在用医疗器械现状分析与建议

合集下载

相关主题

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

Байду номын сангаас０引言
医疗器械与药品一样作为特殊的产品在医疗机构中发挥着越来越重要的作用，是医生诊治患者不可或缺的手段。医疗器械质量的安全、有效已成为公众身体健康和生命安全的重
ａｎｄｓｏｍｅｐｒｏｂｌｅｍｓａｐｐｅａｒｊｕｓｔｂｅｃａｕｓｅｔｈｅｒｉｇｈｔｓａｎｄｒｅｓｐｏｎｓｉｂｉｌｉｔｉｅｓａｒｅｎｏｔｃｌｅａｒ．Ｉｔｉｓｓｕｇｇｅｓｔｅｄｔｈａｔｔｈｅｍｅｄｉｃａｌ
ＤＯｌ：１０．７６８７／Ｊ．ＩＳＳＮ１００３ — ８８６８．２０１３．０５．１Ｏ１
ＡｎａｌｙｓｉｓａｎｄＳｕｇｇｅｓｔｉｏｎｆｏｒＰｒｅｓｅｎｔＰｒｏｂｌｅｍｓｏｆＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅｓｉｎＨｏｓｐｉｔａｌ
ｈｏｓｐｉｔａｌ，ａｎｄｓｈａｒｅｔｈｅｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎｆｏｒｕｎｅｘｐｅｃｔｅｄｅｖｅｎｔｓ．［ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐｍｅｎｔＪｏｕｒｎａｌ，２０１３，３４（５）：１０１ — １０３】
ｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓａｎｄｉｎｓｐｅｃｔｉｎｇｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎｓｂｅｒｅｓｐｏｎｓｉｂｌｅｏｒｆｔｈｅｕｎｅｘｐｅｃｔｅｄｉｓｒｋｓ，ｅｎｓｕｒｅｔｈｅｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｓａｆｅｔｙｉｎｔｈｅ
专业论坛ＩＰｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌＦｏｒｕｍ
・１０１・
在用医疗器械现状分析与建议
余冬，梁灏方（河南省医疗器械检验所，郑州４５０００３）
［摘要】阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状，分析了造成各种风险隐患存在的原因针对在用医疗器械多
ａｒｅａｎａｌｙｚｅｄａｌｓｏ．Ｖａｉｏｒｕｓｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓａｒｅｉｎｖｏｌｖｅｄｉｎｔｈｅｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄｍａｎａｇｅｍｅｎｔｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｉｎｔｈｅｈｏｓｐｉｔａｌ，
ＡｂｓｔｒａｃｔＳｏｍｅｕｎｅｘｐｅｃｔｅｄｒｉｓｋｓｏｆｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｅｘｉｓｔｉｎｇｉｎｈｏｓｐｉｔａｌａｒｅｄｅｓｃｒｉｂｅｄ，ａｎｄｔｈｅｒｅａｓｏｎｓｌｅａｄｉｎｇｔｏｔｈｅｒｉｓｋｓ
Ｋｅｙｗｏｒｄｓｍｅｄｉｃａｌｄｅｖｉｃｅｓｉｎｈｏｓｐｉｔａｌ；ｓｕｐｅｒｖｉｓｉｏｎａｎｄａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ；ｉｎｓｐｅｃｔｉｎｇｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ；ｍｅｄｉｃａｌｉｎｓｔｉｔｕｔｉｏｎ
部门监管却没有形成有效监管的现状，提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议。【关键词］在用医疗器械；监管；检验机构；医疗机构［中国图书资料分类号］Ｒ３１８．６［文献标志码］Ａ［文章编号］１００３－８８６８（２０１３）０５ — １０１ — ０３
ＹＵＤｏｎｇ，ＬＩＡＮＧＨａｏ —ｆａｎｇ
（ＨｅｎａｎＭｅｄｉｃａｌＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔＴｅｓｔｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，Ｚｈｅｎｇｚｈｏｕ４５０００３，Ｃｈｉｎａ）
要保证。
截至２００４年７月，国家药监局收到不良事件报告５９６份．而
据概率估计我国每年发生医疗器械不良事件４万件以上ｌ１ｌ。