医疗器械培训试题以及答案-副本
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 医疗器械是指:A. 用于诊断、治疗、康复的设备和仪器B. 用于诊断、治疗、康复的药品和生物制品C. 用于诊断、治疗、康复的设备和仪器以及相关软件D. 用于诊断、治疗、康复的设备和仪器以及相关配件答案:C解析:医疗器械是指用于诊断、治疗、康复的设备和仪器以及相关软件。
选项A、B和D均不完整。
2. 以下哪项不属于医疗器械的类别?A. 医疗器械设备B. 医疗器械配件C. 医疗器械软件D. 医疗器械原材料答案:D解析:医疗器械原材料不属于医疗器械的类别,其他选项A、B和C均属于医疗器械的类别。
3. 医疗器械产品的注册检验应当由哪个机构进行?A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 医疗器械检验机构答案:D解析:医疗器械产品的注册检验应当由医疗器械检验机构进行。
选项A、B和C均不符合要求。
4. 医疗器械产品的生产许可证有效期为:A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:D解析:医疗器械产品的生产许可证有效期为5年。
选项A、B和C均不符合要求。
5. 以下哪个部门负责医疗器械的监督管理工作?A. 国家卫生健康委员会B. 国家药品监督管理局C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案:B解析:国家药品监督管理局负责医疗器械的监督管理工作。
选项A、C和D均不符合要求。
(以下题目略)二、判断题(每题2分,共30分)1. 医疗器械产品的注册检验报告有效期为2年。
()答案:×解析:医疗器械产品的注册检验报告有效期为1年。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、设施设备和人员。
()答案:√解析:医疗器械经营企业确实应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所、设施设备和人员。
3. 医疗器械产品的生产企业在生产过程中,可以自行决定生产日期和失效日期。
()答案:×解析:医疗器械产品的生产企业在生产过程中,应当严格按照注册批准的生产工艺和标准进行生产,并按照规定标注生产日期和失效日期。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案一、填空题(每题3分,共30题)1. 医疗器械的定义是____________________。
答案:医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料和其他类似产品。
2. 医疗器械按照风险程度分为____________________类。
答案:医疗器械按照风险程度分为一类、二类、三类。
3. 第一类医疗器械的特点是____________________。
答案:第一类医疗器械的特点是风险低,一般不会对人体造成伤害。
4. 第二类医疗器械的特点是____________________。
答案:第二类医疗器械的特点是风险较高,需要控制其安全性和有效性。
5. 第三类医疗器械的特点是____________________。
答案:第三类医疗器械的特点是风险高,直接植入人体或者高风险手术。
6. 医疗器械注册的含义是____________________。
答案:医疗器械注册是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门申请,取得医疗器械注册证书的过程。
7. 医疗器械备案的含义是____________________。
答案:医疗器械备案是指医疗器械生产企业或者进口企业依法向药品监督管理部门报告,取得医疗器械备案凭证的过程。
8. 医疗器械生产企业的定义是____________________。
答案:医疗器械生产企业是指从事医疗器械生产的企业。
9. 医疗器械经营企业的定义是____________________。
答案:医疗器械经营企业是指从事医疗器械销售的企业。
10. 医疗器械使用单位的定义是____________________。
答案:医疗器械使用单位是指使用医疗器械的医疗机构、个人或者其他组织。
11. 医疗器械不良事件的定义是____________________。
答案:医疗器械不良事件是指使用医疗器械过程中发生的人体伤害或者其他不良后果。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、医疗器械培训试题一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的分类?()A. 医疗器械B. 诊断设备C. 医疗器械软件D. 医疗器械配件2. 医疗器械产品注册申请的受理部门是()A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局3. 以下哪个医疗器械产品需要进行强制检测?()A. 一次性使用注射器B. 心电图仪C. 验孕棒D. 体温计4. 医疗器械生产企业的质量管理部门应当具备以下哪个资质?()A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件5. 以下哪项不属于医疗器械的不良事件?()A. 产品质量问题B. 使用不当导致的人身伤害C. 产品包装破损D. 产品说明书不明确6. 医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备以下哪个资质?()A. 医疗器械生产许可证B. 医疗器械经营许可证C. 医疗器械注册证D. 医疗器械临床试验批件7. 以下哪个医疗器械产品不属于高风险产品?()A. 心脏起搏器B. 人工关节C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统8. 医疗器械产品注册申请时,以下哪项文件是必须提交的?()A. 产品技术要求B. 企业标准C. 产品说明书D. 临床试验报告9. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验?()A. 人工关节B. 心脏起搏器C. 一次性使用注射器D. 心脏支架系统10. 医疗器械生产企业的生产车间应当符合以下哪个标准?()A. ISO 9001B. ISO 13485C. GMPD. GDP二、判断题(每题2分,共30分)11. 医疗器械产品注册申请时,必须提供产品临床试验报告。
()12. 医疗器械生产企业的生产车间必须符合GMP要求。
()13. 医疗器械产品的不良事件报告应当及时向国家药品监督管理局报告。
()14. 医疗器械经营企业不需要具备医疗器械经营许可证。
医疗器械相关知识培训考试试题及答案
医疗器械相关知识培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的三大分类?A. 医疗器械B. 诊断产品C. 医疗保健产品D. 医疗设备答案:C2. 医疗器械产品注册证的有效期是多少年?A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C3. 医疗器械产品的生产许可证有效期为多少年?A. 2年B. 3年C. 5年D. 长期有效答案:C4. 以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械?A. 体温计B. 心电图机C. 骨折固定器D. 静脉注射针答案:C5. 医疗器械生产企业在生产过程中,应遵守以下哪个标准?A. ISO 9001B. ISO 14001C. ISO 13485D. GB/T 19001答案:C6. 医疗器械产品注册检验报告的有效期是多久?A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案:C7. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监督管理工作?A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案:C8. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪项不属于强制性要求?A. 生产环境要求B. 生产设备要求C. 生产人员要求D. 产品宣传要求答案:D9. 以下哪种医疗器械属于高风险产品?A. 一次性使用注射器B. 心电图机C. 心脏起搏器D. 体温计答案:C10. 医疗器械产品召回分为几个等级?A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案:C二、判断题(每题2分,共20分)1. 医疗器械产品注册检验报告是医疗器械产品注册的必要材料。
(正确)2. 医疗器械生产企业在生产过程中,可以自行决定生产环境和生产设备。
(错误)3. 医疗器械产品召回分为自愿召回和强制召回两种。
(正确)4. 医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证的有效期都是5年。
(正确)5. 医疗器械生产企业在生产过程中,应遵守ISO 9001标准。
(错误)6. 第三类医疗器械是指用于支持生命、维持生理功能的医疗器械。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、单选题(每题2分,共20分)1. 以下哪个不是医疗器械的定义要素?A. 有特定的预期用途B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病C. 用于体育锻炼D. 用于人体的结构或功能的改变答案:C2. 医疗器械的分类依据是什么?A. 医疗器械的用途B. 医疗器械的风险程度C. 医疗器械的大小D. 医疗器械的生产厂家答案:B3. 以下哪个属于第三类医疗器械?A. 体温计B. 心电图仪C. 心脏起搏器D. 拐杖答案:C4. 医疗器械产品注册申请时,以下哪项资料不是必须提供的?A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案:C5. 医疗器械生产企业在生产过程中,应当遵循以下哪个原则?A. 质量第一B. 安全有效C. 经济效益D. 用户满意答案:B6. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪个环节不需要进行质量控制?A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案:C7. 医疗器械经营企业在销售过程中,以下哪个环节不需要进行质量控制?A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案:D8. 医疗器械不良事件监测的目的是什么?A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案:B9. 医疗器械召回分为几个等级?A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 无等级答案:A10. 医疗器械召回的等级是根据以下哪个因素确定的?A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案:A二、多选题(每题3分,共30分)1. 医疗器械产品注册申请时,以下哪些资料是必须提供的?A. 注册检验报告B. 临床评价资料C. 生产许可证明D. 质量管理体系文件答案:ABD2. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪些环节需要进行质量控制?A. 原材料采购B. 生产过程C. 销售过程D. 售后服务答案:ABCD3. 医疗器械的不良事件包括以下哪些情况?A. 使用过程中出现故障B. 使用过程中导致患者伤害C. 使用过程中导致患者死亡D. 使用过程中导致医疗器械损坏答案:ABC4. 医疗器械召回的等级包括以下哪些?A. 一级召回B. 二级召回C. 三级召回D. 四级召回答案:ABC5. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪些措施可以提高产品质量?A. 采用先进的生产工艺B. 严格的原材料采购标准C. 严格的生产过程控制D. 加强售后服务答案:ABCD6. 医疗器械经营企业在销售过程中,以下哪些措施可以提高产品质量?A. 严格的产品采购标准B. 严格的储存条件C. 严格的销售过程控制D. 加强售后服务答案:ABCD7. 医疗器械不良事件监测的目的包括以下哪些?A. 了解医疗器械的使用情况B. 评估医疗器械的安全性C. 提高医疗器械的生产质量D. 提高医疗器械的销售业绩答案:AB8. 医疗器械召回的依据包括以下哪些?A. 医疗器械的风险程度B. 医疗器械的严重程度C. 医疗器械的紧急程度D. 医疗器械的影响范围答案:ABCD9. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪些环节需要进行环境控制?A. 生产车间B. 原材料仓库C. 成品仓库D. 办公区答案:ABC10. 医疗器械经营企业在销售过程中,以下哪些环节需要进行质量控制?A. 产品采购B. 产品储存C. 产品销售D. 产品运输答案:ABCD三、判断题(每题2分,共20分)1. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病或者用于人体的结构或功能的改变的产品。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械上岗培训考试题答案一、单项选择题1. 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体进行()的设备。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 检测答案:B2. 下列哪一项不属于医疗器械的分类?A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案:D3. 第一类医疗器械是指()的风险较低的医疗器械。
A. 植入B. 植入和替代C. 替代D. 仅用于外部答案:D4. 下列哪一项不属于医疗器械的注册管理?A. 首次注册B. 变更注册C. 延续注册D. 注销注册答案:D5. 医疗器械生产质量管理规范是指()应当遵循的生产质量管理规范。
A. 医疗器械生产企业B. 医疗器械经营企业C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械监管部门答案:A6. 医疗器械生产企业的生产场所应当符合()的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案:A7. 医疗器械生产企业在生产过程中应当()生产设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案:A8. 医疗器械经营企业应当按照()的经营方式进行经营。
A. 批发B. 零售C. 批发和零售D. 代理答案:C9. 医疗器械经营企业的经营场所应当符合()的要求。
A. 医疗器械生产质量管理规范B. 医疗器械监管部门C. 医疗器械使用单位D. 医疗器械经营企业答案:B10. 医疗器械经营企业在经营过程中应当()经营设备的维护和保养。
A. 定期进行B. 不定期进行C. 按照生产需要进行D. 按照监管部门的要求进行答案:A二、多项选择题1. 医疗器械的分类包括()。
A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械E. 第五类医疗器械答案:ABC2. 医疗器械注册申请应当向()提交。
A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 医疗器械注册申请受理机构D. 医疗器械生产企业在生产地所在的食品药品监督管理局答案:BC3. 医疗器械生产质量管理规范主要包括()。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单项选择题1. 医疗器械的定义是什么?A. 用于人体内部或体表的仪器、设备、器具、材料等B. 用于诊断、治疗、预防疾病或影响人体结构或功能的仪器、设备、器具、材料等C. 用于改善、替代人体器官功能的仪器、设备、器具、材料等D. 用于辅助人体运动的仪器、设备、器具、材料等答案:B2. 医疗器械按照风险等级分为哪几类?A. 一类、二类、三类B. 低风险、中风险、高风险C. 简单、中等、复杂D. 基础、专业、高级答案:A3. 医疗器械的注册管理机构是?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家医疗保障局答案:A4. 医疗器械的分类依据是什么?A. 产品的结构和组成B. 产品的预期用途C. 产品的使用方式D. 产品的技术参数答案:B5. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则是什么?A. 科学性、合理性、安全性B. 科学性、合理性、有效性C. 科学性、安全性、有效性D. 合理性、安全性、有效性答案:C二、多项选择题6. 以下哪些属于医疗器械的范畴?A. 一次性注射器B. 医用口罩C. 人工关节D. 医用消毒液答案:A, B, C7. 医疗器械的注册申报资料应包括哪些内容?A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品注册检验报告D. 产品临床评价报告答案:A, B, C, D8. 医疗器械的监督管理包括哪些方面?A. 注册管理B. 生产管理C. 经营管理D. 使用管理答案:A, B, C, D9. 医疗器械的不良事件报告制度包括哪些内容?A. 报告程序B. 报告时限C. 报告内容D. 报告责任答案:A, B, C, D10. 医疗器械的召回制度包括哪些内容?A. 召回原因B. 召回范围C. 召回措施D. 召回结果答案:A, B, C, D三、判断题11. 医疗器械的注册证书有效期为五年。
(对/错)答案:对12. 医疗器械的生产必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规范的要求。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)
医疗器械基础知识培训考核试题及答案(完整详细版)一、医疗器械基础知识培训考核试题一、选择题(每题2分,共30分)1. 以下哪项不属于医疗器械的定义?()A. 用于诊断疾病B. 用于治疗疾病C. 用于康复D. 用于美容答案:D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类?()A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 二类、三类答案:A3. 以下哪个不属于医疗器械的注册单元?()A. 产品名称B. 产品规格C. 生产工艺D. 使用说明书答案:C4. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪项不是必须遵守的法规?()A. 《医疗器械生产质量管理规范》B. 《医疗器械经营质量管理规范》C. 《医疗器械注册管理办法》D. 《医疗器械说明书和标签管理规定》答案:B5. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件?()A. 产品故障B. 使用不当导致的事故C. 产品质量问题D. 产品召回答案:D6. 医疗器械的召回分为哪几个等级?()A. 一级、二级、三级B. 一级、二级C. 二级、三级D. 一级、三级答案:A7. 以下哪个不属于医疗器械的售后服务内容?()A. 产品安装B. 产品维修C. 产品培训D. 产品销售答案:D8. 医疗器械产品注册时,以下哪个文件是必须提交的?()A. 企业营业执照B. 产品标准C. 产品检测报告D. 生产许可证答案:C9. 以下哪个不属于医疗器械的检验检测项目?()A. 安全性检测B. 性能检测C. 环境检测D. 经济性检测答案:D10. 医疗器械的广告宣传应符合以下哪个法规?()A. 《医疗器械广告审查办法》B. 《广告法》C. 《反不正当竞争法》D. 《产品质量法》答案:A二、填空题(每题2分,共20分)1. 医疗器械是指用于________、________、________、________等目的,按照________、________、________等方式获得的仪器、设备、器具、________、________、________等。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的定义?()A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的产品B. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的仪器C. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备D. 用于日常生活的家用电器答案:D2. 以下哪个是医疗器械产品的注册申请人?()A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 研发机构答案:A3. 医疗器械产品的注册证有效期为多少年?()A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C4. 以下哪个不属于医疗器械的分类?()A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 第四类答案:D5. 以下哪个是医疗器械生产企业的质量负责人?()A. 总经理B. 质量经理C. 技术经理D. 财务经理答案:B6. 医疗器械产品生产过程中,以下哪个环节不属于关键过程?()A. 设计开发B. 生产制造C. 销售服务D. 售后服务答案:C7. 以下哪个不是医疗器械的不良事件报告的责任主体?()A. 生产商B. 销售商C. 使用者D. 国家药品监督管理局答案:D8. 以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系文件?()A. 程序文件B. 作业指导书C. 质量手册D. 财务报表答案:D9. 以下哪个是医疗器械产品的临床试验机构?()A. 医疗机构B. 研发机构C. 生产商D. 销售商答案:A10. 医疗器械产品的注册检验报告应当由哪个机构出具?()A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 国家医疗器械质量监督检验中心D. 省级医疗器械质量监督检验中心答案:C二、判断题(每题2分,共20分)1. 医疗器械产品注册证的申请人是生产商。
()答案:正确2. 医疗器械产品的注册检验报告只需由省级医疗器械质量监督检验中心出具。
()答案:错误3. 医疗器械生产企业的质量负责人应对产品质量负全责。
()答案:正确4. 医疗器械产品生产过程中,设计开发环节不属于关键过程。
医疗器械上岗培训考试题答案(精选5篇)精选全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械上岗培训考试题答案(精选5篇)第一篇:医疗器械上岗培训考试题答案医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题(每题5分)1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理;B.研制、生产、经营、使用;C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)。
A.常规管理; B.加以控制; C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A)。
A.第一类由设区的市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局;C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是(B)。
A.3年; B.4年;C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品(A)编号。
A.注册证书;B.许可证书;C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于(C)类医疗器械。
A.一类;B二类; C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于(A)年12月28日国务院第24次常务会议通过,自(A)年4月1日起施行。
A.1999年,2000年;B.1998年,1999年;C.2000年,2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年(A)月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年(A)月9日起施行。
A.6,8; B.7,8; C.8,910、医疗器械生产企业停产(A)年以上的,产品注册证书自行失效。
A.2;B.3;C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以(A)元以上()元以下的罚款。
A.5000,1万; B.1万,2万; C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以(C)元以上()元以下的罚款。
医疗器械培训考试试题和答案解析[共12页]
姓名: 岗位: 评分:一、填空题(每空2分,共38分)1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 o 产品储存区 域应、、,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施,符合产品标准的储存规定。
购销数量、 _____________;经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后 年。
3、经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营产品;不能指明不合格品供货者的,视为从______________________________ 的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造、、的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以 元以上 万元以下罚款。
二、名词解释(10分)一次性使用无菌医疗器械:三、简答题(共52分)1、经营企业销售人员销售无菌器械,应出具哪些证明? (12分)2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理? (12分)3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为?(18 分)2、 无菌器械的购销记录必须真实、 购销日期、购销对象、 购销记录应有:4、无菌器械经营企业违反本办法规定,有哪些行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告?(10分)四、填空题(每空2分)2001年9月20日,中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》,《纲要》从我国历史和现实的国情出发,社会主义道德建设要坚持以为核心,以为原则,以、、、、、为基本要求,以、、、为着力点。
从2003年开始,将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求:;;保守企业机密。
遵章守制,秉公办事。
企业的规章制度,是在总结以往经验教训基础上而制定的,我们没有理由不去执行。
另外,在经营管理过程中,除了要遵章守制,还要秉公办事,认真执行各种政策、法规,、、、不能凭感情或义气用事,更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
医疗器械科普小知识培训试题答案
医疗器械科普小知识培训试题答案一、选择题(每题5分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的三大类?A. 医疗器械产品B. 医疗器械配件C. 医疗器械软件D. 医疗器械原材料答案:D2. 我国医疗器械的分类依据是什么?A. 医疗器械的使用目的B. 医疗器械的使用部位C. 医疗器械的风险程度D. 医疗器械的功能和用途答案:C3. 以下哪个医疗器械属于第三类医疗器械?A. 验孕棒B. 心电图仪C. 人工心脏D. 验血试纸答案:C4. 医疗器械产品注册证书的有效期是?A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C5. 以下哪项不是医疗器械的不良事件?A. 产品质量问题B. 使用不当导致的事故C. 产品召回D. 产品过期答案:C6. 医疗器械经营企业应当具备以下哪个条件?A. 具备医疗器械生产许可证B. 具备医疗器械经营许可证C. 具备医疗器械临床试验许可证D. 具备医疗器械维修许可证答案:B7. 医疗器械生产企业在生产过程中,应当遵守以下哪个规定?A. 药品生产质量管理规范B. 医疗器械生产质量管理规范C. 医疗器械临床试验质量管理规范D. 医疗器械经营质量管理规范答案:B8. 以下哪个医疗器械不属于一次性使用产品?A. 注射器B. 输液器C. 导尿管D. 心电图仪答案:D二、判断题(每题5分,共30分)1. 医疗器械产品注册证书的申请人是生产企业。
()答案:√2. 医疗器械生产企业在生产过程中,可以自行决定是否进行生产许可检查。
()答案:×(错误,医疗器械生产企业必须接受药品监督管理部门的监督检查)3. 医疗器械的不良事件报告制度是自愿的,企业可以选择不报告。
()答案:×(错误,医疗器械生产企业应当主动报告不良事件)4. 医疗器械临床试验应当在有资质的临床试验机构进行。
()答案:√5. 医疗器械的召回是指生产企业主动收回已上市销售的产品。
()答案:√6. 医疗器械维修服务属于医疗器械经营活动的范畴。
医疗器械法规培训试题(答案)
医疗器械法规培训试题(答案)医疗器械法律法规及文件体系培训试题部门:姓名:分数:一、填空题1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。
2、为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》,及局令15 号。
3、医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。
4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为 5 年。
5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
6、自2011年7月 1 日起,生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时,应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》,其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
7、为规范医疗器械的注册管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定《医疗器械注册管理办法》。
8、医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
9、医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
10、公司质量手册代码为QM ,程序文件代码为PR ,记录文件代码为JL 。
二、简答题:1、公司管理文件总共有几类,分别为哪些?8类:组织结构与人员管理;厂房设施设备管理,物料管理,卫生管理,验证管理,生产管理,质量管理,销售管理2、医疗器械注册证书中哪些内容发生变化,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册?有五种内容发生变化,1型号规格、2生产地址;3产品标准;4产品性能结构及组成;5产品适用范围3、《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理。
请简述第一类、第二类和第三类医疗器械各指的是哪类医疗器械?第一类:常规管理,足以保证其安全性,有效性的医疗器械第二类:对其安全性,有效性应加以控制的医疗器械第三类:植入人体用以支持维持生命对人体具有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性?A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案:D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类?A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案:A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件?A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案:D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定?A. 药品生产质量管理规范(GMP)B. 医疗器械生产质量管理规范(GMP)C. 医疗器械经营质量管理规范(GSP)D. 药品经营质量管理规范(GSP)答案:B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务?A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案:D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质?A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级?A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案:A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据?A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案:D9. 医疗器械产品注册申请表中,以下哪个信息是必须填写的?A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容?A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 医疗器械生产企业在生产过程中,可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
()答案:错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证,方可从事医疗器械经营活动。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的定义范畴?A. 用于诊断疾病的设备B. 用于治疗疾病的药物C. 用于康复的辅助器具D. 用于消毒的产品答案:B2. 医疗器械按照风险程度分为几类?A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案:C3. 以下哪个组织负责我国医疗器械的监督管理工作?A. 国家市场监督管理总局B. 国家卫生健康委员会C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案:C4. 医疗器械产品注册申请时,以下哪项材料是必须提交的?A. 产品技术要求B. 临床评价报告C. 企业资质证明D. 产品说明书答案:A5. 以下哪个医疗器械产品不需要进行临床试验?A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械答案:A6. 医疗器械生产企业在生产过程中,以下哪项不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求?A. 建立质量管理体系B. 进行生产过程控制C. 对生产设备进行维护保养D. 任意更改生产工艺答案:D7. 以下哪个医疗器械产品属于高风险产品?A. 一次性注射器B. 心脏起搏器C. 耳温枪D. 验孕棒答案:B8. 医疗器械经营企业在销售过程中,以下哪项不符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求?A. 建立质量管理体系B. 进行销售记录C. 提供售后服务D. 销售假冒伪劣产品答案:D9. 以下哪个医疗器械产品属于第二类医疗器械?A. 一次性手套B. 心电图仪C. 眼镜D. 体温计答案:B10. 医疗器械广告发布时,以下哪项不符合《医疗器械广告审查办法》的要求?A. 使用真实、准确的语言B. 提供虚假信息C. 使用权威专家的推荐D. 明确标示产品批准文号答案:B二、判断题(每题2分,共20分)11. 医疗器械产品注册申请时,可以委托第三方进行临床试验。
()答案:错误12. 医疗器械生产企业在生产过程中,可以任意更改生产工艺。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、选择题(每题2分,共40分)1. 以下哪项不属于医疗器械的定义?A. 用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备B. 用于消毒的设备C. 用于美容的设备D. 用于杀人越货的设备答案:D2. 医疗器械按照风险程度分为几类?A. 一类B. 二类C. 三类D. 四类答案:C3. 以下哪个部门负责我国医疗器械的监管?A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家发展和改革委员会D. 国家市场监督管理总局答案:A4. 医疗器械注册证书的有效期为多少年?A. 2年B. 3年C. 5年D. 10年答案:C5. 以下哪种医疗器械属于第三类?A. 体温计B. 心电图机C. 注射器D. 心脏起搏器答案:D6. 医疗器械生产企业在生产过程中,应当遵循以下哪个标准?A. ISO 9001B. ISO 13485C. ISO 14001D. GB/T 19001答案:B7. 以下哪个环节不属于医疗器械临床试验的四个阶段?A. 申报B. 设计C. 实施与监督D. 总结答案:A8. 医疗器械召回分为几个等级?A. 一级B. 二级C. 三级D. 四级答案:C9. 医疗器械不良事件报告的时限是?A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内10. 以下哪个属于医疗器械的分类方法?A. 按用途分类B. 按风险程度分类C. 按生产过程分类D. 按材质分类答案:A11. 医疗器械注册申请人应当在哪个阶段提交临床试验报告?A. 申报阶段B. 设计阶段C. 实施阶段D. 总结阶段答案:D12. 以下哪个不属于医疗器械的不良事件?A. 使用过程中发生的故障B. 使用过程中发生的意外伤害C. 使用过程中发生的感染D. 使用过程中发生的火灾13. 医疗器械生产企业在生产过程中,应当建立以下哪个体系?A. 质量管理体系B. 环境管理体系C. 职业健康安全管理体系D. 信息安全管理体系答案:A14. 医疗器械注册证的有效期内,以下哪个情况需要办理变更手续?A. 生产企业名称变更B. 生产企业地址变更C. 注册证持有者名称变更D. 注册证持有者地址变更答案:A15. 医疗器械召回的目的是?A. 保障患者安全B. 减少生产企业损失C. 维护生产企业声誉D. 满足监管部门要求答案:A二、判断题(每题2分,共20分)16. 医疗器械是指用于诊断、预防、监测、治疗疾病的设备、仪器、器具、装置、软件等。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、单选题1、下列哪一项不是医疗器械的基本特性?A.安全性B.有效性C.普遍性D.合法性答案:C.普遍性2、下列哪一项是医疗器械的制造过程中最重要的环节?A.原材料选择与检验B.生产工艺制定与执行C.产品检测与质量控制D.产品研发与设计答案:D.产品研发与设计3、在使用医疗器械的过程中,下列哪一项因素不会影响医疗效果?A.操作人员的技能水平B.器械的精确度和可靠性C.患者的生理状态和配合程度D.医疗环境和社会因素答案:D.医疗环境和社会因素二、多选题4.下列哪些是医疗器械的基本安全要求?A.无菌B.无毒C.抗过敏D.耐磨答案:A.无菌 B.无毒5、下列哪些因素可能影响医疗器械的安全性和有效性?A.制造材料的质量B.生产工艺的稳定性C.产品的使用环境D.患者的生理状态答案:A.制造材料的质量 B.生产工艺的稳定性 C.产品的使用环境 D.患者的生理状态三、判断题7.医疗器械的使用必须符合医疗原则,并且只能由专业医疗人员操作。
()答案:对8.所有医疗器械在上市前都必须经过严格的检测和认证,以确保其安全性和有效性。
()答案:对四、简答题9.请简述医疗器械的基本特性。
医疗器械的基本特性包括安全性、有效性、可靠性和合法性。
它们是医疗器械的基本要求,也是确保患者安全和治疗效果的重要保障。
医疗器械的安全性是指在使用过程中,不会对患者造成任何危害或潜在风险。
有效性是指医疗器械能够有效地诊断、治疗或缓解疾病,提高患者的生活质量。
可靠性是指医疗器械的性能稳定、耐用、易于维护和使用。
合法性是指医疗器械必须符合国家相关的法律法规和标准,获得相应的注册认证,才能上市销售和使用。
10.请简述医疗器械的制造过程。
医疗器械的制造过程通常包括以下几个环节:产品研发与设计、原材料选择与检验、生产工艺制定与执行、产品检测与质量控制、产品包装与运输等。
其中,产品研发与设计是制造过程中的关键环节,它决定了医疗器械的基本性能和特点。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、医疗器械法律法规培训考试试题一、选择题(每题2分,共30分)1. 以下哪项是《医疗器械监督管理条例》的立法宗旨?()A. 加强医疗器械监督管理,保证医疗器械安全有效B. 维护医疗器械市场秩序,保护消费者权益C. 促进医疗器械产业发展D. A、B、C均正确答案:D2. 以下哪种医疗器械产品需要按照《医疗器械注册与备案管理办法》进行注册或备案?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C3. 我国医疗器械产品分类的依据是以下哪项?()A. 医疗器械的安全性B. 医疗器械的使用范围C. 医疗器械的结构和功能D. 医疗器械的预期用途答案:D4. 以下哪种行为属于违反《医疗器械广告审查办法》的行为?()A. 在医疗器械广告中使用虚假信息B. 在医疗器械广告中夸大产品效果C. 在医疗器械广告中使用绝对化语言D. A、B、C均正确答案:D5. 以下哪项是《医疗器械经营质量管理规范》的核心要求?()A. 加强医疗器械经营企业的质量管理B. 确保医疗器械产品的质量C. 提高医疗器械经营企业的管理水平D. A、B、C均正确答案:D6. 以下哪种医疗器械产品需要实施生产许可制度?()B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C7. 以下哪个部门负责全国医疗器械监督管理工作?()A. 国家药品监督管理局B. 国家发展和改革委员会C. 国家卫生健康委员会D. 国家市场监督管理总局答案:A8. 以下哪种医疗器械产品需要进行临床试验?()A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C9. 以下哪种医疗器械产品需要实施质量管理体系?()A. 第一类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案:C10. 以下哪种行为属于违反《医疗器械召回管理办法》的行为?()A. 未按照规定报告医疗器械召回信息B. 未按照规定实施医疗器械召回C. 拒绝召回已确认存在安全隐患的医疗器械D. A、B、C均正确答案:D二、判断题(每题2分,共20分)11. 《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械生产企业应当具备与生产医疗器械相适应的生产条件、生产能力和技术条件。
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医疗器械管理知识试题
单位姓名分数
一、填空题:每题1分,共30分。
1、《医疗器械监督管理条例》于______ 年______ 月_______ 日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为___________ 年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有______________________
4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自________ 年 ________ 月 _______ 日施行。
5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日
期、_________ 、____________ 、产品名称、型号规格、____________ 、生产批号、_____________ 、___________ 、经办人、 __________ 签名等。
6经营企业应保存 ___________ 的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销
记录及有效证件必须保存到产品____________ 满后___________ 年。
7、医疗器械使用的目的:
1对疾病的预防、 _________ 、_________ 、____________ 、____________ ;
2对损伤或残疾的 ________ 、_______ 、________ 、___________ 、
_________________________ ;
3对解剖或者生理过程的 ________ 、 ________ 、___________ ;
4妊娠控制。
二、名词解释:每题5分,共15分。
1医疗器械:
2无菌器械:
3医疗器械说明书:
三、简答题:每师10 分,共30 分。
1 国家对医疗器械是如何进行管理的?
2、经营医疗器械的企业应具备什么条件?
3 经营无菌器械不得有什么行为?
四、论述题:25 分。
1 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么?
医疗器械管理知识试题
单位姓名分数
一、填空题:每题1分,共30分。
1、《医疗器械监督管理条例》于2000 年4 月1 日施行。
2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》
4、一次性使用无菌医疗器械管理办法自2000 年10 月13 日施行。
5、无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有:购销日期、购销数量、购销对象、产品名称、型号规格、生产单位、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。
6经营企业应保存完整的_的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
7、医疗器械使用的目的:
1对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
2对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
3对解剖或者生理过程的研究、代替、调节;
4妊娠控制。
二、名词解释:每题5分,共15分。
1医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监
护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。
2 无菌器械:是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
3 医疗器械说明书:是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
三、简答题:每师10 分,共30 分。
1 国家对医疗器械是如何进行管理的?
答:国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
2、经营医疗器械的企业应具备什么条件?答:医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3 经营无菌器械不得有什么行为?
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六)从非法渠道采购无菌器械;
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
四、论述题:25分。
1医疗器械说明书、标签和包装标识不得有的内容是什么?
(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、
“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(三)说明治愈率或者有效率的;
(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(七)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。