验证确认方案
设备验证方案4Q模板
确认编号：XXXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述....。
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11.1概述。
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(1)1.2确认对象.。
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..11。
3确认目的..。
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(1)二、确认时间安排.。
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..三、确认组织机构及职责.。
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...四、确认的相关文件及再确认依据。
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..五、确认实施的前提条件。
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六、风险评估。
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.七、确认内容。
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.八、异常情况处理程序。
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.九、再确认周期.。
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十、附录.。
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一、确认概述1。
1确认描述1。
2确认对象1。
3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批: 年月日至年月日。
2。
2确认前培训：年月日至年月日。
2.3组织实施确认：年月日进行确认。
2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2.5确认方案及报告的归档.三、确认职责3。
1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源。
3。
2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作.3。
电子天平验证确认方案
电子天平验证确认方案1.概述➢本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值〔e〕：0.1g，实际分度值〔d〕：0.01g。
2.目的确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。
3.范围本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。
4.职责4.1.生产课➢负责按照相应的要求起草本确认方案。
➢负责执行设备确认工作，完成验证报告。
4.2.设备课➢负责方案和报告的审核。
➢监视整个IQ/OQ活动，确认符合要求。
➢负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。
➢负责设备需要的公用工作的供给符合设备运行要求。
➢负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。
4.3.质量部➢负责确认方案和报告的审核、批准。
➢负责监视管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和方案进度进展。
➢审核并批准IQ、OQ的最终结论。
5.原那么➢依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料；➢所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期；➢任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；➢本方案进展变更时，需根据?确认及验证管理规程?〔VM-A00-001〕相应要求执行，并报确认委员会批准；➢确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据?偏差管理规程?〔QA-A01-001〕进展偏差调查处理。
➢对于每项测试可能有多于一份偏差报告，那么所有的偏差编号都必须被记录。
6.内容6.1.培训确认➢确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进展本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：?培训确认表?〔R-7P-01〕中签名确认。
➢可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。
检验方法确认方案
检验方法确认方案目录确认方案1、概述2、验证依据3、验证范围4、验证目的5、验证内容6、验证人员分工1、概述单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。
质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。
2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单硝酸异山梨酯注射液”项下规定《高效液相色谱法标准操作规程》（SOP-E-5-009-A01）《中华人民共和国药典》2010年版二部附录XIXA“药品质量标准分析方法验证指导原则”3、验证范围本方案适用于单硝酸异山梨酯注射液检测方法的验证。
4、验证目的对单硝酸异山梨酯注射液含量测定方法进行确认，以确保检验结果的准确性和可靠性。
5、验证内容5.1色谱条件与系统适用性试验色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（25：75）为流动相；检测波长为210nm。
取单硝酸异山梨酯对照品与2-单硝酸异山梨酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含5μg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，理论板数按单硝酸异山梨酯峰计算不低于3000，单硝酸异山梨酯峰与2-单硝酸异山梨酯峰的分离度应大于2.0。
对照品溶液的制备取单硝酸异山梨酯对照品，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml约含单硝酸异山梨酯0.1mg的溶液，作为供试品溶液。
5.2 线性和范围取单硝酸异山梨酯对照品12μl、16μl、20μl、24μl、28μl进样，线性范围1.2μg～2.8μg 按上述色谱条件进样，相应的色谱峰面积为纵坐标（Y），进样量为横坐标（X，μg），绘制标准曲线，计算线性方程，相关系数R。
表1.线性溶液试验结果可接收标准：·相关系数R不得低于0.999；5.3重复性试验取同一浓度的供试品溶液，按5.1色谱条件进行试验，连续进样6针，取峰面积计算RSD，不得过3.0%。
确认或验证方案
确认或验证方案引言在进行各类项目或活动时，确认或验证方案是必不可少的一环。
通过确认或验证方案，我们可以确保项目的目标是否达成，活动的效果是否满意。
一个完善的确认或验证方案不仅可以为我们提供数据支持，还可以为后续的决策提供依据。
本文将介绍确认或验证方案的重要性，并提供一些建议，帮助读者制定出有效的确认或验证方案。
确认或验证方案的重要性确认或验证方案在项目或活动中扮演着至关重要的角色。
通过确认或验证方案，我们可以确定项目或活动是否达到了预期的指标和目标。
同时，确认或验证方案也是我们对项目或活动进行评估的重要工具，可以帮助我们发现潜在的问题和改进的空间。
以下是确认或验证方案的几个重要作用：1.确保目标的达成：确认或验证方案可以帮助我们确定项目或活动是否达到了预期的目标。
通过收集和分析数据，我们可以评估项目或活动的绩效，并及时采取措施调整方案，以确保目标的实现。
2.收集客观数据支持：通过确认或验证方案收集到的客观数据可以为后续的决策提供有力支持。
无论是委托关键业务合作伙伴，还是提出建议给上级领导，准确的数据是不可或缺的。
3.发现潜在问题和改进的空间：确认或验证方案可以帮助我们发现项目或活动中可能存在的问题和改进的空间。
通过分析数据，我们可以识别出效果不佳的环节，并提出相应的改进措施，以提升整体绩效。
4.提高决策的准确性：确认或验证方案提供的数据和分析结果可以帮助我们做出更准确的决策。
在面对复杂的问题时，通过收集和分析数据，我们可以更好地衡量各种因素的权重，从而做出更加明智的决策。
制定有效的确认或验证方案制定有效的确认或验证方案需要一定的方法和技巧。
以下是一些建议，帮助读者制定出有效的确认或验证方案：1.明确目标和指标：在制定确认或验证方案之前，首先要明确项目或活动的目标和所需要验证的指标。
明确的目标和指标可以帮助我们更好地设计确认或验证方案，以及后续的数据采集和分析工作。
2.选择合适的数据采集方法：根据项目或活动的特点和需求，选择合适的数据采集方法。
确认与验证方案编写管理规程
确认与验证方案编写管理规程1、目的：用于规范本公司确认与验证方案编制的指导。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司确认与验证方案的编制、审核。
4、责任：验证小组相关人员5、内容：5.1 确认/验证方案是指为实施确认或验证而制定的一套包括目的、范围、确认或验证项目、标准、步骤以及记录、结果分析、评价等在内的文件，它是某一系统或过程如何进行确认或验证的标准。
按照确认/验证方案必须能够顺利进行实施整个确认或验证的具体过程。
5.2 确认/验证方案由指定人员起草，由验证小组相关人员审核，由质量受权人批准实施，在实施前，要对相关人员进行培训。
5.3 确认/验证方案的制订必须能够掌握尽可能多的一手材料，充分熟悉国家的有关法规和标准，在此基础上，合理安排验证程序，实验的设计要科学、严密，数据的分析处理要合乎数学逻辑。
方案的内容应该详尽、明确、严谨，不能让实施者有两种理解，使用术语要规范，数量单位、有效数字的使用要准确。
5.4 一份完整的确认/验证方案至少应包括以下几项内容：5.4.1 确认/验证的方案编号、方案名称、方案制定人、制定日期、方案审核人、审核日期、方案批准人、批准日期；5.4.2方案目录：以便于使用者查阅；5.4.3 确认/验证的目的、范围、任务、职责等；5.4.4 对确认/验证对象的概述；5.4.5 采用文件，相关的确认/验证标准及允许的误差范围；5.4.6 具体的确认/验证项目、确认/验证方法，实验设计（包括：取样方法和数量、检验标准、检测方法、实验步骤、所有的检测仪器、设备、试剂等。
）；5.4.7 确认/验证实施程序、步骤、进度；5.4.8 确认/验证过程的各种记录、图表；5.4.9 数据的收集、整理、分析、处理过程；5.4.10 评价和建议、结论；5.4.11 再确认/验证5.4.12确认/验证报告变更历史。
纸塑包装单包装检验确认方案
纸塑包装单包装检验确认方案1目的本方案的目的在于对注射器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为DXC-601。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程注射器公司将生产不同型号的注射器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
3依据文件3.1包装验证控制程序3.2吸塑包装工艺守则3.3设备维修保养管理制度3.4医用透析纸质量标准3.5产品初始污染菌监督管理办法3.6吸塑包装机操作手册3.7过程确认指南-FDA推荐指南4确认小组成员5IQ5.1接受标准当表一的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表一吸塑包装机安装确认表Install validate sheet检查check/日期date:5.2操作工培训记录见表二表二操作工培训记录检查check/日期date:5.3设备校验表三仪表校验信息表Instrument Verify Info. Sheet6OQ6.1包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·选用的包装材料的物理化学性能；·选用的包装材料的毒理学特性；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料的微生物屏障特性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料与贮存运输过程的适合性。
最新GMP确认与验证之药品持续工艺确认方案模板
XXXXX制药有限公司XXXX药品持续工艺确认方案（编号：CXFA-XX-20XX-OO1）1产品概述............................................................................ 2确认目的. (1)3确认范围 (1)4确认依据 (1)5确认部门及分工职责 (2)6确认前提条件 (3)7产品工艺描述 (3)8产品质量标准及关键质量指标 (5)8.1中间产品质量标准 (5)9.2成品质量标准 (5)10.3 关键质量指标 (6)11......................................................................................................................................... 关键工艺参数611.1键工艺参数选择标准 (6)11.2艺参数概况和控制范围 (6)10本次确认内容 (8)12.1各工序操作人员的变化确认 (8)10.2生产厂房设施的变化确认 (8)10.3生产设备的变化确认 (9)10.4生产过程控制确认 (10)10.5原辅料购入质量及供应商变更确认 (11)10.6注册标准、生产工艺、质量标准，包括批量、包装规格等变化确认 (12)10.7环境监测确认 (13)10.8生产偏差情况确认 (14)10.9产品质量控制情况确认 (15)H持续工艺确认采取的方法 (15)12数据统计及分析方法 (15)13确认的批次 (15)14产品使用物料及执行标准和检验方法 (16)15设施设备列表 (16)16持续工艺确认所需生产、设备相关文件 (17)17确认的周期及频率 (18)18阶段性总结报告 (18)1产品概述1.1产品名称：XXXX颗粒1.2批准文号：国药准字ZXXXXXXX1.3执行标准：《中国药典》2023年版一部1.4剂型：颗粒剂1.5规格：每袋装15g1.6性状：本品为浅棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微酸涩。
模板纯化水性能确认验证方案(PQ)
纯化水系统性能确认验证方案执行前的批准编制签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期审核签名日期批准签名日期1.目的性能确认的目的是建立和进行备有文件记录的测试，以证明纯化水的水质符合《中国药典》（2015版）和企业标准关于纯化水各项指标的要求。
2.范围本性能确认的范围为水针车间纯化水制备系统。
3.参考文件中国药典2015版及客户SUR1.术语及缩写2. 系统描述纯化水使用点共个，清单如下：3.PQ执行的三个阶段纯化水系统性能确认共分三个阶段，第一阶段共两周时间，按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第二阶段共一个月时间，每天取样。
每周一次按照中国药典2015版和企业标准的纯化水项目进行全项检测。
第三阶段共一年时间，所有用水点每周按照中国药典和企业标准的纯化水项目进行全项检测，直至第三阶段完成。
4. 取样程序从微生物学角度来考虑，采样程序应该遵循以下原则：a.准备无菌取样瓶，取样瓶须从化验室取得，并经适宜的灭菌处理且运输途中应有保护性包裹确保瓶子不被污染。
b.取样阀门全压排放3分半钟。
在取样时，为保证样品不溢出允许使用导流管等辅助材料。
c.在充分打开阀门排放约3分半钟之后，调节阀门降低到合理的流速(不少于50%全流速)。
再继续排放约3分钟。
d.移开所有导流管等辅助材料。
e.打开取样瓶，操作人员必须屏住呼吸、不能说话。
不能触摸盖子里面和取样瓶的瓶口处。
f.取完样后，必须马上盖上瓶盖/包扎瓶口。
g.样品应贴上标签，采取适当的保护措施，并在尽可能短的时间内送QC实验室，如果可能QC应在3小时内对样品进行检测。
h.用于微生物检测的样品，应立即检测或采取合适的保存方法直至开始检测。
5.文件管理规范下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：a.保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考。
b.文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用钢笔记录数据。
万能试验机软件验证确认方案
电子万能试验机软件确认方案编制：年月日审核：年月日批准：年月日KDⅢ-0.5型电子万能试验机软件确认方案1、目的-0.5型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软通过对KDⅢ件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能。
2、范围确认活动范围包括：a)设备与控制系统是否正确安装；b)操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力；c)设备的工作环境是否符合要求；d)设备是否能按说明运转；e)系统能否按要求完成工作指令；f)系统设置是否符合要求。
3、确认依据a)《微机控制电子万能试验机使用说明书》；b)《微机控制电子万能试验机操作规程》；c)所试产品的检验作业指导书和产品图纸；4、确认小组人员组成及职责分工5、确认项目及方法步骤5.1 安装确认（IQ）通过查看设备安装验证资料，检查安装是否符合以下要求；a)设备的文件资料和配件是否齐全；b)设备的安装是否符合要求；c)设备的精度是否达到要求；、d)设备的软硬件配置是否齐全；e)设备的工作环境是否符合要求；f)源代码、代码的确认；g)是否对所有的设备和控制器记录结构信息，并检查说明书的结构图表；h)所需要的控制系统是否具备，如；传感器、试验夹具、电能等；如果设备验证资料不完善，则应进行补充确认或再确认。
在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。
5.2 过程确认（OQ）5.2.1检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内；5.2.2确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程；5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固；5.2.4设备各测试项目的分步骤试运行5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验的试运行：a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为剥离试验；5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为拉伸试验；5.2.4.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态；b)试验类型设定为压缩试验；5.2.5控制系统模式试验5.2.5.1选择试验项目；“试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。
GMP铝管灌装封尾机确认验证方案
GMP铝管灌装封尾机确认验证方案GMP( Good Manufacturing Practice)是指制药生产中的良好生产规范，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
GMP铝管灌装封尾机是一种用于灌装和封尾铝管的设备，必须符合GMP要求。
为了确保设备符合GMP标准，需要进行确认验证。
以下是GMP铝管灌装封尾机确认验证方案的详细描述。
1.验证目标及范围验证目标是确认GMP铝管灌装封尾机的设计和操作是否符合GMP要求，并确保其能够生产高质量、安全性和有效性的产品。
验证范围包括设备的设计、装置、工艺参数、操作程序和设备维护等。
2.验证方案(1)验证计划：制定验证计划，明确验证的时间表、验证方法和参与人员。
(2)设备设计确认：评估GMP铝管灌装封尾机的设计文件，包括技术规范书、维护手册和操作手册等，确保其符合GMP要求。
(3)设备安装确认：验证设备的安装是否符合GMP要求，包括设备位置、设备接地、设备清洁等。
(4)设备操作确认：验证设备操作是否符合GMP要求，包括校准和部件更换程序、清洗和消毒程序、操作程序和记录等。
(5)工艺参数验证：验证设备的工艺参数是否符合GMP要求，包括灌装量、灌装速度、封尾质量等。
(6)设备维护确认：验证设备的维护程序是否符合GMP要求，包括定期保养、设备维修和维护记录等。
3.验证方法(2)静态测试：对设备的设计和安装进行静态测试，包括检查设备的位置、接地、固定等。
(3)动态测试：对设备进行正常操作和故障操作测试，验证设备的操作是否符合GMP要求。
(4)在线监测：采集设备运行过程中的数据，并对工艺参数进行在线监测，确保其符合GMP要求。
(5)打样验证：对设备进行打样测试，生产一定数量的产品并进行质量检测，确保产品质量符合GMP要求。
4.验证记录每一步的验证结果都需要记录，包括验证计划、设备设计确认报告、设备安装确认报告、设备操作确认报告、工艺参数验证报告、设备维护确认报告等。
所有验证记录都需要包括验证日期、验证人员签名和结果等。
澄明度检测仪(设备编号-：)仪器验证性能确认方案
确认方案1 目的本方案目的是验证xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能。
2 范围本方案适用于xxx型澄明度检测仪（设备编号：）的性能确认。
3 验证对象概述本仪器为天津市天大天发科技有限公司生产的xxx型澄明度检测仪，用于检测可见异物。
4 验证成员职责验证小组的具体成员及职责5 术语N/A6 验证支持性文件6.1 《药品生产验证指南》（2003版）6.2 《澄明度检测仪校准规范》（JJF 1287-2011）6.3 《xxx澄明度检测仪使用说明书》7 验证/确认前准备7.1 人员培训确认：仪器确认开始前应检查确认参与人员均经过培训，并将培训情况记录在人员培训确认表（附件1）中。
7.2 确认前文件资料确认：确认开始前应检查确认所需的文件资料齐全无缺，并将检查情况记录在文件资料确认记录表（附件2）中。
7.3 仪器仪表确认：确认开始前应检查确认所需的仪器仪表是否已经过校准，是否在有效期内，并将检查情况记录在仪器仪表确认表（附件3）中。
8 验证/确认实施8.1 测试项目：照度示值的相对误差8.1.1 目的：确认澄明度检测仪的照度准确性能达到预期要求。
8.1.2 方法：用比较法，校准相对示值误差。
8.1.2.1 将一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头，同时安装在移动工作台夹具上，调整一级（或二级）照度计和澄明度检测仪的照度探头的测试面，使它们到可调遮光板的距离相等。
8.1.2.2 改变可调遮光板和调整澄明度检测仪右边的旋钮，来改变照度。
使一级（或二级）照度计的显示值为某以读数，同时读取被测仪器光照度值，每点测量2次，取平均值。
8.1.3 计算：%ΕΕΕΔΕss100⨯-=式中：△E ——相对示值误差，%；E _——澄明度检测仪的照度计测量平均值，lx ；E s ——一级（或二级）照度计测量值，lx 。
8.1.4 可接受标准：照度示值的相对误差△E±12%。
8.1.5 确认结果：将确认情况填入照度示值的相对误差确认记录表中（附件4）。
更衣程序确认方案
更衣程序确认验证方案1.引言1.1概述根据GMP要求，在人员进入洁净区前，应对人员进行微生物和更衣程序的培训以及监测，为正确评估更衣程序的效果，需定期对直接接触药品的人员进行更衣程序的检测。
1.2验证目的更衣程序的人员验证是指采用化学试验等手段来证明人员按规定的更衣程序更衣后，洁服上无可见残留物，微生物限度符合规定的限度标准要求，消除了生产产品受更衣过程中人员所带来污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
为达到上述验证目的，特制定本验证方案，人员更衣后进行更衣程序验证。
1.3验证小组成员及责任；验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证方案实施过程的具体工作，并填写验证记录1.4相关文件：相关文件2.验证内容2.1原理：试验物料：接触碟该验证方法选择人员更衣后，用接触碟法洁服表面取样，对取样接触碟样品进行微生物检验，将所得结果与可接受限度比较，如微生物限度符合规定的限度标准要求，则可证实更衣程序的有效性和稳定性，也可证实人员通过了更衣程序的培训。
2.2执行清洁程序：执行《进入洁净区人员更衣程序操作规程》，《洗手消毒操作程序》，《棉球擦拭法标准操作规程》2.3取样位置：每次挑战性实验用Rodac直接接触法取样，取样点如下：——每个手套（5只手指）；——胸口处（在拉链中心至少有1点）；——口罩：——帽兜额头处；——前臂——靴子与工作裤接口处（左右各一点）。
2.4取样条件进入洁净区的人员应在B级环境下进行。
2.5取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积为25cm2。
取样完成后，盖上培养平皿盖，置培养箱中30-35℃培养3天。
2.6有效期确认1.每个受训者必须经过3次更衣实验达标后才能进入无菌室。
2.当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时，须重复1~3次更衣实验3.尚未进入无菌室的人员每4个月重复一次。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
设计开发验证与确认方案
设计开发验证与确认方案引言设计开发验证与确认是一个关键的过程，旨在确保设计和开发工作符合预期并满足需求。
本文档将提供一个验证与确认方案，以确保设计开发过程的有效性和质量。
目标本方案的目标是：- 确定设计开发的准确性和一致性- 确保设计和开发工作满足需求和规范- 验证设计开发的可行性和可重复性- 确保项目的交付符合时间和预算要求验证和确认方法为了实现上述目标，我们将采用以下验证与确认方法：1. 原型验证：通过原型设计来验证用户界面和功能的准确性。
原型应模拟最终产品的外观和行为，并经过用户测试和反馈进行确认。
2. 测试用例验证：根据设计和开发的需求，编写详细的测试用例来验证系统功能和各种使用情况。
测试用例应包括预期结果和实际结果，并经过测试工程师的验证确认。
3. 代码审核：定期进行代码审查，确保代码的质量和准确性。
代码审查应由经验丰富的开发人员进行，确保符合最佳实践和规范。
4. 集成测试：对设计和开发的模块进行集成测试，以验证各个模块之间的交互和通信是否正常。
集成测试应模拟真实环境，并记录和解决任何问题。
5. 用户验收测试：由最终用户参与，对设计和开发的产品进行验收测试。
用户验收测试应参考预定的验收标准和用户需求，以确认产品符合用户期望并满足需求。
6. 部署验证：在真实环境中进行部署验证，确保系统能够正确运行，并与其他系统和设备进行正常交互。
部署验证应包括性能测试和可伸缩性测试。
项目管理为有效实施验证与确认方案，我们建议采取以下项目管理措施：1. 制定详细的项目计划，包括验证与确认的时间表和里程碑。
确保项目团队明确项目目标，并按计划推进验证与确认工作。
2. 分配适当的资源和人员，确保验证与确认工作得到充分支持和配合。
与项目团队和其他利益相关者密切合作，确保有效的沟通和协调。
3. 建立问题跟踪系统，及时记录和解决验证与确认过程中的问题。
确保问题的优先级和严重性得到妥善处理。
4. 定期组织会议和进度报告，以确保项目团队和相关利益相关者了解验证与确认的进展情况，并及时采取措施解决问题。
新版GMP智能溶出仪确认验证方案
新版GMP智能溶出仪确认验证方案一、背景介绍GMP智能溶出仪是药品生产过程中常用的仪器设备之一，用于测定药物在体外释放的速度和程度，对于药物质量的控制和稳定性研究具有重要意义。
为了确保GMP智能溶出仪能够准确、可靠地进行药物溶出测试，需要进行确认验证。
本文将对新版GMP智能溶出仪的确认验证方案进行详细介绍。
二、确认验证目的确认验证的目的在于验证GMP智能溶出仪的设计、工艺、维护和性能是否符合质量体系要求，以及确保测试结果的准确性和可重复性。
三、确认验证内容及方法1.设计确认验证：验证GMP智能溶出仪的设计是否符合相关的药物溶出测试标准和规范要求，包括仪器的结构、功能、性能参数等。
验证方法可通过对相关标准和规范的检查、仪器的技术性能指标测试等进行确认验证。
2.工艺确认验证：验证GMP智能溶出仪的生产过程是否符合相关的质量体系要求，包括组装过程、调试过程、工艺记录等。
验证方法可通过对工艺文件的检查、工艺过程的实地观察及记录等进行确认验证。
3.维护确认验证：验证GMP智能溶出仪在使用过程中是否能够进行合理维护，保证仪器的性能稳定和可靠性。
验证方法可通过对维护记录的检查、保养过程的实地观察及记录等进行确认验证。
4.性能确认验证：验证GMP智能溶出仪的性能是否达到预期的测试要求，包括溶出速度、释放度、溶出曲线等。
验证方法可通过对已知标准药品的测试及结果分析等进行确认验证。
5.可行性确认验证：验证GMP智能溶出仪是否适用于实际药品溶出测试，包括溶出介质的选择、样品的处理方法等。
验证方法可通过对药品样品进行溶出测试、测试结果的分析等进行确认验证。
四、确认验证结果评定标准确认验证结果应根据相关的GMP标准及技术要求进行评定，符合要求的GMP智能溶出仪可投入正式使用，不符合要求的应进行相应的调整和修正。
五、确认验证报告完成确认验证后，应编制确认验证报告，包括验证目的、内容、方法、结果及评定等，以便于审核和记录。
六、验证周期和频率GMP智能溶出仪的确认验证应在新设备投入使用前进行，后续应定期进行验证，周期一般为一年。
gmp验证与确认方案
GMP验证与确认方案1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一组行业标准，旨在确保医药产品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，GMP验证与确认是非常重要的步骤，它可以帮助确保生产过程的合规性，并为药品的安全性提供保障。
本文档将介绍GMP验证与确认的基本原则和实施方案。
2. GMP验证与确认的基本原则在GMP验证与确认过程中，以下几个基本原则是必须遵守的：2.1 根据合规要求制定验证计划验证计划应该根据药品生产的合规要求来制定。
这需要对适用于药品生产的GMP指南和法规进行详细的了解和解读。
验证计划应该明确要验证的目标、方法和时间表，并确保验证计划符合相关的合规要求。
2.2 验证过程的记录与文档验证过程中的所有活动都应该被记录下来，并建立相应的文档。
这些文档应该包括验证计划、验证报告和验证结果等。
记录和文档的目的是为了确保验证过程的透明性和可追溯性，便于跟踪和审计。
2.3 参与各个部门的合作GMP验证与确认不仅仅是质量控制部门的工作，还需要各个相关部门的紧密合作。
生产部门、设备维护部门、质量管理部门等都应该参与到验证过程中，并且保持良好的沟通和协调。
2.4 验证结果的评估与确认在验证过程结束后，对验证结果进行评估与确认是必不可少的。
评估的目的是判断验证是否达到了预期的结果，确认的目的是确保验证结果的准确性和可靠性。
验证结果的评估与确认应该由专业人员进行，以提供可靠的结论。
3. GMP验证与确认的实施方案GMP验证与确认的实施方案包括以下几个主要步骤：3.1 确定验证目标在开始验证过程之前，需要明确验证的目标。
这包括验证的范围、内容和具体的目标要求等。
验证目标的明确可以帮助规划验证过程和资源。
3.2 制定验证计划根据验证目标，制定详细的验证计划。
验证计划应包括以下内容：•验证的方法和步骤：明确验证的方法和步骤，包括实验设计、验证样本的选择和测试方法等。
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验证/确认方案
1.验证目的：
通过对整个生产工艺的验证，以证实生产工艺是有效的，稳定的，能够始终如一的生产出符合要求的产品。
1.检查并确认生产车间、空压机房、库房以及净水房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
2.检查并确认设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。
3.检查并确认设备的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
4.检查并确认设备的安装符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
5.检查并确认设备的各种仪器仪表经过检查校正合格。
6.检查并确认各种控制功能符合设计要求。
7.检查并确认设备能达到设计标准。
2.验证项目：
3.验证方法
环境验证：依空压机开启设备，在办公室、生产车间和机器台安装温度计(18℃-28℃)，在正常运行1小时后，记录温度、湿度与静压差，一天共测试3次，每时间段都按照实际情况来验证。
设备验证：设备要按照说明书履行验证，我们公司大型设备主要有空压机、纯水机、红外消毒灯、制冷设备、电气设备，在平时开启机器时，确认是是否运行正常，数据显示完整，若出现严重问题要及时请专业人员履行检查维修。
产品与工艺：验证的分类及适用条件。
按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证或确认的规定，可以把验证类型分为四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。
每类验证又有其特定的适用条件，在开展验证或确认工作时，应严格按照分类及其适用条件进行。
确认，是通过确认以证实公用设施及设备能够达到设计的标准规范要求及规定的技术指标，符合生产工艺过程要求，保证所生产的产品达到质量标准，要求从设备及公用工程系统方面为产品质量提供保证。
4.验证判定标准
验证合格标准的建立，必须具备三个基本条件：现实性、可验证性、安全性。
现实性：验证不能超越客观条件的限制，或造成沉重的经济负担，以至无法
实施。
可验证性：标准是否达到，可以通过检验或者其它手段加以证实。
安全性：标准应能保证产品的质量。
4.1.公用系统的判定标准:
纯化水系统确认可接受标准。
纯化水系统安装确认文件应齐全，并建立操作、维护SOP和完整的设备档案。
纯化水系统各单元设备安装及公用系统的安装符合设计要求和GMP 要求。
4.2.空气净化系统可接受标准。
系统日常监控、验证的测量仪器仪表应全部校验合格，并有校验记录；安装确认所需的文件、记录、证明材料、图纸、设计说明、相关法规文件等应齐全，并符合要求，并收集入设备档案；空气处理设备、风管安装应符合设计和规范要求，蒸汽、电、循环水等安装应符合要求。
风管的气密性检查应符合求；洁净室建材及施工应符合；GMP及相关法规技术标准要求；产尘工序捕尘设施安装应符合工艺要求；HVAC系统监控的温湿度、压差
等仪器仪表已全部安装在正确位置，并符合要求。
4.3.设备确认可接受标准。
设备技术资料检查必须符合GMP管理规范要求。
设备安装必须符合安装设计要求。
公用介质与设备连接必须具备匹配性要求。
设备仪表必须符合校准合格要求。
设备运行必须符合供应商说明书中对设备的描述要求，必要时作极限测试，符合要求。
设备在负载并在设定参数运行中，产品测试必须符合标准要求，并具有重现性、稳定性。
4.4.设备清洗验证可接受标准。
所有生产操作必须符合标准操作程序要求，无重大偏差。
关键工艺参数验证必须符合参数控制限度要求。
中间体、半成品、成品检验必须符合中间体、半成品、成品质量标准要求。
4.5.验证文件要求。
生产经理应根据验证总计划的要求制定每年度验证计划表，经质量保证部批准后执行。
因不可预期计划的验证项目，如变更性的再验证项目，相关部门应根据变更控制程序要求，确定验证范围，提出验证报告，生产经理审核，质量保证部批准后执行。
年度验证计划或验证立项审批批准后,分发到相关验证小组组长，作为验证项目批准。
4.6.制订项目验证计划及编写要求。
生产经理应组织验证相关小组成员根据已批准的年度验证度计划，编制具体项目验证计划。
验证计划编制后，应提交验证委员会审核批准，以证实验证方法、要求、验证内容的正确性与可行性。
验证计划的准后，交相关验证小组组长，作为验证方案编制依据。
5.验证的人员安排
按照GMP规范和企业内控标准要求。
同时生产经理还需提供验证所必须的资源、人员、材料、时间和服务。
明确人员及职责。
说明参加验证的人员及各自的职责。
实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名。
验证小组成员在实施验证过程中的记录应交验证小组组长汇总。
验证小组各成员审核认同验证报告后，应将验证报告提交验证委员会审核批准。
6.验证时间安排
以实际情况规定，在有新材料，新工艺，对各方面实施验证。
7.术语和定义
验证：证明任何程序、生产过程、清洁、物料确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
确认：确认分为二个部分，一部分是分析、确认设备、工艺及生产环境会对产品质量形成的风险因素，制定风险防范措施，以减少发生风险的机率。
二是证明单台设备或系统安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，但单独的确认步骤不构成工艺验证。