药品安全风险与对策研究

目录

摘要 (2)

关键词 (2)

一、引言 (2)

二、药品安全风险概述 (2)

（一）药品安全风险的定义 (2)

（二）药品安全风险的影响因素 (2)

三、我国药品安全风险隐患 (2)

（一）药品生产环节 (2)

（二）药品流通环节 (3)

（三）药品使用环节 (4)

（四）药品监管环节 (4)

四、降低我国药品安全风险的对策 (5)

（一）健全药品市场准入制度，完善退出制度 (5)

（二）明确企业在药品安全中的责任，完善企业信用管理 (5)

（三）提高药品从业人员的质量意识、责任意识和从业能 (5)

（四）完善律法规体系、统一监管模式 (5)

（五）完善药品药品市场监管机制 (6)

（六）加强药品不良反应监测报告 (6)

（七）提高药品监督管理人员素质 (6)

（八）加快药品安全监管基础设施建设 (6)

（九）加强药品安全宣传和社会监督 (7)

五、结语 (7)

参考文献 (7)

药品安全风险与对策研究

摘要：本文分析了药品安全风险产生的原因，在此基础上提出了减少风险的相应对策。目的：减少药品安全风险或者将药品安全风险降到最低，保障人民群众的用药安全。方法：通过了解现阶段药品安全的现状，分析药品在生产、流通、使用和监管等各个环节存在的风险，阐述引发药品安全问题的原因。成果与结论：明确药品生产、经营企业和医疗单位的责任，加强监管部门的监管力度，发挥舆论的引导作用，完善药品安全风险的监管渠道。

关键词：药品安全、风险、对策

一、引言

随着“毒胶囊”、“假药材”等药品安全事件的不断曝光，药品安全问题受到越来越多人的关注。近些年，我国药品安全状况总体上明显改善，药品安全保障能力明显提高①。但是药品安全涉及多个方面，任何一个环节的风险发生都会影响到药品的安全。药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。《国家药品安全“十二五”规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障的具体指标和任务。因此，如何降低和减少药品安全风险维护人民群众健康权益，已经成为目前的紧要问题。

二、药品安全风险概述

（一）药品安全风险的定义

药品是一种特殊的商品，其安全性、有效性关系着人民的健康，关系着社会的和谐安定。药品的安全是相对的，安全不意味着零风险。任何药品都存在着风险，且风险存在于药品的生产、流通、使用、监管等各个环节。药品安全风险是人们使用药品后发生任何机体损害的可能性以及损害发生的严重程度的结合②。

（二）药品安全风险的影响因素

根据药品安全风险产生的原因，影响药品安全风险的主要因素包括：药品缺陷、药品质量管理、不合理用药、药品不良反应和社会环境因素。

三、我国药品安全风险隐患

（一）药品生产环节

国家食品药品监督管理总局官方网站显示我国共有7154家合法药品生产企业③。尽管各药品生产企业都通过了GMP认证目前，但庞大的数量，其管理水平必然参差不齐，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度。为了寻求利润最大化，药品

生产企业往往在原辅料、生产工艺、操作程序方面不按照法律和技术规范要求执行，在加强药品生产管理、提高药品质量和新药科研等关键环节上不愿有更多的投入。使最终生产的药品有缺陷。药品生产、管理人员的的素质要求不相适应的现象也会带来一系列药品安全隐患。

部分企业为了降低生产成本，不惜代价降低主药含量，降低了药品的质量。还有部分人员违法乱纪，故意生产假药，盗用正规生产企业药品的批准文号和商标进行销售。这些行为，从源头上大大增加了药品安全风险。

（二）药品流通环节

药品必须通过市场的流通才能到达消费者的手中，在这个过程中，药品受到采购、验收、储存、养护、运输、销售等一系列因素的影响。在此期间一些不合要求的行为都会使药品安全的风险增加。

1、药品经营企业

自2013年新版GSP实施以来，药品经营企业的药品管理有了很大提高，药品安全状况有了明显的改善，但是还是存在者许多安全风险隐患。一是药品从业人员的专业能力不足，责任意识不够，有的甚至连基本的药品管理要求都不清楚。二是一些关键岗位如质量负责人、质管人员不能独立行使质量职责，有些企业的关键岗位甚至都是挂职。三是药品的存储要求不达标，不能够保证药品存储的温度、湿度要求和卫生要求。药品养护工作实施不到位，流于形式。四是对购进和销售的客户资质和票据审核不严，未能建立完整的药品的购进和销售记录，从而导致发现假劣药品时无法追踪溯源。五是在药品运输过程中，为了节约成本未能按GSP要求采用厢式货车运送药品，使药品日晒雨淋、包装变形、破损，产生药品安全风险。

2、药品零售企业

我国零售企业数量庞大，分布范围广，不规范经营的现象屡有发生，是药品安全风险的“重灾区”。一是药品零售企业经营者的药学专业能力普遍不高，为了利润的最大化，对药品政策法规不是很是重视，有的甚至是漠视。二是进货渠道混乱，还有的从无药品经营资质的单位和个人手中购进药品。二是“伪药品”现象严重，一些打着“健用字”“消证字”等批准文号，却标示或暗示有功能主治的产品在药店中售卖。三是处方药不凭处方或是未经执业药师审核擅自销售。四是存储条件不合格。药品混乱摆放，个别药品零售企业将部分药品保存在寝室、楼梯间或附近的民居中，增加了监管难度和安全隐患。四是一些经营中药的药品零售企业，中药格斗内的药沫杂物不能及时清理有的还有串斗的现象。

3、其他流通环节

近些年来，网上购物成了人们生活中不可或缺的一部分，但是网上卖药不是网上卖书、卖手机，不是任何企业都能开展的业务。可是未经过国家有关部门批准的网上药店仍然比比皆是，一些所谓的“壮阳药”还堂而皇之地在网络上大行其道。这些非法网上销售的药品中存在着大量劣质药物，有些根本不含任何药物成分。由于网络交易可以隐姓埋名，售假者常常置消费者健康于不顾。