最新药物临床试验机构资格认定标准

合集下载

药物临床试验机构资格认定办法

《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。

中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。

卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。

第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。

药物临床试验机构资格认定标准

药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。

药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。

2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。

药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。

药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。

制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。

3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。

（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。

（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。

（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。

（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。

4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。

（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。

（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。

药物临床试验专业资格认定标准

C0601
本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性
C0602
本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性
C0603
本专业仪器管理和使用SOP及可操作性
C0604
其他相关SOP及可操作性
60分
C0401
具有承担本专业临床试验要求的床位数
C0402
专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求
C0403
专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求
C0404
本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求
C0405
具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等）
C0406
具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）
C0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文
专业研究人员
C0201
中级职称以上研究人员至少3人
C0202
护理人员至少3人
C0203
经过临床试验技术和GCP培训
C03
现场测试
C0301
GCP知识测试（随机抽查）
C0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
药物临床试验专业研究条件与设施(60分)
C04
试验专业条件与设施
附件2
药物临床试验专业资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验专业研究人员资格(90分)
C01
专业负责人
C0101
医学专业本科以上学历
102
医学专业高级职称
C0103
经过临床试验技术和GCP培训
C0104
组织过新药临床试验(新申请专业可免)
C0105
参加过新药临床试验(新申请专业可免)

药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）

伦理委员会委员产生、更替的SOP
查书面文件
71
B2.3
试验项目伦理审查申请SOP
查书面文件
72
B2.4
委员与工作人员培训的SOP
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
现场面谈
10
A2.5
机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告
现场面谈
11
A2.6**
机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施
现场检查
12
A2.7*
现场考核机构负责人，成绩合格
现场考核
13
A2.8*
机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书
41
A6.5
辅助科室相关人员经过GCP及相关培训
查培训记录及现场考核
A7
文件体系
A7.1
管理制度：机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度
42
A7.1.1*
药物临床试验运行管理制度
查相关管理制度
43
A7.1.2
设备管理制度
查相关管理制度
44
A7.1.3
人员培训制度
查相关管理制度
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性

临床试验机构评审标准

临床试验机构评审标准
首先，临床试验机构评审标准通常涉及到机构的基本资质和设
施条件。

这包括机构是否具有合适的人员组成，包括医生、护士、
临床研究员等，以及是否具备必要的设施和设备来支持临床试验的
进行，比如实验室设施、药物储存条件等。

此外，评审标准还会关
注机构的管理体系和质量控制体系，确保试验过程中的管理和执行
符合规范。

其次，临床试验机构评审标准还会涉及到伦理审查和知情同意
的要求。

机构必须遵守伦理审查委员会的相关规定，确保所有的临
床试验项目都经过伦理审查并获得批准。

此外，机构必须确保试验
参与者在参与试验前充分知情，并签署知情同意书，保障他们的权
益和安全。

另外，评审标准还会关注临床试验的科学性和方法学的合理性。

机构必须确保试验设计科学合理，符合相关的法规和指南要求，包
括样本量的确定、随机化的实施、盲法的使用等。

此外，评审也会
关注试验数据的收集、管理和分析，确保数据的准确性和完整性。

最后，临床试验机构评审标准还会考虑机构的质量保证和质量
控制体系。

机构必须建立健全的质量管理体系，包括文件记录、质量培训、内部审核等，以确保试验过程中的质量可控和可靠。

总的来说，临床试验机构评审标准涵盖了机构的基本资质、伦理要求、科学方法学和质量管理等多个方面，旨在保障临床试验的科学性、伦理性和质量。

这些标准的制定和执行对于保障试验参与者的权益、保证试验结果的可靠性具有重要意义。

药物临床试验机构资认定和现场检查程序标准和要求

现场检查
制订检查计划，印发检查通知选派检查员，联系省局观察员通知被检查单位，实施现场检查整理检查资料审核上报

19
现场检查（续）
制订检查计划检查计划主要包括：被检查机构名称、专业名称、检查时间、拟派检查员检查计划上报卫生部医政司、国家药监局注册司

现场检查（续）
25
现场检查（续）

末次会议 1、检查组召开由检查组成员、参加现场检查的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人员参加的结束会议，通报检查情况。 2、被检查单位对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可进行重新核对。 3、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。 4、对现场检查发现的问题，被检查机构十日内向认证中心提交整改报告。
核对申请认定专业与卫生部颁布的诊疗目录是否一致确保申请材料电子版和报送的书面材料内容一致。机构变化情况专业中主要研究人员的变化承担临床试验的情况以往接受省局、国家局核查情况

17
资料审查(续)

资料审查后: 1、制定现场检查方案 2、确定专业抽查试验项目如已经省局核查的品种按一定比例优先抽查严重不良事件多的试验项目优先抽查试验药物的分类、试验项目的复杂性申办者有变化同一阶段研究机构专业承担试验项目的数量已知的问题
21
现场检查（续）

预备会议: 1、组长组织召开 2、阅读申请机构申请资料 3、熟悉现场检查方案 4、检查员现场检查分工 5、与被检查机构进一步明确抽查试验项目
现场检查（续）

药物临床试验机构资格认定复核检查标准

查现场
B2.5
具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案
查抢救室、急救药品、抢救预案
B3
专业科室归档资料管理
B3.1
有专人负责，并按档案管理相关SOP的要求进行管理
现场考核
B3.2
有档案管理分类目录
查资料归档目录
B3.3
有档案查阅和出入的详细记录
查记录
B3.4
抽检项目能及时提供完整资料
现场抽检
B5.5
试验记录
B5.5.1
临床试验进行阶段原始资料保存完整
查受试者筛选、参加临床试验整个过程中保存的相关文件、记录、数据等（参见）
B5.5.2
CRF填写及时、完整、规范、准确，与原始病历的数据一致
查CRF和原始病历、确认参与收集数据的关键人员、询问CRF记录过程
B5.5.3
临床试验相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
查相关SOP及记录
B5.3.6
受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）
查知情同意书和筛查受试者的数量、签字及日期；询问获得知情同意的过程；查第一个受试者被筛查的时间、签署知情同意书的时间、首次使用试验药物的时间等
B5.3.7
获得知情同意书的过程符合GCP要求
现场询问同意书及其修改获得伦理委员会批准
查伦理委员会批准记录
B5.3.3
知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期
查知情同意书
B5.3.4
知情同意书修改后及时告知受试者，并取得受试者同意
查知情同意书
B5.3.5
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定
查方案培训记录、职责分工，现场考核

最新药物临床试验机构资格认定标准-精选.pdf

附件2药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分) A01 组织管理机构负责人40A0101 医学专业本科以上学历8A0102 医学专业高级职称8A0103 经过临床试验技术和GCP培训10A0104 组织过药物临床试验(新申请机构可免) 6A0105 参加过药物临床试验(新申请机构可免) 4A0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4A02 药物临床试验机构办公室35A0201 设立药物临床试验机构办公室主任20A0202 参加过药物临床试验10A0203 经过临床试验技术和GCP培训10A0204 设立药物临床试验机构办公室秘书15A0205 具有医药学专业基本知识 5A0206 经过临床试验技术和GCP培训8A0207 熟练使用计算机 2A03 药物临床试验机构办公室设施25A0301 专用办公室 6A0302 资料档案室 6A0303 文件柜（带锁） 5A0304 传真机 2A0305 直拨电话 2A0306 联网计算机 2A0307 复印设备 2药物临床试验管理制度(50分)A04 药物临床试验管理制度50A0401 临床试验运行管理制度10A0402 药物管理制度10A0403 设备管理制度 5A0404 人员培训制度 5A0405 文件管理制度 5A0406 合同管理制度 5A0407 财务管理制度 5A0408 其他相关的管理制度 5试验设计技术要求规范(50分)A05 试验设计技术要求规范50A0501 药物临床试验方案设计规范8A0502 病例报告表设计规范8A0503 知情同意书设计规范8A0504 药物临床试验总结报告规范8A0505 其他相关试验设计技术要求规范18标准操作规程(SOP)(50分)A06 标准操作规程(SOP) 50A0601 制定SOP的SOP及其可操作性 4A0602 药物临床试验方案设计SOP及其可操作性 4A0603 受试者知情同意SOP及其可操作性 4A0604 原始资料记录SOP及其可操作性 4A0605 试验数据记录SOP及其可操作性 4A0606 病历报告表记录SOP及其可操作性 4A0607 不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性 4A0608 严重不良事件报告SOP及其可操作性 4A0609 实验室检测及质量控制SOP及其可操作性 4A0610 对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性 4A0611 其他相关SOP及其可操作性10药物临床试验工作情况（新申请机构可免）A07 已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加A0701 负责或参加I期药物临床试验项目数A0702 负责或参加II期药物临床试验项目数A0703 负责或参加III期药物临床试验项目数A0704 负责或参加IV期药物临床试验项目数A08 正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加A0801 负责或参加I期药物临床试验项目数A0802 负责或参加II期药物临床试验项目数A0803 负责或参加III期药物临床试验项目数A0804 负责或参加IV期药物临床试验项目数I期临床试验研究室资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价I期临床试验研究室人员资格(90分)B01 研究室负责人40B0101 医学（药学）专业本科以上学历8B0102 医学（药学）专业高级职称8B0103 经过临床试验技术培训和GCP培训10B0104 组织过药物临床试验(新申请I期研究室可免) 10B0105 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4B02 研究室研究人员30B0201 研究人员及护师1-3名12B0202 经过临床试验技术和GCP培训10B0203 参加过药代动力学研究8B03 现场测试(20分) 20B0301 GCP知识测试（随机抽查） 4B0302 SOP相关内容测试（随机抽查） 4B0303 实验室标准品测试合格12I期临床试验研究室条件与设施(80分)B04 病房条件及办公设施50B0401 I期临床试验床位数8张以上10B0402 具有I期临床试验受试者活动和休息场所8B0403 病房常规设备 6B0404 急救药物7B0405 必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）7B0406 设有办公室 6B0407 设有专用受试者接待室 6B05 常用设备设施30B0501 精密电子天平 3B0502 高速低温离心机 3B0503 高效液相色谱仪及配套检测仪器 6B0504 分析仪专用计算机及数据分析处理软件 5B0505 制备样品的专用工作台及通风设备 3B0506 规格齐全的微量加样器 3B0507 低温冰箱 3B0508 试验用药品及试验用品专用储藏设施 4I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程(SOP)(80分) B06I期临床试验研究室管理制度40B0601 I期临床试验研究室各项管理制度10B0602 I期临床试验研究室质量保证体系10B0603 I期临床试验结果分析质量控制体系10B0604 I期临床试验研究室工作操作流程10B07 I期临床试验研究室标准操作规程(SOP)40B0701 I期临床试验研究室SOP及其可操作性(各项检查及仪器操作) 7B0702 I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性7B0703 I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性77B0704 I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及其可操作性(包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件)B0705 I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性12I期临床试验研究室工作情况（新申请I期研究室可免）(250分) B08已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加B0801 负责或参加药物临床试验项目数B09 正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加B0901 负责或参加药物临床试验项目数B010 药物临床试验方案B1001 药物临床试验方案由研究者和申办者签字B1002 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）B1003 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批准）B11 知情同意书B1101 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字B1102 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期B1103 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情同意书符合GCP规定B1104 知情同意书的修改获得伦理委员会批准B1105 修改后的知情同意书再次获得受试者同意B12 质量保证实施B1201 建立I期临床试验研究室质量保证体系B1202 建立I期临床试验结果分析质控体系B1203 临床试验过程遵循药物临床试验方案B1204 临床试验过程执行各种标准操作规程B1205 接受监查员的监查并记录在案B1206 接受稽查员的稽查并记录在案B13 试验记录B1301 试验记录及时、准确、规范、完整、真实B1302 原始资料保存完整B1303 病历报告表保存完整B1304 病例报告表中的数据与原始资料一致B1305 病历报告表附有实验室原始数据报告记录复印件B1306 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年B1307 总结报告与药物临床试验方案要求一致B1308 总结报告内容符合GCP规定B1309 监查记录保存完整B1310 稽查记录保存完整B14 数据统计与统计分析B1401 数据管理的各种步骤记录在案B1402 具有适当的程序保证数据库的保密性B1403 受试者分配与试验设计确定的方案一致B1404 紧急情况破盲述明理由B15 试验用药品的管理B1501 试验用药品的各种记录完整B1502 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致B1503 剩余的试验用药品退回申办者B1504 专人管理试验用药品B1505 试验用药品仅用于该临床试验的受试者B1506 试验用药品不得向受试者收取费用B1507 试验用药品不得转交和转卖B16 不良事件B1601 对受试者安全采取必要的保护措施B1602 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗B1603 所有不良事件记录在案B1604 严重不良事件按规定报告药物临床试验专业资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验专业研究人员资格(90分)C01 专业负责人40C0101 医学专业本科以上学历8C0102 医学专业高级职称8C0103 经过临床试验技术和GCP培训10C0104 组织过新药临床试验(新申请专业可免) 6C0105 参加过新药临床试验(新申请专业可免) 4C0106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 4C02 专业研究人员30C0201 中级职称以上研究人员至少3人10C0202 护理人员至少3人10C0203 经过临床试验技术和GCP培训10C03现场测试20C0301 GCP知识测试（随机抽查）10C0302 SOP相关内容测试（随机抽查）10药物临床试验专业研究条件与设施(60分)C04 试验专业条件与设施60分C0401 具有承担本专业临床试验要求的床位数10C0402 专科病房月均入院人数能满足临床试验的要求8C0403 专科门诊月均就诊人数能满足临床试验的要求8C0404 本专业药物临床试验病种能够满足临床试验的要求 6C0405 具有本专业必要设备（心电图机、呼吸机、吸引器等） 6C0406 具有必要的抢救重症监护病房（如CCU、RCU）7C0407 急救药物7C0408 设有专用受试者接待室 4C0409 试验用药品及试验用品专用储藏设施 4本专业药物临床试验管理制度和标准操作规程(SOP)(100分) C05 本专业药物临床试验管理制度40C0501 本专业药物临床试验各项管理制度20C0502 本专业药物临床试验质量保证体系20C06 本专业药物临床试验标准操作规程(SOP) 60C0601 本专业药物临床试验方案设计SOP及可操作性10C0602 本专业药物临床试验急救预案SOP及可操作性10C0603 本专业仪器管理和使用SOP及可操作性15C0604 其他相关SOP及可操作性25药物临床试验工作情况（新申请专业可免）(250分) C07 已完成药物临床试验情况（近三年）负责参加C0701 负责或参加I期临床试验项目数C0702 负责或参加II期临床试验项目数C0703 负责或参加III期临床试验项目数C0704 负责或参加IV期临床试验项目数C08 正在进行的药物临床试验情况（近三年）负责参加C0801 负责或参加I期临床试验项目数C0802 负责或参加II期临床试验项目数C0803 负责或参加III期临床试验项目数C0804 负责或参加IV期临床试验项目数C09 药物临床试验方案40C0901 药物临床试验方案由研究者和申办者签字1020C0902 药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要求、质控等）C0903 药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后10IEC批准）C10 知情同意书30C1001 知情同意书用受试者或法定代理人能理解的文字8C1002 有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期 6C1003 无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获6 得知情同意书符合GCP规定C1004 知情同意书的修改获得伦理委员会批准 5C1005 修改后的知情同意书再次获得受试者同意 5C11 质量保证实施50C1101 建立药物临床试验质量保证体系10C1102 临床试验过程遵循药物临床试验方案14C1103 临床试验过程执行各种标准操作规程14C1104 接受监查员的监查并记录在案 6C1105 接受稽查员的稽查并记录在案 6C12 试验记录55C1201 试验记录及时、准确、规范、完整、真实10C1202 原始资料保存完整 6C1203 病例报告表保存完整 6C1204 病例报告表中的数据与原始资料一致10C1205 病历报告表上附实验室原始数据报告记录复印件 5C1206 药物临床试验资料保存至临床试验终止后五年 5C1207 总结报告与试验方案要求一致 5C1208 总结报告内容符合GCP规定 4C1209 监查记录保存完整 2C1210 稽查记录保存完整 2 C13 数据统计与统计分析20 C1301 数据管理的各种步骤记录在案 6 C1302 具有适当的程序保证数据库的保密性 5 C1303 受试者分配与试验设计确定的方案一致 5 C1304 紧急情况破盲述明理由 4 C14 试验用药品的管理20 C1401 试验用药物不得销售7 C1402 试验用药品的各种记录完整 3 C1403 试验用药品的剂量和用法与试验方案一致 2 C1404 剩余的试验用药品退回申办者 2 C1405 专人管理试验用药品 2 C1406 试验用药品仅用于该临床试验的受试者 2 C1407 试验用药品不得向受试者收取费用 2 C1408 试验用药品不得转交和转卖 2 C15 不良事件20 C1501 对受试者安全采取必要的保护措施 6 C1502 保证不良事件发生者及时得到适当的治疗8 C1503 所有不良事件记录在案 3 C1504 严重不良事件按规定报告 3 C16 多中心试验15 C1601 临床试验遵循多中心统一的药物临床试验方案10 C1602 临床试验开始及进行中期组织或参加研究者会议 5。

药物临床试验pi资质要求(一)

药物临床试验pi资质要求(一)药物临床试验PI资质要求1. 专业背景要求•药物临床试验PI（Principal Investigator）应具备相关医学或药学专业背景，如医学博士、医学硕士、药学博士等；•有相关领域的实际工作经验，并熟悉与药物临床试验相关的法规和伦理规范。

例解说明：例如，一名药学博士具有药物学、药剂学等专业知识，能够针对不同药物进行安全性和有效性评估，并且熟悉申报临床试验的流程和相关法规，有能力确保试验过程符合伦理原则。

2. 临床试验经验要求•药物临床试验PI应具备一定数量和质量的临床试验经验，包括作为PI主持或参与过的临床试验项目；•应熟悉临床试验的设计、执行、监督和数据分析等工作，并具备相应的数据管理和统计分析能力。

例解说明：一名资深的药物临床试验PI可能拥有多年的临床试验经验，曾经主持或参与了多个临床试验项目，对于试验的各个环节非常熟悉，包括研究设计、药物管理、数据收集、监督与质量控制等，同时具备对临床试验数据进行统计分析和解读的能力。

3. 伦理与合规要求•药物临床试验PI应熟悉国内外相关的伦理规范和合规要求，包括伦理委员会审批、知情同意书签署、试验过程监督等；•应遵守临床试验的伦理原则，确保试验对象权益和试验过程符合伦理要求。

例解说明：作为药物临床试验PI，必须深入了解并遵守临床试验的伦理规范和合规要求，例如在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审批；在试验过程中要确保试验对象充分知情并签署知情同意书；同时，还需要监督试验过程，确保试验过程符合伦理要求，保护试验对象的权益和安全。

4. 沟通与协调能力要求•药物临床试验PI应具备良好的沟通和协调能力，能够与研究团队、试验中心、监管机构等进行高效的沟通与合作；•应能够协调解决试验过程中的问题和纠纷，并能与相关方保持良好的合作关系。

例解说明：药物临床试验PI作为试验项目的负责人，需要与研究团队、试验中心和监管机构等多个相关方进行沟通和协调，确保试验的顺利进行。

国家药物临床试验机构资格认定(新申请专业研究者考核手册)

目录一、各专业组的问题 (3)1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3)2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录分别是什么? (3)3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ (3)4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3)5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ (3)6、什么是生物利用度? (3)7、什么是生物等效性试验？ (3)8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4)9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4)10、临床试验批件的有效期是多少? (4)11、化学药物的注册分类？ (4)12、什么是新药? [B类] (4)13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ (4)14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5)15、受试者的权益包括哪些? (5)16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？ (5)17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5)18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5)19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6)20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B类] (6)21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定? (6)22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ (6)23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7)24、随机化试验有何意义? (7)25、受试者入选年龄界限？ (7)26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7)27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8)28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8)29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计类型分哪几类？ (8)30、什么是导入期和清洗期？ (8)31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9)32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? (9)33、脱落病例如何处理? (9)34、阐述受试者的筛选过程? (9)35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? (10)36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (10)37、盲底如何保存? 什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10)38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ (10)39试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? (10)40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照? (10)41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? (11)42、什么是原始资料？ (11)43、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (11)44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？ (11)45、监查的目的是什么? (11)46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向SFDA递交总结报告？ (12)47、什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件有什么区别？ (12)48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? (12)49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? (13)50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? (13)51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？ (13)52、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? (13)53、专业科室的急救药物如何管理？ (13)54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? (14)55、什么是ITT/FAS/PP人群？ (14)56、什么叫结果锁定? (14)57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ (14)非紧急揭盲在何时? (14)59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备） (15)60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员） (15)61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (15)62、对试验用药品的标签有何规定？ (15)63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? [E类] (15)64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训？ (15)65、专业科室如何保证临床试验的质量？ (16)66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (16)67、什么是受试者入组/筛选表？ (16)68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？ (16)69、专业科室如何保证受试者权益？ (16)二、新申请专业组人员考核的基本要求 (17)三、检查专业组的基本要求: (17)1、硬件情况 (17)2、专业组的文档资料管理 (17)3、专业组临床试验的相关设施 (17)4、专业组临床试验用药管理 (17)5、临床试验实施与记录情况 (18)四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版） (18)五、规范用语含义 (20)一、各专业组的问题1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?答: GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。

药品检验机构资质认定条件

药品检验机构资质认定条件1. 药品检验机构资质认定啊，就像一场严格的考试，可不是随随便便就能过关的。

首先得有专业的人员吧。

你想啊，如果让一个不懂药品的人去检验，这就好比让一个厨师去修汽车，那肯定乱套了。

比如说，检验药品的化学成分，这得是化学专业或者药学专业的人才能搞得明白，总不能找个学美术的来做吧，那可就闹大笑话了。

2. 再说说仪器设备，这是药品检验机构的“武器”。

没有先进的仪器设备，就像战士上战场没带枪一样。

像高效液相色谱仪，这可是检测药品含量和杂质的利器。

要是一个药品检验机构连这种基本的仪器都没有，那怎么能保证检验结果的准确性呢？就好像厨师没有锅铲，还怎么做菜呀。

3. 环境条件也很重要呢。

药品检验就像照顾娇嫩的小花朵，环境得适宜。

实验室得干净、整洁，温湿度都得控制好。

要是在一个又脏又乱，温度湿度跟桑拿房似的地方检验药品，那药品都可能被“折腾”坏了。

就好比你把一个精密的手表放在潮湿的地方，时间久了肯定不准了。

4. 质量管理体系那是必须健全的。

这就如同一个国家要有完善的法律一样。

从样品采集到最终出报告，每个环节都得有标准、有规范。

如果没有质量管理体系，那检验结果就像没了缰绳的马，乱跑一气。

比如说，样品采集的时候不按照规定操作，那这个检验结果从一开始就不可靠了，这多可怕呀。

5. 还有文件管理也不能马虎。

这就像是一个人的记忆库。

检验的标准、操作规程、原始记录等文件都得好好保存。

要是文件管理混乱，就像一个人失忆了一样，以前怎么做的都不知道了。

例如，过几年再查看一个药品的检验记录，结果发现记录丢了或者乱得不成样子，那怎么能证明这个药品当时检验是合格的呢？6. 人员培训也得跟上。

药品检验的知识和技术在不断更新，人员要是不学习，就像手机不更新系统一样，迟早会被淘汰。

新的检验方法、新的仪器使用，都得让检验人员去学习。

比如现在有了一种新的基因检测技术用于药品安全性检测，如果检验人员不去学习，还在用老方法，那能行吗？肯定不行啊。

临床试验机构申请的条件

临床试验机构申请的条件
1.注册或合法存在：临床试验机构必须是合法注册或合法存在的机构，具有固定的机构名称、地址、组织结构和从业人员。

2. 人员要求：临床试验机构必须配备具有专业知识和技能的临床研究人员和试验实施人员，同时要求有充足的临床研究经验和良好的职业素养。

3. 设备和设施：临床试验机构必须具备适宜的试验设备和试验设施，以保证试验的科学性和准确性。

4. 质量管理体系：临床试验机构必须建立和实施科学的质量管理体系，以保证试验的可靠性和合法性。

5. 安全保障措施：临床试验机构必须建立和实施科学的安全保障措施，以保障试验对象的人身安全和合法权益。

6. 法律法规要求：临床试验机构必须严格遵守国家和地方的法律法规，如《药品管理法》等相关规定。

总之，临床试验机构必须具备科学、合法、严谨、安全的特点，以保证试验结果的准确性和可靠性。

- 1 -。

申请临床试验资格与条件解析

申请临床试验资格与条件解析在医学领域，临床试验是验证新药物、新疗法安全性和有效性的关键环节。

对于科研机构、药企以及相关的医疗机构来说，获得临床试验资格至关重要。

然而，要成功申请临床试验并非易事，需要满足一系列严格的条件和遵循特定的流程。

首先，我们来谈谈申请临床试验资格的重要性。

临床试验不仅对于推动医学进步具有关键作用，也是将科研成果转化为实际医疗应用的必经之路。

成功的临床试验能够为患者提供更有效的治疗选择，改善医疗质量，同时也能为相关企业带来经济和声誉上的双重收益。

那么，申请临床试验需要具备哪些基本条件呢？其一，研究团队的专业素养和资质是首要考量。

这包括研究人员具备相关的医学、药学专业知识，以及丰富的临床试验经验。

主要研究者（PI）通常需要在特定领域有一定的学术地位和研究成果，并且熟悉临床试验的法规和操作规范。

其二，试验方案的科学性和合理性是核心要素。

试验方案应明确研究目的、研究设计、入选和排除标准、治疗方案、观察指标、安全性评估等方面的内容。

方案必须经过严格的科学论证和伦理审查，确保其符合医学伦理原则和科学研究的规范。

再者，设施和设备也是重要的条件之一。

开展临床试验的机构需要具备相应的实验室、病房、检查设备等硬件设施，以保障试验数据的准确性和可靠性。

此外，质量管理体系也是不可或缺的。

这包括完善的标准操作流程（SOP）、数据管理和质量控制机制，以确保试验过程的规范性和数据的完整性。

在满足上述基本条件的基础上，申请临床试验还需要遵循一系列的流程。

第一步，申请人需要向相关的监管部门提交详细的临床试验申请材料。

这些材料通常包括试验方案、研究者简历、知情同意书模板、伦理审查报告等。

申请材料的准备需要严谨细致，确保信息的准确和完整。

第二步，监管部门会对申请材料进行形式审查。

如果材料不齐全或不符合要求，可能会要求申请人补充或修改。

第三步，通过形式审查后，监管部门会组织专家对试验方案进行技术审评。

专家会从科学性、安全性、有效性等多个角度对方案进行评估，并提出意见和建议。

临床试验机构应该具备的基本条件

临床试验机构应该具备的基本条件以临床试验机构应该具备的基本条件为标题，我们来探讨一下临床试验机构需要具备哪些基本条件。

一、临床试验机构的合法资质临床试验机构应具备合法的执业资质，符合国家相关法律法规的要求。

例如，在中国，临床试验机构需要获得国家药品监督管理局颁发的临床试验机构执业许可证。

二、专业的科研团队和技术人员临床试验机构需要拥有一支专业的科研团队和技术人员，包括医学、药学、生物学等相关专业背景的人才。

这些人员应具备丰富的临床试验经验和专业知识，并能够熟练运用各种试验技术和方法。

三、规范的试验管理制度临床试验机构需要建立完善的试验管理制度，包括试验计划、试验方案、试验程序、试验记录等方面的规定。

这些制度应符合国家和国际相关要求，并且能够确保试验的科学性、准确性和可靠性。

四、合适的临床试验设施和设备临床试验机构需要具备合适的试验设施和设备，包括临床试验室、试验设备、试验药物储存设施等。

这些设施和设备应符合相关的质量标准，并且能够满足试验的需要。

五、严格的质量控制和质量保证体系临床试验机构需要建立严格的质量控制和质量保证体系，确保试验过程中的数据的准确性和可靠性。

这包括对试验人员的培训和考核、试验数据的审核和监督、试验过程中的质量控制等方面。

六、具备良好的伦理审查和知情同意程序临床试验机构需要建立良好的伦理审查和知情同意程序，确保试验过程中的人员的权益得到保护。

伦理审查应符合伦理审查委员会的要求，知情同意程序应确保试验参与者能够充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。

七、有效的数据管理和分析能力临床试验机构需要具备有效的数据管理和分析能力，包括数据采集、数据储存、数据分析等方面。

这些能力能够确保试验数据的完整性、一致性和可靠性，并能够进行科学的数据分析。

八、良好的与监管部门和相关机构的合作关系临床试验机构需要与监管部门和相关机构建立良好的合作关系，包括与国家药品监督管理局、伦理审查委员会、药品生产企业等的合作关系。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

A03
药物临床试验机构办公室设施
A0301
专用办公室
A0302
资料档案室
A0303
文件柜（带锁）
A0304
传真机
A0305
直拨电话
A0306
联网计算机
A0307
复印设备
药物临床试验管理制度（50分）
A04
药物临床试验管理制度
A0401
临床试验运行管理制度
A0402
药物管理制度
A0403
设备管理制度
A0404
标准操作规程（SOP）（50分）
A06
标准操作规程（SOP）
A0601
制定SOP的SOP及其可操作性
A0602
药物临床试验方案设计SOP及其可操作性
A0603
受试者知情冋意SOP及其可操作性
A0604
原始资料记录SOP及其可操作性
A0605
试验数据记录SOP及其可操作性
A0606
病历报告表记录SOP及其可操作性
B1105
修改后的知情冋意书再次获得受试者冋意
B12
质量保证实施
B1201
建立1期临床试验研究室质量保证体系
B1202
建立1期临床试验结果分析质控体系
B1203
临床试验过程遵循药物临床试验方案
B1204
临床试验过程执行各种标准操作规程
B1205
接受监查员的监查并记录在案
B0104
组织过药物临床试验（新申请1期研究室可免）
B0105
参加过药物临床试验
B02
研究室研究人员
B0201
研究人员及护师1-3名
B0202
经过临床试验技术和GCP培训
B0203
参加过药代动力学研究
B03
现场测试（20分）
B0301
GCP知识测试（随机抽查）
B0302
SOP相关内容测试（随机抽查）
A0106
在核心期刊上发表过药物研究的论文
A02
药物临床试验机构办公室
A0201
设立药物临床试验机构办公室主任
A0202
参加过药物临床试验
A0203
经过临床试验技术和GCP培训
A0204
设立药物临床试验机构办公室秘书
A0205
具有医药学专业基本知识
A0206
经过临床试验技术和GCP培训
A0207
熟练使用计算机
A0607
不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作
性
A0608
严重不良事件报告SOP及其可操作性
A0609
实验室检测及质量控制SOP及其可操作性
A0610
对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作
性
A0611
其他相关SOP及其可操作性
药物临床试验工作情况（新申请机构可免）
A07
已完成药物临床试验情况（近三年）
B06
I期临床试验研究室管理制度
B0601
I期临床试验研究室各项管理制度
B0602
I期临床试验研究室质量保证体
I期临床试验研究室工作操作流程
B07
I期临床试验研究室标准操作规程（SOP）
B0701
I期临床试验研究室SOP及其可操作性（各项检查及仪器操作）
B0702
I期临床试验研究室培训SOP及其可操作性
B0703
I期临床试验研究室研究记录保密的SOP及其可操作性
B0704
I期临床试验研究室数据、结果、图谱等保存的SOP及
其可操作性（包括试验记录测试图谱打印件、药代参数分析结果打印件）
B0705
I期临床试验研究室其它相关SOP及其可操作性
I期临床试验研究室工作情况（新申请1期研究室可免）（250分）
B05
常用设备设施
B0501
精密电子天平
B0502
高速低温离心机
B0503
高效液相色谱仪及配套检测仪器
B0504
分析仪专用计算机及数据分析处理软件
B0505
制备样品的专用工作台及通风设备
B0506
规格齐全的微量加样器
B0507
低温冰箱
B0508
试验用药品及试验用品专用储藏设施
I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程（SOP）（80分）
A0803
负责或参加III期药物临床试验项目数
A0804
负责或参加IV期药物临床试验项目数
I期临床试验研究室资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
I期临床试验研究室人员资格（90分）
B01
研究室负责人
B0101
医学（药学）专业本科以上学历
B0102
医学（药学）专业高级职称
B0103
经过临床试验技术培训和GCP培训
B0303
实验室标准品测试合格
I期临床试验研究室条件与设施（80分）
B04
病房条件及办公设施
B0401
I期临床试验床位数8张以上
B0402
具有1期临床试验受试者活动和休息场所
B0403
病房常规设备
B0404
急救药物
B0405
必要的抢救设备（心电图机、呼吸机等）
B0406
设有办公室
B0407
设有专用受试者接待至
附件2
药物临床试验机构资格认定标准
序号
项目
检查结果
备注
分值
评价
药物临床试验组织管理机构（100分）
A01
组织管理机构负责人
A0101
医学专业本科以上学历
A0102
医学专业咼级职称
A0103
经过临床试验技术和GCP培训
A0104
组织过药物临床试验（新申请机构可免）
A0105
参加过药物临床试验（新申请机构可免）
负责
参加
A0701
负责或参加1期药物临床试验项目数
A0702
负责或参加II期药物临床试验项目数
A0703
负责或参加III期药物临床试验项目数
A0704
负责或参加IV期药物临床试验项目数
A08
正在进行的药物临床试验情况（近三年）
负责
参加
A0801
负责或参加1期药物临床试验项目数
A0802
负责或参加II期药物临床试验项目数
求、质控等）
B1003
药物临床试验方案获得伦理委员会批准（修改后IEC批
准）
B11
知情冋意书
B1101
知情冋意书用受试者或法定代理人能理解的文字
B1102
有受试者或法定代理人、研究者签署姓名和日期
B1103
无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下获得知情冋意书符合GCP规定
B1104
知情冋意书的修改获得伦理委员会批准
B08
已完成药物临床试验情况（近三年）
负责
参加
B0801
负责或参加药物临床试验项目数
B09
正在进行的药物临床试验情况（近三年）
负责
参加
B0901
负责或参加药物临床试验项目数
B010
药物临床试验方案
B1001
药物临床试验方案由研究者和申办者签字
B1002
药物临床试验方案内容符合GCP（题目、目的、统计要
人员培训制度
A0405
文件管理制度
A0406
合同管理制度
A0407
财务管理制度
A0408
其他相关的管理制度
试验设计技术要求规范（50分）
A05
试验设计技术要求规范
A0501
药物临床试验方案设计规范
A0502
病例报告表设计规范
A0503
知情冋意书设计规范
A0504
药物临床试验总结报告规范
A0505
其他相关试验设计技术要求规范