(完整word版)临床试验流程图
临床试验过程详解文档
临床试验过程详解文档1. 临床试验概述临床试验是指在人体进行的医学研究，以评估新药、治疗方法或医疗设备的安全性和有效性。
临床试验通常分为四个阶段，分别为I、II、III和IV期。
2. 临床试验阶段详解2.1 临床试验I期（初期阶段）目的：评估新药的安全性、耐受性和药代动力学特性。
主要研究内容：- 确定药物的剂量范围和最大耐受剂量。
- 观察药物对人体产生的不良反应。
- 了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程。
受试者人数：通常较小，一般为20-30人。
2.2 临床试验II期（中期阶段）目的：评估新药的疗效和进一步验证安全性。
主要研究内容：- 比较药物与安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的副作用和不良反应。
- 确定药物的最佳给药方式和剂量。
受试者人数：通常为数十到数百人。
2.3 临床试验III期（后期阶段）目的：大规模验证新药的疗效和安全性，为药物上市提供充分证据。
主要研究内容：- 比较药物与现有治疗方法或安慰剂的疗效差异。
- 观察药物的长期疗效和安全性。
- 评估药物对患者生活质量的影响。
受试者人数：通常为数百到数千人。
2.4 临床试验IV期（市场监测阶段）目的：在药物上市后对其长期疗效和安全性进行监测。
主要研究内容：- 收集药物在广泛使用条件下的疗效和安全性数据。
- 监测药物的副作用和不良反应。
- 评估药物在不同人群中的用药情况和适用性。
受试者人数：不限制，涉及广泛的患者群体。
3. 临床试验流程3.1 临床试验设计- 确定研究目的、类型（随机对照试验、队列研究等）。
- 制定研究方案和统计分析计划。
3.2 临床试验招募- 通过各种途径招募受试者。
- 对受试者进行筛选，确保其符合纳入和排除标准。
3.3 临床试验实施- 按照研究方案进行试验，包括给药、观察和数据收集。
- 确保试验过程遵循伦理原则和法律法规。
3.4 临床试验数据分析- 收集、整理和分析临床试验数据。
- 评估药物的疗效和安全性。
3.5 临床试验报告和发表- 撰写临床试验报告，包括研究背景、方法、结果和结论。
(完整word版)CRF表
研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表(Case Report Form )患者编号：患者组别：患者姓名缩写:联系方式：研究者姓名：研究者单位:填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明1、 筛选合格者填写病历报告表。
2、 表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“X”，如：匕不得留空。
3、 填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦 除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“一”， 修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：-99.6 90.4JL 09 07 10。
4、 患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼 音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填 写两字拼音前两字母。
5、 所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写 N D ”；具体用药剂量和时间不 明，请填写NK ”。
6、 观察表的每页均须填写患者编号、 患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
7、 验证期间应如实填写不良事件记录表。
8、 临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录 的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表举例：张红知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
Ⅰ-Ⅳ期临床试验流程及内容详述
K12
X0
V1
V2
K21
K10
2. 动力学过程（速率过程, rate process) 2.1 一级速率 (first-order rate) 药物在单位时间内以恒定的百分率转运或转化。 dc/dt=-Kc 积分后得： c=c0e-Kt c0为初始血浆药物浓度，K为一级消除速率常数
2.2 零级速率（zero-order rate) 药物得消除速率在任何时间都是恒定的，
二室模型中，t1/2分为分布相t1/2（t1/2α ）和
消除相t1/2(t1/2β )
一级消除：t1/2=0.693/K
零级消除：t1/2=c0/2K0 K,V 和 CL 的 关 系 ： Cl=KV, 将 K 换 成 t1/2, 则 ：
t1/2=0.693V/CL.
4. 吸收速率常数（Ka）和吸收分数(F) Ka 是反映药物吸收快慢地一个指标。 F反应药物吸收的程度，即吸收入体
地高辛血药浓度与病人的心室率之间成明
显地依从性。
2 异烟肼 血药浓度与药效、 外周神经病变
异烟肼治疗结核时，血药浓度与疗效之间成相
关性。
外周神经病变的发生率不取决于剂量， 而依
赖于体内血药浓度的持续时间。
因此，慢乙酰化者发病率高。
异 烟 肼 肝 炎 在 快 乙 酰 化 者 发 病 率 较 高 。
意义：
在于利用Vd可对药物在体内的分布情况作出推
断，反映药物分布的广泛程度或药物与组织成 分的结合程度。
体重70kg的人，血浆容积约3L，细胞间液约9L，细胞内
液约28L，血液以外的水分达37L。
Vd
分布情况
3~5L
药物主要分布在循环系统中
临床试验观察表(CRF)word版本
临床试验观察表(C R F)病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
临床试验流程【范本模板】
10
试验用器械销毁
详细记录试验器械的回收、存放；
详细记录试验器械的销毁方法及经过。
11
文件存档
临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责.
其他工作
工作序号
工作项目
主要工作内容
1
制定标准操作规程（SOP)
临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程,即标准操作规程（SOP)。
统计专家建立数据库；
统计对数据库进行审核;
4
统计专家编写统计运算程序。
统计
运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决(数据答疑表）；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑.
5
统计报告
统计专家出具统计报告；
医学人员、PM负责对统计报告进行审核并提出具体意见.
6
起草临床总结
医学人员、PM协同研究者起草临床总结；
临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品
根据临床试验类型(随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照品(附检验报告及说明书）（试验确定开展后开始联系购买）;
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表;
13
发放临床样品
将试验用器械发放各临床中心并填写交接记录;
同时发放临床研究者手册、临床方案、正式CRF表。
14
启动会
首款费用支付；
监查员分别召集各临床中心研究者,对其进行相关法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑；
建立研究者文件夹及申办方临床研究文件夹（各方存档方案完成签字盖章:PI、机构、伦理、申办方）。
(完整word版)CRF表
研究生毕业课题解毒通络法治疗出血性中风病急性期临床评价病例报告表（Case Report Form）患者编号：患者组别：患者姓名缩写：联系方式：研究者姓名：研究者单位：填写说明在正式填写以下表格内容前，请认真阅读填写说明１、筛选合格者填写病历报告表。
２、表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“×”,３、填写病例报告表一律使用钢笔或碳素笔，填写数据务必准确、清晰，数据禁止擦除或涂抹，如有错误发生，可在错误处上方书写正确值，将错误值划上“—”，修改者签名并加注日期，必要时说明理由。
举例：99.6 90.6CJL 09 07 10。
４、患者姓名一律以拼音缩写，填写大写字母，四格填满。
四字姓名者，填写每字拼音的第一个字母；三字姓名者填写三字首字母及第三字第二字母；两字姓名者填写两字拼音前两字母。
举例：张红李淑明欧阳小惠５、所有检查项目均须填写，因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”。
６、观察表的每页均须填写患者编号、患者姓名缩写，观察医生必须签署姓名和日期。
７、验证期间应如实填写不良事件记录表。
８、临床验证应严格按照临床验证方案要求进行。
验证不同时期需完成的检查和记录的项目，请对照临床研究流程图执行。
入组筛选表知情同意书尊敬的志愿受试者或委托人：我们正在进行一项中风病中医药治疗的临床研究工作，我们将进行解毒通络方治疗出血性中风急性期临床疗效评价的研究。
医生会跟你详细介绍本研究内容，如果您决定参加该研究，医生将根据研究需要对您进行评估是否符合参加本试验的条件，询问您相关问题，还将对您进行必要的检查，并在治疗过程中的不同时间点对您进行多次评估。
如果您同意，并符合本研究的入选条件，将被随机分到实验组（加用中药解毒通络方）及对照组的其中一组进行治疗观察。
无论是否使用解毒通络方对您的治疗我们都保证是及时、全面、合理的。
解毒通络方是我们在治疗中风病过程中长期总结的经验方，为更好的研究其临床疗效，仍需临床进一步评价，故非常感谢您对我们研究的配合与支持。
医学部临床研究流程图
医学部临床研究流程图Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。
药品IV期临床试验备案流程图
申请单位
企业联系人
联系电话
手机
工作内容
经办人
开始日期
结束日期
备注
资料签收
年月日
年月日
领导批办
年月日
年月日
立卷审查
年月日
年月日
部门审核
年月日
年月日
中心领导审核
年月日
年月日
初审
年月日
年月日
复审
年月日
年月日
部门审核
年月日
年月日
中心领导审核
年月日
年月日
专家咨询会
年月日
年月日
初审
年月日
年月日
复审
年月日
年月日
部门审核
附件 2：
IV 期临床试验备案申请 不予立卷通知送签件（格式）
中心领导签发：
编号：
药品名称
剂型 申请单位 受理号
正式名称： 商 品 名： 英文通用名：
规格
评பைடு நூலகம்结论
主送 抄送 备注
局安监司，相关省级药品不良反应监测中心，中心领导，办公室，药品 临床评价处。
经办人：
部门审核：
办公室复核：
附件 3：
IV 期临床试验备案申请 补充资料通知送签件（格式）
3. 专业评价员在收到资料后，撰写立卷审查报告，并提交部门 负责人。
4. 部门负责人对立卷审查意见进行审核。 4.1 同意立卷的，进入实质审查阶段。 4.2 不同意立卷的，经由综合管理部门报中心领导审签。 三、实质审查 5. 专业评价员对申报资料进行初审，撰写技术评价报告，提出 专家咨询会建议，提交联系人。 6. 联系人对初审报告进行复审，将技术评价报告提交部门负责 人审核。 7. 部门负责人完成审核后，将技术评价报告等相关文件提交综 合管理部门。 8. 组织召开专家咨询会： 8.1 综合管理部门制订专家咨询会会议计划，报中心领导审核批
II、III期临床试验流程(共28张PPT)
▪ 与组长单位协商方案,请参加研究者提出修改意见 ▪ 生物统计学家审阅方案中数据管理和统计部分是否符合统计学要求 ▪ 召开方案讨论会,最终对分歧达成一致,确定终版方案Protocol、知情同意书ICF（包括广告）、病
– 检查药品数量,与记录的数量核对 – 检查应急信封
– 检查药物使用情况的记录(患者日记),是否违反方案要求 – 是否按随机号码发放
项目实施：监查试验（续）
▪ AE处理:
– 检查SAE的报告(报告程序是否符合GCP及标准操作规程(SOPs)要求报告及时间:24h,是否通 知申办者、SFDA、IRB/EC、其他研究者)和跟踪(tracking and reporting serious or unexpected adverse event)
– SAE页填写情况(是否记录了不良事件的种类、描述、开始时间与持续时间、相关症状、严重程
度、发生频度、所做检查和治疗,记录规范、及时性) – SAE处理(是否得到了应有的医疗保护或适当的经济补偿、停药discontinue)
– 与药物关系的判断 – 是否需要开启应急信封
据,请研究人员▪确认或C更R正A.
study
到位) 项•受目试实者施是：否准按备规启定动s要（u求续p进）p行l访ie视s,】有无拖延或遗漏。
从国家所批的临床研究机构中确定资格范围,了解各临床基地科室综合实力,及过往临床试验完成情况并名列备选主要研究者
CRF和数据库Q▪C稽与查:稽各查数研据库究的者10％协,错误商率大制于定0. 试验的总体访视时间表,合理安排监查 频率及每次所需时间 拜访研究者所在医院相关管理部门,获得其对研究者参加试验的批准的书面证明
临床试验流程图
药物临床试验流程 申办者提岀药物临床试验申请
申办者提供SFDA 签发的临床
药物临床试验机构办公室审查、登记
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验， 填写《药物临床试验申请表》 药物临床试验机构办公室评估试验可行性，审核专业组的申请。
机构主任评估，决定是否接受试验
组织或参与试验方案研讨会
商讨试验费用，起草研究合同
机构主任与申办者签定合同
召开伦理委员会
伦理委员会表决通过
进行试验
:专业组 I :
机构办公室组织 试验启动会 匚 ：申办者、协作科室
:检查场地、抢救设施
L ： 专业组启动会议 :确定本次试验SOP 、流程 J _ _ _ _ _ _ -1
研究者手册、初步
试验药物检验报告
进行试验
机构办公室向申办者提交 CRF 第一联，退回试验用药物 项目负责人根据统计结果撰写小结 报告，组长单位撰写总结报告
机构办公室审核小结报告，最
后交申办者，小结报告归档
E
组长单位与申办者组织召开临床试验总结会
总结报告归档，与申办者办理相关手续
机构办公室提交财务报告，机构主任
审批，财务科发放劳务费或统一划帐 知情同意过程、签知情同意书 中期试验 协作会 试验数据记录 监查员、机构办公室的监查 <—[文件收集、归档 [ * "1 <3- 1项目负责人监督试验质量 <= 不良事件监查、处理、记录。
临床试验流程之欧阳家百创编
统计对数据库进行审核；
4
统计专家编写统计运算程序。
统计
运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决（数据答疑表）；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
5
统计报告
统计专家出具统计报告；
医学人员、PM负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
6
起草临床总结
医学人员、PM协同研究者起草临床总结；
监查员每次访视后均要作书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档。
如涉及各类机器，机器各类质检报告收集齐全，当收集数据试验机器相关数据时，需有产生此数据的痕迹。
3
进度调节
根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
4
中期或年度临床进度报告
根据临床进度情况，向伦理报告中期或年度临床进度情况；
5
选择临床单位
（包括组长单位）
拜访拟定各临床单位，并考察其：
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验；
试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定组长和临床参加单位。
6
召开研究者会
与各临床中心协商确定研究者会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备研究者会相关资料（技术资料、会议签到表等）；
召开研究者会并讨论临床方案及相关问题。
7
修订临床方案及CRF表
根据研究者会意见，由医学人员、PM负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8
申请伦理委员会通过
准备伦理委员会开会资料，包括：
CFDA临床研究批件（如适用）；