洁净区相关卫生知识PPT
合集下载
洁净区知识培训PPT资料57页
B. 洗涤频率： 白大褂1次/周； 分体 服2次/周； 连体服1次/用1次。
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
A.填写相关记录。 B.需检查磨损、破损情况，并修补。
01用品
02方法
03管理
A. 白大褂在一般清洁区，洁净服在10万级洁净区清洗。 B. 洁净服：消毒液泡30分钟-洗涤液机洗-纯化水漂洗-脱水-烘干。
2.1.2进出入流程
1.2.3 洁净室的空气洁净度等级
本公司不涉及100级、300000级，因此不予介绍
01 十万级洁净室参数标准
02 万级洁净室参数标准
1.2.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、沉降菌 /浮游菌、尘埃粒子数等。
2
洁净室使用要求
三方面要求
2.1
2.2
2.3
2.1对人的要求
卫生:
A. 持证上岗。 B. 有传染病、外伤伤口、皮肤病等不得与 产品直接接触。 C. 注意个人卫生，做到“四”勤。
02 压差监测
当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规 程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风 量，保证洁净区（室）压差合格。
03 风速
04 换气次数计算
图1 风速测定分布图
换气次数（N）
N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。
更
更
鞋
鞋
室
室
更 鞋 室
洁净工作鞋
03
一 更
白大褂
更 鞋 室
一 更
04 洗手程序图
洗手消毒间
洗净后用75%的乙醇溶液进行手消毒
洁净作业与卫生基础知识培训(ppt 44张)
空气净化度监测
根据98年版
GMP的有关规 级别 定，洁净室分 为四个等级， 100级 即100级区、 10，000级区 10,000级 、100，000 级和300， 000级，各级 100,000级 别的要求如下 ：
300,000级 洁净度 尘粒最大允许数/立方米 ≥0.5μm 3,500 350,000 ≥5μm 0 2,000 微生物最大允许数 浮游菌/立 沉降菌/ 方米 皿 5 100 1 3
洁净环境监测的方法
1）、尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。 2）、微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌 测定两种方法。 3）、风量的测定：风速仪测定。 测试状态 有静态测试和动态测试两种状态。 静态测试是，室内测试人员不得多于2人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态。 测试时间 对单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行 时间不少于10min后开始。 对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常 运行时间不少于30min后开始。
一、几个概念
13、无菌 sterile 不存在活的生物。 14、灭菌sterilization(sterilise) 使达到无菌状态的方法。 15、无菌原料药sterile API 不存在活的微生物的原料药 16、非无菌原料药 non-sterile API 所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。
二、空气净化系统的空气处理措施
3）、送风方式 垂直层流（100级）：顶送下回 水平层流（100级）：侧送侧回 乱流（10000级）：顶送侧回 乱流（100 000～300 000级）：顶送侧回、上送 上回 4）、换气次数 10000级洁净室换气次数n≥25次/h 100000级洁净室换气次数n≥15次/h 300000级洁净室换气次数n≥12次/h
洁净区卫生清洁培训PPT课件
≥0.5μm 3520 3520 352000
静态 ≥5.0μm
20 29 2900 29000
≥0.5μm 3520 352000
不作规定
动态 ≥5.0μm
20 2900 29000 不作规定
洁净度级别
A级 B级 C级 D级
浮游菌 cfu/m3
<1 10 100 200
沉降菌 （φ90mm）
cfu/4小时
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
用纯化水/WFI将水池冲洗一遍 用无尘布、消毒液将水池、U型管外壁、阀门、下水管道、
排水口擦拭干净 纯化水冲洗，无尘布擦干
表面无明显不洁痕迹、无异味、显本色
生产时使用
每天清洗一次且每周消毒一次
生产时不使用
每周清洁消毒一次
不生产时
不进行清洁，恢复生产时再进行清洁
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
表面目视无可见异物和明显水珠残留
禁止带电和高温清洁。 注意设备开关、档位旋钮，不要误动造成参数改变。 注意设备连线，防止连线松动。 注意管路，防止打折或泄漏。 灌流控制台防止断水、断电、断气。 生化培养箱清洁时注意原液、凝胶过滤收集液转移。 缓冲液配液罐使用前后均应进行清洁。
工作台底面和下方地面 洁净室地脚线 门把手、门窗拐角处、闭门器、门转轴 回风口滤网 仪器设备下方桌面和地面
使用0.15%新洁尔灭时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
纯化水/WFI擦拭可见异物 消毒液擦拭一遍
纯化水/WFI去除消毒液残留
表面目视无可见异物和明显水珠残留
使用2%过氧化氢时
关闭电源，高温设备降至室温 移出物品
消毒液擦拭，作用时间15min
洁净区知识培训课件
噪音、照明等
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区的操作规范
洁净区的着装要求
01
01
穿着洁净服：必须穿着经过消毒处理 的洁净服，以保持洁净区的清洁度。
02
02
佩戴口罩：佩戴口罩可以防止飞沫 传播，降低污染风险。
03
03
佩戴手套：佩戴手套可以防止手部接 触污染物，保持洁净区的清洁度。
04
04
穿着鞋套：穿着鞋套可以防止鞋底 携带污染物进入洁净区。
洁净区的操作流程
进入洁净区前， 必须穿戴好洁净 服、口罩、手套 等防护用品
01
在洁净区内，必 须保持安静，避必 须按照规定的程 序进行清洁和消 毒，避免污染扩 散
05
02
进入洁净区后， 必须按照规定的 路线行走，避免 交叉污染
04
06
操作过程中，必 须按照规定的操 作规程进行操作， 避免操作失误
某公司洁净区设备故
3
障，导致生产中断
2
某公司洁净区管理不 善，导致产品污染
某公司洁净区人员培训
4
不足，导致操作失误
案例分析总结
案例一：某 公司洁净区 管理不善， 导致产品污 染，影响产 品质量
案例二：某 公司洁净区 管理严格， 产品质量得 到保证，赢 得市场认可
案例三：某 公司洁净区 管理不当， 导致员工健 康受损，引 发法律纠纷
洁净区的案例分析
成功案例
某公司通过实施洁净区 管理，提高了产品质量 和生产效率
某食品企业通过实施洁 净区管理，提高了食品 安全和质量
某医院通过实施洁净区 管理，降低了感染率和 死亡率
某电子企业通过实施洁 净区管理，提高了产品 合格率和生产效率
失败案例
1
某公司洁净区设计不合 理，导致空气污染严重
洁净区卫生清洁培训PPT课件
5指手套 cfu /手套
<1
<1
<1
5
5
5
50
25
-
100
50
-
空气过滤、正压、气锁 （缓冲间）、灭菌/净化
流速、流型、层流
工作服、行为和姿势、设备 和厂房的设计、清洁和净化
5% 15%
80%
人员 生产工具和设备 洁净室本身和过滤器缺陷
高效消毒剂
指可杀灭一切细菌繁殖体 （包括分枝杆菌）、病 毒、真菌及其孢子等，对 细菌芽孢（致病性芽孢 菌）也有一定杀灭作用， 达到高水平消毒要求的制 剂。
生物区1
层流罩 垂帘 工作台
连续生产时
每次操作后
每周
√
√
√
√
√
√
不生产时 每月 √ √ √
选择正确的清洁工具和消毒液，消毒液在有效期内。 清洁工具应清洁/灭菌后再使用。 由上到下，天花板→仪器设备→桌面→地面。 胶棉拖把不能用于生物区2/生物区1。 擦拭地面时应由里到外，倒退着进行擦拭。 用无尘布进行擦拭时，应以同一方向进行，不要往返方向擦拭。 无尘布每一面只使用一次，擦拭后应换另一面擦拭。 清洁回风口时不要改变房间压差。 清洁层流罩时不要触碰高效过滤膜。 垂帘内外表面不能有明显的水珠；擦拭外最后一次注射用水后，用75%乙醇喷垂帘内外表 面。 传递窗的拐角和转轴处；清洁后开风淋和灭菌15分钟。
含氯消毒剂
含碘消毒剂 氧化型消毒剂
化学性质
双胍类消毒剂
杂环类消毒剂
其他消毒剂
H2O2
过氧化物类消毒剂 具有强氧化能力，破坏RNA/DNA，各种微生物对其十分敏感，可将
所有微生物杀灭。这类消毒剂包括过氧化氢、过氧乙酸、二氧化 氯和臭氧等。它们的优点是消毒后在物品上不留残余毒性。
洁净区管理及无菌操作知识培训(PPT 58页)
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每 年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有
传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的 生产。
三、洁净区人员的要求
（一）法规条款要求
GMP（2010年版）—第三章 机构与人员 第四节 人员卫生
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和 质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生 、更衣等事项进行指导。
二、洁净区(室)主要污染源
（三）主要污染源
洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟， 快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；
洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不 符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；
每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步 操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域 内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮 游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关 键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。
一、洁净区级别划分标准及要求
洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区 （A级、B级、C级和D级）；
洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留
洁净区对尘粒及微生物有标准要求；
一、洁净区级别划分及标准要求
洁净区知识培训通用课件
详细描述
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
定期对洁净区进行尘埃粒子数和微生物检测，及时发现并处理问题；加强人员进 出管理，减少交叉污染风险；定期对设备和容器进行清洗和消毒，保持清洁卫生 。
其他常见问题及处理方法
总结词
其他常见问题包括设备故障、安 全事故等，需要采取相应措施及 时处理。
详细描述
建立设备维护保养制度，定期对 设备进行检查和维护；加强员工 安全培训，提高安全意识；建立 应急预案，应对突发事故。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
进入洁净区前，人员需经过适当 的净化程序，如更衣、洗手、烘
Байду номын сангаас干等。
进入洁净区时，需穿着符合洁净 要求的专用服装，并佩戴洁净口
罩和手套。
人员进出洁净区时，需遵循规定 的路线和门禁程序，避免交叉污
染。
物料进出洁净区的要求
物料进入洁净区前，需经过清洁和消 毒程序，确保无尘、无菌。
物料离开洁净区时，需经过适当的清 洁和消毒程序，确保不对外部环境造 成污染。
微生物和尘埃粒子数是洁净室内的重要污染源，对产品质量和人员健康有潜在威胁 。
洁净室内应采取有效措施控制微生物和尘埃粒子的数量，如定期清洁、消毒、空气 过滤等。
微生物和尘埃粒子的数量应定期进行检测和记录，确保符合生产要求。
压差与气流组织
01
02
03
04
压差是洁净室内外压差值的指 标，用于防止外界污染进入洁
设备日常检查
定期对洁净区内设备进行 检查，确保设备运行正常 ，无故障。
设备定期维护
根据设备使用情况，制定 维护计划，对设备进行清 洗、润滑、更换易损件等 维护工作。
洁净知识培训图文并茂实用版PPT课件
2020/12/28
43
行为和姿势
在洁净室的行为 ➢ 良好的行为很关键
穿着正确 移动正确 行动正确 工作正确
2020/12/28
44
行为和姿势
➢ 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒 子； 不要因为没有手套的手接触表面和物料 而引起交叉污染； 不要在洁净室内脱去洁净室工作服； 不要用手指擦头发或身体其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室 工作；
不同区域工作服应不同颜色、款式
不能同时在同一洗衣机内洗涤。
2020/12/28
23
人员控制减少污染的产生
100 000级区的着装 ➢ 盖住头发和胡须 ➢ 10万级专用工作服 ➢ 专用鞋或鞋套
2020/12/28
24
人员控制减少污染的产生
10 000级区的着装 ➢ 罩住头发和胡须 ➢ 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 ➢ 专用鞋或鞋套 ➢ 材料不产生尘粒 ➢ 无私人衣服
2020/12/28
36
洁净区行为规范
进入无菌室工作的工作人员、设 备维修、QA/QC取样人员必须接收更衣程 序的确认，并发放许可证，以确保进入 无菌室所有人员是会穿“无菌衣”
2020/12/28
37
洁净区行为规范
..\AVSEQ02.DAT
2020/12/28
38
行为和姿势
在洁净区的工作 ➢ 不要坐着 ➢ 不要靠住肘部 ➢ 不要在层流下面的工作台上休息
息； • 不要搬运物料的顶部； • 不要在工作台上滑动物品； • 不要再使用掉在地上的工具和物品。
2020/12/28
47
不同活动产生粒子的对照
➢ 身着工作服人员，剧烈活动
106 particles>0.1μm/second，
洁净技术知识培训 PPT
01
工装模具清洁
每次使用前和生产结束后； 初次使用应该进行彻底清洁、消 毒； 应用不脱落纤维的专用抹布、塑 料毛刷进行清洁。
02
工位器具清洁
使用前后； 每月至少一次清洗消毒； 避免流转室外； 至少在十万级洁净区内进行。
03
物料清洁
脱外包，清洁表面； 紫外灯消毒。
04
原料和零配件等进入洁净区的程序
01
空气消毒
每周生产前一天； 臭氧消毒。
02
工艺卫生
设备清洁 01
工装模具清洁 02
工位器具清洁 03
物料清洁 04
清洁工具清洁 05
洁净工作服清洁 06
设备清洁
设备使用前（已超过清场有效 期）、生产结束后、设备维修后； 使用洗涤剂或清洁剂应倒在抹布 上，不应倒在待清洁物表面； 每擦一次将抹布折叠，用干净的 一面擦拭。
洁具间等；
对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，如阳性对照 间、微生物限度检查室等。
影响因素
CONTENTS
01
医疗器械产品自身特性；
02
医疗器械生产工艺；
03
人员、设施卫生要求；
04
大气环境；
05
其他。
02
卫生管理
个人卫生 洁净室（区）卫生 工艺卫生
勤洗 手剪 指甲
勤洗 衣服
个人
勤换 工作
清洁工具清洁
每次使用后； 洁净抹布分类使用：白色清洁容器具， 蓝色清洁墙壁、门窗，粉色清洁设备； 清洗：先饮用水，后纯化水； 消毒：75%乙醇溶液或0.1%新洁尔 灭。
05
洁净工作服清洁
百级、万级每班一次，十万级每 两天一次，污染时及时更换； 不同洁净度级别的洁净工作服分 别在相应级别的洁净环境清洁。
洁净区的清洁PPT课件
➢把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。
第1页/共13页
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料 以避免将污染物带入洁净室：
➢不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微 生物；
➢不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； ➢毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； ➢拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤
面； ➢分装区域每一批分装后都应及时进行清洁； ➢所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁
一次； ➢孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁
部门。
第11页/共13页
清洁关键点
➢靠近产品的地方； ➢与产品接触的表面； ➢与产品接触的物品周围的表面； ➢气流流型； ➢活动频繁的地方； ➢其他…
洁净室内清洁消毒顺序
➢天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管 道、台面、设备、地面；
➢从上往下，由里到外清洁； ➢不要在已清洁过的地面上走动。
第6页/共13页
清洁方法
➢真空吸尘清洁 • 真空吸尘器仅对大粒子有效 ➢干擦 • 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿
表面 ➢潮湿擦拭 • 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭
维的物料制成； ➢抹布未粘附尘土和细菌，且只使用一次； ➢洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定
期测试。
第2页/共13页
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室 的污染物：
➢按照SOP要求，使用正确的清洁工具和 物料，避免产生任何污染；
➢正确的清洁顺序； ➢正确的行为。
第3页/共13页
第12页/3页
第7页/共13页
清洁程序及技术
➢总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要 将水加入到清洁剂中；
第1页/共13页
洁净室清洁三原则
原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料 以避免将污染物带入洁净室：
➢不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微 生物；
➢不要使用带木柄的清洁工具，因其易脱落尘粒； ➢毛刷易断且滞留微生物，不宜使用； ➢拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤
面； ➢分装区域每一批分装后都应及时进行清洁； ➢所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁
一次； ➢孵箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁
部门。
第11页/共13页
清洁关键点
➢靠近产品的地方； ➢与产品接触的表面； ➢与产品接触的物品周围的表面； ➢气流流型； ➢活动频繁的地方； ➢其他…
洁净室内清洁消毒顺序
➢天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管 道、台面、设备、地面；
➢从上往下，由里到外清洁； ➢不要在已清洁过的地面上走动。
第6页/共13页
清洁方法
➢真空吸尘清洁 • 真空吸尘器仅对大粒子有效 ➢干擦 • 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿
表面 ➢潮湿擦拭 • 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭
维的物料制成； ➢抹布未粘附尘土和细菌，且只使用一次； ➢洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定
期测试。
第2页/共13页
洁净室清洁三原则
原则三：清洁过程中不得增加洁净室 的污染物：
➢按照SOP要求，使用正确的清洁工具和 物料，避免产生任何污染；
➢正确的清洁顺序； ➢正确的行为。
第3页/共13页
第12页/3页
第7页/共13页
清洁程序及技术
➢总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要 将水加入到清洁剂中；
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
案例分析总结
细菌数量/细菌数/cm2
头皮 1,500,000 前额 200,000 腋窝 1,000,000 前臂 11,000 后背 50,000
趣味窗
•正常人在静止条件下.每分钟可向空气排放500~1500个微生物 •人在活动时．每分钟向空气中排放数千至数万个微生物 •人体外层皮肤每平方毫米可有1×106 个微生物 •每毫升唾液中含有1×109 个微生物． •每毫升鼻涕中含有1×106 个微生物． •打喷嚏产生的气溶胶中，含有1×106 个微生物． •人体分泌物中可含有1×102 个微生物,这大约是分泌物 •干重的50%
微生物来源-粪大肠杆菌
粪大肠杆菌来源人或者温血动物的粪便中。检出粪大肠杆菌。 表明该产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄 生虫等病原体污染的风险。 每个人每天平均从粪便中排出1011到1013个大肠杆菌
.
微生物来源-铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌杆菌菌属于革兰氏阴性无芽胞性杆菌.细菌的一种. 在自然界分布很广,为土壤中存在的最常见的细菌之一,各种空气,水和土壤,正常 人体皮肤.肠道和呼吸道均有存在.为条件致病菌.本菌存在的重要条件是潮湿的 环境。 本菌多见于免疫力低下的病人.老年人的泌尿道感染率较高. 烧伤,创伤的伤口,尿道和呼吸道常见其局部感染. 对紫外线抵抗力较强,对含氯消毒剂抵抗力较弱. 本菌可从各种渠道传染,但主要是接触性感染.所以平时 应加强设备和人员手部的消毒处理.
微生物有哪些特点？
微生物重要家族？
细菌
霉菌
酵母菌
微生物来源-细菌
空气本身不含有微生物产生和生长的卫生条件,但人这个高等 动物是重要的微生物污染源.人本身会新陈代谢,随着人的活动 它会把微生物带到触及到地方. 厂区的环境中,特别在通风不良和人员拥挤的环境.可能有较多 的微生物存在. 空调机内长期温度适宜,且有存水.可能成为细菌的滋生地.而且 可能把细菌传播其它地方去. 不同的用途的建筑物和人群,细菌的密度有很大的区别.
人是污染物最球菌
金黄色葡萄球菌属于革兰氏阳性菌.细菌的一种. 较易生长在35─37℃范围.适合生长在pH7.0-7.5. 温度10’C以下,此菌难以生长. 抗热能力较弱. 此菌一旦生长,能够在产品产生毒素.能够对产品产 生严重的污染.
此菌在人体的皮肤,毛发,口腔粘膜,化脓的伤口. 眼角的两侧. 尤其化脓的伤口是主要的来源.
5
工厂哪些环节可能产生微生物污染？
环境管理
设备管理
原料/包材管理
过程控制
人员管理
3
案例分析(小组讨论)
案例1: 列出人员卫生穿戴要求(进入C/B级洁净区) 案例2:工厂用于降低污染使用消毒剂有哪些? 案例3:可能造成产品污染的来源? 案例4:如何预防产品出现微生物污染?(日常工作) 案例5:设备/工具/双手为什么要进行清洗和消毒?列举理由
灰尘是空气中微生物的载体,它包裹微生物菌体和胞子.随着人体的走动 到处传播.
8
微生物来源-霉菌
霉菌生长在潮湿的环境. 霉菌对产品有很大的危害.尤其对含有营养成分较多 的化妆品. 干燥的环境下.霉菌不容易生长. 霉菌生长很快,生殖也很快,能够产生孢子和菌丝体. 孢子可以随着空气/人员的流动带到触及的地方.. 同时霉菌能够释放化学物质. 霉菌的比较难杀死. 受过霉菌污染的物品,能产生气味．并且产生污点.
洁净区相关卫生知识
汪亮
微生物知识
产品污染
微生物与药品污染
产品 长絮 状物
来源
产品 出现 霉点
想想 为什么？
微生物是什么？
微生物是通常是描述一切肉眼看不到，需要借助显微镜才能看清的微小生物的总称。
1-体积小,面积大 2-吸收多,转化快. 3-生长旺,繁殖快. 4-适应强,变异频. 5-分布广,种类多.
细菌数量/细菌数/cm2
头皮 1,500,000 前额 200,000 腋窝 1,000,000 前臂 11,000 后背 50,000
趣味窗
•正常人在静止条件下.每分钟可向空气排放500~1500个微生物 •人在活动时．每分钟向空气中排放数千至数万个微生物 •人体外层皮肤每平方毫米可有1×106 个微生物 •每毫升唾液中含有1×109 个微生物． •每毫升鼻涕中含有1×106 个微生物． •打喷嚏产生的气溶胶中，含有1×106 个微生物． •人体分泌物中可含有1×102 个微生物,这大约是分泌物 •干重的50%
微生物来源-粪大肠杆菌
粪大肠杆菌来源人或者温血动物的粪便中。检出粪大肠杆菌。 表明该产品已被粪便污染，有可能存在其他肠道致病菌或寄 生虫等病原体污染的风险。 每个人每天平均从粪便中排出1011到1013个大肠杆菌
.
微生物来源-铜绿假单胞菌
铜绿假单胞菌杆菌菌属于革兰氏阴性无芽胞性杆菌.细菌的一种. 在自然界分布很广,为土壤中存在的最常见的细菌之一,各种空气,水和土壤,正常 人体皮肤.肠道和呼吸道均有存在.为条件致病菌.本菌存在的重要条件是潮湿的 环境。 本菌多见于免疫力低下的病人.老年人的泌尿道感染率较高. 烧伤,创伤的伤口,尿道和呼吸道常见其局部感染. 对紫外线抵抗力较强,对含氯消毒剂抵抗力较弱. 本菌可从各种渠道传染,但主要是接触性感染.所以平时 应加强设备和人员手部的消毒处理.
微生物有哪些特点？
微生物重要家族？
细菌
霉菌
酵母菌
微生物来源-细菌
空气本身不含有微生物产生和生长的卫生条件,但人这个高等 动物是重要的微生物污染源.人本身会新陈代谢,随着人的活动 它会把微生物带到触及到地方. 厂区的环境中,特别在通风不良和人员拥挤的环境.可能有较多 的微生物存在. 空调机内长期温度适宜,且有存水.可能成为细菌的滋生地.而且 可能把细菌传播其它地方去. 不同的用途的建筑物和人群,细菌的密度有很大的区别.
人是污染物最球菌
金黄色葡萄球菌属于革兰氏阳性菌.细菌的一种. 较易生长在35─37℃范围.适合生长在pH7.0-7.5. 温度10’C以下,此菌难以生长. 抗热能力较弱. 此菌一旦生长,能够在产品产生毒素.能够对产品产 生严重的污染.
此菌在人体的皮肤,毛发,口腔粘膜,化脓的伤口. 眼角的两侧. 尤其化脓的伤口是主要的来源.
5
工厂哪些环节可能产生微生物污染？
环境管理
设备管理
原料/包材管理
过程控制
人员管理
3
案例分析(小组讨论)
案例1: 列出人员卫生穿戴要求(进入C/B级洁净区) 案例2:工厂用于降低污染使用消毒剂有哪些? 案例3:可能造成产品污染的来源? 案例4:如何预防产品出现微生物污染?(日常工作) 案例5:设备/工具/双手为什么要进行清洗和消毒?列举理由
灰尘是空气中微生物的载体,它包裹微生物菌体和胞子.随着人体的走动 到处传播.
8
微生物来源-霉菌
霉菌生长在潮湿的环境. 霉菌对产品有很大的危害.尤其对含有营养成分较多 的化妆品. 干燥的环境下.霉菌不容易生长. 霉菌生长很快,生殖也很快,能够产生孢子和菌丝体. 孢子可以随着空气/人员的流动带到触及的地方.. 同时霉菌能够释放化学物质. 霉菌的比较难杀死. 受过霉菌污染的物品,能产生气味．并且产生污点.
洁净区相关卫生知识
汪亮
微生物知识
产品污染
微生物与药品污染
产品 长絮 状物
来源
产品 出现 霉点
想想 为什么？
微生物是什么？
微生物是通常是描述一切肉眼看不到，需要借助显微镜才能看清的微小生物的总称。
1-体积小,面积大 2-吸收多,转化快. 3-生长旺,繁殖快. 4-适应强,变异频. 5-分布广,种类多.