浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
浙江省医疗器械生产平常监督管理实行细则（征求意见稿）第一条（目旳根据）为加强医疗器械生产平常监管, 提高监管效能, 贯彻监管责任。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理措施》、《药物医疗器械飞行检查措施》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产平常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管措施》等法规、规章和规定, 制定本实行细则。
第二条（合用范围）本细则合用于浙江省各级食品药物监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内获得《医疗器械生产许可证》(生产立案凭证)（如下简称《许可证》、（立案凭证））旳企业实行旳监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品旳风险程度和企业质量管理状况, 按照属地监管原则, 实行动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件旳或存在较大产品质量安全隐患旳生产企业进行旳监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》波及旳生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管旳第三类或存在产品质量安全隐患旳医疗器械生产企业进行旳监管活动。
二级监管是指对除四级和三级监管以外旳第二类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外旳第一类医疗器械生产企业进行旳监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业旳现场监督检查, 重要包括全项目检查、飞行检查、平常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展旳检查。
平常检查是指对医疗器械生产企业开展旳一般性监督检查或有侧重旳单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展旳突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题旳整改措施与整改效果旳复核性检查。
第六条（职责分工）平常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知-浙药监械[2002]65号
![浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知-浙药监械[2002]65号](https://img.taocdn.com/s3/m/18f22670a88271fe910ef12d2af90242a995ab40.png)
浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于医疗器械生产、经营企业许可证变更的有关事项的通知（浙药监械[2002]65号）各市药品监督管理局：为加强医疗器械生产、经营企业许可证的管理，简化办事程序，提高工作效率，现就企业要求变更许可证的有关事项通知如下：一、医疗器械生产、经营企业申请变更《许可证》，应填写《医疗器械生产、经营企业许可证变更申请表》（以下简称《申请表》），向所在市局提出申请，市局初审签署意见后，由企业将所需资料与《申请表》（一式二份）统一上报省局，省局核准后向企业发出《医疗器械生产、经营企业许可证变更核准通知书》（以下简称《通知书》）并同时抄送市、县局。
医疗器械生产、经营企业凭《通知书》和《许可证》原件到省局办理变更手续。
二、生产企业申请变更注册、生产地址、增加生产产品范围，经营企业申请变更注册，经营地址，增加经营产品范围的，需经现场检查验收，此项工作均委托各市局承担，省局不再书面一一委托。
企业向市局提出验收申请后，市局即可组织检查组进行验收。
洁净室（区）环境检测依据为行业标准YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。
三、经备案的医疗器械生产、经营企业申请变更备案内容的，则按《浙江省医疗器械生产、经营企业资格认可实施细则（试行）》相关规定重新办理备案手续。
四、本《通知》自下发之日起施行。
二○○二年二月二十四日——结束——。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
二类医疗器械生产许可证办理流程
二类医疗器械生产许可证办理流程医疗器械(二、三类)经营许可证申请与受理流程一、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;(3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(4)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;(5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
(1) 《医疗器械经营企业许可证申请表》 ;(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(4)拟办企业组织机构与职能;(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图 (注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;(6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(7)拟办企业经营范围(1) 《医疗器械生产企业许可证》副本原件;(2)企业变更的情况说明;(1)生产场地证明文件，包括租赁协议、房产证明(或者使用权证明)的复印件;厂区位置路线图、厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向;(2) 《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(拟跨省设立生产场地的企业合用);(1)拟生产的相关产品标准复印件和产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明;(2)主要生产设备及检验仪器清单;(3)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(4)符合质量管理体系要求的内审员证书复印件(第二类医疗器械生产企业拟增加生产第三类医疗器械的企业合用);(5)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告复印件 2 份，检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》 (YY0033)的合格检测报告;六、如企业同时变更企业名称、法定代表人、负责人、注册地址的，应按照本程序合并办理，并还应提交以下申请材料：1、变更企业法定代表人的，应提交：(1)法定代表人的身份证明，学历证明或者职称证明，任命文件的复印件和工作简历;(2) 《工商营业执照》副本原件;2、变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或者职称证明，任命文件的复印件和工作简历;3、变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或者《企业名称变更预先核准通知书》原件;4、变更企业注册地址的，应提交：2022 年医疗器械生产许可证办理流程【图】根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，办理医疗器械生产许可证。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
医疗器械生产许可证办理条件
医疗器械生产许可证办理条件
1.生产场所条件：
生产医疗器械的厂房必须符合国家规定的环境卫生要求，包括建筑结构、装备设施、通风、照明、供水供电、废弃物处理等。
2.生产设备条件：
3.质量管理体系：
4.技术人员条件：
5.产品注册和申报：
办理医疗器械生产许可证需要将所生产的医疗器械进行注册和申报。
申报时需要提供详细的产品资料和相关测试报告，并按照国家相关法规进
行产品注册和备案。
6.相关证件和资质：
在办理医疗器械生产许可证时，企业需要提供相关证件和资质，包括
企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械经营许可证等。
同时，医疗器械生产企业还需要遵守国家食品药品监督管理总局等相
关部门对医疗器械生产的相关法规和规定，确保生产过程中的合法合规性。
企业在申请办理医疗器械生产许可证时，应认真准备申报材料，如实填写
相关信息，并配合监督检查部门的调查和核查工作。
总之，办理医疗器械生产许可证的条件需要涵盖生产场所、设备、质
量管理、技术人员、产品注册和申报等多个方面。
只有在满足这些条件的
基础上，企业才能获得医疗器械生产许可证，合法经营并提供高质量的医疗器械产品。
如何办理医疗器械生产许可证
如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和岀租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图1份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件1份；资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1;资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；资料编号生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；资料编号1（）、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到¥¥（）033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
医疗器械生产许可证办理流程
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。
可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。
一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：二、申请材料（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。
（二）营业执照复印件；（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；（七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；（八）质量手册和程序文件（原件）；（九）工艺流程图（原件）；（十）生产企业自查表（原件）；（十一）其他证明资料。
依据各地药监局的具体规定准备。
三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。
增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。
原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。
原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。
成功开办二类医疗器械公司的步骤
成功开办二类医疗器械公司的步骤第一步：市场调研与分析在正式开办公司之前，我需要进行市场调研与分析，了解行业现状、市场需求、竞争对手等情况。
我还需要了解消费者的需求和购买习惯，以便确定公司的产品定位和市场策略。
第二步：编写公司商业计划书根据市场调研结果，我将编写公司商业计划书，明确公司的经营目标、发展战略、市场定位、产品线、营销策略等。
商业计划书是开办公司的指导文件，也是获取投资的重要依据。
第三步：公司注册在完成商业计划书后，我将着手进行公司注册。
我需要选择一个合适的公司名称，并到工商行政管理部门进行名称预先核准。
然后，我需要准备相关文件，包括公司章程、股东身份证明等，并提交给工商行政管理部门进行注册登记。
完成注册后，我将获得营业执照。
第四步：取得医疗器械生产许可证根据国家食品药品监督管理局的规定，生产二类医疗器械的企业需要取得医疗器械生产许可证。
我需要准备相关文件，如企业法人营业执照、法定代表人身份证明、生产场所证明等，并提交给所在地食品药品监督管理局申请许可证。
第五步：取得医疗器械产品注册证在取得医疗器械生产许可证后，我需要将公司生产的医疗器械产品申请注册。
我需要准备相关文件，如产品技术要求、产品检验报告、临床评价报告等，并提交给所在地食品药品监督管理局申请产品注册证。
第六步：建立质量管理体系为了确保公司生产的医疗器械产品质量符合国家标准，我需要建立质量管理体系。
该体系应包括质量管理制度、质量管理人员职责、生产工艺流程、质量控制措施等。
在建立质量管理体系后，我将组织人员进行培训，确保每位员工都能熟悉并遵守质量管理体系的要求。
第七步：招聘与培训员工招聘合格的员工是公司成功的关键。
我将根据公司需求，招聘具有相关专业背景和经验的员工。
在员工入职后，我将组织培训，包括公司文化、产品质量管理体系、岗位技能等方面的培训，确保员工能够胜任工作。
第八步：市场营销与推广在产品注册证取得后，我将开展市场营销与推广活动。
医疗器械生产许可证申请指南
医疗器械生产许可证申请指南一、引言医疗器械生产许可证是对医疗器械生产企业进行管理和监督的重要手段之一。
本指南旨在帮助医疗器械生产企业准确、高效地申请医疗器械生产许可证，确保申请过程顺利进行。
二、准备材料及申请要求1. 企业基本情况材料包括企业注册证书、法定代表人身份证明、组织机构代码证、税务登记证、经营许可证和营业执照等。
2. 医疗器械技术资料根据医疗器械分类进行相应的技术资料准备，包括产品设计、生产工艺流程、质量控制体系和产品标准等。
3. 环境条件及设备设施材料提供企业生产厂房的平面图和装修图，以及生产设备设施的相关信息和验收报告。
4. 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业文件等，要求清晰、完整，能体现企业的质量管理体系有效运行。
5. 产品检测报告提供已完成的相关产品的检验报告和检测方法，确保产品符合国家相关标准和法律法规。
6. 相关许可证书提供与医疗器械生产相关的许可证书，如医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业备案证书等。
7. 其他必要材料根据具体要求，提供其他与生产许可证申请相关的必要材料。
三、申请流程1. 预申请首先，企业需要进行预申请，填写相应的申请表格并提交相关材料，以进行初步的申请审查。
2. 申请受理在预申请通过后，企业将正式提交申请，并缴纳相应的申请费用。
申请受理后，相关部门将对申请进行评估。
3. 实地核查与审核涉及医疗器械生产企业的实地核查是申请过程中的重要一环。
相关部门将对企业的生产设备、车间环境、人员培训等进行检查。
4. 审评及决策审评会根据申请企业的实际情况对申请进行综合评估与决策。
企业将收到审评结果通知。
5. 发证及年检审评通过后，企业将获得医疗器械生产许可证。
企业在持证期间需按照规定进行年度检查和报告。
四、注意事项1. 提前了解和掌握相关法律法规，确保申请过程符合规定和要求。
2. 提供的材料必须真实、准确、完整，并保持与实际情况一致。
3. 申请过程中如有变更，应及时通知相关部门，并按规定提供相应的补充材料。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知-
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知各市食品药品监督管理局：为确保今年医疗器械生产企业许可证换证工作的顺利进行，在广泛征求各市局意见的基础上，省局制订了《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO五年五月十九日医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案为确保今年医疗器械生产企业许可证集中换证工作的顺利进行，依据《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）（以下简称《审批操作规范》）的要求，制订本方案。
一、换证范围（一）凡2000年底前取得许可证的医疗器械生产企业均属此次换证范围，全省共有329家，具体的企业名录省局已抄送各市局。
请各市局将企业名录与辖区内的企业进行核对，以保证无一遗漏。
（二）企业应依据2002版的《医疗器械分类目录》和国家局后续明确的部分产品管理类别提出相应的换证申请。
对目前生产的产品类别已全部划归第一类医疗器械的企业，则无需提出许可证换证申请，改为登记即可，原生产许可证期满后企业应将其交回原发证机关；对生产产品已不作为医疗器械管理的企业，则无需提出许可证换证申请，应将许可证交回原发证机关。
二、换证的申请受理与申报时间（一）本次换证企业数量多，时间较为集中，为方便企业，省局组织各市局实施各自辖区内企业的许可证换证申请工作，统一委派各市局承担对换证企业的现场检查，换证受理专用章将由省局统一刻制后交与各市局。
医疗器械注册证一般办理流程
办理医疗器械注册证的一般流程
1、申请。
申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表]和其他申请材料。
2、受理。
5个工作日内完成申请材料受理审查。
符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。
按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。
4、决定。
经审查，符合标准的，批准核发《医疗器械生产企业许可证》，不符合标准的或限期整改仍不符合标准的，作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定，书面说明理由告知申请人。
5、许可文本制作及送达。
省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》（正副本）。
1、专业办理二类、三类医疗器械经营许可证
2、专业办理体外诊断试剂经营许可证
3、专业办理医疗器械生产许可证、医疗器械注册证
4、专业办理药店经营许可证（GSP认证）、卫生许可证、保健品许可证
5、专业办理隐形眼镜经营企业许可证
6、专业办理QS食品生产许可证、HACCP食品安全认证、
7、专业办理各种产品标准制定、修改、备案
8、医疗器械临床检测
9、代理医疗器械进出口产品注册
QQ754018269。
二类医疗机械生产许可证办理流程
二类医疗机械生产许可证办理流程
1.准备申请材料
申请者需要准备一系列的申请材料，包括但不限于企业基本情况、生
产场所和设备、产品技术文档、质量管理体系文件等。
按照相关法规规定，材料需要齐全、准确。
2.填写申请表格并提交
申请者需要根据相关规定填写申请表格，并将表格及所有申请材料提
交给所在地的省级食品药品监督管理局。
3.审核申请材料
当申请表格及所有申请材料提交后，省级食品药品监督管理局将进行
初步审核。
初步审核主要是检查申请材料是否齐全、规范，并核对企业的
基本情况。
4.现场核查
通过初步审核的申请者将被安排接受现场核查。
现场核查主要是对企
业的生产场所、设备、生产工艺等进行检查，以确保其符合相关的法规和
标准。
5.技术评价
审核和现场核查合格后，省级食品药品监督管理局将组织技术人员对
申请者所生产的特定医疗机械进行技术评价。
评价主要是对产品的设计、
材料、性能等进行综合评估，以确保产品的安全可靠性。
6.质量管理体系评价
7.许可证发放
审核通过后，省级食品药品监督管理局将向申请者核发二类医疗机械生产许可证。
许可证将表明申请者具备生产特定医疗机械的资格，并有权在规定范围内进行生产活动。
总之，办理二类医疗机械生产许可证需要按照一定的流程，包括准备申请材料、填写申请表格、提交申请材料、审核申请材料、现场核查、技术评价、质量管理体系评价等环节。
完成整个流程后，申请者将获得二类医疗机械生产许可证，从而具备生产二类医疗机械的资格。
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)
行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
医疗器械生产许可证办理条件
医疗器械生产许可证办理条件医疗器械生产许可证是指由中华人民共和国国家食品药品监督管理局（以下简称国家食品药品监督管理局）根据《食品药品法》及有关法律法规，经审查批准给予生产企业的准许文书。
只有在获得许可证的情况下，企业才能正式投入医疗器械的生产，以保证医疗器械的质量，维护患者的安全。
一、医疗器械生产企业办理生产许可证的基本条件1、申请人应具备相应的资质条件，包括企业法人营业执照、生产许可证、施工许可证、药品经营许可证，并提供“安全生产许可证”、“公司章程”和“公司证件”等材料。
2、申请人提供真实有效、符合国家现行规定内容的生产、检测、配送等技术资料，并将其完整地填写在《医疗器械生产企业设备技术资料》中。
3、申请人提供生产厂房的设计图纸和施工图纸，并予以完整的食品药品执法机构核实。
4、申请人提供详细的生产流程，例如研发、采购、生产、装配、检验、配送、销售等，并予以完整的食品药品执法机构核实。
5、申请人提供关联企业、供货厂商和生产厂家的资质证明、生产和销售合同等。
6、申请人提供完整的技术资料和操作手册，保证医疗器械的安全性能和质量控制要求，并与国家规定的产品标准一致。
7、申请人提供具备一定规模的内部检验室，并实施有效的质量管理制度，并提供有关培训情况的照片、视频等给食品药品执法机构。
二、医疗器械生产企业申请医疗器械生产许可证需要提供的材料1、《医疗器械生产企业法人营业执照》及有效期；2、《关于企业设立和合法的组织结构的文件》，包括《公司章程》、《公司证件》等；3、《医疗器械生产许可证》；4、原制造许可有效期；5、《质量管理体系文件》；6、《医疗器械生产企业设备技术资料》；7、《厂房设计图纸》和《施工图纸》；8、《生产流程》；9、《关联企业、供货厂商和生产厂家的资质证明、生产和销售合同》；10、《完整的技术资料和操作手册》；11、《内部检验室相关资料》；12、《质量管理制度》；13、《培训资料》，包括照片、视频等；14、《医疗器械产品标准》；15、《产品质量检验报告》；16、《临床试验报告》；17、《食品药品执法机构验收及备案》等材料。
医疗器械生产许可证办理流程
医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程医疗器械生产许可证办理流程一、办理依据:1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276 号）;2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12 号）;3、《审批操作规范》（国食药监械[2004]521 号）二、申办条件（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人;（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;（四）企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关的技术标准;（六）开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
三、申请资料及要求要求:先办理“企业身份识别系统”（行政许可）★申请材料（纸质）:（一）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表。
＊注:申请表需从“器械生产企业电子申报端”填写后生成打印,内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签名及加盖公章（如有）,“企业名称”应与《营业执照》或《企业名称核准通知书》载明的企业名称一致,拟生产品种名称与所提供的产品标准名称应一致。
（二）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;＊注: 法定代表人、企业负责人的基本情况以工作简历形式予以说明, 资质证明材料:身份证、学历或职称证书、任命文件的复印件。
（三）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件（加盖企业公章）。
二类医疗器械生产许可申请指南
二类医疗器械生产许可申请指南一、二类医疗器械生产许可申请概述二、二类医疗器械生产许可申请流程1. 项目筹备在开展二类医疗器械生产许可申请前，企业需做好项目筹备工作。
主要包括：（1）制定企业经营范围：明确企业生产二类医疗器械的品种、规格和数量。
（2）设立企业组织机构：根据企业发展需要，设立相应的管理部门，如质量管理、生产、销售等。
（3）配置生产设施和人员：购置生产设备，招聘专业人员，确保企业具备生产二类医疗器械的能力。
2. 编制申请材料（1）营业执照复印件。
（2）法定代表人、主要负责人、质量负责人的身份证明和相关资质证书。
（3）企业章程、组织机构设置文件以及相关管理制度。
（4）生产场地、设施、设备情况说明及平面布局图。
（5）产品技术要求、生产工艺、质量标准等文件。
（6）医疗器械生产质量管理规范（GMP）符合性声明。
（7）产品注册证书或备案凭证（如适用）。
（8）其他相关材料。
3. 提交申请材料（1）确保申请材料齐全、符合要求。
（2）按照药品监督管理局的要求，提交的材料需使用A4纸打印，装订整齐。
（3）提交材料时，需携带原件以便审核。
4. 审核与审批药品监督管理局收到申请材料后，将进行形式审查和实质审查。
审查内容包括：（1）申请材料的真实性、完整性、合规性。
（2）企业生产设施、设备的合规性。
（3）企业人员的资质和能力。
（4）产品质量管理体系的建立和运行情况。
如审查通过，药品监督管理局将发放医疗器械生产许可证。
如审查不通过，将通知企业并根据相关规定进行整改。
5. 领取许可证企业在收到医疗器械生产许可证后，应仔细核对许可证内容。
如无异议，即可开展二类医疗器械的生产活动。
三、注意事项1. 了解相关政策：关注国家药品监督管理局发布的相关政策，确保企业符合最新要求。
2. 准备充分：提前准备申请材料，确保材料齐全、符合要求。
3. 积极配合审查：在审查过程中，企业应积极配合药品监督管理局的工作，提供所需信息和资料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
《医疗器械生产许可证》开办
一、主管处室
省药品监督管理局医疗器械监督管理处
二、改革内容
根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。
2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。
三、法律依据
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械生产监督管理办法》
四、许可条件
（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；
（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人
应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；
（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
五、材料要求
（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）；
（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
（七）主要生产设备和检验设备目录；
（八）质量手册和程序文件；
（九）工艺流程图；
（十）经办人授权证明。
．
六、程序环节
按《医疗器械生产监督管理办法》的规定执行。
七、监管措施
第二、三类医疗器械生产许可由省局以委托形式下放给各设区市市场监管部门，根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发下放行政审批事项监督管理办法的通知》,省局负责对下放行政审批事项的衔接落实、审批发证的业务指导和监督管理，省局各相关业务处室承担有关具体工作。
具体工作要求如下：
（一）省局相关业务处室、单位，要将下放委托事项办理的规范、指导纳入日常工作，不定期组织开展审批业务培训，并为受委托单位行政审批提供专业技术帮助和业务指导服务，切实提高受委托单位及其工作人员的审批业务能力和水平。
（二）省局相关业务处室应当通过“浙江省政务服务网”等渠道动态了解掌握受委托单位办理下放行政审批事项的情况，加强对受委托单位办理下放行政审批事项行为的日常监管，及时纠正其不当或者违规的审批行为。
（三）省局政策法规处牵头组织相关业务处室、单位，按相关规定开展专项检查和案卷评查活动，加强对受委托单位办理下放行政审批事项工作及其事后监管活动进行监督检查。
．
（四）省局相关业务处室应当按照各职责分工与受委托单位
主动衔接协调，加强业务指导，指导督促其依法、规范开展审批活动。
（五）受委托单位办理下放行政审批事项工作及其事后监管情况，纳入上级药品监管部门对其年度依法行政目标责任制考核的内容。
（六）受委托单位违法作出行政审批决定的，省局可以依据职权撤销行政审批决定，或责令重新作出许可决定。
另外各级药品监管部门还需根据省局每年发布的《浙江省医疗器械生产企业监督检查工作计划》要求开展监督检查工作。
（一）省局对纳入国家重点监管目录的四级监管医疗器械生产企业开展飞行检查。
（二）对其余的第三类医疗器械生产企业，各市局应落实属地监管职责，明确日常监督检查要求，履行法规符合性检查的职能，充分运用《规范》符合性检查、注册质量管理体系核查、飞行检查、跟踪督查、监督抽验不合格产品调查、企业年度质量管理体系自查报告抽查等形式开展监督检查。
（三）对二级监管医疗器械生产企业，各市局应根据辖区内生产企业特点，结合产品风险程度和品种集中度实施监督抽查。