空气净化系统验证方案

为 μm。
洁净度级别 初始粒子浓度 目标洁净程度
D级 2900000 29000
将粒子计数器的采样探头置于检测点，计数器的采样探头不应直接位于送风
口下。
将单次采样体量调整到测定洁净度级别时用的同一量值。计数器每次开始计
数到输出计数结果的延时应调整到不超过 10s。
检测时，空气净化系统正常运行，洁净室被测区域充斥气溶胶污染物。
所有用于空气净化系统（空气净化系统）测试的仪器、仪表必须经过法
定计量部门校准，并在校验有效期内；所有用于空气净化系统（空气净化系
统）运行监控的仪器、仪表必须经过法定计量部门校准，并在校验有效期内。
检查结果记录于附表 11、附表 12。
6. 运行确认
空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生
气密性 检漏
厂房
断裂破损；按高效过滤器分布图确定安装位置，安装时高效过滤器箭头 正方向向下 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间，支撑框架和墙壁或顶棚 之间测风速为 0 m/s 检测结果应符合 B 级/C 级/D 级净化标准，并且尘埃粒子数显示无异常， 否则应判为泄漏。 一旦在线检测时发现高效过滤器泄漏， 可用硅胶修补， 但在一个过滤器上，全部修补点的面积总和应小于过滤器面积 5%，
温湿度计操作规程 组合式空调使用维修保养规程
空调机组的运行测试
编号
存放处
按照设备操作规程进行单机试运行，每一小时记录一次各功能段的参数，
连续运行三次，每次 12 小时。确认各功能段运行应正常，检查结果记录于附
表 13。
高效过滤器风速、风量及换气次数测试
目的：证明空调系统能够提供符合设计要求的风速及风量，确定换气次数能
1
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4
5
计算方法
风口平均风速（ V）计算公式：
V 1 V 2 ... Vn
V
n
（m/s）
式中： V1，V2…Ｖn 为各测点的风速（ m/s）；n 为测点总数（个）。
风口风量（ L）的计算：
L=3600× F×V（ m3/s）
式中： F 为风口通风面积（ m2）；V 为测得的风口平均风速（ m/s）。
换气次数（ n）的计算：
L1 L2 ... Ln
n
AH
（次 /h ）
式中： L1，L2…Ln 为房间各送风口的风量；
A 为房间面积； H为房间高度。
可接受标准
洁净级别 D级
风速
出口处的面风 速应≥ｓ
检测结果记录于附表 14。
风量
风口实测风量与设计风 量之差在± 15%以内
换气次数 ≥15 次/h
房间静压差测定
价。
5. 安装确认
目的：进行安装确认是对洁净区扩建部分
的风管安装、高效过滤器安装过程符合设计规范要求。
安装确认内容
空气净化系统的文件确认
确认空气净化系统的资料和正在使用的文件是否符合 GMP管理要求，检
查确认内容有说明书、合格证、电气原理图；洁净区工艺布局平面图；洁净
区送、排、回风平面图及空气流向图；空调设备操作规程、维护保养规程、
目 的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与 性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。
适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证 过程及评估。
依 据：《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》、《药品生产验证指南 （2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。
空调机组简介
生产线 提取生产线
洁净区域 面积 （ m2）
290
洁净 级别
D级
高效过 滤器数
量
45
设计 风量 （m3/h ）
25708
空调机组型号 SJ-20
生产厂家 苏净集团
为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表
校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包
将气溶胶初始浓度提高到目标洁净程度的 100 倍或更高。
每隔 1min 进行一次测量，直到离子浓度达到 100×目标浓度阈值，记录当时
来自百度文库
的时间（ t ）。 100n
记录粒子浓度降至目标洁净度的时间（ t n）。
自净时间计算
100:1 自净时间为 =（t n-t ） 100n
将测定结果记录于附表 17。
检测结果记录于附表 15。
自净时间测试
目的
确定设施清除悬浮微粒的能力。产生粒子后在一定时间内恢复到特定洁
净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。
仪器
气溶胶生成器、粒子计数器。
测定的房间
洁净度级别 测定房间
测定程序
D级 总混间
将初始粒子浓度提高到目标洁净程度的 100 倍或更高。本次检测使用的粒径
气净化系统稳定后，以平面上最里面的房间依次向外测定。
监测频率：每日检测两次，每 5±小时读数记录 1 次，连续检测三天。
可接受标准
洁净室与室外的压差应≥ 10Pa；
相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥ 5Pa，洁净级别要求高的区域对相邻的
洁净级别要求低的区域呈相对正压；
相同级别洁净室，产尘大的房间应形成相对负压，压差应≥ 5Pa。
房间温湿度测定
确认空气净化系统系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围
内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温、湿度计。
测定方法
测试应在空气平衡结束后进行。
测试前，空调系统连续运行 24 小时以上，所有照明设施也应在测试前 24 小
时全部打开。
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行。
内 容： 1. 验证组织及职责 验证组织见《验证总规划》。 由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 空气净化系统概述
生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调 机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及 风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中 效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排 风。药品生产中使用空气洁净技术， 是要控制室内空气悬浮粒子数、 沉降菌数、 温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合 GMP及工艺要求，从而确 保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除，得到
风管清洁
管进行修补后再查，直至合格。如有漏点应附图标明漏点位置、编号并有 文字说明。 用洗洁精擦拭风管内壁， 用洁净布及纯化水擦洗干净， 用 75%乙醇擦洗一遍， 目测应无灰尘、无污物、无颗粒物质，并用洁净 PVC膜密封将风管两端封 住待用。
结果记录于附表 5。
风管安装确认项目、方法及标准
检查项目
清洁规程及有关记录；设备采购合同等。结果记录于附表 4。
风管制作、清洁、气密性检查、安装的确认
风管制作、清洁、气密性检查、安装流程
风管制作→风管气密性检查→风管清洁→风管安装→风管吹扫→高效过
滤器安装
风管制作、气密性及清洁确认项目、方法及标准
确认项目 风管制作
风管气密性 检查
检查方法及标准 依据送风、回风、排风系统图及风管制作要求，目测风管制作应采用法兰 铆接，风管的闭合咬口采用单咬口，矩形风管采用转角咬口，联合角咬口 风管和配件表面应平整，圆弧均匀、纵向接缝应错开，咬缝应紧密，宽度 均匀。 风管制作完成后，将风管置于暗室内，把电压不大于 36V，功率在 100W以 上带保护罩的灯泡接通电源放在风管内，两端用遮光材料密封，目测风管 应无漏光现象。若风管外能观察到光线射出，说明有严重的漏风，应对风
监测频率：每日检测两次，每 5±小时读数记录 1 次，连续检测三天。
测点分布：测点应放在洁净室的中心点。所有测点宜在同一高度，离地面，
洁净空气。
正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。
温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要 求。
相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合
要求。
空气净化系统示意图
排风
除尘
使用点
高效过滤器
初效过滤器
初效过滤器
风机
加湿
中效过滤器 臭氧消毒
空调机组风机选型确认，结果记录于附表 3。
4. 风险评估
风险确认、分析与评价
通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已
确认危害的相关风险。
风险评价
对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风
险点制定控制措施。
风险控制
验证结束后根据验证过程中针对风险分析中提出项目采取的措施进行评
结果记录于附表 6。
高效过滤器安装确认
目的：通过对高效过滤器安装过程的控制确认，确保高效过滤器安装符合要
求。通过检漏发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
检测仪器：尘埃粒子计数器。
确认内容及可接受标准
项目 出厂合格证
规格尺寸 安装
可接受标准
应有合格证
规格尺寸应符合要求 安装前必须对洁净室及净化空调系统全面清洁，在现场拆开包装并立即 安装。高效过滤器应有合格证， 且标注的效率为 %；并不得有变形、 脱落、
否达到洁净室换气次数。
检测仪器：风速仪。 检测方法
洁净室风速风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部 件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在 一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口。用风速仪贴近风口处测量， 按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样大小的若干面积相等 的小块。由于送风口为矩形风口，尺寸较小，故在风口处取 5 个测试点，用 风速仪贴近各测量点，测得各点风速，求出 5 个测试点的平均风速。用风速 仪贴近风口处测量，按定点测量法的要求按风口截面大小，把它划分为同样 大小的若干面积相等的小块。 测试点布置如图所示：
检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，
这一项测定应在风量测定之后进行。
检测仪器：测试仪器用微压计。
测定方法：测试仪器用微压计安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并
读数记录。测定前应将所有的门都关闭并开启房间中的排风机或除尘器，不
允许有人穿越房间。为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，在空
产工艺要求而进行的实际运行试验，运行确认期间，所有的空调设备必须开
动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，
调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的
风速及气流流型测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。
运行确认所需文件资料
资料名称 空气净化系统管理程序 高效过滤器检漏及更换操作规程 初、中效过滤器清洗规程
高效过滤器检漏检测方法 检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位的下面 2-3cm 处，对被检过滤
器的整个断面，封头处和边框进行巡回扫描检查，巡回速度为 20mm/s，以粒 子计数仪显示器无脉冲现象为合格。 检查结果记录于附表 10。 仪器、仪表的校验确认 目的：在空气净化系统的测试调整及运行监控过程中，需要对空气的状态参 数和冷、热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的 测定工作，将测得的数据与设计数据或标准要求数据进行比较、判断。这些 物理参数的测定需要通过比较准确的仪表及仪器来完成，因此所有仪器仪表 的校准必须在设备确认及环境监控前完成，并记录在案，作为整个验证的一 个重要的组成部分。 方法：现场查看。 可接受标准
括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监
控和空气净化系统的日常监测。
3. 预确认
目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审
查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足 GMP及工艺要求。
确认的内容
空调机组技术适用性确认，结果记录于附表 1。
洁净区工艺布局确认，结果记录于附表 2。
风管厚度
风管制作 保温材料 风管材料 风管的密封 风管安装 送、回风管
排风管
标准要求 管道边宽度、高度在 320mm（含 320mm）以下的铁皮厚度为，边宽度、高度 在 320mm以上，630m（m含 630mm）以下的铁皮厚度为， 边宽度、高度在 630mm 以上， 1000 （含 1000mm） 以下的铁皮厚度为， 1000mm以上、 1250mm（含 1250mm）以下的铁皮厚度为 风管不得有横向接缝，矩型风管边长不大于 900mm时不得有纵向接缝。 应为橡塑海绵 应为优质镀锌钢板 应以板材连接的密封为主，可采用密封胶嵌缝的方法密封 应符合风管安装示意图及工艺要求，接缝及接管连接处应严密，所有咬口、 翻边、铆钉处必须涂密封胶 总风管上要有送风阀及送风口；送、回风管道有调节阀门顶送下侧回 排风管末端应安装有过滤器及止回阀