(推荐)留样观察标准管理规程
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
审批及颁发:
会审:
分发:
一、目的
建立留样观察的管理规程,规范留样观察管理制度。
二、范围
适用于原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察管理。
三、职责
1 质量部负责制定本规程。
2 QC负责按照本规程对原辅料、包装材料、原液、成品及重组人生长激素原料药的留样观察进行管理。
四、术语
1. 常规留样:作为产品各环节中出现异常复核用。
2. 长期留样:为考察产品稳定性,保证定期项目考察用样品的留样。
五、内容
1 人员要求
1.1 指定专人进行考察、研究、定期做好总结和留样观察记录。
1.2 留样观察管理员具有一定的专业知识,了解样品的性质和贮存方法。
2 留样环境
2.1 留样贮存温湿度要求与该物料质量标准贮存要求一致。
2.2 通风、干燥、避光。
2.3 包装:原辅料装入干净、干燥的玻璃瓶,并用封口胶密封瓶口;原液用已除热原的西林瓶分装成检验用量,轧盖密封确保不被污染;成品置于2~8℃保存,包装材料可直接放入留样室;重组人生长激素原料药应使用模拟包装,按一次全检量装入市售包装瓶并用封口胶密封瓶口。
3 留样及观察
3.1 留样填写《留样记录》及《留样观察样品登记表》。
3.2 检查样品封口完好后,分类摆放到留样室柜并标识留样标签,标签内容:品名、规格、批号、来源、留样数量、留样日期。
3.3 产品留样应采取产品原包装或模拟包装,储藏条件应与产品规定的条件一致,留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。留样样品保存到药品有效期后一年。
3.4 产品留样期间如出现异常质量变化,应报质量管理部门负责人,由负责人报告有关领导和部门采取必要措施。
3.5 常规留样具体操作如下表:
注:每天记录留样室的温湿度,发现异常情况及时采取处理措施并记录。
3.6 长期留样具体要求:详见《稳定性试验标准管理规程》。
3.7 每年留样观察总结分析,归入QA质量档案。
4 其他管理要求
4.1 成品留样考察期满后,应检查“胶塞与容器密合性”。
4.2 留样考察期满后,剩余样品按SMP-A005011《不合格品处理标准管理规程》执行。
4.3 留样品不准销售,非检验用应经质量部门负责人批准并填写RE-C001020《留样使用记录》记录去向。
4.4 产品销售剩余零头存入质量部作为留样,按留样样品进行管理。
六、附录
无
七、相关文件
《不合格品处理标准管理规程》
SMP《稳定性试验标准管理规程》
RE-C0《留样记录》
RE-C《留样观察样品登记表》
RE-C0 《留样使用记录》
八、参考文件
无
九、变更历史
(注:专业文档是经验性极强的领域,无法思考和涵盖全面,素材和资料部分来自网络,供参考。可复制、编制,期待你的好评与关注)