实验室的质量控制(1)
实验室的质量控制
作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。
现将实验室的质量控制要点做以下介绍。
一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测 (包括室内空气质量检测) 技术而言又可称谓环境分析质量控制或者环境检测质量控制，简称“质量控制” 。
质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证数据(检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。
环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。
其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应，仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理(包括原始数据和检测数据)，各类人员的要求和技术培训，实验室的环境条件(温度、湿度、压力、风速、清洁度)和安全，以及编写有关的文件(含检验报告)、指南和手册等。
环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部份。
环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部份。
2、实验室内部质量控制(1)实验室内部质量控制简称“内部控制”。
内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。
(2)内部控制包括的内容：① 空白试验② 标准曲线核查③ 仪器设备的定期检定④ 平行样分析⑤加标分析⑥ 比对试验⑦ “盲样” (密码样品)分析⑧ 编制质量控制图等。
(3)内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和。
① 平行性是指在同一实验室中，同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或者多样平行测定结果之间的符合程度。
② 重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或者多样平行测定结果之间的符合程度。
3、实验室外部质量控制(1)实验室外部质量控制简称“外部控制”。
实验室内部质量控制方法
实验室内部质量控制方法在实验室中，质量控制是保证实验结果准确性和可靠性的关键环节。
合理的实验室内部质量控制方法能有效地帮助实验室提高实验效率和减少实验失误。
本文将介绍几种常用的实验室内部质量控制方法，旨在提供一些建议供实验室工作者参考。
1. 样品质量控制样品质量控制是实验室内部质量控制的基础。
在进行实验前，必须确保样品的准确性和可靠性。
为此，应采取以下措施：（1）样品标识：在样品容器上使用标签，清晰标识样品的编号、日期和相关信息，以避免混淆和误用。
（2）样品存储：根据样品的特性和要求，选择合适的存储条件，如适宜的温度和湿度，避免样品受到污染或变质。
（3）样品制备：根据实验要求，进行样品制备过程中的质量控制，包括仪器的校准和验证、反应物的配制和标定，确保样品的准确性和可重复性。
2. 实验仪器的质量控制实验仪器是实验室中的核心资源，其准确性和可靠性对实验结果具有重要影响。
以下是常见的实验仪器质量控制方法：（1）仪器校准：定期对实验仪器进行校准，以确保仪器的准确度和精度。
校准过程应按照仪器的使用说明书进行，并记录校准的日期和结果。
（2）仪器验证：对仪器进行验证，以确认仪器的性能是否符合预定标准。
验证过程包括仪器的功能测试、准确性测试和重复性测试等。
验证结果应记录并定期复核。
（3）维护保养：定期对实验仪器进行维护保养，确保仪器正常运行和延长使用寿命。
维护保养包括常规清洁、零部件更换和故障排除等。
3. 实验操作的质量控制实验操作的质量控制是保证实验结果的可靠性和重复性的关键。
以下是一些常用的实验操作质量控制方法：（1）操作规程：制定详细的实验操作规程，确保实验操作的一致性。
规程应包括实验步骤、仪器使用方法和安全注意事项等。
（2）记录管理：实验过程中的记录管理是实验操作质量控制的重要环节。
记录应准确、完整、清晰，并进行签名和日期确认。
记录的管理需遵循实验室的标准操作规程。
（3）数据处理：对实验结果进行及时和准确的数据处理，包括数据录入、数据分析和结果解读。
《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
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国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
实验室质量控制
实验室质量控制引言概述：实验室质量控制是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要环节。
通过建立一套完善的质量控制体系，实验室可以保证实验数据的准确性，提高实验结果的可信度，从而为科学研究和工程应用提供可靠的依据。
本文将从实验室质量控制的五个大点展开阐述，包括实验室设备的校准与维护、实验室环境的控制、实验操作的规范、实验数据的处理与分析、以及实验室人员的培训与管理。
正文内容：1. 实验室设备的校准与维护1.1 确保设备的准确性：定期对实验室设备进行校准，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
1.2 维护设备的正常运行：定期进行设备维护和保养，包括清洁、润滑、更换零部件等，以确保设备的正常运行和寿命。
2. 实验室环境的控制2.1 温湿度控制：实验室应具备适宜的温湿度条件，以保证实验的稳定性和准确性。
2.2 空气质量控制：实验室应定期检测空气质量，确保实验操作环境的洁净度，避免外部污染对实验结果的影响。
2.3 噪音和振动控制：实验室应采取措施减少噪音和振动对实验的干扰，以提高实验的准确性。
3. 实验操作的规范3.1 操作规程的制定：制定实验操作规程，明确实验步骤、操作方法和安全注意事项，确保实验操作的一致性和安全性。
3.2 样品处理的标准化：对样品的取样、保存、处理等环节进行标准化，以减少操作误差和样品污染的可能性。
3.3 实验记录的完整性：实验操作过程中要及时记录实验条件、操作步骤和结果等信息，确保实验数据的可追溯性和可验证性。
4. 实验数据的处理与分析4.1 数据的准确性验证：对实验数据进行验证，包括数据的重复性、一致性和可靠性等方面的分析，以确保数据的准确性。
4.2 数据的统计分析：对实验数据进行统计分析，包括均值、标准差、相关性等指标的计算，以获得更准确的结果和结论。
4.3 数据的解释和报告：对实验数据进行解释和整理，编写实验报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够理解和复现实验。
5. 实验室人员的培训与管理5.1 培训计划的制定：制定实验室人员的培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升等，以提高实验室人员的专业素质和操作技能。
实验室质量控制
实验室质量控制引言概述：实验室质量控制是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要环节。
通过建立一套完善的质量控制体系，实验室可以保证实验数据的准确性，提高实验结果的可信度，从而为科学研究和工程应用提供可靠的依据。
本文将从实验室质量控制的五个大点展开阐述，包括实验室设备的校准与维护、实验室环境的控制、实验操作的规范、实验数据的处理与分析、以及实验室人员的培训与管理。
正文内容：1. 实验室设备的校准与维护1.1 确保设备的准确性：定期对实验室设备进行校准，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
1.2 维护设备的正常运行：定期进行设备维护和保养，包括清洁、润滑、更换零部件等，以确保设备的正常运行和寿命。
2. 实验室环境的控制2.1 温湿度控制：实验室应具备适宜的温湿度条件，以保证实验的稳定性和准确性。
2.2 空气质量控制：实验室应定期检测空气质量，确保实验操作环境的洁净度，避免外部污染对实验结果的影响。
2.3 噪音和振动控制：实验室应采取措施减少噪音和振动对实验的干扰，以提高实验的准确性。
3. 实验操作的规范3.1 操作规程的制定：制定实验操作规程，明确实验步骤、操作方法和安全注意事项，确保实验操作的一致性和安全性。
3.2 样品处理的标准化：对样品的取样、保存、处理等环节进行标准化，以减少操作误差和样品污染的可能性。
3.3 实验记录的完整性：实验操作过程中要及时记录实验条件、操作步骤和结果等信息，确保实验数据的可追溯性和可验证性。
4. 实验数据的处理与分析4.1 数据的准确性验证：对实验数据进行验证，包括数据的重复性、一致性和可靠性等方面的分析，以确保数据的准确性。
4.2 数据的统计分析：对实验数据进行统计分析，包括均值、标准差、相关性等指标的计算，以获得更准确的结果和结论。
4.3 数据的解释和报告：对实验数据进行解释和整理，编写实验报告，包括实验目的、方法、结果和结论等内容，以便他人能够理解和复现实验。
5. 实验室人员的培训与管理5.1 培训计划的制定：制定实验室人员的培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升等，以提高实验室人员的专业素质和操作技能。
实验室质量控制
实验室质量控制在实验室工作中，质量控制是非常重要的一环，它能够确保实验结果的准确性和可靠性。
本文将从实验室质量控制的重要性、实验室质量控制的基本原则、实验室质量控制的方法、实验室质量控制的工具和实验室质量控制的持续改进等五个方面进行详细阐述。
一、实验室质量控制的重要性1.1 实验室质量控制能够确保实验结果的准确性和可靠性，对于科学研究和临床诊断至关重要。
1.2 实验室质量控制可以匡助实验室建立起规范的工作流程，提高实验效率。
1.3 实验室质量控制还可以提高实验室的声誉和信誉度，吸引更多的合作火伴和客户。
二、实验室质量控制的基本原则2.1 样品的准备和处理应该符合标准操作规程，确保实验结果的可靠性。
2.2 实验仪器的校准和维护应该定期进行，确保仪器的准确性和稳定性。
2.3 实验人员应该接受专业培训，具备良好的实验操作技能和质量意识。
三、实验室质量控制的方法3.1 内部质量控制：通过定期进行质控样品的测定，监测实验结果的稳定性和准确性。
3.2 外部质量评价：参加外部质量评价活动，与其他实验室进行比对，发现和纠正实验中的偏差。
3.3 过程控制：建立实验过程监控系统，及时发现和处理实验中的异常情况，确保实验过程的稳定性。
四、实验室质量控制的工具4.1 质量控制图：通过绘制质量控制图，可以直观地看出实验结果的稳定性和变化趋势。
4.2 标准曲线：建立标准曲线，可以用于定量分析，确保实验结果的准确性。
4.3 质量控制样品：定期使用质控样品进行测定，监测实验结果的稳定性和准确性。
五、实验室质量控制的持续改进5.1 定期评估和审查实验室的质量控制体系，发现和解决存在的问题，不断改进和提升实验室的质量水平。
5.2 培养和激励实验人员的质量意识，建立起良好的团队合作氛围，共同推动实验室的质量控制工作。
5.3 关注新技术和新方法的发展，不断更新实验室的质量控制手段，保持实验室的竞争力和率先地位。
综上所述，实验室质量控制是实验室工作中不可或者缺的一环，它能够确保实验结果的准确性和可靠性，提高实验效率，增强实验室的声誉和信誉度。
实验室质量控制
实验室质量控制实验室质量控制是指在实验室的建立、整改、实施、评估等过程中，对实验室活动的规范和管理以及产生的实验结果的可靠性，具有重大意义。
该过程涉及到实验室结构、建立规范和实施规范、实验数据获取和处理、样品管理和实验评估、质量保证及处理实验室事故等诸多因素。
（1）筹建实验室1.建立实验室步骤及时间表。
确定实验室布局，确定实验室设备、仪器、样品保存的位置。
整体控制实验室建设的进度，确保实验室建设质量。
2.组织实验室认证及设备调试。
组织实验室安全评估，确定实验室环境及实验条件符合技术规范要求；对实验室中所使用的设备、仪器、耗材等进行质量检测和性能校准，以保证实验室技术性能稳定可靠。
1.确定实验室质量控制标准及程序。
按相关技术文件要求，确定实验室建设的质量标准，《国家实验室条例》及其对应的标准，确定实验室的实验室管理程序。
2.建立实验室质量认证体系。
按照要求建立实验室的实验室质量认证体系，由实验室审核及认证机构进行审核，确保实验室质量及结果是可靠的。
3.开展实验室质量控制活动。
开展会议、实验室活动审核及校对等活动，促进实验室质量控制的实施。
二、实施实验室质量控制1.实施实验室安全管理。
实施安全管理，包括实验室的操作程序、实验室的实验规范、实验室的实验安全防护等内容。
2.实施实验室样品管理。
采用样品保存和处理规范进行样品处理，以保证实验样本的质量。
同时，对于试验过程中可能产生的偏差，要制定纠正措施及样品定期保存仪器复测等。
3.实施实验室技术审查。
实施实验室技术审查，定期对实验室技术设备及仪器进行审查检测，保证实验技术的准确性。
4.实施实验室质量保证措施。
定期参加质量管理体系认证，确保实验室质量与技术安全标准相匹配；定期实施质量控制，发现安全隐患及时加以改进。
1.实施实验室质量控制统计评估。
对实验室质量控制活动进行记录，及时通报实验室安全问题及改进措施，统计分析实验室的质量管理情况，做好实验室质量控制统计分析。
实验室 质量控制
实验室质量控制实验室质量控制实验室质量控制是指对实验室内的各项工作、流程和结果进行监控和管理，确保实验室的工作质量符合要求。
实验室质量控制是实验室管理中至关重要的一环，其目的是提高实验室的工作效率和准确性，保证实验结果的可靠性和可重复性。
下面将从实验室质量控制的目的、方法和常见问题等方面进行详细介绍。
一、实验室质量控制的目的实验室质量控制的主要目的是保证实验室工作的准确性和可靠性，防止错误结果的产生。
具体来说，实验室质量控制有以下几个方面的目标：1. 提高实验室工作质量：实验室质量控制能够帮助实验室建立科学、规范的工作流程，减少操作错误和实验误差，提高实验结果的准确性和可靠性。
2. 确保实验结果的可重复性：实验室质量控制能够帮助实验室建立标准化的实验方法和操作规程，使得实验结果能够得到准确的再现，具有较高的可重复性。
3. 保证实验数据的准确性和可靠性：实验室质量控制能够对实验数据进行全面的监控和验证，确保数据的准确性和可靠性，避免因误差或操作不当导致的错误结果。
二、实验室质量控制的方法实验室质量控制的方法主要包括以下几个方面：1. 核查实验设备和仪器的准确性和可靠性：实验室应定期对实验设备和仪器进行校准和检验，确保其准确性和可靠性。
同时，实验人员也需要熟练掌握实验设备的使用方法，避免因为操作不当而引入误差。
2. 建立标准化的实验方法和操作规程：实验室应根据实验的特点和要求，建立标准化的实验方法和操作规程。
这样可以确保每个实验人员在进行实验时都能遵循相同的步骤和条件，减少操作误差和实验偏差。
3. 实验数据的记录和管理：实验室应建立完善的数据记录和管理系统，确保实验数据的准确性和可追溯性。
同时，实验数据也应及时进行备份和存档，以防数据丢失或损坏。
4. 质量控制样品的使用：实验室应定期使用质量控制样品对实验流程和结果进行验证和监控。
质量控制样品应具有一定的认证和可追溯性，以确保其准确性和可靠性。
三、实验室质量控制的常见问题在实验室质量控制过程中，常见的问题包括以下几个方面：1. 实验设备和仪器的故障：实验设备和仪器的故障可能会导致实验结果的误差和不准确性。
实验室质量控制
实验室质量控制引言概述：实验室质量控制是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要环节。
它涉及到实验室设备的校准、试剂的质量控制、实验操作的严谨性以及数据分析的准确性等方面。
本文将从实验室设备、试剂质量、实验操作、数据分析和质量控制措施等五个方面详细阐述实验室质量控制的重要性和实施方法。
一、实验室设备的质量控制1.1 设备校准：实验室设备的准确性对实验结果的可靠性至关重要。
定期进行设备校准是保证实验结果准确性的关键措施。
校准包括对温度计、天平、pH计等设备进行校准，确保其测量结果与标准值一致。
1.2 设备维护：实验室设备的正常运行需要定期维护和保养。
包括清洁设备表面、更换损坏的零部件以及定期润滑等。
设备维护不仅可以延长设备的使用寿命，还可以保证设备在实验过程中的准确性和稳定性。
1.3 设备记录：建立设备使用记录和维护记录是实验室质量控制的重要环节。
记录设备的使用情况、维护时间和维护措施，以便及时发现和解决设备问题，确保实验结果的准确性。
二、试剂质量的控制2.1 采购可靠的供应商：选择可靠的试剂供应商是保证试剂质量的关键。
应该选择有资质和信誉的供应商，并定期进行供应商的评估和审查。
2.2 试剂质量检测：实验室应建立完善的试剂质量检测流程，对每批试剂进行检测。
包括检测试剂的纯度、浓度、保存条件等，确保试剂的质量符合实验要求。
2.3 试剂储存和使用：正确的试剂储存和使用是保证试剂质量的重要环节。
试剂应该按照要求存放在适当的温度和湿度条件下，并避免受到光照和污染。
在实验过程中，应严格按照试剂的使用说明进行操作，避免试剂受到污染或降解。
三、实验操作的质量控制3.1 操作规范：实验室应建立标准的操作规范，包括实验步骤、操作流程和安全措施等。
操作人员应严格按照规范进行实验操作，避免操作不规范导致实验结果的误差。
3.2 样品标识和追溯：对于样品的标识和追溯是实验操作的重要环节。
每个样品应有唯一的标识，并记录样品的来源、处理过程和实验结果等信息，以便追溯实验结果的准确性和可靠性。
实验室的质量控制
实验室的质量控制作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。
现将实验室的质量控制要点做以下介绍。
一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测（包括室内空气质量检测)技术而言又可称谓环境分析质量控制或环境检测质量控制，简称“质量控制”.质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内,以保证数据（检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。
环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。
其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应,仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理（包括原始数据和检测数据），各类人员的要求和技术培训,实验室的环境条件（温度、湿度、压力、风速、清洁度）和安全，以及编写有关的文件（含检验报告）、指南和手册等.环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部分。
环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部分。
2、实验室内部质量控制（1）实验室内部质量控制简称“内部控制"。
内部控制是实验室自我控制质量的常规程序,它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。
（2)内部控制包括的内容：①空白试验②标准曲线核查③仪器设备的定期检定④平行样分析⑤加标分析⑥比对试验⑦“盲样”（密码样品）分析⑧编制质量控制图等。
（3）内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和.①平行性是指在同一实验室中,同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。
②重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。
3、实验室外部质量控制（1）实验室外部质量控制简称“外部控制”.外部控制也称实验室间质量控制。
实验室质量控制
实验室质量控制实验室质量控制是确保实验室工作的准确性、可靠性和一致性的重要环节。
在实验室工作中，质量控制旨在监测和评估实验室所使用的试剂、仪器设备和操作流程的质量，并采取措施来确保实验结果的准确性和可靠性。
一、试剂质量控制1. 试剂采购：确保从可靠的供应商购买试剂，检查试剂标签上的信息是否与实验要求一致，如试剂名称、纯度、批号等。
2. 试剂储存：按照试剂的要求储存，包括温度、湿度等条件，避免试剂受到污染或者降解。
3. 试剂使用：按照试剂的使用说明进行操作，避免试剂的误用或者交叉污染。
二、仪器设备质量控制1. 仪器校准：定期对实验室使用的仪器设备进行校准，确保其准确性和可靠性。
2. 仪器维护：定期对仪器设备进行维护保养，如清洁、润滑等，确保其正常运行。
3. 仪器验证：对新购买的仪器设备进行验证，确保其符合实验要求，并进行记录和备份。
三、操作流程质量控制1. 操作标准化：制定和执行标准化的操作流程，确保实验操作的一致性和可重复性。
2. 操作培训：对实验室工作人员进行操作培训，确保其熟悉实验操作流程，并能正确操作仪器设备。
3. 操作记录：对实验操作进行详细记录，包括实验条件、操作步骤、结果等，以备查证和追溯。
四、质量控制数据分析1. 数据采集：采集实验过程中产生的数据，包括实验结果、质控样品数据等。
2. 数据分析：对采集到的数据进行统计分析，如计算平均值、标准差等，评估实验结果的可靠性和一致性。
3. 异常处理：对于数据异常或者超出预期范围的结果，及时进行分析和处理，找出问题的原因并采取纠正措施。
五、质量控制文件管理1. 文件编制：制定质量控制相关的文件，包括试剂标签、仪器设备操作手册、操作流程文件等。
2. 文件更新：定期对质量控制文件进行更新和修订，确保其与实验室工作的实际情况相符。
3. 文件备份：对质量控制文件进行备份，以防止文件丢失或者损坏，确保实验室工作的连续性。
六、质量控制审核1. 审核计划：制定质量控制审核计划，包括审核的频率、内容和责任人等。
实验室内部质量控制的方法和要求(新修改)
实验室内部质量控制的方法和要求邓莲芬（一）质量控制基础实验1、空白试验与检测限的确定在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级,空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。
而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上，较全面地反应了一个分析测试实验室及其人员的水平.如实验室用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的精度和使用情况、实验室的环境污染状况以及分析人员水平和经验等等，都会影响空白试验值。
（1） 空白值测定方法在常规分析中，每次测定两份全程序试验平行样(其相对偏差一般不大于50%），取其平均值作为同批试样测量结果的空白校正值。
共测五天可计算检测（出）限,绘制控制图需20次（或20对）以上.用于标准系列的空白试验,应按照标准系列分析程序相同操作，以获得标准系列的空白试验。
（2） 合格要求根据空白试验值的测定结果,按常规方法计算检测（出）限，该值如高于标准分析方法的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定,直至合格为止.（3） 检测（出）限的确定检测（出）限是指某一特定的分析方法在给定的可靠程度（置信度95％）内从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。
所谓“检出”是指定性检出，即判定样品中存有浓度高于空白的待测物质.检出限受仪器的灵敏度和稳定性、全程序空白试验值及其波动性的影响。
检测（出）限亦称检测（出）下限.错误!根据全程序空白值测试结果来估算检测（出）限a 、当空白测定次数n ≥20时批内空白测定值的标准差为σWb ，则检测（出）限的计算公式为:DL ＝4.6σWb 。
b 、当空白测定次数n ＜20时在实际工作有限测定次数中,设每天测定n 个空白测试值,共测了m 天,先按下列公式计算出空白测试值的批内标准差：S Wb ＝)(122--∑∑n m n b x i则检测（出）限公式为： DL ＝22·t 0.05(f)S Wb式中：x 为各空白测试值；b 为每天n 个空白测试值之和；t 0。
质量控制实验室管理（1）
质量控制实验室管理一、概述作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和所规定要求的重要因素之一。
二、目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所推出的质量要求（如：有效性、可靠性、安全性）的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品。
具体表现在以下方面：1)及时放行合格的物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必要的前提条件；2)有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性；3)准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供重要的质量依据。
4)有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输和贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态；5)提供实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，如;通过实验数据证明对工艺运行和产品的有效控制，为工艺能力及其稳定性提供保障。
三、范围质量控制实验室管理适用于产品生命周期过程中，产品质量形成全过程的各个环节，如：产品开发后期、产品/技术转移、商业生产、产品贮存/运输、在市考察甚至产品退市等各个环节。
各阶段涉及的技术活动包括：1)产品开发后期：针对处方的选择、分析方法的确定以及稳定性研究过程。
2)产品/技术转移：着重于产品转移过程中的过程控制、方法转移等。
一般涵盖新产品由开发转移至生产规模；不同生产厂家或实验室之间的转移。
3)商业生产：重点指对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查、检验及产品的稳定性考察，以及必要的的环境监测和对水系统、压缩空气系统和其他制药用气体等公用设施的监测。
4)产品贮存/运输：根据产品的特点及稳定性数据确定不同的条件。
5)在市考察：持续的稳定性研究监控在市产品的质量。
6)甚至产品退市：包含产品留样的考察及相关文件/样品的处理。
实验室质量控制
实验室质量控制实验室质量控制是确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性的关键过程。
本文将详细介绍实验室质量控制的标准格式，包括质量控制的目的、方法、步骤和要求等方面。
一、质量控制的目的实验室质量控制的目的是确保实验室所进行的测试和分析工作的准确性和可靠性，以及保证实验结果的可重复性。
通过质量控制，可以提高实验室的工作效率和准确度，减少误差和偏差，提高实验结果的可信度和可靠性。
二、质量控制的方法1. 内部质量控制：实验室应建立内部质量控制体系，包括校准、验证和监控等环节。
内部质量控制的方法主要包括以下几个方面：(1) 校准：定期对实验室所使用的仪器设备进行校准，确保其准确性和精度。
(2) 验证：对实验方法进行验证，确保其适合性和可靠性。
(3) 监控：对实验过程进行监控，包括样品的接收、保存、处理和测试等环节，确保实验过程的准确性和可靠性。
2. 外部质量控制：实验室应参加外部质量控制活动，如参加国家或者行业组织组织的质量控制项目、参预国际标准组织的质量控制活动等。
外部质量控制的方法主要包括以下几个方面：(1) 参预比对试验：定期参预与其他实验室进行比对试验，比较实验结果的准确性和可靠性。
(2) 参预评审：参预实验室评审活动，接受其他实验室的评审和审查，以提高实验室的工作质量和水平。
三、质量控制的步骤1. 制定质量控制计划：实验室应根据实验室的具体情况和需要，制定质量控制计划，明确质量控制的目标、方法和步骤等。
2. 实施质量控制措施：根据质量控制计划，实验室应按照标准操作程序和要求，实施质量控制措施，包括校准仪器设备、验证实验方法、监控实验过程等。
3. 监测和评估质量控制效果：实验室应定期监测和评估质量控制的效果，包括比对试验结果、评审结果等，以确定质量控制措施的有效性和可靠性。
4. 不断改进和提高：根据监测和评估结果，实验室应及时进行改进和提高，修订和完善质量控制计划和措施，以提高实验室的工作质量和水平。
实验室常用的质量控制措施有哪些
实验室常用的质量控制措施有哪些范本1：首先，实验室的质量控制措施是确保实验室研究和测试结果准确可靠的重要步骤。
下面将详细介绍一些常用的质量控制措施：1. 样品准备- 确保样品的标识正确，以避免混淆。
- 对样品进行合适的保管和储存，以防止污染和降解。
- 根据需要，对样品进行必要的预处理，例如去除杂质或浓缩。
2. 仪器校准和维护- 定期对实验室使用的仪器进行校准，确保其准确性。
- 对仪器进行常规维护和清洁，以确保其正常工作和延长使用寿命。
- 定期进行仪器性能验证，以确认其工作状态符合要求。
3. 质量控制样品- 使用标准样品进行质量控制，以验证分析方法的准确性和可靠性。
- 每个实验批次都应包含质量控制样品，以监测实验过程中的误差和变化。
- 定期参加外部质量控制计划，与其他实验室进行比对和交流。
4. 实验记录和数据分析- 确保实验记录详细、准确和完整，以便复现和审查。
- 对实验数据进行合理的分析和解释，以得出可靠的结论。
- 对数据进行统计处理，计算误差范围和置信区间。
5. 质量管理体系- 建立和维护质量管理体系，确保实验室的质量控制措施得到有效执行。
- 制定相应的质量控制方针、程序和指南，明确责任和要求。
- 培训和考核实验室工作人员，提高他们的质量意识和操作技能。
附件：本文档所涉及的附件包括：1. 样品标识和管理制度2. 仪器校准和维护记录表3. 质量控制样品使用记录4. 实验记录模板5. 质量管理体系文件法律名词及注释：1. 质量管理体系：指在组织内建立和实施的一套规范和程序，旨在确保产品或服务的质量符合法律法规和要求。
2. 外部质量控制计划：由专门机构或组织组织的一个质量控制活动，通过定期向实验室提供一系列未知样品，以评估实验室的测试能力和准确性。
范本2：实验室常用的质量控制措施有多种，下面将逐一介绍每个方面的详细内容：1. 样品管理- 确保样品的来源、采集、储存和运输等过程符合标准要求。
- 对不同类型的样品进行分类和标识，以避免混淆和错误。
实验室质量控制
实验室质量控制实验室质量控制是保证实验室工作质量稳定和可靠的重要环节。
它通过一系列的质量控制措施，确保实验室仪器设备的准确性、分析方法的可靠性、实验操作的规范性，以及实验数据的精确性和可重复性。
下面将详细介绍实验室质量控制的标准格式文本。
1. 实验室质量控制目的和背景：实验室质量控制的目的是保证实验室的分析结果准确可靠，提高实验室工作的质量和效率。
通过质量控制，可以及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，确保实验数据的可靠性和可重复性。
2. 实验室质量控制内容：（1）仪器设备校准和验证：定期对实验室仪器设备进行校准和验证，确保其准确性和稳定性。
校准包括仪器的零点校准、线性校准和灵敏度校准等；验证包括仪器的准确性、精密度和重复性等。
（2）分析方法验证：对实验室使用的分析方法进行验证，确保其可靠性和准确性。
验证包括方法的选择、方法的准确性、精密度和重复性等。
（3）实验操作规范：制定实验操作规范，明确实验人员的职责和操作流程，确保实验操作的规范性和一致性。
规范包括实验前的准备工作、实验中的操作步骤和实验后的数据处理等。
（4）质控样品的使用：使用质控样品进行实验室质量控制。
质控样品是已知含量或浓度的样品，用于检验实验室分析方法的准确性和可靠性。
（5）数据分析和统计：对实验数据进行分析和统计，评估实验结果的准确性和可靠性。
包括数据的平均值、标准差、相关系数等统计指标的计算和分析。
3. 实验室质量控制步骤：（1）建立质量控制计划：根据实验室的具体情况，制定质量控制计划，明确质量控制的目标、内容和方法。
（2）执行质量控制计划：按照质量控制计划的要求，执行各项质量控制措施，包括仪器设备校准和验证、分析方法验证、实验操作规范等。
（3）记录和报告：记录实验过程中的操作步骤、数据和结果，编制实验记录和报告，以备查证和审计。
（4）数据分析和评估：对实验数据进行分析和评估，计算统计指标，评估实验结果的准确性和可靠性。
（5）持续改进：根据数据分析和评估结果，及时发现和纠正实验过程中的误差和偏差，不断改进实验室质量控制的效果和水平。
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实验室的质量控制作为出具检验报告的检测单位，认真做好实验室的质量控制是计量认证的一项重要的技术管理工作。
现将实验室的质量控制要点做以下介绍。
一质量控制概述1、分析质量控制与质量保证分析质量控制，对于环境监测（包括室内空气质量检测）技术而言又可称谓环境分析质量控制或环境检测质量控制，简称“质量控制”。
质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内，以保证数据（检验结果）在给定的置信水平内达到要求的质量。
环境分析质量保证是整个分析过程的全面质量管理。
其内容包括：采样、样品前处理、贮存、运输、实验室供应，仪器设备、器皿的选择与校准，试剂、溶剂和基准物质的选用，统一测定方法，质量控制程序，数据的记录和整理（包括原始数据和检测数据），各类人员的要求和技术培训，实验室的环境条件（温度、湿度、压力、风速、清洁度）和安全，以及编写有关的文件（含检验报告）、指南和手册等。
环境分析质量控制是环境分析质量保证的一个部分。
环境分析质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制两个部分。
2、实验室内部质量控制（1）实验室内部质量控制简称“内部控制”。
内部控制是实验室自我控制质量的常规程序，它能反映分析质量稳定性状况，以便及时发现分析中异常情况，随时采取相应的校正措施。
（2）内部控制包括的内容：①空白试验②标准曲线核查③仪器设备的定期检定④平行样分析⑤加标分析⑥比对试验⑦“盲样”（密码样品）分析⑧编制质量控制图等。
（3）内部控制的精密度是指平行性和重复性的总和。
①平行性是指在同一实验室中，同一分析人员、同一分析设备、同一分析时间，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。
②重复性是指在同一实验室内，当分析人员、分析设备和分析时间三个因素中至少有一项不相同时，用同一分析方法对同一样品进行双样或多样平行测定结果之间的符合程度。
3、实验室外部质量控制（1）实验室外部质量控制简称“外部控制”。
外部控制也称实验室间质量控制。
外部控制实际是实验室间测定数据的对比试验。
通过这项试验可以发现一些实验室内部不易核对的误差来源，如试剂的纯度，蒸馏水的质量等问题。
经常进行这一工作可增加实验室间测定结果的可比性，提高实验室的检测水平。
（2）外部控制的方法。
它是在各实验室完成了内部控制的基础上，由中心实验室（或协调实验室）给各实验室每年发一、两次“标准参考样品”，各实验室采用标准分析方法或统一方法对标准样品进行测定，并把测定结果上报中心实验室，由中心实验室负责对这些测定结果进行统计评价，然后将标准参考样品中各参数的“标准值”与统计结果回报给各实验室。
通过这种不是“评价”的评价，使各实验室进行总结分析对照，可不断提高分析质量，提高检验结果的可比性。
（3）外部控制的精密度用再现性表示。
通常用分析标准溶液的方法来确定。
再现性是指在不同实验室（分析人员、分析设备甚至分析时间都不相同），用同一分析方法对同一样品进行多次测定结果之间的符合程度。
二 质量控制图质量控制图原来是应用于工业部门控制生产过程和产品质量的一种统计技术，现已成为环境监测分析中进行分析质量控制的一种手段，它主要是反映分析质量的稳定性情况，以便及时发现某些偶然的异常现象，随时采取相应的校正措施。
质量控制图是以横轴表示分析日期或样品序号，纵轴表示要控制的统计量，中心线是受控制的统计量的均值，上、下控制限是质量评定和采取措施的标准。
质量控制图是根据分析结果之间存在着变异，而且这种变异是按照正态分布的原理编制而成的。
编制步骤一般为：收集数据（n ≥20），选择并确定统计量，如平均值、空白值，标准偏差、极差等，计算并画出中心线，上、下控制限，上、下警告限和上、下辅助限。
环境分析常用精密度控制图（均数控制图、空白控制图）以及准确度控制图。
1、 均数（ ）控制图 （1） — 图的绘制 编制 -控制图（简称：“ —图” ）的方法是：选定标准样品作为控制样品，其浓度和组成尽量与环境样品相似，用同一种分析方法在短时间内测定，积累n=20次的数据，如每天做一次平行样，则要做20天。
计算这些结果平均值 ，总平均值 和标准偏差s ，从x x x x x x而计算上、下控制限，上、下警告限。
= （x 1 + x 2）/2 = （∑ ）/n s = ∑（ - ）2/（n-1） 中心线（CL ）： 上、下控制限（UCL 、LCL ）= ±3s 上、下警告限（UWL 、LWL ）= ±2s将以上计算结果点在纵轴上，并画与横轴平行的线，见下图。
将n=20各个数据点在图上，并将这些点依次连线则得到均数控制图。
x+3s 上控制限(UCL) x+2s 上警告限(UWL) x+s 上辅助限(UAL) x 中心线(CL) x-s (LAL) x-2s 下警告限(LWL) x-3s 下控制限(LCL) 20 n均数控制图（2） —图的适用要求①落在 ±s 范围内的点数应约占总点数的68%，若少于50%，则分布不合适，此图不可*。
②若连续7点位于中心线同一侧，表示数据失控，此图不适用。
③若连续7点上升或下降（虽然数值在控制范围内），表示测定有失去控制倾向，应立即查明原因，予以纠正。
④若有 值在 ±3s 之外，应舍弃，再补充数据至n=20后，重新计算x 值及s 值。
⑤当控制样品测定次数积累更多以后，这些结果可以和原始结果一起重新计算总均值、标准偏差，再校正原来的控制图。
x x x x x x x x x x x x（3） —图的使用方法 ①取两份平行的控制样品，随环境样品同时测定； ②将控制样品的测定结果（x i ）依次点在控制图上； ③如果此点在上、下警告限之间的区域内，测定过程处于受控状态，环境样品分析结果有效。
可以报出。
④若此点超出上、下警告限，但仍在上、下控制限之间的区域内，则提示分析质量开始变劣，可能存在“失控”倾向，应进行初步检查并采取相应的校正措施； ⑤若此点落在上、下控制限之外，表示过程“失控”，环境样品应重新测定。
此时应立即查明原因，予以纠正，再测受控样品，使其结果在受控状态后，再做环境样品的测定。
⑥对操作技术较低的人员或测定频率较低的项目，每次都应同时测定控制样品，否则，根据实际情况确定。
2、空白试验控制图（ b —图）（1） 空白的控制样品即试剂空白。
例如，对光度分析的标准曲线法来说，“0号管”溶液即为试剂空白，也是空白的控制样品。
（2）空白试验的试剂空白值越小越好。
对此空白试验控制图没有下控制限 和下警告限，但仍留有小于 b 的空白试验值空间。
（3）空白试验值 b ，也是平行双样。
也要积累20个x b 值，求出x b 及其s ， （4）再计算 b +3s 、 b +2s ，然后做 b —图，给出控制范围。
（5）当实测的空白试验值低于控制基线，且逐渐稳步下降时，说明实验水平有所提高，可酌情分次以较小的空白值取代较大的空白值，重新计算和绘图。
（6）当实测环境样品时，发现空白试验值超过控制范围（ b +3s ）时，则此次测定的数据，按GB/T18883要求，则不能报出其检测结果。
2 准确度控制图（1）准确度控制图是直接以环境样品加标回收率测定值绘制而成的。
（2）至少完成n=20（份）样品和加标样品测定后，先计算出各次加标回收率（p ），再计算p 和加标回收率标准偏差S P 。
（3）对加标量大小的要求：①一般加标量应尽量与样品中所测物质含量相近；②当样品中所测物质含量小于测定下限时，按测定下限的量加标；③在任何情况下，加标量不得大于所测物质含量的三倍；④加标后的测定值不得超出方法的测定上限。
（4）准确度控制图的绘制方法和使用方法与“ —图”相同。
（5）按测定项目中标准分析方法中给定的加标回收率范围，进行准确度的评价。
三 其他质量控制方法1、平行双样（1）无质量控制样品和质量控制图的检测项目，应对全部样品进行平行双x x x x x x x xx样测定。
（2）环境检测样品平行测定所得的相对偏差不得大于标准分析方法规定的相对标准偏差的两倍。
（3）没有规定标准偏差值的，可按分析结果所在数量级的具体的情况，参照下表确定：（4）对于平行双样测定中的不合格者应重新取样测定。
2、比较试验（1)不同分析方法的比较试验。
对同一样品采用不同的分析方法进行测定，比较测定结果的符合程度，判定其可比性。
（2）不同仪器、不同人员、不同试剂的比较试验。
对同一样品，用同一方法进行测定，比较测定结果的符合程度，判定仪器性能、人员操作水平和试剂性能等方面的可比性。
（3）可比性的判断可按数理统计的显著性检验的方法进行确定。
（4）不同实验室对同一标准样品进行检测，判定可比性，也是常用的一种比较试验。
3、对照分析（1）对标准物质进行双样平行测定。
将测定结果与该标准物质给定值（标准物质证书的标示含量）进行比较，判断其分析结果的准确度。
（2）密码样（盲样）分析。
由上级或权威部门送达密码样，即分析人员不知道该样的浓度值的标准样品，由分析人员进行双样平行测定。
将测定结果报送给发放密码样的上级或权威部门，进行对分析结果准确度的判断。
这是考核分析人员或一个实验室分析质量的措施之一。