静脉输液微粒控制
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策姓名：王梅单位：江苏省昆山市第一人民医院输液中心（215300）关键词微粒静脉输液影响预防对策静脉输液是临床治疗不可缺少的一部分，在门诊输液室则是重中之重，随着静脉输液应用的日益广泛，人们对输液安全问题开始投入更多的关注和思考。
静脉输注药物的要求是无化学污染物，不含活性微生物，无热原，无微粒，药物应与溶液相容，药物应与输液容器相容，药物彼此间应相容，输液过程中药物须保持稳定[1]。
由此可见，微粒是静脉输液能否得到安全保障的决定性因素。
《中国药典》(2005版)对大输液中微粒就有明确规定：标示装量为lOOml或lOOml以上的静脉用注射液1ml中含10um以上的微粒不得超过12粒，含25um以上的微粒不得超过2粒[2]。
据文献报道，少量的微粒对人体虽有影响，短时期可引起一些生化变化，经一定时间的修复、代谢仍可恢复，但大批量的不可代谢性微粒长期存在于机体内，不但可给肝、肾造成不可恢复的、甚至形成病理性改变的损伤[3]。
笔者通过查阅大量的文献资料，结合自己的临床经验，现就微粒对静脉输液的影响及对策综述如下。
1微粒的影响1.1 微粒的概念及来源输液微粒是指在输液过程中进人人体的非代谢性颗粒杂质，其直径一般只有l一25um，也可为50—300um或更大的颗粒。
肉眼只能见到50 um以上的微粒[4]。
目前已鉴别出来的微粒有：橡胶塞屑、玻璃屑、纤维素、甥料微粒、炭颗粒、脂肪栓、药物结晶、碳酸钙、氧化锌、糊精、黏土、纸屑、细菌、霉菌、真菌、真菌孢子以及空气中的尘埃等[5]。
药品本身质量不合格、橡胶塞的反复穿刺、混合药物使用的配伍不当及药液的错误抽吸、玻璃安瓿的切割不当与消毒不彻底、操作环境的净化不到位以及护士的护理操作不规范等都会直接造成微粒污染液体。
1.２微粒的危害微粒对人体的危害是潜在的、严重的、长期的，甚至难以被人发现，其危害程度主要取决于微粒的大小、形态、化学特征、血管被阻程度及人体对微粒的反应等，微粒越大，数量越多，对人体危害越大[6]。
静脉输液中微粒污染对人体的影响及预防
开启安瓿? 穿刺橡胶塞? 碘化物?
微粒污染的预防
输液滤器
美国FDA规定：无论经外周还是中心静脉输液，均应使用输液滤器。 对于包含脂肪乳剂的液体，建议使用孔径1.2μm的滤器，不含脂肪乳剂 者建议使用孔径0.2μm的滤器
微粒污染的预防
三种不同微粒浓度液体通过后的输液滤器
Claforan：凯福隆， பைடு நூலகம்国原产头孢塞肟钠 Cefantral：印度产 Taxim：印度产
微粒污染对人体的影响
免疫原性反应：过敏反应 致热原反应：发热，不明原因、一过 性的发热 致癌：慢性反复 创伤与修复为细 胞癌变提供机会
微粒污染对人体的影响
微粒附着于横纹肌内毛细血管，引起肌纤维组织缺血再 灌注损伤，随后出现局部中性粒细胞浸润
Lehr, Brunner, Rangoonwala,et al. Particulate Matter Contamination of Intravenous Antibiotics Aggravates Loss of Functional Capillary Density in Postischemic Striated Muscle. Am J Respir Crit Care Med Vol 165. pp 514–520, 2002
Lehr, Brunner, Rangoonwala,et al. Particulate Matter Contamination of Intravenous Antibiotics Aggravates Loss of Functional Capillary Density in Postischemic Striated Muscle. Am J Respir Crit Care Med Vol 165. pp 514–520, 2002
输液微粒污染的相关因素及防治措施
输液微粒污染的相关因素及防治措施摘要】目的：旨在分析引起临床输液微粒污染的原因、对人体的危害，从而制定预防措施，达到预防或减少输液微粒污染及输液反应。
方法：通过查阅文献资料，结合临床实际，分析造成输液微粒污染的相关因素及防治措施，并进行归纳总结。
结果：总结出引起输液微粒污染的因素，如药物因素、溶媒选择、操作因素、输液器具、环境及空气微粒污染等，针对以上因素，制定相应预防措施。
结论：输液微粒严重危害人体健康，应引起高度重视，必须把好药物关、器具关、操作技术关和环境空气净化等各个环节，将输液微粒降低到最低程度。
【关键词】输液微粒污染；相关因素；防治措施【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2015）14-0236-03医院感染的控制关系到患者的安全和医务人员的安全，推行医院感染“零宽容”的理念，以降低医院感染的发生，提高医疗质量，为患者提供一个安全的医疗环境。
据统计，90%的住院患者需要进行静脉输液治疗，而静脉用药在达到治疗目的的同时也存在着许多安全隐患，其中危害最大的是静脉输液微粒污染。
输液微粒污染是指在输液过程中输入液体中含有的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1～15μm，大的直径可达50～300μm，肉眼只能见50um以上的，随液体进入人体对人体造成严重危害的过程。
临床输液中最为常见的微粒有：（1）尘埃微粒：空气中的烟尘、粉尘，特别是病房中人走动时会带起大量尘埃、纤维、细菌；（2）玻璃屑：切割安瓿操作方法不规范而产生；（3）橡胶微粒：穿刺胶塞或胶塞受溶液侵蚀剥脱而造成；（4）塑料微粒：一次性输液器塑料中未塑化的高分子异物，生产过程中的切割组装等摩擦工艺带入的机械微粒；（5）药物结晶：某些药物放置过久，温湿度及PH变化，可发生分解或聚合而产生杂质；（6）碘化合物：各种碘剂消毒液的使用，随静脉穿刺或加药时消毒瓶塞的穿刺而进入人体；（7）棉纤维：过滤介质的自身脱落；（8）脂肪栓：脂肪乳乳化不完全。
静脉输液微粒污染的相关因素及预防措施
传统的抽药方式，将安瓿倒置，安瓿断口处的微粒混入药液中，造成污染。
(3)药物配伍因素 6、规范使用一次性注射器
用，因内筒长时间暴露在空气中，造成细菌、微生 临床护理人员在配制输液操作过程中应严格执行“三查七对一注意”制度。 物、尘埃及操作人员带入的微粒污染 3、合理选择溶媒及用量
（4）引起血小板减少症和过敏反应 静脉输液微粒污染的相关因素及预防措施
1、药物因素 输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般为1—15um，少数可达50—300um。
（3）微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖，包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能 有人对输液配伍微粒累加进行研究，结果显示：配伍药液越多，微粒越多，微粒增加越明显，药物配伍不当造成微粒倍增，因此，临 床上因联合用药就可能出现微粒的累加及倍增，使混合后液体中不溶性微粒超标，出现热源反应。
(1) 药物生产工艺 穿刺操作时污染的针头也可将微粒带入人体血液。
使用过程中因碰撞或保存不当，使用前不行严格检查也会造成微粒的污染。 规范护理操作,杜绝因操作不规范而导致微粒污染引起的输液反应及其它危害。 4 、严格执行无菌操作
药物生产制作工艺不完善，水、空气、原料的污 a、药液与容器的接触、撞击、化学反应等可脱落大量的微粒
（1）直接阻塞血管，引起局部供血不足，组织缺氧 、缺血，甚至坏死。
（2）红细胞聚集在微粒上，形成血栓，引起血管栓 塞和静脉炎
（3）微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖， 包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能
（4）引起血小板减少症和过敏反应
第二节 输液微粒污染的相关因素 （4）引起血小板减少症和过敏反应
输液微粒污染来源,危害及预防措施
输液微粒污染来源,危害及预防措施目的分析引起临床输液微粒污染的各种来源，及其危害，制定预防措施。
方法通过查阅近年来文献资料，结合临床工作实践。
结果输液微粒形成的来源包括配制前的原料，容器及输液用具，配制中的橡胶塞，玻璃安瓿微粒，环境空气，以及人为因素可能产生微粒。
了解其危害，做好预防措施。
结论减少临床输液微粒的产生应从各个环节开始，必须加强对各方面的严格监控和管理。
标签：静脉微粒污染；来源；危害；预防措施输液微粒污染是指在静脉输入的药液中存在直径为1～15 μm的非代谢性颗粒杂质，大的直径可达50~300 μm，随液体进入人体对人体造成严重危害过程。
本文现就输液配制前，配制中微粒的来源，输液微粒污染的危害，以及防治措施做以下叙述。
1配制前微粒来源为原材料，容器及输液用具1.1原料如果水溶性的或大分子的颗粒杂质存在于输液的原材料中，则成品会出现小白点、乳光、发混等现象。
活性炭杂质的含量多，对药液的澄明度和稳定性都有影响。
1.2容器及输液用具1.2.1PVC输液袋PVC输液袋的成分主要为聚氯乙烯和某些增塑剂，聚氯乙烯的耐热性和透明性均较差，因此很容易出现白块和小白点，在强烈振荡的情况下还可能出现轻度乳光，增加输液微粒。
故对PVC输液袋的产品质量要严格把关。
1.2.2注射器、输液器不洁净普遍使用的一次性注射器和输液器同样存在潜在污染问题。
每个厂家的生产环境、生产条件和灭菌方法都不一样，有的外包装简陋，可能因装卸运输时过度挤压而引起一次性注射器和输液器破损漏气，从而导致细菌热原污染，有的在生产过程中带有未塑化的离子微粒异物或是混入尘埃、纤维等杂质，导致静脉微粒污染。
2输液配制中微粒来源2.1橡胶塞橡胶塞的成分比较复杂，主要为天然橡胶，此外还有大量附加剂。
注射剂接触到橡胶塞后，可导致药液变混、出现异物。
随着大剂量和广谱抗生素如青霉素类、喹诺酮类等药物的广泛应用，输液微粒污染的概率也随着增高。
因这些大剂量和广谱抗生素制剂多采用橡胶塞的玻璃瓶装，配液过程中，会反复穿刺橡胶塞，从而切割下橡胶皮屑。
7月输液微粒的来源及控制
输液微粒的来源及控制静脉输液是临床常常利用的基础护理操作，普遍用于医治各类急、慢性疾病，也是医院抢救病人的一个重要手腕。
操作进程中的微粒污染对患者疾病的恢复，乃至生命都有着不同程度的要挟，因此，增强输液操作环境微粒监控显得极为重要。
通过此课件的学习，使学员能够充分掌握输液微粒的来源及控制方式。
一、输液微粒的概念微粒是指那些外来的、非溶性的、直径在50 微米以下的、肉眼观察不到的微小颗粒杂质。
微生物也是一种微粒物质（包括微生物及其碎片），而且具有特殊致病性作用。
输液微粒是指在药液的生产或临床利用进程中经各类途径所污染的小颗粒杂质，其直径主要在1µm 至25µm 之间，10µm 以下的微粒占输液中微粒总数的98 ％以上，而大于10µm 的微粒仅占％。
二、微粒的种类1. 粘土微粒：粘土有极强的吸附能力，它能够吸附重金属如：铅、铜、铬、锌等，并能运载及释放有害物质；2. 尘埃微粒：包括燃烧不完全的烟（煤）尘、粉尘等；3. 有机微粒：腐臭植质、病毒、细菌、真菌及孢子碎屑、植物花粉、昆虫的鳞片等；4. 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、氯化锌颗粒、炭颗粒、脂肪栓、棉纤维、玻璃屑、纸屑等。
三、输液微粒来源（一）药液中微粒污染物的来源1. 药液生产进程中微粒污染：在整个药液的生产进程中，其每一生产环节和因素都可能产生微粒污染，从采购原材料、生产用辅助材料的净化质量（尤其是水源质量）、厂房（生产车间空气的净化指标、生产设备的干净程度等）、生产工艺标准、生产、卫生管理、和生产进程中的人为因素等等都会对药液产生不同程度的微粒污染。
2. 输液和注射器具可引入微粒污染：聚氯乙烯塑料袋每袋（500ml ）约含有150 万个微粒，带胶塞的玻璃瓶每瓶含有10 ～40 万个微粒。
（二）在临床预备、操作时产生微粒污染1. 切割安瓿：方式和步骤不妥会产生大量细小的玻璃屑，每一支安瓿可产生近万个微粒，这些微粒一经进入人体，将无法消除；2. 注射针穿刺胶塞：穿刺胶塞三次后与穿刺前比较，2µm 的微粒平均增加5~7 倍，5-10µm 的微粒增加20～27 倍，穿刺的次数越多，产生的微粒越多；3. 抽入注射器的空气：污染药液；空气中的二氧化碳可使药液中的钙盐产生碳酸钙结晶形成微粒；4. 输液、配液时的环境会对药液产生污染：病房空气的尘埃、纤维、细菌和真菌；5. 操作人员违背无菌操作规程。
输液微粒
• 研究证实：配药时针头插入瓶塞的角度，次数， 针头的大小，注射器使用时间与液体污染的程度 有关。针头插入瓶塞的次数越多，产生的胶体微 粒就越多；针头越大，配药时液体中产生胶屑就 越大；针头重复使用次数越多，流经针头后液体 所含微粒的数量也越多；注射器使用时间越长， 污染率就越高。（有人对橡胶塞穿刺三次后与穿 刺前比较，发现药液中仅5-10微米的微粒就增加 近27倍）
武威市人民医院输液中心 陈燕 2012.9
输液微粒引起的污染病分为内源性和外源性 • 内源性污染：在输液产品的制造、储运过程中混 入溶液的，这类污染在很多时候护理人员是无法 通过三查七对来避免的，因此说有输液就存在风 险。预防措施：避免盲目输液。 • 外源性污染：在静脉输液过程中进入溶液的，是 临床护理工作预防输液污染的重点。 • 导致外源性污染的环节主要是配药与输液过程， 预防的措施也是主要是针对这两个环节的。
武威市人民医院输液中心 陈燕 2012.9
微粒的种类
武威市人民医院输液中心 陈燕 2012.9
静脉输液微粒种类与来源
微粒名称 来源
橡胶微粒
塑料微粒 玻璃微粒 结晶体微粒 纤维素微粒 毛絮、尘埃微粒 碳黑微粒
穿刺胶塞
药物包装 安瓿开启 药物臵放和配伍 室内环境和输液器自污 室内环境和输液器自污 药物的生产过程
输液微粒污染及预防
概念 输液微粒是指输入液体中含有的非代 谢性颗粒杂质。 其直径一般只有1～15μm ,少量可达 50～300μm 或更大的颗粒。肉眼只能 看见50μm以上的微粒
武威市人民医院输液中心 陈燕 2012.9
概念
输液微粒污染病：它是由于输注药液中有了 超标准数量的微粒所致输液反应。
现行微粒国家标准, 100ml或100ml以上静脉 滴注用注射液中, 每1ml中10μm以上的微粒不得
静脉输液过程中微粒产生的原因及预防措施
璃微粒 。另 外 ， 砂锯 与 玻璃 安 瓿 摩擦 ， 产 生 玻璃 碎 屑 和 会 脱落砂 粒 ， 痕越 长 ， 璃 碎 屑越 多。 一 支 ５ ｍｌ 安 瓿 ， 割 玻 的 用砂轮 割锯 后 不 ｝ 掰 开 ， 内 液 体 就 会 带 有 玻 璃 微 粒 肖毒 瓶 １０ ３ ０ ３ ０～ ０ ０个 ； 酒精 或 碘伏 棉 签擦 拭 后 再 掰 开 ， 粒 污 用 微
口过 程 中 ， 内 形 成 负 压 ， 切 割 方 法 不 规 范 ， 瓿 断 裂 的 瓶 若 安 瞬 问 ， 内 的 负 压 把 玻 璃 碎 屑 吸 入 会 产 生 几 十 万 个 细 小 玻 瓶
的血栓 具有很 高 的发病 率 和病死 率 。
２ ２ 静 脉炎 ． 研究 表 明 ， 液 中微粒 含 量 与 静 脉 炎 的发 输 生 有关 ” 。微 粒进 入 人 体 后 ， 随 血 液循 环 流动 并 刺 激 可
血 管 内壁造 成损 伤 ， 血 管 内壁 正 常状 态 发 生 改变 ， 使 引起
血 小板 黏着 ， 致静 脉炎 产生 。 导
２ ３ 肉芽肿 产生 ．
当微 粒侵 入肺 、 、 脑 肾等组 织 毛细 血管
内时 ， 引起 巨 噬 细 胞 等 炎 性 细 胞 包 围 、 殖 ， 成 肉芽 会 增 形 肿 ， 成肺 、 、 造 脑 肾等部 位 不 同程 度 的供 血不 足 ， 致循 环 导
１ ２号 ， 径 ９ ０～１０ ｍ ， 明 加 药 时 针 头 切 下 的 微 粒 最 针 ０ ２０ 说
大直径 可 达 １０ ｍ， 人 的 毛 细血 管 直 径 ７～９ ｍ， ２０ 而 悬 浮于体 液 中的红 细胞 直 径 ８ ４ ｍ， 大 的小 静 脉 直 径 为 ． 最 ２ ０～３ ０ ｍ。大于 毛细 血 管直 径 的微 粒 ， ０ ０ 可直 接 堵 塞 毛 细 血管 引起 血管栓 塞 ， 小动 脉阻塞 可抑 制氧 化代谢 或其 若 他 代谢 活动 ， 致细 胞 损 伤和 器 官坏 死 ， 导 不溶 性 微 粒 引起
微粒污染操作
输液器具测试（1998版）用于测试静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件、截流阀、纸塑小包装、塑料小包装、透析纸类、吸塑盒等，要求：供试液中15-25μm的微粒数不得超过1个／ml；大于25μm的微粒数不得超过0.5个／ml。
1 制备供试液
1.1冲洗液：经直径为50mm，孔径为0.45μm的微孔滤膜过滤的纯化水。
1.2供试液：取待测样品数个（静脉输液针管、无菌注射针、侧孔插瓶针、注射件等总冲洗量不小于150ml，不少于5个），用尖嘴镊夹住，用盛满冲洗液的洗瓶冲洗样品内表面，充分冲洗后，将冲洗液倒入到烧杯中,作为供试液，单个冲洗量（截流阀为160 ml，纸塑小包装400 ml、塑料小包装300 ml、透析纸类300 ml、吸塑盒100 ml）。
2测试
2.1 将微粒分析仪抽样设定为50ml，选择输液器具测试（1998版）进行测量。
2.2按照微粒分析仪操作细则测试供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量，测试2次取平均值。
2.3 读取微粒分析仪测得的平均微粒含量（个／ml），并计算供试液和冲洗液中15-25μm、及＞25μm范围的粒子数量差值。
静脉输液微粒的危害及预防
❖ 临床配药时，少数护士对不易溶解的粉针剂， 采用敲击配制，更易造成玻璃碎屑增加。
医学课件
52
药液的正确抽吸方法
❖ 抽药操作时，不能横握注射器， 即“一把抓” ❖ 抽药的空针也不能反复多次使 用，因使用次数越多，微粒污染 的数量越多 ❖ 抽吸时安瓿不应倒置，针头置 颈口时，玻璃微粒污染最多，于 底部抽吸微粒最少，但针头触及 底部易引起钝针，所以，主张针 头应置于安瓿的中部抽吸药液
医学课件
3
❖ 微粒的种类 1. 粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，
并能运载及释放有害物质。 2. 尘埃微粒：烟尘、粉尘等； 3. 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 4. 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉
微粒、棉纤维、玻璃屑
医学课件
4
医学课件
5
输液中微粒的来源
❖ 生产过程中微粒污染
1. 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水 源质量
医学课件
11
操作人员违反临床输液和注射无菌 操作规程，也会对药液产生污染
医学课件
12
输液和注射器具可引起微粒污染
❖ 聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150 万个微粒；
❖ 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒；
医学课件
13
添加药物产生的微粒污染
1. 粉剂溶解不全 2. 溶媒的改变 3. 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 4. 输液中ph值的影响
医学课件
41
适用范围
❖ 本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的 基本要求，适用于肠外营养液、危害药品和 其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他 部门开展集中或分散临床静脉用药调配，参 照本规范执行
静脉输液操作如何防范微粒污染
５ 李 小寒 ， 少梅 ． 础 护理 学［ ． 京： 民卫 生 出版社 ， 尚 基 Ｍ］ 北 人
２ ０ ２ ９ ０ ８： ９ ．
６ 马丽 ， 百发． 黄 康惠 尔透 明贴治疗静 脉炎效果观 察 ［ ］ 当代 Ｊ．
护 士 ．０ ５ ９ １ ２ ０ ． ：３—１ ． ４
７ 王 国全 ， 范静 ， 翟红岩 ， 静脉输液 与医院感染及预 防措 施 等．
当代护 士 ２ １ 年 １ 中旬 刊（ ０ １ ２月 学术版）
・３ １７・
静 脉输 液 操作 如 何 防范微 粒 污 染
杜 志英
摘要
谭 木 会
总结 了输液操作过程 中引起 不溶性微 粒污染的原 因并进行 分析 ， 出相应防范措施 ， 提 包括 改善操作环境 ， 正确切割安瓿 ， 选择
合适的针头等 ， 以预 防或减 少输液微粒污染给人体带来的危 害， 保证病人安全 ， 高 医疗质 量。 提
繁的穿刺胶塞与切割安瓿是微粒污染的重 要原 因。
２ 防范 措 施
１９ 的药典规定 ， 毫升输液 剂 中直径 ＞１ 的不溶 性微 ９ ０年 每 Ｏ
粒 不能超过 ２ ０个 ， 直径 ＞２ Ｉ 的不溶性 微粒不 能超 过 ２个 。 ５ｍ ＊
微粒进 入人体 ， 其危害是严 重而持久 的 ， 据有关 报道 ， 长期输液
的病人死后解 剖发现肺部 有明显 的沉淀物 ， 是 由于长期 静脉 就 输 液微粒沉 积的结果 。凶此 ， 由于不 溶性微粒 引起 的微 粒污 染反应也越来越被人 们所重视 。为防止微 粒污染 ， 本人通 过临 床 实践及有 关资料 的学 习 ， 对输 液过程 中引起 不溶性微粒 污染 的防范分析如下 。
２ ４ 正确抽吸药液 ． ２ ４ １ 抽药操 作时不能横握 注射器 ， 一把抓 ” 应采用 正确 ．． 即“ ， 的抽吸方法。 ２ ４ ２ 抽药的空针 也不 能反 复多次使用 ， ．． 因使用次数越多微粒 的数量也越多。 ２ ４ ３ 抽吸时安瓿 不应倒置 ， ．． 针头 置于颈 口时 ， 玻璃 微粒污 染 最多 ， 于底 部抽吸时微粒最 少 ， 针头触及底部 易引起钝针 ， 但 因
静脉输液中的微粒污染
2.3微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖，包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能。
2.4引起血小板减少症和变态反应。
3防止与消除微粒的措施
3.1环境 尽可能采取在超净工作台上进行，或采用配液中心配制液体，以减少因空气中不溶性微粒带入液体而造成的污染。未设配液中心的医院，在配液前一定要对治疗室进行空气及地面、桌面的消毒，使用动态空气消毒机，控制闲杂人员等进入治疗室，减少不必要的走动，减少空气中微粒的含量，定期进行空气培养。
静脉输液中的微粒污染
输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般1-15µm，少数较大的输液微粒直径可达50-300µm。输液微粒污染是指在输液过程中，将微粒带入人体，对人体造成严重危害的过程。静脉输液是临床常用的基础操作及治疗手段，因此，加强对静脉输液中微粒的控制及减少其对患者带来的危害越来越被医院及患者所重视。本文将微粒产生的来源、危害及防治分析如下。
1.3.1安瓿锯割与微粒污染1只5ml安瓿，砂轮锯割后用手掰开切割口时带有玻璃微粒1300～3000个。如果用碘伏棉签擦拭后再掰开,微粒污染减少1/4[1]。
1.3.2加药时针头穿刺胶塞与微粒引入 输液过程中,液体内常会加入多种药物,特别是目前大量广谱抗生素的应用,大多为橡胶塞的玻璃瓶制剂,在溶解ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药中用针头反复刺橡胶塞,会导致橡胶塞微粒进入药液。在实际操作中,许多护理人员习惯直接用注射器乳头抽吸药液,这使微粒污染的几率大为增加。
2微粒污染的危害
我国1990年药典规定:每1ml输液剂中直径>10µm的不溶性微粒不能超过20个,直径>25µm的不溶性微粒不能超过2个。人体最小毛细血管直径为5～15µm,当微粒直径大于毛细血管直径时,可引起阻塞。容易受损害的是肺、脑、肝、肾等部位。
配药技术对静脉输液中不溶性微粒污染的安全控制研究
［ ］ 邱海波．Ｃ 主治 医师 手册 ［ ． ２ ＩＵ Ｍ３ 南京 ： 江苏 科学 技 术出版 社，
２ ０ ２ ０ ０ ７： ３ ．
Ｅ １ 蒋颖 ， ３ 葛新华． 慢阻肺伴呼｛ 建竭病人雾化吸入的选择及护理［ ］ ｌ Ｊ 乏 Ｊ．
道 ． 积 于 肺泡 和细 支 气 管 。雾 量温 和 、 节方 便 、 粒 细 小 、 沉 一 调 颗
对气 道 刺激 小 。而 采 用持 续 微 量 注 射泵 将 生 理 盐水 直 接 泵 人 气
道， 导致 湿 化 液 进入 气 道 后 分 布不 均 ， 积 于 气 管 、 气 管 ， 某 沉 支 使 些 细 小 支气 管 得 不 到 充 分 湿 化 一 ； 时 头 皮 针 软 管 直 接 插 入 气 同 ｌ
科 ， 事 重症 监 护 研究 ， 作 单 位 ： １０３ 江 苏 省 常 州市 第 一 人 民 医 院 ； 从 工 ２ ３０ ， 季玲 、 滨 丁作 单 位 ： １０ ３ 江 苏 省常 州 市第 一 人 民 医院 。 朱 ２３ ０ ， （ 稿 Ｅ期 ：０ ８ ４ ５ 修 回 日期 ：０ ８—１ —０ ） 收 ｊ ２ ０ —０ —２ ； ２０ ２ ２ （ 文编辑 范秋 霞 ） 本
参考文献 ：
［ ］ 张 海燕 ． 前 药物 氧 气 雾 化 吸 入 预 防 术 后 肺 部并 发症 的 麟 床研 究 】 术 Ｅ］ 护理 实 践 与 研 究 ，０ ５ ２６ ：７— ９ Ｊ． ２ ０ ，（ ）２ ２ ．
ｍ～２ ｍ 的 微 小 雾 化 颗 粒 ． 病 人 呼 吸缓 慢 均 匀 广 泛 进 入 气 随
gmp中关于微粒的要求
在药品生产质量管理规范（GMP）中，对微粒的要求是极其严格的。
这主要是因为微粒的数量和大小可能对药品质量和患者安全产生重大影响。
任何超出规定限值的微粒都可能成为药品安全的风险因素。
首先，关于微粒的数量，GMP有一套明确的限制。
这些限制是基于药品的给药途径和特性来设定的，目的是将微粒的风险降至最低。
以注射剂为例，由于注射剂直接进入人体血液循环，微粒数量的控制就显得尤为重要。
过多的微粒可能导致血管堵塞，从而引发各种健康问题，甚至是生命危险。
其次，微粒的大小也是GMP关注的重点。
大尺寸的微粒相对容易检测，但尺寸小于10微米的微粒就很难用常规方法察觉。
这类微粒有可能随药品进入人体，且难以被免疫系统识别和清除。
因此，对于这类小尺寸微粒的控制是GMP中的一大挑战。
为了达到GMP对微粒的要求，药品生产过程中需要采取一系列预防措施。
设备与工艺的持续改进是关键。
对于那些容易产生微粒的设备和工艺，需定期进行评估和优化。
此外，生产环境的清洁和消毒也是不容忽视的环节。
一个干净整洁的生产环境可以有效减少微粒的产生，从而保证药品的安全与有效性。
综上所述，GMP对于微粒的严格要求是为了确保患者的安全和药品的质量。
通过一系列有效的管理措施和技术手段，我们可以最大限度地减少微粒对药品质量和患者安全的影响。
这不仅是GMP的基本要求，更是药品生产企业对社会和消费者应尽的责任。
静脉用注射剂不溶性微粒的危害及预防(实习)
输液微粒的种类
• 橡胶微粒 • 加药时穿刺橡胶塞切下的橡皮塞屑。有研究表明，一次性输液器塑料
穿刺针穿输液胶塞后，可使输液中微粒增加1.6倍～27.6倍，并可使药液 中出现可见性胶屑。临床加药时常用20 mL注射器的针头是16号或18号 的，这类较大的针头在穿刺胶塞过程中，很容易切割下大量的橡胶颗粒 ，而且随着穿刺次数的增加，产生微粒数量也会越来越多。
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输液微粒的种类
• 尘埃微粒 • 非常常见，空气中的烟尘、粉尘可能随着药品的生产、运
输、储藏和使用过程而进入药液，形成微粒并随着输液而进 入病人体内，引发不良后果。
• 玻璃屑 • 较为常见，切割安瓿的方式和步骤不当会产生大量细小的
玻璃屑。安瓿开启的一瞬间，由于安瓿内外压力的不均衡， 瓶内负压使气流倒吸，会将用砂轮锯掉的玻璃屑吸入安瓿内 ，污染药液。
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第一法（光阻法）
• 结果判定 • (1)标示装量为100ml或10 0m l以上的静脉用注射液 • 除另有规定外，每lm l中含10Mm 及10Mm 以上的微粒数 • 不得过2 5 粒，含25^111及以上的微粒数不得过 • 3粒。 • (2 )标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射 • 用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药除另有 • 规定外，每个供试品容器（份）中含lO jum及1 0 p m 以上的微 • 粒数不得过6000粒，含25Hm 及25^m以上的微粒数不得过 • 600 粒。
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输液微粒的危害
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造成局部组织栓塞或坏死
成人毛细血管的内径一般平均是6 μm～8 μm，婴幼 儿的毛细血管内径仅3 μm～5 μm。当药液中的微粒 直径超过毛细血管的内径时，就可以堵塞毛细血管 ，引起局部组织供血不足，进而组织缺氧。人的心 、肝、肾、肺有大量的毛细血管网，这些器官是输 液微粒常见的沉积部位。
医院静脉输液及输液微粒的安全管理
医院静脉输液及输液微粒的安全管理摘要】医院的静脉输液室是医院的一个主要窗口,医护人员每天要面对着各专科、各病种、各种文化层次、各种性格、各种就诊经历及各种经济状况的患者,输液室要接待大量各类输液患者。
突发事件较多,工作中很难掌握主动性,护理风险始终贯穿在护理操作、处置和配合抢救等各个环节的过程中,在护理工作中如何正确认识护理风险管理的重要性,是新形势下护理工作的需要,也是杜绝护患纠纷的根本保证。
【关键词】静脉输液微粒安全管理【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）25-0362-02静脉输液是临床治疗的主要手段之一，也是护士每天的日常工作。
比外用、口服、皮下、皮内及肌肉注射更快捷有效。
然而病人及医护人员所承担的风险与治疗效果成正比。
如何在保证治疗效果的同时又合理的规避风险是我们必须要时时高度重视的问题。
药液中存在的微粒造成血管栓塞，引起局部供血不足，导致水肿和炎症，形成肉芽肿，给患者带来的危害越来越引起人们重视。
造成输液微粒的原因有药物纯度、配伍不当、空气污染、配液操作不规范、输液器具不合格等多种因素，其中空气污染有直接因果关系。
但是，对于输液微粒而言，往往强调生产过程中，配制输液环境空气净化的洁净级别，而忽视了使用过程中空气污染、配伍不当、配液操作不规范等问题。
中国药典2005年版规定：100ml以上静脉滴注用注射液中不溶性微粒，每1ml中含10μm以上的微粒不得超过20个，含25μm以上的微粒不得超过2个[1]。
国内采用的输液过滤介质孔径一般在15微米，对直径6-10微米的截留几乎没有作用，输液不良反应与输液远期影响在所难免。
当然也有精密药液输注装置，它可将不溶性微粒限制在5微米以下。
一些普通输液器上使用纤维素滤膜临床实验证明：纤维脱落会产生自污染，吸附作用会使药效降低。
输液时间越长脱落情况越严重，滤过能力也降低。
这就出现了药液在配液操作前澄明度检查合格，而配液操作后或给病人输上液后才发现液体中的微粒、异物存在的现象，导致医疗纠纷不断，这个问题尚未引起医护人员的足够重视。
浅谈静脉输液中的隐形杀手—输液微粒
浅谈静脉输液中的隐形杀手—输液微粒摘要：输液微粒可在毛细血管或细小的动脉内形成肉芽肿，阻塞人体微循环系统，引起脑、肺、眼等器官的组织改变，如慢性纤维性肺炎、肺栓塞、颅内肉芽肿、视网膜肉芽肿及肾血栓等，还有的引起血小板溶解性出血。
以上危害尤以肺脏多见。
但输液微粒至今尚未引起人们的足够重视。
人们常用“隐形杀手”来形容输液中的微粒。
关键词：输液微粒；危害；未引起重视静脉输液现在是我国临床上应用最广泛的治疗手段，很多人稍有不适就要输液，但输液又是一把双刃剑，有时会有过敏反应，有的人因为滥用抗生素、激素而使病情加重甚至无法控制，特别是液体中的微粒造成的危害，至今尚未引起人们的足够重视。
人们常用“隐形杀手”来形容输液中的微粒一点也不过。
1.微粒的定义及分类输液的不良反应常见的有热原反应及过敏反应，除此之外，人们还发现在液体中有许多肉眼看不到的非代谢的颗粒杂质，称为微粒。
微粒分类共分为四大类：黏土微粒：有极强的吸附能力，它可以吸附重金属如：铅、铜、铬、锌等，并能运载及释放有害物质。
尘埃微粒：燃烧不完全的烟（煤）尘、粉尘等。
有机微粒：腐烂植质、病毒、细菌、真菌及孢子、植物花粉、昆虫的磷片等。
其它微粒：塑料、橡胶、碳颗粒、脂肪栓、棉纤维、玻璃屑、纸屑、结晶体等。
2.临床常见的微粒常见的十类微粒：玻璃屑微粒、橡胶微粒、塑料微粒、活性炭微粒、尘埃微粒、滑石粉微粒、纤维素微粒、胶体微粒、脂肪栓微粒、药物结晶体微粒。
微粒在液体中是非故意加入的可游动的、不溶性的外源物质及可溶而未溶的物质药物，其直径一般只有1-25 μm，也有50-300 μm或更大的颗粒。
肉眼只能见到50 μm以上的微粒。
我们在临床工作中发现的多数为胶塞微粒。
3.微粒污染的来源3.1 输液器具，注射器具在生产过程中常带入微粒.这些微粒有的是塑料器具中未塑化的高分子异物，有的是因生产环境组装过程中带入的微粒；3.2 注射用水不纯配备大量输液用水，应符合药典中注射用水标准。
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输液中微粒的来源
生产过程中微粒污染 原材料及辅助材料的净化质量，尤其是水源质量 生产车间空气的净化指标，生产设备的洁净程度 生产工艺标准、卫生管理、人为因素
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中草药注射液采取特殊的提取生产工艺，药液中存在 大量的不溶性胶体微粒，输液反应较多
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静脉输液过滤系统的应用
普通终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径20um，滤过率约80%
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静脉输液过滤系统的应用
精密终端过滤输液器： 可滤过最小微粒直径3um，滤过率约95%
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静脉输液过滤系统的应用
独立终端过滤器：独立包装，可与无终端过滤装置的 普通输液器连接使用，也可直接与注射器相连，用于 静脉推注时微粒滤过首选
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药液配制过程中的控制
输液配制针头的选择
临床配液最好使用侧孔针头 避免加药时使用粗针头及多次穿刺瓶塞
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合理用药注意配伍
严格控制加药种类，注意配伍禁忌 配制粉剂充分振荡，完全溶解后方可加入液体中
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建立药物配制中心 减少药物配制过程的微粒污染
液中2um的微粒增加5-7倍，5-10um的微粒增加20-27倍
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输液、配液时环境对药液产生污染
空气中的尘埃、纤维、细菌可随排气管进入药液 滴注40分钟后病房输液中的污染微粒是实验室的
601% 输液后剩余药液进行细菌培养，阳性率达71%
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操作人员违反临床输液和注射无菌操作规程，也会
对药液产生污染
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输液和注射器具可引起微粒污染
聚氯乙稀塑料袋每袋（500ml）约含有150万个微粒 带胶塞的玻璃瓶含有10-40万个微粒
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添加药物产生的微粒污染
粉剂溶解不全 溶媒的改变 药物分子和葡萄糖分子相互吸附作用 输液中ph值的影响
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静脉输液微粒控制
定义
不溶性微粒是指生产及应用过程中经各种途径污染的微小 杂质。其粒径在1-50um之间。是一种不溶于水，肉眼看 不见的存在于液体中非代谢性颗粒杂质。
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微粒的种类
粘土微粒：吸附能力强，可吸附重金属，并能运载及释 放有害物质
尘埃微粒：烟尘、粉尘等 有机微粒：病毒、细菌、真菌孢子、碎屑 其它微粒：塑料微粒、橡胶微粒、滑石粉微粒、棉纤维、
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汇报结束
谢谢大家! 请各位批评指正
放置时间和存储条件对药液的影响
时间：放置时间越长，产生的微粒也多 存储条件的变化：温度、湿度、避光
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输液微粒的危害
血管栓塞：引起局部堵塞和供血不足，组织缺氧而 产生水肿和炎症
血栓形成和静脉炎：最小毛细血管直径6-8um，引 起血管内壁损伤，血小板粘着
肉芽肿形成：侵入肺、脑、肾等组织，循环障碍， 致癌
引起热原样反应
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输液微粒的危害
微粒对人体的危害是多方面的 且不是暂时性存在 会对机体产生长期的潜在的危害，甚至直接危及生命
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输液微粒的预防
药液生产环节的控制
洁净的生产环境 采用净化水源 控制原材料的净化质量 加强生产管理规范
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药液中不溶性微粒含量的规定
中国药典96版规定，每ml输液中10um的微粒不超过 20粒，25um的微粒不超过2粒
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药液配制过程中的控制
严格执行无菌技术操作规程 严格执行１人１具，一次性使用
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药液配制过程中的控制
把好药液配制关 玻璃安瓿的正确切割 正确抽吸药液
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临床准备及操作时产生微粒污染
切割安瓿的方式和步骤不当：每支安瓿可产生一万 个微粒，一经进入人体无法消除注射器的空气对药液产生污染
空气中的二氧化碳还会与药液中的钙盐产生碳酸 钙结晶形成微粒
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胶塞的橡胶微粒脱落
污染率高达56%-73%，胶塞穿刺三次后与穿刺前比较， 药
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添加药物产生的微粒污染
输液制品加药后，肉眼可见异物污染率增加67.24% 小针剂比输液剂中的含量高15倍 加入粉针剂比注射液针剂的微粒多5倍，而且50um以上
的微粒显著增加 添加药物的品种越多，产生的微粒越多；添加药物的顺
序不同，产生的微粒数不同
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