泡罩包装机清洁验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案
DPP-170铝塑泡罩包装机验证方案1.使用范围本方案适用于DPP-170铝塑包装机的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述铝塑泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形片等可靠地密封在PVC 或PVDC的泡罩与铝箔中间。
铝塑泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP170包装机预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间(9×4×2.7m3)及生产能力(3万粒/小时)的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合医药卫生要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案一、背景随着社会的不断进步和科技的快速发展，包装行业也越来越受到人们的关注和重视。
当前，铝塑泡罩包装机已经成为越来越多企业的首选，因为这种包装机具备显著的优势，如容易操作、成本低、能耗少、保障产品的安全等。
然而，铝塑泡罩包装机的验证方案对于保证其操作的稳定性和生产效率的提高具有重要作用。
因此，制定合适的铝塑泡罩包装机验证方案显得十分必要。
二、铝塑泡罩包装机验证方案的内容1. 设备验证设备验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重要步骤之一。
在进行设备验证时，应首先检查设备是否符合生产需要和标准规范。
然后，要对设备的各个部分进行测试和测量，以检测设备是否正常工作，是否达到预期的工作效果，或者需要进行调整和加以改善。
测试和测量的范围包括设备的尺寸、电力和机械性能以及设备的安全性能等。
此外，在设备验证的过程中，还应检查设备的设置是否正确。
例如，操作界面的设置、空气压力的设定、封口时间等，以确保设备的可靠性和运行效率。
2. 系统验证在进行铝塑泡罩包装机验证方案时，系统验证也是必不可少的步骤。
在系统验证中，需要对设备的控制系统进行检查和测试，以确保它们能够正确地运行和处理。
此外，还要验证数据采集和记录系统，检查设备是否符合规定的标准和安全要求，以及处理数据的能力是否完善。
在系统验证时，可以利用模拟数据和真实数据来检验系统功能的完整性和可靠性。
此外，还可以对系统进行仿真模拟，以便在必要时对其进行调整和改进。
3. 过程验证过程验证是铝塑泡罩包装机验证方案的重点工作，目的是确定工艺流程和参数配置是否正确和有效。
在进行过程验证时，可以采用实验室试验和现场检测两种方法。
实验室试验：可以模拟实际的生产环境和工艺流程，以为进一步验证和改进设备参数和工艺流程提供有力支持。
现场检测：可以通过真实的生产环境和数据采集，验证设备参数和工艺流程的有效性和可靠性。
4. 数据分析和报告最后，需要对整个铝塑泡罩包装机验证方案的数据和信息进行总结和分析。
自动泡罩包装机DPT验证方案
对设备进行抗干扰测试，模拟现场可能出现的电磁干扰、电压波动 等情况，以验证设备的抗干扰能力。
04
CATALOGUE
验证总结与建议
验证结果汇总分析
机器性能验证
在DPT验证中，自动泡罩包装机的各项性能指标均达到了预 设标准，包括包装速度、泡罩成型精度、封合强度等关键指 标。这证明了机器在连续工作状态下能够保持稳定且高效的 性能。
包装材料验证
对所使用的包装材料进行 检验，确保其符合相关标 准，避免因材料问题导致 产品质量受损。
系统稳定性验证
连续运行验证
对泡罩包装机进行长时间连续运行测试，观察设备运行过程中是 否出现异常现象，以验证设备的稳定性。
温度、湿度稳定性验证
在不同温度和湿度条件下对设备进行测试，确保设备在各种环境下 均能保持稳定运行，满足生产需求。
绿色环保性能验证
环保性能是未来包装机械的重要评价指标。建议加强自动泡罩包装机在环保性能 方面的验证，如降低能耗、减少废弃物排放、使用环保材料等，推动包装机械行 业的绿色发展。
THANKS
感谢观看
通过对设备安全保护装置进行测试，确保 设备在异常情况下能够及时停机，保障操 作人员和设备的安全。
包装质量验证
01
02
03
包装完整性验证
对泡罩包装成品进行外观 检查，确保泡罩无破损、 变形等缺陷，保证产品的 完整性。
包装密封性验证
采用密封性检测仪对泡罩 包装进行泄漏测试，确保 包装密封性能良好，验证实施
设备性能验证
定位精度验证
传送带速度验证
通过采用测量仪器对泡罩包装机定位部件 进行多次测量，以确认其定位精度是否满 足设计要求。
利用测速仪对传送带速度进行测试，确保 其在设定范围内稳定运行，以保证产品的 正常输送。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
250型平板式自动泡罩包装机验证
片剂、胶囊剂车间250型平板式自动泡罩包装机验证方案起草：_____________________ ______年______月_______日审核：_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日_____________________ ______年______月_______日批准：_____________________ ______年______月_______日目录1、验证小组的职责2、验证目的和范围3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、性能确认7、建议8、验证报告DPB-250系列平板泡罩包装机验证1.验证概述：我司片剂量、胶囊剂车间变更的的DPB-250系列平板泡罩包装设备选用的是浙江华联制药机械股份有限公生产DPB-250系列平板泡罩包装机，本设备适合用于制药、医药、食品、电子、等行业的各种规格胶囊、片剂、针剂安瓶等产品的泡罩式密封包装。
我公司主要用于对片剂、胶囊剂药品的包装。
DPB-250系列平板泡罩包装机采用气夹牵引，具有板式模具、正压成型、加料、热封、批号、压痕、冲裁、一条龙同步流水作业，并有机床导轨式行程无级任意可调的优异性能，生产过程直观。
操用维修方便，功能齐全等特点。
2.验证目的和要求：通过验证活动，证明DPB-250系列平板泡罩包装机在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的DPB-250系列平板泡罩包装机是否是一个高度保证的系统，并能满足生产需要。
在验证过程中严格按照验证方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，填写《验证方案变更申请及批准书》(附件1)，并报验证小组批准。
3.验证项目组成员及职责：序号职务姓名所属部门职责1 项目组长负责设备开箱安装调试及验证过程的管理、现场培训组织并组织设备验证，负责起草验证方案、验证报告。
板辊式泡罩包装机清洁验证方案
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号： YZ-I-014-00部门：制剂车间页码：共 16页第 1 页板辊式泡罩包装机清洁验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录1．概述-----------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述 -------------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品 -----------------------------------------------------4页2．验证目的-------------------------------------------------------------------4页3．验证小组-------------------------------------------------------------------4页4．原理-----------------------------------------------------------------------4页5．验证内容-------------------------------------------------------------------4页5.1 验证的准备工作 -----------------------------------------------------------4页5.1.1 验证所需文件资料 -------------------------------------------------------4页5.1.2 验证所需试验条件 -------------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择 -------------------------------------------------------5页5.3确定限量标准--------------------------------------------------------------5页5.4取样点的确定--------------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定 -------------------------------------------------- --------6页5.6确定检验方法--------------------------------------------------------------6页5.7 验证实施-----------------------------------------------------------------7页5.8验证结果评定与结论--------------------------------------------------------7页5.9再验证 -------------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导 -----------------------------------------------------------7页 6．附件： -----------------------------------------------------------------8-16页验证时间2004年12月11日---2004年12月14日DPH-250型板辊式泡罩包装机是制剂生产内包用的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了DPH-250型板辊式泡罩包装机的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后，DPH-250板辊式泡罩包装机表面残留主要成分及微生物不超过预先确定的限量。
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证
DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机清洗验证DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机是一种常见的包装设备，广泛应用于药品、食品、日化等行业。
定期对设备进行清洗和验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
下面将对DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗和验证流程进行详细说明。
首先，清洗验证前需要准备的材料和工具包括：洗涤剂、纯净水、洗涤刷、清洗布、酒精、干燥设备、清洗记录表等。
清洗验证的步骤如下：1.停机准备：关闭设备电源并切断电气。
取下不需要清洗的组件，如传送带、气缸等。
2.去除残留物：用洗涤刷和清洗布清除设备表面的杂物和残留物。
为了确保清洗效果，可以根据需要选择适当的清洗剂进行清洗。
3.部件清洗：取下需要清洗的组件，如模具、输送系统等，并将其浸入洗涤剂中。
使用洗刷器和清洗刷清洗组件的内外表面，确保所有部件都被彻底清洗干净。
4.冲洗：用纯净水彻底冲洗清洗后的部件，以去除残留的洗涤剂和杂质。
5.干燥：将冲洗后的部件放在干燥设备中进行干燥，确保所有部件完全干燥。
6.重新组装：将清洗和干燥后的部件重新装配到设备上。
7.重新连接电源：重新连接设备电源，并进行必要的电气测试，确保设备正常运行。
8.功能测试：进行设备功能测试，包括运行测试、灯光和声音测试等。
9.验证记录：将以上步骤的清洗和验证过程记录在清洗记录表上，并进行签名和日期。
清洗验证后，应根据需要对设备进行周期性的清洗和验证，以确保其持续正常运行和生产质量。
另外，还应注意以下几点：-清洗验证时间间隔应根据设备的使用频率和工作环境确定。
-清洗验证应由专业人员进行，确保操作正确和安全。
-清洗过程中要注意保护设备关键部件，避免损坏。
-清洗验证后，应检查设备是否存在故障或损坏，并及时修复。
总之，DPB-250型多功能平板式自动泡罩包装机的清洗验证是确保其正常运行和生产质量的重要步骤。
通过严格按照清洗验证流程进行操作，可以有效清除设备表面的污垢和残留物，减少交叉污染，提高生产效率和产品质量。
DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案
编号：TS－55－DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁验证方案****药业有限公司目录1. 验证小组人员及责任2. 概述3. 验证目的4. 验证原理5. 验证所需文件6. 执行的清洁消毒规程7. 备最难清洁的部位8. 证的参照产品9. 定取样方法10. 定检验方法11. 测结果可接收标准12. 证的实施13. 洁效果评价14. 具验证报告15. 洁验证周期1.验证小组人员及责任2. 概述本设备为DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机，由上海市江南制药机械总厂生产。
是固体制剂车间包装岗位关键设备之一，它直接影响产品内包装质量。
根据2010年验证计划对其清洁进行验证尤为必要。
3. 验证目的证明该设备按规定的清洁消毒规程清洁后，使用该设备生产时，没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染风险，从而为患者提供安全、纯净、有效的药品。
4. 验证原理该验证方案选择最不利于清洗的产品和设备最难清洗的部位，即最差条件进行验证，首先确定验证可接收标准。
然后对最终冲洗水样品进行检验、对照。
如连续三次结果在规定的检测结果可接收标准之内，则可证实清洁规程的有效性，稳定性。
5. 验证所需文件5.1. DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机标准操作规程SOP－04－2215.2. DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程SOP－06－2205.3.TU-1901型紫外可见分光光度计标准操作规程SOP－10－5155.4.清洁验证记录附件1－46. 执行清洁消毒的规程DPP-2500Ⅱ型铝塑自动泡罩包装机清洁消毒规程。
7. 设备最难清洗的部位根据设备结构、工作原理、设备与物料接触的表面及实际经验，确定该设备最难清洗的部位为：下料口。
8. 验证的参照产品该设备主要用于口服固体制剂车间药品的铝塑泡罩包装。
从现有的产品分析，参照产品宫瘤宁胶囊。
9. 确定取样方法9.1 最终冲洗水取样根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗水相对下游的排水口为取样点。
dpt1300a泡罩包装机验证
DPT130A泡罩包装机设备验证编码：出厂编号：方案起草设备工程部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：目录一、泡罩包装机设备验证方案1．引言1．1设备概述1．2验证范围2．验证目的3．验证小组成员4．验证时间5．验证所需文件资料6．验证合格标准7．验证方法8．验证结果及评定9．再验证周期10．批准11．附件二、泡罩包装机验证报告DPT130泡罩包装机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：泡罩包装机出厂编号：297设备型号：DPT130A 安装地点：一车间铝塑包装室出厂日期：2000年8月冲裁次数：≥50次/分生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP热封合辊式，适用于胶囊、片剂、制剂产品，可成型一次冲裁二次。
1.2验证范围：DPT130A泡罩包装机的安装，调试，运行，性能验证。
2.验证目的：2.1确认设备的安装，调试符合设计的要求。
2.2确认设备运行能够达到设计要求。
2.3确认DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。
3.验证小组成员：组长：闫彦斌成员：李荣渊、戴菊莹、李国明、白惠平、徐琳、王小婷4.验证时间：2003年11月5日至2003年11月9日5.验证所需文件资料：DPT130A泡罩包装机使用说明书三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程人员进出一般生产区更衣程序DPT130A泡罩包装机设备操作法6.验证合格标准：6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。
6.2设备运行、性能参数能达到以下要求：项目性能参数压力工作系统0.6Mpa冲裁次数≥50次/分泡罩最大深度10mm成形最大面积210×145mm热压辊温度210℃上下加热温度145℃压印加热温度160℃冷却水系统畅通6.3DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。
7.验证方法。
7.1安装确认7.1.1检查安装所需文件：DPT130A泡罩包装机使用说明书DPT130A泡罩包装机合格证7.1.2检查设备的各组件是否完好无损7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符，部件安装是否符合说明书要求。
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060
DPP-250DII铝塑泡罩包装机设备验证方案060设备验证方案1.简介DPP-250DII是一款铝塑泡罩包装机，用于包装药品、食品和保健品等产品。
设备验证是为了确保设备能够按照预期的要求运行，并符合相关法规和标准的要求。
本文将详细介绍DPP-250DII铝塑泡罩包装机的设备验证方案。
2.目的本设备验证方案的目的是确认DPP-250DII铝塑泡罩包装机在正常运行条件下，能够按照设计要求进行工作，并满足相关法规和标准的要求。
3.范围设备验证的范围包括以下几个方面：3.1机械性能验证：包括机器运行速度、包装尺寸范围、运行噪音等。
3.2包装质量验证：包括封口强度、包装外观、工艺完整性等。
3.3清洁性验证：包括设备的易清洁性能、清洗剂和方法等。
3.4安全性验证：包括设备的电气安全、机械安全、紧急停机装置等。
4.设备验证步骤4.1准备工作4.1.1确认设备的规格和性能要求。
4.1.2编制设备验证计划，确定验证的范围和方法。
4.1.3准备验证所需的测试设备和工具。
4.2机械性能验证4.2.1测量设备的运行速度，并与设备规格要求进行比较。
4.2.2测试设备的包装尺寸范围，并与设备规格要求进行比较。
4.2.3测试设备的运行噪音，并与设备规格要求进行比较。
4.3包装质量验证4.3.1进行封口强度测试，确定封口强度是否满足要求。
4.3.2检查包装外观，确认是否存在缺陷和损坏。
4.3.3检查工艺完整性，确保设备符合工艺要求。
4.4清洁性验证4.4.1检查设备的易清洁性能，包括外观和内部结构。
4.4.2测试不同种类的清洗剂对设备的清洗效果，确定最佳的清洗方法和剂量。
4.5安全性验证4.5.1检查设备的电气安全性能，确保电气部分符合相关安全标准。
4.5.2检查设备的机械安全性能，包括载荷能力、防护罩等。
4.5.3测试设备的紧急停机装置，确保在紧急情况下设备能够迅速停止运行。
5.结果分析与报告5.1将验证结果进行分析，确认设备是否符合预期要求。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案验证方案的目标是评估铝塑泡罩包装机在各方面的性能，包括封口效果、包装速度、耐用性、安全性等。
下面是一个详细的验证方案，包括测试项目和测试方法：1.封口效果测试：-将不同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行封口。
-检查封口的牢固性和完整性，包括是否有漏气、漏液等情况。
-使用压力测试仪器对封口进行压力测试，确保其能够承受规定的压力。
2.包装速度测试：-将相同种类和大小的商品放入铝塑泡罩中，运行包装机进行连续包装。
-记录包装的时间和数量，计算包装机的包装速度。
-检查包装机在连续运行过程中是否出现故障或其他问题。
3.耐用性测试：-运行包装机进行长时间连续包装，观察其性能和功能是否正常。
-定期检查包装机的关键部件，如加热装置、封口装置、控制系统等，确保它们没有磨损或损坏。
-检查包装机的维护和保养情况，包括润滑和清洁。
4.安全性测试：-检查包装机的安全装置和报警系统，确保它们能够及时识别并处理故障和危险情况。
-对包装机的电气系统进行测试，确保电气安全可靠。
-检查包装机的操作界面和控制系统，确保其易于操作和理解。
5.其他测试：-使用不同种类和规格的铝塑泡罩进行包装，测试包装机的适应能力。
-对包装机的噪音、震动等环境影响进行测试，确保其符合相关标准和规定。
-对包装机进行可靠性测试，包括故障率分析和故障处理能力。
以上是一个较为完整的铝塑泡罩包装机验证方案。
通过该验证方案可以确保包装机的质量和性能达到要求，并且提高产品的竞争力和市场认可度。
验证过程应由合格的技术人员进行，并记录测试结果和问题，以便进行改进和优化。
铝塑泡罩包装机验证方案
洁净度验证
成品表面应无油污、指纹 等污渍，符合洁净度要求 。
成品密封性验证
密封强度验证
通过专业仪器对成品进行密封强 度测试，确保密封性能达到设定
标准。
漏气检测
采用漏气检测仪对成品进行漏气检 测，保证成品内部与外部隔绝。
耐渗透性验证
将成品浸泡在特定溶液中，观察是 否有渗漏现象，以验证耐渗透性能 。
成品耐久性验证
04
生产过程验证
工艺流程验证
工艺流程符合性验证
确保铝塑泡罩包装机的工艺流程符合相关标准和要求，包括原料准 备、加工、装配、调试等环节，确保产品按照既定工艺流程进行生 产。
工艺参数验证
核实机器生产过程中的关键工艺参数，如温度、时间、压力等，确 保这些参数在预设范围内，以保证产品质量的稳定性和一致性。
培训效果验证
针对操作人员的培训，通过考核其操作技能和理论知识， 验证培训效果，确保操作人员具备熟练操作铝塑泡罩包装 机的能力。
安全性能验证
安全装置验证
检查铝塑泡罩包装机的安全装置，如急停按钮、安全防护 罩等是否完好有效，确保在紧急情况下能够及时停机，保 障人员和设备安全。
抗干扰能力验证
测试铝塑泡罩包装机在电磁干扰环境下的运行情况，验证 其抗干扰能力，确保设备在复杂电磁环境中能够稳定运行 。
抗干扰能力测试
在机器运行过程中，模拟各种可能的干扰因素，如电压波动 、环境温度变化、灰尘等，观察机器是否能正常运行，不受 干扰影响。确保机器在不同环境下都能保持稳定性能。
03
包装成品质量验证
成品外观质量验证
01
02
03
泡罩成型验证
泡罩应完整、无破损，形 状应与设计图纸相符。
图案印刷验证
SMPYZ0200103平板式泡罩包装机(DPP250D)清洁再验证方案
3m3渗漉罐清洁验证方案再验证立项申请表再验证方案审批表******民族制药有限公司再验证方案方案名称：平板式泡罩包装机(DPP-250D)清洁再验证方案方案编码：SMP-YZ02-001-03 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：目录1、概述2、验证范围3、验证实施时间4. 验证部门及职责5、验证目的6、清洁风险评估与控制7、偏差情况及处理8、验证实施9、取样及样品处理及分析方法10、合格标准及测试结果11、验证结果分析12、验证结论13、再验证周期14、验证证书平板式泡罩包装机(DPP-250D)清洁再验证方案1.概述：1.1 概述平板式泡罩包装机(DPP-250D)是药品生产中的关键设备，对此设备进行清洁清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。
因此，制定切实可行的清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。
本验证是在生产结束后按清洁规程对平板式泡罩包装机(DPP-250D)进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。
1.2 设备情况及生产品种设备技术参数见附件1。
我们在试生产期间生产了产品，产品特性见附件2。
2. 验证范围：本验证方案适用于固体车间泡罩间泡罩包装机(DPP-250D)的清洁效果验证。
3. 验证实施时间：年月日至年月日。
4. 验证部门及职责：4.1验证组织结构图操作人员4.3验证实施：由负责验证方案的起草，负责验证报告的起草，验证过程的组织由负责；验证方案及报告的起草及验证过程的组织：负责验证方案及报告的审核及验证工作的组织与协调，、设备操作人员参与验证过程的实施。
5. 验证目的：5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按相关设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。
5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对设备清洁效果进行验证。
N623铝塑泡罩包装机清洗效果验证方案
1 目的验证本公司铝塑包装线按《铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB 520-00) 进行清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求。
2 验证小组组成3 验证起止时间: 2013年3月至5月4 清洗规程见《NOACK623铝塑包装线清洗标准操作规程》(SOP/SB 520-00)，清洁剂为饮用水、纯化水。
5 产品与规格6 取样工具6.1 广口玻璃瓶(500ml)6.2 普通棉签（15cm）6.3 灭菌棉签（15cm）6.4 具塞试管（15cm）6.5 灭菌具塞三角烧瓶（100 ml -250ml）7 取样溶剂7.1 表面微生物擦拭取样溶剂：灭菌生理盐水7.2 表面残留物擦拭取样溶剂：乙醇8 参照产品公司常年生产的主要品种见本方案5，由于氯雷他定不溶，生产产量相对大，最难清洗，因此选取氯雷他定伪麻黄碱缓释片（速释层颗粒）为参照产品。
9 可接受标准9.1 外观:目测无残留物，无残留物气味。
9.2 表面擦拭取样9.2.1 表面残留物氯雷他定浓度L：＜5.3×10-4 mg/cm2，检验方法按产品质量标准含量测定下测定方法。
表面残留物氯雷他定浓度L计算方法：(允许残留物浓度最高：10×10-6 即10mg/kg)L=10B/S A/FB—产品批量（kg），S A——设备总内表面积（cm2），F（安全因子）=109.2.2 微生物限度检查：微生物计数＜80cfu/25 cm2，相应产品的控制菌不得检出，检验方法同纯化水微生物限度检查法。
10 取样方法10.1 微生物表面擦拭取样：用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，在验证对象表面规定位置擦拭，擦拭面积50cm2，擦拭后菌棉立即放入预先装入100ml灭菌生理盐水的灭菌具塞三角烧瓶中，粘上标签备用。
10.2 残留物表面擦拭取样：用普通棉签蘸取少量乙醇，在验证对象表面规定位置（面积50cm2）擦拭至少三遍，将棉签移入25ml容量瓶中，定容，备用。
11 取样位置表面擦拭取样：下料盘、下料管道。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案泡罩包装机是一种常用于医药、食品等领域的包装设备，用于封口瓶罩或保护产品的外包装。
由于其直接接触包装材料，清洁验证是非常重要的，以确保产品的卫生安全和质量稳定。
下面是一个关于泡罩包装机清洁验证方案的示例，详细介绍了验证目标、验证方法和验证依据。
一、验证目标：1.确保泡罩包装机的清洁程序能够有效地去除可能存在的污染物；2.确保泡罩包装机的清洁程序能够避免任何不良影响产品质量和安全性的清洁剂残留；3.确保泡罩包装机的清洁程序能够达到预定的清洁效果；4.为其他必要验证提供可靠数据。
二、验证方法：1.制定清洁验证计划，将泡罩包装机的清洁流程划分为主要组成部分进行验证，包括清洁剂的使用、清洁时间、清洗剂温度和浸泡时间等；2.选择合适的验证工具，如检测剂、仪器等，以评估清洁程序的有效性和洗涤剂残留；3.进行实验室和现场验证，验证清洁程序是否能够达到预期的洁净度要求；4.采集并分析验证样本，包括清洁后的表面抹片、清洁液样本和洗涤剂残留样本等；5.比较验证样本与参考样本，判断清洁程序的优劣；6.根据验证结果进行必要的改进和纠正措施。
三、验证依据：1. 泡罩包装机的清洁程序要符合相关的法规和标准，如FDA的21 CFR Part 211、EU GMP的Annex 15等；2.参考行业最佳实践和类似设备的清洁验证方案；3.制定清洁程序时考虑到泡罩包装机的特点和清洁需求；4.根据清洁程序中使用的清洁剂和消毒剂的杀菌谱和杀菌效果；5.根据泡罩包装机的设计和结构来选择验证工具和方法；6.根据验证结果来改进清洁程序和程序的验证方法。
根据以上方案，可以进行泡罩包装机的清洁验证，确保其在使用过程中能够满足卫生安全和质量稳定的要求。
通过验证可以对清洁程序进行优化，并提供必要的数据支持其他验证及监测工作。
泡罩包装机清洁验证方案
泡罩包装机清洁验证方案1.清洁计划首先，需要根据包装机的使用情况制定合理的清洁计划。
根据包装机的使用频率、包装物的性质和生产线的具体情况，确定清洁频率和具体的清洁项目。
一般来说，包装机应进行日常清洁、定期清洁和深度清洁等。
2.清洁程序在清洁计划中，需要明确包装机的清洁程序。
这包括清洁时间、清洁步骤、清洁方法和所需清洁工具等。
确保清洁程序的规范性和可操作性，避免清洁流程中的遗漏和错误。
3.清洁记录为了能够追踪和验证包装机的清洁情况，需制定清洁记录表或记录系统。
记录表中应包括清洁时间、清洁步骤和清洁人员等信息。
清洁记录的保留时间和妥善保存的方式也需要确定。
4.清洁验证清洁验证是确保清洁程序的有效性和可靠性的重要环节。
可以通过以下几种方式进行清洁验证：（1）目测检查：根据清洁步骤和清洁标准，观察包装机的清洁程度。
确认清洁的效果是否满足要求。
（2）抽样分析：对清洁后的包装机进行抽样检测，分析检测结果是否符合标准。
常见的检测项目包括残留物检测、微生物检测等。
（3）功能验证：通过进行包装机的功能测试，验证清洁是否对包装机的性能产生影响。
测试包括运行速度、稳定性、封口效果等。
（4）清洁验证记录：对进行清洁验证的结果进行记录，包括验证时间、验证方法和验证人员等。
确保验证结果可追溯和可复核。
5.整改措施如果在清洁验证中发现包装机的清洁效果不符合要求，需要及时采取整改措施。
可以根据验证结果对清洁程序进行调整，或对清洁方法和设备进行改进，以确保包装机的清洁质量。
综上所述，泡罩包装机的清洁验证方案主要包括制定清洁计划、明确清洁程序、记录清洁情况、进行清洁验证和及时整改等。
这些方面相互补充，确保包装机的清洁以及确保准确且高效的生产线运作。
清洁验证方案的执行可以保障包装机的正常工作，同时也为相关人员提供了清洁操作的标准和规范，提高了清洁工作的效率和质量。
泡罩包装机清洁验证方案
DPR-250泡罩包装机清洁验证方案编号: 2B1503A石家庄龙泽制药有限公司审批表目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。
设备清洁验证就是通过科学的方法采集足够的数据，以证明按清洁操作规程规定的方法清洁后的设备，能始终如一地达到预定的清洁标准。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1. 验证目的
为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设 备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规 定必须对清洁操作规程进行验证。设备清洁验证就是通过科学的方法采 集足够的数据，以证明按清洁操作规程规定的方法清洁后的设备，能始 终如一地达到预定的清洁标准。 本次验证目的为在恩替卡韦胶囊每批生产结束后，然后按照SOPPMP02.02-016-(00) 《DPR-250泡罩包装机清洁标准操作规程》进行清 洁以后，设备上可能接触到药品界面的药物残留量能够达到规定的清洁 限度要求，有效的保证产品的质量，防止产品交叉污染。证明本设备的 清洁操作规程的可操作性和可靠性，同时也为再验证提供数据资料。
卡韦胶囊，所以清洁验证中选择的品种即为恩替卡韦胶囊，其活性物质
为恩替卡韦。清洁过程中，使用75%的乙醇或65%的异丙醇作为消毒
剂，因此需对其消毒效果进行确认，其检测项目为微生物。
7. 清洁验证合格限度
7.1. 目测检查合格标准
清洁完毕后，由裸眼视力不低于1.0（矫正视力不低于1.0）的员工进行
目视检查，目视时间为3分钟，房间照度不低于300LX，检查范围为清
规程》培训。 4.2.3. 为验证的实施提供全部必要的程序和文件。 4.2.4. 实行设备清洁验证方案，确保清洁操作满足规范的要求。 4.3. 质量保证部职责 4.3.1. 为验证人员提供指导帮助并按照清洁验证方案进行取样。 4.3.2. 审批全部的验证方案，并证实所需的标准操作规程可用以及
所需培训圆满完成。 4.3.3. 批准最终验证报告，包括对符合全部验收标准的确认。 4.3.4. 确保全部文件符合相关管理规程。 4.4. 制剂分析室职责 4.4.1. 验证样品检验所用的检验设备都为完好状态并经过校验在校
3. 方案说明
3.1. 使用黑色签字笔填写本方案中的所有表格。完成表格的人员 应在相应位置签上姓名和日期。
3.2. 方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应填写一 份《偏差处理记录》送交验证领导小组进行处理。
3.3. 由岗位人员负责按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《DPR-250泡 罩包装机清洁标准操作规程》进行操作，QA负责取样和监督 本过程。
DPR-250泡罩包装机清洁验证方案
编号: 2B1503A 石家庄龙泽制药有限公司
审批表
起草人 部门
质量部QA
签名
日期
审核人 部门
质量部QC 研发
制剂车间 质量部QA
批准人 部门
质量部QA
签名 签名
日期 日期
目录
1. 验证目的 2. 验证范围 3. 方案说明 4. 验证职责 5. 清洁工艺描述及操作规程的审核 6. 清洁验证品种选择 7. 清洁验证合格限度 8. 样品分析方法验证 9. 取样方法验证 10. 验证过程 11. 偏差处理情况 12. 验证结果分析和评价 13. 再验证周期的确定 14. 编制依据
10.2培训 对所有参加此次验证的人员进行相关文件的培训，并做好记录，培训记
录见附件1 10.3清洁前确认
类别
确认内容
确认人 复核人 确认结果
日期 日期
确认所有清洁相关文件是否为现行 版本
文件
确认清洁记录版本是否是现行版 本。
确认高效液相色谱仪相关文件是否 为现行版本
确认微生物限度检测相关文件是否 为现行版本
的检查，来确认按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《DPR-250泡罩包装机清 洁标准操作规程》进行清洗后，能否达到规定要求，以保证不会产生交
叉污染。最后汇总数据，评价清洁验证的结果。
10.1验证时间 验证日期： 年 月 日开始 年 月 日结束，连续生产3批恩替 卡韦胶囊，每批生产结束后进行清洁。
批号
操作人/日期
复核人/日期
10.5取样工具和取样位置 10.5.1样品编号原则：①残留量检测样品：JP-批号-取样号-H
②微生物限度检测样品：JP-批号-取样号-M 10.5.2取样工具：①残留量检测样品取样：灭菌棉签，灭菌试管，灭菌
注射用水
②微生物限度检测样品取样：灭菌棉签；已经灭菌的具塞锥形
洁对象内外表面，清洁后的表面应无可见残留物。
7.2. 残留量合格限度
7.2.1. 由于我公司制剂车间此次生产的剂型为胶囊剂，目前只有一
个产品，即恩替卡韦胶囊，所以设备之间只会存在相同品种
不同批次之间的更换，又出于我公司产品性质的考虑，所以
在随后批次中污染物质最大浓度的限度设定为10ppm。
计算方法：基于行业一般惯例 MACOppm=MAXCONC*MBS
8. 样品分析方法验证
根据7中所得到得残留限度数值，依据质量检验中心对此次验证所选择 的品种进行的成品含量检测方法学验证的结论，选择高效液相色谱法对
样品进行分析，根据恩替卡韦分析方法验证中LC-20A高效液相色谱定 量限为0.000001mg，远远小于本次验证残留限度0.00379mg，故此检验 方法有效，不需要对分析方法进行验证。具体验证内容可参见VRANA-002-2011-LZ01《清洁验证检验方法验证报告》。
5. 清洁工艺描述及操作规程的审核
我公司制剂车间已经起草《DPR-250泡罩包装机清洁标准操作规程》， 具体清洁工艺见《DPR-250泡罩包装机清洁标准操作规程》。因为制剂 车间目前处于制剂研发申报阶段，所以此次工艺验证只生产三批恩替卡
韦胶囊，同时进行设备的清洁验证，通过最后汇总数据，评价清洁验证 的结果，通过对清洁操作规程的有效状态进行检查，确认清洁操作规程 已经起草完毕，并且已经对岗位操作人员进行了培训。
MACOppm------使用制药行业一般限度（10ppm）计算的最大允许残留 量 MAXCONC-----本产品前一批次在后一批次中最大允许浓度，根据上述原
因，此数为10ppm，即0.00001KG/KG MBS--------------本产品的最小批量。根据恩替卡韦胶囊的生产批量，此 数约为2.898kg SA-----------------直接接触药液容器和设备的表面积，约为5315.3cm2
7.3. 微生物检验合格限度 为了验证消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，必须验证消毒 方法的适应性和消毒效果。待每批批生产结束后，按《DPR-250泡 罩包装机清洁标准操作规程》对湿法混合制粒机的设备内部进行清 洁、消毒，然后以无菌棉签采样，检测微生物，以确定消毒的效 果。
根据《药品生产质量管理规范》（2010版）附件1中关于微生物限度 规定拟定本次验证微生物限度。微生物限度擦拭法合格标准：每个 取样点取样面积为100cm2，微生物总数不得过1000个。
瓶；0.9%无菌氯化钠溶液。 10.5.3取样位置
设备
取样点
取样方法
取样时间
取样 号
泡罩包装
料斗
棉签擦
清洁后
1
拭
机
操作平台
棉签擦拭
清洁后
2
10.6.1目视取样法：清洁完毕后，由矫正视力不低于1.0的员工进行目视 检查，目视时间为3分钟，房间照度不低于300LX，检查范围为清洁对 象内外表面。 10.6.2擦拭取样法：根据本次验证确定的残留量限度，设定取样面积为 100cm2（10cm×10cm）。 10.6.2.1残留限度检测取样： ①用纯化水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。 ②将棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样 表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个 表面（如图一）；翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦 拭移动方向垂直（如图二）。
图一 图二 ③擦拭完成后，将棉签放入洁净干燥的试管。详细取样记录见附件2。 10.6.2.2微生物限度检测取样：用已经灭菌棉签快速的在取样点擦拭，
然后将棉签头取下，放入100ml的0.9%无菌氯化钠溶液内，浸泡振摇1分 钟，作为1：10的供试液。盖好盖后进行编号，编号结束后送质量检验 部做微生物限度检测。详细取样记录见附件3。 10.7样品检测方法和检测结果 1、目测检查：在按照SOP-PMP02.02-016-(00) 《DPR-250泡罩包装机清
文件名称
合格标准
检查结果
《DPR-250泡罩包 装机清洁标准操作 规程》
文件已经编制、审核，并 且培训岗位人员，文件的 现行版存放在操作岗位 上。
《设备清洁记 录》
文件已经编制、审核完 毕，并且现行版本存放在 操作岗位上。
检查人：
复核人：
日期：
6. 清洁验证品种选择
我公司制剂车间此次生产的剂型为胶囊剂，目前只有一个产品，即恩替
4. 验证职责
4.1. 设备部职责 4.1.1. 对设备或者系统进行适当的校准和维护，确保备件可用等。 4.1.2. 为完成验证工作在实行检定研究过程中对设备和设备系统的
取样和操作提供帮助。 4.1.3. 为实施验证提供技术和仪器工具上的支持。 4.1.4. 检查确保装置鉴定、操作和质量特性满足设备规范的要求。 4.2. 制剂车间车间管理人员及岗位人员职责 4.2.1. 负责编制《DPR-250泡罩包装机清洁标准操作规程》。 4.2.2. 负责对相关人员进行《DPR-250泡罩包装机清洁标准操作
验周期内。 4.4.2. 验证样品检验用操作规程为最新版本。 4.4.3. 检验操作符合规程要求，出具检验报告，并及时填写验证记
录。 4.5. 验证工作小组职责 4.5.1. 书写和执行验证方案。 4.5.2. 分配验证任务，验证为执行方案提供时间表。包括：人员的
数量，要求的时间，采样的类型，进行何种分析。 4.5.3. 实行验证过程中对取样和操作提供帮助指导。