肌酐检测试剂盒(酶法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：
肌酐检测试剂盒（酶法）
1.产品型号/规格及其划分说明
序号规格
1R1:2×60ml、R2:2×20ml
2R1:3×60ml、R2:1×60ml
3R1:3×50ml、R2:1×50ml
4R1:2×90ml、R2:1×60ml
5R1:3×50ml、R2:2×25ml
6R1:2×30ml、R2:2×10ml
7校准品（选配）：1×1ml
2.性能指标
2.1外观
试剂盒R1溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质，试剂盒R2溶液应无色、无颗粒、无杂质，无沉淀和悬浮物；校准品应为无色透明液体。

2.2净含量
试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A
≤0.10。

546nm
2.4分析灵敏度
测试387μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）范围为0.04～0.24。

2.5线性范围
在（2.4～5000）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥750μmol/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜750μmol/L时，绝对偏差≤22μmol/L。

2.6测量精密度
2.6.1重复性
用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差
批间差应≤10.0%。

2.7准确度
用参考物质进行测试，其相对偏差应≤10.0%。

3.检验方法
仪器基本要求
a）波长：546nm；温度：37℃±1℃。

b）全自动生化分析仪。

测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。

在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。

3.1外观和性状
目测检查，应符合2.1的要求。

3.2净含量
用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。

3.3试剂空白吸光度
用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长546nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。

3.4分析灵敏度
用387μmol/L的样品测试试剂（盒），记录试剂（盒）在546nm下产生的吸光度改变，换算为吸光度差值（△A），结果应符合2.4的要求。

3.5线性范围
用接近线性范围上限高浓度（活性）的样品和接近线性范围下限低浓度（活性）的样品，混合成5个稀释浓度（xi）。

分别测试试剂（盒），每个稀释浓度测试3次，分别求出检测结果的均值（yi）。

以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。

计算线性回归的相关系数（r）。

稀释浓度（xi）代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差，应符合2.5的要求。

3.6测量精密度
3.6.1重复性
在重复性条件下，用控制物质测试试剂（盒），重复测试至少10次（n≥10），分别计算测量值的平均值（x ）和标准差（s），按公式（1）计算变异系数（CV），应符合2.6.1的要求。

%100/⨯=x S CV (1)
式中：
CV--变异系数；S--标准差；
x --测量值的平均值。

3.6.2批间差
用控制物质分别测试3个不同批号的试剂（盒），每个批号测试3次，分别计算
每批3次测定的均值i x (i=1,2,3)，按公式（2）、（3）计算相对偏差（R），应符合
2.6.2的要求。

3321x x x x T ++=…………………………………（2）100%x T min max ⨯-=x x R …………………………………（3）式中：
x T --3批检测试剂均值；
max x --i x 中的最大值；
min x --i x 中的最小值。

3.7准确度
相对偏差：用罗氏多项生化校准品（RocheC.f.a.s）对试剂（盒）进行测试，重复检测3次，取测试结果均值（M），按公式（4）计算相对偏差（B），应符合2.7的要求。

B＝(M－T)／T×100% (4)
式中：M 为测试结果均值；T 为标准物质标示值。

4.术语
无。

附录A
试剂盒校准品制备及量值溯源
1.来源
肌酐来自于Sigma。

2.制备
2.1称取肌酐溶于纯化水中，配制成肌酐水溶液；
2.2定容、分装，于2~8℃保存。

3.量值溯源
依据GB/T21415-2008/ISO17511：2003条款5.6传递方案。

图如下：
校准
物质赋值程序
3.1选定测量程序：朗道公司校准品（货号CAL2351）、标佳CREA试剂及日立全
自动生化分析仪。

3.2常设测量程序：标佳CREA工作校准品和标佳CREA检测试剂盒及日立全自动生化分析仪。

3.3终端用户常规测量程序：标佳CREA检测试剂盒和已赋值的配套校准品及终端
用户仪器。

3.4根据选定试剂盒测量程序调整系数，为标佳校准品赋值，浓度为y，扩展不确
定度U=u
c (y)*k(包含因子k=2，置信水平约95%)，确定校准品最终赋值浓度。

制造商常设测量程序
终端用户常规测量程序
制造商工作校准品
制造商选定测量程序制造商产品校准品
结果
常规样品。