药品包装技术06空心胶囊
胶囊（空心胶囊）通则
胶囊（空心胶囊）通则胶囊（空心胶囊）通则本通则是口服胶囊制剂用空心胶囊的通用性技术要求。
空心胶囊的制备、工艺过程控制以及相关质量控制，除符合本通则相关技术要求外，空心胶囊的生产和质量还应符合国家对药用辅料相关管理规定，以及现行版《中国药典》收载的其他通则的有关技术要求，以保证空心胶囊的质量和安全。
1. 总体要求空心胶囊系由成膜材料和相应辅助材料制成，使用的可成膜材料及其辅助材料应符合药用或食用要求。
空心胶囊的成分通常包括成膜材料（基材）、保湿剂、表面活性剂、必要时可加入着色剂、遮光剂等其中的一种或几种辅助材料。
其中成膜材料主要为明胶，另外还有羟丙甲纤维素、普鲁兰多糖、羟丙基淀粉等，除水分外一般占胶囊总重的90%以上。
空心胶囊生产企业要保证成膜材料的原料质量稳定，且符合《中国药典》相应标准。
明确成膜材料的生产工艺和来源，定期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计，确认生产工艺和质量控制情况，生产过程中不得引入对人体有害的物质。
成膜材料的任何成分不得影响制剂药效，不与内容物发生反应。
辅助材料均应对人体无毒无害且符合药用或食用要求。
胶囊的配方成分应予以标识。
除另有规定外，空心胶囊中不应含有活性成分。
空心胶囊通常包括两个部分（即囊帽和囊体），囊体和囊帽都是圆筒状，其中稍长的一端称为囊体，稍短的一端称为囊帽，囊帽和囊体应紧密套合和锁合。
胶囊应表面光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
空心胶囊的残留溶剂、微生物限度等应符合所应用制剂的相应要求。
生产企业应严格控制空心胶囊成膜材料和其他辅助材料、生产、包装、贮藏及运输过程，并采取相应的措施最大限度减少微生物的污染，微生物限度应符合胶囊剂规定。
空心胶囊作为胶囊剂的药用辅料，安全性、适用性等方面应符合《中国药典》胶囊剂下的通用要求。
2. 空心胶囊分类2.1 按照成膜材料来源根据空心胶囊主要成膜材料的来源进行分类，可分为动物源的空心胶囊和非动物源的空心胶囊。
动物源的空心胶囊是指空心胶囊主要成膜材料始源于动物。
空心胶囊的名词解释是什么
空心胶囊的名词解释是什么空心胶囊是一种外形像胶囊的器械，其内部是空心的。
它主要由两个部分组成：胶囊壳和胶囊盖。
胶囊壳一般是由明胶或其他合适材料制成，形状呈圆柱形，两端封闭。
胶囊盖则是由适合的材料制成，可与胶囊壳相互配对封闭。
空心胶囊在药物领域和食品行业中被广泛使用，具有许多独特的优点。
首先，空心胶囊在药物领域中被用于装填和封装药物。
它可以通过胶囊壳和胶囊盖的完全封闭，保护药物免受外部环境的污染和湿气的影响。
这种封闭性能使得药物能够保持其活性和稳定性，延长药物的有效期限。
此外，由于空心胶囊提供了一种便捷的方式将药物输送到人体内部，它被广泛用于口服药物的制备和使用。
相比于其他给药方式，如注射和吸入，口服药物的使用更加方便，能够避免疼痛和不适感，同时减少了医疗资源的消耗。
其次，空心胶囊在药物研发领域中具有重要的作用。
由于胶囊壳和胶囊盖的材料可完全符合药典规定的要求，空心胶囊被广泛用于体外溶出试验和药物稳定性的研究。
通过在空心胶囊内装填不同成分和配方的药物，可以评估药物在不同pH值和活性物质浓度下的释放情况，从而优化药物的配方和制备工艺。
这对于提高药物吸收率、控制药物释放速度以及增强药效非常重要。
此外，空心胶囊还在食品行业中有广泛应用。
例如，在保健品领域，一些液体或粉状的营养品可以通过空心胶囊进行包装，使得食用更加方便，且能够准确控制剂量。
同时，空心胶囊还可以用于食品添加剂的包装和输送，确保其活性成分在食用过程中不被破坏。
由于空心胶囊的透明性好，消费者还可以通过观察胶囊内部的颜色和形状，判断食品添加剂的真实性和质量。
总结来说，空心胶囊是一种常见的封装和包装材料，其内部是空心的。
它在药物领域和食品行业中发挥着重要作用。
在药物方面，空心胶囊用于装填和封装药物，保护药物的活性和稳定性，并提供便捷的口服给药方式。
在药物研发中，空心胶囊被广泛应用于药物稳定性评估和体外溶出试验。
在食品行业中，空心胶囊常用于包装保健品和食品添加剂，提供便利和保证产品的质量。
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求摘要：通过对药品辅料空心胶囊的分类及其特点进行探究，并结合空心胶囊的现状需求，提出植物胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多,且不可替代的优点。
关键词：药品空心胶囊分类及各自特点现状需求空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体药物。
为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。
一、空心胶囊的分类及各自的特点情况1、空心胶囊的分类：作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。
按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。
其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊属于2015年版《中华人民共和国药典》【1】收录的药用辅料。
2、各空心胶囊的特点情况：（1）明胶空心胶囊：用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。
（2）肠溶明胶空心胶囊：用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊；肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。
（3）植物空心胶囊：包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基淀粉空心胶囊、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊；植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，其中，羟丙基甲基纤维素空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆问题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充，羟丙基淀粉空心胶囊系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊【2】。
3、植物空心胶囊与动物明胶胶囊的比对情况：（1）明胶空心胶囊：①、环境污染方面：动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料,通过化学反应发酵而成,其过程中添加大量的化学成份。
空胶囊的组成
空胶囊的组成空胶囊是一种无固体填充物的空心药用胶囊，它通常由两个可分离的半球形胶囊壳体组成，每个半球形胶囊壳体又包含一个开口可用于装填药物的半圆形盖帽。
空胶囊的使用可以追溯到19世纪末的德国，当时人们发现用胶囊来包装药物可以增加药物的稳定性和可控性。
如今，空胶囊已成为制药工业中常用的贮运和包装药物的材料。
空胶囊的组成主要分为壳体和封盖两部分，下面我将详细介绍每个部分的成分和作用。
1.胶囊壳体：胶囊壳体是空胶囊的主要组成部分，负责包裹和保护药物。
它由水溶性高分子材料制成，通常使用的材料有硬明胶和羟丙甲纤维素等。
这些材料在人体中可被安全分解和吸收，对健康无害。
胶囊壳体具有良好的可溶性，容易溶解于胃液或肠液，释放出药物。
2.封盖：封盖是胶囊壳体的一部分，也是胶囊的另一半。
它的主要功能是封闭胶囊，防止药物泄漏。
封盖通常与壳体一样由水溶性高分子材料制成，如硬明胶和羟丙甲纤维素。
封盖通过与胶囊壳体的半圆形开口相互配合，形成一个密封的胶囊。
除了主要的成分外，空胶囊的制造过程中还可能使用一些辅助成分，如润滑剂、颜料和稳定剂等。
润滑剂通常用于减少胶囊的内摩擦，帮助胶囊顺利封合；颜料用于给胶囊上色，以便于药品的辨别和区分；稳定剂则用于增加胶囊的稳定性，延长其使用寿命。
需要注意的是，不同类型的胶囊可能采用不同的成分和生产工艺。
目前市面上常见的胶囊有硬胶囊和软胶囊两种，它们在成分和制造过程上有所不同。
硬胶囊由硬质材料制成，适合包装固体和粉状的药物；而软胶囊则由弹性材料制成，适合包装液体和半固体的药物。
此外，还有一种叫做双壁胶囊的设计，它在壳体或封盖内部增加了一层隔离膜，使得胶囊适合包装容易氧化或互相反应的药物。
总的来说，空胶囊的组成主要包括胶囊壳体和封盖两部分，它们通常由水溶性高分子材料制成，具有良好的可溶性和可降解性。
胶囊的制造过程中可能使用一些辅助成分，如润滑剂、颜料和稳定剂等。
胶囊的类型和特点决定了它在药物包装和贮运中的应用范围。
药品包装技术06
l 7、结果判断
l 细菌菌落数、霉菌菌落数、大肠杆菌三项符合微生物 限度，为合格。
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l 四、空心胶囊的适用范围及选用原则
l （一）胶囊制剂用途
l 1、处方药和非处方药（缓释控制型） l 新红康（红霉素肠溶微丸胶囊） l 芬必得（布洛芬缓释胶囊） l 英太青胶囊
l 厂区：环境整洁，对生产无污染； l 厂房：按工艺流程及30万级空气洁净度合理布局；有
防止昆虫和其他动物进入的设施；洁净区内表面、墙、 门、窗以及管道、风口、灯具及其与洁净室连接部位； 设备保温层表面。
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l 2、溶胶罐 l 溶胶罐材质不污染胶液，有保温、控温设施。采用先
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l 5、平皿菌落计数法 l 取均匀供试液各1ml，置4个Φ90mm灭菌的平皿中，
加预先熔化并放冷至45℃的培养基约15～20ml，混匀， 待凝固后，倒置培养。 l 细菌计数： l 缓冲液：0.9％生理盐水；培养基：营养琼脂 l 温度：30～35℃； 培养：2个平皿培养48h。
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l 4、临床前胶囊 l 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
l 5、结肠给药胶囊 l 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
进的电脑控制溶胶过程和清洗消毒过程。
l 3、自动化胶囊制造机 l 胶囊制造机，具有自动控制和显示。 l 干燥空气、压缩空气需净化处理，干燥空气温度、湿
度符合生产要求。
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
明胶空心胶囊国标标准
明胶空心胶囊国标标准明胶空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要特点是外壳由明胶制成，内部为空心。
作为一种常用的药物包装材料，明胶空心胶囊在医药行业中应用广泛。
为了规范明胶空心胶囊的生产和使用，国家对其进行了一系列的标准化管理，制定了明胶空心胶囊的国家标准。
本文将对明胶空心胶囊国标标准进行详细介绍，以便相关从业人员更好地了解和遵守相关规定。
一、标准范围。
明胶空心胶囊国标标准主要适用于医药工业中的明胶空心胶囊的生产、检验和使用。
本标准规定了明胶空心胶囊的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
二、标准分类。
根据不同的用途和要求，明胶空心胶囊可分为不同的类型，包括但不限于医用明胶空心胶囊、保健品用明胶空心胶囊等。
针对不同类型的明胶空心胶囊，国家标准对其要求和试验方法进行了详细的规定，以确保其质量和安全性。
三、标准要求。
国家标准对明胶空心胶囊的外观、尺寸、容量、含量测定、溶解度、微生物限度、重金属含量、残留溶剂等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在保证明胶空心胶囊的质量稳定，符合药品生产和使用的相关规定，确保药品的安全有效性。
四、试验方法。
为了检验明胶空心胶囊是否符合国家标准的要求，标准中列举了一系列的试验方法，包括外观检查、尺寸测定、容量测定、含量测定、溶解度测定、微生物限度检查、重金属含量测定等。
这些试验方法既可以用于生产过程中的质量控制，也可以用于药品质量检验，保证了明胶空心胶囊的质量稳定和可靠性。
五、检验规则。
国家标准对明胶空心胶囊的检验规则进行了详细的规定，包括取样方法、检验批准则、判定规则等。
这些规定旨在保证检验结果的准确性和可靠性，避免因检验规则不当而导致的误判和漏判，保证明胶空心胶囊的质量符合标准要求。
六、标志、包装、运输和贮存。
国家标准还对明胶空心胶囊的标志、包装、运输和贮存进行了规定，包括标志的内容和形式、包装材料和方式、运输条件和贮存条件等。
这些规定有助于保证明胶空心胶囊在生产、运输和使用过程中的质量和安全性，防止因外部环境因素导致的质量变化和安全隐患。
空心胶囊的制备PPT
1、硬胶囊剂生产工艺流程
一、硬胶囊剂生产工艺流程 号，号数越大，容积越小。
我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小。 操作环境的温度应为10—25°C，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。 操作环境的温度应为10—25°C，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。 安全型胶囊：当胶囊的体帽锁紧后，很难不经破坏地把胶囊打开，型号分为A、B、C、D、E共5种规格。 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 2、硬胶囊剂的生产过程 空心胶囊的生产过程分为：溶胶、蘸胶、干燥、脱模、截割、套合等工序。 操作环境的温度应为10—25°C，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。 二、硬胶囊剂的生产过程 我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小。 操作环境的温度应为10—25°C，相对湿度为35％-45％，空气洁净度为300000级。 项目10-任务1：胶囊剂（硬）生产设备之1——空心胶囊的制备 一、硬胶囊剂生产工艺流程 二、硬胶囊剂的生产过程 2、硬胶囊剂的生产过程 最理想贮存条件：相对湿度50%，温度21℃。 二、硬胶囊剂的生产过程
我国硬胶囊标准共分为6个型号0、1、2、3、4、5号，号数越大，容积越小。
其容积相当于标准胶囊的0、1、2容、3、积4号相规格当。 于标准胶囊的0、1、2、3、4号规格。
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药品生产技术课程
项目10-任务1：胶囊剂（硬）生产设备之1——空心胶囊的制备
空心胶囊生产工艺
空心胶囊生产工艺空心胶囊是一种常见的药物包装形式，其生产工艺通常包括原材料准备、胶囊制备、胶囊填充以及包装等环节。
首先，在空心胶囊的生产过程中，需要准备好合适的原材料。
主要原材料包括胶囊壳和填充物。
胶囊壳通常由明胶制成，可以从动物皮骨或者鱼类中提取得到。
填充物则根据药物的性质来选择，可以是固体药粉、颗粒、胶囊剂或液体等。
接下来，胶囊制备是整个生产工艺的核心环节。
胶囊制备主要包括胶囊壳的制作和胶囊壳的组装。
首先是胶囊壳的制作，要将胶囊壳原材料经过一系列的处理过程，例如清洁、脱水和加工等，制成适合使用的胶囊壳。
然后就是胶囊壳的组装，将上下两个胶囊壳片进行对接，形成一个完整的空心胶囊。
胶囊填充是生产工艺中的另一个重要环节。
胶囊填充需要根据药物的性质和剂型进行相应的操作。
对于固体药粉，可以通过倾斜底部，使用注药机将药粉填充进胶囊中，然后使用压蓋机封住胶囊。
对于胶囊剂或颗粒，可以直接将整粒或颗粒装填进胶囊中，然后封住胶囊。
对于液体药物，可以使用注射器或者注药器将药液注入胶囊中。
最后一步是包装。
空心胶囊在填充完成后，需要进行包装以保证产品的质量和安全性。
包装通常包括瓶装、铝箔包装和泡罩包装等。
瓶装是将填充好的空心胶囊放入塑料瓶中，并用塑料盖子封住。
铝箔包装则是将每粒空心胶囊包裹在铝箔袋中，用热封机加热封住。
泡罩包装是将每粒空心胶囊用泡沫罩套上，以防止碰撞。
综上所述，空心胶囊的生产工艺包括原材料准备、胶囊制备、胶囊填充和包装等环节。
通过严格的生产工艺，可以确保空心胶囊的质量和安全性，满足药品使用的需求。
中国医药包装协会标准明胶空心胶囊
最新历史版本:YBX-2000-2007 明胶空心胶囊中国医药包装协会标准明胶空心胶囊Vacant gelatin capsulesYBX-2000-20071 范围本标准规定了明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于药用明胶加辅料制成的明胶空心硬胶囊。
2 引用标准下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。
然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《中华人民共和国药典》2005 年版GB/T5009.123-2003 食品中铬的测定GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序GB6783-94 食品添加剂明胶3 规格品种明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1 规格胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#。
其他特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2 品种产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明三种。
4 要求4.1 规格尺寸表1 给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸标准范围。
表1 规格尺寸表1（续）4.2 外观质量4.2.1 胶囊外观缺陷描述表2 给出了胶囊外观各种缺陷的描述。
“A类缺陷”是指导致胶囊失去容器特性，或装量过低，或造成充填机严重停机，或延误充填生产等的缺陷；“B 类缺陷”是指导致产生充填操作问题的缺陷：例如，胶囊不能分离，不能调整方向，不能正确锁合等；“C 类缺陷”是指不影响充填操作但影响胶囊外观形象的缺陷。
表2 胶囊外观缺陷描述表2（续）4.2.2 胶囊印刷缺陷描述表3 给出了胶囊印刷各种缺陷的描述。
空心胶囊质量标准及内控标准
目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。
适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。
责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。
标准：1.品名：空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。
【性状】本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分透明、半透明、不透明三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。
如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。
脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置放25℃1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm,长为200cm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g ±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法（附录X A）胶囊剂项下的方法检查，各料均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
计）取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加亚硫酸盐（以SO2磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照《硫盐检查法标准操作规程》(SOP-QC-093-00)检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02%)。
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识
硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识子炎1、概述胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。
早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。
随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。
到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。
与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。
同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。
经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。
胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。
胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。
随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。
但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。
在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。
相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。
总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。
但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。
这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。
表1. 胶囊剂的优缺点2、胶囊结构和标准尺寸图1. 明胶胶囊壳的结构示意图最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。
胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。
胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。
商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。
药用空心胶囊外观缺陷分类及解释
擦痕
长度大于2mm不明显的擦痕。
35
线切/Ω缺
长度大于2mm的挂丝，或“Ω”型缺损
大夹条
纵向长度大于3mm，明显隆起的夹条。
20
凹口
帽切口长度或深度大于1mm的凹口。
21
散片
帽、体分离。
22
长体/长帽
第一锁口明显存在的胶囊体；比标准长0.8mm以上的帽。
23
长套合
胶囊预套合长度超出规定范围。
24
油污
胶囊外测所沾的油污。
25
异块
明显凸起大于0.5mm的异状物。
C类（检验时抽1000粒样品缺陷胶囊〈9粒为合格）
6
双沾
帽或体未脱模，第二次沾胶所至。
7
短体
第二道锁环不明显，无上翘趋势或比标准短0.8mm或比标准短0.8mm以上的胶囊体。
8
切屑
帽、体经切割后的废料。
9
内切屑
经切割后的废料进入胶囊内部。
10
劈裂
帽、体有距切口处大于2mm的纵向的断裂。
11
嵌套
预套合时，囊体劈裂并覆盖在囊体壁上或囊帽不能正确套合。
12
坏沾
帽或体出现挂胶，致使胶囊失去正常形态。
13
顶凹
胶囊顶上直径大于0.2mm的凹陷。
14
薄点
直径大于0.3mm或明显过薄发亮的薄点。15Biblioteka 未切帽帽侧未经切割。
16
双帽
体两头都有帽。
17
锁合
锁点与锁环扣牢。
18
短帽
比标准短08mm以上的帽。
B类（检验时抽1000粒样品缺陷胶囊〈3粒为合格）
序号
项目
解释
明胶空心硬胶囊工艺规程
1、产品概述1.1产品名称：明胶空心硬胶囊。
1.2药品生产批准文号：国药准字F20020024号。
1.3性能：本品系由药用明胶加药用或食用要求的色素、防腐剂、遮光剂等赋形剂制作而成的呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同颜色和锁口，囊体有光泽，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭，用于填充药物和保健食品。
1.4规格：00#、00# B型、0#、1#、2#、3#、4#1.5品种：产品分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、一节透明另一节不透明等三种。
1.6包装：内包装采用符合药用要求的防静电聚乙烯塑料袋包装材料，外包装采作瓦楞纸箱。
1.7运输：产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。
不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。
1.8贮存：本产品必须密封，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%~65%，温度为15~25℃。
产品保质期为2年。
2、配方组成及组方原则2.1配方组成明胶1000克胶囊囊壳角料适量色素适量球磨胶体钛白粉适量十二烷基硫酸钠适量防腐剂适量水适量2.2组方原则2.2.1明胶应为药用或食用要求，可根据产品要求视明胶冻力、粘度等质量指标予以混配。
2.2.2胶囊囊壳角料视同原料明胶，原则上为原色泽配比且无污染的同质角料，在不影响产品质量情况下无限量要求，但不需另配其它赋形剂，如为无色全透明角料，则完全视同明胶添加所需赋形剂；如角料颜色赋形剂组成从属于所要配制的颜色，则添加赋形剂需计算后加入。
2.2.3色素是根据用户需求的颜色来决定添加色素的品种和数量。
基本色素源有胭脂红、苋菜红、赤鲜红、柠檬黄、日落黄、亮兰、葡萄紫等，色素应符合食用要求，其添加量应不超过国家规定的相应品种的最高限量。
2.2.4钛白粉即为二氧化钛（TiO2），为遮光剂，应符合药用或食用要求，并达到规定晶型、细度和纯度质量标准，本配方组成中的钛白粉是经过一定工艺（球磨）加工处理后的一种混悬胶体。
空心胶囊的名词解释
空心胶囊的名词解释空心胶囊，亦称中空胶囊，是一种常见的药物包装材料，由两个胶囊片组成，中间为空心的设计。
它通常用于装填固体或液体药物，并通过口服的方式给予病人。
空心胶囊具有多种形状、尺寸和颜色可供选择，广泛应用于医药领域。
空心胶囊的用途广泛，最常见的便是口服药物。
在医疗机构和家庭中，我们时常见到医生或病人用空心胶囊来装填药物。
相比于其他剂型，如药片或丸剂，空心胶囊具有更大的灵活性，可容纳不同剂量的药物，并根据病人需求进行个性化调整。
这种灵活性使得药物的服用更加方便和准确。
空心胶囊的制作过程非常精细。
首先，通过高科技手段生产出胶囊片，然后将两个胶囊片组装在一起，形成一个完整的胶囊。
这种精确的制作工艺保证了空心胶囊的质量和稳定性，防止药物泄露或变质。
空心胶囊的外观通常呈半透明或彩色，这不仅是为了美观，更是为了方便区分不同的药物。
医生和病人可以根据颜色或标记来识别和辨识药物的类型和规格。
空心胶囊的灵活性还体现在可以容纳各种药物形式。
除了常见的固体药物，空心胶囊也可容纳液体或悬浮剂药物。
这种能力使得某些特殊的药物成分能够在胶囊中稳定地存在，并在服用时释放出来。
例如，以植物油为基础的草本药物，常常被装填在空心胶囊内以便可口服。
空心胶囊还被应用于某些专门领域，如营养补充剂和化妆品。
营养补充剂，如维生素和矿物质，可以被制成胶囊形式，方便服用和吸收。
化妆品中的一些护肤油剂也可以使用空心胶囊装填，以确保有效成分的稳定性和高浓度的释放效果。
虽然空心胶囊在医药领域起着重要的作用，但使用时需要遵循一些必要的注意事项。
首先，药师或医生应根据病人的具体情况和需要，选择适当的剂型和剂量。
其次，应仔细阅读药物说明书，了解药物的使用方法和注意事项。
最后，病人应遵循医嘱，按时按量服用药物，并妥善保存剩余的空心胶囊。
在未来，随着科技的进步和医药领域的发展，空心胶囊很可能会继续创新和改进。
例如，科学家正在研究纳米技术和智能材料，以进一步提高药物的释放效率和目标性。
空心胶囊制备工艺流程
空心胶囊制备工艺流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药用空心胶囊行业分析
药用空心胶囊行业分析一、药用空心胶囊概述胶囊起源、发展及胶囊剂的优势空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体药物。
如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。
胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。
胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。
胶囊药剂相对比于传统药剂有较为明显的优势，其优势如下：胶囊可容纳各种药粉、液体、半固体和药片。
此外胶囊剂具有良好的生物利用度，原因是胶囊能迅速、可靠和安全地溶解。
胶囊分类一、硬胶囊1、明胶胶囊2、植物胶囊二、软胶囊空心胶囊的类型与型号：1、胃溶：00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#2、肠溶：0#、1#、2#0二、国内目前药用胶囊市场情况国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半闲置.片面追求低成本,不仅带来了市场的低价竞争,还对胶囊造成了安全和质量隐患.业内人士指出,国内药用胶囊行业有两个愿望:一是新的国家标准尽快出台,二是实施 GMP 认证.据专家预测,在今后的 5～10 年内,药用空心胶囊产品的需求量每年将以 30%的速度递增, 供求缺口达 36%～42%. 但是,国内数家胶囊生产企业在接受调查时却纷纷谈到,我国胶囊制造企业的产能已至少是市场需求的两倍.而同时,成本低廉的半自动生产线和手工作坊生产出来的药用胶囊充斥市场, 导致市场竞争无序. 一方面是大企业的扩产,一方面是产能的过剩和竞争的无序,伴随着的药用辅料 GMP 认证的呼声也越来越高。
产能过剩国内药用胶囊 1 年的需求量大约是 1000 亿粒,但是其中有一半的市场由半自动或手工作坊型的中小企业占领.因为拿不到订单,国内 300 多条全自动生产线中有一半是闲置的.目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大.中美合资苏州胶囊有限公司市场部经理王鉴告诉调查者. 据王鉴介绍,目前国内有胶囊生产企业 120 多家,共有 300 多条全自动生产线,每一条生产线年产能大约为 3 亿～4 亿粒,如果全部开工生产,那么每年所产的空心胶囊数量和全国药厂的 1000 亿粒需求量大致相当.中国医药包装协会理事,青岛益青胶囊有限公司副总经理许振英告诉调查者这样一个业内公认的事实:机制空心胶囊与手工,半手工胶囊在市场上各占半壁江山.如此算来,产能严重过剩已至少达到了需求量的两倍. 浙江新昌县,尤其是儒岙镇曾一度出现了很多手工胶囊生产作坊,最多的时候达到了 300 多家.他们生产的胶囊行销全国各地,据说最多的时候占据了国内 60%的市场份额.从 2001 年起, 当地政府和药监部门对这些企业进行了治理整顿.目前,当地有证的企业为 40 多家,胶囊产业仍是当地的支柱产业.而据了解,手工、半手工生产仍然充斥于各省份,并生产出总年产量超500 亿粒的药用胶囊. 作为全球最大的制药企业美国辉瑞公司胶囊部的十大胶囊生产基地之一, 苏州胶囊是目前国内最大的药用空心胶囊生产商,年产能达到了 150 亿粒,胶囊销售量占到了国内胶囊 15%的市场份额,去年的销售量是 120 亿粒.益青胶囊则是国内本土最大的空心胶囊生产企业,年产能为 100 亿粒, 去年的销售量是 60 亿粒. 但是他们对目前国内胶囊产业以价格为主导的市场竞争颇感担忧.王鉴和许振英都向记者披露了这样一个事实:目前胶囊行业产品价格千差万别.同样是胶囊, 高的在 200 元/万粒以上,而最便宜的低至 50 元/万粒. 明胶是胶囊生产的主要原料,明胶质量的优劣直接影响到胶囊的最终质量.劣质胶囊的低价来源于劣质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。
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外径（mm）:囊体，8.18; 囊帽，8.53。
锁合长度（mm）:23.3±0.3
建议储存条件：温度15～25℃，相对湿度35％～65％。
2、充液胶囊 它是充填液体的硬胶囊。 美国辉瑞公司胶囊部，在原明胶胶囊结构上调整，发
明新型微喷熔封设备和技术，生产可充填油性或半固 体内容物的胶囊。它克服了软胶囊的氧气水分渗透率 高，稳定性不高，容易粘接的缺点。
（二）工艺流程
胶囊生产工艺的基本原理自从1883年发明以来几乎没 有改变，但机械化和自动化使产量和质量提高。
胶囊生产的改进专利，至今广泛应用。
胶囊剂的发展：
20世纪，对明胶胶囊的规格分类进行标准化，胶囊行 业健康发展轨道；
胶囊生产和充填精密设备大幅度提升； 现在，高度自动化，生产工艺电脑控制，生产环节严
格，质量更高。 近来，新的胶囊剂型投放市场，如植物胶囊、充液胶
囊、软胶囊、明胶包衣片、肠溶胶囊等。
8、胶囊形微型渗透泵埋植剂 美国Alza公司20世纪70年代开发外形类似胶囊的埋制
剂，埋植于皮下或其他部分，体液பைடு நூலகம்透过外壳，溶解 夹层电解质，使体积膨胀的夹层压向塑性内腔，促使 药物溶液从开口定速释放。此种剂型适合于生物大分 子药物，如胰岛素、肝素、神经生长因子等。
二、空心胶囊的生产工艺
（一）原料及配方
微胶囊形状呈球形、卵形及不规则形，一般直径在5～ 400µm。
微胶囊可制成各种剂型，如片剂、混悬剂等用于临床， 延缓药物作用，增加药物的稳定性，遮盖苦味臭味、减 少配伍禁忌等。
7、毫微型胶囊 毫微型胶囊或毫微型颗粒（简称毫微囊或微球），比
微型胶囊更细微化。是利用天然高分子化合物如明胶、 白蛋白、玉米朊、人血清蛋白、牛血清蛋白及纤维素 等制成的包裹药物的微粒，直径10～100nm。
3、双盲胶囊 双盲胶囊DBcaps的直径比传统胶囊大，可将普通胶囊
或片剂装入。将试验和对照制剂装入相同型号和颜色 的双盲胶囊中，以便于进行临床双盲试验，排除对生 物等效性的疑虑。
4、临床前胶囊 临床前胶囊PCcaps是一种非常小的明胶胶囊，适合临
床前药物动理学试验中对实验老鼠给药。优点是试验 用剂型和最终形态一致，并降级消化系统刺激性，掩 盖药物臭味，易于给药。
第六节 空心胶囊
本节主要内容： 空心胶囊的概念、特点、发展、制备、用途等。
一、概述
（一）、空心胶囊的概念及发展历史
空心胶囊的概念： 胶囊的英文为“capsule”，意思为一只小盒子或容器。
人们用胶囊描述一种固体制剂剂型。医药行业也经常使 用明胶胶囊或两件式胶囊。
用胶囊的目的：遮盖药品难闻的气味。
邻苯二甲酸聚乙酸乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、羟甲基 丙基纤维素及丙烯酸树脂类。
（四）、国外空心胶囊的发展现状
1、植物胶囊 崇尚自然、回归自然的消费理念。 Capsugel新型纯天然产品VcapTM植物胶囊应运而生。 采用羟丙基甲基纤维素（HPMC）为原材料，利用传
统的蘸胶法及干燥技术。 VcapTM植物胶囊规格与传统的相同，水分含量5％～8
第一台胶囊制造机的诞生：
19世纪后期，金属模针蘸胶法得到应用； 还发明了自动化生产胶囊和充填胶囊的一些方法； 188年，美国的JohnRussell获得明胶胶囊生产专利； 美国的PARKE DAVIS药品企业首先使用； PARKE DAVIS演变成为华纳－兰伯特公司的CAPSUGEL
部门； PARKE DAVIS药品企业的ARTHURCOLTON发明了明胶
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：75mg×50粒×400盒
丹东通远药业 名 称：诺氟沙星胶囊 类 别：胶囊剂 规 格： 0.1g×50粒×300盒
丹东通远药业 名 称：人工牛黄甲硝唑胶囊 类 别：胶囊剂 规 格：18粒×1200瓶
丹东通远药业 名 称：头孢氨苄甲氧苄啶胶囊 l 类 别：胶囊剂 l 规 格：75mg×15粒×1200瓶
主要材料：明胶，相对分子量40000～100000。水解方 式决定明胶性质为A型（酸法）和B型（碱法）。符合 药典规定，还有粘度、冻力、pH值等理化特性和微生 物学要求。
其他辅料： 可加入食用色素。 少量十二烷基磺酸钠可增加胶囊光泽度。 可加遮光剂（2％～6％二氧化钛）制成不透光的胶囊。 不要加入对羟基苯甲酸酯等防腐剂。
内外能从胶囊中释放出来，保证生物利用度。
3、有利于市场推广
（三）、空心胶囊的分类
常用空心胶囊分：普通胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊三 类。
普通胶囊按材质分：明胶胶囊、纤维素胶囊两类。
肠溶胶囊制备方法: (a）将填充物微囊、颗粒、小丸等包上肠溶衣； (b)使胶囊壳交联化或包上肠溶衣。 以前，使用甲醛与明胶起胺缩醛反应。 现在，使用新的包衣材料，如邻苯二甲酸醋酸纤维素、
（二）、空心胶囊特点
1、药剂学特点
可掩盖药物的苦味和臭味； 药物的生物利用提高； 提高药物的稳定性； 可以做缓释制剂和复方制剂； 剂量的准确性和均一性； 配方简单。
2、技术特点
空心胶囊适用于颗粒、粉末、微丸、微囊、液体等充 填物，也可是它们的混合物。
注意： 使用全自动充填机，保证充填量的均一性；药物在体
％。。
规格型号有：00号，0号，1号三类。
以00号说明植物胶囊规格尺寸。
质量（mg）:118±7
容量：密度为0.6g/ml, 0.8g/ml, 1.0g/ml, 1.2g/ml
对应的容量（ml）为570，760，950，1140
囊体帽长度（mm）：囊体，20.22±0.46
囊帽，11.74±0.46。
5、结肠给药胶囊 结肠释药对结肠疾病如慢性结肠炎等的治疗以及蛋白
质、多肽等生物工程药物的口服吸收有积极意义。利 用微生物控制在结肠定位释药，如瓜儿胶、脱乙酰甲 壳质可为结肠中微生物分散，以其制胶囊，达到结肠 定位释放。
6、微型胶囊（微胶囊）
微胶囊是用高分子材料或膜材料制成密封性的囊状粒子。 被包裹的物质叫中心物质，外膜叫囊膜。囊中心物质有 固体的、液体的，如维生素A、氯霉素等。