2017医疗器械全部法规汇总情况
《医疗器械监督管理条例》2017年修改版(国令第680号)
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
”二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
”增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
”三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
2017年最新医疗器械法规汇总
2017年最新医疗器械法规汇总2017年最新医疗器械法规汇总1、引言1.1 现代医疗器械在医疗领域的应用日益广泛，为了确保医疗器械的安全性和有效性，法规和政策对医疗器械进行了严格的监管。
1.2 本文将对2017年最新的医疗器械法规进行详细介绍，并提供相关附件、法律名词及注释。
2、医疗器械注册管理2.1 医疗器械分类及注册管理办法- 分类标准：根据医疗器械的用途、技术特点和临床风险等因素进行分类。
- 注册流程：申请人提交注册申请，相关部门进行评审和审批。
2.2 医疗器械生产企业及产品注册管理要求- 企业资质要求：企业需具备一定的生产设备和技术人员，并按规定进行管理。
- 产品注册要求：申请人需提供相关的技术资料和临床试验结果等。
2.3 医疗器械注册变更管理办法- 变更范围：对医疗器械注册人、注册地质、产品规格等进行调整。
- 变更流程：申请人提交变更申请，相关部门进行评审和审批。
3、医疗器械生产管理3.1 医疗器械生产许可证管理办法- 申请条件：企业需具备一定的生产设备、生产工艺和质量控制体系。
- 审批流程：申请人提交申请，相关部门进行评审和审批。
3.2 医疗器械生产质量管理规范- 质量管理体系：包括质量管理制度、质量管理人员配备、原材料采购和入库检验等方面。
- 生产工艺控制：包括生产过程中的监控、记录和检验等环节。
3.3 医疗器械不良事件报告管理- 不良事件定义：对患者或使用者产生或可能产生不利影响的事件。
- 报告流程：生产企业需及时向监管部门报告不良事件，并采取相关措施进行处理。
4、医疗器械市场监管4.1 医疗器械广告管理办法- 广告审查：对医疗器械广告进行审查，确保广告内容真实、准确、合法。
- 违法广告处理：对违法广告进行处罚，并进行公开曝光。
4.2 医疗器械不合格产品召回管理办法- 召回范围：对不符合安全性和有效性要求的医疗器械进行召回。
- 召回流程：生产企业需向相关部门报告召回计划，并落实召回措施。
医疗器械标准管理办法(2017年版)
第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规； （二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作； （三）监督医疗器械标准的实施； （四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。
第八条 鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。
第九条 国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。
第二章 标准管理职责
第十条 国家食品药品监督管理总局履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度； （二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划； （三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准； （四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。
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第十二条 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。 医疗器械标准化技术委员会履行下列职责： （一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见； （二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责； （三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题； （四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案； （五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价; （六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释; （七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
2017年CFDA政策汇总
2017.02.23 2017.03.09 2017.03.16 2017.03.17 2017.03.29 2017.04.05
2017.04.06
2017.04.07
ห้องสมุดไป่ตู้
总局办公厅关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实 施行政许可事项的决定》有关工作的通知
总局办公厅再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有 关问题处理意见的公告（修改稿）》意见 《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局 2017.04.26 令第33号） 《医疗器械标准管理办法》解读 总局办公厅关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项 2017.04.28 的通知 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗 2017.05.11 器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的 公告（2017年第54号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017.05.11 管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗 2017.05.11 器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公 告（2017年第52号） 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权 2017.05.12 益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第 总局关于发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原 2017.05.18 则的通告（2017年第79号） 关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录 2017.05.24 （第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床 评价资料基本要求》意见的函 总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告 2017.05.24 （2017年第63号） 2017.05.31 《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） 2017.04.10 2017.06.02 2017.06.21 总局关于发布第二批过度重复药品提示信息的公告 （2017年第70号）
医疗器械法规文件汇总
医疗器械法规文件汇总这次我们打破按时间分类整理，根据类型不同，我们对医疗器械法规做了汇总。
大家可以根据需求和兴趣了解相关的法规，再也不用在密密麻麻的法规中分辨哪一个是所需的了。
通用篇类型文件号名称发布日期实施日期通用国食药监械[2011]425号《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知2011/9/16通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用食药监械监〔2014〕235号印发国家重点监管医疗器械目录的通知2014/9/30通用主席令第22号《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用食药监办械监函〔2015〕723号征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函2015/11/12通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/212016/4/1通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函2016/9/30通用局令29号《医疗器械召回管理办法》2017/2/82017/5/1通用局令32号《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017/4/62017/7/1通用局令33号《医疗器械标准管理办法》2017/4/262017/7/1临床篇类型文件号名称发布日期实施日期临床食药监械管〔2014〕 13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21临床2014年第13号关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则2014/9/11临床医疗器械临床评价技术指导原则2015/5/19临床医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8关于发布第二批免于进行临临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30临床食药监械管便函〔 2014〕44号关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知2014/8/14注册篇类型文件号名称发布日期实施日期注册医疗器械产品技术要求编写指导原则2014/5/30注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5注册局令30号《体外诊断试剂注册办法修正案》2017/2/82017/2/8生产篇类型文件号名称发布日期实施日期生产食药监办械监〔 2014〕 7号关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014/1/13生产2014年第8号关于发布第一类医疗器械产品目录的通告2014/5/30生产局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》2014/7/302014/10/1生产2014年第18号关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告2014/9/26生产关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知2014/9/30生产《医疗器械生产质量管理规范》2015/1/162015/3/1生产2015年第1号医疗器械生产企业供应商审核指南2015/1/19生产2015年第102号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告2015/7/10生产2015年第101号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告2015/7/10生产2015年第103号关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告2015/7/10生产食药监械监〔2015〕 218号关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知2015/9/25生产食药监科〔2015〕 249号关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知2015/11/4生产食药监办科函〔 2015〕 775号关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知2015/12/7生产2016年第19号关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告2016/2/5生产〔 2016〕 17号关于征求医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南意见的函2016/3/4经营篇类型文件号名称发布日期实施日期经营局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》2014/7/302014/10/1经营2014年第58号《医疗器械经营质量管理规范》2014/12/122014/12/12经营食药监械监〔2015〕 158号关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知2015/8/17经营食药监械监〔关于印发医疗器械经营环节2015/8/17经营食药监械监〔2015〕 159号关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知2015/8/17经营食药监械监〔2015〕 239号关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知2015/10/15经营局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》2015/10/212016/2/1经营食药监办械监函〔 2015〕646号关于经营体外诊断试剂相关问题的复函2015/10/22经营2016年第112号）关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告2016/6/7经营2016年第154号医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南2016/9/22。
医疗器械经营法律法规清单
医疗器械经营法律法规清单
序号文件名称文件编号发布/实施日期文件状态
1医疗器械监
督管理条例
国务院第739
号令
2021.3.18/2021.6.1有效
2《医疗器械
经营监督管
理办法》
总局令第8号2014.1现行
3医疗器械经
营质量管理
规范现场检
查指导原则
食药监械监
〔2015〕239
号
2015.10.15现行
4医疗器械说
明书和标签
管理规定
总局令第6号2014.7现行
5医疗器械分
类目录
2017年第104
号
2017年版现行
6医疗器械召
回管理办法
总局令第29
号
2017.1现行
7医疗器械广
告审查发布
标准
国家工商行
政管理总局、
中华人民共
和国卫生部、
国家食品药
品监督管理
局令第40号
2009.5现行
8医疗器械广
告审查办法
中华人民共
和国卫生部
国家工商行
2009.5现行
政管理总局令国家食品药品监督管理局第65
号
9医疗器械注
册人开展产
品不良事件
风险评价指
导原则
国家药监局
2020年第78
号
2020.11现行
10【NMPA】医疗
器械注册与
备案管理办
法
国家市场监
督管理总局
令第47号
2021.10现行。
医疗器械监督管理条例(2017年新修订)
医疗器械
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件（物理方式，非药理方式）
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
生命的支持或者维持
三、医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 2014年12月12日
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
3、医疗器械分类
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
2017医疗器械政策
2017医疗器械政策医疗器械政策对于很多人来说还是比较重要的事情，那么你知道2017医疗器械政策是什么吗?下面是店铺为你整理的2017医疗器械政策的相关内容，希望对你有用!2017医疗器械政策1、两票制全面实施推动渠道变革2016年大热的话题就是两票制了，各大经销商从各种不相信以及质疑的态度，到现在已经全面防范了，毕竟福建和浙江的文件已经发布了，照这样发展下去，大企业将会将渠道下沉，中小型代理商将被淘汰一批，兼并一批，转型一批。
在此趋势之下，行业内将会孕育三大趋势性变革：横向收购、纵向延伸与转型。
转型：是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变，譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO;部分器械代理型商业在上述背景下或将转型配送型商业。
总之，渠道商的并购、延伸、及转型将使得渠道环节逐步走向集中，这是两票制趋势下渠道整合的未来出路。
2、分级诊疗带来国产设备的机会从去年开始，我国对国产医疗设备的扶持力度逐步增加，比如国产优秀创新医械的特殊审批制度以及优惠力度，部分省份更是对国产医械的采购数量设置了数量，尤其目前我国基层医疗正在快速发展，所以分级诊疗不仅能给国产设备的发展带来契机，更能对我国基层医疗环境起到很大的带动作用，提高基层医疗环境。
这样既可以打破我国高端医疗设备市场长期被国外企业垄断的局面，也可以促进我国基层医疗环境的发展!所以，我们将重点关注检验诊断设备(尤其是POCT及快检设备等)、慢性病相关家用设备、医用康复器械、医生随诊随访设备、超声等安全简便的影像设备等基层设备领域。
3基于器械的第三方服务有利益的地方就有市场，随着医疗改革的不断深入以及对各种新兴模式的不断摸索，为医院服务、与医院共赢的“互利模式”，会比革医院命、抢医院生意的“颠覆模式”更符合目前的医疗商业环境，在此之下各类基于器械的第三方服务机构将大有可为，各类“互联网+”的思维与模式也会融入到这些服务中。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正)医疗器械监督管理条例（2017年修正）第一章总则第一条为了加强医疗器械监督管理，确保医疗器械安全有效和人民群众身体健康，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理法》的规定，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的基本原则是：保证人民群众的生命安全和身体健康第一。
第三条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、委托生产、进口、出口和广告宣传等活动。
第四条国家实行医疗器械分类管理制度。
第二章医疗器械的监督管理第五条市场监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，具体职责包括：（一）制定和组织实施医疗器械监督管理政策、法规和标准；（二）制定和组织实施医疗器械注册、备案、监督检查等制度；（三）组织对医疗器械生产、经营、使用等活动进行监督检查，发现问题及时采取监管措施；（四）组织和开展医疗器械有关的技术评价和质量检验工作；（五）处理医疗器械投诉和不良事件的汇报、调查和处理工作；（六）开展医疗器械监督管理的宣传教育和培训工作；（七）参与国际间医疗器械监督管理活动。
第六条医疗器械的注册、备案和变更由市场监督管理部门负责。
医疗器械注册必须通过相关法定机构的技术评价，并可依法对其进行专项审批。
第七条医疗器械的生产、经营必须取得医疗器械许可证。
市场监督管理部门应当会同有关部门从事医疗器械生产、经营活动的单位制定生产、经营规范，并组织实施。
第八条进口、出口医疗器械必须符合国家技术标准，有关进口、出口医疗器械的检验、检疫工作，由国务院有关部门负责。
第九条医疗器械的广告宣传必须真实、准确，不得含有虚假宣传和误导性内容。
医疗器械广告宣传发布前，须经过市场监督管理部门审查。
第十条医疗器械生产企业在国家明令禁止生产的医疗器械，不得生产、销售。
第十一条医疗器械进口企业应当具备相应的资质，从事医疗器械的进口业务。
第十二条医疗器械生产、经营单位应当建立医疗器械质量安全管理制度，加强质量管理和质量控制，保证医疗器械的质量安全。
医疗器械监督管理条例(2017修订)
医疗器械监督管理条例（2017修订）各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢医疗器械监督管理条例(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
2017年最新医疗器械法规汇总
目录《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2)《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） (14)《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） (23)《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号） (31)《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号） (35)国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号） (40)关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 (43)国食药监械[2008]766号 (43)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械经营监督管理办法(2017年11月7日修正)
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作.上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施.第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;（二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械监督管理条例(2017年修正)WORD版
..医疗器械监督管理条例（2000年1月4日国务院令第276号公布；2014年3月7日国务院令第650号修订;2017年5月4日务院令第680号《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修正）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械最新法规 (中英对照版)
中文版
立法
L117
第60卷
2017年5月5日
内容
I立法法案
法规
★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）························································1
（5）如有可能，应当考虑到为医疗器械制定的国际指导准则，特别是全球协调工作队及其后续行动即“国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）”，以便推动世界范围内利于提高安全防护标准以及促进贸易之相关法规的全球化进程，特别是关于唯一器械标识、通用安全与性能要求、技术文件、分类标准、符合性评估流程和临床证据等方面的规定。
This Regulation aims to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. At the same time, this Regulation sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such products. Both objectives are being pursued simultaneously and are inseparably linked whilst one not being secondary to the other. As regards Article 114 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), this Regulation harmonises the rules for the placing on the market and putting into service of medical devices and their accessories on the Union market thus allowing them to benefit from the principle of free movement of goods. As regards Article 168(4)(c) TFEU, this Regulation sets high standards ofquality and safety for medical devices by ensuring, among other things, that data generated in clinical investigations are reliable and robust and that the safety of the subjects participating in a clinical investigation is protected.
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目录
1. 医疗器械监督管理条例 (3)
2. 医疗器械注册管理办法 (28)
3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47)
4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70)
5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71)
6. 医疗器械分类规则 (78)
7. 医疗器械通用名称命名规则 (87)
8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90)
9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116)
10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119)
11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133)
12. 医疗器械召回管理办法 (154)
13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165)
14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231)
15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235
16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242)
17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356)
18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378)
19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382)
20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385)
21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414)
22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435)
23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450)
24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461)
25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465)
26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476)
27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492)
28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499)
29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506)
30. 医疗器械生产监督管理办法 (517)
31. 医疗器械生产质量管理规范 (534)
32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549)
33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560)
34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574)
35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587)
36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596)
37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
38. 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 (640)
39. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 (642)
40. 关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知 (645)
41. 关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 (651)
42. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告 (655)
43. 药品医疗器械飞行检查办法 (662)
44. 关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告 (671)
45. 关于印发《一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (674)
46. 关于印发《一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》的通知 (675)
47. 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告 (676)
48. 关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 (682)
49. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 (699)
50. 关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 (704)
51. 关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告 (708)
52. 医疗器械经营监督管理办法 (717)
53. 医疗器械经营质量管理规范 (732)
54. 关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知 (751)
55. 关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知 (756)
56. 关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 (767)
57. 关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告 (783)
58. 医疗器械使用质量监督管理办法 (791)
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1. 医疗器械监督管理条例
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
中华人民共和国国务院令
第 650 号
《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，
现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自 2014 年 6 月 1 日起施行。
总理李克强
2014 年 3 月 7 日
医疗器械监督管理条例
（2000 年 1 月 4 日中华人民共和国国务院令第 276 号公布
2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过）
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
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文案大
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第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
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第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。
对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章医疗器械产品注册与备案
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
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