简述中药复方提取、分离工艺设计的基本原则
《中药化学》讲义：中药有效成分的提取与分离(重点)
中药化学》讲义：中药有效成分的提取与分离（重点）一、中药有效成分的提取（一）提取概念：采用一种方法，使中药里面有效的成分与无效的成分分开。
（二）提取方法：1.溶剂提取法：选择一个适当的溶剂将中药里面的有效成分提取出来。
（1）常用提取溶剂：石油醚、正己烷、环己烷、苯、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇、丙酮、乙醇、甲醇、水。
（极性小T极性大）（2）提取溶剂的特殊性质：石油醚：是混合型的物质; 氯仿：比重大于水;乙醚：沸点很低; 正丁醇：沸点大于水。
①亲脂型溶剂与亲水型溶剂：石油醚、正己烷、环己烷、苯、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇与水混合之后会分层，称为亲脂型溶剂; 丙酮、乙醇、甲醇与水混合之后不分层，称为亲水型溶剂。
②不同溶剂的符号。
（3）选择溶剂：不同成分因为分子结构的差异，所表现出的极性不一样，在提取不同级性成分的时候，对溶剂的要求也不一样。
1）物质极性大小原则：①含C越多，极性越小；含0越多，极性越大。
②在含0的化合物中，极性的大小与含0的官能团有关：含0官能团所表现出的极性越大，此化合物的极性越大。
③与存在状态有关：游离型极性小；解离型(结合型)极性大。
2)选择溶剂原则：相似相溶(4) 提取方法：1)浸渍法：不用加热，适用于热不稳定化学成分，或含有大量淀粉、树胶、果胶、黏液质的成分提取。
缺点：效率低、时间长。
2)渗漉法：不用加热，缺点：溶剂消耗量大、时间长3)煎煮法：使用溶剂为水，适用于热稳定的药材的提取。
缺点：不是用于含有挥发性或淀粉较多的成分的提取；不能使用有机溶剂提取。
4)回流提取法与连续回流提取法：使用溶剂为有机溶剂。
回流提取法有机溶剂消耗量大；连续回流提取法溶剂消耗量少，节省了溶剂，缺点：加热时间长，对热不稳定的成分在使用此法时要十分小心。
5)超声波提取法：提取效率高；对有效成分结构破坏比较小。
6)超临界流体萃取法：C02萃取。
特点：①不残留有机溶剂，萃取速度快、收率高，工艺流程简单、操作方便。
②无传统溶剂法提取的易燃易爆危险; 减少环境污染，无公害产品是纯天然的。
提取分离中药有效成分时选择溶剂的原则
提取分离中药有效成分时选择溶剂的原则在中医药研究中，提取和分离中药有效成分是非常重要的一环。
而选择合适的溶剂，则是进行有效成分提取和分离的关键步骤之一。
不同的溶剂具有不同的特性和适用范围，因此在选择溶剂时，需要考虑多方面因素，以确保提取和分离的有效成分具有高纯度和高活性。
本文将从深度和广度的角度探讨提取分离中药有效成分时选择溶剂的原则。
1. 溶剂选择的基本原则在进行中药有效成分提取和分离时，溶剂的选择应遵循以下基本原则：1) 选择性：溶剂应具有较高的选择性，能够将目标成分与杂质有效地分离。
这要求溶剂对目标成分具有较高的亲和力，并且能够将杂质有效地排斥或分离出去。
2) 稳定性：溶剂应具有较高的化学稳定性，能够在提取和分离过程中保持其化学性质不变。
这样才能确保最终提取得到的有效成分具有较高的纯度和活性。
3) 安全性：溶剂应具有较高的安全性，对人体和环境无毒、无害。
在中药有效成分的提取和分离过程中，要尽量避免使用对人体和环境有害的溶剂，以保障人体健康和生态环境的安全。
4) 可回收性：溶剂应具有较高的回收率和再利用率，能够降低提取和分离过程的成本，提高成本效益。
这对于大规模工业生产尤为重要，也是可持续发展的重要考量因素。
2. 不同溶剂的特性与适用范围根据上述基本原则，我们可以对几种常用的溶剂进行比较，以便更好地选择合适的溶剂进行中药有效成分的提取和分离。
以下是其中的一些常见溶剂：1) 水：作为最常用的天然溶剂，水具有广泛的适用范围，能够提取大部分水溶性成分，如多糖类、酚类、鞣质类等。
但对于极性较小的脂溶性成分，则提取效果较差。
2) 醇：乙醇、甲醇等醇类溶剂是常用的有机溶剂，具有较高的选择性和溶解能力，能够提取多种脂溶性成分，如生物碱、萜类、脂肪类等。
但在提取过程中应注意其毒性和易燃性。
3) 酯：乙酸乙酯、乙酸丁酯等酯类溶剂具有较高的极性和溶解力，对一些多酚类、生物碱类等有较好的提取效果。
但其挥发性较大，需谨慎使用。
中药的提取分离技术
中药提取分离纯化中草药提取液或提取物仍然是混合物，需进一步除去杂质，分离并进行精制。
具体的方法随各中草药的性质不同而异，以后将通过实例加以叙述，此处只作一般原则性的讨论。
一、溶剂分离法：一般是将上述总提取物，选用三、四种不同极性的溶剂，由低极性到高极性分步进行提取分离。
水浸膏或乙醇浸膏常常为胶伏物，难以均匀分散在低极性溶剂中，故不能提取完全，可拌人适量惰性填充剂，如硅藻土或纤维粉等，然后低温或自然干燥，粉碎后，再以选用溶剂依次提取，使总提取物中各组成成分，依其在不同极性溶剂中溶解度的差异而得到分离。
例如粉防己乙醇浸膏，碱化后可利用乙醚溶出脂溶性生物碱，再以冷苯处理溶出粉防己碱，与其结构类似的防己诺林碱比前者少一甲基而有一酚羟基，不溶于冷苯而得以分离。
利用中草药化学成分，在不同极性溶剂中的溶解度进行分离纯化，是最常用的方法。
广而言之，自中草药提取溶液中加入另一种溶剂，析出其中某种或某些成分，或析出其杂质，也是一种溶剂分离的方法。
中草药的水提液中常含有树胶、粘液质、蛋白质、糊化淀粉等，可以加入一定量的乙醇，使这些不溶于乙醇的成分自溶液中沉淀析出，而达到与其它成分分离的目的。
例如自中草药提取液中除去这些杂质，或自白及水提取液中获得白及胶，可采用加乙醇沉淀法；自新鲜括楼根汁中制取天花粉素，可滴人丙酮使分次沉淀析出。
目前，提取多糖及多肽类化合物，多采用水溶解、浓缩、加乙醇或丙酮析出的办法。
此外，也可利用其某些成分能在酸或碱中溶解，又在加碱或加酸变更溶液的pH 后，成不溶物而析出以达到分离。
例如酯类化合物不溶于水，但遇碱开环生成羧酸盐溶于水，再加酸酸化，又重新形成酯环从溶液中析出，从而与其它杂质分离；生物碱一般不溶于水，遇酸生成生物碱盐而溶于水，再加碱碱化，又重新生成游离生物碱。
这些化合物可以利用与水不相混溶的有机溶剂进行萃取分离。
一般中草药总提取物用酸水、碱水先后处理，可以分为三部分：溶于酸水的为碱性成分（如生物碱），溶于碱水的为酸性成分（如有机酸），酸、碱均不溶的为中性成分（如甾醇）。
中药复方提取分离工艺与方法浅析-朱仝飞(精)
时间t/min A～ F: 样品1～ 6 R1, R2, R3 分别指与毓神口服液药效密切相关的3 个峰
样品4和样品5 的疗效与其他几个样品的疗效 有明显的差异, 可以认为其他几个样品几乎没 有疗效。 结合高效液相色谱图谱可以发现, 色谱图中R 1, R2, R 3 的适当比例与疗效存在极大的相 关性, 其中R2 峰的存在对药效有显著影响, 没有R 2 峰不体现药效; 但R 2 峰并非越大越 好, 只有在R 1, R2, R3 有适当的比例的时候, 才能体现最好的药效。
便秘者可使其软便，腹泻者可使其收敛。
其药效物质难道能用几种化学成分表达得 了吗？
结论： 仅从单一化学成分角度去研究中药 分离的理论与技术是片面的!
▲有效部位中不同活性成分的协同作用 中草药中的活性成分相互间可能有协同作 用，如白玉茶降血糖成分研究： 有效部位的降血糖效果为30％， 有效部位分到30多个成分，其中最好的 单个活性成分只能达到降糖效果10％左右， 将这些成分排列组合，再经动物试验， 最后发现其中一组分 4个天然存在的比例合在一起，达到32％ 降糖效果。
“天然组合化合库”与 “多靶点作用原理”学说
中医药理论的核心是整体观念、辨证论治。 “药有个性之特长，方有合群之巧用”，中药 及其复方发挥的都是综合性的药理作用。 中药复方药效物质的根本属性 复杂性 整体性 中药复方的临床疗效是把人体作为一个整 体，对疾病从生理、病理上进行调整和治疗。 中药及其复方实质上是一种特殊的药物 整体。
浅析中药复方提取分离工艺与 方法
朱仝飞
2015年3月24日
目录
一、中药药效物质的组成 二、中药复方提取、分离工艺设计原则 三、中药复方提取、分离工艺技术要求
一、中药药效物质的组成
中药复方提取分离工艺设计原则与方法
分离工艺应满足工业生产的需求
01
分离工艺应具有较高的效率和产量，以满足工业生产
的需求。
02
分离工艺应具有较低的成本和能耗，以降低生产成本
。
03
分离工艺应具有较高的纯度和质量，以满足药品标准
和客户需求。
分离工艺应注重环境保护
分离工艺应尽量减少废水和废物的产 生，采用绿色环保的分离介质和溶剂。
分离工艺应注重资源的循环利用，对 废物进行回收和再利用，减少对环境 的负担。
03
提取过程中可以采用活性炭吸附、离子交换等方法 去除有毒成分和重金属。
工艺操作简便，成本低廉
01 中药复方提取工艺应尽可能简单易行，降低生产 成本，提高生产效率。
02 提取过程中应选用适当的设备和工艺流程，减少 能源和资源的消耗。
03 提取过程中应尽可能减少人工操作，实现自动化 和智能化生产，提高生产安全性。
03
中药复方分离工艺设计原则
根据化合物的理化性质进行分离
01
针对不同化合物的溶解度、吸 附性、分子量大小等理化性质 ，选择合适的分离方法，如沉 淀法、萃取法、吸附法等。
02
根据化合物的稳定性，选择合 适的分离条件，如温度、压力 、pH值等，以避免化合物的分 解和损失。
03
针对不同化合物的吸附性和亲 和性，选择合适的分离介质， 如硅胶、氧化铝、大孔树脂等 。
绿色环保技术
随着环保意识的提高，绿色环保技术如超声波、微波辅助提取等将 会受到更多的关注和应用。
智能化与自动化技术
随着智能化和自动化技术的发展，中药复方提取分离工艺将会实现 智能化和自动化控制，提高生产效率和产品质量。
02
中药复方提取工艺设计原则
最大程度地保留有效成分
中药复方提取分离工艺设计原则与方法
2．生成化学动力学产物 中药复方煎煮时，各成分之间发生水解、聚合、氧化、 还原等各种化学反应，伴随产生新的物质，这些新物 质统称为化学动力学产物。 生脉散水煎液经UV、IR、MS及NMR谱鉴定，生成的 新成分为5—羟甲基，2—糠醛(5—HMF)。 四逆汤在煎煮过程中乌头碱水解，变为乌头原碱，毒 性降低。 麻黄汤在煎煮过程中，杏仁中的苦杏仁苷水解产物苯 甲醛、桂枝的桂皮醛与麻黄碱发生化学反应，生成2种 易分解的新化合物。
中药复方提取分离工艺设计原则与 方法
关于中药复方物质基础的思考
按照中药配伍理论，各单味中药按君臣佐 使及不同剂量组成的中药复方具有独特的临床 疗效，不仅为几千年的中医药史和大量临床案 例所证实，也为越来越多的欧美人民所信服和 接受。
从国际社会对药物的基本要求是“安全、 有效、可控”的观念出发，中药复方的化学成 分研究就成为中药复方现代化的关键所在。
中药复方提取分离工艺设计原则与 方法
在研究毓神口服液的工艺过程中, 采用了 高效液相色谱分析与药理学实验相结合 的方法, 结果发现:
至少有3个色谱峰与毓神口服液的
神经保护作用药效密切相关,
且只有当这3个峰处于一个合适
的关系时才体现最佳药效;
说明这3个色谱峰所代表的物质及其合适 的比例与毓神口服液的神经保护作用药 效密切相关。中药复方提取分离工艺设计原则与
NCCL的特点： ①是有效复方形成的生物活性的化学成分。 ②NCCL内含的化学成分是多类型的，可能含 有酚类、生物碱、萜类、甾体和配糖体等，因 而是一个多样化的库。
中药复方提取分离工艺设计原则与 方法
另一方面，现代药理学的研究揭示中药复方有多 个作用靶点（Multitarget）。
第六章 中药的浸提、分离与精制
液被加热，挥发性溶剂馏出后又被冷凝， 重复流回浸出器中浸提药材，这样周而 复始末，直至有效成分回流提取完全的 方法。
4、回流法
操作流程：药材→粉碎→浸泡润湿→
回流→回收溶剂→浓缩提取液。
挥发性溶剂，乙醇、乙醚、氯仿等 反复套用溶剂，
适用范围：挥发性、不溶于水的
5.水蒸气蒸馏法
适用于具挥发性的可随水蒸气
燥）
（溶剂润湿药材，渗入细胞 ） 附着力﹥内聚力
表面活性剂，易润湿。
脱脂、脱蜡
药材先行干燥（非极性溶剂提取）
（二）解吸、溶解阶段
溶剂进入细胞后，可溶性成分逐渐溶解，
转入溶液中或膨胀变成凝胶。
有效成分从组织中解吸、溶解
溶剂不同，溶解成分不同
浸出过程
3）扩散阶段：
细胞内（浓度高、渗透压高）
3.1滤过机制
过筛作用：料液中大于滤器孔隙的微粒全
部被截留在滤过介质的表面，如薄膜滤过。
深层滤过：微粒截留在滤器的深层，如砂
滤棒、垂熔玻璃漏斗等称为深层滤器。
3.2滤过方法与设备
（1）常压滤过：玻璃漏斗、搪瓷漏斗、
金属夹层保湿漏斗。 （2）减压滤过：布氏漏斗、垂熔玻璃器。 （3）加压滤过：压滤器和板框压滤机。 （4）薄膜滤过：是利用对组分有选择透 过性的薄膜，实现混合物组分分离的一 种方法。微孔滤膜滤过 、超滤
（二）醇提水沉淀法
它是先以适宜浓度的乙醇提取药材成
分，再用水除去提取液中杂质的方法。
（三）盐析法
是在含某些高分子物质的溶液中加入大
量的无机盐，使其溶解度降低沉淀析出， 而与其他成分分离的一种方法。 1、基本原理——高浓度的盐才能降低蛋 白质的溶解度，使之沉淀； 2、常用盐与浓度表示法——中性盐有硫 酸铵、硫酸钠、氯化钠等。
中药化学提取分离和鉴定方法-16页word资料
中药化学提取分离和鉴定方法（一）溶剂提取法：1．溶剂提取法的原理：溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质，选用对活性成分溶解度大，对不需要溶出成分溶解度小的溶剂，而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。
当溶剂加到中草药原料（需适当粉碎）中时，溶剂由于扩散、渗透作用逐渐通过细胞壁透入到细胞内，溶解了可溶性物质，而造成细胞内外的浓度差，于是细胞内的浓溶液不断向外扩散，溶剂又不断进入药材组织细胞中，如此多次往返，直至细胞内外溶液浓度达到动态平衡时，将此饱和溶液滤出，继续多次加入新溶剂，就可以把所需要的成分近于完全溶出或大部溶出。
中草药成分在溶剂中的溶解度直接与溶剂性质有关。
溶剂可分为水、亲本性有机溶剂及亲脂性有机溶剂，被溶解物质也有亲水性及亲脂性的不同。
有机化合物分子结构中亲水性基团多，其极性大而疏于油；有的亲水性基团少，其。
极性小而疏于水。
这种亲水性、亲脂性及其程度的大小，是和化合物的分子结构直接相关。
一般来说，两种基本母核相同的成分，其分子中功能基的极性越大，或极性功能基数量越多，则整个分子的极性大，亲水性强，而亲脂性就越弱，其分子非极性部分越大，或碳键越长，则极性小，亲脂性强，而亲水性就越弱。
各类溶剂的性质，同样也与其分子结构有关。
例如甲醇、乙醇是亲水性比较强的溶剂，它们的分子比较小，有羟基存在，与水的结构很近似，所以能够和水任意混合。
丁醇和戊醇分子中虽都有羟基，保持和水有相似处，但分子逐渐地加大，与水性质也就逐渐疏远。
所以它们能彼此部分互溶，在它们互溶达到饱和状态之后，丁醇或戊醇都能与水分层。
氯仿、苯和石油醚是烃类或氯烃衍生物，分子中没有氧，属于亲脂性强的溶剂。
这样，我们就可以通过时中草药成分结构分析，去估计它们的此类性质和选用的溶剂。
例如葡萄糖、蔗糖等分子比较小的多羟基化合物，具有强亲水性，极易溶于水，就是在亲水性比较强的乙醇中也难于溶解。
淀粉虽然羟基数目多，但分子大大，所以难溶解于水。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)
附件中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
由于中药复方组成复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。
二、基本原则及要求（一）尊重传统用药经验中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。
中药复方制剂工艺研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。
因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
（二）质量源于设计中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。
中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据物料性质、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，如确定工艺参数控制范围等，并根据设计空间，开展质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）一、概述本指导原则主要用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。
申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。
本指导原则涉及以下内容：前处理研究、提取纯化与浓缩干燥研究、成型研究、包装选择研究、中试研究、商业规模生产研究、工艺验证等。
由于中药复方组成复杂、化学成份众多以及存在多靶点作用等特点；不同处方药味组成不同，相同的药味针对不同的适应症和临床需求，可能需要采用不同的处理工艺；制剂制备工艺、技术与方法繁多，新技术与新方法不断涌现；不同的制备工艺、方法与技术所应考虑的重点，需进行研究的难点，要确定的技术参数，均有可能不同。
因此中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。
鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。
二、基本原则及要求（一）尊重传统用药经验中药复方制剂的研究是基于中医药对生命、健康、疾病的认识，是以既往古籍及现代文献记载以及实际临床应用过程中的研究探索和数据积累为基础的。
中药复方制剂工艺研究应遵循中医药理论，尊重传统用药经验。
因此前期的文献研究工作越系统、深入，临床应用中积累的数据越充分，越能更好地把握研究的核心和重点。
（二）质量源于设计中药复方制剂研究应基于“质量源于设计”的理念。
中药复方制剂工艺研究初期就应以临床价值为导向，在了解药物配伍、临床应用等情况的基础上，设计工艺路线和药物剂型，通过试验研究，理解产品的关键质量属性和量质传递，确定关键工艺参数；根据物料性质、工艺条件等，建立能满足产品质量设计要求且工艺稳健的设计空间，如确定工艺参数控制范围等，并根据设计空间，开展质量风险管理，确立质量控制策略和药品质量标准体系。
中药的提取分离技术
中药提取分离纯化中草药提取液或提取物仍然是混合物，需进一步除去杂质，分离并进行精制。
具体的方法随各中草药的性质不同而异，以后将通过实例加以叙述，此处只作一般原则性的讨论。
一、溶剂分离法：一般是将上述总提取物，选用三、四种不同极性的溶剂，由低极性到高极性分步进行提取分离。
水浸膏或乙醇浸膏常常为胶伏物，难以均匀分散在低极性溶剂中，故不能提取完全，可拌人适量惰性填充剂，如硅藻土或纤维粉等，然后低温或自然干燥，粉碎后，再以选用溶剂依次提取，使总提取物中各组成成分，依其在不同极性溶剂中溶解度的差异而得到分离。
例如粉防己乙醇浸膏，碱化后可利用乙醚溶出脂溶性生物碱，再以冷苯处理溶出粉防己碱，与其结构类似的防己诺林碱比前者少一甲基而有一酚羟基，不溶于冷苯而得以分离。
利用中草药化学成分，在不同极性溶剂中的溶解度进行分离纯化，是最常用的方法。
广而言之，自中草药提取溶液中加入另一种溶剂，析出其中某种或某些成分，或析出其杂质，也是一种溶剂分离的方法。
中草药的水提液中常含有树胶、粘液质、蛋白质、糊化淀粉等，可以加入一定量的乙醇，使这些不溶于乙醇的成分自溶液中沉淀析出，而达到与其它成分分离的目的。
例如自中草药提取液中除去这些杂质，或自白及水提取液中获得白及胶，可采用加乙醇沉淀法；自新鲜括楼根汁中制取天花粉素，可滴人丙酮使分次沉淀析出。
目前，提取多糖及多肽类化合物，多采用水溶解、浓缩、加乙醇或丙酮析出的办法。
此外，也可利用其某些成分能在酸或碱中溶解，又在加碱或加酸变更溶液的pH 后，成不溶物而析出以达到分离。
例如酯类化合物不溶于水，但遇碱开环生成羧酸盐溶于水，再加酸酸化，又重新形成酯环从溶液中析出，从而与其它杂质分离；生物碱一般不溶于水，遇酸生成生物碱盐而溶于水，再加碱碱化，又重新生成游离生物碱。
这些化合物可以利用与水不相混溶的有机溶剂进行萃取分离。
一般中草药总提取物用酸水、碱水先后处理，可以分为三部分：溶于酸水的为碱性成分（如生物碱），溶于碱水的为酸性成分（如有机酸），酸、碱均不溶的为中性成分（如甾醇）。
中药提取纯化工艺
单因素实验设计法的特点： 单因素实验设计法的特点：
只能有一个变量，不能两个变量同时考察。 只能有一个变量，不能两个变量同时考察。 试验次数较多，N=rqs (s为因素个数，q为水平数 (s为因素个数 为因素个数， 试验次数较多， 为重复次数）。 ，r为重复次数）。 只有因素水平较少时才用此法。 只有因素水平较少时才用此法。 设计全面，数据可靠，结果可比性强， 设计全面，数据可靠，结果可比性强，能分析出 事物的内在规律。 事物的内在规律。
表例1 表例1-1 批号 1 2 3 表例1 表例1-2 批号 1 2 3
乙醇浓度对渗漉效果的影响（n=3） 乙醇浓度对渗漉效果的影响（n=3） 乙醇浓度 80％ 80％ 70％ 70％ 60％ 60％ 人参总皂苷含量
乙醇用量对渗漉效果的影响（n=3） 乙醇用量对渗漉效果的影响（n=3） 乙醇用量 10倍 10倍 8倍 6倍 人参总皂苷含量
(二)应用实例
1 单因素实验设计（全面试验法） 单因素实验设计（全面试验法） 只有一个变量，其余条件固定不变。 只有一个变量，其余条件固定不变。 例1： 松鹤胶囊 乙醇渗漉工艺条件的筛选 【处方】人参、灵芝、玉竹、山药、麦冬等 处方】人参、灵芝、玉竹、山药、 评价指标：君药人参有效成分－－人参总皂苷 评价指标：君药人参有效成分－－人参总皂苷 －－ 影响渗漉效率的主要因素：溶媒的浓度 、 用量 、 渗 影响渗漉效率的主要因素 ： 溶媒的浓度、用量、 漉速率等
(一)实验设计方法
单因素实验设计法、 单因素实验设计法、多因素实验设计法等 多因素实验设计法又包括了正交设计法、 多因素实验设计法又包括了正交设计法 、 均匀设计法等。 均匀设计法等。 对主要影响因素、水平取值的确定， 对主要影响因素、水平取值的确定，一般 可根据预试验结果来定。 可根据预试验结果来定。
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简述中药复方提取、分离工艺设计的基本原则
中药复方提取、分离工艺设计的基本原则是根据中药的特点和药物活性成分的性质，结合生产工艺条件和设备设施等因素，采用合理的方法和步骤进行设计。
1. 合理选择提取溶剂：根据药物成分的特性，选择适合的提取溶剂，使其对目标成分具有高度的溶解度和选择性，同时要考虑到溶剂的安全性和环境友好性。
2. 确定合适的提取工艺参数：包括提取温度、提取时间、提取次数等，通过考察目标成分的热稳定性、溶解速度、溶解度等因素来确定最佳参数，以获得高得率和高品质的提取物。
3. 采用合适的分离工艺：根据中药复方的成分特点，选择合适的分离方法，如溶剂萃取、水汽蒸馏、反渗透浓缩、分子筛吸附等，以实现对目标成分的有效分离和纯化。
4. 考虑工艺的可操作性和经济性：选用成熟、稳定的工艺技术，避免使用昂贵、稀缺的原料和试剂，减少工艺步骤和能耗，降低生产成本。
5. 确保产品的质量和安全性：在提取和分离过程中，必须对原料、溶剂和工艺操作进行严格的控制，防止混入有害物质，同时要对产品进行有效的分析和检测，确保药物的成分和质量符合标准要求。
综上所述，中药复方提取、分离工艺设计应遵循合理选择提取
溶剂、确定合适的提取工艺参数、采用合适的分离工艺、考虑工艺的可操作性和经济性，确保产品的质量和安全性等基本原则，以实现提取物的高效、高纯度和高品质。