医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序
医疗器械经营质量管理工作程序一、制定质量管理制度和流程二、建立质量管理组织架构三、进货管理1.了解供应商的质量管理体系，在与供应商建立合作关系前进行评估和审查。
2.进行医疗器械的验收，包括查验产品合格证书、检验报告、质量标识等，同时需要对产品外观和包装进行检查。
3.定期对供应商的质量管理能力进行评估和监督。
四、仓储管理1.建立科学合理的仓储管理制度，明确仓库的管理要求和流程。
2.对医疗器械进行分类存储，确保产品的安全和完整性。
3.储存过程中对医疗器械进行定期检查，确保产品的质量安全。
五、销售管理1.完善销售管理制度，确保销售过程中的质量安全。
2.确保销售人员具备相关的医疗器械知识和销售技巧。
3.对医疗器械进行标识、包装和运输过程中注意相关质量问题。
六、客户投诉处理1.建立健全的客户投诉管理制度，明确投诉处理的流程和责任。
2.对客户投诉进行研究和分析，及时采取措施解决问题。
3.加强与客户的沟通和交流，提高客户满意度。
七、不良品管理1.建立不良品管理制度，明确不良品的管理要求和流程。
2.对不良品进行分类和鉴定，并及时采取措施处理。
3.建立不良品反馈和追溯机制，确保不良品的及时发现和处理。
八、质量监督和内审1.定期开展内部质量监督和审核，检查质量管理制度和流程的执行情况。
2.对关键环节和重点产品进行质量抽查和检验，及时发现和纠正质量问题。
以上是医疗器械经营质量管理工作程序的基本内容，医疗器械经营企业应按照以上步骤进行质量管理工作，确保医疗器械的质量安全。
此外，医疗器械经营企业还应根据实际情况，结合国家和行业相关法规，制定相应的管理制度和流程，不断提高质量管理水平，确保医疗器械的质量安全。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
组织结构的明确
组织结构
明确企业各级质量管理组织的职责、权限和相互关系，确保医疗器械经营质量管 理工作的协调和统一。
人员培训
针对各级质量管理人员的不同需求，制定合理的培训计划，提高质量管理意识和 技能水平。
工作程序的建立
程序文件
制定医疗器械经营质量管理体系程序文件，明确各项工作的 流程、方法和要求，使各项工作有章可循、有据可查。
02
调查供应商的信誉状况，如产品质量、售后服务等，选择信誉
良好的供应商。
供应商评估
03
定期对供应商进行评估，评估内容包括质量、价格、交货期等
方面，确保供应商的综合能力符合要求。
采购合同的签订与执行
合同内容
制定详细的采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品质量、 交货期、价格、售后服务等条款。
合同签订
记录控制
建立完善的记录制度，记录医疗器械经营全过程中的各项活 动，确保记录的真实性、完整性和可追溯性。同时，对记录 进行分类、保存和管理，以满足法规要求和企业管理需要。
03
采购过程的质量控制
供应商的评价和选择
供应商资质
01
确保供应商具备有效的资质证明，如医疗器械生产许可证、医
疗器械注册证等。
供应商信誉
温度控制
对于需要特殊储存条件的医疗器械，如冷藏或冷 冻医疗器械，应采用适当的储存容器，并确保在 整个运输过程中维持适宜的温度环境。
记录完整
运输过程中的质量记录应完整、清晰，包括运输 时间、运输路线、医疗器械名称、规格、数量等 信息，以便于后续的质量追溯和管理。
销售和服务过程的质量控制
产品销售规定
销售医疗器械产品的资质和资格符合国家法律法 规和相关规定。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序目录一、总则 (2)1.1 目的和范围 (2)1.2 适用范围 (3)1.3 定义和缩略语 (4)1.4 管理职责 (5)二、医疗器械经营质量管理基础 (6)2.1 质量管理体系文件 (7)2.2 质量管理体系文件控制 (8)三、医疗器械采购管理 (9)3.1 采购计划制定 (10)3.2 供应商选择与评估 (10)3.3 合同签订与管理 (12)四、医疗器械销售管理 (13)4.1 销售计划制定 (14)4.2 客户需求分析与满足 (15)4.3 产品销售与售后服务 (17)五、医疗器械库存管理 (18)5.1 库存计划制定 (19)5.2 库存监控与管理 (21)六、医疗器械质量控制 (22)6.1 产品质量检验与测试 (23)6.2 不良品处理与追溯 (25)七、医疗器械经营风险管理 (26)7.1 风险识别与评估 (28)7.2 风险控制措施制定与实施 (29)八、医疗器械经营质量监督 (30)8.1 监督检查计划制定 (31)8.2 监督检查实施与结果处理 (33)九、信息化建设与管理 (34)9.1 信息系统选择与应用 (35)9.2 信息安全管理与保护 (36)十、制度修订与持续改进 (38)10.1 制度修订程序 (40)10.2 持续改进机制 (41)一、总则本医疗器械经营质量管理制度及工作程序旨在确保医疗器械在经营过程中的质量与安全，保障公众健康，遵循国家相关法律法规及行业标准，结合公司实际情况制定。
本制度适用于公司医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节的质量控制及管理工作。
公司全体员工必须严格遵守本制度，确保医疗器械经营质量，为客户提供优质、安全、有效的产品和服务。
遵循法律法规：严格遵守国家医疗器械相关法规、规章及规范，确保经营活动合法合规。
质量优先：在经营过程中，始终坚持质量第一的原则，确保医疗器械质量与安全。
风险管理：对医疗器械经营各环节进行风险评估，制定相应措施，降低质量风险。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营全套管理制度及工作程序医疗器械经营是一项关系到人们生命财产安全的工作，为了规范医疗器械经营的行为，保障医疗器械的安全有效使用，国家制定了一系列的管理制度和工作程序。
以下是2024年新规的医疗器械经营全套管理制度及工作程序。
一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营许可制度：对于从事医疗器械经营的企业和个体工商户，需要申请医疗器械经营许可证，证明其具备从事医疗器械销售的资质。
2.医疗器械经营质量管理制度：医疗器械经营者必须建立和实施质量管理体系，确保所销售的医疗器械符合国家和行业标准，保证其质量安全。
3.医疗器械监督管理制度：国家对医疗器械经营行为进行监督管理，对不符合规定的行为进行查处和处理，保护消费者的权益。
4.医疗器械经营价格监督管理制度：医疗器械的销售价格需要经过国家相关部门的审批，价格应当公开透明，不存在过度涨价和垄断行为。
5.医疗器械进口管理制度：对于进口的医疗器械，需要经过国家相关部门的审批，并符合国家质量安全要求和标准。
二、医疗器械经营工作程序1.申请医疗器械经营许可证：经营者需要向所在地市场监督管理部门提出申请，提交相关资料，包括企业法人营业执照、经营许可申请书、财务审计报告等。
2.质量管理体系建立：经营者需要建立医疗器械质量管理体系，包括质量控制标准、质量管理人员的培训和考核、质量监督与检查等。
3.医疗器械采购与进货：经营者需要根据市场需求和销售计划，选择合适的医疗器械供应商进行采购，并签订合同进行进货。
4.医疗器械库存管理：经营者需要建立健全的库存管理制度，包括库存盘点、进销存台账、库存周转率等，确保库存的安全性和及时性。
5.医疗器械销售和配送：经营者需要根据市场需求和销售计划，进行医疗器械的销售和配送工作，确保产品的准确交付和及时供应。
6.售后服务：经营者需要建立售后服务制度，包括产品质量问题的处理、退换货服务、技术支持等，为客户提供满意的服务。
7.医疗器械经营监督管理：经营者需要遵守国家相关法律法规和管理制度，接受相关部门的监督和检查，及时纠正不符合要求的行为。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序xx年xx月xx日CATALOGUE目录•引言•医疗器械经营管理体系•医疗器械采购与验收•医疗器械仓储与配送•医疗器械销售与服务•质量监控与持续改进•文档与记录管理•附录01引言确保医疗器械的安全、有效和合规经营。
遵循医疗器械监管法规和规定。
提升医疗器械经营管理水平。
目的和背景本制度适用于医疗器械批发、零售和经营企业。
医疗器械使用单位和医疗机构可参照执行。
适用范围医疗器械用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的仪器、设备、试剂、体外诊断试剂等物品。
从事医疗器械批发、零售及进出口业务的法人或其他经济组织。
将医疗器械销售给医疗器械零售企业、医疗器械使用单位或医疗器械经营企业的企业。
将医疗器械直接销售给消费者或使用者的企业。
使用医疗器械为患者提供医疗服务的医疗卫生机构。
定义与术语医疗器械经营企业医疗器械零售企业医疗器械使用单位医疗器械批发企业02医疗器械经营管理体系医疗器械经营企业应建立完善的组织机构，包括质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门等，各部门职责明确，相互协同。
职责各部门应履行各自职责，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理部门负责制定和执行质量管理制度，采购部门负责采购符合规定的医疗器械，仓储部门负责合理存储和养护医疗器械，销售部门负责向客户准确介绍产品并签订销售合同。
组织机构组织机构与职责VS医疗器械经营企业应对员工进行培训，确保员工了解医疗器械法律法规、产品知识、操作技能等，提高员工的专业水平和服务质量。
培训医疗器械经营企业应确保员工具备必要的能力和资质，如医疗器械专业知识、质量管理技能、客户服务能力等，以满足经营需要。
能力要求培训与能力要求建立医疗器械经营企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
质量管理体系应覆盖医疗器械的采购、存储、销售、售后服务等全过程。
运行医疗器械经营企业应确保质量管理体系的有效运行，定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，及时发现和解决问题，不断提高质量管理体系的适宜性和有效性。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理要求3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康情况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验统计制度20.医疗器械销售统计制度21.质量信息搜集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、统计管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运送管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》等旳法律、法规、规范性文件，确保企业在医疗器械经营质量管理中旳规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、确保企业执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理旳法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量旳主要责任人，全方面负责企业日常管理，对所经营旳医疗器械旳质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立企业旳质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目旳和质量管理制度；3、定时组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系旳有效性，纠正运营中存在旳问题；4、组织制定企业内部管理机构旳设置方案，拟定各部门旳质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题旳处理，落实纠正预防措施；6、发明必要旳物质、技术条件，使之与经营医疗器械旳质量要求相适应。
医疗器械经营全套管理制度及工作程序20240219
医疗器械经营全套管理制度及工作程序20240219一、管理制度1.经营许可制度(1)所有从事医疗器械经营活动的单位必须获得医疗器械经营许可证，方可进行经营活动。
(2)经营许可证有效期为5年，到期后需要重新申请。
(3)经营许可证必须在经营场所显著位置悬挂，以方便监管部门进行检查。
2.质量管理制度(1)建立质量管理制度，明确质量目标和责任。
(2)制定标准操作程序，确保医疗器械的质量安全。
(3)建立质量检测和监控体系，进行质量把关。
3.采购管理制度(2)制定采购合同和协议，明确供应商和买方的权责。
(3)对采购的医疗器械进行严格的验收和检测。
4.仓储管理制度(1)建立仓库管理制度，确保医疗器械存放安全。
(2)制定入库、出库、库存盘点等程序和标准操作规范。
(3)定期对仓库进行清洁和消毒，保持良好的环境。
5.销售管理制度(1)建立销售管理制度，明确销售目标和责任。
(2)制定销售合同，明确双方的权责。
(3)建立销售记录和追溯体系，确保医疗器械的溯源能力。
6.售后服务管理制度(1)建立售后服务管理制度，确保及时响应客户需求。
(2)建立产品质量投诉处理和追踪机制，保障客户权益。
(3)提供培训和技术支持，帮助客户使用和维护医疗器械。
7.法规遵从管理制度(1)遵守国家和地方相关法律法规，确保合法经营。
(2)建立法规遵守培训和考核机制，提高员工的法规意识和理解。
二、工作程序1.采购工作程序(1)明确采购需求，制定采购计划。
(2)评估供应商，与供应商洽谈和签订合同。
(3)进行采购验收和检测，确保质量符合要求。
(4)入库登记和库存管理，保障存放安全和易于追踪。
(5)建立采购档案，做好历史记录和管理。
2.销售工作程序(1)与客户洽谈，了解客户需求。
(2)签订销售合同，明确产品规格、数量、价格等。
(3)发货和提供物流服务，确保产品安全送达。
(4)跟踪产品的使用情况和客户满意度。
(5)建立销售档案，做好历史记录和管理。
3.售后服务工作程序(1)建立客户服务热线，及时响应客户需求。
医疗器械经营质量管理制度和工作程序
医疗器械经营质量管理制度和工作程序一、管理制度：1.质量管理体系：建立医疗器械经营质量管理体系，包括质量政策、质量目标、组织结构、职责与权限、程序文件等。
2.质量保证体系：确保医疗器械经营活动符合相关法律法规和标准的要求，包括产品采购、存储、运输、销售等方面的管理措施。
3.内部审核与改进：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并采取相应的改进措施。
4.培训与资质管理：确保员工具备相应的专业知识和技能，建立培训档案和岗位资质管理制度。
5.投诉与反馈处理：建立投诉与反馈处理制度，及时跟踪解决客户投诉和反馈，并记录并分析相关数据，采取预防措施，以提高客户满意度。
6.不合格品管理：建立不合格品管理制度，对不合格品进行处置、分析和改进措施的采取，以提高产品质量。
7.风险管理：建立风险管理制度，对医疗器械经营过程中的可能风险进行识别、评估和控制，并采取相应的预防措施。
二、工作程序：1.医疗器械采购程序：根据所经营的医疗器械产品，建立相应的采购程序，包括选择供应商、评估供应商能力、监督供应商质量管理等环节。
2.医疗器械存储与保管程序：建立医疗器械存放场地，并制定物品分类、标识、定期盘点和消毒等程序。
3.医疗器械销售与配送程序：建立医疗器械销售与配送程序，确保产品正确交付给客户，并记录相关信息。
4.医疗器械报废程序：建立医疗器械报废程序，包括对过期、损坏或不合格的医疗器械进行合理的处置，并记录相关信息。
5.应急预案与故障处理程序：建立应急预案与故障处理程序，包括应对紧急情况和处理产品故障的步骤和责任分工。
以上是医疗器械经营质量管理制度和工作程序的一个简单示例，企业可以根据自身的实际情况和法律法规的要求进行相应的调整和完善。
这些制度和程序的建立和实施可以有效提高医疗器械产品的质量安全水平，保障用户的利益。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序摘要本文档旨在介绍医疗器械经营质量管理制度以及相应的工作程序。
医疗器械经营质量管理是确保医疗器械的安全性和有效性，保障患者权益的重要工作。
通过建立规范的管理制度和工作程序，能够确保医疗器械的合规性，提高医疗服务质量。
1. 引言医疗器械经营质量管理是医疗器械经营企业保证产品质量和合规管理的重要措施。
该管理制度和工作程序的目的在于保障医疗器械的安全性、有效性、合规性，减少风险，保护患者的利益。
2. 医疗器械经营质量管理制度2.1 质量目标医疗器械经营企业应确立明确的质量目标，包括但不限于： - 提供符合法律法规和标准要求的医疗器械产品； - 提供具有安全性和有效性的医疗器械产品； - 不断提高服务质量，满足客户需求。
2.2 质量管理责任医疗器械经营企业应建立健全的质量管理组织，明确各部门的职责和权限，并确保质量管理责任的分工清晰。
2.3 质量管理制度文件控制医疗器械经营企业应建立健全的质量管理制度文件，包括质量手册、程序文件、工作指导文件等。
这些文件应当进行版本控制，并确保全体员工能够了解和实施。
2.4 内部质量审核与监督医疗器械经营企业应建立内部质量审核和监督制度，通过定期质量审核和监督检查，确保管理制度和程序的有效实施，并及时对不符合要求的情况进行纠正和预防。
2.5 外部供应商质量管理医疗器械经营企业应建立供应商质量审核和管理制度，确保所购进的医疗器械符合质量要求，并定期进行供应商的质量评估。
2.6 不良事件报告与处理医疗器械经营企业应建立不良事件报告制度，并确保对不良事件进行及时报告、调查和处理，以确保患者的安全。
3. 工作程序3.1 医疗器械采购程序医疗器械经营企业应按照程序文件的要求进行医疗器械采购，包括供应商评估、选择、合同签订等环节，保证采购的医疗器械符合质量要求。
3.2 仓库管理程序医疗器械经营企业应建立仓库管理程序，包括入库、出库、库存管理等环节，确保医疗器械的有效管理和调配。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、前言医疗器械经营质量管理是一项非常重要的工作，关系到患者的安全和健康。
本文将介绍一个医疗器械经营质量管理制度及其工作程序，以供参考。
二、医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是一个具体、可操作且完整的管理体系，包括以下部分：1.管理原则医疗器械经营质量管理的原则是以质量为核心，以安全为前提，以客户（患者）为中心，不断提高服务质量和客户满意度。
2.管理目标医疗器械经营质量管理的目标是做到生产过程的安全、化学物质的保护、质量检验合格率为100%、以及医疗器械销售的安全有效。
3.管理职责医疗器械经营质量管理的职责是按照相关的法规、标准、规范要求，设计、实施、监督和持续改进质量管理体系，确保随时满足客户的需求，并不断提高工作质量及效率。
4.管理体系文件医疗器械经营质量管理的体系文件包括：质量手册、程序文件、标准操作规程、记录、和管理和改进文件等。
5.管理方法和工具医疗器械经营质量管理的方法和工具包括：反馈机制、持续改进机制、标准化作业、教育和培训、审核和评审等。
三、工作程序1.采购程序医疗器械经营企业应按照国家药品管理局的规定执行医疗器械的采购程序。
具体如下：（1）确定采购计划；（2）进行市场调查，选定供应商；（3）与供应商进行谈判，签订采购合同；（4）验收货物，检查质量和数量是否符合合同要求；（5）验收合格后，将医疗器械放入库存。
2.库存管理程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械库存管理程序。
具体如下：（1）在库存中设置标志，标明型号、批号和有效期等；（2）设置库存警戒线和安全库存，及时补充库存；（3）对库存实行定期盘点制度，确保货物的数量和质量的准确性；（4）对库存所剩下的库存品进行限期、逾期处理。
3.销售程序医疗器械经营企业应根据国家药品管理局的规定，制定医疗器械销售程序。
具体如下：（1）了解客户的需求，并进行有效沟通；（2）检查所售的医疗器械的货物的根本性能和安全性；（3）确保所售的医疗器械已经过质量检验；（4）保证销售发票和结算账单的准确性和及时性。
医疗器械经营管理制度及工作程序全套
医疗器械经营管理制度( 新规 )医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构〔质量管理人员〕职责LSIIE-MS-0012.质量管理规定LSIIE-MS-0023.采购、收货、验收管理制度LSIIE-MS-0034.首营企业和首营品种质量审核制度LSIIE-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度LSIIE-MS-0056.销售和售后效劳管理制度LSIIE-MS-0067.不合格医疗器械管理制度LSIIE-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度LSIIE-MS-0089. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度LSIIE-MS-00910.医疗器械召回管理制度LSIIE-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度LSIIE-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度LSIIE-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度LSIIE-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度LSIIE-MS-01415.购货者资格审查管理制度LSIIE-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度LSIIE-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度LSIIE-MS-01718.质量管理自查制度LSIIE-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度LSIIE-MS-01920.医疗器械销售记录制度LSIIE-MS-020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序LSIIE-QP-0012.质量管理记录工作程序LSIIE-QP-0023.医疗器械购进管理工作程序LSIIE-QP-0034.医疗器械验收管理工作程序LSIIE-QP-0045.医疗器械贮存及养护工作程序LSIIE-QP-0056.医疗器械出入库管理工作程序LSIIE-QP-0067.医疗器械运输管理工作程序LSIIE-QP-0078.医疗器械销售管理程序LSIIE-QP-0089.医疗器械售后效劳管理程序LSIIE-QP-00910. 不合格品管理工作程序LSIIE-QP-01011. 购进退出及销后退回管理程序LSIIE-QP-011文件名称：质量管理机构〔质量管理人员〕职责编号： LSIIE-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草时间：审核时间：批准时间：版本号： A0变更记录：变更原因：为建立符合?医疗器械监督管理条例?、 ?国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理标准的公告〔 2021 年第 58 号〕?、?国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知?的标准性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改良；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规
医疗器械经营管理制度及工作程序全套新规一、医疗器械经营管理制度1.医疗器械经营管理总则：(1)遵循法律法规，保障人民的生命安全和身体健康；(2)依法合规经营，诚实守信，不得从事非法、违法活动；(3)认真履行社会责任，保护公众利益；(4)加强内部管理，确保医疗器械的质量与安全。
2.医疗器械经营许可管理制度：(1)合法依法申请办理医疗器械经营许可；(2)依法履行许可申请程序，提供真实、准确的材料；(3)定期将经营情况报送相关部门。
3.医疗器械进货管理制度：(1)与合法生产经营企业建立长期合作关系；(3)对进货的医疗器械进行验收，确保质量和数量符合要求。
4.医疗器械销售管理制度：(1)根据销售需求制定合理销售计划；(2)根据医疗器械的特性，进行销售渠道的选择；(3)对销售的医疗器械进行跟踪服务，及时解决客户问题。
5.医疗器械库存管理制度：(1)建立完善的库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，确保库存数据的准确性；(3)做好库存的防护措施，保障医疗器械的安全。
二、医疗器械工作程序1.医疗器械经营许可申请程序：(1)提出许可申请，并提交相应材料；(2)受理申请，进行资格审查；(3)进行现场核查，并对申请材料进行审查；(4)准予许可，发放医疗器械经营许可证。
2.医疗器械进货程序：(1)确定进货的品种和数量，并与生产企业商议价格；(2)签订进货合同，并承担相应的责任；(3)进行医疗器械的验收，检查器械的质量、规格是否符合要求；(4)将进货信息录入系统，并进行相关记录。
3.医疗器械销售程序：(1)根据销售计划进行销售工作的安排；(2)制定销售套餐和价格，并与客户进行洽谈；(3)签订销售合同，并按照约定的时间和地点交付产品；(4)提供售后服务，协助客户解决使用中的问题。
4.医疗器械库存管理程序：(1)制定库存管理制度，确保库存数量与质量；(2)定期进行库存盘点，保证库存数据的准确性；(3)根据库存情况，及时补充缺货产品或报废过期产品；(4)对进出库进行记录，并做好保管工作。
2024年最新版医疗器械经营管理制度及工作程序
医疗器械经营管理制度及工作程序（豪华版）【前言】随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械的需求也日益增长。
为了保障医疗器械的安全有效使用，加强对医疗器械经营管理的规范化，特制定本制度，以指导公司员工的工作。
【一、管理制度】1.1医疗器械经营许可证制度根据国家卫生部门的相关规定，公司必须取得医疗器械经营许可证才能从事医疗器械的经营活动。
各部门必须按照许可证办理程序，确保许可证的合法有效。
1.2医疗器械采购管理制度公司设立医疗器械采购管理部门，负责统筹和指导公司医疗器械的采购工作。
采购部门必须根据临床需求和公司的实际情况，制定采购计划，引入高质量的医疗器械产品，并确保供应商的资质齐全。
1.3医疗器械入库管理制度公司必须建立完善的医疗器械入库管理制度，明确医疗器械的验收标准和程序，由专门人员对医疗器械的数量、质量等进行检查和记录，确保医疗器械入库的真实可靠。
1.4医疗器械发放管理制度公司设立医疗器械发放管理部门，负责医疗器械的发放和管理工作。
发放部门必须在医疗器械发放前进行必要的审核和登记，并针对医疗器械的使用进行培训，确保医疗器械的正确使用和安全性。
1.5医疗器械库存管理制度公司设立医疗器械库存管理部门，负责医疗器械库存的管理工作。
库存管理部门必须及时进行库存盘点，掌握医疗器械的存货情况，及时报损和报废过期医疗器械，确保库存的及时更新和质量的安全。
【二、工作程序】2.1医疗器械采购工作程序2.1.1医疗器械采购部门收集和分析临床部门的需求，制定医疗器械采购计划。
2.1.2医疗器械采购部门进行供应商的资质审核和评估，与供应商洽谈合作事宜。
2.1.3医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2.1.4采购部门向财务部门申请采购资金，等待财务部门的审批。
2.1.5采购部门按照合同要求，与供应商进行医疗器械的验收和入库。
2.1.6采购部门与临床部门协调医疗器械的发放和使用情况。
2.2医疗器械入库工作程序2.2.1医疗器械入库部门接收采购部门发放的医疗器械采购清单。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册医疗器械经营质量管理制度目录1. 企业质量管理岗位职责2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度21.质量信息收集管理制度22.计算机设备和软件管理制度23.文件、资料、记录管理制度医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责：一、法定代表人岗位职责1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任；2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度；3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题；4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能；5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施；6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
二、企业负责人岗位职责：1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任；2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；3、协助主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；4、组织各部门执行公司的质量管理制度，定期检查、指导、督促各部门认真履行工作职责，研究和解决质量工作方面的主要问题，协助公司法人做好重大质量事故的分析处理工作；5、领导职工质量管理，专业知识方面的教育和培训，提高全员素质。
三、质量管理机构或者质量管理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。
2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、组织验证、校准相关设施设备；9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；10、负责医疗器械召回的管理；11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
四、质量管理员岗位职责1、树立“质量第一”的思想，协助质量负责人做好质量管理及质量教育工作；2、参与制定质量管理制度，并指导、督促执行，对医疗器械质量进行严格的监督管理，接受企业内部关于质量技术问题的咨询；3、参与医疗器械首营企业和首营品种、首销企业的质量审核；4、履行质量领导小组职责，配合有关部门做好质量制度的检查考核工作；5、负责本部门的质量资料归档工作；6、负责质量信息的管理工作，负责收集各种医疗器械质量信息及质量意见和建议，组织传递反遗，并做好分析、上报工作；7、负责计量管理工作，对使用的计量器具建立帐卡。
五、质量验收岗位职责1、负责医疗器械的入库验收工作，在验收过程中具有质量否决权；2、审核供应商的合法供货资格，并确定来货医疗器械在供货商的经营(生产)范围内；3、按《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械验收管理工作程》及供货合同或质量保证协议书中质量条款等的要求，完成医疗器械入库验收工作；4、对验收合格的医疗器械，协助办理入库交接手续；5、对不合格的医疗器械应拒收，并按《不合格医疗器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等执行；6、规范填写验收记录，明确质量状况和验收结论，并签字。
验收过程中收集的如进口医疗器械海关批准的进口手续、检验报告书等资料，按规定保存备查；7、收集医疗器械包装、标签和说明书等质量信息，配合质量管理员做好医疗器械质量档案收集工作。
8、质量责任：（1）对所验收医疗器械的包装质量、外观质量和数量负责；（2）对验收记录的及时性、真实性、准确性和完整性负责；（3）对验收工作的及时性负责；（4）对验收操作的规范性负责。
六、养护岗位质量职责1、负责公司库存医疗器械的质量检查和养护工作；2、执行公司《医疗器械养护管理制度》、《医疗器械养护工作程序》对医疗器械养护工作进行全过程的管理。
3、指导保管人员对医疗器械进行合理储存，指导保管员正确分类存放和堆垛医疗器械，检查并纠正医疗器械存放中的违规行为；4、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管员做进行库房温、湿度监测和管理；5、建立重点养护品种的医疗器械养护档案；6、负责验收养护室仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；7、对库存医疗器械的外观质量负责，对养护质量检查记录的真实性、准确性、完整性负责。
七、仓储岗位质量职责1、严格执行公司的《仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度》、《医疗器械贮存及养护工作程序》、《医疗器械出入库管理及复核工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作，协助做好医疗器械退、换货管理和不合格医疗器械等的管理。
2、根据医疗器械验收合格的记录和储存要求，合理地对医疗器械进行分类储存，并按规定实行色标管理；3、严格遵守医疗器械外包装图示标志，正确搬运和堆垛医疗器械，做到不错放、乱放与倒置；4、做好库房温度、湿度的监测、调控和记录工作。
采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存医疗器械；5、负责在库医疗器械的货卡管理，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证货、卡相符；6、负责仓库及库存医疗器械的清洁卫生工作，保持库区内外的清洁卫生；7、负责对仓库设施、设备的安全使用，并进行维护、保养，保证各设施设备正常运行；8、有权拒绝不合格品出库；9、质量责任：（1）对医疗器械入库、储存、出库工作的规范性负责；（2）对医疗器械的入库、在库、出库数量的准确性负责；（3）对入库、在库、出库医疗器械的质量负责；（4）对库存医疗器械储存条件的监测、调控及记录负责。
八、采购岗位质量职责1、严格执行公司的《采购、收货、验收管理制度》、《供货者资格审查和首营品种质量审核制度》、《医疗器械购进管理工作程序》等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的采购工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；负责根据市场需要并结合实际库存情况编制购货计划，报批后遵照“按需购进、择优采购”的原则进行采购；3、负责收集完备首营企业及首营品种资料，并负责进行严格审核；4、协助验收员做好入库验收工作，如发现有误，及时报告并负责与供应商联系处理；5、分析销售，调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础；6、掌握所购进医疗器械质量、价格、货源等方面的市场信息，及时向相关部门反馈传递；7、协助财会按规定向供货单位催要发票，办理有关结算和对帐工作；8、对医疗器械购进渠道、品种的合法性和购进活动的高效、及时性负责。
九、销售岗位质量职责1、严格执行公司的《销售和售后服务管理制度》、《医疗器械召回管理制度》、《医疗器械销售管理工作程序》、医疗器械售后服务管理工作程序、医疗器械召回工作程序、购进退出及销后退回管理工作程序等涉及本岗位的相关质量管理文件，做好医疗器械的销售工作，协助做好医疗器械退、换货管理、不合格医疗器械及医疗器械召回等的管理；2、负责销售业务的具体洽谈和操作；3、了解本公司库存医疗器械质量、数量及有效期情况、积极催售近有效期医疗器械；4、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；5、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符；6、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；7、做好医疗器械销售记录存档工作；8、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；9、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。
10、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。