抗菌药物处方专项点评技术规范(含点评模板表)

抗菌药物专项处方点评技术规范（含点评模板表）一、概述处方点评是医疗机构根据国家相关法律法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。

专项处方点评是医疗机构根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。

为了贯彻落实《处方管理办法》（卫生部53号令）及《医院处方点评管理规范（试行）（卫医管发〔2010〕28号），促进我省处方点评工作，提高合理用药水平，持续改进医疗质量和医疗安全，我厅将委托云南省医院协会药事管理专业委员会、云南省药事管理及临床药学质控中心组织部分专家和临床药师陆续制定我省特定药物的专项处方点评技术规范。

首个技术规范为《云南省抗菌药物专项处方点评技术规范（试行）》（以下简称为《规范》）。

《规范》重点强调了以下几个方面：1.简化点评项目。

重点针对抗菌药物的临床应用，对于抗菌药物一般属性方面的点评工作做出简化，如药物相互作用、不良反应等方面，这些内容的点评依照《处方管理办法》及药品说明书中所列项执行即可。

重点突出抗菌药物的适应证是否适宜、临床应用相关依据是否成立等重点难点问题。

2.注重解释定义。

针对现有的指导性文件中一些定义不符合我省省情，在实际工作中给处方点评工作人员造成难点的地方，结合近年来我省一些医院在点评工作中的经验尽量加以解释，统一标准，方便处方点评工作人员具体执行。

3.强化可操作性。

现有的一些指导文件对于抗菌药物的应用原则及应用范围等做出了规定，但相关规定较为零散，缺乏统一的文件进行归纳明确，造成执行时产生一些争议，本技术规范根据相关法律法规，对抗菌药物临床应用点评的要点及细则进行了详细的解释，加强了可操作性。

总之，《规范》侧重于对抗菌药物临床应用管理指标的点评、处方（医嘱）的规范性检查以及药物用法用量是否符合药物特性等几方面，力图促进各医疗机构建立有效管控抗菌药物临床应用的长效机制。

《规范》所指的处方点评专指专项处方点评，与抗菌药物专项整治要求抽25%具有抗菌药物处方权医生各50份处方进行点评不属于同一范畴，专项整治要求的处方点评工作按照专项整治方案另行执行，但是重叠部分可以重复使用。

《规范》所列附表仅为示例所用，各医疗机构可以结合本机构的具体情况加以调整，但是必须符合《规范》的整体要求不得缺失各项必要信息。

根据《规范》完成初步抽样及点评工作后，应根据《抗菌药物临床应用管理办法》以及专项整治方案和等级医院评审要求形成点评报告，报告中需要包含各项管理指标统计，处方（病历）的用药合理性点评结果并提出持续改进措施，按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求为医疗机构抗菌药物临床应用管理提供技术支持。

《规范》所指需要点评的抗菌药物定义为：限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药物，不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药物。

用于皮肤、软组织、眼耳鼻喉部位等感染的局部使用的抗感染药及含植物成分的抗菌药、抗结核病药（利福霉素类、喹诺酮类等兼有抗分枝杆菌作用的药物除外）、抗麻风病药在本《规范》中不列为抗菌药物。

《规范》分为三部分：一、抗菌药物治疗性应用处方专项点评技术规范；二、抗菌药物围手术期应用处方专项点评技术规范；三、特殊使用级抗菌药物临床应用处方专项点评技术规范，将分别阐述。

二、点评依据1.药品说明书2.《处方管理办法》（卫生部令第53号）3.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）4.《中华人民共和国抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号，以下简称“管理办法”）5.《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号，以下简称“指导原则”）6.《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号，以下简称“38号文”）7.《2011-2013年云南省抗菌药物临床应用专项整治活动方案》(以下简称“活动方案”)8.《中国国家处方集》（以下简称“国家处方集”）9.《中华人民共和国药典-临床用药须知》（以下简称“临床用药须知”）10.《国家抗微生物治疗指南》（2012版）11.《非外科手术预防用抗感染药物的使用指南》（2006版）12.《围手术期预防应用抗菌药物指南》（中华外科杂志，2006年）第一部分抗菌药物治疗性应用处方专项点评技术规范由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病是常见病、多发病，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为医疗实践中最广泛应用的药物之一。

在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。

围手术期预防性使用抗菌药物的管理及监管指标较明确，处方点评工作相对容易开展；而抗菌药物的治疗性应用相对较复杂，处方点评工作开展也较困难，因此出台统一的抗菌药物治疗性应用专项处方点评技术规范极其必要。

一、实施方案1.抽样标准：抽取治疗性使用抗菌药物的病例或处方。

剔除围手术期预防性使用抗菌药物的病例。

门急诊处方除非明确说明是围手术期预防使用抗菌药物的否则视为治疗性应用。

2. 抽样频率：门急诊处方1次/月,住院病历1次/月或1次/季度。

3. 抽样方法：随机抽样或全样本抽样。

4.处方及病例构成：可从以下几方面考虑：出现使用量异常增长，使用量、金额排名居于前列的抗菌药物；重点抽查感染科、呼吸科、重症医学科等感染性疾病比例高的临床科室；抗菌药物使用相关指标不达标的科室。

5. 病历抽样方法（仅为示例，具体以本医疗机构要求为主）（1）采用分层抽样的方法进行病历抽取：以当季治疗性使用了抗菌药物的病历为总病例数（以病人出院时间为准），分为Ⅰ、Ⅱ两组，其余的病历剔除。

分组后，采用简单随机抽样的方法进行随机抽样确定抽样样本病历号40份，根据此病历号，抽调对应的病历进行点评。

（2）分组后的简单随机抽样：分组后，分别对各组内的所有病历排序，采用本医疗机构确定的随机方法，从各组中抽取相应数量病历号，共40份进行点评。

（3）Ⅰ组病历范围：仅使用了非限制使用类别抗菌药物的病历，抽取20份。

Ⅱ组病历范围：使用了限制使用类别抗菌药物的病历，抽取20份。

如整份病历既使用了非限制又使用了限制级别的抗菌药物，采用“就高不就低”的原则纳入Ⅱ组，如使用了特殊使用级别纳入特殊使用级别抗菌药物专项点评范围。

（4）以上各组病历如本季度达不到规定数量的，在点评报告中详细记录，相应组别病历应全部抽取点评。

6．门急诊处方抽样方法（1）采用分层抽样的方法进行处方抽取：以当月开具了抗菌药物的门急诊处方为总处方数，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三组，其余的处方剔除。

分组后，采用简单随机抽样的方法（如随机整理排序后，隔适当张数抽取一张）进行随机抽取150份进行点评。

（2）Ⅰ组处方范围：普通门诊处方抽取50份。

Ⅱ组处方范围：急诊处方抽取50份。

Ⅲ组处方范围：儿科处方抽取50份（儿童专科医院只抽取Ⅰ、Ⅱ组处方）。

（3）以上各组处方如本月达不到规定数量的，在点评报告中详细记录，相应组别病历应全部抽取点评。

7. 点评方法：根据本指南点评所抽取患者的处方或用药医嘱，按要求填写相应表格，逐份点评处方（病历）。

各医疗机构可以根据本机构特点并依据所附示例工作表项目，自行拟定点评工作的登记表格（册），要求项目、信息完整，可以有效对应最后的统计分析表，并有利于计算各项管理指标。

需要强调的是点评者应该对病历进行初筛，无疑问的合理、规范病历应简单填写登记表（册）完成工作量记录即可，对于（疑似）不合理处方（病历）应在完成登记表（册）项目的同时，详细填写相应调查评价表，方便查找和分析问题，并作为抗菌药物临床应用管理办法所要求的公示的依据或载体。

二、点评标准1. 抗菌药物治疗性应用的基本原则1.1诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。

缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。

1.2尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验（以下简称药敏）的结果而定。

因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。

危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。

1.3按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。

临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证(参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”)正确选用抗菌药物。

1.4抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

在制订治疗方案时应遵循下列原则。

（1）品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。

（2）给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。

治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。

（3）给药途径：①轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。

重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。

②抗菌药物的局部应用宜尽量避免：皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时一般应避免局部应用抗菌药物。