国外医学中案例研究运用的分析

国外医学中案例研究运用的分析作者：王利芬刘保延何丽云彭锦单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所

案例研究法又叫个案法，个案研究法是对现实中某一复杂的和具体的现象进行深入和全面的实地考察，是一种经验性的研究方法［1］。案例研究法是社会科学研究的多种方法之一，广泛用于社会科学领域。医学研究中也常用到案例研究方法，为了了解医学案例研究应用中存在的问题，提高医学案例研究质量，我们对近5年来国外发表的相关文献进行了综述。

1国外医学中案例研究应用文献分析

国外案例研究主要用在各种疾病的治疗、病例观察、医疗器械临床应用、罕见病例报告和诊断研究中。

1.1治疗性案例研究

为确定经皮注入膝盖自体骨髓基质干细胞是否能再生软骨和半月板组织，ChristopherJ.Centeno等进行了经皮注入膝盖自体骨髓基质干细胞治疗退行性骨关节病的前瞻性单案例研究。研究通过了机构审查委员会批准。研究方案中给出了纳入和排除标准，纳入标准其中之一要求患者经整形外科医生评价，并认为他们需要进行关节成形术。根据这些标准招募到一个46岁的退行性骨关节病患者，并签署了知情同意书，MRI显示，退行性骨关节病。研究详细记录病史及治疗过程。患者在治疗前、治疗后1个月和3个月填写视觉模拟疼痛评分问卷调查表和功能评定指数问卷调查表。经皮注入自体骨髓基质干细胞治疗

后，MRI结果显示病人软骨和半月板增加，疼痛减轻、活动增加。通过治疗前后主观视觉模拟疼痛评分、物理治疗评估以及核磁共振检测的临床和影像学变化进行疗效评价［2］。

A.Glasmacher等进行了前瞻性多案例研究，目的是收集更多卡泊芬净治疗重症免疫力低下真菌感染的有效性、持久性以及安全性数据。德国治疗中心从2001年7月到2003年2月连续纳入用卡泊芬净治疗的患者，研究不设纳入和排除标准，诊断标准使用ORTC/MSG标准(1999版)。使用结构化调查问卷采集数据，调查问卷中给出疗效标准。研究记录了患者用卡泊芬净前的用药情况、卡泊芬净的用法及使用情况，以及是否联合用药及联合用药情况，并详细记录不良事件。通过检查丢失或矛盾数据的所有文件和访问调查医师来确保数据质量。治疗医师和协助者先后进行2次疗效评价。通过调查治疗医师和生化指标2个方面进行不良反应评价。数据处理采用统计分析，计算连续变量的中位数和四分位数等。研究共采集到118个数据完整的病例，来自德国9个保健中心。排除12个病例后，共有106个病例进行了疗效分析，其中68个表现为全部或部分消退。研究还进行了灵敏度分析，结果显示卡泊芬净有很好的疗效和低毒性［3］。

CraigW.Senders等进行了前瞻性多案例研究，目的是评价下颌骨牵引术是否能缓解小颚畸形引起的舌阻塞气道。研究通过了UC机构审查委员会通过。纳入标准是小颚畸形伴严重舌阻塞气道。研究收集了从2001年至今使用下颚骨牵引术治疗小颌畸形引起的舌阻塞气道的13个病例。术前患者或法定监护人签署了知情同意书。患者进行了

双侧下颚骨牵引术。患者术前由多学科专家包括新生儿学、小儿耳鼻喉科、口腔外科、牙科、儿科进行了评估，随访由颅面畸形小组进行。术后2个患者出现了感染，1例病例手术失败，又重新进行了手术。结果手术成功12例，10例避免了气管切开［4］。

KenjiSuda等进行了前瞻性案例研究，目的是确定华法林和阿司匹林联合治疗川崎病引起的巨大冠状动脉瘤患者的预后。研究通过了研究委员会通过，有6个机构参与，共有83个使用华法林和阿司匹林联合疗法在3个月以上的患者。研究采用问卷调查方法，数据处理采用统计分析方法:用Kaplan-Meier方法做无心脏发病曲线，计算心脏发病率和出血发生率、患者PT-INR的均值、标准差和范围。治疗1年后，92.5%患者没有心脏病;10年后，91%患者没有心脏病［5］。ThomasSchrom等进行了用胶带治疗麻痹性眼睑外翻前瞻性多案例研究，10个麻痹性眼睑外翻患者接受了胶带治疗。治疗前对患者情况进行了检查和评估，其中患者评估采用视觉模拟量表。治疗方法是用胶带黏在下眼睑和附近颧骨处。治疗后，9个患者报告流泪现象明显改善。患者对有效性和安全性的评估采用赋值法。1例患者使用期间皮肤发红，停用后消失［6］。

Mathieu-PanchoadeSèze进行了前瞻性多案例研究，目的是评价用新矫形器配合理疗治疗躯干前曲症的有效性和耐受性。研究通过了伦理委员会审查。签署知情同意书后，排除不能站立或行走、不同意戴矫形器及站立时背部疼痛的患者，研究连续纳入15个使用矫形器的患者，分别在入院前、出院后30d和90d时进行评价。记录性别、年

龄、病史、躯干前曲发病时间及既往治疗。疼痛程度用视觉模拟法记录，生活质量用VAS量表评价。矫正的主要标准是腰椎前凸角，通过侧面X光片测量。数据分析采用方差分析、多重比较分析等统计方法。无不良事件发生。影像学结果由不参与研究的放射科医生进行评价。结果腰椎前突增加，疼痛减轻70%［7］。BernhardCroissant等进行了前瞻性多案例研究，目的是评价抗癫痫新药奥卡西平解苯二氮毒的有效性和耐受性。研究对10个连续住院用奥卡西平治疗苯二氮成瘾的患者进行观察。患者均签署知情同意书。诊断根据ICD-10andDSM-IV，并满足排除标准。采集与奥卡西平有效性和安全性有关的数据，记录奥卡西平可能的临床副作用。数据处理采用方差分析。患者住院时间11d到21d不等，出院后继续服用维持量6个月，结果奥卡西平能迅速解苯二氮毒［8］。

Ching-TienPeng等进行了前瞻性多案例研究，目的是比较铁螯合剂(F1)或去铁敏(DFO)及其二者联合治疗重型β-地中海贫血的有效性和安全性。研究数据来源于台湾5个医疗中心1999年1月到2004年10月136个患者。根据排除标准，排除无并发症者，最后参与分析患者共114个。诊断用电泳分离或DNA分析。治疗中，57个患者用F1，26个患者用DFO，31个患者用二者联合剂。数据处理采用方差分析和t检验。医生提供不良事件和疗效评价。结果用F1和联合疗法治疗的病人血清中SF较低，而只用DFO治疗的病人血清中SF较高。4个患者出现轻度不良反应。结论:F1或F1与DFO联合减低血清铁蛋白(SF)有效，且副作用发生率低［9］。