生物样本库构建基本流程
生物样本库建设管理规定
生物样本库建设管理规定第一章总则第一条为加强和规范医院生物样本库建设、运行和管理，制定本规定。
第二条医院生物样本库应按照“顶层设计、统筹规划、共建共享”的原则，建立信息资源和利益共享机制以及相应的信息服务平台，建成资料完整、规范化、标准化、信息化、特色鲜明的综合型生物样本库，为临床转化医学研究提供平台支撑。
第三条医院生物样本库应遵循《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》和伦理规范，为临床科学研究提供高质量的样本、高质量的数据、高质量的服务。
第四条医院生物样本库在院党委的领导下，依托病理科建设，病理科主任兼任生物样本库主任，负责规范运行、质控、经费管理等。
第二章生物样本库组织构架与任务职责第五条组织构架图一：组织构架第六条生物样本库人员编配生物样本库设主任、副主任各1人，采集组2人，加工处理组2人，冻存管理组1人；主任由病理科主任兼任，副主任及成员由医院招聘专职人员。
主任：负责生物样本库全面管理工作。
副主任：协助主任完成生物样本库的日常运行与管理工作。
采集组：负责组织样本的取材与运输等工作。
加工处理组：负责接收入库样本，并根据样本种类与研究需求进行分装、处理等。
冻存管理组：负责样本的出入库管理、追踪核实样本的库存情况与质量检测等工作。
具体岗位职责与要求，由生物样本库明确后报医院审定。
待遇：专职人员参照中心实验室招聘人员待遇执行。
第七条任务职责一、学术委员会（一）依托医院学术委员会。
（二）职责：1.指导生物样本库建设及中长期发展规划。
2.对生物样本库的重大学术研究问题提供咨询和把关。
3.对生物样本采集与使用进行科学性审查。
4.检查监督生物样本库运行管理。
5.检查指导生物样本库年度预算拟制和落实情况。
6.医院赋予的其他职责。
二、伦理委员会（一）依托医院伦理委员会。
（二）职责：1.为生物样本库的各项工作提供伦理学指导。
2.对样本采集与使用进行伦理审查。
3.检查指导生物样本库对相关伦理规范及标准的落实情况。
生物样本库的建立流程
生物样本库的建立流程一、前期规划。
咱们先得有个想法，就是为啥要建这个生物样本库呀？是为了研究某种疾病，还是为了保护生物多样性呢？这个目标得明确。
就像咱们出门得知道去哪儿一样。
然后呢，得找个地方来建这个样本库。
这个地方可不能随便选，得考虑很多因素呢。
比如说，要安全，不能随随便便就被水淹了或者着火了。
而且要方便，不管是运样本进来，还是研究人员来取样本出去做研究，交通得便利。
这时候就像找房子一样，得挑个好地段。
还有呀，得考虑这个地方的大小，要是以后样本越来越多，不能一开始就挤得满满当当的呀。
二、样本采集。
有了地方，咱们就开始采集样本啦。
这采集可讲究了呢。
比如说采集血液样本吧，得找专业的医护人员来做。
他们就像超级英雄一样，拿着小小的针管，一下子就能准确地采集到血液。
而且采集的时候得注意卫生，不能让样本被污染了。
要是采集的是植物样本呢，也得小心，得选那些健康的植物，还得按照一定的方法采集，不能把人家植物给弄伤了。
采集的样本还得有记录，就像给每个样本办个身份证一样。
要写清楚这个样本是从哪儿来的，是什么时候采集的，采集的人是谁等等。
这可不能马虎，不然以后做研究的时候都不知道这个样本是啥情况啦。
三、样本处理。
采集好的样本可不能就这么放着，得处理一下。
比如说血液样本，可能要离心，把血清和血细胞分开。
这就像把混合的果汁和果肉分开一样有趣呢。
处理样本的时候也得有标准的流程，要用到合适的设备。
这些设备就像魔法棒一样，能把样本处理得妥妥当当的。
而且处理过程中也要记录好数据，比如处理的温度啊，用了什么试剂啊之类的。
这就好比做菜的时候要记录放了多少盐多少糖一样。
四、样本存储。
处理好的样本就要存储起来啦。
存储的环境可重要了呢。
有些样本要放在低温环境下，就像把冰淇淋放在冰箱里一样，得保持低温才能保证样本不变质。
而且不同类型的样本可能存储的条件还不一样。
比如说有的要放在液氮里，那温度可低了，感觉就像到了北极一样。
存储样本的容器也得选好，要保证样本不会泄露，不会被外界的东西污染。
生物样本库规范及标准化操作流程
上海生物样本库最佳实践规范及标准操作流程文件汇编（第二版）2010年5月样本库最佳实践规范第1章 样本库建设与管理目 录1.样本库建设与管理 (2)1.1资金和场地 (2)1.1.1持续的资金来源 (2)1.1.2稳定的场地 (3)1.2组织架构 (4)1.2.1样本库的职能 (5)1.2.2部门及权责设置 (10)1.2.3组织结构图 (14)1.2.4会议和审核 (14)1.3人员配备和管理 (16)1.3.1人员的要求 (17)1.3.2样本库岗位设置 (18)1.3.3招聘、考核和解聘 (22)1.3.4保密协议 (23)1.3.5培训 (24)1.4设施设备建设与管理 (27)1.4.1基本设施 (27)1.4.2储存设备 (29)1.4.3其他设备 (33)1.4.4设备的维护 (34)1.样本库建设与管理建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。
样本库最基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。
本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。
其余部分将在后面几个章节展开描述。
1.1资金和场地样本库建立初始的构想通常是一些医生或科学家希望拥有一个平台有效地保存和管理样本资源，方便病理诊断，疾病预断和科学研究。
然而在样本库实际建立过程中受到很多因素的影响，只靠个人短期行为难以为继。
样本库作为保存和管理样本的实体，可能是独立机构，或是作为机构的一部分，需要长期的资金来源和稳定的场地保证其正常运行。
1.1.1持续的资金来源样本库的长期稳定运行需要充足和可靠的资金来源。
长期的资金来源保障了样本库的建设和运作，才能提供高质量的样本满足医疗、科学研究和医药研发等多方面的需求。
当样本库作为机构的一部分，其主要的资金来源将来自上级机构，其主要功能也将是为上级机构服务，并受到上级机构的监督和管理。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化
项目管理对于生物样本库的建设与运营是非常重要的。
规范化的项目管理流程能够确保生物样本库项目的顺利进行，保证数据的质量和可靠性。
下面是一个生物样本库项目管理流程的规范化示例，包括项目的规划、执行和控制等各个阶段。
规划阶段：
1.明确项目目标：明确生物样本库项目的目标和需求，例如样本种类、数量和质量要求等。
2.编制项目计划：制定详细的项目计划，包括项目的时间、资源和成本预估等。
3.确定项目团队：明确项目团队成员的职责和角色，确保每个人都清楚自己的任务和责任。
执行阶段：
1.样本采集：按照项目计划进行样本采集，确保采集到的样本符合质量要求，并记录样本信息，如样本编号、采集日期、样本类型等。
2.样本储存和管理：建立严格的样本储存和管理规范，包括样本保存环境、样本容器标识、样本位置记录等。
3.数据录入和整理：将采集到的样本信息和相关数据进行录入和整理，确保数据的准确性和完整性。
4.样本共享和交流：根据项目需求，进行样本共享和交流，确保样本有效利用和合作交流。
控制阶段：
1.监督和评估：对项目的进展情况进行监督和评估，及时发现和解决问题，确保项目按计划进行。
2.风险管理：对项目中的风险进行评估和管理，采取相应的风险控制措施，减少风险对项目的影响。
3.变更管理：对项目的变更进行管理，确保变更的合理性和可行性，并及时通知相关团队成员。
4.质量控制：建立质量控制机制，对样本采集、数据录入和整理等工作进行质量检查和验证，确保数据的准确性和可靠性。
5.项目总结：对项目的整体情况进行总结和评估，提取经验教训，为下一次项目提供参考。
生物样本库入库流程
生物样本库入库流程
生物样本库入库流程是指将各类生物样本收集、保存、分装、质控和管理等环节，纳入统一的系统化管理流程，以确保生物样本的质量和完整性。
一般而言，生物样本库的入库流程包括以下几个步骤： 1. 样本收集：生物样本库的样本来源包括不同类型的组织、血液、细胞、体液等，收集过程需要严格遵守标准化操作规程，确保样本质量符合国际标准。
2. 样本保存：收集到的生物样本需要保存在规定的条件下，包括温度、湿度、光照等方面，以确保样本的完整性和质量。
3. 样本分装：样本保存后，需要进行分装，根据标准化操作规程，将不同类型的生物样本分装成不同的规格和数量。
4. 样本质控：分装完成后，需要对样本进行质控，进行样本质量的检测和评估，确保样本符合入库标准。
5. 样本管理：样本质控合格后，进行样本管理，包括样本信息的录入、归档和索引等，以便于样本的追踪和查询。
综上所述，生物样本库的入库流程是一个系统化的管理过程，需要科学规范的操作和严格的质量控制，以确保生物样本库的质量和完整性。
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生物样本库建设方案
生物样本库建设方案随着生物技术的不断发展，生物样本库的建设越来越受到重视。
生物样本库是指收集、保存、管理和利用生物样本的设施和系统，是生物医学研究的重要基础设施之一。
本文将从建设目的、建设内容、建设流程、建设管理等方面，提出一份生物样本库建设方案。
一、建设目的生物样本库的建设目的是为了促进生物医学研究的发展，提高生物医学研究的效率和质量。
具体包括以下几个方面：1. 收集和保存生物样本，为生物医学研究提供可靠的样本来源；2. 建立标准化的样本管理系统，确保样本的质量和完整性；3. 提供高质量的生物样本和相关数据，为生物医学研究提供支持和服务；4. 促进生物医学研究的合作和交流，推动生物医学研究的发展。
二、建设内容生物样本库的建设内容包括以下几个方面：1. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；2. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；3. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；4. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；5. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务。
三、建设流程生物样本库的建设流程包括以下几个环节：1. 确定建设目标和建设规模，制定建设方案和预算；2. 确定建设地点和建设单位，进行前期准备工作；3. 建立样本收集和保存系统，包括样本采集、处理、保存和运输等环节；4. 建立样本管理系统，包括样本登记、标识、分类、存储、检索和销毁等环节；5. 建立样本质量控制系统，包括样本质量评估、质量控制标准和质量控制流程等环节；6. 建立样本数据管理系统，包括样本信息、样本质量、样本来源、样本处理和样本使用等数据的管理和维护；7. 建立样本服务系统，包括样本提供、样本分发、样本使用和样本回收等服务；8. 进行系统测试和调试，确保系统的稳定性和可靠性；9. 进行系统培训和推广，提高用户的使用效率和满意度；10. 进行系统维护和更新，保证系统的持续运行和发展。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理是为了保证生物样本的收集、储存、管理和使用的规范化进行，以确保生物样本的质量和可靠性。
以下是生物样本库项目管理流程的规范化步骤：1. 项目立项：确定生物样本库的建设目标、规模和时间计划，并制定项目管理计划。
包括确定项目的负责人和团队成员，明确各成员的责任和任务。
2. 需求分析：明确生物样本库所需收集的样本类型、数量和品质要求。
确定样本采集的时间、地点和方式，并制定相应的标准操作规程。
3. 样本采集：按照标准操作规程进行样本采集，包括样本标识、采集工具的选择和消毒等。
4. 样本分类和分装：按照样本的类型和用途进行分类，确保样本的混淆和交叉污染。
对每个样本进行标识，包括样本编号、采集日期和采集者等信息。
5. 样本储存：选择适当的储存方式和条件，包括温度、湿度和光照等。
建立样本储存记录，包括样本的位置、数量和储存条件等信息。
6. 样本管理：建立样本档案，记录样本的基本信息和存放位置。
制定样本的使用和借阅程序，确保样本的安全和可追溯性。
7. 质量控制：制定质量控制措施和标准操作规程，对样本进行质量检测和质量评估。
对不符合质量要求的样本进行处理，包括修复、淘汰或报废等。
8. 安全管理：建立安全管理制度，包括样本的防火、防盗、防震和防湿等措施。
对样本进行定期巡检和维护，确保样本的安全和完整性。
9. 数据管理：建立数据管理系统，记录样本的相关信息，包括样本的来源、特征和使用记录等。
保密敏感信息，并确保数据的完整性和可查询性。
10. 项目评估和改进：定期对生物样本库项目进行评估，包括项目进展、质量和效果等方面。
根据评估结果，制定改进措施和调整项目管理计划。
生物样本库的建立与管理
WS/T233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则
GB 50346-2004 生物安全实验室建筑技术规范
临床实验室
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 GB/T 20469-2006 临床实验室设计总则 GB/T 20470-2006 临床实验室室间质量评价要求 WS/T102-1998 临床检验项目分类与代码 WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂 WS/T225-2002 临床化学检验血液标本的收集与处理 WS/T227-2002 临床检验操作规程编写要求 WS/T228-2002 定量临床检验方法的初步评价 WS/T230-2002 临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术应用 WS/T249-2005 临床实验室废物处理原则 WS/T250-2005 临床实验室质量保证的要求 WS/T251-2005 临床实验室安全准则 WS/T255-2005 临床检验医学参考测量实验室
知情同意书
Байду номын сангаас
伦理委员会知情同意书分为两部分。 第一部分 知情部分： 1．项目的介绍项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。声明受试者参加的项目是一个 试验性研究工作。 阐明研究的目的。描述试验的过程。说明研究中受试者将参与的时间和期限。 随访的次数和过程。入选标准/排除标准。 2．说明参与本研究可能带来的益处：受试者本人及社会群体 3．应说明研究的保密性，受试者的记录将被妥善保管，作保密处理，但同时也应告知受试者资 料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察， 但不得对外披露其内容。 4．明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法，他将回答受试者所有关于试验的问 题，并能当 受试者出现紧急情况时及时联系。 5．阐明受试者的权利（自由参加和退出、知情、同意），参加试验是自愿的，即使中 途退出试 验也不会有权益上的损失或影响治疗。 6．研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明，以使其充分了解以上内容，给受试者充分 时间考虑并作出是否参加研究的决定。 7．该试验方案经伦理委员会批准实施，试验过程中有任何违反研究方案的情况，受试者可以直 接向伦理委员会咨询。 第二部分 同意部分： 1．我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的关问 题，我已充 分知晓以上内容，同意参加研究。 受试者签字(印刷体) (手写体)， 日期 (手写体) ，受试者 法定代理人签字(必要时),(印刷体) 。 2． 我或我的研究人员已向该受试者充分解释和说明了本研究的目的、操作过程 以及受试者参 加该试验可能存在的风险和潜在的利益，并满意地回答了受试者的 所有有关问题。 主要研究者 或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名 (印刷体) (手写体) 日期。
生物样本库
据我所知，我国在生物样本库信息化管理系统的开发和建设上还处于发展期，但已经开始有国内外专家和企业在此领域投入了。现在国内常用的系统是海尔生物医疗开发的BIMS（BiobankInformation Management Solution，生物样本库信息管理整体方案），其在2015年推出了最新一代BIMS“灵珑”系统，具有“平台化-小样本大数据”、“个性化-自由定制”、“图形化-所见所得”三个特点，是符合中国生物样本库建设的最佳方案。
举例
以我们实验主攻的组织样本为例：
a) 新鲜组织样本应在采集后简单用生理盐水清洗处理后1天内低温运输至研究人员使用；
b) 冰冻组织样本应在原始样本采集后30分钟内取材并进行快速冰冻后储存；
c) 福尔马林固定石蜡包埋组织样本应在原始样本采集后立刻投入福尔马林固定后进行相应处理。
2.生物样本储存
储存样本时的冷却速度和方法对细胞活性有重大影响。储存会影响样本的质量，决定样本以后使用的可能性。在冷冻样本时必须考虑以下方面：
总体来说，生物样本库建设主要分为三大部分：标准化样本处理、生物样本存储、样本生物信息化管理，下面从宏观角度为大家介绍这几个部分具体工作。
1. 标准化样本处理
生物样本种类繁多（主要分为5大类：组织样本、血液样本、核酸和蛋白质样本、冻存的细胞样本、组织切片和组织芯片），对样本进行标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一样工作。
生物样本库
概念：又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
生物样本库的建设
生物样本库的建设生物样本库是一个存储和管理生物样本的设施，通常包括血液、尿液、组织样本等。
生物样本库的建设对于疾病诊断、药物研发、遗传疾病的研究以及各种医学研究都有着非常重要的意义。
本文将从建设生物样本库的必要性、建设流程、建设中需要注意的问题等方面来进行介绍。
一、建设生物样本库的必要性1. 对医学研究的促进作用。
生物样本库的建设可以提供疾病相关的生物材料，为各种临床疾病的研究提供了丰富的资源。
例如，对于肝癌的研究，需要大量肝癌组织样本进行研究；对于肿瘤的研究，则需要一系列的血清样本、组织样本等。
生物样本库的建设可以为医学研究提供坚实的基础。
2. 对药物研发的促进作用。
药物研发需要进行大量的体内体外实验来验证药效和安全性。
而且，药物研发通常需要进行三期临床试验，这需要大量的生物样本来进行研究。
生物样本库的建设可以提供大量的生物样本，为药物研发提供重要的支持。
3. 对遗传疾病的研究的促进作用。
生物样本库还可以用于研究遗传疾病。
例如，利用生物样本库中的DNA样本、RNA样本等可以进行基因检测，寻找遗传疾病的发病机制，开发治疗方案等。
二、建设生物样本库的流程生物样本库的建设是一个较为复杂的过程，需要包括以下几个步骤：样本收集、样本处理、样本管理和样本使用。
1. 样本收集样本收集是建设生物样本库的第一步，并且是非常重要的一步，因为样本的质量直接影响到后续的研究结果。
在样本收集时需要遵循一定的标准和规范。
例如，对于血液样本的采集，需要严格控制采血时的时间、采血时使用的采血针的规格、采血筒等。
2. 样本处理样本处理是保证样本质量的另一重要步骤。
对于不同的样本，需要进行不同的处理。
例如，对于血液样本，需要进行血细胞分离、血浆离心等处理。
在进行样本处理时，需要严格控制处理的时间和温度，以及处理过程中的各种条件。
3. 样本管理样本管理是生物样本库建设的核心环节，包括样本存储、样本记录、样本追踪等等。
样本存储需要考虑样本的长期保存，而且，不同样本的保存条件也有所不同。
医学队列研究中的生物样本库构建与管理方法研究
医学队列研究中的生物样本库构建与管理方法研究生物样本库是医学研究的重要组成部分，它能够为研究人员提供体内特定疾病的样本，从而促进疾病的诊断和治疗方案的优化。
在医学队列研究中，建立一个高质量的生物样本库是至关重要的。
因此，本文将探讨医学队列研究中的生物样本库的构建与管理方法，以期为医学研究提供帮助。
一、生物样本获取在医学队列研究中，获取生物样本是首要工作。
生物样本来源包括体液、固体组织和细胞等。
在获取生物样本时需要注意以下几个方面：（1）采样时间：在医学研究中，生物样本的采集时间非常重要，不同时间采集的样本会有不同的结果。
因此，在获取生物样本前需要进行详尽的计划，确定每个时间点的采样时间。
（2）采样量：生物样本的用量需要根据研究需求来确定。
在采集生物样本时需要保证样品足够多，以免浪费，同时也要避免样品量过大带来的处理难度。
（3）标本处理：生物样本需要进行预处理，如标注样本信息、分类存储、冷冻等。
标本处理的步骤需要详细规划，以确保样品质量。
二、样本库建设在医学队列研究中，建设高质量的生物样本库是非常重要的。
以下是几点注意事项：（1）建立标准操作程序：在建设样本库的过程中，应该建立标准操作程序（SOP），以确保样本处理的一致性和实验结果的可重复性。
（2）确定存储温度和时间：生物样本的存储温度和时间是影响其质量的重要因素。
在建设样本库过程中，需要根据样本类型和研究需要来确定存储温度和时间。
（3）建立样本信息管理系统：为了方便管理和查询样本信息，应该建立一个完善的样本信息管理系统，包括标本信息记录、样本信息查询等功能。
三、样本库管理在样本库建设完成后，对其进行有效的管理是至关重要的。
以下是几点需要注意的事项：（1）数据录入和管理：所有样本必须在样本信息管理系统中登记和管理，并保证信息的完整性和准确性。
（2）样本标识：为了保证样本的追溯性，每个样本都需要进行唯一的标识，以防止混淆。
（3）样品流向：在样本的处理过程中，需要记录其流向，以确保样本的处理与管理是可追溯的。
生物样本库构建基本流程
样本入库前 准备（一）
样品入库前的 准备（二）
肝癌标本
血和组织样本入库要求
术前、术后空腹静脉血各2支：
肿瘤手术组织
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
5ml紫色采血管1支（血浆、白膜层等）(肿瘤，癌旁，远端非癌组织各4管）
5ml黄色采血管1支（血清）
每管2-3块黄豆大小组织块（直径约0.5 cm ，重约0.25 g）
要求：血样本在采集后4h内入库保存 要求：标本离血30min内投入液氮，入库保存
血标本送达流程
医生和病人：签署《标本收集知情同意书》 医生：填写《标本采集信息登记表》
护士：空腹采静脉血2管(紫头1支，黄头1支） 放4 ℃冰箱保存
工人：上午11点之前将血标本送至研究所（2号楼3楼5号室）
研究所：处理血标本 标本要在采集后4小时内入库（-80℃冰箱）
组织标本送达流程
医生和病人：签署《标本收集知情同意书》 医生：填写《标本采集信息登记表》
生物样本库是医学科研的基础，也是快速实现转化医学研 究的核心与关键。
生物样本库的科学与社会价值
一、在疾病基础与临床研究方面
利用生物样本宝贵资源开展细胞生物学、 分子生物学、分子病理学、基因组学和蛋白质 组学等系统生物学的研究，探讨新的疾病分类、 分型、诊断、个性化治疗和预后标准，制订疾 病预测、早期检测、分子分型与个性化治疗、 预后评估等新型的诊治策略。
三、研究型医院与学科建设的基础
生物样本库作为生物样本资源采集、储存、分发 应用的开放性的资源共享服务平台，对于促进医院 学科建设和发展、人才培养及人才引进等具有独特 的重要性和现实意义，是研究型医院建设和可持续 发展不可或缺的重要基础平台。
中山大学肿瘤防治中心 肿瘤资源库
生物样本库的建设
定义
• 生物样本库biological specimen bank, BSB
标准化地收集、保存用于各种研究的正常或病理标本，包括人体器官组织、 全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等） 以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其 质量控制、信息管理与应用系统。
标本入库
标本编号原则 总原则：唯一性、共享性 辅原则：在满足总原则基础上，尽量精简，编号长度尽量保持统一 举例： • 2017年收到的第102份标本，类型是粪便，目的用于结肠道菌群分析
1700102D15W21 • 2017年收到的第256份标本，类型是血清，目的用于心梗的研究
1700256G01BS1
标本采集
尿液标本的保存-最好不超过2h 尿液化学物质和有形成份不稳定，排出后即开始发生物理和化学变化，如胆红素、尿胆原被氧
化，细菌生长，尿素酵解生成氨使尿pH升高，尿液有形成份破坏，葡萄糖被细菌利用而降低。
尿液保存常用方法有两种： 2.化学防腐法： ①甲苯：（一般用量为1.0～2.0ml甲苯/100ml尿液），防止细菌污染，通常用于尿酮体、尿糖，尿 蛋白质等测定 ②甲醛：每100ml尿液加40%甲醛0.5ml，可抑制细菌生长并固定尿中有形成份，适用于尿液中细胞 与管型的测定； ③麝香草酚：用10%的麝香草酚异丙醇溶液，达到抑菌及保护代谢物的作用，适用于尿钾、钠、钙 等测定 ④浓盐酸：每100ml尿标本中加入浓盐酸1ml即可，使尿液维持在pH 2.0左右。主要可用于17-羟皮质 类因醇、17-酮类固醇、儿茶酚胺、VMA等定量测定等。
政策法规
ISO标准 实验室安全 临床实验室 伦理 运输
生
物 样
技术标准
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库项目管理是一项复杂而重要的任务，它涉及到样本的采集、存储、管理和使用。
为了确保项目的高效运作和数据的准确性，规范化的项目管理流程是必要的。
以下是一个典型的生物样本库项目管理流程的规范化流程。
1. 项目计划阶段在项目计划阶段，需要明确项目的目标、范围、时间表和预算。
在这个阶段，需要制定项目计划，包括项目的时间线、人员分工和资源需求等。
2. 样本采集阶段样本采集是生物样本库项目的关键步骤。
在这个阶段，需要制定采样方案和采样标准。
采样方案应包括采样地点、采样时间、采样方法和采样量等。
采样标准应包括样本质量控制指标和采样工具的选用等。
3. 样本处理和存储阶段在样本处理和存储阶段，需要对采集到的样本进行处理和存储。
样本处理包括样本预处理、样本分装和样本质量控制等。
样本存储应符合国家和行业的相关规定，并建立样本库管理系统，对样本进行分类、编号和记录等。
4. 数据管理和分析阶段在数据管理和分析阶段，需要对采集到的样本数据进行管理和分析。
数据管理包括数据录入、数据验证和数据备份等。
数据分析包括数据统计、数据挖掘和数据可视化等。
5. 项目监督和评估阶段在项目监督和评估阶段，需要对项目的进展进行监督和评估。
监督包括对项目执行情况进行监控和报告等。
评估包括对项目目标的达成情况进行评估和反馈等。
6. 项目总结和归档阶段在项目总结和归档阶段，需要对项目进行总结和归档。
总结包括对项目的成功与失败进行总结和经验总结等。
归档包括对项目文档和数据进行整理和保存等。
医学研究中的生物样本库建设与管理
医学研究中的生物样本库建设与管理随着现代医学研究的不断深入和发展，生物样本库的建设和管理对于保证研究的科学性和可靠性起着重要的作用。
生物样本库是指以各种生物样本为主要组成部分的存储设施，其中包括人体组织、血液、DNA、RNA等。
本文将探讨医学研究中的生物样本库的建设与管理，以及相关的标准和规范。
一、生物样本库建设1. 设立合适的存储设施：生物样本库的存储设施需要有稳定的温度控制和恒湿环境，以确保样本的长期保存。
同时，要有足够的储存空间和适当的标识，以便对样本进行分类和管理。
2. 建立标本采集流程：在建设生物样本库之前，需要建立起标本采集的流程，明确每个环节的责任和要求。
采集人员需要接受相应的培训，掌握正确的采样方法和样本处理方式，以避免对样本的污染和破坏。
3. 文档和数据管理：每个样本都应有详细的文档和数据记录，包括采集时间、采集人员、来源等信息。
这些记录应当被妥善保存，并与样本关联起来，以便后续研究人员能够查询和使用。
4. 确保样本的质量：为了保证样本的质量，需要对样本进行验证和质量控制。
验证包括对样本的身份鉴定和质量检测，确保其真实性和可靠性。
质量控制则包括对采样、保存和处理过程中的操作进行监控和检查，以防止出现错误和偏差。
二、生物样本库管理1. 样本的存储和分发：生物样本库管理人员需要定期检查样本的存储条件，确保其在规定的温度和湿度范围内。
同时，对于申请使用样本的研究人员，需要进行评估和审查，确保样本的使用符合伦理和法律要求。
2. 数据的管理和共享：生物样本库管理人员需要对样本的文档和数据进行管理，包括收集、整理和存储。
同时，对于需要共享的数据，要制定相应的规定和协议，确保数据的安全和隐私。
3. 质量控制和质量保证：生物样本库管理人员需要建立质量控制体系，包括对样本的鉴定、检测和验证，以确保样本的质量。
此外，还需要定期进行内外部质量评估，持续改进管理和服务水平。
4. 伦理和法律的考虑：在进行样本库管理时，必须遵守伦理和法律的规定。
医学研究的重要资源生物样本库的建设与管理
医学研究的重要资源生物样本库的建设与管理医学研究的重要资源生物样本库的建设与管理随着医学科学的不断发展，生物样本库作为医学研究的重要资源，扮演着至关重要的角色。
生物样本库的建设和管理对于医学研究的进展和成果具有重要意义。
本文将探讨生物样本库的建设与管理方法，以及面临的挑战和解决方案。
一、生物样本库的建设生物样本库的建设从样本采集开始，包括样本的选择、采集、处理、储存等过程。
以下是生物样本库建设的关键步骤：1. 样本选择：医学研究需要有代表性的样本进行分析，因此样本的选择至关重要。
可以根据研究的目的和研究对象的特点，选择合适的样本进行采集。
2. 采集过程：采集过程需要遵循严格的操作规范，以保证样本的质量和完整性。
采集时要注意样本的标识和记录，以便后续的管理和使用。
3. 样本处理：样本处理包括对采集的样本进行分离、分装和保存等工作。
不同类型的样本需要采用相应的处理方法，以保证样本的质量和稳定性。
4. 样本储存：储存是生物样本库建设的重要环节。
样本储存需要提供适当的温度和湿度条件，以保持样本的原始状态。
此外，储存设施要有严格的管理制度，确保样本的安全和可追溯性。
二、生物样本库的管理生物样本库的管理是确保样本的可靠性和可用性的重要环节。
以下是生物样本库管理的关键方面：1. 数据管理：对于每一个样本，需要有完整的信息记录，包括样本的来源、采集时间、采集者等。
这些数据需要进行标识和存储，以提供后续的查询和分析。
2. 保密性和隐私保护：医学研究涉及到个人隐私问题，因此生物样本库的管理需要保证样本的保密性和隐私保护。
在样本采集和使用过程中，要严格遵守相关法律法规，保护参与者的个人信息。
3. 权限管理：生物样本库管理需要建立合理的权限管理制度，确保只有授权的人员才能访问和操作样本库。
同时，需要对样本的使用进行审批和监控，以防止滥用和不当使用。
4. 质量控制：生物样本库的质量控制是确保样本可靠性的重要环节。
对于样本的采集、处理和储存过程，需要建立相应的质量控制标准和流程，以确保样本的质量符合研究需求。
生物样本库建设方案
生物样本库建设方案第1篇生物样本库建设方案一、引言生物样本库作为生命科学研究的重要基础设施，承载着对生物样本的收集、存储、管理及利用等功能。
为满足生物医学研究需求，遵循国家相关法律法规，特制定本建设方案。
二、建设目标1. 构建标准化、规范化的生物样本库，确保生物样本质量与安全。
2. 提高生物样本的利用率，促进生物医学研究发展。
3. 建立完善的生物样本信息管理系统，实现生物样本的快速检索与共享。
三、建设原则1. 合法合规：严格遵守国家法律法规，确保生物样本库建设与运营合法合规。
2. 安全可靠：确保生物样本质量与安全，保护生物样本提供者的隐私。
3. 标准化与规范化：参照国际、国内相关标准，制定生物样本库各项操作规程。
4. 持续发展：注重生物样本库的可持续发展，为生物医学研究提供长期支持。
四、建设内容1. 生物样本库基础设施建设（1）选址与布局：选择合适的位置建设生物样本库，合理规划库内空间布局，确保生物样本存储安全、高效。
（2）硬件设备：购置符合生物样本存储需求的冰箱、液氮罐、生物安全柜等设备。
（3）环境控制：保证库内温度、湿度、洁净度等环境条件符合生物样本存储要求。
2. 生物样本收集与处理（1）样本收集：制定生物样本收集计划，明确收集范围、种类、数量等。
（2）样本处理：根据不同生物样本类型，制定相应的处理方法，确保样本质量。
3. 生物样本存储与管理（1）样本存储：采用合适的存储方式，如低温冰箱、液氮存储等，确保生物样本长期稳定保存。
（2）样本管理：建立生物样本信息管理系统，实现生物样本的标识、分类、定位、追踪等功能。
4. 生物样本利用与共享（1）制定生物样本利用政策，明确样本使用范围、条件、审批流程等。
（2）建立生物样本共享机制，促进生物样本资源的高效利用。
5. 质量控制与安全保障（1）建立质量控制体系，制定生物样本质量控制指标，确保样本质量。
（2）制定生物样本安全操作规程，加强生物安全防护。
（3）加强生物样本信息安全管理，保护生物样本提供者隐私。
生物样本库项目管理流程的规范化
生物样本库项目管理流程的规范化生物样本库的项目管理流程规范化是确保项目高效、质量和风险控制的重要步骤。
以下是一个基本的生物样本库项目管理流程规范，包括项目启动、计划、执行、监控和收尾阶段。
一、项目启动阶段1. 确定项目目标和范围：明确项目的目标和范围，明确项目的关键要求和可交付成果。
2. 项目可行性研究：进行项目可行性研究，包括技术可行性、经济可行性和资源可行性等方面的评估。
3. 制定项目计划：制定项目的详细计划，明确项目的时间表、资源需求和风险管理计划。
4. 组建项目团队：组建项目团队，明确项目的组织架构和各个成员的职责与权限。
二、项目计划阶段1. 制定详细的工作计划：以项目目标为导向，制定详细的工作计划，包括实验方案、样本收集计划、数据管理计划等。
2. 确定项目资源和需求：明确项目所需的资源和需求，包括人力、设备、仪器等。
3. 制定质量控制计划：制定样本收集、处理和数据分析等环节的质量控制计划，确保实验数据的准确性和可靠性。
4. 制定风险管理计划：识别和评估项目风险，并制定相应的风险管理计划，包括应对措施和风险监控措施。
四、项目监控阶段1. 监控项目进度和质量：定期监控项目进度和质量，及时调整和纠正偏差，确保项目按时按质完成。
2. 评估项目绩效：定期评估项目绩效，包括成本绩效、进度绩效和质量绩效等，及时采取措施提高项目绩效。
3. 风险管理和反馈：及时监测和评估项目风险，合理调整风险管理计划，及时反馈风险信息和问题解决进展。
五、项目收尾阶段1. 完成项目交付物：完成项目所需的所有交付物，包括实验报告、样本数据库、数据分析报告等。
2. 进行项目总结和评估：对项目的整体过程和绩效进行总结和评估，提出改进建议和经验教训。
3. 完成项目结算和归档：完成项目的结算工作，包括费用核算和合同结算等，并进行项目文件的归档工作。
通过规范化的生物样本库项目管理流程，可以提高项目的管理效率和质量，降低项目风险，并保证项目顺利完成。
样本库硬件建设
BIMS生物样本库整体解决方案主要流程为：样本库规划建设→样本采集→样本处理→样本信息获取→样本存储→样本信息管理。
场地规划建设在建筑行业有着“百年基业从地基开始”的行业准则，在生物样本库硬件建设中坚持这一标准也十分重要。
从场地基础建设与规划角度出发，如何搭建好硬件平台成就百年生物样本库基业，是生物样本库建设的第一个难题。
一个完整的生物样本库应该具备办公区、实验区、保存区等职能划分，常见的考核标准有：美观大方、工作方便、便于升级、持久耐用、快速检修和安全性好。
来自上海交通大学附属仁济医院康晓楠主任强调样本库建设必须遵从三大原则，即国际化的建库原则，规范的伦理法则，严格的技术操作规范，并与大家一起分享了仁济医院生物样本库的硬软件系统，探讨生物样本信息的智能化管理。
样本采集要有标准样本采集是生物样本库样本操作的第一步，高质量的生物样本也是样本检测的基础。
建库采样过程中如何实现规范化与统一化，是很多医院在建库过程中所面对的第一大问题。
来自复旦大学附属中山医院樊嘉教授指出，只有通过建立统一的样本采集标准并严格贯彻实施，才能够有效保证样本的统一与规范。
会中，樊嘉教授还为大家展示了医院建库过程中组织样本采集的标准操作规程，为建库样本采集、处理提供了参考样板。
实际上，不同样本的采集过程各有不同，但基本的流程是一致的：在开展一个样本采集计划前，项目组必须向伦理委员会提交项目相关文件及样本采集计划并通过伦理审查。
同时，样本采集还必须获得捐赠者的同意，并在符合法规的框架下签订知情同意书。
当得到捐赠者的知情同意并采集到样本后，生物样本库就拥有了对样本的保管权。
样本处理对样本的标准化处理是构建样本库最重要也是最核心的一部分，高质量的生物样本不仅决定了后续样本信息获取的成败，同时国家也对处理后的样本有着明确的质量规定。
面对来之不易的原始样本，不仅要求实验室操作人员具备良好的实验室技能，还需要优质的实验室基础设备作为保障样本质量的硬件支撑。
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精选
生物样本库的科学与社会价值
二、在新药开发方面
药物敏感性和特异性的大规模样本验证是 新药研发的重要环节之一，应用基于大规模 生物样本的组织芯片筛选技术，设计筛选模 型，实现自动化高通量药物筛选，将大大减 少新药开发筛选过程中所耗费的人力、财力， 提高药物筛选的效率，缩短新药开发的周期。
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精选
生物样本库的科学与社会价值
生物样本库是医学科研的基础，也是快速实现转化医学研 究的核心与关键。
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精选
生物样本库的科学与社会价值
一、在疾病基础与临床研究方面
利用生物样本宝贵资源开展细胞生物学、 分子生物学、分子病理学、基因组学和蛋白质 组学等系统生物学的研究，探讨新的疾病分类、 分型、诊断、个性化治疗和预后标准，制订疾 病预测、早期检测、分子分型与个性化治疗、 预后评估等新型的诊治策略。
血、组织样本处理与分装
血液 组织
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样本实验室入库流程
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样本出库
பைடு நூலகம்
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精选
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精选
生物样本库构建的基本流程
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精选
生物样本库
生物样本库（biobank）是一种集中保存各种人类生物材料 （human biological material），用于疾病的临床治疗和生 命科学研究的生物应用系统。换言之，生物样本库是标准 化收集、处理、储存和管理人类离体器官、组织、细胞、 血液、体液、分泌物、排泄物及其生物大分子衍生物等各 种生物样本，以及生物样本捐赠者的临床诊治、随访等信 息的系统
共有-80℃冰箱46台，现存血标本量超过10万 例、组织标本2万多例。
常规收集住院及门诊肿瘤患者的血标本以及 手术离体新鲜组织标本。
支撑了400多项科研项目，极大地推动与促进 着中心科研的进步。
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精选
佛山市第一人民医院 生物样本库
自2011年启动，是佛山医院唯一一家。 现有-80℃冰箱12台，现存血标本10000多例、
要求：血样本在采集后4h内入库保存 要求：标本离血30min内投入液氮，入库保存
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精选
血标本送达流程
医生和病人：签署《标本收集知情同意书》
医生：填写《标本采集信息登记表》
护士：空腹采静脉血2管(紫头1支，黄头1支） 放4 ℃冰箱保存
工人：上午11点之前将血标本送至研究所（2号楼3楼5号室）
研究所：处理血标本
组织标本2000多例。 目前主要接收来自肿瘤中心、肾内科、神经
内科、肝脏外科、妇产科住院病人的血和组 织标本。 为全院的科研提供样本服务。
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精选
样本入库标准
有科研立项课题
暂无课题，有思路，想先收集样本
与研究所合作TCR项目
1.肿瘤、炎症、自身免疫病等与细胞免 疫相关的疾病 2.患者不伴随其他影响细胞免疫的疾病 3.治疗前/治疗后 血、组织样本
三、研究型医院与学科建设的基础
生物样本库作为生物样本资源采集、储存、分发 应用的开放性的资源共享服务平台，对于促进医院 学科建设和发展、人才培养及人才引进等具有独特 的重要性和现实意义，是研究型医院建设和可持续 发展不可或缺的重要基础平台。
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中山大学肿瘤防治中心 肿瘤资源库
自2001年启动，是华南地区最大的肿瘤资源 平台。
标本要在采集后4小时内入库（-80℃冰箱）
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精选
组织标本送达流程
医生和病人：签署《标本收集知情同意书》 医生：填写《标本采集信息登记表》
医生：取材，区分病变和对照组织，并作切割
研究所：手术室门口取标本和资料，冰盒运送
研究所： 输入资料、打标签，过液氮，入库 标本要在离体30min内入液氮
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样本入库前 准备（一）
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样品入库前的 准备（二）
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精肝选癌标本
血和组织样本入库要求
术前、术后空腹静脉血各2支：
肿瘤手术组织
5ml紫色采血管1支（血浆、白膜层等）(肿瘤，癌旁，远端非癌组织各4管）
5ml黄色采血管1支（血清）
每管2-3块黄豆大小组织块（直径约0.5 cm ，重约0.25 g）