药品委托生产申请表
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
药品委托生产 相关流程
药品委托生产相关流程
一、委托生产申请
1.申请提交
（1）填写委托生产申请表
（2）提供原始药品信息
2.合作协议签订
（1）确定生产合作细则
（2）签订委托生产协议
二、生产计划制定
1.生产方案设计
（1）制定生产工艺流程
（2）确定生产周期
2.原材料准备
（1）采购原材料
（2）检验原材料质量
三、生产过程控制
1.生产监控
（1）监控生产进度
（2）检验生产质量
2.质量控制
（1）制定质量标准
（2）进行质量抽检
四、包装与标识
1.包装设计
（1）设计包装方案
（2）确定包装规格
2.标识标签
（1）设计产品标识
（2）印刷标签
五、质量验收
1.内部验收
（1）进行内部质量验收（2）确认生产符合要求2.外部验收
（1）邀请第三方机构验收（2）获取验收报告
六、交付与结算
1.产品交付
（1）安排产品运输（2）确认收货
2.结算与结算
（1）核对生产成本（2）进行结算与支付。
药品委托生产(FDA)
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准2006年02月22日发布报盘程序(软件下载)/WS01/CL0121/24134.html一、项目名称：药品委托生产批准二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条四、收费：无五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请资料目录：《药品委托生产申请表》（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件。
（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样。
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
（六）委托生产合同。
（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
七、对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
申请药品委托生产需提交的资料
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
委托生产申请表
受理编号：
药品委托生产申请表
申请企业集团公司名称：（盖章）
地址：
联系人：
电话：
新疆食品药品监督管理局印制
注意事项
一、药品委托生产所需申报资料：
1、委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。
2、符合认证规划要求的“药品GMP证书”复印件。
3、拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件，药品生产质量标准，包括生产工艺。
4、药品的最小包装、标签和使用说明书实样。
5、拟使用的最小包装、标签和使用说明书样式。
6、委托生产合同。
7、连续三批产品的检验报告书原件。
二、延长委托生产所需申报资料：
1、委托双方的《药品生产许可证》及《企业法人营业执照》复印件。
2、受托方的《药品GMP证书》复印件。
3、前次批准的《药品委托生产批件》复印件。
4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。
5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件
三、申请表（一式一份），单独装订，其它装订成册；材料使用A4纸打印；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章。
药品生产委托书
委托人（药品生产企业法定代表人）：姓名：______ 身份证号：______ 联系电话：______ 公司名称：______ 注册地址：______
被委托人：姓名：______ 身份证号：______ 联系电话：______ 现住址：______
鉴于______药品生产企业（以下简称“公司”）因生产需要，需委托其他药品生产企业进行药品生产，作为公司的法定代表人，因故无法亲自办理委托生产事宜，特此委托被委托人代为办理药品生产的委托手续，具体包括：
1. 代为寻找合适的药品生产企业进行生产委托，并与之协商签订委托生产合同。
2. 代为向药品监督管理部门申请药品生产委托的批准，并提交所需材料。
3. 代为签署与药品生产委托相关的所有文件。
4. 代为处理与药品生产委托相关的其他一切事宜。
本委托书自签字之日起生效，直至被委托人成功办理完药品生产委托的全部手续之日止。
被委托人在执行委托事项时应当遵守相关法律法规，并维护公司的合法权益。
委托人（法定代表人签字或盖章）：______ 被委托人（签字）：______
日期：______ 日期：______。
药品委托生产申报资料要求及其说明
药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。
拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。
对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。
对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。
质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
药品委托生产批准
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产（一）许可审批及受理部门：审批：海南省食品药品监督管理局受理：省政务中心食品药品监管局审批办（二）设定依据及操作依据：1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令第四十五号）第十三条。
2、操作依据：1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。
（三）收费：无（四）申请条件：1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMF证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
（五）申请人提交申请资料目录：1、书面申请；2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；8、委托生产合同；9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。
委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
药品委托生产批件有效期不得超过
药品委托生产行政许可：药品委托生产行政许可是药品委托生产需要进行的行政审批事项，主要从事药品委托生产行政许可工作。
根据国务院2014年7月22日发布的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发[2014]27号）药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。
2020年9月27日，国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）项目背景：一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第十三条（二）《中华人民共和国药品药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十条（三）《药品委托生产监督管理规定》（2014年8月14日国家食品药品监督管理总局第36号公告，自2014年10月1日起实施）；（四）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号公布，自2011年3月1日起施行）。
2020年9月27日，为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）标准条件：二、申请条件及要求（一）见《药品委托生产监督管理规定》第二章的条件和要求；（二）延续申请逾期未申请的，按首次申请办理。
三、申报资料及要求委托方除按照《药品委托生产监督管理规定》中附件1和附件2各事项要求提交申请材料外（一）首次申请、延续申请须补充如下资料：1.《药品委托生产申请表》(附表1)的电子文档；2.委托生产合同中质量协议须明确委托生产双方在关键生产管理和质量控制环节职责划分，须共同建立对委托生产活动的质量管理体系等内容；(二) 委托生产合同提前终止，注销《药品委托生产批件》须提交如下资料：1.委托双方企业法人同意注销《药品委托生产批件》的决议，并附法人签字,加盖公章；2.委托生产合同提前终止的协议；3.《药品委托生产批件》原件。
药品委托生产的相关规定
药品委托生产的相关规定
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。
国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。
自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。
申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。
《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生
国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生产监督管理规定的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.08.14【实施日期】2014.10.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理总局公告（2014年第36号）关于发布药品委托生产监督管理规定的公告为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。
本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。
特此公告。
附件：药品委托生产监督管理规定国家食品药品监督管理总局2014年8月14日附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
药品生产许可申请表
药品生产许可申请表申请人信息：姓名：性别：出生日期：国籍：联系地址：联系电话：电子邮箱：1. 申请类别请在以下选项中选择适用的类别，并提供相关信息：□ 原料药生产许可申请a. 原料药通用名称：b. 原料药药品编码：c. 是否已取得药品标准书号：d. 委托生产单位名称（如适用）：e. 委托生产单位生产许可证编号（如适用）：f. 委托生产单位企业法人证书（如适用）：□ 制剂生产许可申请a. 制剂通用名称：b. 制剂药品编码：c. 是否已取得药品标准书号：d. 原料药供应商信息：- 原料药通用名称：- 原料药药品编码：e. 委托加工单位名称（如适用）：f. 委托加工单位生产许可证编号（如适用）：g. 委托加工单位企业法人证书（如适用）：□ 中药饮片生产许可申请a. 中药饮片通用名称：b. 中药饮片编码：c. 是否已取得药品标准书号：d. 饮片生产设备清单：- 设备名称：- 型号：- 数量：e. 中药饮片供应商信息：- 加工单位名称：- 加工单位生产许可证编号：2. 相关证明文件清单请提供以下符合要求的相关证明文件，以便进行核实：□ 申请人身份证明文件（复印件）□ 申请人代表资格证明文件（若适用，复印件）□ 委托生产单位/加工单位企业法人证书（如适用，复印件）□ 委托生产单位/加工单位生产许可证（如适用，复印件）□ 药品标准书号证书（如适用，复印件）□ 资质认定或认可文件（如适用，复印件）3. 申请材料核实声明本人郑重声明：所提供的申请材料真实、准确、完整。
如有不实，愿意承担由此产生的一切法律责任。
申请人签名：日期：*请将填写完成的申请表和相关证明文件一并提交给相关部门进行审批。
委托生产与委托检验
第二百八十一条 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方 能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 ——条款解读 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品 或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物资或产品可能造成 的危害。 ——检查要点 1. 企业委托生产管理文件中，规定向受托方提供的资料内容应当包括本 条款要求的内容； 2. 检查资料交接记录或其它档案资料，证明委托方提供的资料内容包括 本条款要求的内容，并符合企业委托生产文件的规定。
委托生产与委托检验
2013年1月8日，国家食品药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化 部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施
严格药品委托生产资质审查和审批。 ➢ 注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日 起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部 门一律不批准其药品委托生产申请。 ➢ 对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015 年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。 ➢ 对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企 业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射 剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产 至2016年12月31日。 ➢ 生物制品和中药注射剂不得委托生产。
委托生产与委托检验
第二百八十二条 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 ——检查要点 1．委托方应制定完善、有效的管理文件，对受托方生产或检验全过程 进行监督； 2．委托方应当有详细记录，证明监督活动全面有效； 3．检查委托方技术指导和质量监督人员是否具备符合要求的资质，具 有解决处理技术质量问题的能力，并有授权证明文件，监督内容是否符 合要求。
药品委托生产申报资料要求及其说明
药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。
拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。
对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。
对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。
质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
药品委托生产的审批初审
药品委托生产的审批初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产的药品委托生产）药品委托生产的审批初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产的药品委托生产）1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品委托加工申请表》并附相关材料；2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》；3、现场检查：经形式审查符合要求的安排对受托方生产进行现场检查；4、批准：经现场检查符合规定的报国家食品药品监督管理局审批。
5、跨省进行委托生产，我省企业为委托方的，省局在收到委托方的药品委托生产申请和完整申报资料之后，对同意进行委托生产的，签署意见后将全部资料转受托方所在地省局；如我省企业为受托方，收到委托方所在地省局转来的材料后，安排现场考核并签署意见。
∙ 1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件与质量保证； 3、血液制品、疫苗制品以及国家药监局规定的其它药品不得进行委托生产；4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应在有效期届满30日前，办理延期审批手续；5、委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
（省食品药品监管局）0(省食品药品监管局)∙首次办理委托生产需附以下材料：1、《药品委托加工申请表》（一式两份）2、药品委托生产的应附以下相关材料：（1）.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和说明书实样；（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；（6）委托生产合同；（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
药品委托生产监督管理规定
附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。
委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。
委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药品委托生产申请表
委托方企业名称：（盖章）
申请日期：年月日
国家食品药品监督管理总局编制
填表说明
本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是
食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。
《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。
报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。
委托方申报意见
法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：
年月日
设区市食品药品监督管理局审查意见
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见
附件2（批件样式）
省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
药品委托生产批件
编号：省份简称WT****####。