片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验
片剂,胶囊剂,丸剂脆碎度,硬度,崩解度的测定实验药品的剂型有很多种，常见的有片剂、胶囊剂、丸剂等。
针对不同的剂型，其质量控制标准也有所不同。
其中，脆碎度、硬度和崩解度是很重要的指标。
一、脆碎度脆碎度是指药品在外力作用下的断裂性能。
测定方法有深度感应试验法、单粒试验法和冲击试验法等。
其中，深度感应试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置深度感应测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品断裂的压力值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的脆碎度。
通过测定药品脆碎度，可以判断药品是否易碎，易破损，从而进一步提高药品的质量。
二、硬度硬度是指药品在外力作用下的抗压能力。
药品硬度可以影响其在生产、包装、贮运过程中的保持完整和稳定的能力。
测定方法有毫米深度试验法、单粒试验法、三点弯曲试验法等。
其中，单粒试验法最为常用。
具体实验步骤如下：1.将60粒样品放在试验仪上，设置单粒硬度测试装置。
2.通过压力针下压，记录药品耐压值。
3.重复以上操作，取平均值作为药品的硬度。
通过检测药品的硬度，可以判断药品是否坚硬，从而保证其在生产和贮运过程中的完整性。
三、崩解度崩解度是指药品溶解度的物理量，即药品在一定时间内在溶液中崩解的百分比。
崩解度的测试对于口服药物质量的控制十分重要。
测定时，通常需要提前规定崩解时间，如15分钟等。
具体实验步骤如下：1.将每个样品放入分装好的容器中，加入适量溶剂。
2.设定崩解时间，开启试验仪，记录药品崩解时间。
3.计算崩解度百分比。
药品的崩解度与其水溶性有关，同时也可以反映药品的制备工艺和配方的优劣。
总结：脆碎度、硬度和崩解度是影响药品质量的重要指标。
上述三项测定实验可以指导药厂在制造过程中对药品进行定量控制，确保药物品质。
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容一、介绍片剂质量检查是药品生产与质量管理中的关键环节之一。
通过对片剂的质量参数进行检查，可以确保片剂符合药典标准和药品注册要求，保障药品的安全有效性。
本文将详细介绍片剂质量检查的主要内容。
二、外观检查外观检查是片剂质量检查中的首要任务，其主要目的是评估片剂表面的形状、颜色、气味和质地等，以确定是否存在明显的缺陷。
外观检查通常包括以下方面的检查：1. 外观特征•形状：片剂应该有规则的形状，如圆形、长方形、椭圆形等。
•尺寸：片剂的尺寸如直径、厚度等应符合药典标准要求。
•颜色：片剂的颜色应符合药典标准，并且应该均匀一致。
•气味：片剂应该无明显的异味，如有异味可能表示片剂质量存在问题。
•质地：片剂的表面应该光滑，无凹凸、裂纹等缺陷。
2. 标志和标签•片剂应有清晰、完整、准确的标志和标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•标志和标签上的文字应清晰易读，不应有涂改的痕迹。
3. 包装•片剂的包装应完整，无明显破损。
•包装材料应符合药典标准，没有异味、污染等问题。
三、物理性质检查物理性质检查主要是对片剂的物理特性进行评估。
常见的物理性质检查包括：1. 抗压强度•使用片剂硬度仪测试片剂的抗压强度，以评估片剂的硬度是否符合要求。
2. 崩解时间•通过浸泡崩解仪测试片剂的崩解时间，以评估片剂的释药速度。
3. 可分散性•对两种不同溶剂中的片剂进行观察，评估片剂的可分散性。
四、化学成分检查化学成分检查是片剂质量检查的核心内容之一，它用于评估片剂中所含药物的含量、纯度等关键参数。
常见的化学成分检查方法包括：1. 含量测定•通过药典要求的方法测定片剂中所含药物的含量，以评估片剂的质量是否符合要求。
2. 相对物质含量•检测片剂中相对物质的含量，如溶出物、杂质等，以评估片剂的相对纯度。
3. 有害物质检查•检测片剂中是否存在有害物质，如重金属、残留溶剂等，以保证片剂的安全性。
五、溶出度检查溶出度检查主要用于评估片剂中药物的溶出速度和溶出度。
药品质量管理胶囊剂的质量检测(最全版)PTT文档
密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
式AS中为标AT准为品供色试谱品图色中谱适乙图酰中量螺乙旋酰使霉螺素旋溶四霉个素解组四个，组 用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug
分的总面积； [鉴别] 取本品的内容物
式中 AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组
A 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组 取上述两种溶液，照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。
下的鉴别试验，显相同的结 S
分的总面积； [含量测定] 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙醇使溶解(每5mg加乙醇2m1)，加灭菌水制成每lml中约含1咖单
3．常规检查及杂质检查
常规检查：
➢装量差异
平均装量
装量差异限度
0.30g以下
±10%
0.30g及0.30g以上
±7.5%
检查含量均匀度的不再进行装量差异检查
➢崩解时限
检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂，不再进行此项检查。
3．常规检查及杂质检查
杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程
中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利 胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液 相色谱法测定。
掌其握他乙应酰符螺合旋胶霉囊素剂胶项囊法下剂有的操关质的量作各检项测，规方定法4。。5分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续
=囊(A壳T破W裂S×现平象均，装并量应×无滤P异）臭液/（。A适SWT量×标，示量用） ×上100述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug
医疗卫生：执业药师中药药剂学之胶囊剂的质量要求与检查
医疗卫生：执业药师中药药剂学之胶囊剂的质量要求与检查
医疗卫生
一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。
内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1.水分不得超过9.0%。
2.装量差异
3.崩解时限硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
肠溶胶囊剂，除另有规定外，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。
如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4.卫生学检查
三、品种举例
例：十滴水软胶囊
文章来源：中公教育北京分校西客站学习中心
医疗卫生/html/yiliaoweisheng/。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目
片剂是一种常见的药物剂型，其质量直接影响到药物的治疗效果
和安全性。
因此，片剂的质量检查非常重要。
本文将介绍片剂的质量
检查项目，以帮助读者更好地了解和辨别片剂的质量。
1. 外观检查：片剂应该外观整洁、色泽均匀，表面无裂纹、破损、粉末等。
2. 尺寸检查：片剂应该符合其规格尺寸，长度、宽度、厚度应该
一致。
3. 均匀度检查：片剂必须保证每一颗片剂的药物含量相等，否则
会影响剂量的准确度。
可采用荧光分析法或HPLC分析法进行检查。
4. 溶解度检查：片剂在口腔中溶解后，药物必须能够充分溶解并
迅速吸收。
可以采用体外溶解率试验进行检查。
5. 分散性检查：若片剂为悬浮片，则需要检查悬浮液的稳定性和
均匀性。
6. 含量测定：片剂药品的含量应该符合产品说明书标示的内容，
可采用滴定法、重量差分析法等进行检查。
7. 超微量物质检测：片剂中是否存在超微量物质，如重金属、农
药残留等，可以使用质谱法、原子吸收光谱法等进行检测。
总之，片剂的质量检查需要全面、细致、科学的检测手段和方法。
只有通过检查合格，才能保证片剂的质量，确保患者的用药安全。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目 Revised at 2 pm on December 25, 2020.
片剂的质量检查项目：外观性状、片重差异、硬度和脆碎度、崩解度（压制片崩解时限为15m i n，浸膏片、糖衣片、薄膜衣片为60m i n）、溶出度或释放度、含量均匀度。
1.外观性状：完整光洁，色泽均匀，无异物，无杂斑，有效期内保持不变。
2.片重差异：取20片称重，将每片片重与平均片重比较，超出差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片、薄膜衣片应在包衣前查片芯的重量差异，包衣后不再
检测。
查均匀度的片剂，不必查片重。
3.硬度和脆碎度：应用孟山都硬度计法和罗许脆碎仪法。
4.崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。
其中压制片（素片）为15min。
包衣片（浸膏片、糖衣片、薄膜衣片）为60min（素片的4倍）。
而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、崩解或软化等，医学教|育网收集整理在人工肠液中1小时内需全部溶散或崩解并通过筛网。
5.溶出度或释放度：如口含片、咀嚼片（不查崩解度）。
6.含量均匀度：取10片分别测定每片的相对含量，按《中国药典》法检查判断是否合格。
片剂胶囊的质量检查(很全)
片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度,崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等.〔Ps: 释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度这里未作整理〕1 外观形状片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制.检查方法抽取样品100片,平铺于白纸上,置于75W光源下60cm处,在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒.片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点〔0.15~0.18mm〕＜5%；麻面＜5%；中药粉末片〔除个别外〕＜10%,并不得有严重花斑与特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%.2 重量差异定义按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系.设备天平,感量不低于0.001g检查方法首先称取20片得到总重量,并记录结果,计算平均片重.并将结果和中间控制的限度进行比较.称取20片药品重量,然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查.检查标准其中,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的1倍.备注：糖衣片,肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查.3 崩解时限定义固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度.设备崩解仪电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度.仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟,也可任意重新设定.智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数.检查方法取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网,则合格,有一片不放过筛网,则复试.再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格,否则视为不合格.检查标准检测温度37℃<EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,>素片≤15 min薄膜衣片≤30 min糖衣片≤60 min泡腾片≤5 min〔15~25℃〕肠溶衣片=120 min〔人工胃液中2小时不崩解,不出现裂缝〕≤60 min〔人工肠液中一小时全部崩解〕4 脆碎度定义片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况与其物理强度,如压碎强度等.设备脆碎度检查仪,分析天平〔感量不低于0.001g〕,吹风机检查方法✧取空称量瓶,精密称定重量；取供试品用吹风机吹去表面的粉末,置称量瓶中,精密称定.两次称量之差即为供试品的重量.✧将上述称定重量后的供试品置圆筒中,开动电动机转动100次.✧试验结束后,将供试品取出检查,供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象.✧取试验后的供试品,再用吹风机吹去粉末后,置上述已称定重量的称量瓶中,精密称定,两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量.检查标准1 未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1﹪时,判为符合规定.2 减失重量超过1﹪,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,应另取供试品复检2次.3次试验的平均减失重量未超过1%时,且未检出断裂,龟裂或者粉碎片时,判为符合规定；3次试验的平均减失重量超过1%时,判为不合格.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,即判为不符合规定.5 硬度：定义硬度是指材料局部抵抗硬物压入其表面的能力.为了保证片剂的质量,即片剂剂量的准确性,保证在包装和运输等过程中片剂的完整性,以免破碎或被磨损.另外,片剂的硬度对溶出速度也有影响,故药物〔如片剂〕应有足够的硬度.设备1、YPJ-200B型片剂硬度计2、孟山都硬度计3、罗许脆碎仪法1.将片剂置中指与食指之间,以拇指轻压,根据片剂的抗压能力,判断它的硬度.2.用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果.将药片立于两个压板之间,沿直径方向徐徐加压,刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度.检查标准用牛顿力〔N〕或千克力〔kgf〕表示,,不同类型片剂的硬度X围不同,不同工厂不通过工艺要求所规定的硬度X围不同.参考X围：普通片：3~5kg包衣片：4~6kg缓释片：5~8kg6 溶出度定义溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法.设备药物溶出度仪检查方法主要有转篮法、浆法与小杯法等〔EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0提出了四种方法,转篮法、浆法、小杯法和流通池法〕.取6个〔片〕分别置于溶出度仪的6个吊篮〔或烧杯〕中,在37℃恒温下,在规定的溶液里按规定时的转速操作,在规定的时间内测定药物的溶出量.1 速释制剂✧操作：将规定体积的溶出介质〔±1 %〕置各溶出杯中,将各部件组装好,将溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃后.将1个制剂单位投入装置中,注意排去制剂单位表面的气泡,然后立即按照规定的转速进行操作.在规定的时间间隔内,或时间点取样,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁不少于 1 cm处对于多个时间点取样,应用等量的37 ℃溶出介质补充取出的部分,如果取走的溶出液无需进行补充时,可以通过计算来校正.在测试过程中保持溶出杯是盖着的,在适当的时间确认溶出介质的温度.按照各品种项下的要求进行分析,再用另外的样品重复实验.✧溶出介质：选择一个适宜的溶出介质.采用各品种项下所规定的溶剂.体积测定要在20~25 ℃的条件下进行.如果溶出介质是缓冲液,调节pH在规定值的±0.05个单位的X围内.[注：溶解的气体可能会产生气泡,这可能会改变测试结果,故应该在测试前脱气].✧时间：当单点取样时,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%.✧ 5.1：操作与溶出介质相关同速释制剂.✧ 5.2：时间：取样的时间点通常为3个,以小时计.3 缓释制剂✧方法A：酸阶段：量取750 ml 0.1M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好,待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃.将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作,经过在0.1M盐酸中溶出2h后,取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定,计算酸中释放量.缓冲液阶段：向上述酸液中加入缓冲液,并在5分钟内调节好pH,按照规定的转速继续运行.向溶出杯中加入250ml0.20M的磷酸三钠溶液〔预先调至37 ±0.5 ℃〕,必要时,用2M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05,继续运行45分钟或者规定的时间,运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量.✧方法B：酸阶段：量取1000ml 0.1M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃.将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作,经过在0.1M盐酸中溶出2h后,取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定,计算酸中释放量.缓冲液阶段：该阶段采用预先调至37 ±0.5 ℃的缓冲液,弃去溶出杯中酸液,,按照规定的转速继续运行,向溶出杯中加入1000m 6.8±0.05的磷酸盐缓冲液〔取0.1M盐酸和0.20M磷酸三钠溶液,按3:1混合均匀,必要时,用2M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05〕,该过程需要移去含有酸液的溶出杯,用另一装有缓冲液的溶出杯替换,并将剂量单位转移至该装缓冲液的杯子中,继续运行45分钟或者规定的时间,运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量.✧时间：除另有规定外,实际取样时间与规定时间的差异都不得过±2%.检查标准备注：崩解度和溶出度同时进行的情况：✧含有在消化液中国的难溶药物；✧与其他成分易发生相互作用的；✧久贮后溶解度降低的药物；✧剂量小,药效强,副作用大的.胶囊剂的质量检查1.外观：胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭.硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀.2.水分：硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%.3.装量差异：取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物〔不得损失囊壳〕,硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净〔软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽〕,医学教|育网搜集整理再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量.每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍〔平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%〕.4.崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定.凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度.。
药品外观鉴别方法片剂、胶囊剂检查要点
药品外观鉴别方法（十五）片剂、胶囊剂检查要点一、片剂检查要点形状注意观察其直径、厚度、各部弧度、角度及是否属异型片色泽应均匀一致片面1、应光滑、无毛糙起孔现象2、应无附着细粉、颗粒3、应无杂质、污迹、色斑4、浸膏片应无明显渗出性色斑包衣1、属何颜色，颜色应均匀、无色斑2、包衣层厚度应均匀、无过薄现象3、表面应无结晶、异物，光泽应正常4、浸膏片应无明显渗出性色斑现假药片剂包衣技术与真药不相上下，但有的仍较差，如有的假红霉素片包衣颜色不均匀，有色斑。
片芯1、粉细度如何2、各成分颜色分布应均匀3、应无杂质4、浸膏片片芯是否呈浸膏状，有无中药粉末，片芯断面如系浸膏，以口哈气后，断面应有水珠亮点尤其应注意检查片芯颜色，许多假药片剂外表难以分辨，但掰开后片芯颜色与正品不同。
如前所述的三金片。
又如康必得片芯显褐色，类似大家最常见的红糖颜色，尝一尝很苦。
伪品片芯呈灰色或白色，不苦。
类似地胶囊内容物颜色也应作重点检查，如假地奥心血康胶囊内容物多为白色。
硬度1、应无明显易磨损、易粉化、易碎现象2、应无异常偏硬、偏软现象。
如讲触觉检查时举例的三金片，正品片硬，伪品较软。
气味1、嗅味应正常2、有无泥土、非药用淀粉等特臭，研磨后嗅明显。
如头孢氨苄。
味感口含或品嚼有无该药特有的味道（特殊品种不能口尝）。
如氯霉素类、甲硝唑、严迪、防己味极苦；复方磺胺甲恶唑片味先苦回甜，假药味不苦或甜；醋酸泼尼松片（强的松片）味先甜回极苦，假药味不苦或先苦回甜。
Vc片味酸等。
浸水膨胀观察用水浸泡后膨胀的情况。
如严迪放入放入水中迅速膨胀分散，轻摇很快浮散为细微颗粒。
伪品吸水后不能迅速膨胀也不能迅速散在水中，药片用手压很硬。
肠溶片的包衣在碱性条件下才能破坏，故肠溶片放入水中应不易分解、溶化。
一般用滑石粉制造的假药片剂放入水中不易溶化；用淀粉造假的片剂放入水中加热，溶液变混浊。
片重及易燃性是否正常（用滑石粉等无机物制的假药较重、不易燃，用淀粉制的较轻、易燃）如利君沙片、复方磺胺甲恶唑片、感康、严迪、吗丁啉均易燃。
片剂的质量检查项目
片剂的质量检查项目1. 引言片剂是一种常见的药物制剂形式，它们由活性成分和辅助成分经过一系列工艺步骤制成。
为了确保片剂的质量和安全性，需要进行一系列的质量检查项目。
本文将详细介绍片剂的质量检查项目。
2. 片剂外观检查片剂外观检查是最基本也是最直观的一个检查项目。
通过目测和触摸片剂，可以初步判断其是否符合质量要求。
以下是常见的外观检查项目：•外观：片剂应呈现出统一、均匀、光滑、无裂纹、无破损等特征。
•形状：片剂应具有规定的形状，如圆形、椭圆形、长方形等。
•颜色：片剂应具有统一的颜色，无明显色差或变色。
•表面润滑度：片剂表面应具有适当的润滑性，以便于吞咽。
•厚度：片剂数量应符合规定，并且厚度应均匀。
3. 片剂重量和尺寸检查片剂重量和尺寸的检查是确保每个片剂在制造过程中符合质量要求的重要步骤。
以下是常见的重量和尺寸检查项目：•平均重量：随机选取一定数量的片剂，称重并计算其平均重量。
平均重量应符合规定范围。
•厚度：使用卡尺测量片剂的厚度，厚度应符合规定范围。
•直径：使用卡尺测量片剂的直径，直径应符合规定范围。
4. 片剂硬度和破碎性检查片剂硬度和破碎性的检查是评估片剂在生产、包装和使用过程中是否具有足够的强度和稳定性。
以下是常见的硬度和破碎性检查项目：•硬度：使用硬度计测量片剂在一定压力下的硬度。
硬度应符合规定范围。
•破碎性：通过模拟实际使用情况，在一定高度下自由落体使得片剂受力并观察其是否破裂。
破碎性应符合规定要求。
5. 片剂含量和释放度检查片剂含量和释放度的检查是评估片剂中活性成分的含量和释放效果的重要指标。
以下是常见的含量和释放度检查项目：•含量一致性：通过取样并使用适当的方法测定片剂中活性成分的含量。
含量应符合规定范围。
•释放度：使用离体溶出装置模拟片剂在人体消化道中的溶出过程，测定活性成分的溶出度。
释放度应符合规定要求。
6. 片剂稳定性检查片剂稳定性的检查是评估片剂在储存期间是否能够保持其质量和有效性的重要指标。
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查是指对制备好的片剂进行质量评估和控制的过程。
它是药企保证片剂产品符合药典要求以及满足临床应用需要的重要
环节。
主要内容包括以下几个方面：
1. 外观检查：外观是片剂的首要指标之一，也是患者接受药品的第一印象。
外观检查包括片剂的形状、颜色、气味、质地等方面。
通过仔细观察片剂的外观特征，可以初步判断片剂是否符合质量要求。
2. 尺寸和重量检查：片剂的尺寸和重量对于患者的服用体验和剂量控制非常重要。
质量检查中需要测量片剂的长度、厚度和直径，并比较与规定要求是否相符。
同时还需要测量片剂的重量，确保每片剂的剂量准确。
3. 含量测定：片剂的含量测定是评估片剂质量的重要指标。
含量测定一般通过药物分析方法，如高效液相色谱法、紫外分光光度法等进行。
通过测定片剂中有效成分的含量，可以确保每片剂的药物剂量在规定范围内。
4. 溶出度测定：溶出度是评价片剂释放药物速度和程度的重要指标。
溶出度测定可以通过体外溶出度试验来进行，通过测定片剂中药物在一定时间内溶出的百分比，评估片剂的药物释放性能。
5. 片剂硬度测定：片剂的硬度直接影响其在包装和患者服用过程中的耐受性。
硬度测定可以通过药物硬度计来进行，按一定压力测试片剂的硬度值。
合格的片剂应具有足够的硬度以保持其完整性，并能够方便地分割成均匀的剂量。
总之，片剂质量检查的主要内容涵盖了外观、尺寸和重量、含量、溶出度以及硬度等方面的评估。
这些检查内容的合格与否直接关系到片剂的质量和疗效，对于确保片剂的安全性和有效性具有重要意义。
胶囊剂的质量检查
胶囊剂的质量检查
胶囊剂是一种常用的口服药物剂型，具有易于服用、口感好、方便携带等优点，越来越受到人们的青睐。
然而，胶囊剂的制备比较复杂，质量也受到许多因素的影响，因此需要进行质量检查来确保胶囊剂的安全有效性。
1. 外观检查：首先，需要对胶囊剂的外观进行检查，包括颜色、形状、大小等方面，以确保符合产品规格和要求。
胶囊剂的颜色应该均匀、光滑，不应该有明显的色差或色斑，大小应该一致，不应该存在变形或破损等现象。
2. 固体状（如硬胶囊）的质量检查：在固体状胶囊剂的检查中，需要对胶囊壳和填充物进行检查。
胶囊壳应该有足够的强度和耐腐蚀性，不易变形或破裂；填充物应该均匀，并且应该避免填充过多或过少的情况。
3. 粉状（如软胶囊）的质量检查：在粉状胶囊剂的检查中，需要对软胶囊外壳、有机玻璃囊体、填充物进行检查。
软胶囊外壳应该无裂纹、无漏气，填充物应该均匀、无固化现象；有机玻璃囊体应该符合规定的透明度和强度。
4. 清洁度检查：胶囊剂是口服药物，因此需要对胶囊剂进行清洁度检查。
包括对胶囊壳内外表面，以及填充物的残留物、异物等方面进行检查，尤其是在生产环节中，需要控制空气微生物的数量，避免在制剂过程中出现污染。
5. 稳定性检查：胶囊剂需要在不同的环境下进行稳定性检查，以
确保在所规定的有效期内，胶囊剂仍然能够保持符合产品规格和要求
的质量。
稳定性检查的环境可以包括光照、温度、湿度、氧化等因素。
总之，胶囊剂的质量检查是一个复杂、细致的过程，为了保证胶
囊剂的安全有效，需要对每一个环节都进行严格的检查和控制。
同时，在制剂过程中需要严格遵循相关的生产标准和规范，以确保产品品质
的稳定性和一致性。
片剂的质量检测
6、溶出度的检查
溶出度
指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在 规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道里 的崩解和溶出情况的体外试验法
主要用于难以溶解的药物及控释、缓 释制剂
方法 取6片（个）分别置溶出度仪的6个吊 篮（或烧杯）中，37±0.5℃恒温下，在规 定的溶液里按规定的转速操作，在规定时 间内测定药物的溶出量
适用 范围
检查 指标
特点
重量差异试验 普通片剂 (混合均匀)
片重差异 简便快速
含量均匀度
小剂量片剂或教 难混合均匀者
每片含量偏离标 示量的程度 准确
五、片剂中辅料的干扰及其排除
1、糖类： 干扰:氧化还原滴定 赋形剂中含有淀粉、糊精、蔗糖、乳糖 等，它们水解后均生成葡萄糖，葡萄糖为 醛糖，具有还原性，干扰氧化还原法，因 此，采用氧化还原法测定药物时，应考虑 到其干扰。
计算 每片（个）溶出量相当于标示量的%
判断标准
（1） 6片的溶出量均≥Q （2） Q ＞ 仅1片＞Q -10%
平均溶出量≥Q （3） 仅1片＜Q -10%
另取6片复试：12片中 仅2片＜Q -10% 平均溶出量≥Q
符合规定 符合规定
符合规定
7、含量均匀度的检查
含量均匀度 定义：指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂 或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含 量偏离标示量的程度。
照下述方法检查，应符合规定。 检查法： 取供试品2片，置20℃±1 ℃的 100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解 并通过2号筛。
5、微生物限度检查
口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用 可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法检 查，应符合规定。
规定 细菌
≤1000个/g
药品质量管理 胶囊剂的质量检测
3．常规检查及杂质检查
常规检查：
装量差异
平均装量
0.30g以下
装量差异限度
±10%
0.30g及0.30g以上
±7.5%
检查含量均匀度的不再进行装量差异检查
崩解时限
检查溶出度、释放度或融变时限的 制剂，不再进行此项检查。
3．常规检查及杂质检查
杂质检查： 胶囊剂主要检查在生产及贮存过程 中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利 胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液 相色谱法测定。
4．含量测定
根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质 确定适当的检测方法。 例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱 法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定
法测定。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊 本品含乙酰螺旋霉素应为 标示量的90．0％-110．0％。 [鉴别] 取本品的内容物 适量，照乙酰螺旋霉素片项 下的鉴别试验，显相同的结 果。
举例：乙酰螺旋霉素胶囊
溶出度
取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(稀 盐酸24m1-100Oml)为溶剂，转速为每分钟50转，依 法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续 滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug 的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精 密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇 适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug 的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶 液稀释成每lml中约含20ug的溶液。取上述两种溶液， 照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度， 按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75 ％，应符合规定。
二、分类
硬胶囊 软胶囊（胶丸） 缓释胶囊 控释胶囊 肠溶胶囊
三、检测步骤
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片剂的质量检查
片剂的主要检测项目有外观形状，重量差异，硬度，脆碎度，溶出度，崩解时限，释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度等。
（Ps: 释放度，含量均匀度，发泡量，分散均匀度，微生物限度这里未作整理）
1 外观形状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变，良好的外观可增强病人对药物的信任，故应严格控制。
检查方法
抽取样品100片，平铺于白纸上，置于75W光源下60cm处，在距离片剂30cm 处用肉眼观察30秒。
片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点（0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
2 重量差异
定义
按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系。
设备
天平，感量不低于0.001g
检查方法
首先称取20片得到总重量，并记录结果，计算平均片重。
并将结果和中间控制的限度进行比较。
称取20片药品重量，然后将每片称重，按照限度进行片重差异检查。
检查标准
其中，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有一片超出限度的1倍。
备注：糖衣片，肠溶衣片应该检查包衣前的片芯，符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查。
3 崩解时限
定义
固体制剂在规定的介质中，以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度。
设备
崩解仪
电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度。
仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟，也可任意重新设定。
智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数。
检查方法
取片剂6片，分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪，在规定的时间里全过筛网，则合格，有一片不放过筛网，则复试。
再取片剂12片，若16~18片全部溶解，则合格，否则视为不合格。
检查标准
检测温度37℃(EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,)。