滤器完整性测试流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!滤器完整性测试流程。
1. 系统准备。
准备待测试的滤器系统，包括滤器、壳体和管道。
完整性测试步骤
完整性测试仪操作方法及步骤1．测试前，必须确保测试滤芯已经完全润湿，然后才能进行完整性测试。
润湿的方法通常为：方法1．把滤芯放在装有润湿液的容器中，使其充分浸没20min左右，每隔3min，把滤芯提起上下抖动几下，以排除气泡，使其充分润湿。
方法2．把滤芯装在滤壳中，用润湿液循环10min，注意排气，控制下游压力在0.5bar，然后停止运行，让滤芯在滤壳中完全浸泡10min，使其充分润湿。
2．用红色硬塑料管将测试仪与压缩空气出口相连。
3．用蓝色硬塑料管通过电磁阀将测试仪与滤壳的快接口相连。
4．打开电源，压力调节至4KG(60psi)以上。
5．打开完整性测试仪电源，让机器开始自检，时间为10分钟。
6．自检通过后，根据屏幕提示：Flow Check? Yes or No? 选择NO 进入主菜单。
7．从主菜单上选择所要采用的测试方法，进行完整性测试。
8．在显示的测试程序中选择测试滤芯的对应程序进行测试，如果没有，则需当场输入测试数据。
9．在打开程序的屏幕左侧，挑选对应空格输入操作人，滤芯序列号，产品批号等数据。
10．选择“OK”开始测试。
11．测试结束后，系统自动排气，同时自动打印测试结果。
注意要点：1．必须确保测试环境的温度稳定在22±2℃，否则需要校准测试数据。
2．测试的气体必须干燥，洁净，且气源压力必须稳定。
3．滤芯必须被充分润湿，建议严格按照颇尔公司推荐方法进行。
4．测试时，必须保证电磁阀正常工作，且必须使其与蓝色塑料管快接后，转接在滤壳的上端。
5．测试完毕后，应把蓝色和红色塑料管悬挂起来，使管内的残留水滴能自由流下。
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操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
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设备安装和配置
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
使用条件 操作温度
储存温度 相对湿度 污染等级 入口保护
数值/范围 1-40oC 在海拔-80 至 2000 米 1-35oC 在海拔 2000 至 4000 米 -20 至+80oC
5 至 95%，无结露现象 2
IP22
电气规格
参数 电源电压 电流值 过压种类 保险丝类型 固件供电电池
数值/范围 90 至 264 伏，50/60Hz, 单相 3.5amps II
IT4S 在只保存纸质记录的条件下使用，IT4S 俘获电子数据，并允许客户打印这些数据。但 是终端客户无法进入并操纵这些数据。出于法规监管的要求，客户应当在测试完成后立即打 印报告，并立即签署姓名和日期。这种保存纸制记录的记录保存方式不在“21 CFR Part 11” 对于电子记录的定义范围之内。也就是说 CFR Part 11 不适用于这种记录方式， 通过系统 验证和实施步骤控制，可以确保 IT4S 的运行符合 FDA 法规要求。
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使用条件说明
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
Integritest 4 只能在室内使用。它可以放置在标准实验台上并可在制药厂的潮湿区域和洁净 室（100 级）中进行操作。
确保该设备安置在通风良好的区域，不要在封闭而可能导致通风不良的房间使用此设备。
Integritest 4 测试仪（包括底座和防溅水装置） Integritest 4 产品质量保证书 用户操作手册 软件使用授权 外置阀门组件 带 Tri-Clover®(TC)接口的快装连接件 电源线 打印纸（3 卷） 现场使用提示卡 带有干燥过滤器的进气管
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触摸屏手写笔 EC 认证声明 产品注册卡
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如果开箱时发现有任何物品遗失或损坏请与当地的 Merck Millipore 办事处联系。
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图 1 Integritest 4 滤器完整性测试仪外观
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安全须知
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
所有操作或接近 Integritest 4 的人员必须了解以下注意事项。如果该设备不是按制造商说明 的方法来使用，那么该设备提供的安全防护功能可能会失效。
测试仪安装
把测试仪从包装箱中取出并放置在平坦而坚固的操作台面上（请参阅第 3 页“使用条件”中的 要求）。
注意：包装箱请放置在干燥的地方以供日后使用。如果该设备要返回到默克密理博进行维修 一定要使用 Merck Millipore 认可的包装箱。
装箱单
Integritest 4 设备包装中应该包括以下物品
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全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
为了尽量避免压缩空气中的水带来的污染而导致设备损坏，推荐使用设备附带的干燥过滤 器。
对过滤面积大的滤器(3芯30英寸或更大的滤芯)进行扩散流测试时，为了确保测量的准确度， 压缩空气气源压力必须大于95psi,压力波动不超过5psi。
4amp,延时 CR2032
压缩空气条件
参数 一般要求
最大进气压力 最小进气压力
数值/范围 在环境温度下(±5oC)的洁净的(每立方米小于 40 个粒子), 干燥(≤-20oC 露点), 无油的压缩空气或氮气 ≤120psi(8,300mbar)
根据测试压力要求。进气压力要比测试压力高 15psi（1040mbar）
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全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
Integritest 4 全自动完整性测试仪概述
产品简介
默克密理博设计的全自动滤膜完整性测试仪IT4，广泛用于各种膜过滤系统的在线泡点测试、 在线扩散流测试、在线水浸入法测试（HydroCorrTM）以及其他方法的完整性测试。基于连 续操作的设计理念，IT4 在过滤系统的上游完成完整性测试，这就保证了过滤系统下游连接 的无菌状态。测试仪可以追踪和管理测试记录及测试结果。无论是疏水性滤膜，还是亲水性 滤膜的完整性测试，IT4 都可以胜任。IT4测试的滤膜不止局限于默克密理博的产品，对于 非默克密理博滤膜的完整性测试，IT4同样胜任。
Integritest4（简称IT4）测试仪分为两种类型。一种是携带方便，单机版的机器，货号为 XIT4S0001（简称IT4S）；另一种是网络版的机器，货号为XIT4N0001（简称IT4N），它 除了具备IT4S的全部功能外，最大的特点是可以接入以太网（Ethernet）。
IT4N采用经过验证的，定制的微软公司嵌入式Windows XP操作系统。
注意事项
在使用此设备前必须先阅读和理解本操作手册。不遵守本手册进行操作 可能导致设备损害和人员伤害。 在对此设备进行维护工作前必须阅读和理解本手册中维护操作部分。不 遵守本手册进行操作可能导致设备损害和人员伤害。 在对设备操作之前要确保该设备是按照本手册“第二章，设备 安装”部分指定的方法进行了安装。保证电源线及所有的管道连接在设备 上相应的连接口上。 任何更改 Integritest 4 出厂参数指标的行为都可能使设备处于不安全的 状态，并且将失去产品保修。 在执行对该设备的管理职责前必须先熟悉操作系统和它的功能。对操作 系统和应用软件的更改都将导致失去保修和产生不可预见的后果。 触电危险：Integritest 4 不包括任何用户可以维修的组件。 维修工作必须由经过培训的专业人士担当。 破裂危险：在使用之前必须检查管路中可能会累积压力和破裂的地方。 检查最大的进气口压力以避免人员伤害和损坏设备。请参阅第三页“压缩 空气条件。”
操作手册
设备一览
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
图 2：设备前视图
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
部件名称 手柄 压缩空气进气口 排气阀信号管线接口（红色） 隔离阀信号管线接口（蓝色） 输出接口 底座调整手轮 底座 电源开关 触摸屏 状态指示灯 外置阀门组件 过滤器套筒连接头 带 11/2 英寸 Tri-Clover(TC)接口的快装连接件
默克 密理博
400-889-1988
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Байду номын сангаас
操作手册
全自动完整性测试仪 IT4S 和 IT4N
目录
Integritest 4 全自动完整性测试仪概述 ........................................................................... - 4 设备安装和配置..............................................................................................................- 11 设备管理........................................................................................................................ - 19 设备操作........................................................................................................................ - 44 设备维修及维护............................................................................................................. - 52 故障排除........................................................................................................................ - 59 设备规格........................................................................................................................ - 64 更换配件及附件............................................................................................................. - 68 产品保证........................................................................................................................ - 69 技术支持........................................................................................................................ - 70 -