片剂胶囊的质量检查(很全)

片剂的质量检查

片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理）

1 外观形状

片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。

检查方法

抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。

2 重量差异

定义

按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。

设备

天平，感量不低于0.001g

检查方法

首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。并将结果和中间控制的限度进行比较。称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。

检查标准

其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。

3 崩解时限

定义

固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。

设备

崩解仪

电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。

检查方法

取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。

检查标准

检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)