【内部管理】如何做好质量体系内部审核和管理评审
管理评审一般安排在质量管理体系内部审核
管理评审一般安排在质量管理体系内部审核管理评审是质量管理体系中至关重要的一部分，在质量管理体系内部审核中扮演着重要的角色。
管理评审的目的是通过对质量管理体系的内部审核来评估体系的有效性和持续改进程度，以确保组织达到业务目标并满足利益相关方的需求。
管理评审的意义管理评审是质量管理体系中的一种制度化的活动，通过定期对体系进行评估，发现问题并采取相应的改进措施，以提高组织的管理水平和运作效率。
管理评审有助于确保质量管理体系的有效性和持续改进，提高产品和服务质量，满足客户需求，增强组织的竞争力。
管理评审的流程管理评审一般安排在质量管理体系的内部审核中进行。
内部审核是组织自己对质量管理体系进行的审核活动，旨在评估体系的有效性和符合性，为管理评审提供依据。
管理评审的流程通常包括以下几个步骤：1.制定管理评审计划：确定管理评审的时间、地点、参与人员等重要信息，确保评审的顺利进行。
2.准备管理评审文件：准备评审文件，包括上次评审的结果、内部审核报告、问题清单等，为评审提供依据。
3.进行管理评审：评审过程中，参与人员根据评审文件对质量管理体系进行逐项评议，确定问题和改进措施。
4.制定改进计划：根据评审结果，制定质量管理体系的持续改进计划，明确改进目标、责任人和时间表等信息。
管理评审的好处管理评审作为质量管理体系内部审核的一部分，具有以下好处：•发现问题：通过评审发现质量管理体系中存在的问题和不足，及时采取措施进行改进。
•持续改进：通过评审，对体系进行定期评估，推动持续改进和提高管理水平。
•提高效率：通过管理评审，发现并解决问题，提高工作效率和产品质量。
•符合法律法规：管理评审有助于确保组织的运作符合相关的法律法规和标准要求。
结语管理评审作为质量管理体系的重要组成部分，在质量管理体系内部审核中扮演着至关重要的角色。
通过制定合理的评审计划、准备充分的评审文件、认真进行评审和制定改进计划，可以帮助组织提高管理水平和运作效率，实现质量管理体系的效果和持续改进。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
如何做好质量体系内部审核和管理评审内部审核是指企业内部对质量体系的检查和评估，用于确保质量管理体系运作正常，并不断改进。
管理评审是指对质量体系的管理进行检查和评估，以确定它是否满足要求。
以下是如何对质量体系内部审核和管理评审进行有效的指导。
一、内部审核1.制定审核计划：根据质量体系文件和标准要求，制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间表。
2.培训审核员：确保审核员具备足够的专业知识和技能，能够独立、客观、公正地进行审核。
3.收集信息：审核员通过检查企业文件、记录和实际操作，收集所需的信息和证据。
5.整理报告：审核员收集完信息后，编写内部审核报告，详细记录审核的过程、结果和不符合项。
6.分析结果：根据内部审核报告，分析审核结果，确定不符合项和改进的机会。
7.制定纠正措施：对不符合项和改进机会，制定纠正和预防措施，并跟踪实施情况。
8.报告审核结果：向管理层汇报内部审核结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。
9.跟踪验证：对纠正和预防措施进行跟踪验证，确保问题得到解决，改进措施有效。
二、管理评审1.制定评审计划：根据质量体系的要求，制定管理评审计划，明确评审的目标、范围和时间表。
2.集结评审小组：评审小组应包括相关部门的管理人员和专业人员，确保全面、客观地评审质量体系。
3.收集信息：评审小组收集相关数据、记录和报告，以便对质量体系进行全面评估。
4.进行评审：评审小组按计划进行管理评审，包括文件评审和讨论评审。
文件评审：通过检查企业文件和记录，评估文件的合规性和有效性。
讨论评审：评审小组讨论质量体系的实施情况、结果和改进机会。
5.整理报告：评审小组根据评审结果，编写管理评审报告，详细记录评审的过程、结果和改进建议。
6.分析结果：根据管理评审报告，分析评审结果，确定问题和改进的机会。
7.制定改进措施：对发现的问题和改进机会，制定改进措施和行动计划，并跟踪实施情况。
8.报告评审结果：向管理层汇报管理评审结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。
质量管理体系的内部审核(精)
6
审核与质量管理体系审核
系统性 独立性 文件化
审核的特性
7
审核的目的
审核
活动和过程 为管理者提供信息
确定满足审核准则的程度
符合性
充分性
有效性
8
审核的准则
ISO9001:2000 质量管理体系文件 适用的法律、法规 客户及相关方要求
9
审核的类型
按委托方分
第一方审核(内部审核) 第二方审核 第三方审核
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现场审核准备阶段
检查表的作用是什麽？
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现场审核准备阶段
过程方法
编制检查表的基本思路 第一步骤 了解被审核过程或部门的基本情况 第二步骤 体现PDCA的审核思路 第三步骤 确定审核和评价过程活动的原则 第四步骤 确定总体，合理抽样 第五步骤 不同的情况应制定不同的审核策略
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审核活动
现场审核准备阶段
内审组成员工作分配 制定内审计划 编制检查表准备相关工作文件
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现场审核准备阶段
审核目的 内审计划 审核准则或其他引用文件 应包括的内容 审核范围 审核活动进行的日期及日程安排 受审部门及过程 内审小组组长及成员 资源的支持 其他
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现场审核准备阶段
内审计划制定思路
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审核的实施
自上而下的审核方法可以用在下列哪个 过程？ 质量方针、质量目标、质量职能的分配 与落实？
资源提供与管理？ 职责和权限、内部沟通？
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审核的实施
下列过程可用哪种方法审核？ 产品标识和检验状态、工作环境、在用测量设 备技术状态、设备操作与维护、工艺纪律、贮 存、搬运、包装、防护如何审核？ 文件控制、Байду номын сангаас量记录的控制如何审核？ 采购、顾客满意、数据分析如何审核？ 过程的监视和测量、过程确认、产品的监视和 测量如何审核？
公司内部质量审核管理评审报告
公司内部质量审核管理评审报告一、背景介绍质量审核是企业质量管理体系的重要组成部分，是对企业质量管理体系运行情况进行持续监控和改进的有效手段。
本次质量审核是对公司内部质量管理体系进行评审，以确保公司的质量管理体系符合相关标准和要求，进一步提升公司质量管理水平。
二、评审目标本次评审的目标是评估公司内部质量管理体系的运行情况，发现问题和不足，并提出改进意见和建议，以推动公司质量管理的优化和提升。
三、评审范围本次评审涵盖以下方面：1.质量目标和策划2.质量文件与记录管理3.过程控制和操作规范4.质量培训和知识管理5.不合格品管理和改进6.客户反馈和投诉处理7.内部审核和管理评审四、评审方法1.检查文件法：通过检查公司的质量管理文件、记录和相关数据，评估质量管理体系的有效性和执行情况。
2.询问法：对公司相关人员进行询问，了解他们对质量管理体系的认知和贯彻情况。
3.观察法：通过观察公司质量管理体系的实施情况，判断其是否符合相关标准和要求。
五、评审结果经过评审，对公司质量管理体系的运行情况进行了全面、深入的了解和评估，发现了以下问题和不足：1.质量目标和策划方面存在不充分的定量目标和策划计划，导致质量管理工作缺乏明确的方向和控制；2.质量文件和记录管理工作存在不完善的情况，一些重要的质量文件和记录缺乏规范的管理和使用；3.过程控制和操作规范方面存在一些问题，一些关键工艺和操作规范尚未制定或执行不到位；4.质量培训和知识管理工作还需进一步加强，一些员工对质量管理要求的认知和理解还不够深入；5.不合格品管理和改进方面存在不足，对不合格品的追踪和纠正措施不够及时和有效；6.客户反馈和投诉处理工作需要加强，对客户反馈和投诉的收集、分析和处理需要进一步改进；7.内部审核和管理评审的执行情况不够规范和有效，一些问题得不到及时的整改和改进。
六、改进意见和建议基于对质量管理体系的评审结果，提出以下改进意见和建议：1.制定明确的质量目标和策划计划，定量化质量目标，确保质量管理工作有明确的方向和控制。
内部审核与管理评审ppt课件
内部审核与管理评审
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内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
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现场审核核查表 记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
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内部审核与管理评审
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首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。 与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
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内部审核与管理评审
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首次会（二）
会议程序 与会人员签到，组长宣布会议开始。 人员介绍。 申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。 强调审核的原则（公正性和抽样性）。 明确审核的要求。 澄清有关问题。 确认审核计划。
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内部审核与管理评审
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内部审核与管理评审
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不符合项
不符合项的判定 内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于： 该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。 现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。 不符合项的表述方式 一个非指责性的事实陈述； 以内审员核查表上记录的客观证据为基础； 与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。
施工质量管理的内部审核与管理评审
施工质量管理的内部审核与管理评审一、背景介绍施工质量管理是建筑工程中至关重要的环节之一，直接关系到工程质量和安全。
在工程施工过程中，如何有效地进行内部审核与管理评审，是确保工程质量达标的关键。
本文将从内部审核和管理评审两方面进行探讨，旨在提升施工单位对工程质量管理的重视程度，确保施工质量达到标准要求。
二、内部审核1. 内部审核的定义内部审核是指由施工单位内部人员组织进行的对施工质量管理体系的审核活动。
其目的在于发现工程管理中存在的问题和不足，制定改进措施，提高施工质量管理水平。
2. 内部审核的流程步骤一：确定审核目标首先要明确内部审核的目标和范围，确定要审核的内容和重点。
步骤二：制定审核计划制定内部审核计划，包括审核人员、时间、地点等具体安排。
步骤三：实施审核按照计划，组织审核人员进行实地审核，了解实际情况。
步骤四：整理审核结果整理审核结果，列出存在的问题和建议改进的措施。
步骤五：制定改进计划根据审核结果，制定改进计划和措施，确保问题得到及时解决。
3. 内部审核的重要性内部审核是对施工单位自身质量管理工作的监督与检查，有助于发现问题、改进管理，提高质量管理水平，确保工程质量。
三、管理评审1. 管理评审的概念管理评审是指对施工质量管理（包括施工过程和施工成果）进行全面、系统的评估，确定其有效性和适应性，发现问题并提出改进建议的过程。
2. 管理评审的实施步骤一：确定评审范围确定管理评审的范围和对象，明确评审的重点内容。
步骤二：组织评审团队组建评审团队，确定评审人员，包括内部人员和外部专家。
步骤三：收集资料收集相关的施工质量管理资料和信息，为评审提供依据。
步骤四：开展评审根据评审计划，进行实地评审和讨论，发现问题并提出改进建议。
步骤五：编制评审报告整理评审结果，撰写评审报告，提出具体的改进措施和建议。
3. 管理评审的作用管理评审是对施工单位施工质量管理工作的全面检查和评估，有助于发现问题、改进管理，提高工程质量和施工效率。
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度
GSP质量体系4质量管理体系内部审核制度质量管理体系的内部审核制度是指组织内部对质量管理体系的运行进行定期、计划性的审核，以评估其有效性和适应性。
内部审核是质量管理体系的重要环节，能够帮助组织发现问题、改进体系、提升绩效。
一、内部审核的目的和意义1.评估体系的合规性：通过内部审核，可以检查质量管理体系是否符合相关的法律法规、标准和要求。
2.发现问题和风险：内部审核可以发现潜在的问题和风险，及时采取措施进行改进和预防，避免质量问题的发生。
3.持续改进：内部审核可以评估质量管理体系的有效性，找出存在的不足，并提出改进建议，帮助组织实现持续改进。
4.加强质量文化建设：内部审核可以促进员工对质量管理体系的认识和理解，增强质量意识，培养良好的质量文化。
二、内部审核的主要内容1.目标和范围：明确内部审核的目标和范围，包括审核的要素、流程和时间计划等。
2.审核计划：制定内部审核计划，确定审核的时间、地点、审核员、审核对象等。
5.管理评审：审核管理评审会议的记录和实施情况，评估组织的质量目标和策略的实施效果。
6.问题和风险评估：发现问题和风险，并对其进行评估，确定改进的重点和优先级。
7.改进措施和行动计划：制定改进措施和行动计划，明确责任人、时间计划和预期效果。
三、内部审核的步骤和方法1.审核准备：明确审核的目标、范围和计划，制定审核指导与审核所需文件。
2.审核执行：进行现场审核，包括文件和记录审核、流程和实施审核，与相关人员交流。
3.审核记录：记录审核结果和意见，包括发现的问题和风险、改进建议和行动计划。
4.审核报告：编写审核报告，包括审核的目的、范围、过程和结论等。
5.审核跟踪：跟踪审核结果的实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。
四、内部审核的关键要点1.审核的资格和能力：选拔合适的审核员，具备相关的知识、技能和经验，有一定的培训和认证。
2.审核的独立性和客观性：审核员应保持独立和客观的立场，不受个人偏见和利益的干扰。
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审
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CREATE TOGETHER
DOCS
• 1938年，美国药典修订了药品生产质量管理规范，并将其纳入联邦法规
• 20世纪50年代，欧洲药品生产质量管理规范（GMP）开始制定
• 1963年，欧洲药品生产质量管理规范颁布，成为欧盟成员国药品生产的基本要求
• 1992年，欧洲药品生产质量管理规范进行了修订，提高了药品生产质量要求
• 21世纪初，世界卫生组织（WHO）颁布了药品生产质量管理规范指南
DOCS SMART CREATE
GMP质量管理体系的内部审核与管理评
审
CREATE TOGETHER
DOCS
01
GMP质量管理体系的基本概念与重要性
GMP质量管理体系的起源与发展
• 20世纪初，美国药典（USP）开始制定药品生产质量管理规范
• 1906年，美国药典颁布了第一部药品生产质量管理规范
保障公众健康
• 严格的药品生产质量要求，降低药品不良反应的发生率
• 规范的药品生产质量管理体系，提高药品监管部门的监管效率
⌛️
05
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的未
来发展趋势
GMP质量管理体系内部审核与管理评审的技术创新
利用信息技术进行内部审核和管理评审
• 建立药品生产质量管理体系的信息系统
GMP质量管理体系管理评审的程序
制定管理评审计划
• 确定管理评审的时间、地点、人员
• 确定管理评审的内容和议程
实施管理评审
• 对药品生产质量管理体系进行评审
• 对药品生产质量管理体系的改进措施进行评审
汇总管理评审结果
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审
GMP质量管理体系的内部审核与管理评审一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中的质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全性和有效性。
内部审核和管理评审是GMP质量管理体系中至关重要的环节，通过对内部程序、文件和实践的审查和评估，以确保符合法规要求和质量标准。
二、内部审核1. 内部审核的目的内部审核是指组织内部对GMP质量管理体系的实施情况进行全面评估和审核的过程，其主要目的包括发现问题、验证合规性、持续改进和提高组织绩效。
2. 内部审核的流程（1）确定审核范围和计划确定要审核的范围和目标，制定审核计划，并确定审核的时间、地点和参与人员。
（2）执行审核进行现场审核，收集证据，对比实际操作与标准要求，识别问题和风险。
（3）总结报告撰写审核报告，提出发现的问题和建议改进的措施。
（4）跟踪整改对于发现的非符合项，组织相关部门进行整改，并跟踪验证纠正措施的有效性。
三、管理评审1. 管理评审的概念管理评审是GMP质量管理体系中的重要环节，是组织领导层对质量管理体系有效性和合规性进行定期评估和审查的过程。
2. 管理评审的内容（1）评审主题确定评审的内容和侧重点，包括质量目标、风险评估、资源分配等。
（2）召开评审会议组织评审会议，由领导层参与，对质量管理体系进行全面审查和讨论。
（3）制定行动计划根据评审结果，制定改进计划和纠正措施，确保问题得到解决和改进。
四、结论GMP质量管理体系的内部审核和管理评审是确保质量和合规性的关键环节，通过不断的审核和评估，可以发现问题、促进改进，提高组织质量管理水平，确保药品质量和安全性。
组织应高度重视内部审核和管理评审工作，持续改进，不断提升质量管理能力和水平。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
如何做好质量体系内部审核和管理评审如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核和管理评审是组织确保质量体系正常运行和持续改进的重要工作。
它不仅是质量管理体系的监控工作，也是组织进行自我检查和评估的重要手段。
下面将介绍如何做好质量体系内部审核和管理评审。
首先，要制定明确的审核和评审计划。
在制定计划时需要考虑到组织的实际情况和需要，确定应该审核和评审的过程和目标，明确审核和评审的范围和时间，确定审核和评审的参与人员。
计划要合理、实际可行，并且要有具体的目标和成果。
其次，要进行全面的审核和评审。
内部审核可以通过文件审核、现场检查和访谈等方式进行。
文件审核是通过查阅文件和记录，了解组织的运行情况和质量管理体系的执行情况。
现场检查是对组织的部门、过程、设施和运作流程进行实地考察，以发现问题和不足之处。
访谈是与相关人员进行交流和沟通，了解他们对质量体系的理解和实施情况。
内部审核应该涵盖各个方面，从管理到操作，从质量目标到绩效评估，全面检查质量体系的执行情况和运行效果。
再次，要严格遵循审核和评审的程序和方法。
审核和评审过程应该有明确的程序和步骤，遵循内部审核的规定和标准。
如ISO9001质量管理体系要求的审核过程包括：准备，例如确定审核计划和编制审核表；执行，例如进行文件审核、现场检查和访谈；记录，例如整理审核资料和记录发现的问题；报告，例如编制审核报告和提出改进建议。
最后，要及时跟进和改进。
内部审核和管理评审是为了发现问题和改进质量管理体系，因此要及时跟进和处理。
在审核和评审结束后，要对发现的问题进行整理和分类，并制定改进计划和措施。
改进计划要具体、可行，并有相应的负责人和时间安排。
改进计划的执行过程要进行跟踪和监督，确保改进措施的有效性和可持续性。
总之，要做好质量体系内部审核和管理评审，需要制定明确的计划，进行全面的审核和评审，严格遵循程序和方法，及时跟进和改进。
只有这样，才能够发现问题、改进体系，不断提高质量管理水平，确保组织的质量体系持续稳定地运行。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
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• 注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
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如何做好质量体系内部审核和管理评 审
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
＊按要素审核
＊按部门审核
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如何做好质量体系内部审核和管理评 审
质量体系内部审核
8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生 重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。
实施纠正措施
•否
•纠正措施验证
•有 •结
•有效吗 效
质量管理体系内部审核存在的问题及对策质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核存在的问题及对策质量管理体系内部审核贯彻GB/T19001-2022标准的核心是建立、实施和保持文件的质量管理体系，并持续改进其有效性，实现“满足顾客要求，增强顾客满意”的目的。
内部审核是组织的自我评价和改进机制，是质量管理体系保持和改进的重要管理手段。
但在实践中，一些单位或组织没有用好这一重要手段，内部审核流于形式，难以深入开展下去，有效性较差，对体系改进的推动作用不大，亟待改进提高。
一、内部审核存在的主要问题1、内审策划不当一方面，许多贯标单位只满足于一年开展一次集中式全面内审，包括所有部门及所有条款，没有按标准要求“考虑拟审核的过程、区域的状况、重要性以及以往审核的结果”来规定审核的范围和频次。
另一方面，审核日程安排过于紧凑，安排的审核内容较多，重点不突出，审核时间不充分，很难深人发现问题，审核难免流于形式。
2、审核不到位一是检查表中的审核内容千篇一律，不结合单位的产品、过程和体系实际，审核目的不明确，可操作性差，有的根本无法取证。
二是审核记录中存在问题较多。
如：审核计划及检查表中有的审核内容没有相应的审核证据支撑，不能表明对该项内容实施了审核；有的审核记录仅为“符合”或“不符合”，没有体现出审核抽样及相应的审核证据，不能支持审核结论；有的审核记录仅为“规定要求”，反映不出该项要求的实施及其有效性；3、发现问题及整改力度不够首先是审核深度不够，每次通过内审仅发现1-2个诸如文件、记录或标识管理方面的问题，很少涉及设计、生产、检验及体系管理和改进方面的实质性问题，对体系改进的推动作用不大。
其次，不少不符合项仅停留在就事论事的纠正上，未认真查找原因，并针对原因制定和实施有效的纠正措施。
第三，一般仅对不合格项的纠正进行验证，未对纠正措施的实施效果进行验证。
第四，有的审核报告中未对体系的薄弱环节进行认真分析，也未提出改进的建议。
二、产生问题的主要原因1、对内审缺乏足够的认识不少单位仅把内审作为管理体系的一项要求，作为认证审核的一项受检内容而被动开展，没有真正把内审作为组织识别改进机会、改进和完善体系的自身需要。
如何做好质量体系内部审核和管理评审
如何做好质量体系内部审核和管理评审质量体系内部审核和管理评审是确保质量体系的有效运行和持续改进的重要程序。
下面是如何做好质量体系内部审核和管理评审的一些建议：1.明确审核目的：确定审核的目标和范围，明确要达成的目标，如发现质量体系运行中存在的问题，评估风险和改进机会等。
2.编制审核计划：根据审核目的和范围，制定详细的审核计划，包括审核的时间、地点、审核员、审核内容等。
同时，要确保审核的周期性进行，以便追踪和评估质量体系的改进措施是否得到有效实施和落实。
3.选择合适的审核员：选择具备相关技能和经验的人员作为审核员，确保能够客观、准确地评估质量体系的有效性和合规性。
同时，为审核员提供必要的培训和指导，以提高其审核能力和效果。
5.面对面交流：在审核过程中，与相关人员进行面对面的交流，了解他们对质量体系的理解和实施情况，收集他们的意见和建议，以便更好地发现问题和改进机会。
6.记录审核结果：对审核中发现的问题和改进机会进行逐项记录，并根据问题的严重程度和重要性确定必要的纠正措施和改进计划。
同时，记录并评估质量体系的整体表现，以便为管理评审提供依据。
二、管理评审：1.确定评审的目的和范围：明确评审的目标，包括对质量体系的整体有效性、改进措施的实施情况等方面进行评估。
同时，确定评审的范围，包括评审的时间、地点、参与人员等。
2.收集相关信息：收集和整理与评审相关的信息和数据，包括内部审核的结果、客户反馈、不合格品处理情况、持续改进的措施等。
确保评审的过程具有可信度和可靠性。
3.评估和分析结果：对收集的信息和数据进行评估和分析，识别潜在的问题和改进机会，并对与目标不符的问题进行分类和分析，以便制定相应的改进措施。
4.确定改进措施：根据评估和分析的结果，确定需要改进的具体措施，并设定相应的目标、责任人和时间表。
确保改进措施的实施符合企业的实际情况和可行性。
5.跟踪和评估改进措施：对制定的改进措施进行跟踪和评估，检查它们的实施情况和效果。
内部审核和管理评审步骤
• ⑥宣读审核结论，适当时，提出改进的建 议； • ⑦说明内部审核报告的发布时间、方式及 其他后续工作要求； • ⑧被审核方领导表态，并对完成纠正措施 做出承诺； • ⑨内审组长代表内审组对被审核方在现场 审核期间所给予的支持和配合致谢。
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6、内审报告
• 内审组长对审核报告的编制、准确性和完整 性负责，报告通常包括以下内容： • ①审核目的和范围； • ②内审组成员和被审核部门名称及负责人； • ③审核日期及审核实施情况； • ④审核依据； • ⑤不符合项的统计分析；
• ⑥ 最高管理者对所涉及的评审内容作出评 审结论，对评审后的纠正、预防措施明确责 任部门和完成日期。 • ⑦ 总经办负责做好管理评审会议记录并形 成管理评审会议纪要，同时负责会议的签到 工作。 • ⑧ 管理评审输出 • 根据管理评审会议纪要编写《管理评审报告》 作为评审输出，应包括以下内容：
• a) 管理评审的目的、时间、参加人员及评审 内容； • b) 管理体系及过程的适用性、充分性、有效 性的综合评价和需要的改进； • c) 管理方针、目标、指标适宜性的评价及需 要的更改；
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2、管理评审准备
• 在管理评审的准备过程中，应针对评审 的内容进行事前调查，做到有的放矢。 • 应要求有关部门或负责人按管理评审实 施计划的要求提供管理评审所需准备的 资料，以便做好管理评审前的准备工作。
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3、召开评审会
• ① 最高管理者主持评审会议； • ② 最高管理者代表报告实验室管理体系运 行情况。 • ③ 内审组长汇报内审结果报告。 • ④ 参加评审的管理层人员对于各自分管的 相关工作进行汇报。 • ⑤ 与会人员根据管理体系运行情况报告讨 论并评审体系运行情况，提出改进的项目与 措施。
质量管理体系的内部审核与管理评审
质量管理体系的内部审核与管理评审质量管理体系是一个组织内部用于管理和控制产品质量的体系，它包括了一系列的流程和措施，以确保产品的符合性和持续改进。
在质量管理体系中，内部审核和管理评审是两个至关重要的环节，它们在保证质量管理体系有效运行以及满足相关标准要求方面起着关键作用。
I. 内部审核内部审核是指一个组织自己对其质量管理体系的有效性进行评估的过程。
该过程通过系统性地检查质量管理体系的文件、流程和实施情况，以确定是否符合内部及相关标准的要求，并提供改进建议和措施。
内部审核应该由经过培训的审核人员进行，他们应该具备足够的知识和经验来识别潜在的问题和改进机会。
审核人员应该遵循一定的审核计划和方法，包括准备、执行、报告和跟踪审核结果的过程。
在执行内部审核之前，组织应该确保以下几个基本要素的落实：1. 内部审核计划：包括确定审核的频率、范围和目标。
根据不同的标准要求和风险评估，确定需要审核的流程和文件。
2. 审核团队的选拔和培训：选择适当的审核人员，并为他们提供必要的培训，确保他们熟悉审核流程、标准要求以及组织的情况。
3. 内部审核程序：建立一套符合要求的内部审核程序，明确审核的过程、方法、记录和报告要求，以保证审核的一致性和有效性。
4. 审核准备和执行：审核人员应事先准备相关的文件和记录，并按照审核计划进行现场审核。
他们应当与被审核部门的人员进行沟通和交流，了解实际情况，并进行必要的记录和取证。
5. 审核报告和跟踪：审核人员应当及时撰写审核报告，提出审核结论和改进措施，并跟踪组织在规定时间内是否落实改进措施的情况。
综上所述，内部审核是质量管理体系持续改进的关键环节之一。
通过有效的内部审核，组织能够发现问题和风险，提出改进建议，并及时采取措施纠正和预防问题，以提高质量管理体系的有效性和效率。
II. 管理评审管理评审是组织内部高层管理人员对质量管理体系进行全面审查和评价的过程。
它以综合考虑风险、机会、改进和资源等因素，对质量管理体系的有效性和实施情况进行综合评估，并为持续改进提供指导。
质量管理体系的内部审核与管理评审计划
质量管理体系的内部审核与管理评审计划在现代企业中，建立和维护一个高效的质量管理体系是至关重要的。
为了确保质量管理体系的有效运作，内部审核和管理评审是必不可少的工具。
本文将介绍质量管理体系的内部审核和管理评审计划，并探讨其重要性以及如何进行有效的内部审核和管理评审。
一、内部审核内部审核是指由组织内部的审核人员对质量管理体系进行定期的、系统性的审查，目的是评估体系的合规性和有效性，并提出改进意见。
内部审核有助于发现问题和风险，促使组织进行持续改进。
内部审核计划应包括以下几个关键步骤：1. 确定审核范围：确定要审核的质量管理体系的范围，包括所涉及的流程、程序和文件。
2. 确定审核时间和地点：确定内部审核的具体时间和地点，以确保所有相关人员都能参与。
3. 选择审核团队：选择具有相关经验和知识的内部审核员组成审核团队，以确保审核的准确性和客观性。
4. 编制审核计划：根据审核范围和时间安排，编制详细的审核计划，包括审核的顺序和内容。
5. 进行内部审核：按照审核计划进行内部审核，记录所发现的问题和不符合项，并提出改进建议。
6. 编制审核报告：根据内部审核的结果，编制审核报告，包括所发现的问题、不符合项以及改进建议。
7. 跟踪和验证改进措施：跟踪和验证组织对于内部审核中提出的问题和不符合项所采取的改进措施，确保其有效性和持续性。
二、管理评审管理评审是指组织高层领导对质量管理体系进行的定期评估和审查。
管理评审的目的是确保质量管理体系的有效性和持续改进，并为制定质量策略和目标提供指导。
管理评审计划应包括以下几个关键步骤：1. 确定评审的周期和频率：确定管理评审的周期和频率，根据组织的实际情况进行安排。
2. 确定评审的参与人员：确定参与管理评审的高层领导和关键部门负责人，以确保评审的全面性和权威性。
3. 准备评审材料：准备质量管理体系相关的文件、报告以及其他评审材料，供参与评审的人员参考。
4. 进行管理评审：根据预定的议程和管理评审材料，进行管理评审会议，讨论质量管理体系的有效性和持续改进。
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主讲人：
2015年10月
质量体系内部审核
第一部分 质量体系内部审核
质量体系内部审核
1.1 概 述 1.1.1 准则条文 《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.15 检
验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程 序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则 的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负 责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要 素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具 备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。 内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有 效性。
质量体系内部审核
3 、范围 实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据： ＊《检验检测机构资质认定评审准则》 ＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊ 客户的要求、标书和合同条款 ＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次： ＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
盖质量管理体系的所有要素 ＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大
变化； ④第二方或第三方现场评审前。
质量体系内部审形成审核发现；审核过
质量体系内部审核
10.临时内审(附加审核) 是年度计划安排以外的审核。
其计划可根据具体情况设计。
一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问 题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。
即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必 要进行附加审核。
质量体系内部审核
审核过程
●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及 确定内审组长并具体组织实施。
2、制定内审计划 ●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体 安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、 被 审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集 中式、滚动式）、编制人及日期 等。
质量体系内部审核
内审计划—包括的信息
评审准则 质量体系文件
相关法律、法规、
内审计划
合同等
内审检查表
上次内审结果
依据
外审结果
资料准备 内 部 质 量 结果
管理评审改进措施 顾客反馈意见
审核
质量监督报告等
人员
其它信息
质量负责人 审核员
内审记录 内审报告 不合格项报告 纠正措施
图1 内部质量审核过程
质量体系内部审核
开始
制订内审计划 否
批准 是
程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判 断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立 性和公正性。 ＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策 划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审 核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
1.1.2 内部审核的目的、依据 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理
体系文件规定，对其管理体系的各个环节组 织开展的有计划的、系统的、独立的检查活 动。内审有时也称第一方审核。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理 体系自身的要求，不能将其视为管理体系之 外的要求。如果实验室的内部审核没有有效 的实施，那么，可以认为该实验室的管理体 系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要 素和要求。
质量体系内部审核
2、 目的 ●确定体系满足审核准则的程度 ①确定受审核部门的质量管
理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可 组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的 有效性。 ●自我改进的机制 可以使体系得到持续改进管理者可根据内 审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 ● 重要的管理手段 管理者可以通过内审了解质量管理体系 的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 ● 为外部审核作准备
＊按要素审核
＊按部门审核
质量体系内部审核
8.审核的方式： 集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。 一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生
重大检验事故时;外审前。 一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。 滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。 一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。 审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。
内审准备
内部审核流程
内审实施
编写内审报告、制订、
实施纠正措施 否
纠正措施验证
有效 结 有效吗
束
图1
内部质量审核流程图
管 输入 理
评 审
质量体系内部审核
1.2 内审准备 1.2.1内审策划 1、 内审策划的关键点—来自内部的需要和动力 ● 最高管理者重视、关心和支持内审；
●质量负责人认真组织、控制内审全过程；
质量体系内部审核
9.专项审核、跟踪审核 专项审核：
是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由 内审组长制定，并经质量负责人批准。
应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单 及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、 各主要审核活动的时间安排。
跟综审核：
是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类 似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制 在本次内审的不符合项方面。
1.质量手册中的规定。
2.管理评审和外审的 时间表。
审核的目的、依据、 范围、审核组、时间
表。
制定依据
包含的信息
编写内审核查表、内 审、封闭不合格项的
时间表。
时间表
质量负责人 年度审核计划
质量负责人 1.目的、依据、范围。
2.审核组长及成员 3.地点、时间。
质量负责人
质量体系内部审核
7、 审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流 入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有 的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同 部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。