血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京赛诺浦

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血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求新创源生物

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L抗SAA抗体胶乳颗粒≥0.25%1.2.2校准品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(0.0～5.0)mg/L水平2：(6.0～19.0)mg/L水平3：(20.0～45.0)mg/L水平4：(46.0～95.0)mg/L水平5：(96.0～130.0)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(5.0～30.0)mg/L水平2：(30.1～100.0)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

2.1外观试剂1：无色至淡黄色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：白色胶乳状液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。

2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长546nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。

2.4分析灵敏度检测浓度为20.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.005。

2.5准确度回收率在85%～115%范围内。

2.6线性2.6.1线性范围[5.0，100.0]mg/L,相关系数r应不小于0.990。

2.6.2线性偏差[5.0,20.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±2.0mg/L；（20.0,100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.7试剂重复性检测高、低浓度样本，重复10次，CV应不大于10%。

2.8批间差用三个不同批号的试剂检测高、低浓度样本，重复3次，相对极差R应不大于15%。

2.9质控品赋值有效性检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。

鹿血清淀粉样蛋白ASAAELISA检测试剂盒说明书

鹿血清淀粉样蛋白A(SAA)EUSA检测试剂盒说明书产品名称：鹿血清淀粉样蛋白A(SAA)ELIS A检测试剂盒规格:96T/48T保存;38℃。

检测目的:用于检测血浆,血清及相关液体等样本•例如灌洗液、脑脊液、血清、血浆、尿液、胸腹水、细胞培养上清、组织匀浆等标本.检测种属:大鼠、小鼠、豚鼠、仓鼠、裸鼠、兔子、猪、犬、猴、马、牛、马铃薯、鹿、羊、鸡、鸭、鱼、人、等动植物。

试剂盒组成及试剂配制：1 .酶联板(ASSayplate上一块(96孔)。

2 .标准品(Standard):2瓶(冻干品)。

3 .样品稀释液(SamPleDilUent):1X2Oml/瓶4 .生物素标记抗体稀释液(Biotin-antibodyDiluent):l×IOml/瓶。

5 .辣根过氧化物酶标记亲和素稀释液(HRP-avidinDiluent):IXIOml/瓶。

6 .生物素标记抗体(Biotin-antibody):!.X12。

μ1/瓶(1:100)7 .辣根过氧化物酶标记亲和素(HRP-avidin)3X120U1/瓶(1:100)8 .底物溶液(TMBSubstrateJilXIoml/瓶。

9 .浓洗涤液(WaShBUffer)AX20ml/瓶,使用时每瓶用蒸憎水稀释25倍。

10 .终止液(StoPSolUtion):：LXlOml/瓶(2NH2SO4),,样品收集、处理及保存方法：1)血清---操作过程中避免任何细胞刺激。

使用不含热原和内毒素的试管。

收集血液后,1000Xg离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。

2)血浆--EDTA、柠檬酸盐、肝素血浆可用于检测。

IooOXg离心30分钟去除颗粒。

3)细胞上清液…100OXg离心10分钟去除颗粒和聚合物。

4)组织匀浆--将组织加入适量生理盐水捣碎。

100OXg离心10分钟,取上清液5)保存一一如果样品不立即使用,应将其分成小部分-70C保存,避免反复冷冻。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。

定值范围：（150-400）mg/L。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。

目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。

2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求huaketai

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。

2.1.5样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在3.8-5.8范围内。

2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)。

2.3空白限空白限应不高于2μg/mL。

2.4准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.5线性在线性范围［3，156］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

血清淀粉样蛋白A C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求yuepu

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。

1.1包装规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。

1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。

卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。

检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。

2.2空白限血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。

2.3重复性分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

α-淀粉酶(AMY)测定试剂盒(EPS底物法)产品技术要求sainuopu

α-淀粉酶（AMY）测定试剂盒（EPS底物法）适用范围：用于体外定量测定人体血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

1.2 试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.35。

2.3.2试剂空白吸光度变化率在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.002。

2.4 分析灵敏度测定活性为100U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.006。

2.5 线性范围在（5，1000）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.996。

在[50，1000）U/L，范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（5，50）U/L时，线性绝对偏差不大于±5U/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不大于±10%。

2.9 稳定性效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

人血清淀粉样蛋白A(SAA)酶联免疫分析要点

人血清淀粉样蛋白A(SAA)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用产品编号：CSB-E08589h检测范围：156 ng/ml - 10000 ng/ml最低检测限：39 ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人SAA，且与其他相关蛋白无交叉反应。

有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中SAA含量。

说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。

2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。

3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。

4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。

概述血清淀粉样蛋白A（serum amyloid A，SAA)是一种急性时限反应蛋白，属于载脂蛋白家族中的异质类蛋白质，相对分子量约12000。

在急性时限反应中，经IL-1、IL-6和TNF 刺激，SAA在肝脏中由被激活的巨噬细胞和纤维母细胞合成，可升高到最初浓度的100-1000 倍，但半衰期极短，只有50分钟左右。

血清淀粉样蛋白A 与高密度脂蛋白(HDL)有关，它能在炎症期间调节高密度脂蛋白的代谢。

血清淀粉样蛋白A 一个特别重要的特性是其降解产物能以淀粉样蛋白A (AA) 原纤维的方式沉积在不同的器官中，在慢性炎症疾病中这是一种严重的并发症。

与C 反应蛋白(CRP) 类似，血清淀粉样蛋白A 的含量浓度是反映感染性疾病早期炎症的敏感指标，有助于诊断炎症、评估其活性、监控其活动及治疗。

但是，血清淀粉样蛋白A 检测在诊断发生病毒感染、肾移植排斥反应的患者（特别是进行免疫抑制治疗的患者）以及用肾上腺皮质激素治疗的囊性纤维化患者方面，比C 反应蛋白更确凿。

研究发现，在患炎性关节炎的案例中，血清淀粉样蛋白A 与疾病活动性的关系最密切。

同时检测C 反应蛋白和血清淀粉样蛋白A 能提高对感染的诊断灵敏度。

人血清淀粉样蛋白A（SAA）ELISA试剂盒说明书

人血清淀粉样蛋白A(SAA)ELISA试剂盒说明书预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中血清淀粉样蛋白A(SAA)含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗SAA抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗SAA抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的SAA呈正相关。

用酶标仪在450nm 波长下测定吸光度(OD值)，计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板：一块(96孔)2. 标准品(冻干品)：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为200 ng/ml，做系列倍比稀释(注：不要直接在板中进行倍比稀释)后，分别稀释为200 ng/ml，100ng/ml，50 ng/ml，25 ng/ml，12.5 ng/ml，6.25 ng/ml，3.12 ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0 ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制100 ng/ml标准品：取0.5ml(不要少于0.5ml)200 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3. 样品稀释液：1 20ml。

4. 检测稀释液A：1 10ml。

5. 检测稀释液B：1 10ml。

6. 检测溶液A：1 120 l(1:100)临用前以检测稀释液A1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制(100 l/孔)，实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10 l检测溶液A加990 l检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7. 检测溶液B：1 120 l/瓶(1:100)临用前以检测稀释液B1:100稀释。

稀释方法同检测溶液A。

8. 底物溶液：1 10ml/瓶。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格R1：1×25ml R2：1×5ml、R1：1×50ml R2：1×10ml、R1：2×50ml R2：1×20ml、R1：3×50ml R2：2×15ml、R1：4×50ml R2：2×20ml、校准品：1×1 ml(可选购)。

1.2结构组成包括试剂R1：Tris缓冲液、叠氮钠；R2：鼠抗人单克隆抗体包被的乳胶、叠氮钠；校准品(可选购)：含有人血清淀粉样蛋白A的溶液，基质为20%小牛血清-PBS缓冲液。

1.3适用范围用于体外定量测定人血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

2、性能指标2.1外观和性状外观和性状应符合表2要求。

表2试剂盒内各组成的外观性状组成外观性状R1应为无色澄清液体R2应为乳白色液体校准品无色或浅黄色澄清液体2.2空白限试剂以蒸馏水为空白时，测试结果应不大于0.2mg/L空白限值。

2.3线性范围2.3.1试剂盒在5mg/L~100mg/L区间（范围）内，其回归系数r≥0.990。

2.3.2相对偏差或绝对偏差应符合表3要求。

表3相对偏差或绝对偏差浓度范围(mg/L)相对偏差(B)绝对偏差（D）[5,15]--±2mg/L(15,100]±15%--2.4重复性试剂盒批内精密度CV值应≤8.0%。

2.5批间差试剂盒批间相对极差≤10.0%。

2.6准确度相对偏差(Bias%)应在参考方法定值的人源样品靶值±10%范围以内。

2.7液体装量试剂盒由双试剂组成，不同规格装量要求应不低于其标示量。

2。

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)0产品技术要求zhongshengbeikong

脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：15mL×1；试剂1（R1）：60mL×4，试剂2（R2）：15mL×4；试剂1（R1）：42mL×2，试剂2（R2）：24mL×1。

1.2 主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）甘氨酸100mmol/L 1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人Lp(a)抗体包被胶乳颗粒2mg/mL2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1（R1）应为无色或浅白色溶液，无杂质，无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2 试剂2（R2）应为乳白色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.800。

2.4准确度用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的相对偏差，线性相关系数r应≥0.975；相对偏差应不超过±15%。

2.5分析灵敏度对应于浓度为120mg/L的Lp(a)所产生的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～0.070范围内。

2.6重复性重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8线性范围在[50，1000]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；在(250，1000]mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[50，250]mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±25mg/L。

2.9稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(化学发光法)产品技术要求瑞博奥

血清淀粉样蛋白 A (SAA)检测试剂盒（化学发光法)
产品名称血清淀粉样蛋白 A（SAA）检测试剂盒（化学发光法）型号、规格 100 人份/盒
SAA 磁性微球溶液、SAA 发光标记物、SAA 校准品 1、SAA 结构及组成校准品 2、SAA 质控品 1、SAA 质控品 2、主曲线信息卡、说
明书产品适用范围/预本试回收率应在 85%〜115%范围内。 2.3 空白限
不大于 0. 4mg/Lo 2.4 线性区间
1
该试剂盒的检测范围为［0. 4-200］mg/L,其线性区间的相关系数 R 应不小于 0. 99 o 2.5 重复性
变异系数 CV 不大于 10%。 2. 6 批间差
批间变异系数 CV 不大于 15%。
期用途种非特异性炎症指标。
2. 性能指标 2. 1 外观 2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整，液体无渗漏；包装标应清晰、应识别 2. 1.2 磁性微球溶液为混浊液体，久放会出现沉淀；发光标记物溶液为澄清、无色透明液体；低值校准品(S1)为澄清、无色透明液体；高值校准品(S2)为澄清、无色透明液体。 2. 2 准确度
1

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求上泰

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比1.性能指标1.1外观外观应符合如下要求：a）试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰；液体试剂无渗漏。

b）R1：无色至淡黄色液体。

c）R2：乳白色液体。

d）校准品/质控品：无色至淡黄色液体。

1.2装量液体试剂装量要求不低于标示量。

1.3空白限空白限不高于 3.0mg/L。

1.4分析灵敏度测定20 mg/L样本时，吸光度差值（△A）应≥0.05。

1.5线性范围1.5.1试剂盒在[5,300]mg/L 范围内，线性相关系数r≥0.990。

1.5.2 在[5,20)mg/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±1.8mg/L ；在[20,300]mg/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10% 。

1.6精密度1.6.1重复性变异系数（CV）应不大于8%。

1.6.2批间差试剂盒批间相对极差R 应不大于10%。

1.7准确度相对偏差应不超过±10% 。

1.8分析特异性当脂肪乳≤0.5%、胆红素≤0.6g/L、血红蛋白≤7.5g/L 时，对试剂检测结果的偏差影响在±10% 以内。

1.9校准品正确度≤1。

量值传递的正确度应符合E n1.10质控品赋值准确度在用校准品校准后的生化分析仪上测试定值质控品，结果应在制造商指定的赋值范围内。

1.11校准品/质控品均匀性1.11.1瓶内均匀性：CV瓶内应不大于8%。

应不大于10%。

1.11.2瓶间均匀性：CV瓶间1.12校准品赋值结果及其不确定度的表示方式应使用规范的表示方式，主要表示方式可选择：a）赋值结果±扩展不确定度；b）赋值结果，扩展不确定度。

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)产品技术要求参考版

医疗器械产品技术要求编号：血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格100测试/盒、200测试/盒。

1.2结构组成由R1、R2、质控品QC和定标卡组成。

其中R1：Tris缓冲液（50mmol/L）；R2：包被有羊抗人血清淀粉样蛋白A抗体的胶乳颗粒（0.10%(w/v%)）；质控品QC：Tris缓冲液，E coli重组血清淀粉样蛋白A抗原。

1.3适用范围用于体外定量测定人体血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为一种非特异性炎症指标。

2.1性能指标2.1外观和性状2.1.1试剂盒应组分齐全、内外包装均应完整、标签清晰；2.1.2液体试剂无渗漏，R1为清澈透明的液体，R2应为乳白色液体，无沉淀及絮状物；QC为浅黄色透明液体，无沉淀及絮状物；2.1.3定标卡无折叠。

2.2净含量试剂装液量应不低于表1中不同规格产品的试剂装量要求。

2.3试剂空白测试纯化水时，散射光强度应不大于7000。

2.4空白限应不大于 3.0mg/L。

2.5准确性对具有溯源性的工作校准品进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±15.0%。

2.6线性在[3.0，200.0]mg/L区间内，a)线性相关系数（r）应不小于0.990。

b)在[3.0,30.0]mg/L范围内线性绝对偏差应不超过± 3.0mg/L，在（30.0,200.0]mg/L范围内相对偏差应不超过±10.0%2.7精密度2.7.1重复性重复测试高值、低值两个水平的工作校准品，所得结果的变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2批间差重复测试高值、低值两个水平的工作校准品，所得结果的批间相对极差（R）应不大于15.0%。

2.8质控品准确度相对偏差（B）应在±15.0％的范围之内。

2.9质控品瓶内均一性瓶内均一性测试的变异系数CV均应不大于10.0%。

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求zsbk

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的浓度。

1.1包装规格试剂1（R1）：20mL×1，试剂2（R2）：4mL×1；试剂1（R1）：40mL×1，试剂2（R2）：8mL×1；试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：12mL×1；校准品（选配）（冻干粉）：1mL×1；质控品（选配）（冻干粉，2个水平）：1mL×2；2mL×2。

1.2主要组成成分2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1试剂1（R1）应为无色或淡黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.2试剂2（R2）应为白色乳浊液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；2.1.3校准品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损；2.1.4质控品应为白色或淡黄色冻干粉，复溶后为无色或淡黄色液体，无混浊，无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长546nm（530nm～570nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤2.0000。

2.4 准确度测定血清淀粉样蛋白A纯品, 回收率应在80%～120%范围内。

2.5分析灵敏度对应于浓度为10mg/L的SAA所引起的吸光度差值（△A）应≥0.015。

2.6重复性重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。

2.7批间差测定同一样本，批间差（R）应≤15%。

2.8线性范围在[5，300] mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[5，40] mg/L范围内，线性绝对偏差应不超过±6mg/L；在(40，300] mg/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.9质控品定值有效性测定结果应在质控范围内。

脂蛋白a(LPa)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中脂蛋白a的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml；质控品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡橙红色液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.3。

2.4 分析灵敏度测定浓度为500mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不小于0.03。

2.5 线性范围在（50，1000）mg/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。

在（200，1000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±15%；（50，200]mg/L区间内线性绝对偏差应不大于±30mg/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于15%。

2.8 准确度回收试验：回收率应在85%~115%之间。

2.9 质控品赋值有效性测定结果在靶值范围内。

人血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求l

人血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆样本中的血清淀粉样蛋白A的含量。

2.1.物理性状
2.1.1.外观
试剂卡外观平整，材料附着牢固；
样本稀释液为无色透明液体，无悬浮物及沉淀物；
2.1.2.净含量
样本稀释液净含量应在标示值的90%～110%之间。

2.1.
3.膜条宽度
膜条宽度应不小于3.9mm。

2.1.4.液体移行速度
液体移行速度应不低于25mm/min。

2.2.空白限
空白限≤0.5mg/L。

2.3 .线性范围
试剂的线性范围为 [0.5,100] mg/L，在此线性范围内，线性相关系数r 应不小于0.990。

2.4.测量精密度
2.4.1.重复性
用质控品重复测试，所得结果的变异系数（CV）≤15%；
2.4.2.批间差
用质控品重复测试3个批号的试剂盒，所得结果的变异系数（CV）≤15%。

2.5.准确度
回收率在85%～115%之间。

2.6 .稳定性
试剂在4℃～30℃密封避光保存，原包装存放的试剂有效期为12个月；取效期末的样品检测外观、膜条宽度、液体移行速度、空白限、线性范围、重复性、准确度，应分别符合2.1.1、2.1.3、2.1.4、2.2、2.3、2.4.1、2.5的要求。

2.7.溯源性
根据GB/T21415-2008的要求提供含有产品校准曲线信息的数据卡，本产品校准曲线信息可溯源至企业工作校准品。

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的浓度。

1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4）1200测试/盒(试剂1：68mL×2、试剂2：17mL×2）；5）2400测试/盒(试剂1：68mL×4、试剂2：17mL×4)；6）1750测试/盒(试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2)；7）1050测试/盒(试剂1：20mL×6、试剂2：10mL×3)；8）1680测试/盒(试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4)；9）800测试/盒(试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2)；10）480测试/盒(试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2)；11）1260测试/盒(试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3)；12）600测试/盒(试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1)；13）530测试/盒(试剂1：74mL×1、试剂2：23mL×1)；校准品：0.5mL×6（6水平，选配）；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。

1.2组成成分试剂1：柠檬酸缓冲液(pH7.2) 50mmol/L 试剂2：血清淀粉样蛋白A抗体结合胶乳适量校准品：HEPES缓冲液(pH7.0)，人血清（含量≥5%），血清淀粉样蛋白A，目标浓度：水平1：0mg/L，水平2：10mg/L，水平3：30mg/L，水平4：90mg/L，水平5：180mg/L，水平6：300mg/L。

血清淀粉样蛋白A全程C-反应蛋白(SAA CRP)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法产品技术要求蓝十字

血清淀粉样蛋白A/全程C-反应蛋白（SAA/CRP）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）和C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1 包装规格10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分2.1 物理性状2.1.1外观试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。

2.1.2 膜条宽度产品的膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.4 净含量试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。

2.2 检出限SAA应不高于5 mg/L，CRP应不高于0.5 mg/L。

2.3 准确度2.3.1 SAA用血清淀粉样蛋白A有证参考物质（NIBSC code：92/680）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.3.2 CRP用C-反应蛋白有证参考物质（ERM-DA474/IFCC）作为样本进行测定，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。

2.4 线性2.4.1 SAA在线性区间 [5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.4.2 CRP在线性区间 [0.5，200] mg/L内，线性相关系数r应不小于0.990。

2.5 重复性2.5.1 SAA在线性范围内，选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.5.2 CRP在线性范围内，选择（1±0.1）mg/L和（10±1）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.6 批间差2.6.1 SAA用三个批号的试剂盒分别选择（10±1）mg/L和（50±5）mg/L浓度水平的样本，各重复检测10次，则三个批号试剂盒之间的批间相对极差应不大于15%。