药品委托生产申请表
药品委托生产申请表
委托方企业名称：（盖章）
申请日期：年月日
国家食品药品监督管理总局编制
填表说明
本表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是
食品药品监管部门对该申请进行审批的依据，是食品药品监管部门对药品委托生产申请进行审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
每个申报品种（以药品批准文号计）填写一份申请表，同时报送一套申请材料。
申请事项填写药品委托生产或药品委托生产延续。
《药品生产许可证》生产地址和生产范围、《药品GMP证书》认证地址和认证范围，仅填写与拟委托生产药品相对应的内容。
报送纸质申请的同时，需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
在委托方申报意见项下应填写如下内容：提出委托生产申请，详述委托生产原因，并简要概述委托方、受托方、拟委托生产药品的相关情况，委托生产时限，对受托方的考核意见，对受托方生产管理和质量管理进行监督的方式等。
委托方申报意见
法定代表人或企业负责人签名并加盖公章：
年月日
设区市食品药品监督管理局审查意见
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查意见
附件2（批件样式）
省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局
药品委托生产批件
编号：省份简称WT****####
药品委托生产合同范本
药品委托生产合同范本 药品按照性质分类包括中药材、中药饮片、中成药、中西成药，化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 甲方： 乙方： 经甲乙双方协商一致就甲方委托乙方加工生产xxx胶囊、xxx胶囊和xxx胶囊三个药品达成以下协议。 1.标的 本合同的标的为中成药xxx胶囊(国药准字b2002xxx)、xxx胶囊(国药准字b20020xxx)和xxx胶囊(国药准字b2002xxx)(以下简称“三个药品”)的加工生产活动; 三个药品的所有权归甲方所有，甲方以“xxxxx事业部”的名义对外进行三个药品的经营活动; 乙方应全力配合甲方以乙方的名义持续完成国家对三个药品的监管要求，包括但不限于产品注册、再注册、包装备案、工艺变更、标准转正、产品升级、物价报批、医保申请、广告审批、产品投标、专利申请等，保证甲方能够持续永久真实完善履行对三个药品的所有权; 乙方任何形式的变更，都不影响甲方对三个药品的所有
权。 2.加工费标准 根据市场情况，甲乙双方确认以下包装规格的加工费标准为： 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*10粒/板*2板/盒)每盒000元; 胶囊(/粒*12粒/板*2板/盒)每盒000元。 以上加工费包括三个药品的生产费、包装费、生产和包装过程使用的辅助材料费、检验费和仓储过程产生的费用等全部费用; 以上加工费用3年内不得变更，3年后需要变更的，提出方应提供充分的客观理由，经双方确认后协商变更; 甲方可根据市场的情况变更包装规格，加工费用按条的标准计算，经双方确认后生效。 3.加工、结算与发货 甲方应合法经营，不得以任何形式私自委托乙方外的第三方加工三个药品; 乙方应及时合理安排三个药品的加工生产，保证甲方下达任务的完成。如无法保证甲方需求时，乙方得协助甲方办理委托生产手续，保证三个药品的市场供应; 甲方在乙方的经营地成立加工管理机构，对外以“xxxx 事业部”(以下简称xx事业部)开展工作。乙方为xx事业部提
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
药品委托配送协议28206
药品委托配送协议书 为促进药品零售（连锁）企业的发展，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和北京市食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》；对承担药品配送企业，医药有限公司进行了认真细致的考察，认为：该公司已通过新版GSP认证，仓库设备设施齐全，质量管理制度、程序、职责完善，相关记录规范，质量管理体系运转正常，药品品种齐全，综合配送能力较强。经双方协商： （以下简称甲方），委托（以下简称乙方）唯一的药品配送企业，并达成如下协议，供甲乙双方认真履行。 一、甲乙双方在《药品经营质量管理规范》和食品药品监督管理局关于《药品零售（连锁）企业许可验收实施标准》的前提下，确定供需（配送）关系，并履行各自的责任和义务。 二、甲方所属药店药品全部由乙方按其计划进行直配，配送单由甲方门店验收签字后转其总部输入系统管理，以确保所配送药品验收的准确无误。 三、甲方各门店将所需计划汇总上传公司总部，公司总部分管领导和质量管理部审核批准后传至配送公司相关部门执行配送指令。 四、甲方各门店应按公司总部的要求执行药品零售企业的相关制度、程序、职责和相关规定；甲方各门店所经营药品必须为乙方配送，不得外采；否则责任自负，乙方有权扣取相应数额的协议保证金。 五、所配送药品价格，甲乙双方根据市场变化情况定期或即时协商确定。 六、乙方应严格按照GSP标准、程序、职责做好药品采购、验收入库、在库养护、出库复核、售后服务工作，并提供相关资料。对其所配送药品的质量负责，并承担相应的经济责任。 七、乙方在接到甲方配送计划后，应在24小时内将货配齐并送到各门店。若有特殊情况双方协商解决。 八、乙方应及时向甲方传递相关的药品质量、药品价格、药品市场供求变化等方面的信息；并对公司各门店库存进行适时调整。
药品委托生产程序办理
药品委托生产的批准 一、项目名称：药品委托生产的批准 二、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第十三条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）第二十九条。 三、收费：不收费 四、申请人提交申请资料目录： （一）《药品委托加工申请表》一式三份； （二）药品委托生产的应附以下相关材料： 1.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 2.委托方和受托方《药品G MP证书》复印件； 3.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和说明书实样； 5.委托生产药品拟采用的包装、标签和说明书式样及色标； 6.委托生产合同； 7.受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。 （三）、药品委托加工延期申请的应附以下相关材料： 1.委托方药品委托延期申请； 2.委托方和受托方《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件； 3.受托方《药品GMP证书》复印件； 4.前次批准《药品委托生产批件》的复印件； 5.前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； 6.与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件 （四）、申请材料真实性的自我保证声明； （五）、授权委托书； （六）、按申请材料顺序制作目录；
（七）、申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册；报国家食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要三套，省食品药品监督管理局审批的药品委托生产事项资料需要一套。 五、对申请资料的要求： （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）形式要求 1、药品委托生产申请材料1套； 2、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申报资料应有目录； 3、资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。 4、申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。 六、许可程序： （一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（二）审批：省局相关部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行审批。作出是否同意药品委托生产决定。对审查合格的，作出同意药品委托生产的批准。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 （三）送达：由政务服务厅送达。 七、承诺时限：自受理之日起，20个工作日内作出行政许可决定。 八、实施机关： 实施机关：河南省食品药品监督管理局。 受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅。 九、许可证件有效期与延续：《药品委托生产批件》有效期为1年或2年之内；《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照规定提交有关材料，办理延期手续。
FDA行业指南委托生产质量协议中英文
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry 行业指南：药品委托生产安排：质量协议 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
Guidance for Industry Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Spring, MD 20993-0002 Phone: 855-543-3784 or 301-796-3400; Fax: 301-431-6353 Email: druginfo@https://www.360docs.net/doc/597491473.html, https://www.360docs.net/doc/597491473.html,/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Office of Communication, Outreach and Development C enter for Biologics Evaluation and Research Food and Drug Administration 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Room 3128S ilver Spring, MD 20993-0002 Phone: 800-835-4709 or 240-402-8010 Email: ocod@https://www.360docs.net/doc/597491473.html, https://www.360docs.net/doc/597491473.html,/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm and/or Policy and Regulations Staff, HFV-6Center for Veterinary Medicine Food and Drug Administration 7519 Standish Place, Rockville, MD 20855 https://www.360docs.net/doc/597491473.html,/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforIndustry/default.htm U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Veterinary Medicine (CVM) November 2016 Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
药品委托生产监督管理规定
附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。 第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。 第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。 第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。 放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
T31_SHR001-2017化妆品委托生产质量协议指南
T/SHRH 001—2017 目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 术语和定义 (1) 4 《质量协议》基本内容和要求 (2) 5 《质量协议》中委托方和受托方双方的主要责任 (3) 5.1 产品备案与注册 (3) 5.2 质量管理责任 (3) 5.3 生产设施与工艺设备 (3) 5.4 物料管理 (4) 5.5 生产管理 (4) 5.6 实验室管理 (4) 5.7 文件和记录管理 (4) 5.8 变更控制 (5) 5.9 产品交付 (5) 5.10 客户投诉、不良反应与召回 (5) 5.11 不合格品处置 (5) 5.12 质量追溯管理 (5) 5.13 纠正预防措施 (6) 5.14 涉及质量责任的惩罚条款 (6) 附录A（资料性附录）《质量协议》中委托方和受托方双方责任列表（参考样例） (7) 附录B（资料性附录）《质量协议》编制模板 (11)
T/SHRH 001—2017 II 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出规则起草。 本标准由上海日用化学品行业协会提出和归口。 本标准起草单位：上海日用化学品行业协会、上海沪汇日用化学品有限公司、伽蓝（集团）股份有 限公司、上海上美化妆品有限公司、莹特菲勒化妆品（上海）有限公司、上海美臣化妆品有限公司、上海华银日用品有限公司。 本标准主要起草人：金坚、蒋华峰、何学民、吴建铭、熊秋娜、顾锦文、王莉萍、向春华、季辉、罗鑫龙、魏永富、陈亦华。
药品委托储存配送合同精品范本
药品委托储存配送协议 甲方（被委托方）： 乙方（委托方）： 为了明确药品在委托储运过程中双方的质量责任，经双方协商，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等药品相关法律法规，及国家市场监督管理总局和山西省药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订本协议，协议内容： 一、情况说明： 乙方作为零售连锁企业承诺所有药品从甲方采购，采购的药品暂存于乙方用于配送和库存周转的区域（甲方仓库中乙方使用的区域，以下均称“乙方周转区”），经乙方入出库手续完成后由甲方承担出库后运输工作。甲乙双方经计算机系统数据对接后，甲方将药品质量基础信息数据共享乙方使用。除正常的药品购销往来账目，甲乙双方不再就药品的委托储存配送相关事宜产生任何费用。 二、质量责任划分原则: 1、甲方承诺严格GSP规范操作，承担乙方药品在库期间及出库后运输配送过程中的保管责任及质量责任。 2、乙方承诺严格GSP规范操作，经营合法合格的药品，承担药品在库期间的出入库质量责任及质量监管责任、出库后药品运输配送过程中的质量监管责任。 3、乙方承诺在双方未解除药品委托储存配送合约前，不以任何形式在甲方库区外另行设仓违规储存药品。 三、甲方责任: 1、甲方向乙方提供符合GSP规范要求的药品储存运输资质及运输工具、人员的合格运输资质，出具提货交接人委托提货证明及身份证明资质。 2、甲方承担提货后药品的装车、运输等过程中的一切责任。 3、冷藏药品必须按GSP规范要求冷链运输，并全程跟踪、记录、控制适宜温度，同时应提供合理的方式方便乙方监察运输过程的温度控制情况。 4、药品的运输记录、包括冷藏药品的温度记录等在计算机系统的数据甲方均需实时对
药品委托生产合同书
委托生产合同 签订地点：XX省XX市委托方：【】（以下简称“甲方”）受托方：【】制药有限公司（以下简称“乙方”） 法定代表人：【】 地址：【】 依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。 第一条：委托生产品种及方式 1、甲方委托乙方生产【】（批准文号“国药准字xxxX）,甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。 2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。 3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。 第二条：甲乙双方责任和义务 （一）乙方责任： 1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。 2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。 3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。 4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。 6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所 有受托生产文件和记录。保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或
委托生产协议标准合同范本
编号：WT-20216147 甲 方：______________________________ 乙 方：______________________________ 日 期：_________年________月_______日 委托生产协议标准合同范本 This contract is executed in three counterparts, all of which are considered as originals and of the same effect.
[标签:titlecontent] 甲方(委托方)： 乙方(受托方)： 甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。 一、委托生产的药品名称、质量标准： 复方丹参片(丹参的提取) 《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》 液体药用塑料桶或不锈钢桶 感冒灵颗粒浸膏 《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》 二、委托生产时间：以____省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。 三、甲方责任
1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。 2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照G的原则和要求。 3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。 4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。 5、甲方根据制剂生产情况每月____日前向乙方书面提出下月生产计划。 6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。 7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。 8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。 四、乙方责任 1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品G证书》。 2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的
药品委托储存配送质量保证协议(1)
药品委托储存配送质量保证协议 甲方： 乙方： 为了确保药品在委托物流过程中的质量，明确双方的质量责任，经双方友好协商，根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，及国家和山东省食品药品监督管理局对第三方药品现代物流的管理要求，特签订如下药品委托物流质量保证协议： 一、本协议时间与双方签订的《药品委托储存配送协议》所载明的“合作期限”相一致。 二、质量责任划分原则: 1、甲方承诺严格GSP 规范操作，承担乙方委托物流药品（直 调业务除外）的入库、在库、出库各环节的质量责任，及出库后的药品运输配送过程中的质量责任（甲方承接的运输配送）或质量监管责任（甲方协调的运输配送）。 2、乙方承诺严格GSP 规范操作，经营合法合格的药品，完全承 担甲方物流药品入库前的质量责任，在库期间的药品质量监管责任，出库后的药品运输配送过程中的质量责任（自提运输配送）或质量监管责任（委托甲方承接或协调的运输配送）； 3、乙方承诺，双方在未解除药品委托储存配送合约前，不以任何 形式在甲方库区外另行设仓违规储存药品； 三、入库前的质量责任:
1、甲方承诺严格遵循甲方通过物流计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保甲方委托物流药品的入库验收、在库养护、出库配货、运输配送均是乙方真实意愿的反映。 2、乙方承诺通过物流计算机系统远程传递或更新给甲方的所有基础资料都是经过严格审核，真实有效的，并对其负责； 3、乙方承诺对所有往来客户及经营药品均按GSP 规范要求进行严格的审核，并建立完善的质量档案； 四、入库验收的质量责任： 1、甲方承诺严格按甲方指令规范验收到货药品。验收合格药品到货半个工作日内完成验收入库程序； 2、凡是到货药品与乙方指令不符、单据不全、标签不规范、存在破、污损现象、质量待定、不合格等，甲方将拒绝或停止验收，并立即通知甲方人员到现场共同验收处理。乙方承诺在收到甲方此类通知时，当日回复反馈意见并立即配合处理； 3、甲方验收、入库记录，同步远程反馈至乙方计算机系统。随货同行单据、质检报告原件每月传递给乙方存档。 五、在库储存养护的质量责任： 1、甲方承诺严格按委托药品的特性、储藏要求分库、分区、分类储存，确保在库药品的储存质量； 2、甲方确保对在库药品进行养护检查，一般品种90天为一养护周期，重点品种30天为一养护周期。养护记录同步远程反馈至乙方计算机系统；
药品质量保证协议书
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 药品质量保证协议书 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
甲方（供货方）： 乙方（购货方）： 为确保药品质量，保证人民群众用药的安全、依据〈〈药品管理法》、〈〈药品经营质量管理规范》等法律法规，双方本着平等互利，协商一致的原则，签订本协议书。 一. 甲方责任： 1. 甲方遵守国家法律法规，向乙方提供加盖本单位公章原印章的 〈〈药品经营许可证》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈企业法人营业执照》、〈〈组织机构代码证》、〈〈税务登记证》的复印件，开户户名、开户银行及账号、相关印章、随货通行（单）票样式，并对提供资质的真实性、有效性负责。资质如有到期或变更，应及时将更新后的资质提供给乙方。 2. 甲方应向乙方提供加盖本单位公章原印章的法定代表人盖章的授权委托书， 被授权人的身份证和药品推销员资格证书复印件。授权书应注明被授权人姓名、身份证号以及销售的品种、地域、期限，严格按照委托授权的品种、范围和期限开展经营活动。 3. 甲方必须向乙方提供符合国家质量标准的药品。药品的包装、标 识、标签、说明书等应符合国家有关规定。整件产品应附产品合格证。 4. 甲方向乙方供货时，应向乙方提供当批并加盖其质量管理部原印章的药品 检验报告书。 5. 甲方应按国家相关规定开具合法发票。 6. 甲方运输药品应符合药品运输要求，保证药品运输质量。 7. 甲方提供进口药品时，应提供加盖质量管理部原印章的〈〈进口药品注册 证》或〈〈医药产品注册证》及〈〈进口药品检验报告书》复印件。 二. 乙方责任： 1. 乙方作为药品经营、医疗单位应向甲方提供合法的并加盖本单位公章原印 章的证明文件。药品经营公司应提供〈〈药品经营许可证》、〈〈企业营业执 照》、〈〈药品经营质量管理规范》认证证书、〈〈组织机构代码证》、 -可编辑修改-
药品委托配送协议-委托配送服务协议(优选.)
药品委托配送协议 委托方（甲方）： 法定代表人：联系电话： 注册地址： 受托方（乙方）： 法定代表人： 联系电话： 注册地址： 为加强甲乙双方的业务合作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的相关要求，双方在依法依规的基础上本着平等自愿、互惠互利的原则，经协商一致达成如下委托配送协议： 一、甲方应具备的条件 1. 甲方应具备的合法经营资质：甲方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向乙方提供甲方总部及所属门店相应证照资料的复印件、甲方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件及毕业证复印件、开票资料等（加盖甲方公章原印章）； 2. 甲方向乙方提请配送的药品品种必须在甲方证照许可的经营范围之内，不能超范围经营； 3. 甲方应有相应的管理团队人员负责公司总部及所属门店的日常GSP 管理，甲方应具备标准、合格 的经营场所及相应的药学专业技术人员负责经营过程中药品的规范化管理； 4. 甲方企业有履行合同的相关资信能力，无经营假劣药品等违法行为的相关记录。 二、乙方应具备的条件 1. 乙方应具备的合法经营资质：乙方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理 规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向甲方公司总部提供乙方相应证照资料的复印件（加盖公章原印章），另需向甲方提供包含且不限于如下内容的资料：乙方的开户许可证复印件、印章备案表、发票样式、符合《药品经营质量管理规范》要求的随货同行单样版资料原件、乙方负责销售业务人员的法人授权委托书原件（授权委托书应加盖法人印章原印章并载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、有效期限等内容）、身份证复印件及毕业证复印件等资料（加盖乙方公章原印章）； 2. 乙方向甲方提供的药品应属甲乙双方共同的许可经营范围内的品种，不能超经营范围配送； 3. 乙方企业有履行合同的相关资信能力，并能独立承担法律责任；乙方公司无经营假劣药品等违法 违规行为的相关记录； 4. 乙方企业有所属管辖区内药监部门批准的药品配送许可文件及资质资料；具有与药品委托配送管 理需求相适应的经营条件，包括场地、设施设备等； 5. 具有保证药品物流配送环节中的完备质量管理体系，包括质量管理机构和质量管理制度，并能保 证质量管理机构独立行使职权；具有与药品物流配送相适应的专业管理团队及良好的运营经验。 6. 乙方向甲方配送的药品必须符合下列要求： 6.1. 必须是合法购进的药品且符合国家有关药品质量标准的要求； 6.2. 整件原包装的药品箱内应附有产品合格证；属电子监管码管理范围内的药品必须印有或贴有 符合规定的电子监管条行码； 6.3. 乙方所配送药品的批号发生变更时必须随货附有同批号的药品出厂检验报告单复印件资料(加 盖乙方质量管理专用章或公章原印章)；
药品委托生产管理规程
类别：管理标准类文件题目： 药品委托生产管理规程复制号：— 编号： MCF-WT-001 Rev.1 替代： MCF-WT-001 Rev.0 起草：日期：部门审查： 日期： QA审核： 日期： 批准：日期：颁发部门： 质量监控部 生效日期： 依据：药品《GMP》的规定与公司管理的要求。 目的：建立管理规程，规范委托生产管理。 范围：委托生产。 1、委托事项及条件 1.1公司因生产线建设、改造或生产产量不能满足市场需要时，经公司领导层决策，可以采用委托加工的方式生产本公司药品。 1.2 受托生产的企业，应当持有我公司委托生产品种的GMP认证证书，并在有效期内。 1.3 受托企业应当具有与我公司委托生产药品相适应的生产条件和质量管理体系，并能生产出符合我公司内控质量标准的药品。 2、管理职责 2.1 总经理职责 负责决策委托生产企业的选择，确认药品委托生产委托合同。 2.2 质量监控部职责 2.2.1 负责办理委托生产省局申报资料及委托事项的审批。 2.2.2 负责对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，确认符合生产要求。 2.2.3 负责对委托药品生产全过程进行指导和监督。 2.2.4 负责按委托加工药品质量标准进行检验；并在生产完成后进行各项审核合格后放行。 2.3 生产部职责 2.3.1 负责提出委托生产的生产指令，包括原料及加工药品的品名、批号、数量、包装规格、加工期限及到货日期，以及提供委托加工产品的药品标准、生产工艺规程及操作SOP。
2.3.2 车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善。 2.3.3 仓库保管负责委托生产药品的入库、接收与贮存管理。 2.4 经营部职责 2.4.1 负责按生产指令提供有质检合格报告的物料。 2.4.2 负责委托加工产品的发运、销售和召回。 2.5 计划财务部职责 按与委托加工厂签订的合同，据《检验报告单》、《收料单》办理审查、结算、付款手续。 3、委托生产流程 3.1 对受托生产厂进行审计 3.1.1 受托生产厂必须是通过GMP认证的生产企业，资格证书应齐备，相关资格证书复印件由公司质量监控部存档。 3.1.2 审计人员组成 包括但不限于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、质量监控部部长、生产部长、工厂厂长。 3.1.3 采取现场调研方式。对受托方的生产设施，设备，GMP实施情况进行审计，审计结果报总经理批准后达成协定。 3.2 签订委托生产合同：委托生产委托方（以下称甲方）、受托方（以下称乙方）双方正式友好协商、签订正式的合同协定书。协定书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责。 3.3 委托生产 3.3.1乙方必须按甲方提出的生产工艺规程及生产操作SOP组织生产，生产记录由乙方填写。 3.3.2 委托生产产品由甲方进行检验，出具检验报告单及放行单。 3.3.3 乙方按乙方GMP管理规程进行管理及生产调度。甲方派出的车间质检员遵守乙方生产现场的有关管理制度，并按合同规定的生产工艺规程、操作SOP 及质控要求进行监控，填写监控记录。有不同意见双方车间质检员协商解决。重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告。甲、乙双方质量负责人应及时协商并
药品委托生产质量协议参考模板
药品委托生产质量协议参考模板 （征求意见稿） 本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx, 住所(经营地址)：xxx 受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx, 生产地址：xxx 持有人和受托方下面简称“双方”。 双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。
目录: 1.定义................................................................................................................... - 5 - 2.目的................................................................................................................... - 5 - 3.基本信息........................................................................................................... - 5 - 3.1联系方式 (5) 3.2职责 (5) 3.3注册资料和技术文件 (5) 4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 - 5.生产和供应....................................................................................................... - 6 - 5.1厂房设施与设备 (6) 5.2物料 (7) 5.3生产工艺 (7) 5.4产品批号编制 (8) 5.5生产日期和有效期 (8) 5.6生产、检验、设备记录 (8) 5.7返工、重新加工和回收 (8) 5.8生产现场监督 (8) 6.质量和合规....................................................................................................... - 9 - 6.1取样 (9) 6.2检验 (9) 6.2.1物料....................................................................................................... - 9 - 6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 - 6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9) 6.4放行程序 (10) 6.5留样 (10) 6.6稳定性考察 (10) 6.7产品年度质量回顾 (10) 6.8产品质量投诉 (10) 6.9产品召回 (11) 6.10质量争议解决 (11) 6.11文件管理 (11) 6.12合规性支持 (12)
药品上市许可持有人委托生产合同模板
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
冷链药品委托配送协议书
冷链药品委托配送协议书 甲方：山东*大药房有限公司 乙方：山东**药业有限公司 为了保证药品质量，降低经营成分，根据《药品管理法》，《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规和各级药监局有关文件精神。甲、乙双方本着合理、公平、公正的原则，经协商一致，签订以下冷链药品委托配送协议： 一、甲方根据国家药品管理法法律法规文件要求，所经营的冷链药品必须全部从乙方采购，并委托乙方将冷链药品直接配送到甲方所有门店。 二、乙方负责向甲方提供冷链药品配送运输的温度数据，采用适宜的设备保证药品符合运输条件；甲方门店质量管理人员负责对冷链药品进行收货与验收，符合要求的方可收货。 三、乙方应保证冷链药品质量。销售及配送药品时，向甲方提供药品合法证明文件及药品检验报告书。 四、乙方接到甲方订单后，在规定时间内出库复核、运输配送。同时，开具药品随货通行票据，将冷链药品和随货通行票据送达甲方门店，甲方应及时办理药品交接手续。 五、甲方应根据市场情况制定合理的采购计划，按照购销合同、协议规定，如期交付货款及相关费用。 六、甲方与乙方共同负责处理甲方退货事宜。冷链药品非质量问题不允许退货。 七、甲方和乙方共同负责配送药品的不良反应监测工作。发生药品不良反应时，乙方质量管理部应协助乙方进行调查处理。 八、山东**大药房门店地址：****** 九、本协议未尽事宜由甲、乙双方另行协商解决。 十、本协议自签订之日起生效，有效期一年。 十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，具通等法律效力。 甲方：山东**大药房有限公司乙方：山东**药业有限公司 地址：地址： 联系电话: 联系电话：
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新版GMP教程第十一章委托生产和委托检验
第十一章委托生产与委托检验 随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅 速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量 等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的 严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。 帚一节委托生产与委托检验的概念 实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部 分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确 保药品质量。 一、委托生产的概念 委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴 上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont， act Man ． lfacture ）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有 人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。 委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低 产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全 球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设 施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产 品的开发。 2004 年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是 企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004 年修订的《药品生产监督管理办法》 确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委 托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委 托生产，积极参与国际分工。 委托生产的运作方式大致有四种。 1.横向委托生产 也就是平行同类企业的相互委托生产。 2．纵向委托生产 纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生 产。