药品安全风险与对策研究

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药品安全事故危机与对策的研究(二)

药品安全事故危机与对策的研究(二)

A S R C Obet e efa woka dmeh ns o ika dci s o to ndu aeyis e a B T A T: jci rme r n c a i v Th m f s n r i c n rl r gsft u s r s o s h
3 药 品安全 风 险 与危 机 控 制 体 系的 设计 :常 态 化 管 理 我 们 已经 分 析 了我 国 药 品安 全 事 件 的 基 本 特 点 、管理 现 状 ,探 讨 了 药 品 安 全 风 险 和 危 机 的 概 念 。现在 ,我 们 开 始 讨 论 药 品安 全 风 险一 机 控 制 危 体 系 。笔 者认 为 ,药 品安全 危机 的有 效控 制可 以划 分为 两个 阶段 ,前 者是 指风 险控 制 阶段 ,后者 是指 危机控 制 阶段 。两个 阶段 的控制各 有 侧重 ,但 是 又 关注一 些 共 同问题 ,核 心在 于如何 尽 早发 现 和控 制 风 险 ,判 断和避 免 危机 ,减 少损 失 。这两 个 阶段是
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中 国药 事 20 0 9年第 2 卷 第 4期 3

பைடு நூலகம்
35 1
药 品监 督 管理 ・
药 品 安全 事 故 危 机 与对 策 的研 究 ( ) 二
方来英 ( 市药品 北京 监督管 理局, 京 1 06 北 0 8) 0

药品安全风险如何预防和应对

药品安全风险如何预防和应对

国内外药品安全现状
国内药品安全现状
我国药品监管体系不断完善,但在一 些领域和环节仍存在安全隐患,如中 药注射剂、辅助用药等。
国外药品安全现状
发达国家药品监管体系相对成熟,但 近年来也暴露出一些问题,如新药审 批过程中的数据造假、药品召回不及 时等。
02
药品安全风险预防策略
完善法规体系
制定完善的药品管理法律法规
创新技术在药品安全领域应用
区块链技术
利用区块链技术的去中心化、不 可篡改等特点,确保药品生产、 流通信息的真实性和可追溯性。
纳米技术
通过纳米技术对药品进行精准控 释和靶向输送,提高药品疗效的
同时降低副作用风险。
生物标志物检测
利用生物标志物检测技术,对患 者用药后的生理指标进行实时监 测和评估,及时发现并处理药品
未来发展趋势预测
智能化监管
利用大数据、人工智能等技术手 段,对药品生产、流通、使用等 全过程进行实时监控和预警,提
高监管效率和准确性。
个性化用药
基于患者的基因、病情等个体差异 ,制定个性化的用药方案,减少药 品滥用和误用的风险。
国际合作与交流
加强国际间的药品安全监管合作与 交流,共同应对跨国药品安全风险 挑战。
事件发现
通过投诉举报或监管部门检查发现某 地区存在假药销售行为。
紧急处置
立即对涉事药品进行查封、扣押,暂 停销售和使用,并对已售出的假药进 行追缴。
调查处理
对涉事企业和个人进行深入调查,查 明假药来源、销售渠道和数量等情况 。
社会公告
及时向社会公布事件处理进展和结果 ,提醒公众注意用药安全,避免购买 和使用假药。
加强药品质量抽检
定期对市场上的药品进行质量抽检,及时发现和处理存在安 全问题的药品。

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策近年来,食品药品安全一直是社会各界关注的焦点,因为食品药品安全事关公众的健康与生命安全。

然而,随着食品药品产业的不断发展和市场的扩大,食品药品安全监管面临着诸多问题。

本文将分析食品药品安全监管中的问题,并提出解决对策。

一、问题分析1.监管体系不完善:食品药品安全监管体系存在薄弱环节,监管责任不明确,监管资源不充足,影响了监管工作的效果。

2.监管手段滞后:新技术的快速发展给食品药品市场带来了新问题,然而监管手段滞后于市场需求,导致监管措施难以有效实施。

3.监管力度不够强劲:食品药品安全违法成本低,监管力度不够强大,被监管对象往往能够逃脱处罚,从而导致安全问题频发。

4.监管信息不透明:监管信息不及时公开,公众对食品药品安全的了解程度较低,缺乏有效的监督和参与。

二、解决对策1.健全监管体系:完善监管法律法规,明确监管部门的职责,加强监管资源的投入,提高监管效果。

2.创新监管手段:建立食品药品安全风险评估机制,利用大数据技术加强对市场的监测,及时发现问题,采取相应的监管措施。

3.加大处罚力度:严厉打击食品药品安全违法行为,提高违法成本,增加处罚力度,通过惩罚性制裁来震慑违法者,保护公众利益。

4.提升监管信息公开水平:加强监管信息的公开透明,建立食品药品安全监管的信息公开平台,让公众能够及时了解监管信息,提高社会监督的效力。

三、问题解决后的效果通过以上的对策,食品药品安全监管问题有望得到有效解决:1.监管体系健全完善,责任明确,有力地监管新技术和新市场,保障食品药品安全。

2.监管手段的创新应用,使监管工作更加高效、精准,及时预警并处理食品药品安全问题,降低风险。

3.加大处罚力度有利于形成食品药品安全的良好市场环境,树立违法成本高、守法成本低的市场秩序。

4.监管信息公开透明,提高公众的知情权和参与度,促进食品药品安全监管的民主化、科学化。

综上所述,食品药品安全监管中存在的问题应引起我们的高度重视。

新时代背景下的中国药品安全问题与对策

新时代背景下的中国药品安全问题与对策

新时代背景下的中国药品安全问题与对策一、前言药品安全是与每个人息息相关的问题,近年来,药品安全问题在社会上引起了广泛关注。

中国市场上出现了一些假药、劣药、仿药、过期药等事件,直接危害到公众的身体健康和生命安全。

新时代下,中国药品安全问题非常严峻,对策必须要及时制定和实施。

二、中国药品安全现状1.质量不稳定如今,中国的药品质量仍然面临着挑战,且检测方法不够理想。

2.疫苗丑闻2018年,《长生生物狂犬病疫苗事件》曝光后,影响了狂犬病疫苗的知名度,同时也给整个疫苗领域带来了极大的质量和安全隐患。

3.缺乏有效监管虽然国家多次发布相关政策来规范市场,工业生产和监管等,但很多监督和超级存在盲区,而监管的制度、技能和人员的水平都不太能应对社会发展的需要。

三、对策与措施1.加强政策宣传加强对企业、消费者和监管机构的政策宣传,提高群众和企业的社会责任感,增强社会监督的力度。

同时,通过媒体和网路的力量加大对药品安全事件的报道和曝光力度,不断推动药品市场透明化,增强药品的公众信任度。

2.严格执行药品质量标准建立完整的药品质量标准和检测体系,推进企业生产执行药品质量标准的责任制,加大对假药、劣药、仿药、过期药等不合格药品的打击力度,维护药品质量和公共安全。

3.完善药品监管制度针对药品生产、流通、传递、使用环节进一步完善监管制度及法律法规,建立健全药品监管和服务体系,重视对药品流通环节中间商的监管,特别是对转手或非法流通的特别关注。

4.增强药品安全技术支撑采用创新技术手段,例如数字化、互联网+、人工智能、大数据等,强化药品安全全流程风险控制与跟踪,有效防范和解决药品安全问题。

一些创新技术手段的应用可以更快、更全面地发现问题药品、未被控制的药品和全流程审批情况等。

5.加强科学研究明确方向,加强药品安全科学研究,促进药品安全问题及预防技术研究的进展,推动中药现代化,严格了中药的生产标准和管制措施,同时推动针对药品和原材料进行研究,防止与药品有关的公共卫生安全问题,确保人民身体健康和生命安全。

我国药品安全风险管理研究

我国药品安全风险管理研究

我国药品安全风险管理研究一、本文概述药品安全是关乎国民健康和社会稳定的重要问题,随着我国经济社会的快速发展和人口老龄化趋势加剧,药品安全问题日益凸显。

本文旨在深入探讨我国药品安全风险管理的现状、问题及对策,以期为提升我国药品安全风险管理水平提供有益参考。

文章首先概述了药品安全风险管理的基本概念和研究意义,分析了我国药品安全风险管理面临的主要挑战。

接着,文章从政策法规、监管体系、风险评估与控制、应急处置等方面,全面梳理了我国药品安全风险管理的现状和问题。

在此基础上,文章提出了加强药品安全风险管理的对策和建议,包括完善政策法规体系、强化监管力度、提升风险评估与控制能力、加强应急处置能力等。

文章展望了我国药品安全风险管理的未来发展趋势,以期为我国药品安全事业的持续健康发展提供有益借鉴。

二、药品安全风险管理的理论基础药品安全风险管理是一个综合性的过程,它涉及到多个学科的理论知识和方法。

其核心理论基础主要包括风险管理理论、药品监管科学以及公共卫生学等。

风险管理理论是药品安全风险管理的基础。

它强调对潜在风险的识别、评估、控制和监控,以实现风险的最小化和可控化。

在药品安全领域,风险管理理论的应用意味着需要对药品在生产、流通、使用等各个环节中可能出现的风险进行全面分析,并采取有效的措施来降低这些风险。

药品监管科学也是药品安全风险管理的重要理论基础。

药品监管科学综合运用药学、医学、法学、经济学等多个学科的知识,对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统研究,为药品监管提供科学依据。

在药品安全风险管理中,药品监管科学的作用在于为风险识别、评估和控制提供科学的方法和技术支持。

公共卫生学也是药品安全风险管理不可或缺的理论基础。

公共卫生学关注如何通过预防和控制疾病的发生和传播,来保护公众的健康。

在药品安全领域,公共卫生学的应用意味着需要从公众健康的角度出发,对药品安全风险进行管理和控制,以防止药品安全问题对公众健康造成不良影响。

医院药品安全管理中的问题与对策

医院药品安全管理中的问题与对策

医院药品储存设施和管理制度不完善,导 致药品受潮、霉变、过期等问题,影响药 品质量和效果。
药品使用问题
药品监管问题
医生在开具处方和使用药品时,可能会出 现错误或不当使用的情况,给患者带来安 全隐患。
医院药品监管制度不够完善,对药品采购 、储存、使用等环节的监督和管理不够严 格,导致问题发生。
研究展望
医院药品安全管理中的问题与对策
汇报人:
2023-11-21
• 引言 • 医院药品安全管理现状 • 医院药品安全问题原因分析 • 医院药品安全管理对策 • 结论与展望
01
引言
研究背景
药品安全是医疗安全的重要组成部分,直接关系到患者的生 命健康和医疗质量。近年来,因药品安全问题引发的医疗纠 纷和诉讼不断增多,给医院和患者带来了很大的困扰和风险 。
采购流程不规范
医院药品采购流程不清晰,导致 采购品种、数量、规格等不符合
规定。
采购信息不对称
医院与药品供应商之间的信息不对 称,导致采购的药品质量无法保证 。
采购监管不到位
医院对药品采购的监管不到位,存 在腐败行为和不合理采购现象。
药品储存原因分析
01
02
03
储存设施不足
医院药品储存设施不足, 导致药品受潮、霉变、变 质等。
药品管理法规执行原因分析
法规宣传不到位
医院对药品管理法规宣传不到位 ,导致医务人员对法规不了解。
法规执行不严格
医院对药品管理法规执行不严格 ,存在违规行为。
法规监管不到位
政府对医院药品管理法规的监管 不到位,存在违法现象。
04
医院药品安全管理对策
药品采购对策
建立严格的药品采购制度
制定明确的采购流程和标准,确保药品采购的透明度和合法性。

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策近年来,食品药品安全问题越来越引起公众关注。

为了保障人民的生命安全和身体健康,以及促进社会经济的可持续发展,食品药品安全监管必须得到加强。

然而,我们也必须认识到,食品药品安全监管中存在一些问题,需要通过相应的解决对策来加以解决。

一、问题分析(一)缺乏有效监管手段目前,食品药品安全监管手段相对较为落后。

传统的监管模式主要依靠人工抽检,效率低下且容易受到人为因素的影响。

同时,监管部门缺乏科学、先进的监测技术,无法及时发现和防范潜在风险,致使一些不安全的食品药品进入市场流通。

(二)监管责任不明确食品药品安全事关公众的生命健康,但各个监管部门之间的协调与合作不够紧密,监管责任分散。

不同部门之间存在信息不对称、权责不一致的情况。

这导致监管行为不够统一、高效,存在监管资源浪费和监管漏洞等问题。

(三)违法成本低、处罚力度不够一些违法生产者和经营者利用监管漏洞,为了牟取暴利而违法生产、销售不合格产品。

目前的食品药品安全法律法规虽有一定约束力,但处罚力度和成本较低,难以起到有效威慑作用。

这使得一些不法分子得以侥幸逃脱,严重损害了公众的权益。

二、解决对策(一)提高监管手段的科技化水平加大对食品药品安全监测技术的研发投入,引入先进的仪器设备和监测手段。

例如,利用物联网技术建设食品药品追溯信息平台,通过数据采集和分析,实现对全链条上的食品药品进行监管和追踪,及时发现潜在风险。

此外,可以加强对大数据、人工智能等新兴技术的应用,提高监管的精确度和效率。

(二)加强监管部门之间的合作与协调成立食品药品安全监管的跨部门协作机构,整合各个部门的监管职能,明确各部门之间的责任与义务。

加强信息共享与沟通,建立监管信息共享平台,形成多部门协同监管的工作格局。

同时,加强对监管人员的培训和考核,提高他们的业务能力与专业素养,提升监管水平。

(三)加大处罚力度和违法成本加强对违法生产者和经营者的打击力度,建立健全刑事和行政法律法规。

医院药品管理中存在的问题分析及处理对策研究

医院药品管理中存在的问题分析及处理对策研究

医院药品管理中存在的问题分析及处理对策研究随着医疗技术的不断进步和医疗需求的增加,医院药品管理成为医院管理中一个重要的环节。

良好的药品管理不仅可以确保患者的用药安全,还可以有效控制药品的使用成本,提高医院的经济效益。

在实际工作中,医院药品管理中存在着诸多问题,这些问题严重影响着医院的运行效率和用药安全。

本文将对医院药品管理中存在的问题进行分析,并提出相应的处理对策,以期为医院药品管理工作提供一定的参考。

一、问题分析1. 药品采购管理不规范许多医院的药品采购管理存在不规范的现象,主要表现在以下几个方面:一是采购流程不明确,没有统一的采购标准和程序,导致采购效率低下;二是采购人员水平参差不齐,有的人员对药品的质量和价格把控不严,导致采购成本偏高;三是缺乏对供应商的有效管理,没有建立稳定的供应关系,容易导致供应的不稳定和药品质量问题。

2. 药品库存管理不当一些医院存在药品库存管理不当的问题,表现在库存量大、周转率低、药品过期等现象比较突出。

这不仅占用了大量的资金和仓储空间,而且使得药品的使用效率大大降低。

存在药品过期的现象也增加了医院的浪费成本。

3. 药品使用信息管理不完善一些医院的药品使用信息管理不够完善,难以准确了解每种药品的使用情况和患者的用药情况。

这就使得医院很难进行合理的药品配置和药品调剂,容易造成药品的浪费和患者用药安全问题。

4. 药品质量安全风险一些医院的药品质量安全风险较高,主要表现在以下几个方面:一是医院采购的药品质量无法得到保证,导致药品质量参差不齐;二是医院内部的药品存储和配制环境不达标,容易导致药品受到污染和变质;三是医护人员对药品的使用和配制操作不规范,增加了药品使用的风险。

二、处理对策研究1. 加强药品采购管理为了解决药品采购管理不规范的问题,首先要建立完善的采购管理制度,明确采购程序和标准。

其次要加强采购人员的培训和管理,提高其对药品质量和价格的把控能力。

最后要建立健全的供应商管理制度,与供应商建立长期稳定的合作关系,加强对供应商的监督与管理。

食品药品安全隐患、责任风险及原因分析与对策

食品药品安全隐患、责任风险及原因分析与对策

当前食品药品安全隐患、责任风险及原因分析与对策 2012年10月中下旬,我局认真组织学习了省局张局长“当前值得深思和研究的若干问题重要讲话精神”,就张局长提出的问题进行了专门的讨论,全体干部职工对所负责的领域开展了安全隐患大排查。

现将我区食品药品存在的安全风险、原因及对策和建议汇报如下:一、基本情况冷水滩是中国共产党的主要创始人之一李达同志的故乡,是永州市政治、经济、文化的中心,总面积1221平方公里,辖12个乡镇、6个街道办事处、1个工业园区、1个农业开发区,总人口53万人。

冷水滩区食品药品监督管理局成立于2012年3月,现有干部职工34人。

全区现有“四品一械”监管对象2884家,其中餐饮服务单位1815家,药品经营企业152家,医疗机构466家,保健食品化妆品经营单位451家。

二、食品药品存在的安全风险及原因分析(一)餐饮食品环节1、学校(含幼儿园)食堂方面。

一是学校食堂基础设施相对滞后,不同程度存在面积窄,设备陈旧,“三防”和消毒设施不完善,厨房功能布局不合理,加工区域交叉等问题,导致学校食堂卫生难以保洁,食品容易交叉污染,食品安全达不到要求;二是食品安全意识淡薄,部分学校从领导到管理人员对食品安全重要性认识不足,自认为学校食堂办了几十年都没有发生食品安全事故,从而导致将食堂实行承包或变相承包(托管),承包人为赚钱,以低廉价格采购劣质的食品和食品原料,造成食品质量得不到保证,对发生安全事故存有侥幸心理;三是食品安全知识缺乏,学校食堂从业人员绝大多数对食品安全知识掌握甚少,不清楚哪些做法会带来安全隐患,不知道哪些环节会造成食品污染,更不懂得如何预防和处置食品安全事故;四是各级政府对学校食堂投入不够,造成食堂设施配套不完善,再加之管理不到位,目前学校食堂存在许多食品安全隐患和责任风险。

2、小餐饮服务单位方面。

一是证照不全,冷水滩城区餐饮服务单位共有1096家,在我们没有接管前,有70%以上的单位没有取得有效餐饮服务许可证,大部分从业人员没有取得有效健康证;二是“三防”和清洗消毒保洁设施欠缺,生熟未分开,极易造成食品和餐饮具交叉污染;三是卫生条件差,大部分小餐饮从业人员来自农村或下岗职工,相对讲这些人员素质较差,没有良好的卫生习惯,对食品安全常识了解不够,加工制作的餐饮食品存在诸多安全隐患;四是索证索票制度没有建立起来,废弃物管理还相对滞后,也给食品安全带来了一定的隐患。

药品安全监管中的药品安全风险防控措施

药品安全监管中的药品安全风险防控措施

药品安全监管中的药品安全风险防控措施在医疗领域中,药品安全一直是一个极为重要的关注点。

随着人们健康意识的不断提高,对药品安全的关注度也日益增加。

药品安全监管作为确保公众用药安全的重要手段,必须采取有效的风险防控措施,以保障患者的健康。

本文将从药品质量监管、药品信息公开、监测与预警机制等方面探讨药品安全监管中的药品安全风险防控措施。

一、药品质量监管药品质量是保证药品安全的基础。

为了加强药品质量的监管,各国纷纷建立起了相应的药品质量控制体系。

在中国,药品质量监管的责任主体是国家药品监督管理机构,这个机构负责药品质量的注册、审批、监管、检验等工作。

此外,还建立了药品质量标准体系,通过强制性的药品质量标准,对生产企业的药品质量进行监督,并及时采取相应的措施,以确保药品的质量安全。

二、药品信息公开药品的信息公开是保障患者权益的重要环节。

在药品安全监管中,药品的生产、流通、使用等方面的信息应当向公众公开。

这样一来,患者可以通过了解药品的生产过程、成分、副作用等信息,更加全面地了解药物,避免不必要的风险。

此外,药品生产企业还应公开其质量管理体系,以保证其生产过程的透明度和可追溯性。

三、监测与预警机制药品安全监管中的监测与预警机制是保护药品安全的重要手段。

监测工作可以及时发现药品的质量问题和安全隐患,以便采取相应的措施进行应对。

而预警机制则是对药品质量问题进行评估,并及时发布预警信息,以警示患者和医护人员注意此类药品的使用风险。

同时,还需建立健全的反馈机制,要求医疗机构和患者积极报告发现的药品质量问题,以便能够及时采取措施予以解决。

四、加强药品监管人员培训药品监管人员的素质和专业技能直接影响着药品监管工作的质量和效果。

为了加强药品安全风险防控措施,需要持续加大药品监管人员的培训力度。

培训内容主要包括药品质量控制、药品标准、药品安全监管政策等方面。

只有不断提高药品监管人员的专业能力,才能更好地履行监管责任,有效地保障药品安全。

药品管理中存在的问题及对策

药品管理中存在的问题及对策

药品管理中存在的问题及对策问题一:药品质量风险药品质量风险是当前药品管理中最突出的问题之一。

由于缺乏有效的监管措施和标准,市场上存在着大量假冒伪劣药品、不合格产品以及仿制药的生产与销售。

这些低质量的药品给人们的健康带来了巨大威胁。

对策一:加强监管机构的行业监管能力为确保药品质量安全,应加强监管机构在技术人员和设备方面的投入,提高行业监管能力。

建立并完善各级食品药品监管部门之间的信息共享和协作机制,加强对企事业单位进行定期检查,发现并处罚违法生产、销售药品行为。

对策二:建立健全完善的质量管理体系建立起一套严密完善、科学规范、全面覆盖的质量管理体系是解决此问题的关键。

具体包括从原材料采购到生产工艺控制以及成品检验等环节,都需要明确相应规范,并进行严格执行。

同时,加强对药品经营企业的全面监管,确保其依法经营并有效提供有质量保障的药品。

问题二:信息不对称导致市场混乱药品管理中另一个问题是信息不对称所导致的市场混乱。

目前,一些非法商家通过虚假宣传和夸大功效等手段误导消费者;同时,患者或者消费者也缺少可靠的、权威的用药指导和信息查询渠道。

对策三:加强药品宣传监管加强对药品广告宣传和推销行为的监管力度,特别是严格审查广告内容是否真实可信,并明确规定广告中必须包含标准化使用说明,并督促企业及时更新产品相关信息。

对策四:推进医疗机构电子化建设积极推动医院、社区服务中心等医疗机构的电子化建设,建立与国家卫生健康委员会联网共享系统连接的医疗档案平台,方便患者随时查询自己相关病例及处方情况。

此举可以使患者获得更多权威引导并减少不正确用药。

问题三:药品价格过高当前,一些大型医药企业对新推出的创新性药物定价较高,超出了普通民众的承受范围。

这使得很多患者无法负担得起有效治疗所需的药物,严重影响了其健康权益。

对策五:建立更加合理的价格调控机制政府应与药品生产企业、销售渠道等各方面展开更紧密的合作,共同探讨并制定更加科学合理的产品定价标准。

当前药品安全存在的主要问题及对策建议(范本)

当前药品安全存在的主要问题及对策建议(范本)

当前药品安全存在‎的主要问题及对策‎建议当前药品安‎全存在的主要问题‎及对策建议*‎*市药品监督管理‎局自成立以来,始‎终坚持一手抓整治‎,一手抓规范,认‎真贯彻“以监督为‎中心,监、帮、促‎相结合”的药品监‎督工作方针,通过‎三年多的努力,我‎市药品市场由原先‎无序经营逐步转向‎有序经营,药品生‎产、经营和使用单‎位质量管理体系日‎趋规范,群众的用‎药安全有效越来越‎有保障。

但是仍然‎还存在许多不足和‎薄弱环节,面临着‎许多困难。

主要是‎:一‎、存在问题及原因‎1、人民群‎众药品法律意识和‎用药安全意识比较‎淡薄,亟须进一步‎提高。

药监局成立‎以后,大力开展药‎品法律法规宣传,‎采取了新闻媒体报‎道、街头法律咨询‎和“送戏下乡”等‎多种形式,但群众‎对药品法律知识和‎用药安全知识仍掌‎握不多,识别假劣‎药能力和自我保护‎意识仍然薄弱。

如‎今年我局查处的假‎药案中就有2个是‎当地的农民无证行‎医销售假药,这些‎假药都是一些研碎‎的药粉,用黄、白‎纸简陋包装,外包‎装没有任何标识,‎问及药物成分,他‎们一无所知,只说‎从外地农民手中购‎进,这些农民根本‎不知道这是假药,‎也不知道自己在违‎法,而购买的农民‎只听说这药能治医‎院都难以治愈的疑‎难杂症,价格又便‎宜就买,也不管这‎药是不是假药,从‎何而来。

多数服用‎后无效,也不举报‎而自认倒霉,不予‎追究。

还有多数群‎众对无证经营药品‎的危害性认识不足‎,农村各杂货店、‎副食品店擅自经营‎常用药品比较突出‎,由于涉及面广,‎经营隐蔽,数量又‎少,查处起来非常‎困难,即使查到也‎只能依法给予2-‎5倍的罚款,打击‎力度不足,加上部‎分群众不明真相,‎跟他们讲道理、讲‎法律,根本没用,‎有时药品执法人员‎甚至遭到围攻,威‎胁到人身安全,‎ 2、从非正规‎渠道采购药品现象‎屡禁不止。

日常检‎查中,我们经常会‎发现一些生产厂家‎销售代表直接上门‎推销药品,由于厂‎家和销售公司只管‎推销产品,对销售‎代表的管理较松,‎导致销售代表队伍‎鱼龙混杂。

超药品说明书用药的风险与对策

超药品说明书用药的风险与对策

超药品说明书用药的风险与对策超药品说明书用药是指在药品说明书未推荐的剂量、适应症、年龄、给药途径等方面使用药品。

虽然超药品说明书用药在某些情况下可以带来临床获益,但同时也存在一定的风险。

本文将从两个方面进行探讨。

一、超药品说明书用药的风险1. 药效学风险:超药品说明书用药可能导致药物的药效学特性发生改变,如药效增强或减弱,药时曲线下面积(AUC)增加或减少等。

这可能使患者出现不良反应、药物过量或疗效不佳等问题。

2. 药动学风险:超药品说明书用药可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄过程。

例如,给药剂量过大可能导致药物在体内积累,引起药物中毒;给药剂量过小可能导致药物疗效不佳。

3. 适应症风险:超药品说明书用药涉及适应症的范围扩大,可能导致药物用于未经批准的疾病或症状。

这可能使患者承受不必要的风险,同时增加药品不良反应的发生概率。

4. 人群风险:超药品说明书用药可能涉及不同年龄、性别、种族等人群。

由于个体差异,不同人群对药物的反应可能不同,超药品说明书用药可能导致特定人群的风险增加。

5. 给药途径风险:超药品说明书用药可能采用非批准的给药途径,如口服、注射、外用等。

这可能导致药物的生物利用度发生变化,影响药物的疗效和安全性。

6. 法律法规风险:超药品说明书用药可能违反相关法律法规,如《药品管理法》、《医师法》等。

这可能导致医疗机构、医务人员和患者面临法律风险。

二、超药品说明书用药的对策1. 严格评估必要性:在考虑超药品说明书用药时,医务人员应充分评估其必要性,确保药物使用是为了患者的临床获益。

2. 充分知情同意:在使用超药品说明书用药时,医务人员应向患者充分告知药物的风险和获益,取得患者的知情同意。

3. 遵循医学指南:在超药品说明书用药过程中,医务人员应遵循国内外相关医学指南和共识,确保药物使用的合理性。

4. 监测药物不良反应:在使用超药品说明书用药时,医务人员应密切监测患者的不良反应,及时调整药物剂量和给药方案。

制药行业中存在的合规风险与防范对策

制药行业中存在的合规风险与防范对策

制药行业中存在的合规风险与防范对策一、制药行业中存在的合规风险务制药行业是一个充满挑战和激烈竞争的行业,其关注点之一就是合规问题。

在药品研发、生产、销售等各个环节,都存在着可能引发合规风险的因素。

以下将从几个方面介绍制药行业中存在的合规风险。

1. 欺诈与腐败风险制药企业需要与医院、政府机构及其他机构进行商务合作,这其中往往涉及到政府采购、医保支付以及质量标准审查等相关事项。

然而,不法分子可能利用这些商务合作来进行欺诈或腐败活动,例如通过行贿获取药品注册或采购许可证。

2. 数据管理和隐私泄露制药企业进行大规模临床试验时需要收集大量敏感个人数据,包括患者信息和试验结果等。

但如果在数据管理过程中没有严格控制数据安全,并出现数据泄露事件,将导致患者隐私曝光和公司声誉受损,并可能引发法律纠纷。

3. 药品安全问题制药行业在研发、生产和销售过程中会面临药品安全的合规风险。

产品质量不合格、伪劣药品流入市场以及违反标准操作程序等问题可能引发消费者健康风险和法律责任。

4. 不符合监管要求制药企业需要遵守各国相关法规和监管要求,包括药物注册、生产质量管理、广告宣传等方面的规定。

若违反法规,如未经批准销售产品或虚假宣传产品效果等,将面临处罚甚至被撤销许可证的风险。

二、制药行业中的合规防范对策为了应对上述合规风险,并确保企业的可持续发展,制药企业需要采取一系列具体的防范对策。

以下是几项重要措施:1. 建立有效的内部控制制药企业应设立专门的内部合规机构和团队,建立相应的内部控制程序和政策。

这包括明确责任分工、建立风险评估机制、实施内部审计和监督等,以确保公司在各个环节都能够符合法规要求。

2. 加强员工培训和教育制药企业应定期组织员工进行合规培训和教育,提高员工对合规风险的认识,并掌握相关法律法规和行业标准。

同时,明确道德准则和行为规范,强调良好商业道德和合规意识,以预防非法活动的发生。

3. 与监管机构保持密切合作制药企业需要与相关监管机构保持良好的沟通和合作关系。

当前药品安全存在的主要问题及对策建议的调研报告

当前药品安全存在的主要问题及对策建议的调研报告

当前药品安全存在的主要问题及对策建议的调研报告__市药品监督管理局自成立以来,始终坚持一手抓整治,一手抓规范,认真贯彻“以监督为中心,监、帮、促相结合”的药品监督工作方针,通过三年多的努力,我市药品市场由原先无序经营逐步转向有序经营,药品生产、经营和使用单位质量管理体系日趋规范,群众的用药安全有效越来越有保障。

但是仍然还存在许多不足和薄弱环节,面临着许多困难。

主要是:一、存在问题及原因1、人民群众药品法律意识和用药安全意识比较淡薄,亟须进一步提高。

药监局成立以后,大力开展药品法律法规宣传,采取了新闻媒体报道、街头法律咨询和“送戏下乡”等多种形式,但群众对药品法律知识和用药安全知识仍掌握不多,识别假劣药能力和自我保护意识仍然薄弱。

如今年我局查处的假药案中就有2个是当地的农民无证行医销售假药,这些假药都是一些研碎的药粉,用黄、白纸简陋包装,外包装没有任何标识,问及药物成分,他们一无所知,只说从外地农民手中购进,这些农民根本不知道这是假药,也不知道自己在违法,而购买的农民只听说这药能治医院都难以治愈的疑难杂症,价格又便宜就买,也不管这药是不是假药,从何而来。

多数服用后无效,也不举报而自认倒霉,不予追究。

还有多数群众对无证经营药品的危害性认识不足,农村各杂货店、副食品店擅自经营常用药品比较突出,由于涉及面广,经营隐蔽,数量又少,查处起来非常困难,即使查到也只能依法给予2-5倍的罚款,打击力度不足,加上部分群众不明真相,跟他们讲道理、讲法律,根本没用,有时药品执法人员甚至遭到围攻,威胁到人身安全,2、从非正规渠道采购药品现象屡禁不止。

日常检查中,我们经常会发现一些生产厂家销售代表直接上门推销药品,由于厂家和销售公司只管推销产品,对销售代表的管理较松,导致销售代表队伍鱼龙混杂。

其盖有生产厂家红章和法定代表人签章的空白委托书、空白合同书和送货单往往发到各销售代表手中,任其填写,让不法分子有机可趁。

这些不法分子借着厂家授权的合法身份,将假冒生产加工的伪劣药品以串货、换货等方式销售谋取暴利,干扰了正常的药品流通市场秩序。

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策

食品药品安全监管中的问题分析与解决对策在食品药品领域,安全监管一直是一个重要的问题。

人们对食品药品的安全性要求越来越高,因此需要对食品药品的监管措施进行分析,找出问题并提出解决对策。

本文将围绕食品药品安全监管中存在的问题展开讨论,并提出解决对策。

一、产品质量监管不到位食品药品的安全关系到人们的身体健康,而产品质量监管的不到位是食品药品安全监管中的一个重要问题。

一方面,一些食品药品企业为了追求利润最大化,可能会忽略产品质量的监管,导致产品质量问题频发。

另一方面,监管部门在食品药品生产环节中的监管存在一定程度上的失职现象,对产品质量存在盲区。

解决对策:加强监管力度,建立完善的监管机制。

首先,加大对食品药品企业的执法力度,加强对企业的监督检查,对违法违规行为实施严厉处罚,提高企业的产品质量意识。

其次,加强监管部门的人员培训和技术更新,提高监管部门的监管水平,确保监管工作的科学性和有效性。

二、风险评估与预警机制不完善风险评估与预警机制的不完善是食品药品安全监管中的另一个问题。

在食品药品的生产和流通过程中,存在各种潜在的风险,如果没有及时评估和预警,就很难发现和解决问题。

解决对策:建立健全的风险评估与预警机制。

首先,加强对食品药品生产过程中潜在风险的评估工作,对可能出现的问题进行提前预警。

其次,建立食品药品安全风险信息平台,及时收集、汇总和传递相关信息,以便于监管部门、企业和消费者能够及时获得相关信息,做出相应的应对措施。

三、信息公开和消费者权益保护不足食品药品安全监管中,信息公开和消费者权益保护不足也是一个突出问题。

一方面,一些食品药品企业对产品的质量和安全信息进行隐瞒,消费者难以了解产品的真实情况。

另一方面,消费者在购买食品药品时的权益保护机制不完善,一旦出现问题,消费者难以得到及时有效的赔偿和解决。

解决对策:加强信息公开和消费者权益保护。

首先,对食品药品企业进行信息公开的监督,加强对产品质量和安全信息的披露,提高消费者的知情权。

药品监管中的药品安全风险防控策略研究

药品监管中的药品安全风险防控策略研究

药品监管中的药品安全风险防控策略研究药品安全是保障人们用药安全、有效的重要环节。

药品监管机构在药品管理过程中,面临着各种风险和挑战,需要采取有效的策略来预防和控制药品安全风险。

本文将探讨药品监管中的药品安全风险防控策略,并提出相关建议。

一、风险评估与监测药品监管机构应建立完善的风险评估与监测体系。

通过对药品上市前临床试验数据的评估和药物不良反应的监测,及时发现药品安全隐患,为药品审批和后期监管提供科学依据。

此外,还可以利用大数据分析技术,对药品市场进行监测,及时发现异常情况。

二、加强药品生产质量管理药品生产环节是确保药品安全的关键一环。

药品监管机构应加强对药品生产企业的审核和监督,确保其符合相关法规和标准。

同时,还需建立药品追溯体系,对进口药品进行严格管理,避免假冒伪劣药品进入市场。

三、强化药品流通环节监管药品流通环节是药品走向市场和患者手中的关键环节,也是药品安全风险较高的环节。

药品监管机构应加强对药品流通企业的监管,确保其合法合规运营,加强对医疗机构和药店的巡查和抽检力度,提高违规行为的查处率。

四、加强药品信息公示与宣传药品监管机构应加强对药品信息公示和宣传,向公众提供详尽、准确的药品信息,加强对药品使用的教育和引导,提高药品使用者的安全意识和自我保护能力。

此外,还应建立药品安全事件的报告机制,对药品安全事件进行及时、公开、透明的通报。

五、加强国际合作与信息交流药品的生产和流通往往涉及多个国家和地区,药品安全问题具有全球性的特点。

药品监管机构应加强国际合作,与其他国家的监管机构分享经验和信息,共同应对全球药品安全风险挑战。

同时,要加强与相关国际组织的合作,共同制定和推动国际药品监管的标准和规范。

六、加强执法力量建设药品监管机构要加强执法力量的建设,提高执法的规范性和效率性。

加强对违法药品经营者的打击力度,提高违法成本,形成有效的震慑机制。

同时,要建立健全违法药品处理和处罚的快速决策机制,确保违法行为及时得到处理。

药品安全性问题研究

药品安全性问题研究

药品安全性问题研究一、引言药品作为特殊商品,其安全性问题直接关系到公众的健康与生命安全。

近年来,随着医药行业的快速发展,新型药品的不断涌现,药品安全性问题也日益凸显。

本篇文章将针对药品安全性问题进行深入研究,旨在提高公众对于药品安全性的认识,为保障公众健康提供参考。

二、背景介绍药品安全性问题涉及面广,既包括药品制备、审评、上市等环节的安全性,又涉及药品使用过程中的合理性和有效性。

在这个背景下,国内外政府和相关机构均采取了一系列措施来加强药品安全性的监管。

例如,我国国家药品监督管理局(NMPA)建立了药品审评审批制度,严格把控药品上市前的安全性评价,并对已上市药品进行持续监测。

三、研究现状分析目前,针对药品安全性问题的研究主要集中在以下几个方面:1、药品制备过程中的安全性问题:药品制备过程中的原料质量、工艺控制、污染物排放等都直接影响到药品的安全性。

研究指出,部分药品生产过程中使用的原料和辅料存在一定的问题,如非法添加、假冒伪劣等,这些问题严重影响到了药品的安全性和有效性。

2、药品审评审批制度的问题:虽然我国已经建立了较为完善的药品审评审批制度,但在实际操作过程中,仍存在一些问题,如审评标准不统一、审批流程过长等,这些问题也间接影响了药品的安全性。

3、药品使用过程中的安全性问题:不合理用药、药物剂量不当、药物相互作用等是药品使用过程中经常出现的安全性问题。

以抗生素滥用为例,由于公众对于抗生素的认识不足,往往出现滥用的情况,导致了耐药性的产生,严重影响了抗生素的治疗效果。

四、问题阐述在药品安全性问题研究中,仍存在以下几方面的问题:1、药品安全性监测体系不够完善:虽然现有监测体系可以发现部分药品的安全性问题,但仍存在监测不到位、信息反馈不及时等问题。

2、药品安全性评价标准不统一:不同地区、不同机构对于药品安全性的评价标准可能存在差异,导致评价结果不尽相同。

3、药品安全信息披露不足:公众对于药品安全信息的知情权得不到保障,部分机构对于药品安全问题的信息披露存在延迟或不彻底的情况。

注射剂类药品生产风险防控检查的分析与改进对策

注射剂类药品生产风险防控检查的分析与改进对策

注射剂类药品生产风险防控检查的分析与改进对策摘要:注射剂类药品在临床应用较为广泛,是西药治疗疾病的主要方法。

正是因为注射剂类药品具有广泛的应用性,在生产的过程中要充分重视其安全风险和质量控制水平,全面防范注射剂类药品生产过程中可能存在的质量风险和不安全因素,才能保障注射剂类药品拥有良好的生产质量。

本研究主要探索在注射剂类药品生产过程中其相应的风险防控检查现状,并结合风险防控过程中存在的不足之处提出针对性的改善对策,希望能够为注射剂类药品的风险防控水平提升、保障注射剂类药品拥有更良好的药品质量提供指导和经验借鉴。

关键词:注射剂类药品;风险防控;质量控制引言:注射剂类药品在临床中使用的量非常大,而该药品在生产的过程中其工艺较为复杂,任何一个环节的质量管理不到位都会导致注射剂类药品在生产的过程中产生质量风险,也正是因为这些原因使得注射剂类药品成为了药品生产过程中的高风险品种。

因此为了进一步提升注射剂类药品的生产质量,结合注射剂类药品的生产特点和工艺实施情况,分析风险防控存在的不足之处,进而针对性地制定出风险防控的优化对策,为注射剂类药品的质量风险防控,提供指导和借鉴,对于促进注射剂类药品的生产质量提升有非常重要的现实意义。

一、注射剂类药品生产风险防控检查过程中存在的问题分析(一)药品无菌工艺模拟试验存在的不足在注射剂类药品生产的过程中,无菌工艺模拟试验是评价生产过程无菌水平的重要方法,该方法在实施的过程中就是借助于培养基或者是其他介质模拟用于注射剂类药品生产等相关制剂和原料分析其在生产过程中的无菌操作情况,并结合其结果分析无菌保障水平。

然而在部分企业进行注射剂类药品生产的过程中存在着所用的培养基方案设计不合理,或者是在进行工艺模拟的过程中相关的操作方法和污染防范调查不到位的现象。

较为常见的问题主要体现在采用培养基模拟灌装试验的过程中,没有充分结合灌装数量进行分析,导致灌装数量达不到实验模拟要求不能有效完成各项干预活动,最终使得在干预活动实施的过程中部分干预活动未进行灌装,所完成的灌装试验在取样方面存在的不合理现象,严重影响到研究结果的准确性。

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目录摘要 (2)关键词 (2)一、引言 (2)二、药品安全风险概述 (2)(一)药品安全风险的定义 (2)(二)药品安全风险的影响因素 (2)三、我国药品安全风险隐患 (2)(一)药品生产环节 (2)(二)药品流通环节 (3)(三)药品使用环节 (4)(四)药品监管环节 (4)四、降低我国药品安全风险的对策 (5)(一)健全药品市场准入制度,完善退出制度 (5)(二)明确企业在药品安全中的责任,完善企业信用管理 (5)(三)提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能 (5)(四)完善律法规体系、统一监管模式 (5)(五)完善药品药品市场监管机制 (6)(六)加强药品不良反应监测报告 (6)(七)提高药品监督管理人员素质 (6)(八)加快药品安全监管基础设施建设 (6)(九)加强药品安全宣传和社会监督 (7)五、结语 (7)参考文献 (7)药品安全风险与对策研究摘要:本文分析了药品安全风险产生的原因,在此基础上提出了减少风险的相应对策。

目的:减少药品安全风险或者将药品安全风险降到最低,保障人民群众的用药安全。

方法:通过了解现阶段药品安全的现状,分析药品在生产、流通、使用和监管等各个环节存在的风险,阐述引发药品安全问题的原因。

成果与结论:明确药品生产、经营企业和医疗单位的责任,加强监管部门的监管力度,发挥舆论的引导作用,完善药品安全风险的监管渠道。

关键词:药品安全、风险、对策一、引言随着“毒胶囊”、“假药材”等药品安全事件的不断曝光,药品安全问题受到越来越多人的关注。

近些年,我国药品安全状况总体上明显改善,药品安全保障能力明显提高①。

但是药品安全涉及多个方面,任何一个环节的风险发生都会影响到药品的安全。

药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。

《国家药品安全“十二五”规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障的具体指标和任务。

因此,如何降低和减少药品安全风险维护人民群众健康权益,已经成为目前的紧要问题。

二、药品安全风险概述(一)药品安全风险的定义药品是一种特殊的商品,其安全性、有效性关系着人民的健康,关系着社会的和谐安定。

药品的安全是相对的,安全不意味着零风险。

任何药品都存在着风险,且风险存在于药品的生产、流通、使用、监管等各个环节。

药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合②。

(二)药品安全风险的影响因素根据药品安全风险产生的原因,影响药品安全风险的主要因素包括:药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素。

三、我国药品安全风险隐患(一)药品生产环节国家食品药品监督管理总局官方网站显示我国共有7154家合法药品生产企业③。

尽管各药品生产企业都通过了GMP认证目前,但庞大的数量,其管理水平必然参差不齐,医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象,加剧了竞争的激烈程度。

为了寻求利润最大化,药品生产企业往往在原辅料、生产工艺、操作程序方面不按照法律和技术规范要求执行,在加强药品生产管理、提高药品质量和新药科研等关键环节上不愿有更多的投入。

使最终生产的药品有缺陷。

药品生产、管理人员的的素质要求不相适应的现象也会带来一系列药品安全隐患。

部分企业为了降低生产成本,不惜代价降低主药含量,降低了药品的质量。

还有部分人员违法乱纪,故意生产假药,盗用正规生产企业药品的批准文号和商标进行销售。

这些行为,从源头上大大增加了药品安全风险。

(二)药品流通环节药品必须通过市场的流通才能到达消费者的手中,在这个过程中,药品受到采购、验收、储存、养护、运输、销售等一系列因素的影响。

在此期间一些不合要求的行为都会使药品安全的风险增加。

1、药品经营企业自2013年新版GSP实施以来,药品经营企业的药品管理有了很大提高,药品安全状况有了明显的改善,但是还是存在者许多安全风险隐患。

一是药品从业人员的专业能力不足,责任意识不够,有的甚至连基本的药品管理要求都不清楚。

二是一些关键岗位如质量负责人、质管人员不能独立行使质量职责,有些企业的关键岗位甚至都是挂职。

三是药品的存储要求不达标,不能够保证药品存储的温度、湿度要求和卫生要求。

药品养护工作实施不到位,流于形式。

四是对购进和销售的客户资质和票据审核不严,未能建立完整的药品的购进和销售记录,从而导致发现假劣药品时无法追踪溯源。

五是在药品运输过程中,为了节约成本未能按GSP要求采用厢式货车运送药品,使药品日晒雨淋、包装变形、破损,产生药品安全风险。

2、药品零售企业我国零售企业数量庞大,分布范围广,不规范经营的现象屡有发生,是药品安全风险的“重灾区”。

一是药品零售企业经营者的药学专业能力普遍不高,为了利润的最大化,对药品政策法规不是很是重视,有的甚至是漠视。

二是进货渠道混乱,还有的从无药品经营资质的单位和个人手中购进药品。

二是“伪药品”现象严重,一些打着“健用字”“消证字”等批准文号,却标示或暗示有功能主治的产品在药店中售卖。

三是处方药不凭处方或是未经执业药师审核擅自销售。

四是存储条件不合格。

药品混乱摆放,个别药品零售企业将部分药品保存在寝室、楼梯间或附近的民居中,增加了监管难度和安全隐患。

四是一些经营中药的药品零售企业,中药格斗内的药沫杂物不能及时清理有的还有串斗的现象。

3、其他流通环节近些年来,网上购物成了人们生活中不可或缺的一部分,但是网上卖药不是网上卖书、卖手机,不是任何企业都能开展的业务。

可是未经过国家有关部门批准的网上药店仍然比比皆是,一些所谓的“壮阳药”还堂而皇之地在网络上大行其道。

这些非法网上销售的药品中存在着大量劣质药物,有些根本不含任何药物成分。

由于网络交易可以隐姓埋名,售假者常常置消费者健康于不顾。

(三)药品使用环节用药环节是直接面对药品使用者的最后一道环节,用药环节的不规范会直接影响到药品使用的安全。

1、医疗机构医疗机构是用药的一个主要单位,在我国分布广,数量多,条件差异极大。

特别是一些基层的医疗机构存在者很大的药品安全风险。

一是医务人员的水平参差不齐,临床安全用药涉及诊断、给药、监测、评价的整个用药过程,与医务人员的工作密切相关④。

医生缺乏医药知识和选药不当都会给病人带来用药风险。

特别是乡村卫生室大多只有1名乡村医生,,且大都不熟悉药品法律法规和专业知识。

二是医疗机构的药房硬件设施投入不足没有配备温湿度调控设施,不能达到药品的存储要求,影响了药品质量的安全性和稳定性,造成了安全用药的风险。

三是药品不良反应监测报告不完善,药品不良反应报告主要集中在一级以上医院,其他的医疗机构基本没有上报。

2、药品使用者在众多的药品使用者当中普遍存在着不合理用药的现象。

实证研究表明,不合理用药是影响基层药品安全形式的首要原因,这除了医疗机构滥用药物外,民众因缺乏自我医疗知识而超剂量、超范围用药也是重要因素⑤。

如:许多的患者仅凭一知半解或是自恃“久病成医”或是听了其他人的用药“经验”,不经诊断未弄清病因和药物的适应症就随意用药;有的患者随意加大、减少计量或是不按疗程服药;有的患者盲目相信中药,把中药当成食品、保健品,长年服用;还有的患者则是滥用抗生素,一点咳嗽发热就服用抗生素。

这些行为都极大的增加了药品的安全风险。

3 其他使用环节近些年,随着科技的进步和互联网的普及,药品安全出现了新的问题。

如:有些年轻人为了寻求刺激大剂量的服用兴奋剂成分的药品和精神药品;有的不法分子购买含麻黄碱的药品用来制造毒品。

这些都已经严重危害到了社会公共安全。

(四)药品监管环节我国社会现在正处于转型和发展阶段,现行的法律法规和监管手段不足以满足对日新月异新情况的管理,这就存在可能会导致药品安全风险的因素,主要表现在以下几个方面。

一是管理部门的职能的单一化。

我国的药品监督管理部门仅对药品的生产经营行为有权进行监管,其余如新药研发、药品定价、采购招标等职能散落在科技、物价、卫生部门。

药监部门无疑在用单一的职能承担者全产业链的药品安全风险。

尤其是在药品安全突发事件发生后,由于涉及部门众多,各责任部门之间职责划分,具体工作的协调沟通机制规定不明,导致预案可操作性不强⑥。

二是法律法规尚不完善,可操作性差。

如现行的《药品管理法》对医疗机构的药品质量监管的规定较为原则性,而公立医院由各级卫生部门主管,药监人员面临着“进得去门却办不了案”的尴尬。

2012年媒体曝光了深圳某医院多次拒绝当地药监部门执法的事件便是典型⑦。

三是相关执法力度不足。

例如有些药品执法人员的的水平不足,在执法过程中对相关法律法规的理解把握不到位。

个别地方在发展主义的逻辑下甚至出现了地方保护主义,因为严厉的执法反而会影响当地的就业和税收,这些情况在欠发达地区表现的尤为突出。

四是对违法行为的处罚力度不够。

对于一些违法行为,我国法律给与警告、停业整顿。

较低罚款金额的处罚方式,这样的打击力度很容易让那些不法分子在经济利益面前轻视法律。

五是社会大众监督的存在的安全焦虑和风险漠视并存的现象。

其特征是:“对关系个人的风险意识较强,而对于关系到群体和社会的风险重视不够;对于突发的、伤害性大的风险警惕性较高,而对缓释性的、无直接生命伤害的风险防范不足。

”⑧现实中许多人在遇到了问题药品时不知道如何投诉,而消极的选择了忍耐。

更少有人在街上主动的阻止、举报他人售卖假劣药品。

四、降低我国药品安全风险的对策(一)健全药品市场准入制度,完善退出制度要严格规定药品生产经营企业的筹建标准,按照新版GMP、GSP的规定对新开办企业的人员、场所、设施设备、质量管理机构与管理职责和制度等进行全面的现场验收检查,要求企业建立起完善的风险管理制度。

要对拟任职的企业质量负责人、质量管理员、驻店药师等关键岗位人员进行法律法规、专业技术能力等方面的测试,严格审查相关资质,对于企业的条件生产经营软硬件不符合规定的坚决不予准入。

对于软硬件不达标的已建企业在停业整顿后仍然达不到要求的要及时取消其生产经营资格,并公之于众。

(二)明确企业在药品安全中的责任,完善企业信用管理要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,严格把好质量关,做到不合格的药品不出厂、不合格的药品不流通。

要不断提高企业的诚信度,使失信者付出与其失信行为相对称的代价;使守信者得到各种方便和利益。

完善企业信用档案,实行不良行为记录制度,根据信用等级分类监管。

对于守信企业予以重点扶持,年检时可免予现场检查;对失信企业要进行重点监管增加日常检查次数,必要时依法追究其民事或刑事责任。

(三)提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能力让每一个药品从业人员都树立起“人人都是第一责任人”的观念。

采取多种形式,加强药品法律法规的培训,提高药品从业人员的安全责任意识;定期组织药品从业人员进行业务知识、业务技能培训与考核,提高其严格按照法律规定的要求完成药品生产、经营、使用等各项工作的能力;加大对现有人员的药学专业技术培训,提高药品从业人员的持证上岗率。

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