测量精密度评价.doc

测量精密度评价

南通大学附属医院景蓉蓉

精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基

础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。对临床实验室而言，一般样

本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。国家《医疗机构临床实验室管理办法》也要求临床实验室能够开展精密度的方法学评价；对参考实验室而言，精密度是测量不确定度评定的一个重要分量。因此，有必要了

解和掌握测量精密度评价的相关知识。

一、有关术语和定义

1.测量精密度

测量精密度（ measurement precision）简称精密度，指在规定条件下，对同

一或类似被测对象重复测量所得示值或被测量的值间的一致程度。

精密度是个抽象概念，只能将精密度描述为“高”或“低”，其反义概念“不精密度”可用数量形式表示，如极差（R）、标准差（ s）、方差（ s2）或变异系数（ CV）。

所谓“规定条件”可以是重复性条件、期间精密度条件或复现性条件，相对

应的精密度为重复性、期间精密度和复现性。

2.测量重复性

测量重复性（ measurement repeatability）简称重复性，指在重复性测量条件下的精密度。

重复性测量条件指相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，在短时间内对同一被测对象重复测量的一组测量条件。

日常工作中将“一批”内的测量条件视为“短时间内”，因此重复性又常称为批内精密度。

3.期间测量精密度

期间测量精密度（ intermediate measurement precision）简称期间精密度，指一段时期内在期间精密度条件下的精密度，类似于日常工作中常说的“批间精密度”。

期间精密度条件指相同测量程序、相同地点，在一个长时期内重复测量同一

被测对象的一组测量条件。在这一段时间内可以对仪器进行重新校准或更换操作

者等。

4.测量复现性

测量复现性（ measurement reproducibility）简称复现性，指在复现性测量

条件下的精密度。

复现性测量条件又称复现性条件，指不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一被测对象重复测量的一组测量条件。

在对精密度进行评价前应制定详细实验方案，哪些实验因素固定不变、哪些实验因素需要变化及怎么变，都应明确规定，对实验条件如仪器、试剂的要求也应明确规定。

二、精密度评价的方法

1.标准差和变异系数的计算

首先进行实验设计，实验中所用的被测量标本，其适宜浓度一般与厂家声明的浓度水平或医学决定水平相关，通常选择低、中、高三个水平的标本。对批内

或日内的精密度进行评价，一般在一批内或一天内重复测量20~30 次；对批间或日间的精密度进行评价，一般进行 20~30 批次测量或 20~30 日测量（每日进行一次测量），直接计算 s 和 CV 即可获得精密度评价数据。如果连续测定数天、一

天内（或一批内）重复测定数次，可同时计算批内精密度和批间精密度。有学者

将批内和批间精密度的总和称为实验室的总精密度，或简称为室内精密度。s 和CV 的计算公式如下：

s

( x i x)2 n 1

s

CV100%

其中： s 为标准差；x为标本均数； n 为独立检测标本的次数； x i为标本中各变量值，即每次测量结果。

举例：某实验室用速率法对乳酸脱氢酶（ LDH ）连续测定 15 天，分析结果如表 1 所示。

表 1连续15天的测量结果

测量天数 1 2 3 4 5 6 7 8 测量结果（ U/L ）139.0 139.1 140.6 141.1 139.3 140.9 140.9 141.0 测量天数9 10 11 12 13 14 15

测量结果（ U/L ）142.1 139.3 140.3 141.6 140.0 142.1 142.8

计算得 x 为140.67 U/L，则不精密度为：

(

139 . )2 ( . . )2 ... ( . . )2

. （U/L ）

s 140 67 139 1 140 67 142 8 140 67

15 1 1 18

CV 1.18 100% 0.84%

140.67

2.单因素方差分析

C51-A 文件采用单因素方差分析进行精密度的评价，方差分析尤其适用于同

时分析批内和批间的不精密度。

举例：某实验室用同一种分析方法对LDH 连续测定 5 天，每天重复测量 3 次，测量及分析结果如表2和表 3所示。

表 2 单因素方差分析评价精密度试验数据汇总表（单位：U/L ）

测量次数第 1 天第 2 天第 3 天第 4 天第 5 天合计x j

1 139.9 140.3 141.

2 140.5 139.2 701.1

2 141.

3 140.3 141.5 140.1 139.0 702.2

3 141.5 140.6 141.3 140.6 139.1 703.1

x i 422.7 421.2 424.0 421.2 417.3 2106.4

2

x i 59560.0 59136.5 59925.4 59136.6 58046.5 295804.9

表 3 单因素方差分析结果

差异源SS df MS F P-value

批间8.5 4 2.125 12.50.001

批内 1.7 10 0.170

总计10.2 14