药品经营企业GSP认证流程图
合集下载
gsp流程图
销后退回发现的不合格药品
〈质量公报〉中的不合格药品
质量管理人员确认
填写“药品质量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理通知单“将不合格药品移入不合格药品库
填写“药品质量处理通知单“
质量管理人员对不合格药品进行登记
质量管理人员收集信息
填写“药品质量处通知单“
退货
换货
报损销毁
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放入不合格药品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录
按不同的属性剂型装箱
发货给顾客或本企业的运输部门
分装中药饮片的程序
待分装的中药饮片
移入分装区，核对品名、规生产日期（批号）、外观质量
质量品名规格等有疑问的
质量部门复查确认
确认质量不合格
移入不合格药品库（区）并记录
确认质量合格
校准称量器具并按数量要求进行分装
抽样检查装量质量
包装封口
填写标签及有关内容
清场并记录
分装记录
成件包装
移入成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
有关部门执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
生产企业
国产药品
首营企业
经营企业
首营企业
非首营企业
企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”
〈质量公报〉中的不合格药品
质量管理人员确认
填写“药品质量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理通知单“将不合格药品移入不合格药品库
填写“药品质量处理通知单“
质量管理人员对不合格药品进行登记
质量管理人员收集信息
填写“药品质量处通知单“
退货
换货
报损销毁
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放入不合格药品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目数量核对和质量检查并做好出库复核记录
按不同的属性剂型装箱
发货给顾客或本企业的运输部门
分装中药饮片的程序
待分装的中药饮片
移入分装区，核对品名、规生产日期（批号）、外观质量
质量品名规格等有疑问的
质量部门复查确认
确认质量不合格
移入不合格药品库（区）并记录
确认质量合格
校准称量器具并按数量要求进行分装
抽样检查装量质量
包装封口
填写标签及有关内容
清场并记录
分装记录
成件包装
移入成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出库凭证确认
填制拣货单，确定拼箱区货位，分发拣货单
保管员在拆零区拣货记录批号和保管帐，药品送拼箱区指定货位
有关部门执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
生产企业
国产药品
首营企业
经营企业
首营企业
非首营企业
企业证照审查、质量信誉审查、填写“首营企业审批表”
药品零售企业经营质量管理规范GSP认证流程图
药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证流程图
申 请 申请人提出行政许可申请 下级（县级）初审 行政审批科接收行政许可申请材料 受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本 机 关 职 权 范围 的 ，不 予 受 理，并向申请人出具加盖本 行政机关专用印章和注明日 期的书面凭证
整改到位企业提出复 验申请
药品流通监 管科组织复 查
药品流通监管科进行技术审查，并组 织检查人员现场检查 向企业发限期整改通 知书
公示
进行人
申请材料齐全、符合法定形式，或者 申请人按照本行政机关的要求提交全 部补正申请材料的，予以受理，并向 申请人出具加盖本行政机关专用印章 和注明日期的书面凭证。
申请材料不齐全或不符合 法定形式的，应当一次告 知申请人需要补正的全部 内容。
药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申 请之日起 3 个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。
申 请 申请人提出行政许可申请 下级（县级）初审 行政审批科接收行政许可申请材料 受 理 行政审批科审查申请材料，决定是否受理
不属于许可范畴或不属于本 机 关 职 权 范围 的 ，不 予 受 理，并向申请人出具加盖本 行政机关专用印章和注明日 期的书面凭证
整改到位企业提出复 验申请
药品流通监 管科组织复 查
药品流通监管科进行技术审查，并组 织检查人员现场检查 向企业发限期整改通 知书
公示
进行人
申请材料齐全、符合法定形式，或者 申请人按照本行政机关的要求提交全 部补正申请材料的，予以受理，并向 申请人出具加盖本行政机关专用印章 和注明日期的书面凭证。
申请材料不齐全或不符合 法定形式的，应当一次告 知申请人需要补正的全部 内容。
药品流通监管科接收材料，进行审查。市局应当自收到认证申 请之日起 3 个月内组织认证，认证合格的，发给认证证书。
药品GSP流程图专题知识
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署销售人 员委托书原 件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量确保 协议书
首营 品种
索取资料： 1、生产批件 2、法定质量 标准 3、商标注册 证 4、说明书批 件 5、药品检验 汇报书 6、样品
填写“首次 经营药品审 批表”，质 量管理部门 审核、主管 质量责任人 审批
药品质量检验验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检验 合格 待验区检验 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并统计
包装并统计
收统计”写明验收 收统计”写明验收
合格结论并署名 不合格结论并署名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
物价资料
质量管理部门 药品检验机构
相关资料整理归档
进口 药品 还应 提供 符合 文件 要求 证书 和文
件
第15页
销售与售后服务流程图
提供 供货
用户 自提
品种 目录
签署 协议
出
或质
开
收
库
发
量保
票
款
复
货
搜集 用户 意见
反馈 信息
购货
证协
核
送货
单位
议书
或办
正当
理托
资格
运
审核
接待用户
药品GSP流程图专题知识
保管员将 不合格品 入不合格
品区
通知购 进部门
进入“药品购 进退出程序“
退供货单位
药品GSP流程图专题知识
药品经营批发企业药店GS流程图PPT课件
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同药品
进入“ 不合格药品 的确认和处理程序
药品进入不 合格库（区）
药品入库储存程序
收
货
员
收 货
药品验收入 库通知单 （合格品）
保管员按储 藏条件分库
按剂型分区
按批号码放
按卡记保管 进入“在库药品 帐或录入电脑 养护程序“
保
管
验 收 员 验
员 员 接 货
收
购进药品
保管员将 不合格品 入不合格
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
主要负责人批准
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
国产药品进货程序
生产 企业
首营 企业
企业证照 审查、质 量信誉审 查、填写“ 首营企业 审批表”
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
填写“药
质量管 理部门 确认
检
验
不 合 格 药
“填写”药品 质量处理 通知单“
品
保管员 将药品 放入不 合格区
记不合 格药品 保管帐
通知业务部门 进行处理
检查
的每季
停发
品质量
合 格
度进行
有
检查
疑
问
药
GSP流程图(共15张PPT)
签定合
同或质 量保证 协议书
第9页，共15页。
药品验收时
执行合同规
定的质量条 款或质量保
证协议书
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国
产 药 品
经营
企业
首营 企业
企业证照
审查、质 量信誉审 查、填写“
首营企业
审批表”
非首营
企业
销售人员资格审 查：
1、企业法人签署
的销售人员委托书 原件 2、身份证复印 件
退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区
并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
办理交接手续
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
第5页，共15页。
药品出库复核程序
1、企业法人签署的销售人员委托书原件
填写“首次经营药品审批表”，质量管理部门审核、主管质量负责人审批
括药品质量、包装、标识、
消帐（卡）或减帐（卡）和退
保管员凭“药品质量处理
通知单“将不合格药品
移入不合格药品库
填写“药品质
量处理通知单“
质量管理人员 对不合格药品 进行登记
退货
换货
报损销毁
质量管理人
员收集信息
填写“药品 质量处通 知单“
通知药品购进、销售部门处理
保管员将药品放 入不合格药品库
记不合格药品 保管帐
质量管理部门按要求上报当地
药品监督部门
按药品监督 管理部门进 行处理
有关部门
执行落实
国产药品进货程序
生产
企业
首营
企业
非首营
企业
企业证照 审查、质 量信誉审
查、填写“ 首营企业
药品经营企业GSP流程图共17页文档
按不同的属性 剂型装箱
质量管理部 门提出退货
质量管理部 门提出退货
药品购进退出程序
购进部门联系供 货单位接纳退货
销售部门确认
购进部门联系供 货单位同意退货
购进部门填写“药品退货 通知单“通知仓储部门
提货员凭“药品购进退出单” （运输联）办理提货、送 货或托运
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
非首营 企业
销售人员资 格审查： 1、企业法人 签署的销售 人员委托书 原件 2、身份证复 印件 3、岗位证书
签定合 同或质 量保证 协议书
索取资料：
该药品的《进口药 品注册证》或《医 药产品注册证》及 该批号《进口药品 检验报告书》或 《进口药品通关单》 加盖供货单位质量 管理印章
进货
药品验收时 执行合同规 定的质量条 款或质量保 证协议书
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
制作含有购货单 位名称、分件数 总件数的标签贴 于每件箱上
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销后退回发现的 不合格药品
药品经营批发企业药店GSP流程图
发货给顾客或 本企业的运输 部门
药品配送的程序
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货员对出 库凭证确认
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
国产药品进货程序
国产药品
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国产药品
首营 企业
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
ห้องสมุดไป่ตู้
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
01
02
03
04
05
药品销后退回的处理程序
药品出库复核程序
复核 记录 出库
保管员出 库凭证进 行确认
包 装 封 口
填写标 签及有 关内容
清场并 记录
分装 记录
成 件 包 装
移入 成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
药品配送的程序
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货员对出 库凭证确认
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
国产药品进货程序
国产药品
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国产药品
首营 企业
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
ห้องสมุดไป่ตู้
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
01
02
03
04
05
药品销后退回的处理程序
药品出库复核程序
复核 记录 出库
保管员出 库凭证进 行确认
包 装 封 口
填写标 签及有 关内容
清场并 记录
分装 记录
成 件 包 装
移入 成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
药品经营企业GSP流程
购进部门填写“药品退货 通知单“通知仓储部门
提货员凭“药品购进退出单” （运输联）办理提货、送 货或托运
复核员根据“药品购进退出 单”对照实物进行复核并签名
保管员根据“药品退货通知单” 制作“药品购进退出单”并做好 消帐（卡）或减帐（卡）和退 货记录，将退货药品移至发货区
首营企业、首营品种报验流程图
认
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品拆零和拼箱发货的程序
发货对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
保管员 将药品 放入不 合格区
记不合 格药品 保管帐
储存超过三个 的每季度进行
储存超 过三个
格 品
放“暂
填写“药
确认
品
通知业务部门 进行处理
合
检查
的每季
度进行
有
检查
疑
问
药
品
停发 货”牌
品质量 复查通 知单
质量管 理部门 确认
检
验 合 格
药 品
“填写”药品 质量处理
通知单“解 除暂停发
做好养 护记录
建立药 品养护 档案
质量管 理人员 确认
质量管理人 员收集信息
填写“药品质 量处理通知单“
保管员凭“药品质量处理 通知单“将不合格药品
药品经营批发企业药店GSP流程图
GSP认证复查的整改措施
01
针对GSP认证复查中发现的问题，药品批发企业应 制定整改措施，并按照整改措施进行整改。
02
整改措施应包括问题产生的原因、整改措施的具体 内容、整改期限和责任人等。
03
整改完成后，药品批发企业应向认证机构提交整改 报告，并接受认证机构的现场检查和评估。
GSP认证复查的持续改进
退回申请处理
对退回申请进行审核，了解退回原因，并按照相关规定进行处理。
退回药品验收
对退回药品进行验收，确保药品质量符合要求，并对药品进行登 记和分类。
退回药品处理
根据退回药品的情况，进行退货、换货或报废等处理，并做好相 关记录。
05
药品运输管理
药品的运输方式选择
总结词：合理选择
详细描述：药品的运输方式应根据药品的特性、运输距离和运输时间等因素进行 选择，以确保药品在运输过程中保持其质量和安全。常见的药品运输方式包括公 路、铁路、航空和船舶运输等。
药品经营批发企业药 店GSP流程图
目录
• GSP认证简介 • 药品采购管理 • 药品存储管理 • 药品销售管理 • 药品运输管理 • GSP认证复查与改进
01
GSP认证简介
GSP认证的含义
GSP认证是指药品经营质量管理规范 认证，是药品经营企业必须通过的国 家药品监管部门认证。
GSP认证旨在确保药品经营企业在质 量管理、储存、运输等方面符合国家 规定，保障药品质量和安全。
容易获得消费者的信任和认可。
GSP认证的流程
申请与受理 企业向所在地药品监管部门提交 GSP认证申请，并提交相关资料。
审核与发证 经过审查和现场检查，符合要求 的企业将获得GSP认证证书，并 被允许在经营活动中使用GSP认 证标识。