浙江医疗器械生产许可证开办办事指南2020

《医疗器械生产许可证》开办

一、主管处室

省药品监督管理局医疗器械监督管理处

二、改革内容

根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发【2019】27号），对“《医疗器械生产许可证》开办”，由省级药品监督管理部门优化审批服务：1、将审批时限由法定30个工作日压缩至12个工作日。2、将该事项审批层级下放至设区的市级药监部门。

三、法律依据

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械生产监督管理办法》

四、许可条件

（一）持有本企业的《医疗器械注册证》；

（二）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（三）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人

应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（七）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

五、材料要求

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称材料；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图；

（十）经办人授权证明。．

六、程序环节

按《医疗器械生产监督管理办法》的规定执行。

七、监管措施

第二、三类医疗器械生产许可由省局以委托形式下放给各设区市市场监管部门，根据《浙江省食品药品监督管理局关于印发下放行政审批事项监督管理办法的通知》,省局负责对下放行政审批事项的衔接落实、审批发证的业务指导和监督管理，省局各相关业务处室承担有关具体工作。具体工作要求如下：

（一）省局相关业务处室、单位，要将下放委托事项办理的规范、指导纳入日常工作，不定期组织开展审批业务培训，并为受委托单位行政审批提供专业技术帮助和业务指导服务，切实提高受委托单位及其工作人员的审批业务能力和水平。

（二）省局相关业务处室应当通过“浙江省政务服务网”等渠道动态了解掌握受委托单位办理下放行政审批事项的情况，加强对受委托单位办理下放行政审批事项行为的日常监管，及时纠正其不当或者违规的审批行为。

（三）省局政策法规处牵头组织相关业务处室、单位，按相关规定开展专项检查和案卷评查活动，加强对受委托单位办理下放行政审批事项工作及其事后监管活动进行监督检查。．

（四）省局相关业务处室应当按照各职责分工与受委托单位

主动衔接协调，加强业务指导，指导督促其依法、规范开展审批活动。

（五）受委托单位办理下放行政审批事项工作及其事后监管情况，纳入上级药品监管部门对其年度依法行政目标责任制考核的内容。

（六）受委托单位违法作出行政审批决定的，省局可以依据职权撤销行政审批决定，或责令重新作出许可决定。

另外各级药品监管部门还需根据省局每年发布的《浙江省医疗器械生产企业监督检查工作计划》要求开展监督检查工作。（一）省局对纳入国家重点监管目录的四级监管医疗器械生产企业开展飞行检查。

（二）对其余的第三类医疗器械生产企业，各市局应落实属地监管职责，明确日常监督检查要求，履行法规符合性检查的职能，充分运用《规范》符合性检查、注册质量管理体系核查、飞行检查、跟踪督查、监督抽验不合格产品调查、企业年度质量管理体系自查报告抽查等形式开展监督检查。（三）对二级监管医疗器械生产企业，各市局应根据辖区内生产企业特点，结合产品风险程度和品种集中度实施监督抽查。